BRPI0818614B1 - Sistema e método para armazenar uma amostra biológica - Google Patents
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Abstract
jogo fechado para contenção e estabilização de tecido para diagnósticos moleculares e de histopatologia é divulgado um recipiente para armazenar uma amostra biológica. o recipiente inclui um alojamento tendo uma extremidade fechada, uma extremidade aberta, e uma parede lateral estendendo-se entre as mesmas definindo um interior de recipiente. o recipiente tem uma tampa removível para encobrir a extremidade aberta do alojamento, e um portaamostra para alojar uma amostra biológica destacavelmente conectado à tampa e inserível dentro do interior de recipiente. uma abertura é disposta dentro da tampa adjacente ao porta-amostra para permitir que fluido passe através da mesma para o interior de recipiente. um dispositivo de injeção para engatar-se à abertura também é provido. um primeiro fluido pode ser inicialmente provido dentro do interior de recipiente e um segundo fluido pode ser injetado subsequentemente pelo dispositivo de injeção através da abertura no interior de recipiente .
Description
SISTEMA E MÉTODO PARA ARMAZENAR UMA AMOSTRA BIOLÓGICA
REFERÊNCIA CRUZADA DE PEDIDO RELACIONADO
Este pedido reivindica prioridade do Pedido de Patente Provisional US No. 60/982,049, depositado em 23 de outubro de 2007, intitulado "Jogo Fechado para Contenção e Estabilização de Tecido para Diagnósticos Moleculares e de Flistopatologia", cuja divulgação completa do mesmo é incorporada neste documento por referência.
FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO
Campo da Invenção A presente invenção refere-se a um sistema de jogo fechado para armazenar uma amostra biológica. Mais particularmente, a presente invenção refere-se a um sistema de jogo fechado para armazenar um espécime de tecido biológico em um reagente ou, se assim desejado, em múltiplos reagentes para teste molecular e/ou teste histológico.
Descrição da Arte Relacionada Amostras biológicas são frequentemente obtidas por um pesquisador ou clínico para avaliação de diagnóstico, a fim de determinar a presença de certas doenças e determinar um tratamento apropriado para a doença. Amostras de tecido são obtidas frequentemente de um paciente para diagnóstico molecular e análise de ácido nucleico, particularmente, análise de RNA e DNA, que têm-se tornado lugar comum em pesquisa para o tratamento de numerosas doenças. Uma exigência essencial para análise de RNA e DNA precisa é a presença de RNA e DNA de alta qualidade e intactos dentro da amostra biológica.
Frequentemente, a análise histológica ou citológica é realizada imediatamente após a amostra ser removida do paciente ou fonte, para evitar mudanças moleculares que possam ocorrer durante armazenagem. Estas mudanças, tais como transcrição genética, resultam da degradação dos ácidos nucleicos dentro da amostra causada pela exposição de uma amostra não tratada a certas tensões ambientais. Entretanto, a análise da amostra imediatamente após a amostra ser coletada é frequentemente impossível ou impraticável. Portanto, é necessário prover um sistema para armazenar uma amostra sob condições controladas por certo período de tempo enquanto mantém a integridade estrutural e molecular da amostra.
Tradicional mente, uma maneira de realizar esta armazenagem é submergindo a amostra em um reagente fixador simples. Um reagente fixador típico é dez por cento (10%) de formol, mas pode incluir também: água, álcoois miscíveis, misturas de etanol/acetona, e misturas de etanol/ácido acético. Os recipientes usados para este tipo de armazenagem são geralmente compostos de uma cavidade integral simples que poderia alojar um volume efetivo de reagente para tratar uma amostra de tecido biológica particular. A amostra de tecido biológica é colocada no recipiente junto com o reagente, o recipiente é fechado, e a amostra é então armazenada e transportada ao mesmo tempo em que está sendo preservada pelo agente fixador. Um exemplo deste tipo de recipiente pode ser visto na Patente US No. 7,147,826 de Haywood et al. Estes tipos de recipientes experimentaram algum sucesso na indústria, mas estão sujeitos a certas limitações.
SUMÁRIO DA INVENÇÃO
Em uma forma de realização da presente invenção um sistema para armazenar uma amostra biológica inclui um recipiente tendo uma extremidade fechada, uma extremidade aberta, e uma parede lateral estendendo-se entre as mesmas definindo um interior de recipiente. O recipiente também inclui uma tampa removível para fechar a extremidade aberta do recipiente, e um porta-amostra para alojar uma amostra biológica. O porta-amostra é inserível dentro do interior de recipiente. Uma abertura está disposta dentro de um entre o recipiente e a tampa removível, e um dispositivo de injeção é engatável na abertura para permitir que um fluido passe de dentro do dispositivo de injeção para o interior de recipiente. O porta-amostra pode ser conectado destacavelmente à tampa removível. Em uma configuração, a abertura está disposta dentro da tampa próxima ao porta-amostra. Opcionalmente, o sistema inclui uma plataforma fixada na tampa removível e adaptada para receber o porta-amostra. O porta-amostra pode ficar posicionado em acesso de fluido com a abertura, de tal modo que fluido introduzido através da abertura passa diretamente através do porta-amostra. Em uma outra configuração, o porta-amostra é um cassete para histolo-gia. O sistema também pode incluir um respiradouro adaptado para descarregar um volume de ar proveniente do interior de recipiente. O respiradouro pode ser disposto dentro da tampa removível. Opcionalmente, o respiradouro transita de uma primeira posição fechada para uma segunda posição aberta quando a pressão volumétrica dentro do interior de recipiente alcança um valor limite. A tampa removível e a extremidade aberta do recipiente pode ser rosqueadamente conjugável.
Em uma outra configuração, o dispositivo de injeção é uma seringa. Opcionalmente, o dispositivo de injeção pode engatar-se na abertura e, logo após engate, a abertura pode transitar de uma primeira posição fechada para uma segunda posição aberta. Um primeiro fluido pode ficar disposto dentro do interior de recipiente, e um segundo fluido pode ficar disposto dentro do dispositivo de injeção, com o segundo fluido sendo diferente do primeiro fluido. Em outra configuração, a abertura pode incluir uma válvula ativada por Luer.
Em outra forma de realização da presente invenção, um recipiente para armazenar uma amostra biológica inclui um alojamento tendo uma extremidade fechada, uma extremidade aberta, e uma parede lateral estendendo-se entre as mesmas, definindo um interior de recipiente. O alojamento também inclui uma tampa removível para fechar a extremidade aberta do alojamento, e um porta-amostra para alojar uma amostra biológica. O porta-amostra pode ser conectado destacavelmente à tampa removível, e inserível dentro do inte- rior de recipiente. Uma abertura está disposta dentro da tampa removível próxima ao porta-amostra. A abertura é adaptada para permitir que um fluido passe através da mesma de um local exterior ao recipiente para o interior de recipiente.
Opcionalmente, o porta-amostra é um cassete para histologia. O recipiente também pode incluir um respiradouro disposto dentro da tampa removível adaptado para descarregar um volume de ar proveniente do interior de recipiente, Um primeiro fluido pode ficar disposto dentro do interior de recipiente, e a abertura pode ser adaptada para receber um dispositivo de injeção pelo menos parcialmente na mesma, para transferir um segundo fluido para o interior de recipiente, o segundo fluido sendo diferente do primeiro fluido.
Em mais outra forma de realização da presente invenção, um método de armazenar uma amostra biológica inclui a etapa de prover um recipiente tendo um alojamento tendo uma extremidade fechada, uma extremidade aberta, e uma parede lateral estendendo-se entre as mesmas definindo um interior de recipiente. O interior de recipiente tem um primeiro fluido disposto no mesmo. O recipiente também inclui uma tampa removível para fechar a extremidade aberta do alojamento, e um porta-amostra alojando uma amostra biológica. O porta-amostra é conectado destacavelmente à tampa removível e está disposto dentro da primeiro fluido do interior de recipiente. O recipiente também inclui uma abertura disposta dentro da tampa removível próxima ao porta-amostra. O método inclui a etapa de engatar um dispositivo de injeção contendo um segundo fluido na abertura, com o segundo fluido sendo diferente do primeiro fluido. O método também inclui a etapa de injetar o segundo fluido proveniente do dispositivo de injeção através da abertura para o interior de recipiente.
Outros detalhes e vantagens da invenção se tomarão aparentes logo após leitura da descrição detalhada a seguir em conjunto com as figures anexas, em que partes semelhantes são desenhadas com números de referência iguais em todo o documento.
BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS A fig. 1 é uma vista em perspectiva de um sistema de jogo fechado de acordo com uma forma de realização da presente invenção. A fig. 2 é uma vista em perspectiva de um recipiente do jogo da fig. 1 mostrado sem uma tampa. A fig. 3 é uma vista em perspectiva do recipiente do jogo da fig. 1 mostrado com a tampa de acordo com uma forma de realização. A fig. 4 é uma vista em seção transversal do recipiente mostrado na fig. 3 tomada através da linha A-A. A fig. 5 é uma vista em perspectiva da tampa do jogo da FIG. 1 orientada de modo tal que a superfície de fundo está voltada para cima mostrando um porta-amostra conectado à superfície de fundo. A fig. 6 é uma vista lateral de um dispositivo de injeção de acordo com uma forma de realização.
As figs. 7A e 7B são vistas em perspectiva do porta-amostra de acordo com uma forma de realização mostrada respectivamente na posição aberta e fechada. A fig. 8 é uma vista em perspectiva de um sistema de jogo fechado como na fig. 1 mostrado com uma forma de realização diferente do dispositivo de injeção.
DESCRIÇÃO DETALHADA DAS FORMAS DE REALIZAÇÃO PREFERIDAS
Para os propósitos da descrição a seguir, termos de orientação especial referir-se-ão a forma de realização referenciada à medida que eles estão orientados nas figuras de desenho anexas ou do contrário descritas na descrição detalhada a seguir. Entretanto, é importante compreender que as formas de realização descritas doravante podem assumir muitas variações e formas de realização. Também é importante compreender que os dispositivos específicos ilustrados nas figuras de desenho anexas e descritos neste documento são simplesmente de exemplo e não devem ser considerados como limitativos. O sistema de jogo fechado da presente invenção permite armazenagem de uma amostra biológica, tal como uma amostra de tecido para diagnósticos moleculares e de his-tologia, e, em particular, teste de histopatologia. Particularmente, o sistema inclui um recipiente com uma extremidade aberta, uma extremidade fechada, e uma parede lateral estendendo-se entre a extremidade aberta e a extremidade fechada, definindo um interior de recipiente. O sistema inclui ainda um dispositivo de injeção e uma abertura que permite que fluido passe do dispositivo de injeção para o interior de recipiente. Consequentemente, o dispositivo de injeção é capaz de injetar um agente líquido no recipiente. Desta maneira, uma amostra de tecido contida no recipiente pode ser manuseada ou processada antes de o tecido entrar em contato com a solução presente no dispositivo de injeção. Como será discutido mais detalhadamente neste documento, em uma forma de realização da invenção, interior de recipiente não contém uma solução e representa uma câmara de armazenagem, e o dispositivo de injeção inclui um agente líquido, tal como um reagente na forma de uma solução fixadora de tecido para fixar uma amostra para diagnósticos de histopatologia. Desta maneira, uma amostra de tecido pode ser colocada dentro do interior de recipiente vazio, e quando desejado, o dispositivo de injeção pode ser usado para introduzir um reagente no interior de recipiente de modo a colocar a amostra de tecido em contato de fluido com o reagente dentro do dispositivo de injeção.
Em uma outra forma de realização da invenção, o interior de recipiente pode conter um primeiro fluido ou reagente, tal como uma solução fixadora de tecido, e o dispositivo de injeção pode conter um segundo fluido ou reagente, tal como uma solução de estabilização de ácido nucleico, de tal modo que uma amostra de tecido possa ser colocada no interior de recipiente em contato de fluido com o primeiro fluido por um período de tempo desejado, após cujo tempo o dispositivo de injeção pode ser usado para injetar um segundo fluido no interior de recipiente de modo a colocar a amostra de tecido em contato de fluido com o segundo fluido. As formas de realização descritas neste documento são representativas de sistemas de lit fechados podendo ser usados em quaisquer destas maneiras.
Referindo-se aos desenhos em que caracteres de referência referem-se às partes iguais por todas as diversas vistas dos mesmos, a fig. 1 geralmente retrata um sistema de jogo fechado, tal como o sistema 10, para a armazenagem de uma amostra de tecido biológica. O sistema 10 geralmente inclui um recipiente 20, um porta-amostra 50, um dispositivo de injeção 110, e uma abertura 76 que recebe o dispositivo de injeção 110 e permite que fluido passe do dispositivo de injeção 110 para o recipiente 20. O recipiente 20 inclui uma extremidade fechada 28, uma extremidade aberta 24, e uma parede lateral 32 estendendo-se entre a extremidade aberta 24 e a extremidade fechada 28 definindo um interior de recipiente 36. Em uma forma de realização, como retratado na fig. 1, o recipiente 20 é de formato cilíndrico, embora se contemple que o recipiente 20 pode ser formado de qualquer formato consistente com o uso pretendido das descrições apresentas neste documento. O recipiente 20 pode ser construído de qualquer material conhecido, tal como vidro ou plástico, e é moldado desejável mente de um material polimérico. O porta-amostra 50 é provido ainda para uso com o sistema 10, e é adaptado para ser recebido dentro do interior 36 do recipiente 20. O porta-amostra 50 pode se apresentar na forma de um cassete para histologia convencional (um "histo-cassete") como é conhecido na arte para armazenar uma amostra de tecido biológica durante preparação da amostra para teste de diagnóstico. Estes porta-amostras ou histo-cassetes são conhecidos por conter espécimes biológicas durante processamento com fluidos para preparar a espécime para análises futuras. Tipicamente, estes porta-amostras ou histo-cassetes são geralmente retangulares, estruturas de alojamento planar tendo uma cavidade interna, com uma pluralidade de aberturas através da superfície de parede para prover escoamento de fluido através do alojamento. Frequentemente, uma cobertura removível ou que pode ser aberta encobre a estrutura, tal modo através de uma articulação situada ao longo de uma extremidade da estrutura de alojamento para prover uma cobertura tipo porta à estrutura de alojamento. Também, uma superfície planar, que pode ser inclinada, é provida frequentemente neste tipos de porta-amostras ou histo-cassetes atuando como uma superfície para etiquetamento ou escritura. As dimensões para este tipo de porta-amostra, por exemplo, podem incluir uma altura de cerca de 0,76 cm (0,3 polegadas) (mais ou menos 0,25 cm ou 0.1 polegada), e um comprimento de cerca de 4,39 cm (1,73 polegadas) (mais ou menos 0,25 cm ou 0.1 polegada), e uma largura de cerca de 2,84 cm (1,12 polegadas) (mais ou menos 0,25 cm ou 0.1 polegada). Exemplos de porta-amostras que podem se úteis neste documento são mostrados na Patente US No. 4,220,252 de Beall et al. e Patente US No. 4,034,884 de White, ambas estão expressamente incorporados neste documento por referência.
Por exemplo, como mostrado nas figs. 7 A e 7B, o porta-amostra 50 inclui um alojamento planar geralmente retangular 52 tendo paredes opostas definindo uma cavidade interna 54 para reter uma amostra de tecido biológica na mesma. Pelo menos uma das paredes do alojamento 52 pode se inclinada, tal como a parede inclinada 55, provendo uma superfície para aplicar uma etiqueta ou para escrever, de modo a prover um mecanismo de identificação de uma amostra contida dentro do porta-amostra 50, conforme apropriado. O alojamento 52 do porta-amostra 50 é uma estrutura que pode ser fechada, e pode incluir uma estrutura tipo porta articulada 58 fixada no alojamento 52, permitindo, dessa maneira, acesso à cavidade interna 54 para armazenar uma amostra de tecido dentro ou remover uma amostra de tecido da cavidade interna 54. A estrutura tipo porta 58 pode ser integralmente formada com o alojamento 52, de modo a prover uma estrutura unitária com a porta 58 conectada ao alojamento 52 através de uma aba, de modo a prover um mecanismo de porta articulada 58 com respeito ao alojamento 52, ou a porta 58 pode ser, ao contrário, co-nectável ao alojamento 52, tal como através de um ponto de articulação 53 atuando como uma articulação para abrir a porta 58 desde um lado do alojamento 52 para obter acesso à cavidade interna 54. O alojamento 52 do porta-amostra 50 inclui pelo menos uma, e preferencialmente uma pluralidade de aberturas de fluido 56 adaptadas para deixar escoar fluido através das mesmas. Desta maneira, quando o alojamento 52 é posicionado dentro da primeira câmara 20, fluido dentro da primeira câmara 20 pode escoar através das aberturas 56 e entrar em contato com a amostra de tecido biológica contida dentro da cavidade interna 44. O sistema 10 também inclui uma cobertura ou tampa 60 para encobrir a extremidade aberta 24. A tampa 60 pode consistir de uma membrana removível ou perfurável, tal como um material de cera ou polimérico, que é fixado no recipiente 20 e encobre a extremidade aberta 24. Em uma forma de realização, mostrada na fig. 3, a tampa 60 é representada como uma capa ou cobertura, desejavelmente construída de um material polimérico moldado. A tampa 60 pode ser rosqueadamente conjugável com o recipiente 20 por meio dos primeiros membros rosqueados 64 dispostos dentro da tampa 60 e segundos membros ros-queados correspondentes 40 dispostos no exterior da parede lateral de recipiente 32 próximos à extremidade aberta 24. Entretanto, a tampa 60 pode engatar o recipiente 20 de diversos modos, tal como um encaixe por fricção, engate estrutural por interconexão, ou outra modo provido um selo estanque a líquido. O sistema 10 opcionalmente inclui estrutura para conjugar o porta-amostra 50 com a tampa 60. Quando o porta-amostra 50 é conjugado com a tampa 60, o porta-amostra 50 irá entrar no interior do recipiente 36 quando a tampa 60 engata o recipiente 20, como previamente descrito. Em uma forma de realização, a conjugação é acompanhada provendo o porta-amostra 50 como uma parte integral conectada a ou formada com a tampa 60. Alter- nativamente, o porta-amostra 50 pode ser conjugado com a tampa 60 através de um membro receptor 68 estendendo-se desde a superfície de fundo da tampa 60, como mostrado nas figs. 4-5. O membro receptor 68 é capaz de, destacável mente ou permanentemente, prender o porta-amostra 50 na tampa 60 através, por exemplo, de um engate por pressão. Na forma de realização mostrada na fig. 5, o membro receptor 68 inclui uma plataforma 66 e uma série de dedos 70 estendendo-se desde uma superfície de fundo da tampa 60 para acomodar o porta-amostra nos mesmos. A plataforma 66 pode incluir estrutura para manter o porta-amostra 50 fixado na tampa 60, como mostrado na fig. 5, tal modo em um engate por pressão, e o porta-amostra 50 pode ser liberável da plataforma 66. Em particular, a plataforma 66 pode ser uma estrutura geralmente retangular definindo um recesso retangular para acomodar o tamanho e formato geral do porta-amostra 50. A plataforma 66 pode incluir um ou mais dedos 70 estendendo-se a partir da mesma para engatar-se ao porta-amostra 50, mantendo, dessa maneira, o porta-amostra 50 dentro do recesso ou cavidade 72 definido pela plataforma 66. Estes dedos 70 pode ser deflexionáveis, de tal modo que quando uma borda de porta-amostra 50 adjacente à parede inclinada 55 é mantida no lugar contra um projeção correspondente ou dedo (não mostrado) da plataforma 66, o porta-amostra 50 é empurrado para o recesso da plataforma 66, os dedos 70 deflexionam-se em direção contrária às paredes do porta-amostra 50 e depois retorna para suas posições iniciais, encaixando, dessa maneira, o porta-amostra 50 no lugar. Os dedos 70 podem prender o porta-amostra 50 no lugar permanentemente com respeito à plataforma 66 e a tampa 60, ou pode ser deflexionável, de modo a remover o porta-amostra 50 da plataforma 66, se desejado. A plataforma 66 também pode ser provida com um formato geral, de modo a permitir abertura da porta 58 do porta-amostra 50 enquanto mantém o alojamento 52 do porta-amostra 50 contido na mesma, provendo, dessa maneira, acesso à cavidade interior 54 do porta-amostra 50, enquanto o porta-amostra 50 é mantido no lugar dentro da plataforma 66 e com respeito à tampa 60.
Neste arranjo, a cavidade 72 pode ser criada entre a plataforma 66, a superfície de fundo da tampa 60 e os dedos 70. Qualquer fluido contido no interior de recipiente 36 pode escoar através da cavidade 72. Opcionalmente, a plataforma 66 contém uma pluralidade de aberturas na mesma que permite que fluido dentro da cavidade 72 escoe através da plataforma 66 e entre em contato com o porta-amostra 50 e a amostra biológica contida no mesmo. Em uma forma de realização, quando a abertura 76 é integrada na tampa 60, como discutido abaixo, a plataforma 66 pode ser posicionada de modo tal que ela fica alinhada com a abertura 76, mostrado na fig. 5. Neste arranjo, quando um fluido passa através da abertura 76, o fluido rapidamente entra em contato com a plataforma 66 e depois com o porta-amostra 50 por meio da pluralidade de aberturas na plataforma 55. O sistema 10 também inclui uma abertura 76, que permite que fluido passe do dis- positivo de injeção 110 para o interior de recipiente 36 quando a abertura 76 é engatada pelo dispositivo de injeção 110 ou, mais particularmente, um bico injetor 114 do mesmo. Em geral, a abertura 76 é uma válvula normalmente na posição fechada que pode transitar para uma posição fechada logo após inserção do bico injetor 114 em uma extremidade da abertura 76 adaptada para receber o bico injetor 114. Quando na posição aberta, a abertura 76 permite que fluido escoe através dela em pelo menos uma direção, e a abertura 76 é capaz de resistir a grandes contrapressões quando na posição fechada. Qualquer tipo de válvula capaz de permitir que fluido escoe em pelo menos uma direção conhecido atualmente ou doravante descoberto pode ser usado como a abertura 76. Em uma forma de realização, a abertura 76 é compreendida de uma válvula acionada por Luer, que é comumente conhecida na indústria. Exemplos de válvulas que podem ser usadas como a abertura 76 dentro do sistema 10 são mostrados na Patente US No. 5,775,671 de Cote, Sr. E na Patente US No. 7,100,890 de Cote Sr. et al., ambas as quais estão expressamente incorporadas neste documento por referência.
Em uma forma de realização, mostrada nas figs 3-4, a abertura 76 é embutida, ou integrada, na tampa 60. Nesta forma de realização, a abertura 76 é compreendida de duas extremidades em que uma extremidade fica localizada adjacente a uma superfície da tampa 60, e a outra extremidade fica localizada adjacente a outra superfície da tampa 60. Neste arranjo, a abertura 76 forma uma passagem através da tampa 60 permitindo que fluido escoe através da tampa 60 e para o interior do recipiente 36. Em outra forma de realização, a abertura 76 é embutida, ou integrada, na parede lateral 32 do recipiente 20 e forma uma passagem através da qual fluido escoa através da parede lateral 32 antes de entrar no interior de recipiente 36. Em uma outra forma de realização, a abertura 76 é posicionada adjacente ao porta-amostra 50 para garantir suficiente umidificação de uma amostra contida dentro do porta-amostra 50 mediante fluido injetado desde o dispositivo de injeção 110. Em uma configuração, a abertura 76 fica disposta dentro da tampa 60 diretamente acima do porta-amostra 50, de tal modo que quando o fluido é injetado do dispositivo de injeção 110 através da abertura 76, o fluido faz contato diretamente com a amostra disposta dentro do porta-amostra 50. Opcionalmente, a plataforma 66 para reter o porta-amostra 50 pode ser posicionada em acesso de fluido com a abertura 76, de tal modo que este fluido introduzido através da porta 76 passe diretamente através da plataforma 66 e/ou do porta-amostra 50. A abertura 76 é adaptada para permitir que um fluido passe através da mesma de um local externo ao alojamento 52 e a tampa 60, para o interior de recipiente 36. O porta-amostra 50 pode ser posicionado diretamente sob a abertura 76, ou provido em comunicação de fluido com a abertura 76 através de uma série de defletores e/ou canais para fluido direto através dos mesmos. O sistema 10 também inclui um dispositivo de injeção 110, que é usado para injetar um reagente ou solução no interior de recipiente 36 onde ele pode entrar em contato com uma amostra de tecido que foi colocada dentro do interior de recipiente 36. O dispositivo de injeção 110 é recebido pela porta 76 e, uma vez recebido, é capaz de injetar um fluido através da passagem criada pela abertura 76 no interior de recipiente 36. Em uma variação, o dispositivo de injeção 110 inclui um bico injetor 114 que se engata na abertura 76. Opcionalmente, o bico injetor 114 é um acessório Luer. Em uma forma de realização, o dispositivo de injeção 110 pode conter uma quantidade estabelecida de solução ou reagente dentro do mesmo, tal como quando o dispositivo de injeção 110 é uma seringa ou um pacote de am-pola, ambos os quais são comumente conhecidos na indústria. Em outra forma de realização, o dispositivo de injeção 110 é conectado a um reservatório ou tanque por, por exemplo, uma mangueira ou tubo. O reservatório contém o reagente ou solução que deve ser injetado no interior de recipiente 36. Nesta forma de realização, uma vez que o dispositivo de injeção 110 está engatado na abertura 76, uma quantidade da solução pode escoar do reservatório através do dispositivo de injeção 110 e para o interior de recipiente 36, onde ele pode fazer contato com a amostra de tecido no mesmo. O sistema 10 também pode incluir um respiradouro 88 para remover ar ou outro agente do interior de recipiente 36 que é deslocado durante o processo de injeção. O respiradouro 88 atua como uma barreira de transição entre o interior de recipiente 36 e o ambiente externo, e é transitória de uma primeira posição fechada, onde nenhum agente é liberado do interior de recipiente 36 para o ambiente circundante. O respiradouro 88 pode ser qualquer tipo de válvula ou torneira atualmente conhecido ou doravante descoberto. O respiradouro 88 pode operar para automaticamente liberar ar do interior de recipiente 36 quando a pressão volumétrica dentro do interior de recipiente 36 alcança um valor limite. Alternativamente, o respiradouro 88 pode ser transicionado manualmente da posição fechada para a posição aberta. Em uma forma de realização, o respiradouro 88 é embutido, e integrado, na tampa 60, de modo que o respiradouro 88, quando na posição fechada, forma uma passagem através da tampa 60 para o interior de recipiente 36. Em outra forma de realização, o respiradouro 88 é embutido, e integrado, na parede lateral 32 do recipiente 20, criando, dessa maneira, uma passagem através da parede lateral 32 para o interior de recipiente 36 quando na posição aberta. O sistema 10 pode ser montado e provido com agentes líquidos, tais como soluções ou reagentes, armazenados dentro do interior de recipiente 36 e/ou do dispositivo de injeção 110 no ponto de fabricação. Alternativamente, qualquer um destes agentes líquidos pode ser provido no interior de recipiente 36 e/ou dispositivo de injeção 110 em um ponto antes de uso, tal como diretamente antes de inserir uma amostra de tecido no porta-amostra 50. O sistema 10 pode ser provido para uso com um esquema de reagente. Desta ma- neira, uma solução de reagente simples, tal como um fixador de tecido como o formol, pode ser provido dentro do dispositivo de injeção 110. Estas soluções fixadores estabilizam o RNA dentro de uma amostra de tecido para conduzir teste de diagnóstico molecular. Alternativamente, o sistema 10 pode ser provido para uso com um esquema de duas soluções ou dois reagentes. Por exemplo, uma solução de lavagem pode ser provida no dispositivo de injeção 110, de modo a diluir o primeiro reagente fixador no interior de recipiente 36. Também é possível que o interior de recipiente 36 e o dispositivo de injeção 110 cada um contenha o mesmo reagente, pois isto pode ser vantajoso para refrescar o reagente no interior de recipiente 36 com reagente adicional após ter passado um período de tempo. Ou, uma primeira solução de reagente, tal como um fixador de tecido tipo formol, pode ser usada dentro do interior de recipiente 36, e uma segunda solução de reagente, tal como um estabilizador na forma de um reagente de estabilização de ácido nucleico para estabilizar a morfo-logia da amostra de tecido, pode ser provida dentro do dispositivo de injeção 110.
Quaisquer reagentes podem ser usados com o recipiente da presente invenção. Por exemplo, o fixador pode ser formol, soluções de etanol, Solução de Carnoy I (etanol e ácido acético), solução Carnoy II (etanol, clorofórmio e ácido acético), metacarno (metanol, clorofórmio e ácido acético), fixado de Clark, Boonfix, e semelhante. Uma lista não limitativa de fixadores disponíveis comercialmente inclui, por exemplo, FIXADOR DE MIRSKY (comercializado por National Diagnostics, Inc. de Atlanta, GA); GLYOFIX (comercializado por Shandon Lipshaw, Inc. de Pittsburgh, PA); HISTOCHOICE (comercializado por Amresco); HISTOFIX (comercializado por Trend Scientific, New Brighton, MN); KRYOFIX (comercializado por Merck); MICROFIX (comercializado por Energy Beam Sciences, Inc., East Gran-bury, CT); NEOFIX (comercializado por Merck); NOTOX (comercializado por Earth Safe Industries, Inc., Belle Mead, NJ); OMNIFIX II e OMNIFIX 2000 (comercializado por AnCon Ge-netics, Inc, Mellville, NY); PREFER (comercializado por Anatech Ltd, Battle Creek, MT); PRESERVE (comercializado por Energy Beam Sciences, Inc., East Granbury, CT); SAFEFIX II (comercializado por Thermo Fischer Scientific, Inc.); STATFIX (comercializado por StatLab Medicai Products, Inc. de Lewisville, TX); STF (Streck Tissue Fixative, comercializado por Streck Laboratories, Omaha, NE); UMFIX (comercializado por Sakura Finetek USA, Inc., Torrance, CA); e FINEFIX (comercializado por Milestone Medicai de Shelton, CT). Estabilizados disponíveis comercialmente incluem, por exemplo, RNALATER (comercializado por Ambion, Inc., Austin, TX); e RNEASY (comercializado por Qiagen, Inc., Valencia, CA). Quaisquer outros reagentes conhecidos ou doravante descobertos par uso como fixadores e/ou estabilizadores podem ser úteis à presente invenção.
Em uso, uma amostra biológica, tal como uma amostra de tecido de um paciente para teste de diagnóstico molecular ou de histologia, é colocada dentro da cavidade interna 54 do porta-amostra 50. Em formas de realização onde o porta-amostra 50 é conjugado com a tampa 60, a amostra de tecido pode ser colocada dentro do porta-amostra 50 após a tampa 60 ser removida do recipiente 20, ou com o porta-amostra 50 ainda conectado à tampa 60 ou após primeiro remover o porta-amostra 50 da tampa 60 e depois refixá-la na mesma, uma vez que a amostra de tecido tenha sido colocada no porta-amostra 50. Alternativamente, se o porta-amostra 50 não é conjugado com a tampa 60, o porta-amostra 50 contendo a amostra de tecido no mesmo pode ser diretamente colocado no interior de recipiente 36 uma vez que a tampa 60 tenha sido removida. Nesta forma de realização, após o porta-amostra 50 ter sido colocado no interior de recipiente 36, a tampa 60 deve ser usada para encobrir a extremidade aberta 24 do recipiente 20.
Observa-se que as figuras geralmente ilustram o porta-amostra 50 como estando retido pelo membro receptor 68 em uma posição geralmente adjacente à extremidade de topo do interior de recipiente 36, embora o local preciso do porta-amostra 50 dentro do interior de recipiente 36 possa ser orientado dependendo do volume de solução dentro do interior de recipiente 36. Por exemplo, contempla-se que o membro receptor 68 pode ser estruturado de modo a posicionar o porta-amostra 50 dentro do interior de recipiente 36 em um local substancialmente entre a primeira extremidade 24 e a segunda extremidade 28. Desta maneira, um volume menor de solução dentro do interior de recipiente 36 ainda garantirá contato total do porta-amostra 50 (e qualquer amostra contida no mesmo) com a solução dentro do interior de recipiente 36 Em formas de realização incluindo um esquema de um reagente como discutido acima, a amostra de tecido neste ponto é contida dentro do porta-amostra 50 no interior de recipiente 36 isolada de contato com quaisquer reagentes. Quando se deseja fazer contato da amostra de tecido com o reagente, o usuário engata o dispositivo de injeção 110 na abertura 76 e injeta o reagente contido dentro do dispositivo de injeção 110 através da abertura 76 e para o interior do recipiente 36. Opcional mente, a fim de distribuir o volume aumentado dentro do interior de recipiente 36 devido à introdução do reagente desde o dispositivo de injeção 110, o respiradouro 88 libera o volume necessário de ar do interior de recipiente 36 imediatamente antes ou durante o processo de injeção. Após a amostra de tecido ter entrado em contato com o reagente por um tempo desejado, a tampa 60 pode ser removida, dando ao usuário acesso ao porta-amostra 50 e à amostra de tecido entro do mesmo para outro teste de diagnóstico.
Em formas de realização incluindo um esquema de dois reagentes, como discutido acima, quando o porta-amostra 50 é colocado dentro do interior de recipiente 36 a amostra de tecido é colocada em contato com o primeiro reagente contido dentro do interior de recipiente, com este reagente escoando através das aberturas de fluido 56 do porta-amostra 50, entrando em contato, dessa maneira, com a amostra de tecido contida dentro da cavidade interna 54 do mesmo. A amostra de tecido pode ser mantida em contato com o reagente dentro do interior de recipiente 36 por um período de tempo específico após cujo tempo o dispositivo de injeção 110 pode ser usado para injetar um segundo reagente no interior de recipiente 36, como discutido acima. Novamente, para distribuir o volume aumentado dentro do interior de recipiente 36 devido à introdução do reagente proveniente do dispositivo de injeção 110, o respiradouro 88 pode liberar o volume necessário de agentes, preferencialmente ar, desde o interior de recipiente 36 imediatamente antes ou durante o processo de injeção. Em formas de realização que incluem um esquema de dois reagentes, pode ser vantajoso que o volume combinado total de reagente contido dentro do interior de recipiente 36 e o dispositivo de injeção 110 não seja maior do que o volume total do interior de recipiente 36, para garantir que todo o reagente contido dentro do dispositivo de injeção 110 entre no interior de recipiente 36 sem primeiro ter que remover qualquer reagente desde o mesmo. Após a amostra de tecido ter tido suficiente contato com o segundo reagente, a tampa 60 pode ser removida, dando ao usuário acesso à amostra de tecido para outro teste de diagnóstico.
Em formas de realização em que o porta-amostra 50 é conectado à tampa 60, acesso à amostra de tecido contida dentro do porta-amostra 50 pode ser atingido removendo-se a tampa 60 do recipiente 20 e invertendo-a, colocando a superfície externa em um contrário, provendo, dessa maneira, exposição do porta-amostra 50. Qualquer fluido que estiver contido dentro do porta-amostra 50 pode pingar para baixo dentro da superfície inferior ou interna da tampa 60 e ser retido por um aro circundando a tampa 60, impedindo, dessa maneira, qualquer vazamento ou derramamento para a superfície contrária. O porta-amostra 50 pode ser passível de abertura enquanto o porta-amostra 50 está conectado à tampa 60, provendo, dessa maneira, acesso simples à amostra de tecido contida dentro do mesmo, e provendo um suporte apropriado para manter o porta-amostra 50 no lugar sem ter que entrar em contato fisicamente com qualquer porção do porta-amostra 50 a fim de retê-lo no lugar enquanto se acessa a amostra, desse modo, impedindo qualquer potencial de contaminação da amostra relacionado a contato com usuário.
Posteriormente, o recipiente 20 pode ser lavado e reusado, ou, mais preferencialmente, será descartado para impedir contaminação cruzada com outras amostras. O dispositivo de injeção 110 pode ser reabastecido com, preferencialmente, a mesma solução e depois reusado, ou ele pode ser descartado.
Embora formas de realização da presente invenção sejam satisfeitas em muitas diferentes formas, é mostrado nas figures e descrito neste documento detalhadamente, formas de realização específicas da invenção, com o entendimento de que a presente divulgação deve ser considerada como exemplo dos princípios da invenção, e não se pretende limitar a invenção às formas de realização ilustradas. Várias outras formas de realização ficarão aparentes a, e prontamente reproduzidas, por aqueles que são versados na arte, sem se afastar do escopo e espírito da invenção. Por exemplo, embora a divulgação e desenhos ilustrem um sistema que inclui um dispositivo de injeção para injetar um reagente no recipiente, contempla-se que outros dispositivos de injeção podem ser providos, de tal modo que o sistema pode inclui qualquer número de dispositivos de injeção com reagentes variados. O escopo da invenção será medido pelas reivindicações apensas e seus equivalentes.
REIVINDICAÇÕES
Claims (14)
1. Sistema (10) para armazenar uma amostra biológica, compreendendo: um recipiente (20) tendo uma extremidade fechada (28), uma extremidade aberta (24), e uma parede lateral (32) estendendo-se entre as mesmas, definindo um interior de recipiente (36); uma tampa removível (60) para fechar a extremidade aberta (24) do recipiente (20); um porta-amostra (50) para alojar uma amostra biológica, inserível dentro do interior de recipiente (36); uma abertura (76) disposta dentro de um entre o recipiente (20) e a tampa removível (60); e um dispositivo de injeção (110) engatável na abertura (76) para permitir que um fluido passe de dentro do dispositivo de injeção (110) para o interior de recipiente (36), em que o porta-amostra (50) é conectado com a tampa (60) por um membro de recebimento (68), CARACTERIZADO pelo fato de que o membro de recebimento (68) compreende uma plataforma (66) que é alinhada com a abertura (76), de modo que, quando o fluido passa pela abertura (76), o fluido entra em contato com a plataforma (66) e, então, com o porta-amostra (50) por meio de uma pluralidade de aberturas (56) na plataforma (66), de modo que o fluido inserido pela abertura (76) passa diretamente pelo porta-amostra (50).
2. Sistema (10), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o porta-amostra (50) é conectado destacavelmente à tampa removível (60).
3. Sistema (10), de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADO pelo fato de que a abertura (76) está disposta dentro da tampa (60) próxima ao porta-amostra (50).
4. Sistema (10), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o porta-amostra (50) é um cassete para histologia.
5. Sistema (10), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende ainda um respiradouro (88) adaptado para descarregar um volume de ar proveniente do interior de recipiente (36).
6. Sistema (10), de acordo com a reivindicação 5, CARACTERIZADO pelo fato de que o respiradouro (88) está disposto dentro da tampa removível (60).
7. Sistema (10), de acordo com a reivindicação 5, CARACTERIZADO pelo fato de que o respiradouro (88) transita de uma primeira posição fechada para uma segunda posição aberta quando a pressão volumétrica dentro do interior de recipiente (36) alcança um valor limite.
8. Sistema (10), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a tampa removível (60) e a extremidade aberta (24) do recipiente (20) são rosqueada-mente conjugáveis.
9. Sistema (10), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o dispositivo de injeção (110) é uma seringa.
10. Sistema (10), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o dispositivo de injeção (110) engata a abertura (76) e, quando do engate, a abertura (76) transita de uma primeira posição fechada para uma segunda posição aberta.
11. Sistema (10), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende ainda um primeiro fluido disposto dentro do interior de recipiente (36).
12. Sistema (10), de acordo com a reivindicação 11, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende ainda um segundo fluido disposto dentro do dispositivo de injeção (110), o segundo fluido sendo diferente do primeiro fluido.
13. Sistema (10), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a abertura (76) compreende uma válvula ativada por Luer.
14. Método para armazenar uma amostra biológica pelo sistema (10) conforme definido em qualquer em qualquer uma das reivindicações 1 a 13, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende as etapas de: prover um recipiente (20), engatar um dispositivo de injeção (110) contendo um segundo fluido na abertura (76), o segundo fluido sendo diferente do primeiro fluido, e injetar o segundo fluido proveniente do dispositivo de injeção (110) através da abertura (76), passando o segundo fluido diretamente pelo porta-amostra (50) e para o interior de recipiente (36), de modo que quando o fluido passa pela abertura (76), o fluido entra em contato com a plataforma (66) e então com o porta-amostra (50) por meio de uma pluralidade de aberturas (56) na plataforma (66).
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