CN100356959C - 滋阴补脾、导滞降气的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents
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Abstract
一种滋阴补脾、导滞降气的中药组合物及其制备方法和应用,属中药制剂领域,是以如下重量百分比的药材制成的合剂:麦冬14~16%,玉竹14~16%,山药14~16%,天冬14~16%,焦山楂23~25%,槟榔18~20%。药材水煎煮,浓缩至相对密度1.1~1.2/60℃的清膏,加矫味剂、附加剂,加水至配制总量,即得本发明合剂。其剂型还可是颗粒、散、片、胶囊、口服液或糖浆。本发明以麦冬、玉竹为君,养胃生津;以山药滋阴补脾;又加天冬以增强胃生津之力,健补中州,生津养液,六腑以通为补;佐以焦山楂、槟榔导滞,通腑降胃气,共奏补通之功。补其阴通其腑,因而对厌食、口干、便秘、腹胀者有良好疗效。
Description
技术领域
本发明属于药物的中药制剂技术领域,具体涉及到一种滋阴补脾、导滞降气的中药组合物及其制备和应用,适用于治疗小儿厌食症。
背景技术
小儿厌食症是指长期见食不贪,食欲不振,甚则拒食。厌食症患儿往往伴有面色少华、自汗盗汗、恶心呕吐、腹痛腹胀、大便不调、消瘦、异嗜癖等临床表现。这类患儿体质虚弱,免疫功能低下,易患感冒或反复发生口腔溃疡。严重者可见精神萎靡,颈细腹大、肌肤干瘪等“疳积”症状。该病迁延不愈,势必影响小儿的生长发育及营养状态;且此病症,近年来在城市有日渐增多趋势。
现有技术中,尽管目前的《消食片》之类药品和保健品种类繁多,但它们大多仅是助消化药,不具有调整人体整体机制的功能,因而疗效欠佳。
中医理论认为:“脾为后天之本”,消化吸收功能对于整个人体异常重要,保持良好的消化系统功能,是保障全身肌体营养供应,维持生长发育,新陈代谢的重要措施。
中医认为此病由脾胃不和所致。脾胃不和则食不消,精微不得四布以滋养全身,进而出现体弱消瘦,面色萎黄,皮肤、毛发憔悴,头大颈细,腹胀中满或肚腹凹陷如舟,烦急厌食等。如不到及时治疗,势必导致气血亏损而影响患儿的生长发育。其病程短的多属实证,实者包括肠胃积滞,痰阻中州以及虫积等,临床须辨而治之,宜理气消食导滞为主;若病程较长多属虚症,虚者包括脾胃功能失调,脾胃气虚和胃阴不足,或者虚实兼见证,治当益气健脾补虚为主,或攻补兼施。
发明内容
本发明的目的在于,提供一种滋阴补脾、导滞降气的中药组合物同时提供该中药组合物的制备和应用。
本发明是通过如下的技术方案实施的:
研制一种滋阴补脾、导滞降气的中药组合物,其特征在于以如下重量百分比的药材制成的合剂:麦冬14~16%,玉竹14~16%,山药14~16%,天冬14~16%,焦山楂23~25%,槟榔18~20%。
一种滋阴补脾、导滞降气的中药组合物,其特征在于还可以如下重量百分比的药材制成的合剂:麦冬14.15~15.25%,玉竹14.15~15.25%,山药14.15~15.25%,天冬14.15~15.25%,焦山楂23~24%,槟榔18~19%。
一种滋阴补脾、导滞降气的中药组合物,其特征在于以如下重量百分比的药材制成的合剂最佳:麦冬14.1~14.8%,玉竹14.1~14.8%,山药14.1~14.8%,天冬14.1~14.8%,焦山楂23.3~23.9%,槟榔18.7~19.3%。
上述的滋阴补脾、导滞降气的中药组合物的制备方法,其特征在于所述的六味药材,净制后加水煎煮,煎煮液的上清液浓缩至相对密度1.1~1.2/60℃的清膏,加入矫味剂、附加剂,使全溶,加水至配制总量,即得本发明组合物合剂。
本发明的中药组合物可应用在制备小儿厌食治疗药物中。
上述的组合物的剂型还可是颗粒剂、散剂、片剂、胶囊剂、口服液或糖浆剂。
制成品:液体剂型每ml相当于药材1.26g;固体剂型每次服用量相当于药材6.3~12.6g;片剂(胶囊)每片(粒)重量0.25~0.30g(每次服用3~4片(粒),对应合剂5~10ml);散剂(颗粒)每4~6g相当于药材6.3~12.6g。
近年来,随着人民生活水平的提高,独生子女的日益增多,从物质,教育和喂养诸方面促使本病的发病率增加。究其原因,包括细粮多而粗粮少;偏食;零食过多;厚味多而蔬菜少;食无定时等等。
造成小儿饮食失节,中伤脾胃,加之小儿发育过程中体质娇嫩,易受伤害,从而导致脾胃失健,运化失司,精神不布,食滞中焦,瘀而化热,更伤胃津,阴虚胃燥,乳食难消,日积月累,造成恶性循环。或厌食甚至拒食,并伴有阴虚内热之症,出现诸如口干多饮,大便干秘,腹部胀满等。
本发明从脾虚阴亏,乳食积滞这一病机出发,组方中以麦冬、玉竹为君,养胃生津;以山药滋阴补脾(我国著名中医张锡纯:…“山药滋胃之阴,胃液充足,自能纳食”…);又加天冬以增强胃生津之力,健补中州,生津养液,六腑以通为补;佐以焦山楂、槟榔导滞,通腑降胃气,共奏补通之功。补其阴通其腑,因而对厌食、口干、便秘、腹胀者有良好疗效。
具体实施方式
实施例1制备小儿增食合剂
选用的药材是;麦冬(Radix Ophiopogonis)、玉竹(Rhizoma Polygonati Odorati)、山药(Rhizoma Dioscoreae)、天冬(Radix Asparagi)、山楂(Fructus Crataegi)和槟榔(Semen Arecae),共六味;其中,山楂按清炒法规定炮制成“焦山楂”使用。
药材配量:麦冬14.29%,玉竹14.29%,山药14.29%,天冬14.29%,焦山楂23.8%,槟榔19.04%。
药材用量:麦冬180g,玉竹180g,山药180g,天冬180g,焦山楂300g,槟榔240g。制备规格为100ml的合剂10瓶(10ml装100瓶)。
制备方法:上述的六味药材,净制后加水,加热煎煮两次,第一次加药材总量8倍重量的水,第二次加药材总量6倍量的水,每次煎煮1.5h,合并煎煮液,静置,过滤上清液,滤液浓缩至相对密度1.1~1.15/60℃的清膏,加入矫味剂炼蜜200g,煮沸0.5h,放冷,加防腐剂苯甲酸钠3g,使全溶后加水至配制总量1000ml,检验合格后分装,即得本发明组合物合剂。
此处,防腐剂可用山梨酸、苯甲酸或其盐;矫味剂可用炼蜜、饴糖或蔗糖。
本发明组合物,应用在制备小儿厌食治疗药物中临床试用时,曾用名《六味增食合剂》和《小儿增食蜜》。
经山东省立医院、济南市儿童医院和淄博市中医院临床验证,对治疗厌食症临床总有效率94%,显效率60%,均优于对照组;临床验证过程中未发现不良反应。
临床验证情况:
1.给药方法与疗程
治疗组:采用本发明组合物《六味增食合剂》(又名《小儿增食蜜》),组方:麦冬,玉竹,山药,天冬,焦山楂,槟榔;合剂剂型,每100ml相当于药材126g;4岁以下每次5~8ml;4岁以上每次8~10ml;每日3次,饭前半小时服用。
对照组:采用兖州中药厂产品《童欣口服液》,每日3次,每次1支。
疗程:2周。
2.观察项目与方法
(1)临床表现:食欲的改善,纳食量的增加等。
(2)实验室检查:血、尿常规;大便脂肪球和淀粉颗粒;肝功(30例)。
(3)观察方法:临床症状采用4级记分法,按重、中、轻和无,分别划3、2、1和0分;舌象、脉象用文字描述。
(4)疗效判定标准
显效:主症明显改善,症状总积分值下降≥2/3,各项理化指标检查基本正常。
有效:主症好转,症状总积分值下降≤2/3,≥1/3,各项理化指标检查好转。
无效:主症未见改善,症状总积分值下降≤1/3,各项理化指标检查无变化。
3.病例来源及资料
所有病例均来源于上述三家医院的门诊病例,160例,其中治疗组100例,男61例女39例;对照组60例,男38例女22例;年龄最小3岁最大8岁;病程最短7天,最长5~6年;采用随机分组法。
两组患者性别、年龄、病程分布基本相近,经统计学处理,两组无显著性差异(P>0.05)。
主要症候分布:
总例数 厌食 口干多饮 大便干秘 多动少寐 手足心热 腹部胀满 面色不华
治疗组100 100 95 94 90 99 97 99
对照组60 60 58 57 52 52 60 59
舌像、脉象:
总例数 舌质 舌苔 脉象
红 其它 厚腻 剥脱 其它 细 其它
治疗组 100 82 18 37 34 29 65 35
对照组 60 54 6 20 21 19 41 19
两组患者中医主要症候分布基本相近,舌像、脉象与厌食症舌像、脉象符合率相似,经统计学处理,两组无显著性差异(P>0.05)。
4.临床验证结果
总体疗效
总例数 显效 有效 无效 总有效率
例 % 例 % 例 % %
治疗组 100 60 60 34 34 6 6 94
对照组 60 14 23.3 35 58.3 11 18.4 81.6
两组患者总体疗效,经统计学处理,两组有非常显著性差异(P>0.05);治疗组明显优于对照组。
治疗组与对照组在对厌食症的个单项症状的治疗中,均有不同程度的改善;两组比较,治疗组对口干多饮和多动少寐两个症状的疗效,明显优于对照组(P<0.05;其它各症状组间比较无明显差异(P>0.05);治疗组对解除个症状的显效率明显高于对照组(P<0.05)。
两组舌苔、脉象治疗后均有明显改善;
理化指标检查(S±SD)
总例数 HB WBC RBC P值
治疗组(治前) 100 120.83±19.17 7±2.39 4.19±0.61 HB,<0.05;WBC,
>0.05;
治疗组(治后) 100 127.91±16.58 6.86±2.14 4.43±0.62 RBC,>0.05。
对照组(治前) 60 115.2±18.58 5.96±1.84 3.94±0.46 HB,>0.05;WBC,
>0.05;
对照组(治后) 60 120.59±23.19 6.39±1.84 4.31±0.67 RBC,>0.05。
两组在治疗前后及各组间,对HB、WBC、RBC无显著性差异(P>0.05);但从均值看对HB、WBC、RBC有一定的提高作用。
不良反应
(1)治疗组100例,服药前后均查血、尿常规;大便脂肪球和淀粉颗粒;另取30例检测肝功,均未见异常,说明本发明中药组合物对人体肝、肾功能无不良影响。
(2)临床验证期间,亦未发现其它不良反应。
典型病例
(1)华云天,男,6岁,因厌食3个月于95年6月13日来诊,该患儿面色萎黄,精神尚可,口干便秘,手足心热,腹部胀满,有吃冷食习惯;患儿每日全食量,不超过1.5两,查心肺正常,HB为127g/L,舌质红,苔剥脱,脉细无力,诊断为小儿厌食症,中医辨证属脾虚津少,予《小儿增食合剂》,每日3次,每次10ml,饭前半小时服用;1周后症状明显减轻,2周后临床症状基本消失,有饥饿感,主动索食,食量增达每日4两以上,查HB为130g/L,剥脱苔消失,生出薄白苔,临床疗效判定为显效。(省立医院提供)
(2)刘洁,女,5岁,95年6月1日因纳少3年来就诊。家长言自3年前断奶后,一直食欲低,进食少,近半年来每日全食量少于150克。喜甜食、凉食,时腹痛、呕恶,口干烦躁,身汗便秘,既往无他病史,查:精神可,面色黄,体瘦(体重15kg)舌红苔少,脉细数无力,血RT,RBC:4.71×1012/L,HB:118g/L,大、小便及肝功均正常。诊断为小儿厌食症,中医辨证属胃阴虚型,予小儿增食蜜10ml,每日3次,连服2周。半月后复查,小儿有明显饥饿感,主动索食。除每日增加2只鸡蛋,进食量由150g增至200g(算鸡蛋,总量约300g),诸症减轻,面色转红润,舌淡红苔薄白,查:RBC:5.6×1012/L,HB:125g/L,体重开始上升,15天增加0.75kg,临床疗效判定为显效。(市儿童医院提供)
实施例2制备小儿增食合剂
药材配量:麦冬14%,玉竹14.8%,山药14.%,天冬14.8%,焦山楂24.4%,槟榔18%。
药材用量:麦冬176.4g,玉竹186.48g,山药14g,天冬186.48g,焦山楂307.44g,槟榔226.8g。
其余同实施例1。
实施例3制备小儿增食糖浆剂
药材配量:麦冬14.8%,玉竹14.1%,山药14.8%,天冬14.1%,焦山楂23.5%,槟榔18.7%。
药材用量:麦冬186.48g,玉竹177.66g,山药186.48g,天冬177.66g,焦山楂296.1g,槟榔235.62g。
制备方法:药材净制后加水煎煮两次,第一次加药材总量10倍重量的水,第二次加药材总量8倍量的水,每次煎煮2h,滤液浓缩至相对密度1.2/60℃的清膏,加入矫味剂,煮沸0.6h;制备100ml的合剂10瓶(10ml装100瓶);其余见实施例1。
实施例4制备小儿增食口服液
药材配量:麦冬14.1%,玉竹14.8%,山药14.1%,天冬14.8%,焦山楂22.9%,槟榔19.3%。
药材用量:麦冬177.66g,玉竹186.48g,山药177.66g,天冬186.48g,焦山楂288.54g,槟榔243.18g。
制备方法:药材净制后加水煎煮,第一次加药材总量10倍重量的水,第二次加药材总量8倍量的水,每次煎煮1.5~2h,滤液浓缩至d=1.15~1.2/60℃的清膏;其余见实施例1。
实施例5制备小儿增食口服液
药材配量:麦冬14.29%,玉竹14.29%,山药14.29%,天冬14.29%,焦山楂23.8%,槟榔19.04%。
药材用量:麦冬180g,玉竹180g,山药180g,天冬180g,焦山楂300g,槟榔240g。
其余同实施例1。
实施例6制备小儿增食散剂
药材配量:麦冬16%,玉竹16%,山药14%,天冬14%,焦山楂25%,槟榔15%。
药材用量:麦冬201.6g,玉竹201.6g,山药176.4g,天冬176.4g,焦山楂315g,槟榔189g。
制备方法:药材净制后加水煎煮,第一次加药材总量10倍重量的水,第二次加药材总量8倍量的水,每次煎煮1.5~2h,滤液浓缩至d=1.15~1.2/60℃的清膏,加赋形剂糊精,混合烘干,粉碎,分装,质检、包装。即可制得散剂。制得4~6g的散剂100包;每包4~6g,相当于药材量6.3~12.6g,每日3次,每次1~2包;其余见实施例1。
实施例7制备小儿增食散剂
药材配量:麦冬14.29%,玉竹14.29%,山药14.29%,天冬14.29%,焦山楂23.8%,槟榔19.04%。
药材用量:麦冬180g,玉竹180g,山药180g,天冬180g,焦山楂300g,槟榔240g。
其余同实施例6。
实施例8制备小儿增食颗粒剂
药材配量:麦冬14%,玉竹14%,山药16%,天冬16%,焦山楂23%,槟榔17%。
药材用量:麦冬176.4g,玉竹176.4g,山药201.6g,天冬201.6g,焦山楂289.8g,槟榔214.2g。
制备方法,药材净制后加水煎煮,第一次加药材总量10倍重量的水,第二次加药材总量8倍量的水,每次煎煮1.5~2h,滤液浓缩至d=1.15~1.2/60℃的清膏,然后加入赋形剂(乳糖或蔗糖、糊精),混合制粒,整粒,包装,即可制得颗粒(有糖或无糖)。
制得规格为4~6g的颗粒100包;每包4~6g,相当于药材量6.3~12.6g,每日3次,每次1~2包;其余见实施例1。
实施例9制备小儿增食颗粒剂
药材配量:麦冬15.25%,玉竹15.25%,山药14.15%,天冬14.15%,焦山楂22.2%,槟榔19%。
药材用量:麦冬192.15g,玉竹192.15g,山药178.29g,天冬178.29g,焦山楂279.72g,槟榔239.4g。
其余同实施例6。
实施例10制备小儿增食胶囊剂
药材配量:麦冬14.15%,玉竹14.15%,山药15.25%,天冬15.25%,焦山楂22.2%,槟榔19%。
药材用量:麦冬178.29g,玉竹178.29g,山药192.15g,天冬192.15g,焦山楂279.72g,槟榔239.4g。制备规格为0.25~0.30g的胶囊400~300粒。
制备方法,药材净制后加水煎煮,第一次加药材总量10倍重量的水,第二次加药材总量8倍量的水,每次煎煮1.5~2h,滤液浓缩至d=1.15~1.2/60℃的清膏,然后加入赋形剂(淀粉、糊精),混合制粒,整粒,胶囊包装,即可制得胶囊。
每胶囊重量0.25~0.40g相当于药材3.15~4.2g(每次服用3~4粒,一日3次),其余见实施例1。
实施例11制备小儿增食胶囊剂
药材配量:麦冬15.25%,玉竹14.25%,山药14.15%,天冬14.15%,焦山楂22.2%,槟榔20%。
药材用量:麦冬178.29g,玉竹179.55g,山药192.15g,天冬192.15g,焦山楂279.72g,槟榔252g。其余同实施例10。
实施例12制备小儿增食胶囊剂
药材配量:麦冬14.29%,玉竹14.29%,山药14.29%,天冬14.29%,焦山楂23.8%,槟榔19.04%。
药材用量:麦冬180g,玉竹180g,山药180g,天冬180g,焦山楂300g,槟榔240g。
其余同实施例10。
实施例13制备小儿增食片剂
药材配量:麦冬14.15%,玉竹15.25%,山药14.15%,天冬15.25%,焦山楂24%,槟榔17.2%。
药材用量:麦冬178.3g,玉竹192.2g,山药178.3g,天冬192.2g,焦山楂302.4g,槟榔216.7g。
制备方法,药材净制后加水煎煮,第一次加药材总量10倍重量的水,第二次加药材总量8倍量的水,每次煎煮1.5~2h,滤液浓缩至d=1.15~1.2/60℃的清膏,加入赋形剂后制粒,整粒,压片,包衣后即可制得片剂(可以是包衣片、咀嚼片、分散片、泡腾片等)。制得规格为0.25~0.30g/片的片剂400~300片;每日3次,每次3~4片,其余见实施例1。
实施例14制备小儿增食片剂
药材配量:麦冬14.29%,玉竹14.29%,山药14.29%,天冬14.29%,焦山楂23.8%,槟榔19.04%。
药材用量:麦冬180g,玉竹180g,山药180g,天冬180g,焦山楂300g,槟榔240g。
制得规格为0.25~0.30g/片的片剂400~300片;每日3次,每次3~4片;其余见实施例13。
实施例15制备小儿增食片剂
药材配量:麦冬15.25%,玉竹15.25%,山药14.15%,天冬14.15%,焦山楂22.2%,槟榔19%。
药材用量:麦冬192.2g,玉竹192.2g,山药178.3g,天冬178.3g,焦山楂279.7g,槟榔239.4g。
制得规格为0.25~0.30g/片的片剂400~300片;每日3次,每次3~4片;其余见实施例13。
Claims (6)
1.一种滋阴补脾、导滞降气的中药组合物,其特征在于以如下重量百分比的药材制成的合剂:麦冬14~16%,玉竹14~16%,山药14~16%,天冬14~16%,焦山楂23~25%,槟榔18~20%。
2.根据权利要求1所述的滋阴补脾、导滞降气的中药组合物,其特征在于以如下百分比的药材制成的合剂:麦冬14.15~15.25%,玉竹14.15~15.25%,山药14.15~15.25%,天冬14.15~15.25%,焦山楂22~24%,槟榔15~19%。
3.根据权利要求1所述的滋阴补脾、导滞降气的中药组合物,其特征在于以如下百分比的药材制成的合剂:麦冬14.1~14.8%,玉竹14.1~14.8%,山药14.1~14.8%,天冬14.1~14.8%,焦山楂23.3~23.9%,槟榔18.7~19.3%。
4.根据权利要求1、2或3所述的滋阴补脾、导滞降气的中药组合物的制备方法,其特征在于所述的六味药材,净制后加水煎煮,煎煮液浓缩至相对密度1.1~1.2/60℃的清膏,加入矫味剂、附加剂,使全溶,加水至配制总量。
5.根据权利要求1、2或3所述的滋阴补脾、导滞降气的中药组合物在制备小儿厌食治疗药物中的应用。
6.根据权利要求1、2或3所述的滋阴补脾、导滞降气的中药组合物,其特征在于:所述的组合物的剂型是颗粒剂、散剂、片剂、胶囊剂、口服液或糖浆剂。
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CN1304753A (zh) * | 2000-12-01 | 2001-07-25 | 张志祥 | 甘露丸及其制备方法 |
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