CH633958A5

CH633958A5 - Verfahren und vorrichtung zum erstellen von belegen ueber die herstellung von tabletten.

Info

Publication number: CH633958A5
Application number: CH975178A
Authority: CH
Inventors: Juergen Hinzpeter
Original assignee: Fette Wilhelm Gmbh
Priority date: 1977-09-22
Filing date: 1978-09-19
Publication date: 1983-01-14
Also published as: IT7851175A0; GB2007845B; IT1105971B; DE2742571B1; JPS54126074A; BE870677A; FR2439011A1; GB2007845A

Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Erstellen von Belegen über die Herstellung von Tabletten, die mit einer Tablettenpresse hergestellt werden, welche eine elektronische Messeinrichtung zum Messen der Presskräfte aufweist. Ausserdem betrifft die Erfindung eine Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens, welche an einer Tablettenpresse mit einer umlaufenden Matrizenscheibe angeordnet ist, in der die Tabletten gepresst werden und mit einer elektronischen Messeinrichtung zum Messen der Einzelpresskräfte beim Pressen.

Bei der Herstellung von Tabletten wird angestrebt, dass die Tabletten ein gleiches Gewicht aufweisen, das einem Sollgewicht weitestgehend entspricht, und dass die Herstellung der Tabletten unter einer vorherbestimmten Presskraft erfolgt.

Das Tablettengewicht ist von Bedeutung, um sicherzustellen, dass eine Tablette eine vorherbestimmte Menge an Wirkstoffen enthält. Die für die Herstellung ausgeübte Presskraft ist von Einfluss auf die Zeitdauer, innerhalb derer sich die Tablette nach ihrer Einnahme auflöst, und von Einfluss auf die Festigkeit der Tablette. Die bei der Herstellung der Tabletten ermittelten Tablettengewichte lassen sich durch Feststellung und Vergleich der aufgewandten Presskräfte bestimmen und kontrollieren; denn die aufgewandten Presskräfte sind abhängig von der Füllmenge in der Matrize der umlaufenden Matrizenscheibe einer Tablettenpresse und damit dem Gewicht der Tablette.- Derartige Messungen erfolgen bekanntlich durch handelsübliche Dehnungsmessstreifen (DMS). Es ist deshalb üblich, die Herstellung von Tabletten durch Messimg der Einzelpresskräfte zu überwachen.

Darüber hinaus ist es notwendig, bei der Herstellung von Tabletten, Belege über deren Güte zu erstellen, um zu einem späteren Zeitpunkt den Nachweis führen zu können, dass die hergestellten Tabletten der geforderten Qualität entsprechen, z. B. eine bestimmte Menge an Wirkstoffen enthalten. Dafür wurde bisher in bestimmten Zeitabständen, wie etwa einer halben Stunde, der Produktion eine bestimmte Anzahl an Tabletten, z.B. einhundert Tabletten, entnommen. Diese wurden gewogen, und das Durchschnittsgewicht als Mittelwert festgestellt, das danach notiert wurde, um als Beleg Verwendung finden zu können. Wird dementsprechend verfahren bei einer Hochleistungstablettenpresse, mit der etwa 400 000 Tabletten pro Stunde hergestellt werden, so würde bei einem negativen Ergebnis die Gefahr bestehen, dass an die 200 000 Tabletten ein fehlerhaftes Gewicht aufweisen, da derartige Belege nicht erkennen lassen, welche Ergebnisse während der vorangegangenen halben Stunde erzielt wurden. Ausserdem ist ein derartiges Verfahren arbeitsaufwendig. Derartige Nachteile treten zwar nicht auf, wenn fortlaufend oder in kürzeren Zeitabständen Schreibstreifen erstellt werden, auf denen eine Anzahl von aufeinanderfolgend gemessenen Einzelpresskräften graphisch wiedergegeben sind. Aus den dargestellten Unterschieden der Presskräfte lässt sich dann zwar während der Produktion die Güte der Produkte ablesen. Wenn alle oder auch nur ein für eine ausreichende Überprüfung notwendiger Anteil an Einzelpresskräften zum Zwecke der Dokumentation als Papierstreifen gespeichert werden sollen, so ist das wegen des Umfanges der Unterlagen praktisch nicht möglich. Ein weiterer Mangel dieser bekannten Verfahren liegt darin, dass nicht etwaige Fehler unmittelbar ziffernmässig dargestellt werden, sondern dass es für die Feststellung der Fehlergrössen bzw. der Ausmasse der Fehler einer Auswertung der graphischen Kurven bedarf.

Aufgabe der Erfindung ist es, ein Verfahren zum Erstellen von Belegen über die Qualität der hergestellten Tabletten zu schaffen, das eine fortlaufende Kontrolle und Darstellung der Ergebnisse sowie der Grösse etwaiger auftretender Fehler ohne grösseren Aufwand ermöglicht. Gemäss der Erfindung ist dafür vorgesehen, dass die von der Messeinrichtung ermittelten Presskräfte durch einen angeschlossenen Rechner statistisch ausgewertet und die Ergebnisse durch ein angeschlossenes Druckwerk ausgedruckt werden. Besonders zweckmässig ist es, wenn dafür mit einem Rechner der Messeinrichtung der Presskraftmittelwert und die Standardabweichung ermittelt werden und die Standardabweichung gedruckt wird. Bei diesem Verfahren kann zwar fortlaufend gemessen und registriert werden, jedoch der Ausdruck oder auch nur die Anzeige von zusammengefassten Ergebnissen in zeitlichen Abständen erfolgen.

Die Darstellung der Standardabweichung als Messergebnis vorzugsweise in Verbindung mit der zusätzlichen Wieder5

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gäbe des Presskraftmittelwertes ist aufgrund der nachstehend beschriebenen Umstände von besonderem Vorteil. Bereits mit den bekannten Einrichtungen ist es möglich, fortlaufend eine Art Presskraftmittelwert festzustellen. Dies erfolgt dadurch, dass beispielsweise von aufeinanderfolgenden Presskräften zeitabhängig eine Art Mittelwert gebildet wird, z.B. durch ein RC-Glied oder Trägheit eines Zeigerinstrumentes; dabei handelt es sich nicht um einen rechnerisch ermittelten Wert, der für eine mathematische Auswertung geeignet ist. Die Nutzung eines solchen Presskraftmittelwertes ist deshalb nicht vollkommen.

Für die rechnerische bzw. mathematische Auswertung ist es notwendig, dass ein exakter Mittelwert

Xi gungen drei Presskräfte aufeinanderfolgend in der Grösse von 8,0; 10,0 und 12,0 zu dem Mittelwert von 10,0 zusam-mengefasst und dieser mit den Sollwertgrenzen verglichen, so liegt auch dieser Mittelwert zwischen den Sollwertgren-5 zen, obwohl zwei der drei gemessenen Einzelwerte weit ausserhalb der zulässigen Grenzen liegen. Von Bedeutung für die Darstellung des Ergebnisses der Messung der Güte von Tabletten ist deshalb nicht allein der Mittelwert, sondern auch die Abweichung der einzelnen Grössen von diesem io Mittelwert. Dafür ist von Interesse die Standardabweichung bzw. die Schwankungsbreite der Einzelpresskräfte, die erfin-dungsgemäss für die Herstellung von Belegen über die Güte der Tabletten mit berücksichtigt wird.

Die absolute Standarabweichung ergibt sich aus der For-i5 mei:

S

gebildet und benutzt wird, der jedoch allein noch nicht ausreicht für eine Bewertung der Qualität der Tabletten.

Werden beispielsweise drei aufeinanderfolgend ermittelte 20 Einzel werte in der Grösse von 10,1; 10,0 und 9,9 zu dem zugehörigen Mittelwert 10,0 zusammengefasst und liegen die einzuhaltenden Sollgrenzen bei 9,8 und 10,2, so liegen alle Einzelwerte und damit auch der Mittelwert innerhalb dieser Grenzen. Werden aber unter anderen betrieblichen Bedin- 25 mei:

- \2

£ (xi - * )

N - 1

(1)

Die relative Standardabweichung ergibt sich aus der For-

S

rei

-\2

£ (x± - x)

N - 1

. 100 {%)

(2)

wobei

N = Anzahl der gemessenen Tabletten Xi = Wert der Einzelpresskraft einer Tablette x =

Xi

N

■ = Presskraftmittelwert

Erfolgt eine Darstellung des Ergebnisses nach Formel (1), so wird die Abweichung der Höhe der Presskraft als Kraft angegeben, während bei Einstellung des Rechners auf die Formel (2) die Schwankungsbreite der Presskräfte in % angegeben wird. Eine leicht überschaubare Aussagekraft erhalten jedoch diese Angaben erst dadurch, dass auch eine Bezugsgrösse angegeben wird und das erfolgt durch die weitere Anzeige des Presskraftmittelwertes. Zum besseren Verständnis sei deshalb als Beispiel die Angabe genannt, der Preis eines bestimmten Gegenstandes schwankt um 0,40 DM oder die andere Angabe, der Preis schwankt um 10%. Beide Angaben haben an sich die gleiche Aussagekraft, wenn zusätzlich als Bezugsgrösse die Angabe gemacht wird, dass der Preis des Gegenstandes 4,00 DM betragen soll.

Aus der Angabe des Presskraftmittelwertes lässt sich somit die absolute Höhe der Presskraft und damit des Tablettengewichtes feststellen, während die Angabe der Standardabweichung erkennen lässt, welche Schwankungsbreite der Presskräfte vorliegt. Bei gemessenen Einzelwertpresskräften, die erheblich abweichen von dem Presskraftmittelwert, ergeben sich demnach auch grosse Standardabweichungen und auch grosse relative Standardabweichungen. Ist anderseits der Wert der relativen Standardabweichung srei sehr klein, z.B. unter 1, so sind auch die einzelnen Abweichungen gering gewesen. Anderseits würde allein die Anzeige der Standardabweichung die Annahme voraussetzen, dass der Presskraftmittelwert bekannt ist und sich nicht wesentlich ändert. Vorteilhaft ist es deshalb, beide Werte anzuzeigen.

Die Wahl, ob die Anzeige der absoluten oder relativen 40 Standardabweichung erfolgen soll, hängt von den praktischen Bedürfnissen des jeweiligen Falles ab. Wird die Standardabweichung relativ und damit in Prozent angegeben, so ist die Qualität der gepressten Tabletten unabhängig von den Presskräften leicht vergleichbar. Wird hingegen die absolute 45 Standardabweichung angegeben in der Grösse der Presskraft - oder durch Umrechnung stattdessen in der Angabe des Gewichtes der Tabletten - so ist die Fehlergrösse abhängig davon, wie gross die Presskraft bzw. wie schwer die einzelnen Tabletten sind.

50 Nach einer Ausgestaltung der Erfindung ist vorgesehen, dass zumindest die Standardabweichung durch Drucken angezeigt wird. Dafür ist dem Rechner ein Drucker angeschlossen, der die gemessenen Werte in zeitlicher Aufeinanderfolge bzw. in zeitlichen Abständen ausdruckt. Von Nutzen ist es 55 jedoch, wenn dazu gleichzeitig auch der ermittelte Presskraftmittelwert ausgedruckt wird, zu dem die Standardabweichung in einer rechnerischen Beziehung steht. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, gleichzeitig die gemessenen Werte über ein weiteres, dem Rechner angeschlossenes An-60 zeigegerät optisch sichtbar zu machen, damit während des Betriebes der Maschine vom Betriebspersonal fortlaufend eine Kontrolle durchgeführt werden kann.

Von Vorteil ist es weiterhin, wenn durch den Drucker ausserdem die Zeit wiedergegeben wird, innerhalb derer die 65 Messung erfolgt. Ausserdem kann an den Rechner ein Zeitgeber angeschlossen werden, durch den sich der Rechner derart steuern lässt, dass er in bestimmten, vorgegebenen Zeitabständen ein Ergebnis an den Drucker abgibt.

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Beim Betrieb einer erfindungsgemässen Vorrichtung können beispielsweise alle jeweils aufeinanderfolgenden hundert Tabletten gemessen werden und durch Zusammenfassung und Auswertung der Einzelpresskräfte ein Ausdruck erfolgen über den Presskraftmittelwert und ausserdem die Standardabweichung sowie den Zeitpunkt der Messung. Wenn die dafür notwendige Berechnung fortlaufend durchgeführt wird, so könnte bei einer Hochleistungstablettenpresse auch die nachfolgende Menge von hundert Tabletten wiederum ermittelt werden, so dass etwa alle Sekunde ein Ergebnis ausgedruckt wird. Selbstverständlich können statt dessen auch fortlaufend die Presskräfte von fünfhundert Tabletten oder tausend Tabletten zusammengefasst werden, so dass der Ausdruck der Ergebnisse in grösseren Zeitabständen folgt, oder die Anordnung kann derart getroffen sein, dass eine Zusammenfassung von Ergebnissen, d.h. beispielsweise Presskraftmittelwerten und Standardabweichungen in bestimmten, zeitlichen Folgen durchgeführt und ausgedruckt wird. Oder die Anordnung kann derart getroffen sein, dass nur ein Teil der Ergebnisse ausgedruckt wird.

Die Erfindung und zweckmässige Ausgestaltungen derselben sind nachstehend unter Bezugnahme auf eine Zeichnung erläutert, in der die Messeinrichtung für eine Tablettenpresse schematisch wiedergegeben ist.

Das in der Zeichnung schematisch dargestellte Messgerät gehört zu einer Rundlauf-Tablettiermaschine, die eine umlaufende Matrizenscheibe aufweist. In dieser Matrizenscheibe befinden sich bekannterweise Matrizen, in denen die einzelnen Tabletten durch Stempel gepresst werden.

Die Kontrolle und die Belegerstellung von Tabletten, die ein gleiches Gewicht aufweisen sollen und unter gleicher Presskraft hergestellt werden sollen, erfolgt durch die Auswertung der gemessenen Presskräfte, welche abhängig von dem Gewicht der gepressten Tabletten sind. Eine Änderung zwischen zwei gemessenen Presskräften entspricht deshalb einer unmittelbar davon abhängigen Gewichtsänderang.

Bei Betrieb der Tablettenpresse gibt jede Stempelstation während des Pressvorgangs über Dehnungsmessstreifen, die in Vollbrückenschaltung der Messstelle 1 angeordnet sind, ein auszuwertendes Presskraftsignal ab. Diese Presskraftsignale werden über einen Verstärker 2 verstärkt und in einen ANALOG-DIGITAL-WANDLER 3 eingegeben. An diesen Wandler 3 ist auch ein Stempel-Näherungsschalter 7 angeschlossen, der dem Wandler immer dann ein Signal zuleitet, wenn das Maximum einer Presskraft erreicht wird. Das ist dadurch möglich, dass der Näherungsschalter 7 derart neben der Matrizenscheibe angeordnet ist, dass beim Durchlaufen einer einzelnen Stempelstation bzw. einer Matrize mit einer zu pressenden Tablette ein Schaltimpuls in dem Moment ausgelöst wird, an dem das Maximum der Presskraft erreicht wird.

Der Wandler 3 gibt zu den von dem Schalter 7 gegebenen seitlichen Impulsen einen ziffermässigen Wert in den Rechner 4 ein. Dabei handelt es sich um die einzelnen Grössen xf der betreffenden Formel (1) bzw. (2). Der Rechner 4 wertet diese Grössen entsprechend der einen oder anderen Formel -jeweils nach seiner Einstellung - aus und bestimmt ausserdem den Presskraftmittelwert. Beide Ergebnisse werden dem angeschlossenen Drucker 5 zugeleitet, der diese ausdruckt. Ausserdem können in einem weiterhin an den Rechner 4 angeschlossenen Anzeigegerät 6 der eine oder andere Wert oder beide Werte sichtbar gemacht werden. Die Anzeige und der Druck brauchen jedoch nicht fortlaufend zu erfolgen. Um beispielsweise das Messergebnis der bei einer vollen Umdrehung der Matrizenscheibe gepressten Tabletten zusammenzufassen, kann ein entsprechender Impuls in den Rechner 4 über einen vorgeschalteten Umfangs-Nocken-näherungsschalter 8 eingegeben werden. Bei diesem Näherungsschalter handelt es sich um einen Signalgeber, der beispielsweise derart angeordnet ist, dass er nach jedem Umlauf der Matrizenscheibe ein Signal abgibt. In diesem Fall würde bei einer Matrizenscheibe mit 55 Matrizen der Rechner 4 jeweils S oder Siei und den Mittelwert errechnen nach Eingabe von 55 Einzelpresskraftsignalen oder einem Mehrfachen davon. Statt dessen kann aber auch unter Auslassung des Näherungsschalters 8 für die Zusammenfassung von beispielsweise hundert Messergebnissen der Rechner 4 mit einem in der Zeichnung nicht dargestellten Zählwerk versehen werden, das dann von sich aus ein entsprechendes Signal gibt.

Ausserdem besteht die Möglichkeit, Vergleichbares durch Verwendung eines Zeitgebers 9 bzw. einer Uhr auszunutzen oder hervorzurufen. Dieser Zeitgeber 9 ermöglicht es ausserdem, dem Rechner 4. zu befehlen, in bestimmten Zeitabständen ein Ergebnis an den Drucker 5 oder an das Anzeigegerät 6 oder an beide abzugeben. Daneben kann über den Zeitgeber 9 dem Rechner 4 fortlaufend die Uhrzeit eingegeben werden, damit diese mitgedruckt wird und den Beleg ergänzt.

In den vorstehenden Beispielen ist dargestellt, dass und warum als Ergebnis der Presskraftmittelwert vorzugsweise angezeigt wird und ausserdem eine Standardabweichung der Presskräfte. Anderseits ist bereits einleitend ausgeführt, die Presskraft sei unmittelbar abhängig von dem Tablettenge-wicht. Es versteht sich deshalb, dass die erfindungsgemässe Anzeige ohne grösseren Aufwand durch ein elektronisches Logikbauteil noch weiter umgerechnet werden kann, um anstelle von Kräften die entsprechenden Ergebnisse in der Art von Gewichten anzuzeigen.

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1. Verfahren zum Erstellen von Belegen über die Herstellung von Tabletten, die mit einer Tablettenpresse hergestellt werden, welche eine elektronische Messeinrichtung zum Messen der Presskräfte aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass die von der Messeinrichtung (1,2, 3) ermittelten Presskräfte durch einen angeschlossenen Rechner (4) statistisch ausgewertet und die Ergebnisse durch ein angeschlossenes Druckwerk (5) ausgedruckt werden.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass mit dem an die Messeinrichtung angeschlossenen Rechner (4) der Presskraftmittelwert x und die Standardabweichung s ermittelt werden und die Standardabweichung s gedruckt wird.

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PATENTANSPRÜCHE

3. Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass zusätzlich zu der Standardabweichung s der Presskraftmittelwert x gedruckt wird.

4. Verfahren nach einem der Ansprüche 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass als Standardabweichung s die relative Standardabweichung srei errechnet und gedruckt wird.

5. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Drucker (5) in vorgegebenen, zeitlichen Abständen in Betrieb gesetzt wird.

6. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Zeit mit dem Drucker (5) ausgedruckt wird.

7. Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens nach einem der Ansprüche 1 bis 6, an einer Tablettenpresse mit einer umlaufenden Matrizenscheibe, in der die Tabletten durch Stempel gepresst werden, mit einer elektronischen Messeinrichtung zum Messen der Einzelpresskräfte, dadurch gekennzeichnet, dass sie einen mit der Messeinrichtung verbundenen Rechner (4) und einen Drucker (5) für die Ermittlung und Wiedergabe der errechneten statistischen Werte der Presskräfte umfasst.

8. Vorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Rechner (4) und der Drucker (5) für die Ermittlung und Wiedergabe der Standardabweichung der ermittelten Presskraftwerte ausgebildet sind.

9. Vorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass zusätzlich zu dem Drucker (5) ein weiteres Anzeigegerät (6) am Rechner (4) angeschlossen ist.

10. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 7 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass sie einen mit dem Rechner (4) verbundenen Zeitgeber (9) aufweist.

11. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 7 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Rechner (4) mit einem Zählwerk versehen ist.