CN100391450C - 一种复方药物组合物及其制备方法及用途 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种兽用解热、镇痛、抗炎药物组合物及其制备方法和用途，组合物由双氯芬酸钠与萘普生或巴比妥组成，其中双氯芬酸钠与萘普生的重量比为1∶10～10∶1，优选范围1∶5～5∶1，双氯芬酸钠与巴比妥的重量比为1∶5～10∶1，优选范围1∶1～7.5∶1。本发明还提供了该组合物注射剂的制备方法及其在畜禽发热疾病防治中的用途。本发明比任一的单方制剂解热效果更彻底，且相对于口服制剂具有起效更快，不易反弹的特点。
Description
技术领域
本发明属于畜禽用解热、镇痛、抗炎药物，具体涉及双氯芬酸钠与萘普生或巴比妥组成的一种复方药物组合物及其制备方法。
背景技术
在畜禽受细菌、病毒、支原体侵袭而发病时，多数情况下临床症状都伴有炎症症状(发热、疼痛)，影响需求的正常饮食、活动和健康生长。所以无论是从动物福利还是动物生产的角度来讲，在施用抗菌、抗病毒药物的同时进行消炎(解热、镇痛)都是必要的。
在我国，畜禽疫病防治是畜牧业健康发展的一个重要保证。我国幅员辽阔，各地区气候、生产习惯不同，畜禽品种众多，给畜禽疫病的防治带来了困难。猪附红细胞体病、支原体、大肠杆菌、沙门氏菌、巴氏杆菌等疾病不断发生，而用于兽医临床的有效抗炎药物却很少。现有的解热药物作用缓慢，作用时间短，解热效果易反弹，不能满足临床的需要。因此我们发明了该种复方药物组合物，对保障动物健康、畜牧业发展具有重要意义。
非甾体抗炎药(NSAIDs)是一类具有解热、镇痛作用的药物，通过抑制花生四烯酸代谢过程中的环氧酶(COX)，使前列腺素(PGE)合成减少。使发热动物的体温恢复正常，对正常体温无明显影响。非甾体抗炎药能缓解疾病症状，对疾病的进程乃至预后发挥着至关重要的作用。
双氯芬酸钠(Diclofenac Sodium)，又名双氯灭痛。是第三代强效的非甾体解热镇痛药物，可选择性阻断花生四烯酸代谢过程中环氧合酶的作用环节，阻断前列腺素E1(PGE1)的合成途径，具有消炎、镇痛、解热作用。
萘普生是非甾体类解热镇痛药，经实验证明与双氯芬酸钠有协同解热作用；巴比妥亦可以增强双氯芬酸钠的解热作用。
发明内容
本发明的目的在于：提供一种高效治疗畜禽发热、疼痛、炎症疾病的复方药物组合物。
本发明的另一目的在于：提供该复方药物组合物的注射用液体制剂制备方法。
本发明的再一目的在于：提供该复方药物组合物在用于畜禽的解热、镇痛、抗炎的用途。
本发明提供了一种复方药物组合物，它由双氯芬酸钠与萘普生或巴比妥组成。
按照本发明，双氯芬酸钠与萘普生的重量比为1∶10～10∶1，优选范围1∶5～5∶1。
按照本发明，双氯芬酸钠与巴比妥的重量比为1∶5～10∶1，优选范围1∶1～7.5∶1。
按照本发明，该组合物注射用制剂含有一定量的助溶剂，所用助溶剂选自液体制剂或注射剂通常加入选自N-甲基-2-吡咯烷酮、乙醇、甘油缩甲醛或其混合物的溶剂，N-甲基-2-吡咯烷酮在注射用液体制剂中的浓度为10～90％(v/v)，优选为20～70％(v/v)；乙醇的浓度为10～70％(v/v)，优选为10～50％(v/v)；甘油缩甲醛的浓度为10～70％(v/v)，优选为10～50％(v/v)。
本发明还提供了该复方药物组合物液体制剂的制备方法，如下：
(1)量取一种或两种以上助溶剂，混合均匀；
(2)按所需比例组合称取药物，加入助溶剂中，搅拌溶解，混合均匀；
(3)取注射用水适量，加入抗氧剂，搅拌溶解；
(4)合并(2)、(3)液，调pH值至5～8，用注射用水定容至100ml，滤膜过滤；
(5)灌封，100℃流通蒸汽灭菌30分钟，即得。
本发明还提供了，该复方药物组合物在用于畜禽的解热、镇痛、抗炎的用途。
具体实施方式
实施例1
处方：
双氯芬酸钠 2g
萘普生 4g
N-甲基-2-吡咯烷酮 60ml
抗氧剂 适量
注射用水 加至100ml
制备方法：
1.取处方量N-甲基-2-吡咯烷酮，加入双氯芬酸钠，搅拌溶解；加入萘普生，搅拌溶解。
2.取注射用水适量，加入抗氧剂，搅拌溶解。
3.合并1、2，调pH值至5～8，用注射用水定容至100ml，滤膜过滤。
4.灌封，100℃流通蒸汽灭菌30分钟，即得。
实施例2
处方：
双氯芬酸钠 1g
萘普生 10g
N-甲基-2-吡咯烷酮 80ml
抗氧剂 适量
注射用水 加至100ml
制备方法：
1.取处方量N-甲基-2-吡咯烷酮，加入双氯芬酸钠，搅拌溶解；加入萘普生，搅拌溶解。
2.取注射用水适量，加入抗氧剂，搅拌溶解。
3.合并1、2，调pH值至5～8，用注射用水定容至100ml，滤膜过滤。
4.灌封，100℃流通蒸汽灭菌30分钟，即得。
实施例3
处方：
双氯芬酸钠 10g
萘普生 1g
N-甲基-2-吡咯烷酮 80ml
抗氧剂 适量
注射用水 加至100ml
制备方法：
1.取处方量N-甲基-2-吡咯烷酮，加入双氯芬酸钠，搅拌溶解；加入萘普生，搅拌溶解。
2.取注射用水适量，加入抗氧剂，搅拌溶解。
3.合并1、2，调pH值至5～8，用注射用水定容至100ml，滤膜过滤。
4.灌封，100℃流通蒸汽灭菌30分钟，即得。
实施例4
处方：
双氯芬酸钠 2g
萘普生 5g
N-甲基-2-吡咯烷酮 70ml
抗氧剂 适量
注射用水 加至100ml
制备方法：
1.取处方量N-甲基-2-吡咯烷酮，加入双氯芬酸钠，搅拌溶解；加入萘普生，搅拌溶解。
2.取注射用水适量，加入抗氧剂，搅拌溶解。
3.合并1、2，调pH值至5～8，用注射用水定容至100ml，滤膜过滤。
4.灌封，100℃流通蒸汽灭菌30分钟，即得。
实施例5
处方：
双氯芬酸钠 2g
萘普生 10g
N-甲基-2-吡咯烷酮 80ml
抗氧剂 适量
注射用水 加至100ml
制备方法：
1.取处方量N-甲基-2-吡咯烷酮，加入双氯芬酸钠，搅拌溶解；加入萘普生，搅拌溶解。
2.取注射用水适量，加入抗氧剂，搅拌溶解。
3.合并1、2，调pH值至5～8，用注射用水定容至100ml，滤膜过滤。
4.灌封，100℃流通蒸汽灭菌30分钟，即得。
实施例6
处方：
双氯芬酸钠 10g
萘普生 2g
N-甲基-2-吡咯烷酮 70ml
抗氧剂 适量
注射用水 加至100ml
制备方法：
1.取处方量N-甲基-2-吡咯烷酮，加入双氯芬酸钠，搅拌溶解；加入萘普生，搅拌溶解。
2.取注射用水适量，加入抗氧剂，搅拌溶解。
3.合并1、2，调pH值至5～8，用注射用水定容至100ml，滤膜过滤。
4.灌封，100℃流通蒸汽灭菌30分钟，即得。
实施例7
处方：
双氯芬酸钠 4g
萘普生 2g
N-甲基-2-吡咯烷酮 80ml
抗氧剂 适量
注射用水 加至100ml
制备方法：
1.取处方量N-甲基-2-吡咯烷酮，加入双氯芬酸钠，搅拌溶解；加入萘普生，搅拌溶解。
2.取注射用水适量，加入抗氧剂，搅拌溶解。
3.合并1、2，调pH值至5～8，用注射用水定容至100ml，滤膜过滤。
4.灌封，100℃流通蒸汽灭菌30分钟，即得。
实施例8
处方：
双氯芬酸钠 10g
萘普生 4g
N-甲基-2-吡咯烷酮 70ml
抗氧剂 适量
注射用水 加至100ml
制备方法：
1.取处方量N-甲基-2-吡咯烷酮，加入双氯芬酸钠，搅拌溶解；加入萘普生，搅拌溶解。
2.取注射用水适量，加入抗氧剂，搅拌溶解。
3.合并1、2，调pH值至5～8，用注射用水定容至100ml，滤膜过滤。
4.灌封，100℃流通蒸汽灭菌30分钟，即得。
实施例9
处方：
双氯芬酸钠 4g
巴比妥 2g
乙醇 30ml
甘油缩甲醛 20ml
抗氧剂 适量
注射用水 加至100ml
制备方法：
1.取处方量的乙醇、甘油缩甲醛，混匀；加入双氯芬酸钠，搅拌溶解；加入巴比妥，搅拌溶解。
2.取注射用水适量，加入抗氧剂，搅拌溶解。
3.合并1、2，调pH值至5～8，用注射用水定容至100ml，滤膜过滤。
4.灌封，100℃流通蒸汽灭菌30分钟，即得。
实施例10
处方：
双氯芬酸钠 1g
巴比妥 5g
乙醇 30ml
甘油缩甲醛 20ml
抗氧剂 适量
注射用水 加至100ml
制备方法：
1.取处方量的乙醇、甘油缩甲醛，混匀；加入双氯芬酸钠，搅拌溶解；加入巴比妥，搅拌溶解。
2.取注射用水适量，加入抗氧剂，搅拌溶解。
3.合并1、2，调pH值至5～8，用注射用水定容至100ml，滤膜过滤。
4.灌封，100℃流通蒸汽灭菌30分钟，即得。
实施例11
处方：
双氯芬酸钠 10g
巴比妥 1g
乙醇 40ml
甘油缩甲醛 20ml
抗氧剂 适量
注射用水 加至100ml
制备方法：
1.取处方量的乙醇、甘油缩甲醛，混匀；加入双氯芬酸钠，搅拌溶解；加入巴比妥，搅拌溶解。
2.取注射用水适量，加入抗氧剂，搅拌溶解。
3.合并1、2，调pH值至5～8，用注射用水定容至100ml，滤膜过滤。
4.灌封，100℃流通蒸汽灭菌30分钟，即得。
实施例12
处方：
双氯芬酸钠 2g
巴比妥 2g
乙醇 30ml
甘油缩甲醛 20ml
抗氧剂 适量
注射用水 加至100ml
制备方法：
1.取处方量的乙醇、甘油缩甲醛，混匀；加入双氯芬酸钠，搅拌溶解；加入巴比妥，搅拌溶解。
2.取注射用水适量，加入抗氧剂，搅拌溶解。
3.合并1、2，调pH值至5～8，用注射用水定容至100ml，滤膜过滤。
4.灌封，100℃流通蒸汽灭菌30分钟，即得。
实施例13
处方：
双氯芬酸钠 7.5g
巴比妥 1g
乙醇 30ml
甘油缩甲醛 20ml
抗氧剂 适量
注射用水 加至100ml
制备方法：
1.取处方量的乙醇、甘油缩甲醛，混匀；加入双氯芬酸钠，搅拌溶解；加入巴比妥，搅拌溶解。
2.取注射用水适量，加入抗氧剂，搅拌溶解。
3.合并1、2，调pH值至5～8，用注射用水定容至100ml，滤膜过滤。
4.灌封，100℃流通蒸汽灭菌30分钟，即得。
实施例14
处方：
双氯芬酸钠 9g
巴比妥 2g
乙醇 30ml
甘油缩甲醛 20ml
抗氧剂 适量
注射用水 加至100ml
制备方法：
1.取处方量的乙醇、甘油缩甲醛，混匀；加入双氯芬酸钠，搅拌溶解；加入巴比妥，搅拌溶解。
2.取注射用水适量，加入抗氧剂，搅拌溶解。
3.合并1、2，调pH值至5～8，用注射用水定容至100ml，滤膜过滤。
4.灌封，100℃流通蒸汽灭菌30分钟，即得。
观察例1 按照实施例1制作的复方双氯芬酸钠注射液的解热效果观察
试验方法：选取健康的成年新西兰大白兔做试验。
1.采用化学刺激致热法，按每公斤体重0.2ml的剂量给兔子皮下注射松节油，在18～20h引起发热，约24～36h达高峰。
2.选取给予松节油24小时后致热达高峰的兔子12只，随机分为4组，分别为A、B、C、D组，每组3只。A组按0.2ml/kg b.w.肌肉注射4％双氯芬酸钠注射液，B组按0.2ml/kg b.w.肌肉注射5％萘普生注射液，C组按0.2ml/kg b.w.肌肉注射实施例1注射液，D组为阴性对照组，不给药。
3.给药后，分别在0、20、60、120min观察兔子体温，测体温的方法是将体温计放在试验兔直肠中停留5分钟后显示数值，并记录。
试验结果：按照实施例1制作的复方双氯芬酸钠注射液的解热效果见表1
表1 按照实施例1制作的复方双氯芬酸钠注射液的解热效果
试验结论：由表1可见，使用实施例1制作的复方双氯芬酸钠注射液比单独使用双氯芬酸钠注射液和萘普生注射液具有更好的解热效果。
观察例2 按照实施例2制作的复方双氯芬酸钠注射液的解热效果观察
试验方法：同观察例1，但C组按0.2ml/kg b.w.肌肉注射实施例2注射液。
试验结果：按照实施例2制作的复方双氯芬酸钠注射液的解热效果见表2。
表2 按照实施例2制作的复方双氯芬酸钠注射液的解热效果
试验结论：由表2可见，使用实施例2制作的复方双氯芬酸钠注射液比单独使用双氯芬酸钠注射液和萘普生注射液具有更好的解热效果。
观察例3 按照实施例3制作的复方双氯芬酸钠注射液的解热效果观察
试验方法：同观察例1，但C组按0.2ml/kg b.w.肌肉注射实施例3注射液。
试验结果：按照实施例3制作的复方双氯芬酸钠注射液的解热效果见表3
表3 按照实施例3制作的复方双氯芬酸钠注射液的解热效果
试验结论：由表3可见，使用实施例3制作的复方双氯芬酸钠注射液比单独使用双氯芬酸钠注射液和萘普生注射液具有更好的解热效果。
观察例4 按照实施例4制做的复方双氯芬酸钠注射液的解热效果观察
试验方法：
1.选取正常饲养过程中出现的自然感染引起发热的猪12只，随机分为4组，分别为A、B、C、D组，每组3只。A组按0.15ml/kg b.w.肌肉注射4％双氯芬酸钠注射液，B组按0.15ml/kgb.w.肌肉注射5％萘普生注射液，C组按0.15ml/kg b.w.肌肉注射实施例4注射液，D组为阴性对照组，不给药。
2.给药后，分别在0、20、60、120min观察猪只体温，测体温的方法是将体温计放在试验猪直肠中停留5分钟后显示数值，并记录
试验结果：按照实施例4制做的复方双氯芬酸钠注射液的解热效果见表4。
表4 按照实施例4制做的复方双氯芬酸钠注射液的解热效果
试验结论：由表4可见，使用实施例4制作的复方双氯芬酸钠注射液比单独使用双氯芬酸钠注射液和萘普生注射液具有更好的解热效果。
观察例5 按照实施例5制作的复方双氯芬酸钠注射液的解热效果观察
试验方法：同观察例4，但C组按0.15ml/kg b.w.肌肉注射实施例5注射液。
试验结果：按照实施例5制作的复方双氯芬酸钠注射液的解热效果见表5。
表5 按照实施例5制作的复方双氯芬酸钠注射液的解热效果
试验结论：由表5可见，使用实施例5制作的复方双氯芬酸钠注射液比单独使用双氯芬酸钠注射液和萘普生注射液具有更好的解热效果。
观察例6 按照实施例9制作的复方双氯芬酸钠注射液的解热效果观察
试验方法：
1.选取正常饲养过程中出现的自然感染引起发热的猪9只，随机分为3组，分别为A、B、C组，每组3只。A组按0.15ml/kg b.w.肌肉注射4％双氯芬酸钠注射液，B组按0.15ml/kg b.w.肌肉注射实施例6注射液，C组为阴性对照组，不给药。
2.给药后，分别在0、20、60、120min观察猪只体温，测体温的方法是将体温计放在试验猪直肠中停留5分钟后显示数值，并记录
试验结果：按照实施例9制作的复方双氯芬酸钠注射液的解热效果见表6。
表6 按照实施例9制作的复方双氯芬酸钠注射液的解热效果
试验结论：由表6可见，使用实施例9制作的复方双氯芬酸钠注射液比单独使用双氯芬酸钠注射液具有更好的解热效果。
观察例7 按照实施例10制作的复方双氯芬酸钠注射液的解热效果观察
试验方法：选取健康的成年新西兰大白兔做试验。
1.采用化学刺激致热法，按每公斤体重0.2ml的剂量给兔子皮下注射松节油，在18～20h引起发热，约24～36h达高峰。
2.选取给予松节油24小时后致热达高峰的兔子9只，随机分为3组，分别为A、B、C组，每组3只。A组按0.2ml/kg b.w.肌肉注射4％双氯芬酸钠注射液，B组按0.2ml/kg b.w.肌肉注射实施例10注射液，C组不给药。
3.给药后，分别在0、20、60、120min观察兔子体温，测体温的方法是将体温计放在试验兔直肠中停留5分钟后显示数值，并记录。
试验结果：按照实施例10制作的复方双氯芬酸钠注射液的解热效果见表7。
表7 按照实施例10制作的复方双氯芬酸钠注射液的解热效果
试验结论：由表7可见，使用实施例10制作的复方双氯芬酸钠注射液比单独使用双氯芬酸钠注射液具有更好的解热效果。
观察例8 按照实施例11制作的复方双氯芬酸钠注射液的解热效果观察
试验方法：同观察例7，但B组按0.2ml/kg b.w.肌肉注射实施例11注射液。
试验结果：按照实施例11制作的复方双氯芬酸钠注射液的解热效果见表8。
表8 按照实施例11制作的复方双氯芬酸钠注射液的解热效果
试验结论：由表8可见，使用实施例11制作的复方双氯芬酸钠注射液比单独使用双氯芬酸钠注射液具有更好的解热效果。
观察例9 按照实施例12制作的复方双氯芬酸钠注射液的解热效果观察
试验方法：同观察例6，但B组按0.15ml/kg b.w.肌肉注射实施例12注射液。
试验结果：按照实施例12制作的复方双氯芬酸钠注射液的解热效果见表9。
表9 按照实施例9制作的复方双氯芬酸钠注射液的解热效果
试验结论：由表9可见，使用实施例12制作的复方双氯芬酸钠注射液比单独使用双氯芬酸钠注射液具有更好的解热效果。
观察例10 按照实施例1制作的复方双氯芬酸钠注射液的稳定性观察
试验方法：按实施例1制作批号为20050201、20050202、20050203三批供试品，在温度40±2℃，相对湿度75±5％的条件下放置六个月。在试验期间第0、1、2、3、4、5、6个月取样一次，按稳定性重点考察项目检测。稳定性重点考察项目：外观色泽、含量、pH值、澄明度、有关物质。实验结果见表10。
表10 按照实施例1制作的复方双氯芬酸钠注射液的加速试验结果
试验结论：
加速试验表明，按照实施例1制作的制剂在加速试验条件下贮存，外观色泽、含量、pH值、澄明度、有关物质均变化不显著，因此制剂较稳定。
观察例11 按照实施例9制作的复方双氯芬酸钠注射液的稳定性观察
试验方法：按实施例9制作批号为20050401、20050402、20050403三批供试品，在温度40±2℃，相对湿度75±5％的条件下放置六个月。在试验期间第0、1、2、3、4、5、6个月取样一次，按稳定性重点考察项目检测。稳定性重点考察项目：外观色泽、含量、pH值、澄明度、有关物质。实验结果见表11。
表11 按照实施例9制作的复方双氯芬酸钠注射液的加速试验结果
试验结论：
加速试验表明，按照实施例9制作的制剂在加速试验条件下贮存，外观色泽、含量、pH值、澄明度、有关物质均变化不显著，因此制剂稳定。
Claims (6)
1.一种畜禽用复方药物组合物，其特征在于其是由双氯芬酸钠与巴比妥组成，双氯芬酸钠与巴比妥的重量比为1∶5～10∶1。
2.根据权利要求1所述的畜禽用复方药物组合物，其特征在于双氯芬酸钠与巴比妥的重量比优选为1∶1～7.5∶1。
3.一种权利要求1所述的畜禽用复方药物组合物的注射用液体制剂，其特征在于含有一定量的助溶剂。
4.根据权利要求3所述的畜禽用复方药物组合物的注射用液体制剂，其特征在于所述的助溶剂选自N-甲基-2-吡咯烷酮、乙醇、甘油缩甲醛或其混合物，N-甲基-2-吡咯烷酮在注射用液体制剂中的浓度为10～70％v/v，乙醇的浓度为10～70％v/v，甘油缩甲醛的浓度为10～70％v/v。
5.根据权利要求4所述的畜禽用复方药物组合物的注射用液体制剂，其特征在于所述N-甲基-2-吡咯烷酮在注射用液体制剂中的浓度优选为20～70％v/v，乙醇的浓度优选为10～50％v/v，甘油缩甲醛的浓度优选为10～50％v/v。
6.权利要求1-2任一项所述的畜禽用复方药物组合物在制备畜禽用解热、镇痛、抗炎药物中的用途。
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2006
- 2006-04-21 CN CNB2006100763446A patent/CN100391450C/zh active Active
Patent Citations (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN1104495A (zh) * | 1993-08-11 | 1995-07-05 | 广州明兴制药厂 | 复方双氯灭痛注射液(康迪注射液)及其制备工艺 |
Non-Patent Citations (9)
| Title |
|---|
| 《复方双氯灭痛注射液》对人工升高体温模型降温试验. 孙树忠等.农业与技术，第19卷第4期. 1999 |
| 《复方双氯灭痛注射液》对人工升高体温模型降温试验. 孙树忠等.农业与技术，第19卷第4期. 1999 * |
| 《复方双氯灭痛注射液》对猪羊解热镇痛的治疗试验. 胡谦等.农业与技术，第19卷第4期. 1999 |
| 《复方双氯灭痛注射液》对猪羊解热镇痛的治疗试验. 胡谦等.农业与技术，第19卷第4期. 1999 * |
| 畜痛息康注射液对猪自然病例的疗效观察. 成源达等.湖南畜牧兽医，第1期. 1998 |
| 畜痛息康注射液对猪自然病例的疗效观察. 成源达等.湖南畜牧兽医，第1期. 1998 * |
| 药剂学. 毕殿洲，205，人民卫生出版社. 2001 药理学. 李端，第157页第1-2行，人民卫生出版社. 1999 |
| 药剂学. 毕殿洲，205，人民卫生出版社. 2001 * |
| 药理学. 李端，第157页第1-2行，人民卫生出版社. 1999 * |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| CN1887285A (zh) | 2007-01-03 |
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