BRPI0906958B1

BRPI0906958B1 - fio guia

Info

Publication number: BRPI0906958B1
Authority: BR
Inventors: Kobayashi Junichi; Kousai Tadashi; Kinoshita Yasushi
Original assignee: Terumo Corp
Priority date: 2008-01-18
Filing date: 2009-01-14
Publication date: 2019-11-26
Also published as: CA2712150C; JP5536459B2; KR20100093120A; KR20120038019A; EP2229974A1; KR101473513B1; CA2712150A1; KR101456761B1; EP2229974B1; JPWO2009090963A1; CN101918070A; BRPI0906958A2; CN101918070B; BRPI0906958B8; EP2229974A4; WO2009090963A1

Abstract

fio guia a presente invenção refere-se a um fio guia (1) que compreende um corpo de fio (2) alongado, e um marcador (12) que é fornecido em pelo menos uma parte de ponta do corpo do fio sobre a circunferência e que tem uma função de indicar a posição do fio em um corpo vivo. o marcador (12) é formado em uma forma de grade como um todo por provocar a interseção de uma primeira parte de filamento e uma segunda parte de filamento uma com a outra em uma pluralidade de partes. além disso, as partes de interseção da primeira parte de filamento e da segunda parte de filamento são formadas em pluralidade no marcador (12). observando uma destas partes de interseção predeterminada, para este fim, a parte de interseção predeterminada aparenta como se a mesma se move radialmente no fio guia (1), quando o fio guia (1) é girado em volta de seu eixo. assim é possível confirmar com segurança que o fio guia (1) foi girado.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para FIO GUIA.

CAMPO DA TÉCNICA [001] A presente invenção refere-se a um fio guia.

ANTECEDENTES DA TÉCNICA [002] Na hora de inserir um cateter dentro de um lúmen intracorpóreo tal como um trato digestivo e um vaso sanguíneo, é usado um fio guia para guiar o cateter para um local-alvo do lúmen intracorpóreo. O fio guia é usado na situação de ser inserido no cateter.

[003] Adicionalmente, também é conduzida a observação ou tratamento de um lúmen intracorpóreo ou semelhante através do uso de um endoscópio, e novamente é usado um fio guia através do qual o endoscópio ou um cateter inserido no lúmen do endoscópio é guiado para o local-alvo do lúmen intracorpóreo ou semelhante.

[004] No uso do fio guia, uma operação de mover o fio guia ao longo da direção axial do mesmo e uma operação de girar o fio guia em torno de seu eixo são conduzidas na hora de inserir o fio guia. Estas operações são realizadas ao mesmo tempo em que é verificado visualmente o fio guia sob fluoroscopia ou através de um endoscópio. Se o fio guia é monocromático, o mesmo não pode ser visto seja o fio guia deslocado (movido) seguramente de acordo com cada operação ou não. Em vista disso, alguns fios guia são providos em suas superfícies com marcadores (marcas) para indicar a posição ou algo semelhante (ver, por exemplo, Documento de Patente 1). A marca entregue para o fio guia descrita no Documento de Patente 1 é em forma helicoidal.

[005] O fio guia descrito no Documento de Patente 1, entretanto, tem um problema no fato de que, seja o fio guia movido ao longo de sua direção axial ou girado em volta de seu eixo, cada parte da marca helicoidal que é visualmente verificada na prática (cada parte como

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2/38 cinto hachurada na figura 3(b) do Documento de Patente 1) parece estar se movendo (mudando) em uma direção (por exemplo, na direção distal). Portanto, mesmo quando o fio guia é girado em volta de seu eixo pela aplicação de um torque ao mesmo, o operador tem uma ilusão de que o fio guia está se movendo distalmente ou proximalmente, contra a vontade do operador de provocar rotação. A ilusão pode provocar um erro na condução do fio guia. Desta forma o fio guia descrito no Documento de Patente 1 é pobre em condutibilidade.

DOCUMENTO DE PATENTE 1 [006] Patente Japonesa aberta à inspeção pública N^o 200146508.

DESCRIÇÃO DA INVENÇÃO [007] É um objetivo da presente invenção fornecer um fio guia que seja excelente em condutibilidade, particularmente, que permita confirmação assegurada da rotação quando o fio guia é girado em volta de seu eixo, e que torne possível evitar com segurança que o operador entenda um movimento de rotação como um movimento ao longo da direção axial.

[008] O objetivo acima pode ser alcançado pela presente invenção que inclui o seguinte.

[009] Um fio guia que inclui: um corpo de fio alongado, e um marcador que é fornecido em pelo menos uma parte do lado distal do corpo do fio sobre toda a circunferência e que tem uma função de indicar a posição intracorpórea do corpo do fio, em que o marcador tem uma primeira parte na forma de linha e uma segunda parte na forma de linha que se interseccionam uma com a outra em vários locais para ter uma forma semelhante à grade como um todo.

[0010] Por este motivo, é excelente em condutibilidade, particularmente, o mesmo permite confirmação garantida da rotação quando o fio guia é girado em volta de seu eixo, e torna possível evitar com

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3/38 segurança que o operador entenda o movimento de rotação como um movimento ao longo da direção axial.

[0011] Adicionalmente, no fio guia de acordo com a presente invenção, o marcador, preferencialmente, tem uma função de garantir que, quando o fio guia é girado em volta do seu eixo, a rotação pode ser confirmada extracorporeamente.

[0012] Por esta razão, quando o fio guia é girado em volta de seu eixo através da aplicação de um torque a ele, o fato de que o fio guia é girado pode ser confirmado (compreendido) com segurança.

[0013] Adicionalmente, no fio guia de acordo com a presente invenção, o marcador, preferencialmente, tem uma função de garantir que, quando o fio guia é movido ao longo da direção axial do mesmo, o movimento possa ser confirmado extracorporeamente.

[0014] Por esta razão, quando o fio guia, por exemplo, é empurrado na direção distal e desta forma é movido ao longo da direção axial do mesmo, o fato de que o fio guia se moveu pode ser confirmado (compreendido) com segurança.

[0015] Adicionalmente, no fio guia de acordo com a presente invenção, o marcador, preferencialmente, tem uma função de garantir que, quando o fio guia é movido ao longo do eixo do mesmo ou girado em volta do eixo do mesmo, pode ser distinguido extracorporeamente se o deslocamento é um movimento ou uma rotação.

[0016] Por esta razão, é possível distinguir com segurança se o deslocamento prático do fio guia é movimento ou rotação de modo que a visibilidade do marcador muda.

[0017] Adicionalmente, no fio guia de acordo com a presente invenção, a primeira parte em forma de linha, preferencialmente, tem uma forma helicoidal, e a segunda parte em forma de linha tem uma forma helicoidal com uma direção de enrolamento de hélice oposta à direção de enrolamento de hélice da primeira parte em forma de linha.

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4/38 [0018] Por esta razão, a primeira parte em forma de linha e a segunda parte em forma de linha são fornecidas sobre toda a circunferência do corpo do fio. Como resultado, o marcador cria um formato de grade como um todo.

[0019] Adicionalmente, no fio guia de acordo com a presente invenção, o passo da hélice da primeira parte em forma de linha, preferencialmente, é igual a ou diferente do passo da hélice da segunda parte em forma de linha.

[0020] Quando o passo da hélice da primeira parte em forma de linha é o mesmo do passo da hélice da segunda parte em forma de linha, a pluralidade de partes que se interseccionam, as quais são a primeira parte em forma de linha e a segunda parte em forma de linha interseccionadas, são dispersas favoravelmente na região na qual o marcador é formado, e, portanto, a visibilidade das partes que se interseccionam é realçada. Além disso, quando o passo da hélice da primeira parte em forma de linha é diferente do passo da hélice da segunda parte em forma de linha, é possível ajustar a quantidade de formações das partes de interseção onde a da primeira parte em forma de linha e a da segunda parte em forma de linha se interseccionam comparativamente muito.

[0021] Adicionalmente, no fio guia de acordo com a presente invenção, a primeira parte em forma de linha e a segunda parte em forma de linha, preferencialmente, cada uma tem uma parte onde o passo da hélice é gradualmente diminuído ao longo da direção distal.

[0022] Por esta razão, através da verificação da parte onde é diminuído gradualmente ao longo da direção distal, é possível compreender que o corpo do fio é mais fino (menor em diâmetro) e mais facilmente deformável (maior em flexibilidade) naquela parte.

[0023] Adicionalmente, no fio guia de acordo com a presente invenção, a primeira parte em forma de linha e a segunda parte em for

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5/38 ma de linha, preferencialmente, cada uma tem uma parte onde a largura do mesmo é diminuída gradualmente ao longo da direção distal.

[0024] Por esta razão, quando o tamanho das partes de interseção onde a primeira parte em forma de linha e a segunda parte em forma de linha interseccionam é estabelecido pequeno comparativamente, o mesmo é eficaz.

[0025] Adicionalmente, no fio guia de acordo com a presente invenção, a primeira parte em forma de linha e a segunda parte em forma de linha, preferencialmente, são as mesmas ou diferentes uma da outra em largura média.

[0026] Por esta razão, quando a largura média da primeira parte em forma de linha e da segunda parte em forma de linha são as mesmas, na formação do marcador, uma operação de formação das partes em forma de linha ao mesmo tempo em que se estabelecem diferentes larguras pode ser omitida. Portanto, o marcador pode ser formado facilmente. Além disso, quando a largura média da primeira parte em forma de linha e da segunda parte em forma de linha são diferentes uma da outra, é possível que o tamanho das partes de interseção onde a primeira parte em forma de linha e a segunda parte em forma de linha se interseccionam seja estabelecida comparativamente grande. Portanto, a visibilidade da cada parte de interseção é aumentada.

[0027] Adicionalmente, no fio guia de acordo com a presente invenção, a primeira parte em forma de linha e a segunda parte em forma de linha, preferencialmente, cada uma tem uma largura média de 0,5 a 2 vezes o diâmetro médio do corpo do fio.

[0028] Por esta razão, quando a largura excede o limite superior da amplitude do valor numérico há pouco mencionado, pode ocorrer efeito de halo, dependendo da intensidade da luz irradiada contra o marcador na hora de examinar visualmente o marcador.

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6/38 [0029] Adicionalmente, no fio guia de acordo com a presente invenção, a primeira parte em forma de linha e a segunda parte em forma de linha, preferencialmente, têm cores diferentes uma da outra.

[0030] Por esta razão, no caso onde a primeira parte em forma de linha e a segunda parte em forma de linha são diferentes em cor uma da outra, quando o fio guia é girado em volta de seu eixo, a direção de rotação pode ser compreendida como a seguir. Se a primeira parte em forma de linha e a segunda parte em forma de linha são visualmente identificadas como se movendo para longe uma da outra, é constatado que a rotação em questão é rotação em uma direção em volta de seu eixo. Por outro lado, se a primeira parte em forma de linha e a segunda parte em forma de linha são visualmente identificadas como se movendo para perto uma da outra, é constatado que a rotação é na direção oposta, isto é, na direção oposta à dita uma direção.

[0031] Adicionalmente, no fio guia de acordo com a presente invenção, o marcador, preferencialmente, tem uma estrutura na qual as partes de interseção da primeira parte em forma de linha e da segunda parte em forma de linha são maiores em altura do que outras partes.

[0032] Por esta razão, quando o fio guia, por exemplo, é inserido dentro do lúmen de um endoscópio, a área de contato entre o fio guia e o lúmen de um endoscópio é reduzido, e a resistência de fricção (resistência ao deslizamento) é assim reduzida, o que leva a uma capacidade de deslizamento aumentada e boa condutibilidade do fio guia.

[0033] Adicionalmente, no fio guia de acordo com a presente invenção, a primeira parte em forma de linha e a segunda parte em forma de linha, preferencialmente, são obtidas através de um método no qual uma das partes em forma de linha é formada antes da outra das partes em forma de linha, e a outra das partes em forma de linha é formada em uma das partes em forma de linha, de modo que elas se sobrepõem parcialmente uma com a outra.

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7/38 [0034] Por esta razão as partes de interseção onde a primeira parte em forma de linha e a segunda parte em forma de linha se interseccionam são alteadas. Como resultado, é possível formar facilmente e seguramente o marcador das formas de grade que tem a interseção alteada como este.

[0035] Adicionalmente, no fio guia de acordo com a presente invenção, a primeira parte em forma de linha e a segunda parte em forma de linha são cada uma, preferencialmente, formadas através da aplicação de um material líquido ao corpo do fio, seguido por secagem.

[0036] Por esta razão, é possível formar facilmente e seguramente o marcador das formas de grade.

[0037] Adicionalmente, no fio guia de acordo com a presente invenção, pelo menos uma parte da parte provida com o marcador do corpo do fio, preferencialmente, tem um formato cônico de tal forma que o diâmetro externo do mesmo é gradualmente diminuído ao longo da direção distal.

[0038] Isto garante que o marcador é disposto em uma parte comparativamente e altamente flexível, ou uma parte facilmente deformável, do fio guia (corpo do fio). Consequentemente, quando esta parte é curvada (deformada), o grau de curvatura pode ser examinado com segurança.

[0039] Adicionalmente, no fio guia de acordo com a presente invenção, o marcador, preferencialmente, é formado no lado periférico externo do corpo do fio, e uma camada intermediária é formada entre o marcador e o corpo do fio.

[0040] Por esta razão, o marcador pode seguramente ser verificado visualmente.

[0041] Adicionalmente, no fio guia de acordo com a presente invenção, o fio guia, preferencialmente, tem uma camada de cobertura

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8/38 que reveste o marcador e a camada intermediária e a qual tem tal transparência que o marcador pode ser verificado visualmente através dela.

[0042] Por esta razão, o marcador pode seguramente ser verificado visualmente.

[0043] Adicionalmente, no fio guia de acordo com a presente invenção, o fio guia, preferencialmente, tem uma espiral que cobre uma parte distal do corpo do fio, e o marcador é disposto no lado proximal relativo à espiral.

[0044] Isto garante que a interferência posicional entre a espiral e o marcador pode ser prevenida, e o fio guia é simples em estrutura.

BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS [0045] A figura 1 é uma vista de corte longitudinal parcial que mostra uma primeira modalidade do fio guia de acordo com a presente invenção.

[0046] A figura 2 é uma vista de corte da região [A] circundada pela linha ponto-traço na figura 1.

[0047] A figura 3 é uma vista perspectiva de um marcador no fio guia mostrado na figura 1.

[0048] A figura 4 é uma vista de corte tomada ao longo da linha BB da figura 3.

[0049] A figura 5 ilustra o processo de mudança do marcador quando o fio guia é girado em volta de seu eixo.

[0050] A figura 6 ilustra o processo de mudança do marcador quando o fio guia é movido ao longo de sua direção axial.

[0051] A figura 7 é uma vista lateral que mostra uma segunda modalidade de fio guia de acordo com a presente invenção.

[0052] A figura 8 é uma vista lateral que mostra uma terceira modalidade do fio guia de acordo com a presente invenção.

[0053] Agora, o fio guia de acordo com a presente invenção será

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9/38 descrito em detalhes abaixo, baseado nas modalidades mostradas nas figuras em anexo.

PRIMEIRA MODALIDADE [0054] A figura 1 é uma vista de corte longitudinal parcial que mostra uma primeira modalidade do fio guia de acordo com a presente invenção, a figura 2 é uma vista de corte longitudinal da região [A] circundada pela linha ponto-traço na figura 1, a figura 3 é uma vista perspectiva de um marcador no fio guia mostrado na figura 1, a figura 4 é uma vista de corte tomada ao longo da linha B-B da figura 3, a figura 5 ilustra o processo de mudança do marcador quando o fio guia é girado em volta de seu eixo, e a figura 6 ilustra o processo de mudança do marcador quando o fio guia é movido ao longo de sua direção axial. Incidentalmente, na descrição a seguir, por conveniência da descrição, o lado direito nas figuras 1, 2, 5 e 6 (e figuras 7 e 8, também) serão referenciados como proximal e o lado esquerdo como distal. Além disso, para facilidade de entendimento, o fio guia na figura 1 é mostrado esquematicamente na condição de que é reduzido na direção longitudinal e é exagerado na direção radial, de modo que a proporção entre o tamanho longitudinal e o tamanho radial na figura é diferente da proporção na prática.

[0055] O fio guia 1 mostrado na figura 1 é um fio guia de cateter para ser usado na condição de ser inserido no lúmen de um cateter (inclusive de um endoscópio). O fio guia 1 tem um corpo de fio 2 composto de um fio núcleo flexível ou elástico (fio) 3, uma espiral helicoidal 4, uma camada de revestimento de resina 6, um membro anelar (membro de etapa de enchimento) 5 e um marcador 12.

[0056] Nesta modalidade, o corpo do fio 2 tem um fio núcleo 3 único, longo e contínuo. O fio núcleo 3 tem a seção transversal em forma circular. Deve ser observado aqui, entretanto, que o fio núcleo 3 na presente invenção não é limitado a este. Por exemplo, o fio núcleo 3

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10/38 pode ser formado juntando-se (conectando) uma pluralidade de fios núcleos (fios) de materiais iguais ou diferentes através de, por exemplo, fusão ou soldagem. Incidentalmente, onde o fio núcleo 3 é formado juntando-se dois fios núcleos, por exemplo, e a junção pode estar localizada em qualquer de uma parte do corpo 32, uma parte cônica 34, e uma parte de diâmetro pequeno 36 que são descritas posteriormente.

[0057] O comprimento total de um fio guia 1 não é particularmente limitado, e preferencialmente é aproximadamente de 200 a 5000 mm. Adicionalmente, o diâmetro externo (valor médio) do fio guia 1 não é particularmente limitado, e é preferencialmente aproximadamente de 0,2 a 1,2 mm.

[0058] O fio núcleo 3 se estende sobre substancialmente o comprimento inteiro do fio guia 1. O fio núcleo 3 tem a parte de corpo 32 que corresponde à parte de corpo do fio guia 1, a parte cônica (parte do diâmetro externo reduzida gradualmente) 34 localizada no lado distal da parte do corpo 32, e a parte de diâmetro pequeno 36 localizada no lado distal da parte cônica 34. A parte do corpo 32 é substancialmente constante no diâmetro externo, a parte cônica 34 tem um diâmetro externo reduzido gradualmente ao longo da direção distal (é cônica), e a parte de pequeno diâmetro 36 é substancialmente constante no diâmetro externo.

[0059] Uma vez que o fio núcleo 3 é fornecido com a parte cônica 34, a flexibilidade do fio núcleo 3 é gradualmente (continuamente) aumentada ao longo da direção distal a partir da proximidade da parte de fronteira entre a parte de corpo 32 e a parte cônica 34. Como resultado, a flexibilidade do fio guia 1 é aumentada, de modo que a condutibilidade e segurança na hora de inserir o fio guia 1 em um corpo vivo são aumentadas.

[0060] O marcador 12 é formado na parte cônica 34 a partir de

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11/38 uma parte intermediária em direção ao lado proximal (ver figura 1). Isto garante que o marcador 12 é disposto em uma parte comparativamente altamente flexível, ou uma parte facilmente deformável, do fio guia 1 (corpo de fio 2). Consequentemente, quando esta parte é curvada (deformada), o grau de curvatura pode ser verificado com segurança.

[0061] Adicionalmente, uma vez que a parte de pequeno diâmetro 36 é fornecida no lado distal da parte cônica 34, a parte flexível mais distal pode ser estabelecida longa, o que resulta no fato de que a parte mais distal é mais flexível.

[0062] Além disso, pelo menos uma parte da parte de pequeno diâmetro 38 do fio núcleo 3 pode ser uma parte remodelável que pode ser remodelada. A parte remodelável, é preferencialmente na forma de uma placa plana, um prisma ou semelhante.

[0063] O diâmetro externo da parte de corpo 32 do fio núcleo 3 não é particularmente limitada, e é preferencialmente de aproximadamente 0,3 a 1,0 mm, mais preferencialmente de aproximadamente 0,4 a 0,7 mm.

[0064] O diâmetro externo da parte de pequeno diâmetro 36 do fio núcleo 3 não é particularmente limitada, e é preferencialmente de aproximadamente 0,05 a 0,3 mm, mais preferencialmente de aproximadamente 0,1 a 0,2 mm. Incidentalmente, o diâmetro externo da parte de pequeno diâmetro pode ser gradualmente reduzido ao longo da direção distal.

[0065] Adicionalmente, o comprimento da parte cônica 34 varia dependendo do uso e do tipo do fio guia 1, e não é particularmente limitada. O comprimento da parte cônica 34 pode ser preferencialmente de aproximadamente 10 a 300 mm, mais preferencialmente de aproximadamente 30 a 250 mm.

[0066] Além disso, o comprimento da parte de pequeno diâmetro 36 não é particularmente limitado, e pode ser preferencialmente de

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12/38 aproximadamente de 0 a 100 mm, mais particularmente de aproximadamente 10 a 50 mm.

[0067] Incidentalmente, o ângulo de afunilamento (taxa de redução no diâmetro externo) da parte cônica 34 pode ser constante ao longo da direção longitudinal do fio núcleo 3 (corpo de fio 2), ou pode variar em alguma parte ao longo da direção longitudinal. Adicionalmente, a parte cônica 34 não é limitada a apenas uma parte cônica, podem ser fornecidas duas ou mais partes cônicas.

[0068] Exemplos do material que pode ser usado para formar o fio núcleo 3 incluem vários materiais metálicos tais como aço inoxidável, ligas de Ni-Ti, ligas de Ni-Al, ligas de Cu-Zn e outras ligas superelásticas, e materiais de resina que tem comparativamente alta rigidez, os quais podem ser usados ou isoladamente ou em combinação de dois ou mais deles.

[0069] Adicionalmente, a espiral 4 é disposta em volta da periferia externa de uma parte distal do fio núcleo 3 (corpo de fio 2), ou, na configuração mostrada na figura, em volta da periferia externa da parte de pequeno diâmetro 36 do fio núcleo 3 e da periferia externa da parte variando para uma parte intermediária da parte cônica 34. A espiral 4 é um membro obtido através do enrolamento (formatação) de um fio (fio fino) em uma forma helicoidal, e é disposta para cobrir uma parte do lado distal (periferia externa) do fio núcleo 3 (corpo do fio 2). Na configuração mostrada na figura, a parte do lado distal (parte distal) do fio núcleo 3 é inserida em uma parte substancialmente central do interior da espiral 4.

[0070] A extremidade proximal da espiral 4 é localizada em uma parte intermediária da parte cônica 34 do fio núcleo 3, e o marcador 12 é localizado no lado proximal relativo à parte intermediária. Isto garante que interferência posicional entre a espiral 4 e o marcador 12 pode ser prevenida, e o fio guia 1 é simples em estrutura. Incidentalmente, o

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13/38 marcador 12 pode ser formado variando para o lado periférico externo da espiral 4. Em outras palavras, o marcador 12 pode ser formado para se sobrepor com a espiral 4 na vista lateral.

[0071] Incidentalmente, na configuração mostrada na figura, a espiral 4 é estabelecida de modo que são deixados espaços entre os enrolamentos adjacentes do fio enrolado de forma helicoidal, na condição em que nenhuma força externa é aplicada neles. Diferentemente na configuração mostrada, entretanto, a espiral 4 pode ser estabelecida de modo que os enrolamentos do fio enrolado de forma helicoidal são dispostos próximos, sem qualquer espaço entre eles, na condição em que nenhuma força externa é aplicada neles.

[0072] A espiral 4, preferencialmente, é formada de um material metálico. Exemplos de material metálico para uso para formar a espiral 4 incluem aço inoxidável, ligas superelásticas, ligas de cobalto, metal nobre como ouro, platina, tungstênio, etc., ligas que contém estes metais nobres (por exemplo, ligas de platina-irídio), e assim por diante. Particularmente, onde a espiral 4 é formada de um material radiopaco (um material que tem radiopacidade) tal como metais nobres, o fio guia pode ter rádio-opacidade, de modo que o fio guia 1 pode ser inserido dentro de um corpo vivo ao mesmo tempo em que é verificada a posição de sua parte distal sob observação fluoroscópica, que naturalmente é preferível. Adicionalmente, a espiral 4 pode ser formada de materiais diferentes no lado distal e no lado proximal. Por exemplo, a espiral 4 pode ser composta de uma espiral de material rádio-opaco no lado distal de uma espiral de um material comparativamente radiolúcido (aço inoxidável ou semelhante) no lado proximal. Incidentalmente, o tamanho total da espiral 4 não é particularmente limitado, e é preferencialmente de aproximadamente 5 a 500 mm. Além disso, ao mesmo tempo em que a espiral 4 é formada pelo uso de um fio de seção transversal circular nesta modalidade, esta configuração não é limitan

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14/38 te: a forma da seção transversal do fio pode ser de outra forma, tal com uma elipse, um quadrilátero (especialmente um retângulo), etc.

[0073] Uma parte proximal e uma parte distal da espiral 4 são fixadas (vinculadas firmemente) ao fio núcleo 3 através de materiais de fixação 81 e 82, respectivamente.

[0074] Estes materiais de fixação 81 e 82, ou seja, as duas partes de fixação para fixar o fio núcleo 3 e a espiral 4 um ao outro, são fornecidos no lado distal relativo ao membro anelar 5 (descrito posteriormente), e não ficam em contato com o membro anelar 5. Isto torna possível evitar que seja feita condução entre o fio núcleo 3 e o membro anelar 5 através do material de fixação 81. Consequentemente, pode ser evitada a ocorrência de condução entre a superfície externa do fio guia e o fio núcleo 3.

[0075] Os materiais de fixação 81 e 82 são cada um composto de uma solda (metal de soldadura). Incidentalmente, o material que constitui cada um dos materiais de fixação 81 e 82 não é limitado a uma solda, e pode ser um adesivo, por exemplo. Adicionalmente, o método de fixação da espiral 4 não é limitado ao uso de materiais de fixação, por exemplo, pode ser adotada fundição como método de fixação.

[0076] Adicionalmente, o fio guia 1 tem a camada de revestimento de resina 6 que cobre uma parte distal do fio núcleo 3 (corpo de fio 2), a espiral 4, e as outras periferias (outras superfícies) dos materiais de fixação 81 e 82. A camada de revestimento de resina 6 fica em contato íntimo com a periferia externa da parte distal do fio núcleo 3.

[0077] Incidentalmente, ao mesmo tempo em que a camada de revestimento de resina 6 entra no interior da espiral 4 na configuração mostrada na figura, a camada de revestimento de resina 6 pode não necessariamente entrar no interior da espiral 4.

[0078] A camada de revestimento de resina 6 pode ser formada para vários propósitos. Um exemplo de propósito é melhorar a segu

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15/38 rança na inserção do fio guia 1 dentro de um vaso sanguíneo ou semelhante. Para este propósito a camada de revestimento de resina 6 é composta preferencialmente de um material rico em flexibilidade (um material macio, um material elástico). Exemplos de material incluem poliolefinas tais como polietileno, polipropileno, etc., polivinila, cloreto, poliésteres (PET, PBT, etc.), poliamidas, poli-imidas, poliuretano, poliestireno, resinas de silicone, elastômeros termoplásticos tais como elastômero de poliuretano, elastômero de poliéster, elastômero de poliamida, etc., vários materiais de borracha tais como borracha de látex, borracha de silicone, etc., e materiais compostos obtidos pela combinação de dois ou mais destes materiais.

[0079] Especialmente, onde a camada de revestimento de resina 6 é composta de um dos elastômeros termoplásticos e várias borrachas mencionados acima, a flexibilidade da parte distal do fio guia 1 é adicionalmente aumentada. Neste caso, portanto, é possível evitar com mais segurança que a parte distal fira a parede interna de um vaso sanguíneo ou semelhante na hora da inserção dentro do vaso sanguíneo ou semelhante e garante segurança muito alta.

[0080] Além disso, partículas (carga) compostas de um material radiopaco (um material que tem radiopacidade) podem ser dispersas na camada de revestimento de resina 6. Isto garante que o fio guia 1 pode ser inserido dentro de um corpo vivo ao mesmo tempo em que se verifica a posição de sua parte distal sob observação fluoroscópica. O material que constitui as partículas não é particularmente limitado, desde que seja um material radiopaco. Por exemplo, metais nobres tais como ouro, platina, tungstênio, etc. e ligas que contêm os mesmos (por exemplo, ligas platina-irídio) podem ser usados como o material das partículas.

[0081] A espessura da camada de resina 6 não é particularmente limitada, e pode ser atribuída apropriadamente em consideração ao

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16/38 propósito de formar a camada de revestimento de resina 6, o(s) materiais) que constitui(em) a camada, o método de dar forma a camada, e assim por diante. Usualmente, a espessura (valor médio) é preferencialmente de aproximadamente 30 a 300 pm, mais preferencialmente de aproximadamente 50 a 200 pm. Quando a espessura da camada de revestimento de resina 6 é muito pequena, o propósito de formar a camada de revestimento de resina 6 pode ser alcançado insuficientemente. Por outro lado, quando a espessura da camada de revestimento de resina 6 é muito grande, a mesma pode influenciar as propriedades físicas do corpo do fio 2 (fio guia 1). Incidentalmente, a camada de revestimento de resina 6 pode ser um laminado de duas ou mais camadas.

[0082] Adicionalmente, a superfície distal da camada de revestimento de resina 6 é arredondada. Isto torna possível evitar com mais segurança que a superfície distal da camada de revestimento de resina 6 (fio guia 1) fira a superfície interna de um vaso sanguíneo ou semelhante na hora de inserir o fio guia 1 no vaso sanguíneo ou semelhante.

[0083] O fio guia é provido no lado proximal da camada de revestimento de resina 6, de um membro anelar 5 para preencher o espaço escalonado entre a parte proximal da camada de revestimento de resina 6 e o corpo do fio 2. Incidentalmente, o diâmetro externo da extremidade proximal da camada de revestimento de resina 6 é maior do que o diâmetro externo do corpo de fio 2 na extremidade proximal da camada de revestimento de resina 6 e o espaço escalonado é gerado devido à diferença no diâmetro externo.

[0084] Além disso, o diâmetro externo da extremidade distal 52 do membro anelar 5 é substancialmente igual ao diâmetro externo da extremidade proximal da camada de revestimento de resina 6, e a face da extremidade distal 53 do membro anelar 5 é unida (aderido) à face

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17/38 da extremidade proximal 61 da camada de revestimento de resina 6. Neste caso, se evita que a camada de revestimento de resina 6 se estenda em direção ao lado proximal além da extremidade distal 52 do membro anelar 5 para revestir o membro anelar 5. Em outras palavras, uma superfície contínua sem qualquer degrau é formada entre a extremidade distal 52 do membro anelar 5 e a extremidade proximal da camada de revestimento de resina 6.

[0085] Adicionalmente, o diâmetro externo do membro anelar 5 é gradualmente reduzido do lado distal em direção ao lado proximal (ao longo da direção proximal), e o diâmetro externo do membro anelar 5 é menor na extremidade proximal 51 do que na extremidade distal 52. O diâmetro externo da extremidade proximal 51 do membro anelar 5 é substancialmente igual ao diâmetro externo do corpo do fio 2 (camada de revestimento 7) na extremidade proximal 51 do membro anelar 5. Em outras palavras, uma superfície contínua livre de qualquer degrau é formada entre o corpo do fio 2 (camada de revestimento 7) e a extremidade proximal 51 do membro anelar 5. O diâmetro externo da extremidade proximal 51 do membro anelar 5 é menor do que o diâmetro externo da parte do corpo 32 do fio núcleo 3. O membro anelar 5 tem um comprimento de 0,5 a 15 mm.

[0086] Além disso, o diâmetro interno do membro anelar 5 é maior na extremidade proximal 51 do que na extremidade distal 52. Isto se dá porque o membro anelar 5 é localizado na parte cônica 34 do fio núcleo 3, como será descrito posteriormente. Incidentalmente, o diâmetro interno na extremidade proximal 51 pode ser igual ao diâmetro interno na extremidade distal 52.

[0087] Devido à presença do membro anelar 5, pode ser evitado que a parte proximal da camada de revestimento de resina 6 seja agarrada por um implemento médico usado em combinação com o fio guia 1, por exemplo, pela extremidade distal de um cateter ou por uma

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18/38 base de elevação de um endoscópio, e, portanto, pode ser evitado que a camada de revestimento de resina 6 seja descascada. Adicionalmente, pode ser evitado que a capacidade de deslizamento do fio guia 1 seja reduzida devido ao degrau mencionado acima.

[0088] Além disso, o ângulo de inclinação θ (ângulo de afunilamento) (taxa de redução do diâmetro externo) do membro anelar 5, nesta modalidade, é constante ao longo da direção longitudinal do fio núcleo 3 (corpo do fio 2).

[0089] Incidentalmente, o ângulo de inclinação θ pode variar ao longo da direção longitudinal em algumas partes. O ângulo de inclinação θ preferencialmente de não mais do que 30°, mais preferencialmente de aproximadamente 2 a 25°, e adicionalmente e preferencialmente de aproximadamente 5 a 20°. Isto garante que possa ser evitado que o membro anelar 5 seja agarrado por um implemento médico usado em combinação com o fio guia 1, por exemplo, através da extremidade distal de um cateter ou através de uma base de elevação de um endoscópio.

[0090] Adicionalmente, a dureza de um membro anelar 5 é preferencialmente estabelecida para ser maior do que a dureza da camada de revestimento de resina 6. Isto garante que possa ser evitado que o membro anelar 5 seja agarrado por um implemento médico usado em combinação com o fio guia 1, por exemplo, através da extremidade distal de um cateter ou através de uma base de elevação de um endoscópio.

[0091] Além disso, uma ou ambas a face de extremidade distal 53 e a superfície periférica interna do membro anelar 5 podem ser encrespadas. Quando a face de extremidade distal 53 do membro anelar 5 é encrespada, sua adesão a camada de revestimento de resina 6 é aumentada. Quando a superfície periférica interna é encrespada, sua adesão ao membro de fixação 9 (descrito posteriormente) é aumentaPetição 870190026271, de 19/03/2019, pág. 22/48

19/38 da.

[0092] Adicionalmente, o material que constitui o membro anelar 5 não é particularmente limitado, por exemplo, vários materiais de resina e vários materiais metálicos e semelhantes podem ser usados como material. Por exemplo, o mesmo material que aquele da camada de revestimento de resina 6 pode ser usado, ou pode ser usado um material diferente do material da camada de revestimento de resina 6.

[0093] Deve ser observado aqui que o membro anelar 5 é preferencialmente formado pelo uso de um material metálico (metal) ou um material de resina (resina), particularmente um material metálico. Exemplos de material metálico que pode ser usado para formar o membro anelar 5 incluem aço inoxidável, titânio, ligas de titânio, ligas de Ni-Ti, alumínio, ouro, e platina. Quando um metal nobre tal como ouro e platina ou uma liga destes é usada, a rádio-opacidade é aumentada. Adicionalmente, onde o membro anelar 5 é formado pelo uso de um material metálico, a periferia externa do membro anelar 5 pode ser coberta com uma camada de revestimento (não mostrada). O material que constitui a camada de revestimento não é limitado particularmente, por exemplo, podem ser usados vários materiais de resina, várias cerâmicas, vários materiais metálicos e semelhantes, particularmente um material isolante é usado preferencialmente. Além disso, onde o membro anelar 5 é formado pelo uso de um material de resina dura, exemplos de material de resina dura incluem policarbonato, poliamida (náilon), polietileno tereftalato, poliacetal, e sulfureto de polifenileno.

[0094] Adicionalmente, o membro anelar 5 é fixado (firmemente vinculado) ao fio núcleo 3 (corpo do fio 2) pelo material de fixação 9 fornecido na periferia externa do fio núcleo 3 (corpo do fio 2).

[0095] O material de fixação 9, preferencialmente, é composto de um adesivo, particularmente um adesivo isolante. Isto torna possível

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20/38 isolar o fio núcleo 3 e o membro anelar 5 um do outro. Consequentemente, por exemplo, no caso onde é usado um implemento médico a passagem de uma corrente elétrica é disposta ao longo do fio guia 1, pode ser evitada a ocorrência de problemas tais como fuga de corrente pela superfície externa do membro anelar 5.

[0096] Incidentalmente, o material de fixação 9 não é limitado a um adesivo. Por exemplo, no caso onde o membro anelar 5 é formado pelo uso de um material metálico, pode ser usada uma solda (metal de soldadura) ou semelhante como material de fixação 9. Adicionalmente, o método de fixação do membro anelar 5 é naturalmente não limitado ao uso de material de fixação.

[0097] Além disso, o membro anelar 5 é localizado na parte cônica 34 na configuração mostrada na figura, isto não é limitante. Também pode ser adotada uma configuração na qual apenas uma parte do membro anelar 5 é localizado na parte cônica 34.

[0098] O membro anelar 5 funciona para moderar a diferença na rigidez (rigidez à tensão, rigidez à torção) do corpo do fio 2 entre o lado proximal e o lado distal do membro anelar 5. Especificamente como mencionado acima, o diâmetro externo do fio núcleo 3 na parte cônica 34 diminui gradualmente ao longo da direção distal, e a rigidez do mesmo é reduzida gradualmente ao longo da direção distal. Por outro lado, o corpo do fio 2 é provido da camada de revestimento de resina 6 no lado distal do membro anelar 5. Onde o membro anelar 5 não é provido, a rigidez aumenta abruptamente na extremidade proximal da camada de revestimento de resina 6 de modo que está sujeito a ocorrer um acotovelamento. Neste fio guia 1, entretanto, o membro anelar 5 é provido para garantir que o aumento abrupto na rigidez na extremidade proximal da camada de revestimento de resina 6 é evitada, de modo que pode ser evitada a ocorrência de acotovelamento na camada de revestimento de resina 6.

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21/38 [0099] Na presente invenção, o fio guia 1 é aplicável não apenas para guiar fios usados durante fluoroscopia, mas também para guiar fios usados juntos com um endoscópio. Mais especificamente, o fio guia 1 da invenção é aplicável a um fio guia através do qual um cateter inserido no lúmen de um endoscópio é guiado para um local alvo de um lúmen intracorpóreo ou semelhante (daqui em diante, tal fio guia será referenciado como (fio guia trans-endoscópico). Nesta modalidade, o caso onde o fio guia 1 é aplicado a um fio guia trans-endoscópico será descrito representativamente.

[00100] No fio guia trans-endoscópico, o fio guia 1 é provido na superfície externa do mesmo de um marcador visual que funciona para indicar a posição intracorpórea do fio guia 1 (corpo do fio 2), e o marcador visualmente reconhecido através de um endoscópio. Nesta modalidade, o marcador 12 corresponde ao marcador visual. O marcador 12 é fornecido na periferia externa do corpo do fio 2 através da camada primária (camada intermediária) 13 entre eles (ver figura 2).

[00101] Como mostrado na figura 1, o marcador 12 inclui uma primeira parte em forma de linha 121 e uma segunda parte em forma de linha 122.

[00102] A primeira parte em forma de linha 121 tem a forma enrolada de forma helicoidal. Isto resulta no fato de que a primeira parte em forma de linha 121 é fornecida sobre toda a circunferência do corpo do fio 2. Adicionalmente, a primeira parte em forma de linha 121 é na forma de um enrolamento folgado no qual são deixadas separações entre as linhas adjacentes.

[00103] A segunda parte em forma de linha 122 também tem uma forma helicoidal, como a primeira parte em forma de linha 121, mas a direção de enrolamento da hélice da mesma é oposta a direção do enrolamento da hélice da primeira parte em forma de linha 121. Como resultado, a segunda parte em forma de linha 122 é fornecida sobre

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22/38 toda a circunferência do corpo do fio 2. Além disso, tal como a primeira parte em forma de linha 121, a segunda parte em forma de linha 122 é na forma de enrolamento folgado no qual os são deixadas separações entre as linhas adjacentes.

[00104] Com a primeira parte em forma de linha 121 e a segunda parte em forma de linha 122 fornecidas da mesma maneira, as partes em forma de linha interseccionam uma com a outra em uma pluralidade de locais, de modo que o marcador 12 como um todo é em uma forma de grade.

[00105] Incidentalmente, como mostrado na figura 2, a primeira parte em forma de linha 121 e a segunda parte em forma de linha 122 são elevadas a partir da camada primária 13 e são semielípticas na forma da seção vertical, da qual a parte superior é curvada em uma forma projetada. Além disso, a altura da primeira parte em forma de linha 121 e da segunda parte em forma de linha 122 não é limitada particularmente, e é preferencialmente, por exemplo, 3 a 8 pm, mais preferencialmente 3 a 5 pm.

[00106] Quando o fio guia 1 é observado extracorporeamente através de um endoscópio, o marcador 12 aparece como mostrado nas figuras 5 e 6. Um caso onde o fio guia 1 é girado em volta de seu eixo será descrito com referência a figura 5, e um caso onde o fio guia 1 é movido em sua direção axial será descrito com referência a figura 6.

[00107] Primeiro será descrito o caso onde o fio guia 1 é girado em volta de seu eixo.

[00108] A figura 5(a) mostra a condição antes da rotação do fio guia 1. Quando o fio guia 1 então rodado por uma quantidade predeterminada (ângulo) na direção da seta na figura, resulta na condição mostrada na figura 5(b).

[00109] Como mencionado acima, o marcador 12 tem uma pluralidade de partes que interseccionam (interseções) 123 onde a primeira

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23/38 parte em forma de linha 121 e a segunda parte em forma de linha 122 interseccionam uma com a outra. Aqui, atenção para as partes de interseção 123a, 123b, 123c, 123d, 123e e 123f da primeira parte em forma de linha 121 e da segunda parte em forma de linha 122 as quais podem ser observadas (como na figura 5(a)) na prática, as partes de interseção 123a a 123f na figura 5(b) foram movidas para baixo na figura, quando comparadas com aquelas na condição mostrada na figura 5(a).

[00110] A verificação visual do marcador 12 deste modo garante que, quando o fio guia 1 é girado em volta de seu eixo através da aplicação de um torque ao fio guia 1, o fato de que o fio guia 1 girou pode ser confirmado (compreendido) com segurança.

[00111] Adicionalmente, quando o fio guia 1 é girado na direção oposta a acima, as partes de interseção 123a a 123f são movidas para cima na figura a partir da condição mostrada na figura 5(a). Isto torna possível confirmar se o fio guia 1 está sendo girado para cima ou para baixo na figura, ou seja, para confirmar a direção da rotação do fio guia 1.

[00112] Agora, será descrito o caso onde o fio guia 1 é movido na direção axial do mesmo.

[00113] A figura 6(a) mostra a condição antes do movimento do fio guia 1. Quando o fio guia 1 é movido por uma quantidade (distância) predeterminada na direção da seta na figura, resulta na condição mostrada na figura 6(b).

[00114] Aqui, atenção às partes de interseção 123a a 123f da primeira parte em forma de linha 121 e da segunda parte em forma de linha 122 que podem ser observadas (como na figura 6(a)) na prática, as partes de interseção 123a a 123f na figura 6(b) se moveram em uma direção distal (para a esquerda na figura) a partir da condição mostrada na figura 6(a). Adicionalmente, as partes de interseção 123a

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24/38 e 123b saíram (desapareceram) do ângulo visual (campo de visão). [00115] Uma vez que o marcador 12 pode ser assim verificado, isto garante que quando o fio guia 1 é empurrado na direção distal e desta forma é movido ao longo da direção axial do mesmo, o fato de que o fio guia 1 se moveu pode ser confirmado (compreendido) com segurança.

[00116] Adicionalmente, quando o fio guia 1 é movido na direção oposta a acima puxando-o, as partes de interseção 123a a 123f são movidas na direção proximal (para a direita na figura) a partir da condição mostrada na figura 6(a). Como resultado, é possível confirmar se o fio guia 1 está sendo movido na direção distal ou direção proximal, ou seja, para confirmar a direção do movimento do fio guia 1.

[00117] Como foi descrito acima, quando o fio guia 1 é movido ao longo de seu eixo ou girado em volta de seu eixo, a mudança do marcador 12 mencionada acima torna possível distinguir com segurança se o deslocamento prático do fio guia 1 é um movimento ou uma rotação.

[00118] Além disso, no caso de um fio guia que tem um marcador helicoidal único como na técnica relacionada, mesmo se o fio guia é girado em volta de seu eixo pela aplicação de um torque ao mesmo, o operador tem uma ilusão de que o fio guia está sendo avançado ou recuado (está sendo movido), contra a vontade do operador de provocar rotação. Ao usar o fio guia 1, por outro lado, a ocorrência de tal ilusão (problema) pode ser evitada com segurança, e uma excelente condutibilidade é garantida.

[00119] Como mostrado na figura 1, na mesma posição na direção axial do corpo do fio 2, especificamente, a parte de corpo 32 e a parte cônica 34 do corpo do fio 2, o passo da hélice da primeira parte em forma de linha 121 e o passo da hélice da segunda parte em forma de linha 122 são iguais. Isto resulta no fato de que a pluralidade de partes

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25/38 de interseção 123 é espalhada favoravelmente na região em que o marcador é formado, e, portanto, a visibilidade das partes de interseção 123 é aumentada. Além disso, existe uma virtude no fato de que a rotação do fio guia 1 e a operação de empurrar/puxar (movimento) o fio guia 1 podem ser facilmente discriminadas uma da outra.

[00120] Adicionalmente, o marcador 12 é fornecido com uma parte de passo decrescente 124 onde o passo da hélice da primeira parte em forma de linha 121 e da segunda parte em forma de linha 122 na parte cônica 34 é gradualmente reduzido ao longo da direção distal. Através da verificação da parte de passo decrescente 124, é possível compreender que o corpo do fio 2 é mais fino (menor em diâmetro) e mais facilmente deformável (maior em flexibilidade) naquela parte.

[00121] Como mostrado na figura 1 (e também nas figuras 5 e 6), a largura (largura média) da primeira parte em forma de linha 121 e a largura (largura média) da segunda parte em forma de linha 122 são iguais. Isto garante que, na formação do marcador 12, uma operação de formação da partes em forma de linha ao mesmo tempo em que se estabelecem diferentes larguras pode ser omitida. Desta forma, o marcador 12 pode ser formado facilmente.

[00122] Incidentalmente, a largura da primeira parte em forma de linha 121 e da segunda parte em forma de linha 122 é preferencialmente 0,5 a 2 vezes, mais preferencialmente 0,5 a 1,5 vezes, o diâmetro médio do corpo do fio 2. Quando a largura excede o limite superior da faixa de valor numérico recém mencionado, pode ocorrer efeito de halo, dependendo da intensidade da luz irradiada a partir do endoscópio na hora da verificação visual do marcador 12.

[00123] Além disso, a primeira parte em forma de linha 121 e a segunda parte em forma de linha 122 podem ser de cores iguais ou diferentes. Preferencialmente, entretanto, as partes em forma de linha são de cores diferentes. No caso onde a primeira parte em forma de linha

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121 e a segunda parte em forma de linha 122 são de cores diferentes uma da outra, quando o fio guia 1 é girado em volta de seu eixo, a direção de rotação pode ser compreendida como a seguir. Se a primeira parte em forma de linha 121 e a segunda parte em forma de linha 122 são identificadas visualmente como se movendo para longe uma da outra, é constatado que a rotação é na direção da seta na figura 5. Por outro lado, se a primeira parte em forma de linha 121 e a segunda parte em forma de linha 122 são identificadas visualmente como se movendo para perto uma da outra, é constatado que a rotação é na direção oposta, isto é, na direção oposta à direção da seta na figura 5.

[00124] Como mostrado na figura 3, no mercador 12, a altura das partes de interseção 123 é maior do que a altura das outras partes, ou seja, do que a altura das partes exclusivas às partes de interseção 123 da primeira parte em forma de linha 121 e da segunda parte em forma de linha 122. Incidentalmente, a altura das partes de interseção 123 não é particularmente limitada, e é preferencialmente, por exemplo, 3 a 10 pm, mais preferencialmente 5 a 8 pm.

[00125] Como mencionado acima, o marcador 12 é coberto com a camada de revestimento 7. A camada de revestimento 7 tem uma superfície externa (a superfície externa do fio guia 1) que é alteada nas áreas onde as partes de interseção 123 (marcador 12) são dispostas do que nas áreas onde o marcador 12 não é disposto. Especificamente, as partes alteadas (projeções) 71 são formadas nas áreas onde as partes de interseção 123 são dispostas, ao passo que partes escavadas (rebaixos) 72 são formadas nas áreas em que não está disposto o marcador. Isto é porque a espessura da camada de revestimento 7 é comparativamente pequena, de modo que a superfície externa da camada de resina 7 é influenciada pelas partes de interseção 123, para ser alteada correspondentemente à (para ter uma forma correspondente a) forma e padrão das partes de interseção 123.

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27/38 [00126] Como resultado, a área de contato entre a superfície externa da camada de revestimento 7 e o lúmen de um cateter ou o lúmen de um endoscópio é reduzida, e a resistência de fricção (resistência ao deslizamento) é desta forma reduzida, o que leva a uma capacidade de deslizamento aumentada e boa condutibilidade do fio guia 1.

[00127] Adicionalmente, as partes alteadas 71 e as partes escavadas 72 não são formadas por trabalho direto da camada de revestimento 7, mas são formadas sob a influência das partes de interseção 123 por baixo da camada de revestimento 7. Por consequência, a superfície externa da camada de revestimento 7 é uma superfície suave que é livre de partes de quinas ou partes de cristas. Especificamente, de acordo com o arredondamento das partes superiores da primeira parte em forma de linha 121 e da segunda parte em forma de linha 122, as partes alteadas 71 são arredondadas de forma similar. Isto aumenta adicionalmente a capacidade de deslizamento, e garante segurança muito alta.

[00128] A primeira parte em forma de linha 121 e da segunda parte em forma de linha 122 são cada uma formada de um material que contém uma resina e um pigmento. O material que constitui primeira parte em forma de linha 121 e o material que constitui a segunda parte em forma de linha 122 são substancialmente os mesmos. Portanto, o material que constitui a primeira parte em forma de linha 121 será descrito abaixo representativamente.

[00129] A cor da primeira parte em forma de linha 121 é determinada principalmente pelo tipo e propriedades do pigmento contido na primeira parte em forma de linha 121, a composição e propriedades (particularmente, tom e semelhantes) do material da resina, e o conteúdo do pigmento. Portanto, através da regulagem destes fatores, é possível estabelecer livremente a cor da primeira parte em forma de linha 121.

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28/38 [00130] Aqui, para reconhecer o movimento do fio guia 1 através do endoscópio, a cor da primeira parte em forma de linha 121 é um fator importante, e sua combinação com a cor da camada primária 13 que serve como um substrato deve ser levada em conta.

[00131] Em um caso ilustrativo onde a camada primária 13 é na cor prata (cor metálica), cinza ou preto e a primeira parte em forma de linha 121 é vermelha ou amarela, a diferença no brilho da cor entre as mesmas é maior (alto contraste), o que leva favoravelmente a uma alta visibilidade da primeira parte em forma de linha 121. Além disso, é preferível que ambas as cores tenham uma relação complementar uma a outra, o que leva favoravelmente a uma alta visibilidade da primeira parte em forma de linha 121. Além disso, é particularmente preferível selecionar uma combinação de cores que forneça um contraste claro, tal como uma combinação de preto ou cor profunda (cinza carvão, marrom-escuro, azul-escuro, roxo, etc.) com amarelo, verdeamarelado, laranja ou semelhante e uma combinação de azul com vermelho, laranja, rosa ou semelhante. Adicionalmente, uma combinação de cores semelhantes com diferentes matizes também pode ser usada, por exemplo, uma combinação de azul-escuro com azul-claro ou uma combinação de marrom avermelhado com rosa.

[00132] A resina contida no material que constitui a primeira parte em forma de linha 121 não é particularmente limitada, e é preferencialmente a seguinte (1) ou (2).

[00133] A resina contida no material que constitui a primeira parte em forma de linha 121 pode preferencialmente ser uma resina (resina resistente a calor) que tem um ponto de fusão não menor do que 200°C, mais preferencialmente uma resina que tem um ponto de fusão de aproximadamente 200 a 300°C.

[00134] Exemplos de resinas que tem um ponto de fusão de não menos do que 200°C incluem polisulfona, poliimida, polioetereter ceto

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29/38 na, sulfureto de polifenileno, sulfureto de poliarileno, poliamida-imida, polieter-imida, poliimida-sulfona, poliarilsulfona, poliariléter-sulfona, poliéster, poliéter-sulfona, e fluororesinas tais como politetrafluoroetileno (PFTE), etileno-tetrafluoroetileno copolímero (EFTE), etc. que podem ser usados isoladamente ou em combinação de dois ou mais deles.

[00135] A resina contida no material que constitui a primeira parte em forma de linha 121 pode preferencialmente ser uma resina termostática.

[00136] Exemplos de resina termostática incluem resinas epóxi, resinas fenólicas, poliésteres (poliésteres insaturados), poliimidas, resinas de silicone, poliuretano, etc., os quais podem ser usados ou individualmente ou em combinação de dois ou mais deles.

[00137] Além disso, o conteúdo do pigmento na primeira parte em forma de linha 121 varia dependendo do tipo e propriedades do pigmento e da composição e propriedades do material da resina. A fim de obter uma boa coloração, o conteúdo do pigmento é preferencialmente de aproximadamente 10 a 99 % em peso, mais preferencialmente de aproximadamente 20 a 50 % em peso baseado no peso total da primeira parte em forma de linha 121.

[00138] O pigmento na primeira parte em forma de linha 121, preferencialmente, é disperso uniformemente. Entretanto, o pigmento pode ficar presente localmente, por exemplo, no lado da superfície externa na primeira parte em forma de linha 121. O pigmento pode ser ou um pigmento inorgânico ou um pigmento orgânico, o pigmento inorgânico é preferido pelo ponto de vista de resistência ao calor. Exemplos de pigmentos inorgânicos que podem ser usados incluem negro de fumo, mica, dióxido de titânio, amarelo níquel-titânio, azul Prussiano, azul Milori, azul cobalto, ultramarinho, viridiano, etc. Incidentalmente, estes pigmentos podem ser usados individualmente ou em combinação (par

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30/38 ticularmente, mistura) de dois ou mais deles. Além disso, o diâmetro médio de partícula do pigmento não é particularmente limitado, e é preferencialmente, por exemplo, de 0,3 a 5 pm, mais preferencialmente de 0,5 a 3 pm.

[00139] Tal marcador 12 pode ser formado, por exemplo, como a seguir.

[00140] Da primeira parte em forma de linha 121 e da segunda parte em forma de linha 122, a primeira parte em forma de linha 121 é formada antes da segunda parte em forma de linha 122.

[00141] A fim de formar a primeira parte em forma de linha 121, primeiro, uma fita adesiva é enrolada helicoidalmente em volta e aderida à parte do fio núcleo 3 diferente da região onde se forma a primeira parte em forma de linha 121, a qual é para ser o corpo do fio 2.

[00142] A seguir o material de resina em estado líquido contendo o pigmento aderido a ele (este material será daqui em diante referenciado como material líquido) é fornecido para revestir (ser aplicado a) a parte exposta do fio núcleo 3, onde a fita adesiva não está enrolada. Exemplos do método de revestimento (aplicação) incluem um método de pulverização e um método de imersão.

[00143] Subsequentemente, o material líquido assim aplicado é seco. Depois disso, a fita adesiva é descascada (removida).

[00144] Através das etapas como acima, a primeira parte em forma de linha 121 pode ser formada. A seguir, a segunda parte em forma de linha 122 é formada.

[00145] A fim de formar a segunda parte em forma de linha 122, primeiro, uma fita adesiva é enrolada helicoidalmente em volta de uma direção oposta e aderida a parte do fio núcleo 3 diferente da região onde se forma a segunda parte em forma de linha 122 a qual foi provida com a primeira parte em forma de linha 121 sobre ela, da mesma maneira como acima.

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31/38 [00146] A seguir, da mesma maneira como na formação da primeira parte em forma de linha 121 é fornecido um material líquido para revestir (ser aplicado a) a parte exposta, onde a fita adesiva não está enrolada, do fio núcleo 3.

[00147] Subsequentemente, o material líquido assim aplicado é seco. Depois disso, a fita adesiva é descascada (removida).

[00148] Através das etapas como acima, a segunda parte em forma de linha 122 parcialmente superposta na primeira parte em forma de linha 121 pode ser formada. Assim um marcador semelhante à grade 12 com as partes de interseção 123 alteadas pode ser formado facilmente e com segurança.

[00149] Incidentalmente, a primeira parte em forma de linha 121 e a segunda parte em forma de linha 122 podem cada uma ser formada ou individualmente ou em pluralidade. Adicionalmente, a quantidade de primeira(s) parte(s) em forma de linha 121 e a quantidade de segunda(s) parte(s) em forma de linha 122 pode ser a mesma ou diferente.

[00150] Além disso, ao mesmo tempo em que a primeira parte em forma de linha 121 e a segunda parte em forma de linha 122 são iguais em comprimento na configuração mostrada na figura 1, isto não é limitante. Isto é, a primeira parte em forma de linha 121 e a segunda parte em forma de linha 122 podem ser diferentes em comprimento.

[00151] Como mostrado nas figuras 2 e 4, a camada de revestimento 7 que cobre o marcador 12 e a camada primária 13 é formada. A camada de revestimento 7 tem tal grau de transparência que o marcador 12 pode ser reconhecido visualmente através dela.

[00152] A camada de revestimento 7 pode ser formada para qualquer dos vários propósitos. Um propósito ilustrativo é reduzir a fricção (resistência ao deslizamento) no fio guia 1 e aumentar a capacidade de deslizamento do fio guia 1, em que desta forma é aumentada a

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32/38 condutibilidade do fio guia 1.

[00153] Com o objetivo de efetuar uma redução na fricção (resistência ao deslizamento) no fio guia 1, a camada de revestimento 7 é preferencialmente formada através do uso de um material capaz de reduzir a fricção como descrito acima. Isto resulta no fato de que a resistência a fricção (resistência ao deslizamento) na parede interna de um cateter usado juntamente com o fio guia 1 é reduzida, pelo que a capacidade de deslizamento do fio guia 1 é melhorada, e a condutibilidade do fio guia 1 no cateter ou em um endoscópio é mais aumentada. Adicionalmente, a resistência ao deslizamento reduzida do fio guia 1 garante que quando o fio guia é movido e/ou girado em um endoscópio (ou em um cateter, similarmente), pode ser evitado com segurança o acotovelamento ou torção do fio guia 1.

[00154] Além disso, a camada de revestimento 7 é preferencialmente composta de um material isolante. As razões residem no fato de que uma vez que a parte distal da camada de revestimento 7 entra no membro anelar 5 e o membro anelar 5 é localizado na periferia externa da camada de revestimento 7, é possível através da formação da camada de revestimento 7 a partir de um material isolante isolar o fio núcleo 3 e o membro anelar 5 um do outro. Consequentemente, por exemplo, onde um implemento médico para ser usado através da passagem de corrente elétrica é disposto ao longo do fio guia 1, pode ser evitada a ocorrência de problemas tais como fuga de corrente a partir da superfície externa do membro anelar.

[00155] Exemplos de material isolante capaz de reduzir a fricção incluem poliolefinas tais como polietileno, polipropileno, etc., cloreto polivinílico, poliésteres (PET, PBT, etc.), poliamidas, poli-imidas, poliuretano, poliestrireno, policarbonato, resinas de silicone, fluororesinas (PTFE, ETFE, PFA, etc.), e materiais compostos destes.

[00156] Destes materiais isolantes, particularmente, as fluororesi

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33/38 nas (e materiais compostos que contêm as mesmas) podem ser usados para reduzir com mais eficácia a resistência de fricção (resistência ao deslizamento), e aumentar a capacidade de deslizamento, entre o fio guia 1 e a parede interna de um cateter, em que deste modo garante melhor condutibilidade do fio guia 1 no cateter. Adicionalmente, isto garante que, quando o fio guia 1 é movido e/ou girado dentro de um endoscópio, pode ser evitado com segurança o acotovelamento ou torção do fio guia 1.

[00157] A espessura média da camada de revestimento 7 não é particularmente limitada, e é preferencialmente, por exemplo, de 10 a 40 pm, mais preferencialmente de 20 a 30 pm.

[00158] Como mostrado nas figuras 2 e 4, uma camada primária 13 em cor diferente do marcador 12 é formada entre o marcador 12 e o corpo do fio 2. O material que constitui a camada primária 13 não é particularmente limitado, e pode, por exemplo, ser o mesmo material que aquele da camada de revestimento 7. Por exemplo, onde uma fluororesina (ou material composto que contém a mesma) é usada como o material para formar a camada primária 13, o revestimento do fio núcleo 3 com o material de resina pode ser realizado ao mesmo tempo em que se aquece o material de resina, através de um método tal como cozimento ou pulverização. Isto garante excelente adesão entre o fio núcleo 3 e a camada primária 13. Então, o marcador 12 e a camada de revestimento 7 são vinculadas firmemente ao fio núcleo 3 através da camada primária 13.

[00159] A espessura média da camada primária 13 não é particularmente limitada, e é preferencialmente, por exemplo, de 3 a 20 pm, mais preferencialmente de 5 a 10 pm.

[00160] Incidentalmente, a superfície externa de pelo menos uma parte distal do fio guia 1 é preferencialmente revestida com um material hidrofílico. Isto garante que o material hidrofílico produz lubricidade

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34/38 através de molhamento, por meio de que a fricção (resistência ao deslizamento) no fio guia 1 é reduzida, e a condutibilidade é adicionalmente aumentada. Consequentemente, a condutibilidade do fio guia 1 é adicionalmente aumentada.

[00161] Exemplos de material hidrofílico incluem materiais de polímeros de celulose, materiais de polímeros de óxido de polietileno, materiais de anidridos maleicos (por exemplo, copolímero anidrido maleico tal como copolímero metil vinil éter-maleico anidrido), materiais de polímeros de acrilamida (por exemplo, poliacrilamida, copolímero de bloco poliglicidil metacrilato-dimetilacrilamida (PGMDA-DMAA)), náilon solúvel em água, álcool polivinílico, pirrolidona polivinílica, etc.

[00162] Tal material hidrofílico, em muitos casos, exibe lubricidade através de molhamento (absorve água), para reduzir a resistência de fricção (resistência ao deslizamento) entre o fio guia 1 e a parede interna de um cateter (corpo tubular) ou um endoscópio que é usado juntamente como o fio guia 1. Como resultado, a condutibilidade do fio guia 1 é adicionalmente aumentada, levando a melhor condutibilidade do fio guia 1 dentro do cateter.

SEGUNDA MODALIDADE [00163] A figura 7 é uma vista lateral que mostra uma segunda modalidade do fio guia de acordo com a presente invenção.

[00164] Agora, a segunda modalidade do fio guia de acordo com a presente invenção será descrita abaixo com referência a figura. A descrição a seguir será centrada nas diferenças a partir da modalidade descrita acima, e a descrição de itens iguais aos acima será omitida.

[00165] Esta modalidade é igual à primeira modalidade exceto pelas condições na qual a primeira parte em forma de linha e a segunda parte em forma de linha são formadas.

[00166] Em um marcador 12A de um fio guia 1A mostrado na figura 7, o passo da hélice de uma primeira parte em forma de linha 121 e o

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35/38 passo da hélice da segunda parte em forma de linha 122 são diferentes um do outro. Na configuração mostrada na figura, o passo da hélice da segunda parte em forma de linha 122 é ajustado para ser menor do que o passo da hélice da primeira parte em forma de linha 121.

[00167] Tal configuração é eficaz no caso em que a quantidade de partes de interseção 123 formada é ajustada para ser comparativamente grande.

[00168] Adicionalmente, a largura (largura média) da primeira parte em forma de linha 121 e a largura (largura média) da segunda parte em forma de linha 122 são diferentes uma da outra. Na configuração mostrada, a largura da primeira parte em forma de linha 121 é ajustada para ser mais larga (maior) do que a largura da segunda parte em forma de linha.

[00169] Com tal configuração, o tamanho das partes de interseção 123 nesta modalidade pode ser ajustada para ser maior do que o tamanho das partes de interseção na primeira modalidade. Consequentemente, a visibilidade das partes de interseção 123 é aumentada, ou seja, as partes de interseção 123 podem ser tornadas mais fáceis de visualizar.

TERCEIRA MODALIDADE [00170] A figura 8 é uma vista lateral de uma terceira modalidade do fio guia de acordo com a presente invenção.

[00171] Agora, a terceira modalidade do fio guia de acordo com a presente invenção será descrita abaixo com referência a figura. A descrição a seguir será centrada nas diferenças a partir da modalidade descrita acima, e descrição de itens iguais aos acima será omitida.

[00172] Esta modalidade é igual à primeira modalidade exceto pelas condições na qual a primeira parte em forma de linha e a segunda parte em forma de linha são formadas.

[00173] Em um marcador 12B de um fio guia 1B mostrado na figura

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8, as larguras de uma primeira parte em forma de linha 121 e uma segunda parte em forma de linha 122 são gradualmente reduzidas ao longo da direção distal. A parte onde as larguras são gradualmente reduzidas (parte de largura gradualmente reduzida) é preferencialmente formada na parte cônica 34 de um corpo de fio 2. Através da verificação de tal parte, é possível compreender que o corpo do fio 2 está sendo reduzido em diâmetro, e consequentemente á mais facilmente deformável (é maior em flexibilidade) naquela parte.

[00174] Adicionalmente, as partes de interseção 123 são diferentes em tamanho na vista lateral, de acordo com as respectivas larguras da primeira parte em forma de linha 121 e da segunda parte em forma de linha 122. Tal configuração é eficaz no caso onde as partes de interseção 123 são para serem variadas em tamanho de acordo com o diâmetro externo do corpo do fio 2. Por exemplo, como mostrado na figura 8, pode ser adotada uma configuração na qual as partes de interseção 123 são pequenas em tamanho na parte cônica 34 do corpo do fio 2, ao passo que as partes de interseção 123 são largas em tamanho na parte do corpo 35 que é maior em diâmetro externo (diâmetro externo médio) do que a parte cônica 34. Isto torna as partes de interseção 123 fáceis de visualizar.

[00175] Ao mesmo tempo em que o fio guia de acordo com a presente invenção foi descrito acima com referência às modalidades mostradas nas figuras, a invenção não está limitada às modalidades, e as partes componentes do fio guia podem ser substituídas por aquelas de configurações arbitrárias que possam exibir funções iguais ou equivalentes. Além disso, componentes arbitrários podem ser adicionados às modalidades descritas acima.

[00176] Adicionalmente, o fio guia de acordo com a presente invenção pode ser uma combinação de duas ou mais configurações (características) das modalidades descritas acima.

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37/38 [00177] Além disso, a primeira parte em forma de linha e a segunda parte em forma de linha não são limitadas a aquelas formadas através da secagem de um metal líquido, e podem ser, por exemplo, ser aquelas formadas através do enrolamento de forma helicoidal de um membro semelhante à cinta (semelhante à fita).

APLICABILIDADE INDUSTRIAL [00178] O fio guia de acordo com a presente invenção inclui um corpo de fio alongado, e um marcador que é fornecido em pelo menos uma parte distal do corpo do fio sobre toda a circunferência do mesmo e que funciona para indicar a posição intracorpórea do corpo do fio. O marcador tem uma primeira parte em forma de linha e uma segunda parte em forma de linha que se interseccionam uma com a outra em uma pluralidade de locais para ter uma forma semelhante à grade como um todo. Por esta razão, é formada uma pluralidade de partes de interseção onde a primeira parte em forma de linha e a segunda parte em forma de linha se interseccionam. Dando atenção a (observando) uma das partes de interseção predeterminada, a parte de interseção predeterminada parece se mover na direção radial do fio guia quando o fio guia é girado em volta de seu eixo. Uma vez que o marcador pode ser verificado visualmente, quando o fio guia é girado em volta de seu eixo o fato de que o fio guia é girado pode ser confirmado (compreendido) com segurança. Adicionalmente quando o fio guia é movido em sua direção axial, a parte de interseção predeterminada parece se mover ao longo da direção axial do fio guia diferente do caso onde o fio guia é girado em volta de seu eixo. Assim, quando o fio guia é movido ao longo de seu eixo ou girado em volta de seu eixo, o marcador aparece de maneiras diferentes. Portanto é possível distinguir com segurança se o deslocamento do fio guia na prática é movimento ou rotação. Consequentemente, quando o fio guia é girado em volta de seu eixo, o operador pode ser prevenido com segurança de ter uma ilusão

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38/38 de que o movimento é um movimento na direção axial. Assim, o fio guia é excelente em condutibilidade. Adicionalmente, onde o marcador é formado de modo que as partes de interseção da primeira parte em forma de linha e da segunda parte em forma de linha são maiores em altura do que as outras partes, a superfície externa do fio guia é alteada nas partes de interseção. Isto garante que a área de contato entre a superfície externa do fio guia e, por exemplo, o lúmen de um cateter ou o lúmen de um endoscópio é reduzido, por meio do que a resistência de fricção (resistência ao deslizamento) é reduzida, a capacidade de deslizamento do fio guia é aumentada, e a condutibilidade do fio guia é melhorada. Portanto, o fio guia de acordo com a presente invenção possui aplicabilidade industrial.

Claims

1. Fio guia (1), compreendendo:

um corpo de fio (2) alongado; e um marcador (12) que é proporcionado em pelo menos uma parte distal do corpo de fio (2) sobre toda a circunferência e que tem uma função de indicar a posição intracorpórea do fio guia (1), em que o marcador (12) tem uma primeira parte em forma de linha (121) e uma segunda parte em forma de linha (122) que se interseccionam em uma pluralidade de locais para ter uma forma semelhante à grade como um todo, caracterizado pelo fato de que a primeira parte em forma de linha (121) e a segunda parte em forma de linha (122) são elevadas a partir da camada primária (13) e cada uma delas possui uma forma semielíptica e uma parte superior é curvada convexamente em uma vista da seção vertical.

2. Fio guia, de acordo com a reivindicação de 1, caracterizado pelo fato de que as primeira e segunda partes em forma de linha (121, 122) têm passos de hélice que diminuem na direção distal.

3. Fio guia, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que as primeira e segunda partes em forma de linha (121, 122) têm cores diferentes.

4. Fio guia, de acordo qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que as larguras das primeira e segunda partes em forma de linha (121, 122) diminuem gradualmente na direção distal.

5. Fio guia, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que a primeira parte em forma de linha (121) tem uma forma helicoidal, e a segunda parte em forma de linha (122) tem uma forma helicoidal com uma direção de enrolamento de hélice oposta à direção de enrolamento de hélice da primeira

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2/2 parte em forma de linha (121).