CN106214632A - 一种对乙酰氨基酚、双氯芬酸钠注射液及其制备方法 - Google Patents

一种对乙酰氨基酚、双氯芬酸钠注射液及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种对乙酰氨基酚、双氯芬酸钠注射液及其制备方法，每100ml注射液包括以下组分：对乙酰氨基酚10～20g；双氯芬酸钠2.5～7.5g；助溶剂10～30ml；稳定剂20～50g或ml；抗氧化剂0.1～0.5g；注射水补齐至100ml。本发明处方中添加了助溶剂，溶解时不需要加热，不仅简化了操作工艺还可以解决因加热引起的双氯芬酸钠杂质增加，减少毒副作用的发生，适合大规模生产。

Description

一种对乙酰氨基酚、双氯芬酸钠注射液及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种对乙酰氨基酚、双氯芬酸钠注射液及其制备方法。
背景技术
对乙酰氨基酚是乙酰苯胺类解热镇痛药，用于动物发热、肌肉痛和风湿症等。对乙酰氨基酚在水中的溶解度较低，约为1:70，这使其溶液的浓度较低而不能达到较理想的治疗效果。
双氯芬酸钠属于非甾体类解热镇痛抗炎药，辅助用于外伤、手术、炎症等引起的疼痛及发热。双氯芬酸钠在水中的溶解度较小，且高温、光照容易变色，制备过程中不宜加热，造成含量降低、杂质含量增高。
注射剂是兽医临床上使用较为常见的剂型，具有吸收迅速、生物利用度高、给药剂量小的优点，并且二者连用对动物解热镇痛有协同作用，因此，将对乙酰氨基酚、双氯芬酸钠制备成复方注射液，可有效结合两种药物的解热镇痛作用，提高在兽医临床上的使用范围，起到确实的治疗效果。
申请号为CN200710056801.X名称为“家畜用复方对乙酰氨基酚注射液及其制备方法”提供了对乙酰氨基酚、双氯芬酸钠注射液的制备方法，但是其制备过程中需要加热，会造成注射液品质下降，因此需要一种制备简单，高品质的注射液制剂。
发明内容
本发明旨在针对现有技术的技术缺陷，提供一种对乙酰氨基酚、双氯芬酸钠注射液及其制备方法，通过成分和配比的优选，提升治疗效果、简化制备操作。
本发明采用以下技术方案：
一种对乙酰氨基酚、双氯芬酸钠注射液，该注射液每100ml包括以下组分：对乙酰氨基酚10～20g；双氯芬酸钠2.5～7.5g；助溶剂10～30ml；稳定剂20～50g或ml(当稳定剂选择固体物质时，以g为单位，当稳定剂选择液体物质时，以ml为单位)；抗氧化剂0.1～0.5g；注射水补齐至100ml。
优选地，所述助溶剂为二甲基亚砜、N,N二甲基甲酰胺、N,N二甲基乙酰胺、N甲基吡咯烷酮或甘油缩甲醛中的一种或两种以上的组合物。
优选地，所述稳定剂为泊洛沙姆、聚乙烯吡咯烷酮、无水乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇200、聚乙二醇400中的一种或两种以上的组合物。
优选地，所述抗氧化剂为亚硫酸钠、硫代硫酸钠、吊白块中的一种或两种以上的组合物。
优选地，所述注射液每100ml包括以下组分：对乙酰氨基酚15g；双氯芬酸钠5g；助溶剂10～30ml；稳定剂20～50g或ml；抗氧化剂0.1～0.5g；注射水补齐至100ml。
更优选地，所述注射液每100ml包括以下组分：对乙酰氨基酚15g；双氯芬酸钠5g；N,N二甲基甲酰胺20ml；聚乙烯吡咯烷酮1g；丙二醇40ml；吊白块0.2g；注射水补齐至100ml。
本发明还提供了上述对乙酰氨基酚、双氯芬酸钠注射液的制备方法，包括如下步骤：
(1)取处方量双氯芬酸钠和对乙酰氨基酚依次溶于助溶剂中；
(2)取处方量抗氧化剂、稳定剂依次溶于水中；
(3)将步骤(2)所得溶液加入步骤(1)所得溶液中，并搅拌均匀，注射水补齐，即制得该注射液。
本发明具有的优点和积极效果是：
1、本发明处方中添加了助溶剂，溶解时不需要加热，不仅简化了操作工艺还可以解决因加热引起的双氯芬酸钠杂质增加，减少毒副作用的发生，适合大规模生产。
2、本发明对乙酰氨基酚、双氯芬酸钠注射液，性质稳定，效果显著，既有速效药物，又有缓释药物，可广泛用于各种原因引起的发热及疼痛。
具体实施方式
以下将对本发明的具体实施方式进行详细描述。为了避免过多不必要的细节，在以下实施例中对属于公知的结构或功能将不进行详细描述。
除有定义外，以下实施例中所用的技术和科学术语具有与本发明所属领域技术人员普遍理解的相同含义。以下实施例中所用的试验试剂耗材，如无特殊说明，均为常规生化试剂；所述实验方法，如无特殊说明，均为常规方法；以下实施例中的定量试验，均设置三次重复实验，结果取平均值。
实施例1
一种对乙酰氨基酚、双氯芬酸钠注射液，组成为：对乙酰氨基酚10g、双氯芬酸钠2.5g、N,N二甲基甲酰胺20ml、无水乙醇20ml、丙二醇20ml、亚硫酸钠0.34g、注射水补齐至100ml。
其制备方法，包括如下步骤：
(1)取处方量双氯芬酸钠和对乙酰氨基酚依次溶于N,N二甲基甲酰胺中；
(2)取处方量亚硫酸钠、无水乙醇、丙二醇依次溶于水中；
(3)将步骤(2)所得溶液加入步骤(1)所得溶液中，并搅拌均匀，注射水补齐，即制得该注射液。
实施例2
一种对乙酰氨基酚、双氯芬酸钠注射液，组成为：对乙酰氨基酚15g、双氯芬酸钠2.5g、N,N二甲基乙酰胺25ml、聚乙二醇-400 20ml、丙二醇20ml、硫代硫酸钠0.2g、注射水补齐至100ml。
其制备方法，包括如下步骤：
(1)取处方量双氯芬酸钠和对乙酰氨基酚依次溶于N,N二甲基乙酰胺中；
(2)取处方量硫代硫酸钠、聚乙二醇-400、丙二醇依次溶于水中；
(3)将步骤(2)所得溶液加入步骤(1)所得溶液中，并搅拌均匀，注射水补齐，即制得该注射液。
实施例3
一种对乙酰氨基酚、双氯芬酸钠注射液，组成为：对乙酰氨基酚10g、双氯芬酸钠7.5g、N,N二甲基甲酰胺15ml、二甲基亚砜15ml、聚乙烯吡咯烷酮1g、聚乙二醇-200：40ml、吊白块0.1g、注射水补齐至100ml。
其制备方法，包括如下步骤：
(1)取处方量双氯芬酸钠和对乙酰氨基酚依次溶于N,N二甲基甲酰胺和二甲基亚砜的混合溶液中；
(2)取处方量吊白块、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇-200依次溶于水中；
(3)将步骤(2)所得溶液加入步骤(1)所得溶液中，并搅拌均匀，注射水补齐，即制得该注射液。
实施例4
一种对乙酰氨基酚、双氯芬酸钠注射液，组成为：对乙酰氨基酚15g、双氯芬酸钠5g、甘油缩甲醛10ml、二甲基亚砜20ml、泊洛沙姆0.5g、聚乙二醇-400：30ml、吊白块0.1g、注射水补齐至100ml。
其制备方法，包括如下步骤：
(1)取处方量双氯芬酸钠和对乙酰氨基酚依次溶于甘油甲缩醛和二甲基亚砜的混合溶液中；
(2)取处方量吊白块、泊洛沙姆、聚乙二醇-400依次溶于水中；
(3)将步骤(2)所得溶液加入步骤(1)所得溶液中，并搅拌均匀，注射水补齐，即制得该注射液。
实施例5
一种对乙酰氨基酚、双氯芬酸钠注射液，组成为：对乙酰氨基酚15g、双氯芬酸钠5g、N,N二甲基甲酰胺20ml、聚乙烯吡咯烷酮1g、丙二醇40ml、吊白块0.2g、注射水补齐至100ml。
其制备方法，包括如下步骤：
(1)取处方量双氯芬酸钠和对乙酰氨基酚依次溶于N,N二甲基甲酰胺中；
(2)取处方量吊白块、聚乙烯吡咯烷酮、丙二醇依次溶于水中；
(3)将步骤(2)所得溶液加入步骤(1)所得溶液中，并搅拌均匀，注射水补齐，即制得该注射液。
实施例6
一种对乙酰氨基酚、双氯芬酸钠注射液，组成为：对乙酰氨基酚20g、双氯芬酸钠2.5g、N甲基吡咯烷酮30ml、甘油10ml、聚乙二醇-200：30ml、硫代硫酸钠0.2g、注射水补齐至100ml。
其制备方法，包括如下步骤：
(1)取处方量双氯芬酸钠和对乙酰氨基酚依次溶于N甲基吡咯烷酮中；
(2)取处方量硫代硫酸钠、甘油、聚乙二醇-200依次溶于水中；
(3)将步骤(2)所得溶液加入步骤(1)所得溶液中，并搅拌均匀，注射水补齐，即制得该注射液。
试验例1稳定性试验
(1)高温试验
将制备好的本发明实施例5中所述的注射液，置于60℃条件下放置10天，于第5天和第10天取样，检测有关指标。结果表明，该制剂符合注射液标准没有发生显著变化。
(2)强光照射试验
将制备好的本发明实施例1中所述的注射液，置于装有日光灯的光照箱与照度4500±500lx条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测。结果表明含量、有关物质、性状无明显差异。
(3)加速试验
将制备好的本发明实施例3中所述的注射液，置于(40±2)℃、RH(75±5)％的条件下，进行6个月试验。在试验期间第0、1、2、3、6个月末取样检测含量、有关物质、性状差异不明显。
试验例2本发明注射液局部刺激试验
(一)材料及方法
(1)试验药物：实施例1的注射液
(2)试验动物：家兔
(3)试验方法：健康家兔24只，雌雄各半，随机分为2组，每组12只，第一组注射上述注射液，第二组注射等容的葡萄糖注射液，每天一次，连续3天，注射前后用碘酊消毒，于注射完24小时、一周后观察注射部位的变化，每次每组处死家兔6只，观察有无水肿、充血、坏死等显著刺激性反应。
(二)结果判断标准
观察注射部位及周围组织有无水肿、充血、坏死，组织水肿、充血、坏死程度分为0、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ度，0度为无变化，Ⅰ度为轻微变化，Ⅱ度为明显变化，Ⅲ度为严重变化。
(三)试验结果
注射液刺激试验结果见下表
组别 观察时间 充血 水肿 坏死
对照组 24小时 0 0 0
试验组 24小时 1 0 0
对照组 7天 0 0 0
试验组 7天 0 0 0
试验表明，本发明注射液基本无刺激性，安全性高。
以上对本发明创造的实施例进行了详细说明，但所述内容仅为本发明创造的较佳实施例，不能被认为用于限定本发明的实施范围。凡依本发明创造范围所作的均等变化与改进等，均应仍归属于本专利涵盖范围之内。

Claims (7)

1.一种对乙酰氨基酚、双氯芬酸钠注射液，其特征在于：每100ml注射液包括以下组分：对乙酰氨基酚10～20g；双氯芬酸钠2.5～7.5g；助溶剂10～30ml；稳定剂20～50g或ml；抗氧化剂0.1～0.5g；注射水补齐至100ml。
2.根据权利要求1所述一种对乙酰氨基酚、双氯芬酸钠注射液，其特征在于：所述助溶剂为二甲基亚砜、N,N二甲基甲酰胺、N,N二甲基乙酰胺、N甲基吡咯烷酮或甘油缩甲醛中的一种或两种以上的组合物。
3.根据权利要求1或2所述一种对乙酰氨基酚、双氯芬酸钠注射液，其特征在于：所述稳定剂为泊洛沙姆、聚乙烯吡咯烷酮、无水乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇200、聚乙二醇400中的一种或两种以上的组合物。
4.根据权利要求1或2所述一种对乙酰氨基酚、双氯芬酸钠注射液，其特征在于：所述抗氧化剂为亚硫酸钠、硫代硫酸钠、吊白块中的一种或两种以上的组合物。
5.根据权利要求1-4任一项所述一种对乙酰氨基酚、双氯芬酸钠注射液，其特征在于：所述注射液每100ml包括以下组分：对乙酰氨基酚15g；双氯芬酸钠5g；助溶剂10～30ml；稳定剂20～50g或ml；抗氧化剂0.1～0.5g；注射水补齐至100ml。
6.根据权利要求5所述一种对乙酰氨基酚、双氯芬酸钠注射液，其特征在于：所述注射液每100ml包括以下组分：对乙酰氨基酚15g；双氯芬酸钠5g；N,N二甲基甲酰胺20ml；聚乙烯吡咯烷酮1g；丙二醇40ml；吊白块0.2g；注射水补齐至100ml。
7.权利要求1-6任一项所述对乙酰氨基酚、双氯芬酸钠注射液的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：
(1)取处方量双氯芬酸钠和对乙酰氨基酚依次溶于助溶剂中；
(2)取处方量抗氧化剂、稳定剂依次溶于水中；
(3)将步骤(2)所得溶液加入步骤(1)所得溶液中，并搅拌均匀，注射水补齐，即制得该注射液。
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