CN100376282C - 一种治疗脾胃不和、可开胃健脾的药物 - Google Patents
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Abstract
一种治疗脾胃不和、可开胃健脾的药物，它通过下述方法制备：将所陈皮、木香用水蒸汽蒸馏法提取挥发油备用，药液滤过备用；将党参、茯苓、白术、甘草、山药、白芍、焦神曲、焦麦芽、焦谷芽粉碎加水或乙醇煎煮，过滤，收集滤液成为党参等九味药材提取液；将陈皮、木香提取液及上述党参等九味药材提取液合并浓缩，将浓缩液高温保持，沉降，取上清液，沉淀部分滤过，合并上清液与滤液制成药液。加入挥发油及药用辅料，制成口服药物。本发明易于吞服，服用更方便、剂量更准确、疗效更快、更显著，易被患者接收，有效成份得到充分保留从而质量更能得到保证，符合现代中药发展的要求，能满足临床需要。
Description
技术领域
本发明涉及一种可用于治疗脾胃不和引起的饮食无味、嗳气倒呃、胃脘胀满的开胃理脾的中药制剂，及其制备方法。
背景技术
中医的脾胃不和、西医学中的功能性消化不良是常见病、多发病，对人们的生活和工作造成严重影响。现在，用于治疗该种疾病的药品制剂有丸剂、片剂、散剂、颗粒剂，尤以蜜丸剂为多。其中的开胃理脾丸收载于《卫生部药品标准·中药成方选》第七册，由党参、白术、茯苓、炙甘草、山药、木香、白芍、陈皮、焦神曲、焦谷芽、焦麦芽十一味药组成。其制法系将以上十一味粉碎成细粉，过筛，混匀，每100克粉末加炼蜜140-160克制成大蜜丸，即得。作为一种大蜜丸，在体内有一个崩解、溶散的过程，药品中的有效成分从崩解、溶散到被吸收进入血液发生药效，是一个缓慢的过程。脾胃虚弱的病人肠胃的消化吸收功能本来就较弱，而大蜜丸容易加重肠胃的负担，甚至可能导致恶性循环，不利于病症的及时治疗。且开胃理脾丸原有制备方式比较简单，不利于更多有效成份的提取及保留。
发明内容：
本发明的目的旨在提供一种服用更方便、剂量更准确、疗效更快、更显著，易被患者接收，有效成份得到充分保留从而质量更能得到保证，符合现代中药发展的要求，能满足临床需要的一种治疗脾胃不和、可开胃健脾的药物。
本发明的药物可通过下述方法制得：取下述重量份原料：党参40-45份、白术40-45份、茯苓40-45份、甘草30-40份、山药35-45份、陈皮35-48份、木香40-45份、白芍40-48份、焦神曲48-60份、焦麦芽50-60份、焦谷芽50-60份；
A、将所取配重的陈皮、木香用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，备用，余液过滤，滤液备用；
B、将所取配重的党参、茯苓、白术、甘草、山药、白芍、焦神曲、焦麦芽、焦谷芽粉碎，加水或乙醇煎煮，过滤，收集滤液成为党参等九味药材提取液；
C、将陈皮、木香提取液及上述党参等九味药材提取液合并浓缩，浓缩液高温保持，低温静置沉降，取上清液，沉淀部分滤过，合并上清液与滤液制成药液。
D、于C步所得药液中加入A步所述挥发油及药用辅料制成口服溶液，或将药液浓缩成干浸膏，干燥，研磨成细粉，加入挥发油及药用辅料制备成口服药物。
所述A步中用水蒸汽蒸馏法加6-15倍量水提取挥发油4-12h，而滤渣加5-12倍量水煎煮1-3h，合并滤液。
所述B步中将粉碎成粗粉的原料加水或醇5-12倍量煎煮1-4次，每次1-4h。
所述C步中将陈皮、木香提取液及上述党参等九味药材提取液合并浓缩至同生药比1∶1.0-2.0(重量∶体积d＝1.1±0.5)；浓缩液70-180℃保持不少于5分钟，0-30℃静置沉降不少于10小时。
所述C步中将陈皮、木香提取液及上述党参等九味药材提取液合并浓缩至同生药比1∶1.0-2.0(重量∶体积d＝1.1±0.5)；浓缩液90-105℃保持10-20分钟，7-13℃静置沉降20-28小时。
所述D步中干燥为50-90℃真空干燥。
本发明的药物可按下述最佳方法制得：
取下述重量份原料：党参43.5份、白术43.5份、茯苓43.5份、甘草32.6份、山药43.5份、陈皮43.5份、木香43.5份、白芍43.5份、焦神曲54.3份、焦麦芽54.3份、焦谷芽54.3份，将陈皮加工成条、木香加工成薄片加水12倍量，水蒸汽蒸馏法提取挥发油6h，余液过滤，滤液备用，滤渣加水9倍量再煎煮1h；党参、茯苓等九味药材粉碎成粗粉加水7倍量煎煮3次，每次2h，过滤，收集滤液；将陈皮、木香提取液及党参等九味药材提取液合并浓缩至同生药比1∶1.5(重量∶体积d＝1.12±0.05(冷却后观测))，将浓缩液于100℃保持15min，8℃~12℃静置沉降24h，取上清液，沉淀部分滤过，合并上清液与滤液，制成药液。取适量药液加入挥发油及聚山梨酯80，搅匀，再加入剩余药液及山梨酸、糖粉，混匀后调整总量至1000ml，即得开胃理脾口服溶液。或将药液浓缩，70℃真空干燥，得干浸膏。将干浸膏研磨成细粉，加入吸附了挥发油的吸附剂及药用辅料制备成常用的口服制剂。
所述的口服药物可以是任何一种药剂学上所说的口服剂型。
所述的口服药物可以是颗粒剂、片剂、胶囊剂。
所述的口服液的制备是通过将所制药液加入陈皮、木香挥发油及乳化剂、增溶剂吐温-80制备成乳剂，再加入防腐剂山梨酸、糖粉，调至总量为1000ml，混匀，静置20-28h，滤过，灌注口服液，100-110℃流通蒸汽灭菌，即得。
本发明药物相对其他用于治疗功能性消化不良的药品制剂，不仅有效成份得到充分保留，药效学研究表明：本发明药物具有有效成份更易于被人体吸收，其生物利用度更高，药效更为显著，且疗效更快的特点。本发明具有以下优点，一是服用量少，口感好，服用方便，易被患者接收；二药效学研究表明，本发明有效成分更易于被吸收，疗效更快、更显著、生物利用度更高，能满足临床需要；三是采用现代工艺制备而得，有效成份得到充分保留，无效成份被作为杂质除掉，因而剂量更准确、产品质量更稳定，质量更能得到保证，符合现代中药发展的要求。
由于本品为纯中药制剂，无毒副作用，标本兼治，尤其适用于脾胃虚弱导致的食欲不振、消化不良、脘腹胀满等症。
本品药源丰富、成本较低、且生产工艺具有可操作性，适合于大规模生产。
试验例1
本发明药效学试验
主要药效学试验表明：脾虚小鼠口服本发明口服液，剂量为3.2，6.4g生药/kg，体重明显增加，肠胃运动明显增强；大鼠口服本发明口服液，剂量为1.4、2.8g生药/kg，可明显增加大鼠胃液分泌量，提高胃酸浓度及胃蛋白酶活性。相同剂量的口服液与丸剂比较，药效学研究表明，本发明有效成分更易于被吸收，疗效快，效果佳。
本发明口服液对脾虚小鼠体重影响见下表：
表1本发明口服液对脾虚小鼠体重的影响(
n＝10)
| 组别 | 剂量(g生药/kg) | 药前体重(g) | 药后体重(g) | 增加值(g) |
| 正常对照组脾虚模型组开胃理脾丸本发明口服液本发明口服液本发明口服液儿康宁 | --3.21.63.26.46.2ml/kg | 20.25±1.6520.10±1.3920.40±1.4320.35±1.3320.10±1.2019.95±1.7120.30±1.36 | 23.25±2.0421.35±1.81**23.00±2.11<sup>#</sup>22.10±1.90<sub>Δ</sub><sup>#</sup>22.70±1.23<sub>Δ</sub><sup>#</sup>22.75±1.98<sub>Δ</sub><sup>#</sup>22.95±1.62<sub>Δ</sub><sup>#</sup> | 3.00±0.781.25±0.82***2.60±0.84<sup>###</sup>1.75±0.72<sup>ΔΔ# </sup>2.60±0.74<sub>Δ</sub><sup>###</sup>2.80±0.79<sub>Δ</sub><sup>###</sup>2.65±0.71<sup>###</sup> |
与正常对照组比较***p＜0.01；与脾虚模型组比较#p＞0.05；##p＜0.05，###p＜0.01。
与丸剂组比较Δp＞0.05，ΔΔp＜0.05。
本发明口服液对小鼠胃肠推进功能的影响见下表：
表2本发明口服液对小鼠胃肠推进功能的影响(
n＝10)
| 组别 | 剂量(g生药/kg) | 推进率(％) |
| 正常对照组脾虚模型组开胃理脾丸本发明口服液本发明口服液本发明口服液儿康宁 | --3.21.66.415.26.2ml/kg | 88.68±8.4075.39±9.41***85.14±9.87<sup>##</sup>83.69±8.86<sub>Δ</sub><sup>#</sup>86.57±7.25<sub>Δ</sub><sup>###</sup>88.85±7.83<sub>Δ</sub><sup>###</sup>87.56±9.24<sup>###</sup> |
与正常对照组比较***p＜0.01；与脾虚模型组比较#p＞0.05；##p＜0.05，###p＜0.01。
与丸剂组比较Δp＞0.05。
实验结果表明：脾虚模型组与正常对照组相比较，体重增长较慢，胃肠道炭末推进率明显降低，而给予本发明口服液，低、中、高剂量组与模型组相比较，体重增长较快，肠道推进功能明显增强。
本发明口服液对大鼠胃液量，胃液酸度的影响见下表：
表3本发明口服液对大鼠胃液量、胃液酸度的影响(n＝10，
)
| 组别 | 剂量(g/kg) | 胃液量(ml) |
| 正常对照组开胃理脾丸本发明口服液本发明口服液本发明口服液儿康宁 | -1.40.71.42.82.9ml/kg | 1.92±0.242.18±0.38*2.17±0.32<sub>Δ</sub><sup>*</sup>2.25±0.25<sub>Δ</sub><sup>***</sup>2.36±0.26<sub>Δ</sub><sup>***</sup>2.14±0.28* |
与正常对照组比较*p＞0.05，**p＜0.05，***p＜0.01。
与丸剂组比较Δp＞0.05。
本发明口服液对大鼠酸分泌及总酸排出量的影响见下表：
表4本发明口服液对大鼠胃酸分泌及总酸排出量的影响(n＝10，
)
| 组别 | 剂量(g/kg) | 游离酸(mmol/L) | 总酸度(mmol/L) | 总酸排出量(μmol/h) |
| 正常对照组开胃理脾丸本发明口服液本发明口服液本发明口服液儿康宁 | -1.40.71.42.82.9ml/kg | 58.44±5.4867.48±9.14**61.22±6.36<sub>Δ</sub><sup>*</sup>66.08±8.62<sub>Δ</sub><sup>**</sup>69.64±11.28<sub>Δ</sub><sup>**</sup>66.92±8.88** | 67.04±6.5274.10±8.68*69.70±7.14<sub>Δ</sub><sup>*</sup>74.64±8.12<sub>Δ</sub><sup>**</sup>75.64±11.04<sub>Δ</sub><sup>**</sup>73.12±8.30* | 64.31±8.8280.38±14.48***76.29±17.14<sub>Δ</sub><sup>*</sup>83.84±12.38<sub>Δ</sub><sup>***</sup>88.21±14.84<sub>Δ</sub><sup>***</sup>78.68±12.80*** |
与正常对照组比较*p＞0.05，**p＜0.05，***p＜0.01。
与丸剂组比较Δp＞0.05。
本发明口服液对大鼠胃蛋白酶活性及排出量的影响见下表：
表5本发明口服液对大鼠胃蛋白酶活性及其排出量的影响(n＝10，
)
| 组别 | 剂量(g/kg) | 胃蛋白酶活性(u/ml) | 胃蛋白酶排出量(u/h) |
| 正常对照组开胃理脾丸本发明口服液本发明口服液本发明口服液儿康宁 | -1.40.71.42.82.9ml/kg | 478.14±76.00547.06±57.24**512.70±66.75<sub>Δ</sub><sup>*</sup>556.36±87.42<sub>Δ</sub><sup>**</sup>647.88±88.43<sub>ΔΔΔ</sub><sup>***</sup>572.32±72.36** | 456.09±79.36595.48±117.43***554.94±92.25<sub>Δ</sub><sup>**</sup>626.98±131.66<sub>Δ</sub><sup>***</sup>763.33±125.62<sub>ΔΔΔ</sub><sup>***</sup>604.10±108.42*** |
与正常对照组比较*p＞0.05，**＜0.05，***＜0.01；与丸剂组比较Δp＞0.05，ΔΔΔp＜0.01。
研究表明：本发明口服液与对照组比较，能明显增加胃液分泌量及胃液的游离酸与总酸度，能提高胃蛋白酶活性。
本发明口服液对小鼠胃排空的影响：
试验方法与结果
取健康小鼠，50只，♀、♂各半，均衡随机分为5组：(1)正常对照组(生理盐水)；(2)开胃理脾丸剂组(3.2g生药/kg)；(3)-(5)本发明口服液低、中、高剂量组(1.6、3.2、6.4g生药/kg)。每天按上述剂量给药，连续一周，第7天动物给药后50min，灌胃0.1％甲基橙0.2ml/只(灌胃前空腹12小时)，20min后将动物处死，取胃剪开，用10ml蒸馏水冲洗胃内容物，用氢氧化钠液调PH为6.0-6.5，倒入刻度离心管，2000rpm离心10min，后取上清液用72型分光光度计，于420nm波长处测定吸收度(OD)，并以0.1％甲基橙0.2ml加入蒸馏水10ml摇匀后测定光密度为基数甲基橙光密度，计算甲基橙胃内残留率，以反应胃排空的快慢。用t检验进行统计学处理，比较药物组与对照组之间的差异。结果见表6。
表6本发明口服液对小鼠胃排空速率的影响(
n＝10)
| 组别 | 剂量(g生药/kg) | 胃残留率(％) |
| 对照组开胃理脾丸本发明口服液本发明口服液本发明口服液 | -3.21.63.26.4 | 30.47±4.8326.69±4.10*28.87±5.31*25.86±4.07**24.91±3.59** |
与对照组比较*p＞0.05；**p＜0.05。
实验结果表明：本发明口服液，剂量为3.2，6.4g生药/kg时，胃内甲基橙残留率减少，提示胃排空速率提高。
本发明口服液对豚鼠离体回肠运动的影响：
取豚鼠回肠中段制成2cm长的回肠标本，置于盛有krebs液的器皿中，用krebs液洗净回肠内容物，将标本一端系在固定标本的铁钩上，另一端悬挂于张力换能器，给予1g的负荷平衡标本。标本置于盛有恒温(37±0.5℃)，持续通气(95％O2+5％CO2)的krebs液浴槽中。待krebs液中的回肠稳定后，分别加入下列药物1.0ml于krebs液浴槽中：(1)对照组(生理盐水)，(2)阳性对照组(0.1％乙酰胆碱)，(3)-(5)本发明口服液低、中、高剂量组(0.1、0.2、0.4g生药/ml)。每次加药前用37℃krebs液冲洗三次。然后记录平滑肌收缩曲线，测定收缩频率及收缩幅度。用t检验进行统计学处理，比较药物组与对照组之间的差异。结果见表7。
表7本发明口服液对豚鼠离体回肠平滑肌的影响(n＝10，
)
| 组别 | 剂量(g/ml) | 收缩频率(次/min) | 收缩幅度(mm) |
| 对照组乙酰胆碱组本发明口服液本发明口服液本发明口服液 | -0.0010.10.20.4 | 9.2±1.011.1±1.4***9.7±1.3*10.0±1.8*10.5±1.6** | 3.1±1.613.4±5.7***3.6±1.8*4.9±1.6**6.2±2.7*** |
与对照组比较*p＞0.05，**p＜0.05，***p＜0.01。
实验结果表明：本发明口服液，浓度为0.2，0.4g生药/ml时，能明显增强收缩幅度。浓度为0.4g生药/ml时，豚鼠离体回肠收缩频率增加。
试验例2
本发明动物急性毒性试验
试验方法：
根据预试结果，小鼠灌胃开胃理脾口服液测不出LD50，故测定最大给药剂量。
选择小鼠40只，随机均分为2组，每组20只，♀、♂各10只，空腹12h后，其中一组灌胃给予本发明口服液(2.6g生药/ml，该浓度为可用注射器抽动的最大药物浓度)，给药体积为40ml/kg(该体积为小鼠灌胃的最大体积)。另一组同法灌胃给予开胃理脾丸剂(0.2g生药/ml，3次/天，每次间隔4小时)，给药体积为40ml/kg，给药后观察动物急性毒性反应及死亡情况，连续观察7天。并对死亡动物进行尸检。
试验结果：
小鼠给予本发明口服液后，动物活动减少，约2h恢复正常，连续观察7天，未发现动物死亡。试验结束，动物称重，然后处死，取心、肝、脾、肺、肾等脏器，肉眼检查未见病变。结果见表8、表9。
表8小鼠口服本发明口服液急毒性试验动物死亡结果
| 组别 | 药物浓度(g/ml) | 给药体积(ml/kg) | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | 死亡动物数(只) | |
| 1天 | 2~7天 | |||||
| 口服液丸剂 | 2.60.2 | 4040×3 | 10424 | 2020 | 00 | 00 |
表9小鼠口服本发明口服液急毒性试验体重变化结果
| 组别 | 药物浓度(g/ml) | 给药体积(ml/kg) | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | 体重变化(g) | |
| 实验前 | 第7天 | |||||
| 口服液丸剂 | 2.60.2 | 4040×3 | 10424 | 2020 | 20.28±1.3120.53±1.37 | 23.68±1.4423.60±1.57 |
最大给药剂量相当于临床剂量倍数计算：每日用量按15g生药计，体重按60kg，即临床剂量为0.25g生药/kg，最大给药量相当于临床剂量的倍数为104/0.25＝416。同法计算，丸剂最大给药剂量为24g生药/kg，相当于临床剂量的倍数为24/0.25＝96。
试验表明：小鼠口服给予本发明口服液，最大给药剂量为104g生药/kg，约相当于临床剂量的400倍。
试验例3
本发明动物长期毒性试验
试验方法：将动物适应环境饲养2周，按均衡随机分组方法，将80只大鼠分为对照组，开胃理脾口服液低、中、高三个剂量组。分别灌胃给予开胃理脾口服液0，6.5，13，26g生药/kg，每天给药一次，连续给药三月。每周称体重及进食量。于给药三月时，取血测定血液学、血液生化指标。并处死1/2动物进行系统尸体解剖，取主要脏器称重，计算脏器系数，并进行病理组织学检查。剩余1/2动物进行恢复期观察。试验数据经统计学处理。比较药物组与对照组的差异。
试验结果：1、一般观察：给药期间无动物死亡。给药初期高剂量组部分动物活动减少，其它动物给药期间外观体征，行为活动正常，大小便正常，饮食正常。试验期间各组动物体重均增长，高剂量组体重增长稍慢，但药物组与对照组比较，差异无显著性意义(P＞0.05)。
2、对血液学指标的影响：，经比较药物组与对照组给药末期和恢复期所测定的血液学指标，差异无显著性意义(P＞0.05)。
3、对血液生化指标的影响：给药末期和恢复期所测定的血液生化指标，高剂量组AST、ALT有升高的趋势，但差异无显著性意义。其它各项指标，药物组与对照组比较，差异无显著性意义。
4、尿常规检查：在给药末期和恢复期，对尿常规指标检查，药物组与对照组比较，差异无显著性意义(P＞0.05)。
5、系统尸检：于末次给药后24小时和停药后2周，各组处死部分动物进行系统尸检，并对脏器称重计算脏体比，然后取组织块中部固定，进行病理组织学检查。
(1)系统尸体解剖：各组动物发育良好，口、鼻、眼、耳未见异常分泌物，各脏器肉眼未见明显形态学改变。
(2)脏器系数：经比较药物组与对照组心、肝、脾、脏、肾、肾上腺、脑、睾丸、子宫、卵巢各脏器的脏器系数，差异无显著性意义(P＞0.05)。
(3)病理学组织学检查：对心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、睾丸、附睾、前列腺、子宫、卵巢、脑、胃、十二指肠、胰腺、膀胱等，经固定、切片、镜检，未见明显的与药物毒性有关的病理改变。
试验评价：
大鼠灌胃给予开胃理脾口服液，剂量分别6.5，13，26g生药/kg，结果显示：给药期间无动物死亡。高剂量组个别动物给药初期活动减少。动物体重均增加，饮食，大小便均正常。血液学检查及血液生化测定，尿液常规分析，药物组与对照组无明显差异。系统尸检及病理组织学检查，除个别动物个别脏器轻度病变外，其它组织未见明显异常。根据以上结果推测，大鼠长期灌胃给予开胃理脾口服液，安全剂量为26g生药/kg，无毒剂量13g生药/kg。
试验表明：大鼠长期灌胃给予开胃理脾口服液，安全剂量为26g/kg，无毒剂量13g生药/kg。
具体实施方式
实施例1本发明口服液
取陈皮43.5克加工成条、木香43.5克加工成薄片加水12倍量，水蒸汽蒸馏法提取挥发油6h，余液过滤，滤液备用，滤渣加水9倍量再煎煮1h。党参43.5克、茯苓43.5克、白术43.5克、甘草32.6克、山药43.5克、白芍43.5克、焦神曲54.3克、焦麦芽54.3克、焦谷芽54.3克九味药材粉碎成粗粉加水7倍量煎煮3次，每次2h，过滤，收集滤液；将陈皮、木香提取液及党参等九味药材提取液合并浓缩至同生药比1∶1.5(重量∶体积d＝1.12±0.05(冷却后观测))，将浓缩液于100℃保持15min，10℃静置沉降24h，取上清液，沉淀部分滤过，合并上清液与滤液制成药液。取适量药液加入挥发油及聚山梨酯80，搅匀，再加入剩余药液及山梨酸、糖粉，混匀后调整总量至1000ml，静置24h，滤过，灌注口服液100支，105℃流通蒸汽灭菌，即得开胃理脾口服溶液。
实施例2本发明胶囊剂
取陈皮48克加工成条、木香45克加工成薄片加水15倍量，水蒸汽蒸馏法提取挥发油4h，余液过滤，滤液备用，滤渣加水5倍量再煎煮3h。党参45克、茯苓40克、白术45克、甘草30克、山药45克、白芍48克、焦神曲48克、焦麦芽60克、焦谷芽58克九味药材粉碎成粗粉加水12倍量煎煮1次，每次4h，过滤，收集滤液；将陈皮、木香提取液及党参等九味药材提取液合并浓缩至同生药比1∶2.0，将浓缩液于70℃保持40min，5℃静置沉降28h，取上清液，沉淀部分滤过，合并上清液与滤液制成药液。将药液浓缩、90℃真空干燥，得干浸膏。将干浸膏研磨成细粉，加入吸附了挥发油的吸附剂及微晶纤维素、乳糖，95％乙醇制粒、整粒，混匀、装囊，制备成胶囊剂。
实施例3本发明片剂
取陈皮35克加工成条、木香40克加工成薄片加水6倍量，水蒸汽蒸馏法提取挥发油12h，余液过滤，滤液备用，滤渣加水12倍量再煎煮1h。党参40克、茯苓45克、白术40克、甘草40克、山药35克、白芍40克、焦神曲60克、焦麦芽50克、焦谷芽52克九味药材粉碎成粗粉加乙醇5倍量煎煮4次，每次1h，过滤，收集滤液；将陈皮、木香提取液及党参等九味药材提取液合并浓缩至同生药比1∶1.0，将浓缩液于175℃保持5min，25℃静置沉降20h，取上清液，沉淀部分滤过，合并上清液与滤液制成药液。将药液浓缩、60℃真空干燥，得干浸膏。将干浸膏研磨成细粉，加入吸附了挥发油的吸附剂及糊精、淀粉、硬脂酸，用乙醇溶液制粒、整粒、压片，制备成片剂。
实施例4本发明颗粒剂
取陈皮40克加工成条、木香43.5克加工成薄片加水10倍量，水蒸汽蒸馏法提取挥发油12h，余液过滤，滤液备用，滤渣加水10倍量再煎煮3h。党参42克、茯苓42克、白术43.5克、甘草40克、山药35克、白芍45克、焦神曲50克、焦麦芽60克、焦谷芽53.5克九味药材粉碎成粗粉加乙醇6倍量煎煮2次，每次3h，过滤，收集滤液；将陈皮、木香提取液及党参等九味药材提取液合并浓缩至同生药比1∶1.8，将浓缩液于95℃保持18min，7℃静置沉降20h，取上清液，沉淀部分滤过，合并上清液与滤液制成药液。将药液浓缩，60℃真空干燥，得干浸膏。将干浸膏研磨成细粉，加入吸附了挥发油的吸附剂及羧甲基淀粉钠、硬酯酸镁、乳糖、乙醇溶液制粒、整粒，制备成颗粒剂。
Claims (3)
1.一种治疗脾胃不和、可开胃健脾的药物，由下述方法制成，取下述重量份原料：党参43.5份、白术43.5份、茯苓43.5份、甘草32.6份、山药43.5份、陈皮43.5份、木香43.5份、白芍43.5份、焦神曲54.3份、焦麦芽54.3份、焦谷芽54.3份；将陈皮加工成条、木香加工成片加水12倍量，水蒸汽蒸馏法提取挥发油6h，余液过滤，滤液备用，滤渣加水9倍量再煎煮1h；党参、茯苓等九味药材粉碎成粗粉加水7倍量煎煮3次，每次2h，过滤，收集滤液；将陈皮、木香提取液及党参等九味药材提取液合并、浓缩至冷却后测定相对密度为d＝1.12±0.05，将浓缩液于100℃保持15min，8℃～12℃静置沉降24h，取上清液，沉淀部分滤过，合并上清液与滤液，制成药液，加入挥发油及药用辅料，制成口服药物。
2.根据权利要求1所述的一种治疗脾胃不和、可开胃健脾的药物，所述的口服药物是颗粒剂、片剂、胶囊剂或口服液。
3.根据权利要求2所述的一种治疗脾胃不和、可开胃健脾的药物，所述的口服液的制备是按克的重量获取原料，并通过将所制药液加入陈皮、木香挥发油及乳化剂、增溶剂制备成乳剂，再加入防腐剂山梨酸、糖粉，调至总量为1000ml，混匀，静置20～28h，滤过，灌注口服液，100℃～110℃流通蒸汽灭菌，即得。
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