JP2000211075A

JP2000211075A - オストミーに使用される生分解性バリヤーフィルム

Info

Publication number: JP2000211075A
Application number: JP3230A
Authority: JP
Inventors: Livio Buongiorno; リリオ・ブオンジヨルノ; Paolo Ciocca; パオロ・チヨツカ
Original assignee: Cryovac LLC
Current assignee: Cryovac LLC
Priority date: 1999-01-25
Filing date: 2000-01-12
Publication date: 2000-08-02
Also published as: CA2292956A1

Abstract

(57)【要約】本発明は、ガスバリヤー層と生分解性エステル−アミド
コポリマーから成る２つの外層とを有するオストミー／
ウロストミー用バッグ及びポーチの製造に好適に使用さ
れる生分解性多層フィルム材料に関する。新規な多層ガ
スバリヤーフィルムは１００％生分解性であり、改良さ
れた柔軟性及び無騒音性を有している。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】本発明は、生分解性多層フィルム材料、及
び、オストミー（人工肛門形成術）及び／またはウロス
トミー（人工膀胱形成術）に使用されるバッグまたはポ
ーチを製造するための上記材料の使用に関する。

【０００２】ガス遮断性を有するプラスチックフィルム
ラミネートは公知であり、常用の包装用材料としてもオ
ストミーポーチの製造のような医療用材料としても広く
使用されている。

【０００３】これらのフィルム材料は概して、ＰＶＤＣ
層、即ち、多量の塩化ビニリデンが少量の不飽和モノマ
ー、典型的には塩化ビニル及び／またはアルキルアクリ
レートもしくはメチルアクリレートと共重合した塩化ビ
ニリデンコポリマーの層を有している。

【０００４】ＰＶＤＣは極めて優れた遮断性を有してい
るが、塩素を含有しているので多層構造中にＰＶＤＣが
存在するときには環境問題が生じる。

【０００５】このような理由から、典型的にはエチレン
−ビニルアルコールコポリマーから成るガスバリヤー層
と、エチレン−ビニルアルコール（ＥＶＯＨ）のガス遮
断性の劣化を防止する防湿性ポリマー例えばポリプロピ
レン、ポリエチレンなどの外層とを含む塩素非含有のガ
スバリヤーフィルムが開発された。

【０００６】環境的な見地から、塩素含有ポリマーが存
在しないことは確かに汚染防止の第一歩であるが、ガス
遮断性をもち容易に且つ完全に生分解され得るプラスチ
ックフィルムを得ることも強く要望されている。

【０００７】特に、オストミー／ウロストミー用ポーチ
の製造のような医療用のバッグまたはポーチの製造には
生分解性ガスバリヤーフィルムの必要性が大きい。生分
解性ガスバリヤーフィルムを使用した場合には実際、体
内老廃物が排泄されたときにこの体内老廃物を直接に受
容し貯留する部分が収容物の分離を全く要せずに収容物
と共に容易に且つ清潔に廃棄できるであろう。オストミ
ー／ウロストミーの分野の現状では、体内老廃物に接触
する表面に耐水性の熱可塑性プラスチック材料を貼合せ
た水溶性フィルムから成る構造を形成することによって
この問題に対する部分的な解決を図っている。

【０００８】即ち、水溶性フィルムは少なくとも所与の
規定時間以内では体内老廃物によって溶解されない。ま
た、十分に薄い層の形態の水溶性フィルムを使用する
と、ポーチを便器に投入することによって処分できる。
フィルムは水洗便器を閉塞させない程度まで溶解または
崩壊する。

【０００９】米国特許ＵＳ−Ａ−４８２６４９３はヒド
ロキシ酪酸から成るポリマー層とポリビニルアルコール
から成る外層とをもつほぼ完全に生分解性のフィルムを
開示している。このフィルムは、完全に生分解性のフィ
ルムを得るためには除去することが必要な押出可能な熱
可塑性プラスチックポリマー（例えばＥＶＡ）の犠牲層
に樹脂を押出すことによって得られる。ＰＶＯＨから成
るガスバリヤー層は外層として存在するが、ＰＶＯＨは
吸湿性ポリマーであるため、長期間持続する優れたガス
遮断性を保証することができない。

【００１０】国際特許ＷＯ−Ａ−９８／２５９９２は、
直鎖状エステル−アミドコポリマーと熱可塑性ポリウレ
タン（ＴＰＵ）とのブレンドから得られた特にオストミ
ーに使用するための部分的に生分解性のフィルムを記載
している。エステル−アミドコポリマーは生分解性であ
るが、ＴＰＵは生分解性でない。更に、これらの材料の
ガス遮断性は湿潤条件下では極めて低いので、このフィ
ルムは使用条件下で極めて高い臭気遮断性を発揮できな
い。

【００１１】

【発明の概要】完全に生分解可能であり且つ液体に接触
して使用されたときにも極めて高いガス遮断性を有して
いる多層フィルムが簡単な同時押出処理によって得られ
ることがここに知見された。

【００１２】従って、本発明の第一の目的は、 −ポリビニルアルコール（ＰＶＯＨ）から成るコアガス
バリヤー層（１）と、 −第一の外層（２）と、 −第二の外層（３）とから成り、同じまたは異なるこれらの層（２）及び（３）が１種ま
たは複数の生分解性直鎖状エステル−アミドコポリマー
から成る多層熱可塑性フィルムを提供することである。

【００１３】

【用語の定義】本文中で使用された“ポリマー”なる用
語は、重合反応生成物を意味しており、ホモポリマー、
コポリマー、ターポリマーなどを包含する。

【００１４】本文中で使用された“コポリマー”なる用
語は、少なくとも２種類の異なるモノマーの重合反応に
よって形成されたポリマーを意味する。

【００１５】本文中で使用された“内層”、“内部層”
または“中間層”なる用語は、その２つの主面がフィル
ムの別の層に直接に接着されているようなフィルムの任
意の層を意味する。

【００１６】本文中で使用された“外層”または“外部
層”なる用語は、フィルムの別の層に直接に接着してい
る主面が２つ未満であるようなフィルムの任意の層を意
味する。多層フィルムには２つの外層が存在し、どの外
層においてもその主面のうちの唯１つが多層フィルムの
他の層に接着している。

【００１７】本文中で使用された“コア”なる用語及び
“コア層”なる熟語は、主要機能として、２つの層を互
いに接着する接着剤または相溶剤以外の機能を有してい
るフィルムの任意の内部層を意味する。

【００１８】本文中で使用された“バリヤーコア層”な
る用語は、主要機能として、ガス及び臭気に対する遮断
層として作用する機能をもつコア層を意味する。

【００１９】本文中で使用された“連結層”または“接
着層”なる熟語は、２つの層を互いに接着することを主
要目的とする任意の内部層を意味する。

【００２０】本文中で使用された“バルク層”なる用語
は、フィルムの耐酷使性、靭性、弾性率などを改善する
ために存在する任意の層を意味する。

【００２１】本文中で使用された“生分解性”なる用語
は、この用語が樹脂に対して使用された場合には、樹脂
が紙と同様の時間内に生物学的に完全に分解されてＣＯ
_２、Ｈ_２Ｏ及びバイオマスになることを意味する。この
用語が最終生成物（またはそれから製造されたフィルム
またはポーチ）に対して使用された場合には、産業的堆
肥製造場のような活性微生物環境で６０−９０日以内に
フィルムまたはポーチが肉眼で識別できなくなることを
意味する。

【００２２】

【詳細な説明】ポリビニルアルコール（ＰＶＯＨ）は、
ポリ酢酸ビニルをメタノールまたは水で部分加水分解ま
たは完全加水分解することによって製造される熱可塑性
材料である。

【００２３】本発明の好ましい実施態様によれば、コア
ガスバリヤー層（１）として使用されるポリビニルアル
コールポリマーは、部分加水分解されたポリ酢酸ビニル
である。

【００２４】加水分解度は、典型的には約７５−９５モ
ル％、好ましくは約８０−９０モル％、より好ましくは
約８４−８８モル％の範囲である。

【００２５】本発明の構造ではポリビニルアルコールが
単独で使用されるのが好ましい。しかしながら代替的
に、ＰＶＯＨと混和性でありＰＶＯＨのガス遮断性に実
質的に影響を与えない少量の１種または複数の好ましく
は生分解性の別の樹脂を配合してもよい。このような相
溶性樹脂の例は、脂肪族ポリエステルまたはコポリエス
テルである。

【００２６】ガスバリヤー層（１）の厚みは典型的には
２５μｍ以下、一般的には３−２０μｍの範囲、好まし
くは約５−１５μｍの範囲である。

【００２７】２つの外層（２）及び（３）は同じ材料か
ら成るのが好ましい。外層は、ポリアミドセグメント
（高い結晶化度の硬質セグメント）とポリエステルセグ
メント（アモルファス相の軟質セグメント）との組合せ
をブロックコポリマー構造中に含むエステル−アミドコ
ポリマーのグループから選択されたポリマーから構成さ
れる。

【００２８】エステル／アミド比を変更することによっ
てこれらのコポリマーの特性を変更することが可能であ
る。適当なエステル−アミドコポリマーは、１０，００
０ｇ／モルを上回る分子量を有する主として直鎖状のエ
ステル−アミドコポリマーから成る。

【００２９】これらのポリマーのエステル部分は直鎖状
及び／または脂環式の二官能アルコール、例えば、エチ
レングリコール、ヘキサンジオール、ブタンジオールま
たはシクロヘキサンジメタノール並びに直鎖状及び／ま
たは脂環式の二官能酸、典型的には、アジピン酸、シク
ロヘキサンジカルボン酸から得られる。あるいはこのエ
ステル部分は、ヒドロキシ酪酸もしくはヒドロキシ吉草
酸のようなヒドロキシ酸または対応する環状誘導体（ラ
クトン）から得られる。

【００３０】アミド部分は、好ましくはテトラメチレン
ジアミン及びヘキサメチレンジアミンのような直鎖状及
び／または脂環式のジアミン並びに好ましくはセバシン
酸、アジピン酸もしくはシクロヘキサンジカルボン酸の
ような直鎖状及び／または脂環式の二酸から得られても
よく、あるいは、アミノカルボン酸またはその環状誘導
体、典型的にはラウロラクタム及びカプロラクタムから
得られてもよい。

【００３１】このクラスのエステル−アミノコポリマー
の入手可能な製品としては、例えばＢａｙｅｒによって
製造され“ＢＡＫ１０９５”として販売されている製
品、及びＥＭＳから“ＦＥ７００１”として宣伝されて
いる製品がある。

【００３２】２つの外面層の各々は、一般に３５μｍ以
下、典型的には５−４０μｍの範囲、好ましくは約１０
−３５μｍの範囲の厚みを有している。

【００３３】好ましい実施態様では、最終構造の１００
％の生分解性を確保するように外層（２）及び（３）が
本質的に生分解性エステル−アミノコポリマーから成
る。

【００３４】しかしながらまた、これらのポリマーに相
溶性の他の生分解性ポリマー、例えばポリヒドロキシ酪
酸またはポリヒドロキシ吉草酸を配合することも可能で
あり、やはり１００％生分解性の最終構造が得られる。

【００３５】あるいはまた、上記の完全に生分解性の樹
脂に、エチレン−酢酸ビニルコポリマー、エチレン−メ
タクリル酸コポリマー、エチレン−アルキル−メタクリ
ル酸コポリマー、ポリエステル類またはコポリエステル
類、ポリウレタン類及び同様の樹脂のような非生分解性
熱可塑性樹脂を少量成分として配合することも可能であ
る。このような非生分解性樹脂を、層の全重量に対して
３０重量％以下、好ましくは２０重量％以下、より好ま
しくは１０重量％以下、いっそう好ましくは５重量％以
下で使用した場合にも、活性微生物環境で６０−９０日
以内に肉眼で識別できなくなる最終構造を得ることが可
能である。

【００３６】即ち、多量成分を構成する完全に生分解性
のポリマーは、これらの条件下でＣＯ₂、Ｈ₂Ｏ及びバイ
オマスに変換され、少量成分を構成する非生分解性ポリ
マーは、押出処理中に生分解性樹脂に十分に混練される
ので肉眼で識別できない小粒子として残留する。

【００３７】構造は上記の３つの層だけを含んでもよ
く、または、全体構造の嵩上げ及び／またはフィルムの
機械的特性もしくはガス遮断性のより高度な改善を目的
とするバルク層並びに異なる層の相互接着の強化を目的
とする連結層のような追加の内部層が存在してもよい。

【００３８】別の好ましい実施態様では、本発明のフィ
ルムが４つまたは５つの層を含み、層（４）はガスバリ
ヤー層（１）と外層（２）及び（３）のいずれか一方と
の間に配置され、及び／または、もう１つの層（５）は
ガスバリヤー層（１）と外層（２）及び（３）の他方と
の間に配置される。

【００３９】好ましくは、上記の追加層（４）及び
（５）はエステル−アミド共重合材料から構成される
か、または、層（２）及び（３）に関して上記に定義し
たような多量成分を構成する生分解性エステル−アミド
コポリマーを一般には少なくとも７０％、好ましくは少
なくとも８０％、より好ましくは少なくとも９０％の量
で含む。あるいはこれらの中間層は、純粋な形態または
少量成分となる他の相溶性樹脂に配合された形態の他の
生分解性ポリマーから構成されてもよい。

【００４０】ラミネートの全厚は、一般に２０μｍ−１
２５μｍ、好ましくは３５μｍ−１１０μｍ、より好ま
しくは５０μｍ−１００μｍの範囲である。

【００４１】フィルムに使用される樹脂は、樹脂の加工
適性を向上させるかまたはフィルムの特性値を改良する
ためにこの分野で公知の添加剤を含有し得る。好適に使
用され得る慣用の添加剤の例は、粘着防止剤、スリップ
剤、酸化防止剤、顔料、乳白剤などである。

【００４２】慣用の押出技術を使用して多層フィルムを
製造し得る。

【００４３】フィルムは少なくとも計画的には延伸また
は配向されない。使用される製造方法次第では僅かな配
向、いわゆる偶発的配向が存在し得る。適当な方法は高
温吹込法及び注型押出法である。後者の方法の場合、フ
ラットダイを使用するのが好ましい。一般的に、フィル
ムに導入された配向が少ないほど、騒音の少ないフィル
ムが得られるであろう。

【００４４】好ましくは、本発明の多層フィルムが同時
押出によって得られる。例えば、この分野で公知の方法
に従って、高温吹込、即ち、ポリマーがまだ溶融状態で
あるときに低温気泡の吹込を使用して多数の同心スロッ
トをもつ円形ダイから多層フィルムを同時押出するか、
または、丸ダイもしくはフラットダイから注型同時押出
する。

【００４５】押出機、供給用ブロック及びダイは、個々
の種類の使用ポリマー（一方ではポリマーの融点、他方
では熱安定性）に依存し、当業者によって整備され得
る。更にまた、プレフォーム層の押出被覆または貼合せ
によって本発明のフィルムを製造することも、好ましく
はないにしても可能である。

【００４６】本発明の多層ガスバリヤーフィルムは極め
て優れたガス及び臭気の遮断性、摩耗、融蝕及び破壊を
高度に防御する機械的特性、非騒音性、“感触”の柔軟
性、ＲＦ（高周波）シール性及び熱シール性、生分解性
を有するので、ヒトの医療用ドレナージ容器及びバッグ
の製造に特に好適である。

【００４７】従って、本発明の別の目的は、ＰＶＯＨか
ら成るコアバリヤー層（１）と、第一の外層（２）と、
第二の外層（３）とから成り、同じまたは異なる上記の
外層が１種または複数の生分解性エステル−アミドコポ
リマーから成る多層熱可塑性フィルムによって製造され
たヒトの医療用ドレナージバッグまたはポーチのような
生分解性可撓性容器を提供することである。

【００４８】この特定用途に使用する場合、フィルムの
“感触”性を改善するためにフィルムをエンボス（し
ぼ）加工してもよい。エンボスは、フィルムを可撓性容
器に形成する前に適正に設計したカレンダーロールにフ
ィルムを通すことによって得られる。

【００４９】本発明の生分解性フィルムから可撓性容器
を製造した後、快適性を改善するために患者の皮膚に接
触する側のフィルムの表面に不織フィルムを貼合せても
よい。このような場合には、特に使用済み容器の廃棄を
容易にするために、容器の周縁に沿った部分だけに不織
層を熱シールすることによって不織層を容器の皮膚接触
表面に結合させるのが好ましい。その結果、使用済みポ
ーチを廃棄する前に不織材料を容易に除去できる。

【００５０】本発明がより容易に理解されるように実施
例及び比較実施例を以下に示す。これらは本発明の代表
例であり、本発明の範囲を限定するものではない。

【００５１】

【実施例】実施例１以下の構造：Ａ／Ｂ／Ａをもつオストミー／ウロストミー用に好適なガス及び臭
気の遮断性をもつ３層の生分解性フィルムを製造する。

【００５２】式中のＡは、Ｂａｙｅｒによって製造され
本文中でＥＡＣ１（融点＝１２５℃、ｄ＝１．１６ｇ／
ｃｍ^３）と呼ばれる生分解性エステル−アミドコポリマ
ーであり、約０．１％の黄褐色不透明顔料を含み、厚み
２０μｍを有している。

【００５３】式中のＢは、ポリビニルアルコール、ＰＶ
ＯＨ（Ｓｏｃｈｉｔａｌによって製造されたＶｉｖｉｎ
ｏｌＡ０８．００１）から製造された厚み１０μｍ
のコアガスバリヤー層である。

【００５４】高温吹込法によって３層構造を製造する。

【００５５】最終構造は厚み５０μｍを有している。

【００５６】実施例２以下の構造：Ａ／Ｃ／Ｂ／Ｃ／Ａをもつオストミー／ウロストミー用に好適なガス及び臭
気の遮断性をもつ５層の生分解性フィルムを製造する。

【００５７】式中のＡ及びＢは実施例１と同義であり、
ＣはＢａｙｅｒによって製造され本文中でＥＡＣ２（融
点＝１３５℃、ｄ＝１．１４ｇ／ｃｍ^３；ＭＩ＝１７ｇ
／１０分）と呼ばれる生分解性エステル−アミドコポリ
マーであり、厚み１２．５μｍを有している。

【００５８】最終構造は７５μｍの厚みを有している。

【００５９】高温吹込法によって５層構造を製造する。

【００６０】比較実施例１以下の構造：Ａ／Ｃ／Ａをもつ３層の生分解性フィルムを製造する。

【００６１】式中のＡ及びＣは実施例２と同義であり、
それぞれ厚み２０μｍ及び３２．５μｍを有している。

【００６２】最終構造は７５μｍの厚みを有しており、
高温吹込法によって製造する。

【００６３】比較実施例２厚み６０μｍをもつＥＡＣ２の生分解性単層フィルムを
高温吹込法によって製造する。

【００６４】上記の実施例２及び比較実施例１及び２の
構造の種々の条件下の酸素透過度及び水蒸気透過速度
（ＭＶＴＲ）を測定し、結果を以下の表１に要約する。

【００６５】酸素透過度は、ＡＳＴＭ法Ｄ−３９８５で
酸素透過率を測定することによって評価する。

【００６６】２３℃で乾燥条件下（相対湿度０％）及び
湿潤条件下（相対湿度（Ｒ．Ｈ．）１００％）で評価す
る。後者の場合、フィルムの両面を水で湿潤させ１００
％Ｒ．Ｈ．に調湿した４日後に試験する。

【００６７】実施例２の構造の場合には調湿後の種々の
時間（７時間後及び２４時間後）の遮断性も評価し、遮
断性が本質的に経時的に一定であることを証明した。

【００６８】水蒸気透過速度（ＭＶＴＲ）はＡＳＴＭ法
Ｆ−１２４９に従って３８℃及び９８％Ｒ．Ｈ．で評価
する。

【００６９】

【表１】本発明の生分解性多層構造は十分な臭気遮断性を示す。

フロントページの続き (72)発明者パオロ・チヨツカイタリー国、ノバーラ、28060・ルメローニヨ、ブ・ピエール・ロンバルド、73／デイ

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】（ａ）ポリビニルアルコール（ＰＶＯ
Ｈ）から成るコアバリヤー層（１）と、（ｂ）第一の外層（２）と、（ｃ）第二の外層（３）とから成り、同じまたは異なるこれらの層（２）及び（３）が１種ま
たは複数の生分解性直鎖状エステル−アミドコポリマー
から成ることを特徴とする生分解性多層フィルム材料。
【請求項２】ガスバリヤー層（１）が、ポリビニルア
ルコール（ＰＶＯＨ）単独から構成されるか、または、
生分解性脂肪族ポリエステルもしくはコポリエステルと
配合されていることを特徴とする請求項１に記載の生分
解性多層フィルム。
【請求項３】前記外層（２）及び（３）が同じエステ
ル−アミド材料から成ることを特徴とする請求項２に記
載の生分解性多層フィルム。
【請求項４】コアバリヤー層（１）の厚みが約２５μ
ｍ以下、好ましくは約３μｍから約２０μｍの範囲、最
も好ましくは約５μｍから約１５μｍの範囲であること
を特徴とする請求項３に記載の生分解性多層フィルム。
【請求項５】生分解性多層フィルム材料の全厚が約２
０μｍから約１２５μｍの範囲、好ましくは約３５μｍ
から約１１０μｍの範囲、より好ましくは約５０μｍか
ら約１００μｍの範囲であることを特徴とする請求項１
から４のいずれか一項に記載の生分解性多層フィルム。
【請求項６】第一の外層（２）と第二の外層（３）と
が１種または複数の生分解性直鎖状エステル−アミドコ
ポリマー層の全重量の少なくとも７０重量％、好ましく
は少なくとも８０重量％、より好ましくは少なくとも９
０重量％、いっそう好ましくは少なくとも９５重量％を
構成することを特徴とする請求項１に記載の生分解性多
層フィルム。
【請求項７】多層フィルム材料全体の酸素透過度が、
２３℃、相対湿度１００％で１日あたり６００ｃｍ^３／
ｍ^２未満、好ましくは４００ｃｍ^３／ｍ^２未満であるこ
とを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載の
生分解性多層フィルム。
【請求項８】オストミー／ウロストミーに使用される
バッグまたはポーチを製造するための請求項１から７の
いずれか一項に記載の生分解性多層フィルム材料の使
用。