CN100333782C - 治疗妇产科疾病的固体口服药物 - Google Patents
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Abstract
一种治疗妇产科疾病的固体口服药物，包括(用量为重量份)：当归2～20份、白术4～25份、熟地黄3～24份、川芎2～15份、白芍2～20份、香附2～15份、益母草2～16份、黄芪1～10份、杜仲2～14份、艾叶2～16份、麦冬1～8份、阿胶1～8份、甘草3～10份、陈皮1～12份、茯苓2～11份、砂仁1～8。按常规制剂方法制备的药剂。它经临床观察试验，试验结果表明本发明药物治疗崩漏的总有效率为95%，治疗月经失调的总有效率为93.33%，治疗不孕症的总有效率为47%，治疗药流后阴道出血的总有效率为90%。主治：用于气血不足、肝郁不舒、月经不调、头晕目眩、血漏血崩、贫血身弱以及不孕症。
Description
技术领域
本发明属于含有原料或其与不明结构之反应产物的医用配制品技术领域，具体涉及到来源于植物的材料。
背景技术
气血不足，肝郁不舒，月经不调，头晕目眩，血漏血崩，贫血身弱及不孕症，是妇女常见病。
女子有余于气，不足于血，肝藏血，主疏泄，故“女子以肝为先天”。肝的琉泄功能正常，则气机条达，血行不怠；若隋怀不畅，忧思，郁怒，可致肝气郁结疏泄失常，气血失调，冲任失和，导致月经不调，久而不孕。
妇女月经正常来潮，靠的是肾精充，冲任脉盛，气血充盈，血脉通畅。若先天禀赋不足，气血亏虚或淤滞，均可导致少女月经来迟。尤以气血淤滞，不仅能使月经不调，赶前错后，又可导致痛经、闭经、或崩中漏下，以致不孕。
妇女面部出现之黄褐斑、灰褐斑，祖国医学认为，是由血分淤滞所致。淤血之形成原因，有气滞、气虚、血热、血寒等。气为血之帅，气行血亦行，气滞血瘀：气虚则运血无力，血行迟滞，或气虚不能统血，血溢脉外而成瘀；寒性收引凝滞，寒邪客于血脉，使血管收引，血液凝涩，血脉运行不畅而成瘀；热入营血，血热博结，使血液黏液滞而运行不畅，或热灼血络，迫血妄行，血不循经而溢于脏腑组织之间，均可致瘀。淤血既是病理产物，又是第二病因，可诱发多种疾病，如心脏血管病，面部黄褐斑、妇女月经不调、痛经、不孕、少女少经、经迟等。人之面部，脉络非常丰富。气血充盛，血脉通利，则面色红润光泽。若血行不畅而淤滞，则面色晦暗污浊，或见紫斑，或见黄褐斑，或灰褐斑等均可出现。
临床上用于治疗妇科疾病的西药有三苯氧氨，服用后容易引起肥胖症，长期服用会引起脱发，出现卵巢肿瘤。
临床上用于治疗妇科疾病的中成药有妇康宁片、妇宁颗粒、痛经宁糖浆。妇康宁片服药量大，疗程长达3个月，起效慢，为糖衣片，糖尿病人禁用。妇宁颗粒服药量大，疗程长，起效慢，为糖衣片，糖尿病人禁用。痛经宁糖浆为含糖药物，糖尿病人禁用，产品稳定性差，服药量大。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于克服上述药物的缺点，提供一种疗效显著的治疗妇产科疾病的固体口服药物。
解决上述技术问题所采用的技术方案它是以下述重量份配比的原料按常规制剂方法制成的固体口服药剂：
当归2～20份 白术4～25份 熟地黄3～24份 川芎2～15价
白芍2～20份 香附2～15份 益母草2～16份 黄芪1～10份
杜仲2～14份 艾叶2～16份 麦冬1～8份 阿胶1～8份
甘草3～10份 陈皮1～12份 茯苓2～11份 砂仁1～8份。
制备本发明药物的优选重量份配比的原料是：
当归6～16份 白术8～20份 熟地黄6～20份 川芎4～12份
白芍6～16份 香附4～12份 益母草4～12份 黄芪3～8份
杜仲4～10份 艾叶4～12份 麦冬3～6份 阿胶3～6份
甘草4～8份 陈皮4～10份 茯苓4～10份 砂仁3～6份。
制备本发明药物的最佳重量份配比的原料是：
当归10份 白术12份 熟地黄14份 川芎8份
白芍10份 香附8份 益母草9份 黄芪5份
杜仲8份 艾叶9份 麦冬4份 阿胶4份
甘草6份 陈皮6份 茯苓8份 砂仁4份。
将上述各组分按常规方法制成的固体口服药剂是制剂学上所说的胶囊剂或颗粒剂或片剂或散剂。
本发明药物胶囊剂的制备工艺如下：
取白术、熟地黄、川芎、益母草、黄芪、香附、杜仲、艾叶、甘草粉碎成粗粉或切片，加水煎煮两次，第一次加10倍量水，煎煮2小时，第二次加8倍量水，煎煮1小时，合并两次煎煮液，滤过，滤液浓缩成相对密度1.30～1.35(20口)；稠膏；将阿胶加入到40～50℃的4倍量水中溶解制成阿胶水溶液，然后将阿胶水溶液加入到上述稠膏内混匀，取当归、陈皮、麦冬、茯苓、砂仁、白芍制成100目细粉，将膏、粉混匀，加入淀粉辅料制粒，整粒，按本发明药物胶囊剂的质量标准检验，经紫外线灭菌消毒后装入胶囊内，制成本发明胶囊剂，每粒重0.35g，每克相当于原生药2.514g。胶囊所用的原料配比以及制备工艺按制剂学胶囊原料配比按常规的制备工艺制作。
本发明药物颗粒剂的制备工艺如下：
本发明药物颗粒剂所用的中药原料的重量配比与本发明药物胶囊剂所用的中药原料的重量配比完全相同，按本发明颗粒剂的质量标准检验，经紫外线灭菌后装入药用双错袋内，每袋6g，每克相当于原生药0.440g，入库。
本发明药物片剂的制备工艺如下：
本发明药物片剂所用的中药原料的重量配比与本发明药物胶囊剂所用的中药原料的重量配比完全相同，所用的辅料及用量按片剂的常规制备工艺进行。每片重0.5克，每克相当于原生药2.640g。
本发明药物散剂的制备工艺如下：
本发明药物散剂所用的中药原料的重量配比与本发明药物胶囊剂所用的中药原料的重量配比完全相同，在散剂的重量配比中，不加淀粉辅料，本发明药物散剂的制备工艺按散剂的常规制备工艺进行，每袋2.64g，每克相当于原生药1g。
本发明药物丸剂经银川市第二人民医院进行了崩漏80例、月经失调90例、不孕症38例、药流后阴道出血50例临床观察试验，试验结果表明本发明药物丸剂治疗崩漏80例患者中，痊愈40例占50％，显效20例占25％，有效16例占20％，无效4例占5％，总有效率为95％；治疗月经失调90例患者中，痊愈20例占22.22％，显效9例占43.33％，有效25例占27.78％，无效6例占6.67％，总有效率为93.33％；治疗不孕症38例患者中，原发不孕症28例中妊娠15例，继发不孕症10例中妊娠3例，总有效率为47％，第1次复诊妊娠者4例，第2次复诊妊娠14例。妊娠结果不良(自然流产)2例；治疗药流后阴道出血50例患者中，痊愈18例，显效17效，有效10例，无效5例，愈显率为70％，总有效率为90％。本发明药物经国家食品药品监督管理局批准生产后，可在临床上推广使用。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明进一步详细说明，但本发明不限于这些实施例。
实施例1
以生产本发明胶囊剂产品1000粒为例所用的原料及其重量配比为：
当归70.39g 白术84.47g 熟地黄98.55g 川芎56.31g
白芍70.39g 香附56.31g 益母草63.35g 黄芪35.20g
杜仲56.31g 艾叶63.35g 麦冬28.16g 阿胶28.16g
甘草42.23g 陈皮42.23g 茯苓56.31g 砂仁28.16g
淀粉 加至350g
其制备工艺按本发明胶囊剂的制备工艺进行。每粒重0.35g，每克相当于原生药2.514g，每日服三次，每次3粒。
以生产本发明颗粒剂产品1000g为例所用的原料及其配比为：
当归35.20g 白术42.24g 熟地黄49.28g 川芎28.16g
白芍35.20g 香附28.16g 益母草31.68g 黄芪17.60g
杜仲28.16g 艾叶31.68g 麦冬14.08g 阿胶14.08g
甘草21.12g 陈皮21.12g 茯苓28.16g 砂仁14.08g
甜叶菊皂苷 50g
糊精 加至1000g
其制备工艺按本发明颗粒剂的制备工艺进行。每袋重6g，每克相当于原生药0.440g，每日服三次，每次1袋。
在本实施例的配比中，中药原料各组分的重量份为：
当归10份 白术12份 熟地黄14份 川芎8份
白芍10份 香附8份 益母草9份 黄芪5份
杜仲8份 艾叶9份 麦冬4份 阿胶4份
甘草6份 陈皮6份 茯苓8份 砂仁4份
实施例2
以生产本发明胶囊剂产1000粒为例所用的原料及其重量配比为：
当归56.77g 白术113.55g 熟地黄85.16g 川芎56.77g
白芍56.77g 香附56.77g 益母草56.77g 黄芪28.39g
杜仲56.77g 艾叶56.77g 麦冬28.39g 阿胶28.39g
甘草85.16g 陈皮28.39g 茯苓56.77g 砂仁28.39g
淀粉 加至350g
其制备工艺按本发明胶囊剂的制备工艺进行。每粒重0.35g，每克相当于原生药2.514g，每日服三次，每次3粒。
以生产本发明颗粒剂产品1000g为例所用的原料及其配比为：
当归28.38g 白术56.76g 熟地黄42.57g 川芎28.38g
白芍28.38g 香附28.38g 益母草28.38g 黄芪14.19g
杜仲28.38g 艾叶28.38g 麦冬14.19g 阿胶14.19g
甘草42.57g 陈皮14.19g 茯苓28.38g 砂仁14.19g
甜叶菊皂苷 50g
糊精 加至1000g
其制备工艺按本发明颗粒剂的制备工艺进行。每袋重6g，每克相当于原生药0.440g，每日服三次，每次1袋。
在本实施例的配比中，中药原料各组分的重量份为：
当归2份 白术4份 熟地黄3份 川芎2份
白芍2份 香附2份 益母草2份 黄芪1份
杜仲2份 艾叶2份 麦冬1份 阿胶1份
甘草3份 陈皮1份 茯苓2份 砂仁1份
实施例3
以生产本发明胶囊剂产品1000粒为例所用的原料及其重量配比为：
当归75.86g 白术94.83g 熟地黄91.03g 川芎56.90g
白芍75.86g 香附56.90g 益母草60.69g 黄芪37.93g
杜仲53.10g 艾叶60.90g 麦冬30.34g 阿胶30.34g
甘草37.93g 陈皮45.52g 茯苓41.72g 砂仁30.34g
淀粉 加至350g
其制备工艺按本发明胶囊剂的制备工艺进行。每粒重0.35g，每克相当于原生药2.514g，每日服三次，每次3粒。
以生产本发明颗粒剂产品1000g为例所用的原料及其配比为：
当归37.93g 白术47.41g 熟地黄45.52g 川芎28.45g
白芍37.93g 香附28.45g 益母草30.34g 黄芪18.97g
杜仲26.55g 艾叶30.34g 麦冬15.17g 阿胶15.17g
甘草18.97g 陈皮22.76g 茯苓20.86g 砂仁15.17g
甜叶菊皂苷 50g
糊精 加至1000g
其制备工艺按本发明颗粒剂的制备工艺进行。每袋重6g，每克相当于原生药0.440g，每日服三次，每次1袋。
在本实施例的配比中，中药原料各组分的重量份为：
当归20份 白术25份 熟地黄24份 川芎15份
白芍20份 香附15份 益母草16份 黄芪10份
杜仲14份 艾叶16份 麦冬8份 阿胶8份
甘草10份 陈皮12份 茯苓11份 砂仁8份
以上给出了本发明胶囊剂和颗粒剂所用中药原料的重量配比实施例，本发明胶囊剂所用中药原料的重量配比可适用制备相同重量本发明药物片剂所用中药原料的重量配比，制备本发明药物片剂所用辅料的选择和辅料的配比、以及制备工艺，按常规制剂法片剂的制备工艺进行，每片重0.5g，每克相当于原生药2.640g，每日服三次，每次2片。
本发明胶囊剂所用中药原料的重量配比，也可适用制备相同重量本发明药物散剂所用中药原料的重量配比，在散剂的重量配比中，不加淀粉辅料，制备本发明药物散剂的制备工艺按常规制剂法散剂的制备工艺进行，每袋2.64g，每克相当于原生药1g，每日服三次，每次1袋。
为了验证本发明药物对期漏、月经失调、不孕症、阴道出血的治疗效果，申请人将采用本发明实施例1配比制备的本发明药物丸剂(试验时名称为妇科养荣丸)委托银川市第二人民医院进行了临床观察试验，各种试验情况如下：
一、本发明药物治疗崩漏80例临床观察试验
1、临床资料
试验崩漏80例选至门诊病人，年龄最小13岁，最大50岁，其中13～25岁18例，26～45岁37例，46～50岁25例，病程最短者20天，最长者1年。
2、诊断标准和疗效标准
参照《中医妇科学》第五版教材中崩漏病，西医《妇产科学》中功能性子宫出血诊断标准以及“新药中医临床研究指导原则”。临床表现为月经周期和经期的紊乱，呈现不规则阴道出血或短时期月经闭止后出血，出血量多少不定呈点状或大量出血不止，色彩淡而质稀薄，偶有血块，心慌气短，疲乏无力，面色苍白，偶有乳房、小腹胀痛。舌淡胖，边有齿痕，苔薄白，脉沉细或细弱。通过客观检查血色素低于正常值，并排除全身出血性疾病、生殖器官肿瘤等器质性病变引起的子宫出血。
3、治疗方法
口服本发明药物丸剂，每次8丸，相当于原生药3克，一日3次，温开水送服。
4、疗效标准
痊愈：月经周期、经期、量、色恢复正常，并维持3个月经周期以上者；显效：临床症状及体征有明显改善者；有效：临床症状及体征有所改善；无效：临床症状及体征无改善者。
5、治疗结果
在80例患者中痊愈40例，占50％，显效20例，占25％，有效16例，占20％，无效4例，占5％。总有效率95％。
典型病型：王某，女，37岁，无业。2002年2月14日初诊。患者月经量多1年余，淋漓不断20天。近一年来，月经量虽多而月经周期正常，此次月经于2002年1月24日来潮至今未净，经量多，色淡红，偶有血块，伴疲乏无力，腰酸困，纳差腹胀，面色苍白，舌淡胖边有齿痕，苔薄白，脉细弱。诊断病理检查提示：子宫内膜增生过长，血常规化验，HGB70g/L，WBC4.5×109/L，RBC3.4×1012/L。西医诊断：功能性子宫出血。中医诊断：崩漏，证属气血虚弱，兼有肝郁血瘀。治宜补气养血，疏肝解郁、祛瘀调经。药用妇科养荣丸，每次8丸，相当于原生药3克，每日3次，口服。服药7天后阴道出血逐渐小，诸证明显减轻，继服7天后，阴道出血止，诸证消失。嘱继服2个月经周期而痊愈，HGB由原来70g/L恢复到115g/L。半年后随防未复杂。
二、本发明药物治疗月经失调90例临床观察试验
1、临床资料
试验月经失调90例选至门诊病人，中医辩证属气血双虚兼肝郁气滞者，年龄21～45岁，平均37岁，病程最短1个月，最长6年，平均7个月。月经先期量多者63例，月经后期量多者10例，经间期出血8例，痛经4例，闭经5例。
2、诊断标准和排除标准
诊断标准：经期紊乱，经间出血、腹痛、经量异常表现，兼证均伴有面色不华，头晕乏力，心悸少寐，胸闷乳胀，舌淡苔少，脉细弱表现。血常规化验，血色素100g/L以下。
排除标准：生殖器官肿瘤所致月经失调者；血液系统病变致月经失调者。
3、治疗方法
口服本发明药物丸剂，每次8粒，相当于原生药3克，一天3次内服，温开水送下，经期继服，连服三个月经周期后判定疗效。
4、疗效标准
基本痊愈：月经病之主证消失(经期，周期正常或经量正常或腹痛缓解或阴道出血止)，兼证明显好转或消失，血色素升至100g/L以上。
显效：月经病之主证和兼证明显改善，血色素正常。
有效：月经病之主证和兼证明显好转。
无效：月经病之主证和兼证基本无变化。
5、治疗结果
(1)月经先期量多病63例：痊愈17例、显效28例、有效16例、无效2例。
(2)月经后期10例：痊愈1例、显效3例、有效6。
(3)经间出血8例：痊愈1、显效7。
(4)痛经4例：痊愈1例、显效1例、有效2。
(5)闭经5例：有效1例、无效4。
典型病例：李×，女，44岁，干部，1999年12月21日初诊，前因月经量多淋漓不尽10余天在门诊治疗，行取环术。术后月经仍先期而至，量多如注，色淡红，质稀，经前乳胀，心烦，头晖乏力，纳少便干，月经现己10天仍不净。量中，色淡红，舌质淡红苔少，脉沉细，面色不华。因出血暂未做盆腔妇检，用“B”超检查，盆腔未见异常，查血常规血色素98g/L，RBC304万/L，WBC5.8/L，PC110万/L。中医诊断，月经量多，证属气血双虚，冲任不固，口服本发明药物丸剂，每次8粒，相当于原生药3克，一日3次，服药5天后月经干净，继服药至第二周期，月经提前5天，经行7天净，嘱继服第三周期，月经如期而至，经行7天净，经量中等，头晕乏力明显好转，复查血色素110g/L，RBC384万/L，疗效判定，基本痊愈。
三、本发明药物治疗不孕症38例临床观察试验
1、临床资料
试验不孕症38例选至门诊病人，其中原发不孕者28例，继发不孕者10例。年龄最小25岁，最大32岁，平均28岁，不孕年限最短1年，最长7年，平均3.5年。
2、诊断标准
育龄妇女夫妻同居两年以上，配偶生殖功能正常，未避孕而未受孕者；或曾孕育过，末避孕两年以上未再受孕者。原发不孕者排除先天性疾病所致，继发不孕者排除生殖器官器质性病变所致。
3、治疗方法
月经干净后口服本发明药物丸剂，每次8料，相当于原生药3克，一日3次，至月经来潮停服，连服2个周期复诊1次，复诊2次未见妊娠者判定无效。部分患者加服维生素E胶囊，1次2粒，1日1次。
4、治疗结果
本组原发不孕症28例中妊娠15例，继发不孕症10例中妊娠3例，总有效率47％。第1次复诊妊娠者4例，第2次复诊妊娠14例。妊娠结果不良(自然流产)2例。
典型病例：孟××，女，30岁，营业员，2000年1月10日初诊，患者因自然流产1胎后2年不孕现月经后期6～7天/35～37天，经量多色淡红，经行小腹坠痛，头晕乏力，纳力便溏。本人在药店工作，也曾自服“乌鸡白凤丸”、“培坤丸”等药治疗无果。故来我院求治。妇检、外阴(一)、阴道畅、宫颈(一)、宫体中位、常大、质中、活动，无压痛，附件双(一)，带下量色未见异常。舌质淡胖，边有齿痕，苔薄白，脉沉细，中医诊断：不孕，证属气血不足，冲任不畅。口服本发明药物丸剂，每次8粒，相当于原生药3克，一天3次，经期停服，经行5天继服。本例患者服药第二周期，月经如期未至，停经45天，验尿HCG阳性。盆腔B超证实宫内妊娠。嘱注意孕期保健。
四、本发明药物治疗药流后阴道出血50例临床观察试验
1、临床资料
试验药流后阴道出血50例选至门诊病人，药物流产前均做尿HCG(+)，“B”超检查证实为宫内妊娠，并且胎囊直径≤3.0CM，血常规检查正常，其它条件均符合药流标准。50例中第一次做药物流产的32例，第二次做药物流产的18例，年龄在22～30岁28例，31～40岁22例。
2、治疗方法
药物流产排出胎囊后，口服本发明药物丸剂，每次8丸，相当于原生药3克，一日3次，温开水送服。
3、疗效标准
痊愈：服药后7日内阴道出血停止；显效：服药后8～10日内阴道出血停止；有效：服药后10～14日阴道出血停止；无效：服药后超过15天或因出血过多要做清宫手术。
4、治疗结果
痊愈18例，显效17效，有效10例，无效5例。愈显率70％，总有效率90％。
典型病例：马某，女，26岁，工人，于2000年4月10日初诊。患者停经48天，末次月经2000年2月22日，伴有头晕、恶心呕吐、疲乏无力，查尿HCG(+)、“B”超检查为宫内妊娠，胎囊大小为2.8×2.5cm，血常规检查正常，诊断为早孕。药物流产排出胎囊后，口服本发明药物丸剂，每次8丸，相当于原生药3克，一日3次。7日内阴道出血停止，身体状况良好，第2个月月经按时来潮。
本发明的功能：补养气血、疏肝解郁、祛瘀调经。
本发明主治：用于气血不足、肝郁不舒、月经不调、头晕目眩、血漏血崩、贫血身弱以及不孕症。
本发明的规格：本发明药物胶囊剂每粒重0.35g，每克相当于原生药2.514g；本发明药物颗粒剂每袋重6g，每克相当于原生药0.440g；本发明药物散剂每袋重2.640g，每克相当于原生药1g；本发明药物片剂每片重0.5g，每克相当于原生药2.640g。
本发明的用法用量：每日服三次，每次服胶囊剂3粒或颗粒剂1袋或散剂1袋或片剂2片。
本发明的注意事项：服药期忌食生冷辛辣刺激食物。
本发明的储藏：密封阴凉干燥处储藏。
本发明的有效期：两年。
Claims (3)
1、一种治疗妇产科疾病的固体口服药物，其特征在于它是由下述重量份配比的原料按常规制剂方法制备的药剂：
当归2～20份 白术4～25份 熟地黄3～24份 川芎2～15份
白芍2～20份 香附2～15份 益母草2～16份 黄芪1～10份
杜仲2～14份 艾叶2～16份 麦冬1～8份 阿胶1～8份
甘草3～10份 陈皮1～12份 茯苓2～11份 砂仁1～8份。
2、按照权利要求1所述的治疗妇产科疾病的固体口服药物，其特征在于其中各原料的重量份配比是：
当归6～16份 白术8～20份 熟地黄6～20份 川芎4～12份
白芍6～16份 香附4～12份 益母草4～12份 黄芪3～8份
杜仲4～10份 艾叶4～12份 麦冬3～6份 阿胶3～6份
甘草4～8份 陈皮4～10份 茯苓4～10份 砂仁3～6份。
3、按照权利要求1所述的治疗妇产科疾病的固体口服药物，其特征在于其中各原料的重量份配比是：
当归10份 白术12份 熟地黄14份 川芎8份
白芍10份 香附8份 益母草9份 黄芪5份
杜仲8份 艾叶9份 麦冬4份 阿胶4份
甘草6份 陈皮6份 茯苓8份 砂仁4份。
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Legal Events
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Denomination of invention: Female nutritive tonic capsule Effective date of registration: 20130201 Granted publication date: 20070829 Pledgee: Bank of Xi'an Limited by Share Ltd. Electronic City Branch Pledgor: XI'AN ANDE PHARMACEUTICAL CO.,LTD. Registration number: 2013990000078 |
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Date of cancellation: 20221014 Granted publication date: 20070829 Pledgee: Xi'an innovation financing Company limited by guarantee Pledgor: XI'AN ANDE PHARMACEUTICAL CO.,LTD. Registration number: 2018990000865 |
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