CN110141653B - 一种含总姜酚的组合物及其制备方法 - Google Patents

一种含总姜酚的组合物及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种具有缓解疼痛作用的组合物，它是以总姜酚为活性成分，加上药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的制剂；所述总姜酚中6‑姜酚、8‑姜酚和10‑姜酚的含量之和大于50％。本发明的具有缓解疼痛作用的组合物，透皮吸收好、药效显著、使用方便且无胃肠道刺激。本发明提供的活性成分总姜酚的制备方法，操作步骤简单，使用的原料价格便宜，获得的总姜酚品质高，而且无生姜特殊气味，适合作为外用制剂的活性成分。

Description

一种含总姜酚的组合物及其制备方法
技术领域
本发明属于医药化学领域，具体涉及一种含总姜酚的组合物及其制备方法。
背景技术
类风湿关节炎(RA)是一种病因未明，慢性、以炎性滑膜炎为主的系统性疾病。其发病可能与遗传、感染、性激素等有关。RA关节炎的病理主要有滑膜衬里细胞增生、间质大量炎性细胞浸润，以及微血管的新生、血管翳的形成及软骨和骨组织的破坏等。风湿性关节炎(rheumatic arthritis)是一种常见的急性或慢性结缔组织炎症。通常所说的风湿性关节炎是风湿热的主要表现之一，临床以关节和肌肉游走性酸楚、红肿、疼痛为特征。与A组乙型溶血性链球菌感染有关，寒冷、潮湿等因素可诱发本病。下肢大关节如膝关节、踝关节最常受累。这两种疾病的表现都是慢性病而其难于根治，疼痛也是其共有的表现，因为发表的长期性与顽固性，因此一种效果显著副作用小的对症治疗(镇痛)药物就显得非常重要，合适的给药途径也同等重要。
姜酚是从生姜中发现的一系列带较长烷基侧链的酚类化合物，又非常好的抗炎镇痛作用，现代药理学表明，他们是非常强的环氧化酶抑制剂，因而展现出非甾体抗炎药的活性。姜酚胶丸是以较低含量的姜油树脂为原料制成的口服制剂，因为口服给药，所以长期服用有非甾体抗炎药常见的对胃肠道的刺激作用，甚至严重的并发症如出血或穿孔等。
目前还未有以姜酚为活性成分，针对风湿性疼痛的外用制剂。
发明内容
为了解决上述技术问题，本发明提供了一种含总姜酚的组合物，它是以总姜酚为活性成分，加上药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的制剂；所述总姜酚中6-姜酚、8-姜酚和10-姜酚的含量之和大于50％。
进一步地，所述制剂为外用制剂。
更进一步地，所述外用制剂为凝胶剂、膏剂、贴剂、气雾剂、巴布剂中的多种或一种。
更进一步地，所述凝胶剂是由如下重量份的原料制备而成：
总姜酚2-8份、增稠剂1-2份、助溶剂10-15份、润湿剂12-18份、促渗剂10-20份、防腐剂0-0.3份、pH调节剂0-3份、水33.7-65份。
更进一步地，所述凝胶剂是由如下重量份的原料制备而成：
总姜酚5份、增稠剂1.5份、助溶剂12.5份、润湿剂15份、促渗剂10份、防腐剂0.05份、pH调节剂1.5份、水54.45份。
更进一步地，所述增稠剂为卡波姆940；所述助溶剂为丙二醇；所述润湿剂为甘油；所述促渗剂为乙醇；所述防腐剂为羟苯乙酯；所述pH调节剂为三乙醇胺。
进一步地，所述总姜酚的制备方法为：以总姜酚含量15～35％的干姜、生姜或姜油树脂为原料，加有机溶剂提取，提取液蒸干，上样于正相硅胶柱，再用有机溶剂洗脱，收集洗脱液，蒸干即得。
本发明还提供了一种总姜酚组合物在制备治疗缓解疼痛的药物中的用途。
进一步地，所述药物是缓解轻至中度疼痛的药物。
更进一步地，所述药物是缓解肌肉、软组织和/或关节的轻至中度疼痛的药物。
更进一步地，所述药物是缓解急慢性风湿性关节炎、类风湿关节炎、幼年型类风湿关节炎、急性痛风性关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、软组织风湿症、肌腱炎和/或肩周炎引起的肌肉、软组织和/或关节的轻至中度疼痛的药物。
本发明的具有缓解疼痛作用的组合物，透皮吸收好、药效显著、使用方便且无胃肠道刺激。本发明提供的活性成分总姜酚的制备方法，操作步骤简单，使用的原料价格便宜，获得的总姜酚品质高，而且无生姜特殊气味，适合作为外用制剂的活性成分。
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
具体实施方式
实施例1：本发明以生姜为原料总姜酚的制备
(1)提取：取生姜(生姜中总姜酚含量15％)切片，加丙酮回流提取1h，共提取3次，每次生姜与丙酮的质量体积比为1kg：4L，合并提取液，蒸干，得浸膏；
(2)纯化：取浸膏，上样于正相硅胶柱，浸膏与硅胶的质量比为1：7，用石油醚/乙酸乙酯混合液以1ml/min速度梯度洗脱，初始洗脱时石油醚与乙酸乙酯的体积比为5:1，2h后结束洗脱，结束洗脱时石油醚与乙酸乙酯的体积比为1.5:1，收集洗脱液，蒸干，得总姜酚。经检测：总姜酚中6-姜酚、8-姜酚和10-姜酚的含量之和为51％。
实施例2：本发明以干姜为原料总姜酚的制备
(1)提取：取干姜(干姜中总姜酚含量25％)打粉，加乙醚冷浸提取96h，共提取4次，每次干姜与乙醚的质量体积比为1kg：3L，合并提取液、蒸干，得浸膏；
(2)纯化：取浸膏，上样于正相硅胶柱，浸膏与硅胶的质量比为1：15，用石油醚/乙酸乙酯混合液以1ml/min速度梯度洗脱，初始洗脱时石油醚与乙酸乙酯的体积比为4.5:1，2h后结束洗脱，结束洗脱时石油醚与乙酸乙酯的体积比为2:1，收集洗脱液，蒸干，得总姜酚。经检测：总姜酚中6-姜酚、8-姜酚和10-姜酚的含量之和为53％。
实施例3：本发明以姜油树脂为原料总姜酚的制备
(1)提取：取姜油树脂(姜油树脂中总姜酚含量30％)，加二氯甲烷冷浸提取60h，共提取2次，每次姜油树脂与二氯甲烷体积比为1L：4L，合并提取液、蒸干，得浸膏；
(2)纯化：取浸膏，上样于正相硅胶柱，浸膏与硅胶的质量比为1：10，用石油醚/丙酮混合液以1ml/min速度梯度洗脱，初始洗脱时石油醚与丙酮的体积比为6:1，2h后结束洗脱，结束洗脱时石油醚与丙酮的体积比为1:1，收集洗脱液，蒸干，得总姜酚；经检测：总姜酚中6-姜酚、8-姜酚和10-姜酚的含量之和大于80％。
实施例4：本发明以干姜为原料总姜酚的制备
(1)提取：取干姜(干姜中总姜酚含量20％)打粉，加95％乙醇回流提取1h，共提取3次，每次干姜与95％乙醇质量体积比为1kg：4L，合并提取液、蒸干，得浸膏；
(2)纯化：取浸膏，上样于正相硅胶柱，浸膏与硅胶的质量比为1：20，用二氯甲烷/乙酸乙酯混合液以1ml/min速度梯度洗脱，初始洗脱时二氯甲烷与乙酸乙酯的体积比为5:1，2h后结束洗脱，结束洗脱时石油醚与乙酸乙酯的体积比为1.5:1，收集洗脱液，蒸干，得总姜酚。经检测：总姜酚中6-姜酚、8-姜酚和10-姜酚的含量之和为50％。
实施例5：本发明总姜酚凝胶剂
配方：总姜酚(按照实施例3制得)5g、卡波姆940 1.5g、丙二醇12.5g、甘油15g、乙醇10g、羟苯乙酯0.05g、三乙醇胺1.5g、水54.45g。
制备方法：
1)取卡波姆940，分散于配方量20％的灭菌水中，充分溶胀，得溶胀液
2)将丙二醇、甘油、乙醇混合均匀，得混合液。
3)将总姜酚溶解于配方量75％的灭菌水中，依次加入步骤2)得混合液合步骤1)的溶胀液，再加入羟苯乙酯和三乙醇胺，得总姜酚凝胶剂。
以下通过试验例的方式说明本发明的有益效果：
试验例1总姜酚剂型研究
1.剂型及主药总姜酚用量选择
目前姜酚类成分应用于缓解风湿及类风湿类关节炎的剂型中，已上市的产品为贵州百灵的姜酚胶丸，该药物给药形式为口服，由于6-姜酚结构中具有的酚羟基结构，对胃具有刺激性，常见有胃肠道的不良反应。而凝胶剂可以避免口服所产生的胃肠道不良反应，同时又具有生物相容性好，易于涂布，吸收迅速，易于清洗，对皮肤及粘膜无刺激性等优点，因此将总姜酚制成凝胶剂可以有效克服胃肠道的副反应。
在姜酚胶丸中，6-姜酚的百分含量约为2.5％(参考文献：谢自斌，高效液相色谱法测定姜酚胶丸中6-姜酚的含量)，考虑到经皮吸收制剂的含量一般为口服剂型的2倍，因此凝胶剂中总姜酚的含量为5％作用，并进行药理实验考察，确定为5％。
2.辅料用量选择
2.1辅料选择
分别采用卡波姆940作为常用基质，使用丙二醇，甘油作为助溶剂及润湿剂，使用乙醇作为促渗剂，羟苯乙酯作为防腐剂，三乙醇胺作为pH调节剂。
2.2实验优化辅料用量
采用四因素三水平实验优化辅料用量，通过考察凝胶剂的外观性状、涂展性、均匀性、耐热稳定性及耐寒稳定性等方面，考察卡波姆940用量(A)、丙二醇用量(B)、甘油用量(C)、乙醇用量(D)四个因素，每个因素有3个水平，采用L9(34)实验设计，优化辅料用量，见表1，2，3。
表1因素水平表
Figure BDA0002077292360000071
表2凝胶剂评价指标及评分标准
Figure BDA0002077292360000072
Figure BDA0002077292360000081
表3四因素三水平实验
Figure BDA0002077292360000082
上述结果表明：优化后最佳工艺配比为：A2B2C2D1，因此确定100g凝胶剂中各辅料比例分别为：卡波姆1.5g，丙二醇12.5g，甘油15g，乙醇10g。此外，羟苯乙酯作为防腐剂，一般用量为0.05g，可同时起到防腐并不刺激；三乙醇胺作为pH调节剂主要用于调节卡波姆940的pH值至近中性，在此配方下，用量为1.5g。因此，确定总姜酚凝胶剂的配方为表4。
表4总姜酚凝胶剂配方
Figure BDA0002077292360000091
综上，本发明含总姜酚的组合物，透皮吸收好、药效显著、使用方便且无胃肠道刺激。本发明提供的活性成分总姜酚的制备方法，操作步骤简单，使用的原料价格便宜，获得的总姜酚品质高，而且无生姜特殊气味，适合作为外用制剂的活性成分。

Claims (6)

1.一种含总姜酚的组合物，其特征在于，它是以总姜酚为活性成分，加上药学上可接受的辅料制备而成的凝胶剂；所述总姜酚中6-姜酚、8-姜酚和10-姜酚的含量之和大于50%；
所述凝胶剂是由如下重量份的原料制备而成：
总姜酚5份、增稠剂1.5份、助溶剂12.5份、润湿剂15份、促渗剂10份、防腐剂0.05份、pH调节剂1.5份、水54.45份；
所述增稠剂为卡波姆940；所述助溶剂为丙二醇；所述润湿剂为甘油；所述促渗剂为乙醇；所述防腐剂为羟苯乙酯；所述pH调节剂为三乙醇胺。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述总姜酚的制备方法为：以总姜酚含量15~35%的干姜、生姜或姜油树脂为原料，加有机溶剂提取，提取液蒸干，上样于正相硅胶柱，再用有机溶剂洗脱，收集洗脱液，蒸干即得。
3.权利要求1所述组合物在制备缓解疼痛的药物中的用途。
4.根据权利要求3所述的用途，其特征在于，所述药物是缓解轻至中度疼痛的药物。
5.根据权利要求4所述的用途，其特征在于，所述药物是缓解肌肉、软组织或关节的轻至中度疼痛的药物。
6.根据权利要求5所述的用途，其特征在于，所述药物是缓解急慢性风湿性关节炎、类风湿关节炎、急性痛风性关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、软组织风湿症、肌腱炎和/或肩周炎引起的肌肉、软组织或关节的轻至中度疼痛的药物。
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