BRPI0715517A2

BRPI0715517A2 - filme plastificado com plastificante que tem baixa pressço de vapor

Info

Publication number: BRPI0715517A2
Application number: BRPI0715517-4A
Authority: BR
Inventors: Soeren Kirkegaard Nielsen
Original assignee: Coloplast As
Priority date: 2006-08-03
Filing date: 2007-07-13
Publication date: 2013-03-19
Also published as: DE602007009404D1; US20090246496A1; CN101495161A; ATE481992T1; PL2051749T3; JP2009545465A; AU2007280848A1; ES2350866T3; RU2009107527A; CN101495161B; CA2659686A1; WO2008014789A1; EP2051749A1; EP2051749B1

Abstract

FILME PLASTIFICADO COM PLASTIFICANTE QUE TEM BAIXA PRESSçO DE VAPOR. A presente invenção refre-se a um aspecto fundamental da presente invenção refere-se a um filme de material biodegradável plastificado com um plastificante de baixa pressão de vapor, sendo que o filme compreende sobre uma ou ambas superfícies um revestimento de vidro ou metal. Neste caso, um dilema é solucionado: vidro e metal só podem ser depositados a vapor sobre polímeros que não contêm plastificantes, pois o plastificante evapora durante o processo a vácuo. Selecionando plastificantes com uma baixa pressão de vapor, os problemas em virtude da evaporação são solucionados.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "FILME PLASTIFICADO COM PLASTIFICANTE QUE TEM BAIXA PRESSÃO DE VAPOR".

Campo da Invenção

A presente invenção refere-se a um filme apropriado para uso

como uma bolsa de ostomia. Antecedentes

Com relação a um número de cirurgia de doenças no trato gas- trointestinal, uma conseqüência é, em muitos casos, que o cólon, o íleo ou a uretra ficou exposta cirurgicamente e um estomaabdominal é deixado no paciente, e os efluentes ou produtos residuais do corpo, que são transporta- dos através destes órgãos, são descarregados através do orifício ou da a- bertura artificial e são coletados em uma bolsa de coleta, que é usualmente aderida à pele por meio de um wafer adesivo ou placa que tem uma abertura de entrada para acomodar o estorna. Além disso, com relação a uma fístula, o paciente terá de confiar em um dispositivo para coletar o material corporal que emerge por essa abertura.

Quando se substitui a bolsa de ostomia, seria vantajoso para um paciente operado com ostomia se a bolsa de ostomia pudesse ser descartá- vel no vaso sanitário ao invés de ter de ser descartada junto com o lixo diário provocando problemas de odores como conseqüência. Entretanto, para tor- nar essa descarga pelo vaso da bolsa usada menos prejudicial para o meio ambiente, é necessário que a bolsa seja biodegradável.

O documento n2 EP 0703762 descreve uma assim denominada solução para bolsa em bolsa. Neste caso, a bolsa externa é similar a uma bolsa de ostomia convencional com filtro de carvão vegetal. Esta bolsa ex- terna proporciona a barreira contra odor. A bolsa interna, que é aquela des- cartável no vaso sanitário, é biodegradável e/ou solúvel em água. As duas bolsas são separadas antes de a bolsa interna ser descartada no vaso sani- tário.

O documento ne GB 2083762 descreve um filme feito de PVOH revestido com PVDC, copolímero de cloreto de vinila e cloreto de vinilideno, polipropileno atático, nitro-celulose, ceras, graxas, silicones ou adesivos sensíveis à pressão. O princípio em um laminado multicamada é que uma camada biodegradável e/ou solúvel em água proporciona a parte principal da resistência mecânica, e uma camada mecanicamente fraca proporciona a parte principal das propriedades de barreira.

No decorrer do tempo, vários experimentos foram feitos para preparar bolsas de ostomia descartáveis no vaso sanitário, mas a prepara- ção de uma folha que é biodegradável e também ao mesmo tempo tem bar- reira suficiente contra o odor das fezes não foi bem-sucedida até agora. Sumário da Invenção

A presente invenção descreve a construção de um filme biode- gradável que tem uma barreira contra o odor das fezes e com nenhum som de estalido. Isto se consegue usando um plastificante específico com baixa pressão de vapor para o material do filme, e em seguida, deposição rotineira a vácuo de uma camada de vidro ou metal. Descrição Detalhada

Um aspecto fundamental da presente invenção refere-se a um filme de material biodegradável plastificado com um plastificante polimérico ou outro plastificante com baixa pressão de vapor, sendo que o filme com- preende sobre uma ou ambas superfícies um revestimento de vidro ou me- tal.

O filme atende aos seguintes requisitos:

1) Ele é biodegradável, isto é, 90% do peso do filme são degra- dados depois de 6 meses (determinado pela Norma ISO 14852); 2) Ele é impermeável à água e odor de fezes por pelo menos 10

horas;

3) Ele não é mais rígido ou mais estalante do que os filmes usa- dos atualmente para bolsas de ostomia.

Em modalidades preferidas, o filme é também selável a quente e transparente.

Neste caso, um dilema nessas técnicas é solucionado: vidro e metal só podem ser depositados a vapor sobre polímeros que não contêm plastificantes, pois o plastificante evapora durante o processo a vácuo. Sele- cionando plastificantes com uma baixa pressão de vapor, os problemas em virtude da evaporação são solucionados. A presente invenção fornece, as- sim, uma bolsa de ostomia que compreende um filme de material biodegra- dável plastificado com um plastificante que tem uma baixa pressão de vapor, sendo que o filme compreende sobre pelo menos uma superfície um reves- timento de vidro ou metal.

Prefere-se que a pressão de vapor do plastificante seja abaixo de 1CT4 mm de Hg a 25 0C. A pressão de vapor depende da pressão usada durante o processo de deposição de vidro. Em uma modalidade, o plastifi- cante é um plastificante com uma pressão de vapor abaixo de 10"7 mm de Hg a 25°C.

A tabela abaixo indica a pressão de vapor aproximada para al- guns plastificantes monoméricos. Pode-se observar que é possível também escolher um plastificante comum com uma baixa pressão de vapor. F.x. Benzoflex 50, fornecido pela Velsicol Chemical, que é compatível com PLA1 tem uma pressão de vapor de 2,29 χ 10"7 mm de Hg a 25°C.

Faixa da Pressão de Vapor (mm de Hg a 25°C) Nome Químico 10'3 Ftalato de dimetila, ftalato de dietila, ftalato de diisobutila 10"4 Ftalato de dialila 10"5 Ftalato de di-n-butila, ftalato de di-hexila 10"6 Ftalato de butil-benzila, ftalato de di-isooctila, sebacato de dibutila, Ftalato de di-n-octila, citrato de acetil-tributila, azelato de di-(2-etil-hexila), sebacato de di-(2-etil-hexila) 10'7 Adipato de di(2-etil-hexila), adipato de di-n-octila, fosfato de tricresila, ftalato de di-isononila, ftalato de di-isodecila, ftalato de dinonila 10"8 Ftalato de dí(2-etil-hexila) 10"9 Ftalato de diundecila 10-io 10"11 Trimelitato de tri-(2-etil-hexila), ftalato de ditrideci- Ia George Wypych, "Handbook of Plasticizers", página 605, ChemTec Publi- shing, Toronto, 2004.

Em uma modalidade, o plastificante é um polímero em si, por exemplo, um plastificante de poliéster. Em outra modalidade, o plastificante é um plastificante monomérico.

A quantidade de plastificante usada é 5-50%, tal como 10-30%, dependendo de quão macio o material (o filme) deve ser.

A aplicação do plastificante ao material do filme é conhecida pe- los versados nessas técnicas. Em um método, o plastificante é introduzido no polímero em um estado fundido por meio de uma extrusora ou um mistu- rador em temperatura elevada. Alternativamente, o polímero é dissolvido e misturado com o plastificante. Subseqüentemente, um filme pode ser molda- do a partir da mistura.

O propósito do revestimento de pelo menos um lado do filme é tornar o filme impermeável a odores, à água e à umidade. Assim sendo, o revestimento é uma camada contínua de um vidro ou metal. Sabe-se bem que uma camada de SiOx ou alumínio melhora as propriedades de barreira de um filme de PET (vide figura 1 em "Barrier Technologies", AIMCAL Fall Technical Conference, Dr. B.M. Henry, Universidade de Oxford, 2005). Aper- feiçoamentos de barreira similares são observados revestindo um filme bio- degradável com SiOx ou alumínio.

A deposição a vácuo de vidro ou alumínio sobre o material do filme é bem conhecida pelos versados nessas técnicas. Um exemplo de tal procedimento está descrito em "Barrier properties of SiOx-Coated polymers: multi-layer modelling and effects of mechanical folding", M.S. Hedenqvist, "Surface and Coatings Technology" 172 (2003) 7-12.

A deposição a vácuo, ou coextrusão do material do filme com outros revestimentos de barreira também é concebível. Isso inclui outros ó- xidos de metais ou DLC (carvão semelhante a diamante) e superfícies poli- méricas orgânicas contendo opcionalmente Si, Cl ou F.

Em um aspecto da invenção, o material biodegradável é degra- dado em 90% (em peso) depois de 6 meses. Prefere-se, entretanto, que o material seja degradado em 100% depois de 6 meses, permitindo que 10% do peso do filme sejam material não-degradável (por exemplo, o revestimen- to de vidro ou metal). Em uma modalidade preferida, o material biodegradá- vel é selecionado entre poliésteres biodegradáveis em geral. Prefere-se par- ticularmente que o material biodegradável seja selecionado no grupo que consiste em PVOH (poli(álcool vinílico)), amido, PLA (ácido polilático), PHB (poli(hidróxi-butirato)), e policaprolactona. Os exemplos desses filmes são Mater-Bi, Eco-flex e PVOH.

Na presente invenção, um "filme" é uma lâmina fina e plana com uma espessura de cerca de 10-100 micro-metros. Tipicamente, as dimen- sões do filme para uso como uma bolsa de ostomia (altura χ largura) ficam na faixa de 126 χ 200 mm.

Esta solução é vantajosa, pois não é preciso separar as bolsas antes de descartar no vaso sanitário a bolsa interna e manter a bolsa exter- na (parcialmente suja).

O filme pode ser usado também em outros contextos, nos quais a biodegradabilidade/solubilidade devem ser combinadas com uma barreira alta, por exemplo, para bolsas de urina, mas também completamente em outras conexões nas quais um produto é para ser selado, por exemplo, para embalar produtos alimentícios ou nas quais uma liberação controlada é de- sejada, isto é, a embalagem biodegrada/dissolve, com o que o conteúdo é liberado. Exemplos Exemplo 1: Plastificação de PLA

Um filme de PLA plastificado é fabricado usando uma extrusora de rosca dupla (ThermoPrism Eurolab) com um diâmetro de rosca de 16 mm e 30 L/D. A temperatura de processamento é ajustada em 125-180 0C desde a entrada de alimentação da matriz. A extrusora é equipada com uma matriz para lâmina de filme e uma unidade de arrancada de filme.

Os péletes de PLA (Biomer L9000) são alimentados gravimetri- camente e o plastificante (Benzoflex 50 (dibenzoato de dietilenogli- col:dibenzoato de dipropilenoglicol 50:50) é adicionado volumetricamente de forma simultânea mais abaixo do cilindro da extrusora, onde os referidos péletes de PLA são fundidos. Isto resulta em uma extrusão de um filme com 50 μητι de espessura e 10 cm de largura. A composição do filme é 80% PLA e 20% de Benzoflex. Exemplo 2:

Deposição por Plasma de SiOx

Uma amostra de filme plastificado de 50 μηι (80% de PLA, 20% de Benzoflex) é revestida com SiOx usando deposição por plasma. A amos- tra de filme plastificado é colocada em um reator e uma mistura de hexame- til-dissiloxano (HMDSO) e de oxigênio é adicionada no reator, produzindo o composto de SiOx, que reveste a amostra de filme. Esta deposição é reali- zada com os ajustes de parâmetros indicados abaixo:

Tipo de plasma Gás de Proces- so/Monômero Potên- cia (W) Vazão (cm3/min) Pressão (mtorr) Tempo de Deposi- ção (min) Fre- qüência (kHz) SiOx HMDSO + O2 1:10 150 2,5:25 75 1 140

Exemplo 3:

Estalido de Bolsas

É importante ter um filme macio, pois o estalido do filme é ina- dequado. Para determinar o estalido de bolsas, três pessoas sem saber fo- ram questionadas para determinar o estalido em uma escala de 1 = nenhum estalido até 5 = muito estalido. A tabela abaixo indica a avaliação de três pessoas do estalido

de treze diferentes filmes. Os filmes E e F são o tipo de filmes que são usa- dos para bolsas de ostomia convencionais. Os filmes EeF são padrão-ouro de quão estalante é aceitável.

O filme I é um filme biodegradável não-plastificado. Os filmes J, K, L e M são filmes biodegradáveis plastificados. O filme I é muito estalante, enquanto que os filmes plastificados são menos estalantes. Todos estes fil- mes (A-M) são sem camada de barreira de vidro, e não se espera que a ca- mada de vidro (N) adicione considerável estalido.

Os filmes GeH são filmes de PVOH solúveis em água. O filme H é gofrado, isto é, a superfície tem uma estrutura estampada que parece baixar o estalido.

Os filmes A, B, C e D são filmes comuns.

Tipo Pessoa I Pessoa Il Pessoa Ill Média Desvio- padrão A: PET 50 my 5 5 5 5,0 0.0 B: LDPE 40 my 3 4 3 3,3 0,6 C: EMA 70 my 1 2 1 1,3 0,6 D: PU 60 my 1 3 1 1,7 1,2 E: Saranex 630 80 my (bolsa de ostomia atual) 2 3 3 2,7 0,6 F: Saranex 114 60 my (bolsa de ostomia atual) 4 4 3 3,7 0,6 G: PVOH 80 my 4 5 4 4,3 0,6 H: PVOH (gofrado) (80 my) 3 3 2 2,7 0,6 I: PLA 20 my filme biode- gradável não-plastificado 5 5 5 5,0 0,0 J: PLA + 20% de Benzo- flex (filme biodegradável plastificado) 4 4 4 4,0 0,0 K: Mater-Bi 90 my filme biodegradável plastificado 4 4 4 4,0 0,0 L: Mater-Bi 20 my filme biodegradável plastificado 4 2 1 2,0 1,0 M: Ecoflex 40 my filme biodegradável plastificado 3 4 2 2,7 1,2 N: PLA + 20% de Benzo- flex, 50 my, revestido com SiOx filme biodegradável revestido plastificado 3 4 4 4 0

Pode-se observar a partir da tabela acima que o filme de PLA plastificado (J) é tão estalante quanto um filme típico para bolsas de ostomia (Saranex 114, F). Pode-se observar também que não se espera que um re- vestimento de SiOx aumente o estalido significativamente (N). Exemplo 4: Odor de Bolsas

Para determinar o odor advindo através de uma bolsa, conduziu- se o teste que se segue. As bolsas de cada material foram fabricadas com dois pedaços de filme (120 χ 120 mm). Os filmes são selados a quente em três lados. O último lado é soldado adicionando 1 ml_ de uma solução aquo- sa a 0,2% de Skatol. As bolsas são colocadas em garrafas separadas de vidro fechadas e mantidas a 32 0C. Três pessoas sem saber o que era o que em três pontos diferentes no tempo avaliaram o cheiro.

A escala de odor foi 0 = nenhum odor, 3 = odor forte.

1,5 h 4 h 24 h L: Mater-Bi 20 my Filme biodegradável plastificado 1 2 3 Mater-Bi 80 my 0 2 3 Ecoflex 1 3 3 E: Saranex 630 Bolsa de ostomia atual 0 0 0 F: Saranex Bolsa de ostomia atual 0 0 0 B: LDPE 40 my 2 3 3 G: PVOH 2 3 3

Observa-se que os filmes Saranex que contêm PVDC são muito

melhores do que os outros e atendem à meta de barreira de odor. Nem um filme biodegradável comum tal como LDPE nem quaisquer filmes biodegra- dáveis proporcionam uma barreira suficiente contra gases de ostomia. Espe- ra-se que os filmes biodegradáveis plastificados com camada de vidro depo- sitada proporcionem uma barreira suficiente contra gases de ostomia, de- terminado por este teste com Skatol.

Claims

1. Filme de material biodegradável plastificado com um plastifi- cante que tem uma baixa pressão de vapor, sendo que o filme compreende sobre pelo menos uma superfície um revestimento de vidro ou metal.

2. Filme, de acordo com a reivindicação 1, em que a pressão de vapor do plastificante é abaixo de 10"1 mm de Hg a 25 0C.

3. Filme, de acordo com a reivindicação 1, em que a pressão de vapor do plastificante é abaixo de 10"4 mm de Hg a 25 0C.

4. Filme, de acordo com a reivindicação 1, em que a pressão de vapor do plastificante é abaixo de 10"7 mm de Hg a 25 0C.

5. Filme, de acordo com qualquer uma das reivindicações pre- cedentes, em que o plastificante é um plastificante polimérico.

6. Filme, de acordo com a reivindicação 5, em que o plastificante polimérico é um plastificante de poliéster polimérico.

7. Filme, de acordo com qualquer uma das reivindicações pre- cedentes, em que o plastificante é um plastificante monomérico com uma pressão de vapor abaixo de 10~4 mm de Hg a 25 0C.

8. Filme, de acordo com qualquer uma das reivindicações pre- cedentes, em que o plastificante é um plastificante monomérico com uma pressão de vapor abaixo de 10"7 mm de Hg a 25 0C.

9. Filme, de acordo com qualquer uma das reivindicações pre- cedentes, em que o filme compreende um revestimento de vidro ou metal sobre uma superfície.

10. Filme, de acordo com qualquer uma das reivindicações pre- cedentes, em que o filme compreende um revestimento de vidro ou metal sobre ambas superfícies.

11. Filme, de acordo com qualquer uma das reivindicações pre- cedentes, em que o material biodegradável é degradado em 90% (em peso) depois de seis meses.

12. Filme, de acordo com qualquer uma das reivindicações pre- cedentes, em que o material biodegradável é selecionado no grupo que con- siste em PVOH (poli(álcool vinílico)), amido, PLA (ácido polilático), PHB (po- li(hidróxi-butirato)), e policaprolactona.

13. Filme, de acordo com qualquer uma das reivindicações pre- cedentes, em que o filme tem uma espessura de 10 a 100 micrometro.