BRPI0715446A2

BRPI0715446A2 - Membro de fixação vertebral alongado

Info

Publication number: BRPI0715446A2
Application number: BRPI0715446-1A
Authority: BR
Inventors: Christopher M Patterson; Thomas A Carls; Fred J Molz Iv
Original assignee: Warsaw Orthopedic Inc
Priority date: 2006-08-31
Filing date: 2007-08-28
Publication date: 2014-05-06
Also published as: RU2444321C2; US7968037B2; US7766942B2; KR101357941B1; US20090261505A1; EP2076190B1; AU2007289350A1; WO2008027860A3; US20080086127A1; KR20090055574A; EP2076190A2; RU2009107997A; WO2008027860A2; CN101516281A; WO2008027860B1

Description

“MEMBRO DE FIXAÇÃO VERTEBRAL ALONGADO” CAMPO TÉCNICO

As modalidades da presente descrição relacionam-se geralmente a hastes vertebrais e métodos para fabricação destas hastes vertebrais. Em algumas modalidades, a presente descrição relaciona-se a hastes vertebrais curvas de polieteretercetona (PEEK) e métodos da fabricação das hastes através de moldagem por injeção e compressão. HISTÓRICO

As características de polímeros de grau implantável ou de grau médico - como biocompatibilidade, força, flexibilidade, resistência ao uso, e radioluscência - fazem deles especialmente adequados para uso em aplicações médicas como implantes vertebrais e hastes vertebrais. Embora dispositivos e métodos existentes que utilizam polímeros nestas aplicações tenham sido geralmente adequados para seus fins pretendidos, eles não foram totalmente satisfatórios em todos os aspectos.

RESUMO

Um método de fabricação de um membro de fixação vertebral alongado é revelado. Em uma modalidade, o método inclui o fornecimento do polímero de grau médico; fornecimento de um molde para criação de um membro de fixação vertebral curvado; injeção do polímero no molde até que o molde esteja preenchido; manter o polímero injetado no molde até que este se ajuste; e remoção do polímero do molde. O método pode incluir etapas adicionais, como preparação e secagem do polímero.

Em uma segunda modalidade, uma haste vertebral é prevista. A haste vertebral inclui um corpo principal arqueado que possui uma porção terminal inicial, uma segunda porção terminal, e uma porção central que se estende substancialmente entre a primeira porção terminal e a segunda porção terminal. A porção central possui uma seção transversal oblonga com uma altura maior do que sua largura. A primeira porção terminal possui uma superfície substancialmente circular de primeira porção terminal e uma abertura de tampa da porção terminal que se estende por ela. A segunda porção terminal possui uma superfície substancialmente circular de segunda porção terminal e uma abertura de tampa da porção terminal que se estende por ela. O corpo principal arqueado é moldado a partir de um polímero. A haste vertebral também inclui uma tampa de primeira porção terminal. A tampa de primeira porção terminal possui uma projeção inicial adaptada para se ajustar à abertura para tampa da primeira porção terminal. A tampa da primeira porção terminal possui uma porção de ferramenta de conexão no lado oposto à primeira projeção. A porção da ferramenta de conexão é adaptada para conexão com um instrumento cirúrgico. A haste vertebral também inclui uma tampa de segunda porção terminal. A tampa de segunda porção terminal possui uma projeção inicial adaptada para se ajustar à abertura para tampa da segunda porção terminal. A tampa da segunda porção terminal possui uma porção de ferramenta de conexão no lado oposto à segunda projeção.

Em uma outra modalidade, uma haste vertebral é prevista . A haste vertebral inclui um corpo principal arqueado que possui uma porção terminal inicial, uma segunda porção terminal, e uma porção central que se estende substancialmente entre a primeira porção terminal e a segunda porção terminal. A porção central possui uma seção transversal oblonga com uma altura maior do que sua largura. A porção terminal inicial possui um recesso adaptado para conexão com um instrumento cirúrgico. A segunda porção terminal possui uma superfície substancialmente circular e uma abertura de tampa da porção terminal que se estende por ela. A primeira e segunda porções terminais e a porção central do corpo principal arqueado são totalmente formadas a partir de um polímero que é ajustado em seu formato final. A haste vertebral também inclui uma tampa terminal que possui uma projeção adaptada para se encaixar à abertura da tampa terminal e possui uma porção terminal arredondada no lado oposto da projeção. Características adicionais e alternativas, vantagens, usos, e modalidades são expressas ou estarão aparentes a partir da seguinte descrição, desenhos, e reivindicações.

Breve Descrição dos Desenhos

A Figura 1 é uma vista lateral em diagrama de um arranjo que engloba aspectos da presente descrição.

A Figura 2 é uma vista lateral em diagrama de uma haste vertebral do arranjo da Figura 1.

A Figura 3 é uma vista frontal em diagrama da haste vertebral

da Figura 2.

A Figura 4 é uma vista lateral em diagrama da haste vertebral

da Figura 2.

A Figura 5 é uma vista frontal em diagrama de uma porção da haste vertebral da Figura 2.

A Figura 6 é uma vista terminal em diagrama da porção da haste vertebral da Figura 5 tomado a partir da linha 6-6.

A Figura 7 é uma vista lateral, fragmentada, em diagrama, de uma porção terminal da porção da haste vertebral da Figura 5.

A Figura 8 é uma vista seccional da porção da haste vertebral da Figura 5 tomado a partir da linha 8-8.

A Figura 9 é uma vista seccional da porção da haste vertebral da Figura 5 tomado a partir da linha 9-9.

A Figura 10 é uma vista lateral em diagrama de uma tampa terminal da haste vertebral da Figura 2.

A Figura 11 é uma vista lateral em diagrama da tampa terminal

da Figura 10.

A Figura 12 é uma vista frontal em diagrama semelhante à Figura 3, mas mostrando uma modalidade alternativa. A Figura 13 é uma vista lateral em diagrama da haste vertebral

da Figura 12.

A Figura 14 é uma vista frontal em diagrama de uma porção da haste vertebral da Figura 12.

A Figura 15 é uma vista seccional da porção da haste vertebral

da Figura 14 tomado a partir da linha 15-15.

A Figura 16 é uma vista terminal em diagrama da porção da haste vertebral da Figura 14 tomado a partir da linha 16-16.

A Figura 17 é uma vista seccional da porção da haste vertebral da Figura 14 tomado a partir da linha 17-17.

A Figura 18 é uma vista lateral, em diagrama, de uma porção terminal da porção da haste vertebral da Figura 14.

A Figura 19 é uma vista lateral em diagrama de uma tampa terminal da haste vertebral da Figura 12.

A Figura 20 é uma vista lateral em diagrama da tampa terminal

da Figura 19.

A Figura 21 é um fluxograma que personifica aspectos da presente descrição.

A Figura 22 é uma vista perspectiva em diagrama de um molde de haste vertebral que engloba aspectos da presente descrição.

A Figura 23 é uma vista lateral em diagrama de um molde tampa de porção terminal que engloba aspectos da presente descrição.

A Figura 24 é uma vista do topo em diagrama do molde da tampa terminal da Figura 23.

DESCRIÇÃO

Para fins de promover uma compreensão dos princípios da invenção, serão feitas referências às modalidades, ou exemplos, ilustrados nos desenhos, e linguagem específica será usada para descrever as modalidades. Porém, será compreensível que não há pretensão de limitação do escopo da invenção. Quaisquer alterações e outras modificações das modalidades descritas, e quaisquer aplicações dos princípios da invenção aqui descritos são contemplados como normalmente ocorreria àqueles habilitados na tecnologia para os quais a invenção se relaciona.

5 A Figura 1 é uma vista lateral em diagrama de um arranjo 10

que engloba aspectos da presente descrição. O arranjo 10 inclui um segmento de movimento 12. O segmento de movimento 12 inclui uma vértebra superior 14, um disco intervertebral 16, e uma vértebra inferior 18. Como mostrado na Figura 1, em uma modalidade o segmento de movimento 12 é um segmento 10 da coluna vertebral lombar. Mais particularmente, a vértebra superior 14 e vértebra inferior 18 representam as vértebras L4 e L5, respectivamente.

O arranjo 10 também inclui um implante vertebral 20. O implante vertebral 20 inclui um membro de fixação vertebral alongado ou haste vertebral 22 e elementos de fixação 24 e 26. O elemento de fixação 24 15 segura a haste vertebral 22 à vértebra superior 14 e o elemento de fixação 26 segura a haste vertebral à vértebra inferior 18. A haste vertebral 22 é formada substancialmente de material de polímero. A haste vertebral 22 pode ser formada a partir de qualquer polímero apropriado de grau médico, incluindo, mas não se limitando, membros da família da poliariletercetona (PAEK) 20 como a polieteretercetona (PEEK); PEEK reforçado com carbono; ou polietercetonacetona (PEKK); polissulfona; polieterimida; poliimida; polietileno de peso molecular ultra-alto (UHMWPE); UHMWPE de ligação cruzada; e polímeros de nanomaterial reforçado.

As Figuras 2-4 ilustram vários detalhes da haste vertebral 22. 25 A Figura 2 é uma vista lateral em diagrama da haste vertebral 22. A Figura 3 é uma vista frontal em diagrama da haste vertebral 22. A Figura 4 é uma vista lateral em diagrama da haste vertebral 22 oposta à da Figura 2. Referindo-se às Figuras 2-4, a haste vertebral 22 inclui uma porção corporal 28 que se estende substancialmente ao longo de seu comprimento. A porção corporal 28 inclui duas porções terminais 30 e 32. A porção terminal 30 inclui dois afinamentos externos 34 e 36. Além disso, a porção terminal 30 assegura a correspondência com a tampa terminal 38. A porção terminal 32 é substancialmente similar à porção terminal 30. Por exemplo, a porção terminal 32 inclui dois afinamentos externos 40 e 42 semelhantes às porções afinadas 34 e 36, e também corresponde à tampa terminal 44 de forma semelhante à tampa terminal 38. Em algumas modalidades, as porções terminais 30 e 32 afinam-se a uma geometria para substancialmente corresponderem a uma geometria de uma superfície das tampas terminais 38 e 44.

A haste vertebral 22 também inclui marcadores 46 e 48 que se estendem ao longo de cada um dos lados do corpo principal 28. Os marcadores 46 e 48 servem como marcadores de guias visuais para o cirurgião durante a cirurgia. Os marcadores 46 e 48 fornecem ao cirurgião uma marcação facilmente identificável para orientar a haste vertebral 22 durante a implantação e fixação. Em uma modalidade, os marcadores 46 e 48 parecem brilhantes ou polidos em comparação com uma textura mais fosca do corpo principal 28. Os marcadores 46 e 48 podem ser formados polindo-se uma porção correspondendo aos marcadores 46 e 48 de um molde usado para formar a haste 22, enquanto o restante do molde é moldado a vapor. As porções moldadas a vapor do molde criarão um acabamento ou textura fosca na haste 22 que fornece contraste aos marcadores brilhantes 46 e 48 criados pela porção polida. Em outras modalidades, os marcadores são coloridos, gravados, marcados com uma tinta radiopaca, ou tratados para serem visíveis contra o corpo principal 28. Em algumas modalidades, um pino radiopaco é inserido através da haste para fornecer visualização usando fluoroscopia. Uma pluralidade de pinos radiopacos é usada em outras modalidades. Os pinos podem ser colocados em qualquer local ao longo do comprimento da haste. Em algumas modalidades, um único marcador é usado. Além disso, em algumas modalidades, os marcadores não são linhas que se estendem ao longo dos lados da haste, mas possuem outras formas e desenhos para fornecer um marcador de guia visual para o cirurgião. O marcador também pode ser colocado em qualquer local da haste, incluindo a frente, parte traseira, topo, 5 fundo, e laterais.

A haste vertebral 22 é curvada ao longo de seu comprimento e possui um raio de curvatura de 50, como mostrado nas Figuras 2 e 4. Na modalidade lombar ilustrada, o raio da curvatura 50 é substancialmente uniforme ao longo da haste vertebral 22 e possui um comprimento de 123,4 10 mm. Como mostrado nas Figuras 3 e 4, a haste vertebral 22 inclui um eixo longitudinal 49 que se estende substancialmente a partir da porção terminal 30 à porção terminal 32. Na modalidade atual, como o corpo principal 28 estende-se a partir da porção terminal 30 em direção à porção terminal 32, o corpo principal curva-se para longe do eixo longitudinal 49, como é melhor 15 visualizado na Figura 4. Em outras modalidades, o raio de curvatura está entre 50 mm e 200 mm. Em ainda outras modalidades, a haste vertebral possui raios múltiplos de curvatura ao longo de seu comprimento. Além disso, em algumas modalidades, a haste vertebral curva-se em múltiplas direções. Por exemplo, a haste pode possuir múltiplas curvas ao longo de seu comprimento 20 para acomodar a transição entre as curvaturas lombar e torácica, e entre as curvaturas torácica e cervical.

O projeto estrutural atual e raio de curvatura da haste vertebral é manufaturado para uso em particular da haste vertebral. Com esta informação, a haste vertebral pode ser usada em regiões cervicais, torácicas e 25 lombares da coluna vertebral, e em algumas modalidades, a haste vertebral pode se estender por múltiplas regiões da coluna vertebral. Por exemplo, o formato e o raio de curvatura é ajustado para se adequar à lordose ou cifose da região da coluna vertebral onde a haste vertebral deve ser implantada. Por exemplo, hastes utilizadas para tratar escoliose podem incluir curvas que se estendem no plano anterior-posterior, assim como no plano médio-lateral. Em outra modalidade, o membro de fixação alongada inclui uma porção da haste e uma porção de placa unida à porção da haste. Isto pode encontrar aplicação na união da coluna vertebral com a cabeça. Em ainda outra modalidade, o membro de fixação alongado é uma placa curva que possui um ou mais orifícios que se estendem por ela e são adaptados para receberem fixadores de conexão ao osso.

As Figuras 5-9 ilustram detalhes adicionais do corpo principal 28 da haste vertebral 22. A Figura 5 é uma vista frontal em diagrama do corpo principal 28 da haste vertebral 22. A Figura 6 é uma vista terminal em diagrama do corpo principal 28 mostrado na Figura 5 ao longo da linha 6-6. A Figura 7 é uma vista lateral fragmentada em diagrama da porção terminal 30 do corpo principal 28. A Figura 8 é uma visão seccional do corpo principal 28 mostrado na Figura 5 ao longo da linha 8-8. A Figura 9 é um vista seccional do corpo principal 28 mostrado na Figura 5 ao longo da linha 9-9.

Referindo-se às Figuras 5-9, os afinamentos 34 e 36 servem para transição da porção terminal 30 de uma seção transversal oblonga do corpo principal 28 para uma seção transversal substancialmente cilíndrica ou circular em sua superfície terminal 51. Uma abertura 52 está centralmente localizada na superfície final 51 e se estende na porção terminal 30. A abertura 52 é substancialmente cilíndrica, mas possui uma superfície terminal adjacente com abertura brilhante 51 e um final mais fino, uma vez que se estende em direção ao corpo principal 28. A abertura 52 é adaptada para seletivamente receber a tampa terminal 38. De forma semelhante, os afinamentos 40 e 42 servem para transição da porção terminal 32 da seção transversal oblonga do corpo principal 28 para uma seção transversal substancialmente cilíndrica ou circular em sua superfície terminal 53. Uma abertura 54 está localizada centralmente na superfície terminal 53 e se estende na porção terminal 32. A abertura 54 é substancialmente semelhante à abertura 52. Assim sendo, a abertura 54 é substancialmente cilíndrica, mas possui uma superfície terminal adjacente de abertura brilhante 53 e um final mais fino, uma vez que se estende em direção ao corpo principal 28. A abertura 54 é adaptada para seletivamente receber a tampa terminal 44.

5 Como melhor visualizado na Figura 9, o corpo principal 28

possui uma seção transversal não-circular que possui uma altura 56 e uma largura 58. Na modalidade ilustrada a área transversal possui formato oval. Na presente modalidade, o corpo principal 28 possui uma seção transversal substancialmente uniforme que se estende substancialmente ao longo de seu 10 comprimento com a altura 56 sendo maior do que a largura 58. Em outras modalidades, a largura é maior do que a altura. Em ainda outras modalidades, a altura e largura são substancialmente equivalentes, uma vez que o corpo principal da haste vertebral possui uma seção transversal substancialmente cilíndrica ou circular. Em algumas modalidades, a altura e largura do corpo 15 principal varia ao longo do comprimento da haste vertebral, de forma que a seção transversal não é uniforme. Com relação a isso, a haste vertebral pode ser considerada uma placa em algumas modalidades. Em algumas modalidades, a haste vertebral pode ser considerado uma combinação placa- haste.

A seção transversal do corpo principal é variada em algumas

modalidades para obter as propriedades físicas desejadas, como a rigidez/flexibilidade apropriada e suporte de força. Assim como o raio de curvatura e outras características da haste vertebral, a seção transversal é manufaturada para uso particular da haste vertebral. Por exemplo, a seção 25 transversal é configurada para corresponder à flexibilidade desejada e suportar a região da coluna vertebral onde a haste vertebral deve ser implantada. Por exemplo, a porção superior de uma haste vertebral configurada para se estender entre múltiplas vértebras possui uma área inicial transversal e a porção inferior possui uma segunda área transversal sendo maior do que a primeira. Tal haste é útil no tratamento de escoliose ou estabilização dinâmica da coluna vertebral. Em outras modalidades, a haste possui áreas adicionais transversais com várias combinações de seções transversais maiores, menores, e de formatos diferentes.

Além disso, como ilustrado e descrito acima, a haste vertebral 22 é substancialmente simétrica em forma que pode ser usada nos lados esquerdo e direito da coluna vertebral. Em outras modalidades, porém, a haste vertebral é projetada para colocação especificamente no lado esquerdo ou direito da coluna vertebral. A haste vertebral pode ser manufaturada para colocação em um lado particular mudando-se o formato geral, o raio de curvatura, a seção transversal, ou outras características apropriadas da haste vertebral.

As Figuras 10 e 11 ilustram detalhes adicionais da tampa terminal 38 da haste vertebral 22. A tampa terminal 44 é substancialmente semelhante á tampa terminal 38 e, portanto, não será descrita em detalhes. A Figura 10 é uma vista lateral em diagrama da tampa terminal 38. A Figura 11 é uma vista terminal em diagrama da tampa terminal 38. Referindo-se às Figuras 10 e 11, a tampa terminal 38 inclui uma projeção 60 para anexar a abertura 52 na porção terminal 30 do corpo principal 28. A projeção 60 é adaptada para ser adaptada na abertura 52. Na presente modalidade, a projeção 60 inclui porções mais finas para adaptação 61. As porções terminais principais mais estreitas das porções mais finas para adaptação 61 facilitam a inserção da projeção 60 na abertura 52 na porção terminal 30. Uma vez inseridas, as porções terminais mais largas das porções mais finas para conexão 61 previnem a tampa terminal 38 de se retrair ou sair da abertura 52.

A projeção 60 está conectada à base 62. Como melhor visualizado na Figura 11, a projeção 60 está centrada na base 62. A base 62 é circular e possui um raio substancialmente semelhante àquele da superfície terminal 51 da porção terminal 30. Uma vez que a projeção 60 está localizada centralmente na base 62, quando as projeções se conectam à abertura 52 da porção terminal 30, a base 62 e a superfície terminal 51 estão em alinhamento substancial. Uma tampa 64 está conectada à base 62 em oposição à projeção 60. Na atual modalidade, a tampa 64 possui uma superfície externa 5 substancialmente esférica. Uma lingüeta 66 da tampa 64 estende-se levemente além da base 62 para que a superfície externa da tampa 64 substancialmente conecte-se com a superfície externa da porção terminal 30 quando a projeção 60 estiver conectada à abertura 52.

A tampa terminal 38 é formada a partir de pelo menos um 10 material parcialmente radiopaco. Na presente modalidade, a tampa terminal é formada de metal, e em particular, titânio. Sendo radiopaco permite que a tampa terminal 38 seja visualizada na fluoroscopia. Isto fomece ao cirurgião meios precisos para rastrear a haste vertebral 22 em modalidades onde o corpo principal 28 é formado de material radioluscente. Em outras 15 modalidades, a tampa terminal 38 é formada a partir de outros materiais biocompatíveis adequados, incluindo metais, cerâmicas, polímeros, e suas combinações. Por exemplo, em algumas modalidades, metais como ligas de cobalto-cromo, ligas de titânio, ligas de níquel-titânio, e ligas de aço inoxidável são adequadas. Em outras modalidades, materiais de cerâmica 20 como óxido de alumínio ou alumina, óxido de zircônio ou zircônia, compactos de diamantes particulados, ou carbono pirolítico são adequados. Em ainda outras modalidades, materiais de polímeros são usados, incluindo membros da família da poliariletercetona (PAEK) como a polieteretercetona (PEEK), PEEK reforçado com carbono, ou polietercetonacetona (PEKK); 25 polissulfona; polieterimida; poliimida; polietileno de peso molecular ultra-alto (UHMWPE); e UHMWPE de ligação cruzada. Em algumas modalidades, a tampa terminal 38 é substancialmente radioluscente. Onde a tampa terminal 38 é substancialmente radioluscente, pode incluir um marcador radiopaco nela. A Figura 12 é uma vista frontal em diagrama semelhante à Figura 3, mas mostrando uma modalidade alternativa de uma haste vertebral 78. A Figura 13 é uma vista lateral em diagrama da haste vertebral 78. Referindo-se às Figuras 12 e 13, a haste vertebral 78 inclui uma porção 5 corporal 80 que se estende substancialmente ao longo de seu comprimento. A porção corporal 80 inclui duas porções terminais 82 e 84. A porção terminal 82 inclui dois afinamentos 86 e 88. Integralmente formada à porção terminal 82 está uma tampa terminal 90. A tampa terminal 90 é adaptada para conexão seletiva com um instrumento cirúrgico. A porção terminal 84 inclui dois 10 afinamentos 92 e 94 e é integralmente formada com uma porção de ponta 96. A porção de ponta 96 é afinada e substancialmente de formato cônico. A porção de ponta 96 da porção terminal 84 assegura a correspondência com uma tampa terminal 98.

A haste vertebral 78 inclui um marcador 100 que se estende ao 15 longo de um lado do corpo principal 80. Como previamente descrito, o marcador 100 serve como marcador de guia de visualização para o cirurgião durante a cirurgia. O marcador 100 fornece ao cirurgião uma marcação facilmente identificável para orientar a haste vertebral 78 durante a implantação e fixação.

A haste vertebral 78 é curvada ao longo de seu comprimento e

possui um raio de curvatura 102, como mostrado na Figura 13. Na modalidade atual, o raio da curvatura 102 é substancialmente uniforme ao longo do comprimento da haste vertebral 78.

As Figuras 14-15 ilustram detalhes adicionais das porções 25 integralmente formadas da haste vertebral 78. A Figura 14 é uma vista frontal em diagrama das porções integralmente formadas da haste vertebral 78 da Figura 14 ao longo da linha 15-15. A Figura 16 é uma vista terminal em diagrama das porções da haste vertebral 78 da Figura 14 ao longo da linha 16- 16. A Figura 17 é uma vista seccional das porções da haste vertebral 78 da Figura 14 ao longo da linha 17-17. A Figura 18 é uma vista lateral em diagrama da tampa terminal 90 da haste vertebral 78.

Como melhor visualizado na Figura 15, o corpo principal 80 possui uma seção transversal oblonga que possui uma altura 103 e uma largura 104. Na modalidade atual, o corpo principal 80 possui uma seção transversal substancialmente uniforme que se estende substancialmente ao longo de seu comprimento com a altura 103 sendo maior do que a largura 104. Referindo-se às Figuras 14-18, os afinamentos 92 e 94 servem para transição da porção terminal 84 da seção transversal oblonga do corpo principal 80 para uma seção transversal substancialmente circular da porção de ponta 96 e uma superfície terminal 103. Uma abertura 104 está centralmente localizada na superfície terminal 103 e se estende na porção terminal 84. A abertura 104 é substancialmente cilíndrica, mas uma superfície terminal adjacente de abertura afinada 103 e uma porção terminal afinada dentro da porção de ponta 96. A abertura 104 é adaptada para receber seletivamente a tampa terminal 98.

A tampa terminal 90 é adaptada para conexão com um instrumento cirúrgico. Para este fim, a tampa terminal 90 inclui uma ponta arredondada 108 e um recesso 110. Na modalidade atual, o recesso 110 inclui uma porção substancialmente achatada 112 e uma depressão 114. Em outras modalidades, a tampa terminal 90 inclui outras características para facilitar a conexão com um instrumento cirúrgico. Por exemplo, a tampa terminal inclui recessos, projeções, texturas de superfície, e roscas em algumas modalidades.

A Figura 19 é uma vista lateral em diagrama da tampa terminal 98. A Figura 20 é uma vista terminal em diagrama da tampa terminal 98. Referindo-se às Figuras 19 e 20, a tampa terminal 98 inclui uma projeção 116 para anexar a abertura 106 na porção de ponta 96. A projeção 116 é adaptada para ser adaptada na abertura 106. A projeção 116 inclui porções mais finas para adaptação 118. As porções terminais principais mais estreitas das porções mais finas para adaptação 118 facilitam a inserção da projeção 116 na abertura 106 na porção terminal 96. Uma vez inseridas, as porções terminais mais largas das porções mais finas para conexão 118 previnem a tampa terminal 98 de se retrair ou sair da abertura 106.

5 A projeção 116 está conectada a uma base 120. Como melhor

visualizado na Figura 20, a projeção 116 é centrada na base 120. A base 120 é circular e possui um raio substancialmente semelhante àquele da superfície terminal 105. Uma vez que a projeção 116 está centralmente localizada na base 120, quando a projeção conecta-se à abertura 106 a base 120 estará em 10 alinhamento substancial com a superfície terminal 105. Uma tampa 122 está conectada à base 120 em oposição à projeção 116. Na modalidade atual, a tampa 122 possui uma porção estreita, cônica 124 e uma porção terminal arredondada 126. Uma lingüeta 128 da tampa 122 estende-se a partir da porção cônica 124 levemente além da base 120 para que a superfície externa 15 da porção de ponta 96 quando a projeção 116 está conectada com a abertura 106. Em algumas modalidades, a tampa 122 possui um formato para facilitar a inserção da haste vertebral 78 facilitando o deslocamento de um tecido sem danificar o tecido. Em tal modalidade, a tampa 122 inclui a porção terminal arredondada 126.

As hastes vertebrais curvadas descritas acima e outras hastes

vertebrais curvadas podem ser fabricadas de polieteretercetona (PEEK) usando os seguintes dispositivos e métodos. Para esclarecimento e sem limitação, referências específicas serão feitas para fabricação de várias características e componentes da haste vertebral 78 revelado acima. Deve ser 25 reconhecido que técnicas semelhantes e métodos são usados para formar outras hastes vertebrais.

A Figura 21 é um fluxograma ilustrando um método de fabricação de hastes vertebrais que engloba aspectos da presente descrição. O método inclui fornecer polieteretercetona (PEEK) de grau médico 130; fornecer um molde para criação de uma haste vertebral curvada 132; aquecer o PEEK 134; injetar o PEEK no molde 136; manter o PEEK injetado no molde até o ajuste 138; remover o PEEK do molde 140; e subseqüente processamento 142. O método também pode incluir preparação e secagem do 5 PEEK.

Com relação ao fornecimento do PEEK 130, PEEK de grau médico é usado para formar as hastes vertebrais. PEEK de grau médico está disponível em vários compostos, viscosidades, e com vários aditivos. Por exemplo, PEEK está disponível com aditivos como fibra de carbono e sulfato de bário. Os aditivos são usados para mudar as propriedades físicas do PEEK, como força de tração e radiopacidade. De forma similar, PEEK está disponível em viscosidade regular, alta viscosidade, e baixa viscosidade. O uso de PEEK de alta viscosidade é vantajoso onde, por exemplo, a haste vertebral provavelmente suportará cargas pesadas. O uso de PEEK de baixa viscosidade é vantajoso onde a haste vertebral deve ser flexível, possuir uma seção transversal estreita, e outras situações aplicáveis. PEEK de grau médico está comercialmente disponível a partir de Invibio Biomaterial Solutions de Lancashire, RU, sob o nome comercial PEEK-OPTIMA™. PEEK- OPTIMA™ de viscosidade normal está disponível como produto de número LT1; PEEK-OPTIMA™ de baixa viscosidade está disponível como produto de número LT2; e mesmo o PEEK-OPTIMA™ de baixa viscosidade está disponível como produto de número LT3. As propriedades atuais do material PEEK escolhido podem afetar a temperatura e parâmetros de pressão desejados para o método. Para fins de ilustração e sem limitação, método aqui descrito pode utilizar PEEK-OPTIMA™ de viscosidade regular (LTl).

Em outras modalidades, polímeros além dos vários compostos PEEK podem ser usados. Por exemplo, polímeros adequados incluem membros da família da poliariletercetona (PAEK) como a polieteretercetona (PEEK), PEEK reforçado com carbono, ou polietercetonacetona (PEKK); polissulfona; polieterimida; poliimida; polietileno de peso molecular ultra-alto (UHMWPE); UHMWPE de ligação cruzada; e polímeros reforçados de nanomaterial. As propriedades atuais do material de polímero escolhido podem afetar a temperatura e parâmetros de pressão desejados para o método.

5 Com relação ao fornecimento do molde 132, a Figura 22 é

uma vista perspectiva em diagrama de um molde de haste vertebral 150 que engloba aspectos da presente descrição. O molde 150 é adaptado para uso na injeção do molde e molde de compressão do PEEK em hastes vertebrais curvados. Da mesma forma, o molde 150 é configurado para uso com e dentro 10 de outras máquinas, e é capaz de suportar altas temperaturas e altas pressões do processo de fabricação. O molde 150 inclui uma peça inferior 152 e uma peça superior 154. No uso, a peça superior 154 está seguramente fixa à peça inferior 152. O lacre entre as peças superior e inferior 154 e 152 deve estar suficientemente apertado para prevenir que o PEEK escape do molde mesmo 15 em altas temperaturas e pressões do processo de fabricação.

A peça inferior 152 inclui um recesso principal 156, uma ponta de recesso 158, uma abertura para tampa terminal 160, e um recesso de esteira 162. A abertura da tampa terminal 160 é adaptada para receber uma de uma pluralidade de moldes de tampas terminais. Um exemplo de um molde de 20 tampa terminal é fornecido nas Figuras 23 e 24. A Figura 23 é uma vista lateral em diagrama de um molde de tampa terminal 172. A Figura 24 é uma vista superior em diagrama do molde da tampa terminal 172. O molde da tampa terminal 172 é ajustado para corresponder à abertura da tampa terminal 160 da peça inferior 152. Na presente modalidade, o molde de tampa terminal 25 172 inclui uma projeção 174 e dois recessos 176 e 178 para moldar o formato de uma tampa terminal. Em outras modalidades, o molde da tampa terminal 172 inclui qualquer número de projeções, recessos, formatos, e texturas para moldar a tampa terminal. Além disso, o molde da tampa terminal 172 inclui um mecanismo de conexão 180. O mecanismo de conexão 180 é adaptado para facilitar a conexão segura do molde da tampa terminal 172 à peça inferior 152. Na presente modalidade, o mecanismo de conexão 180 é uma abertura em espiral adaptada para receber um membro com rosca (por exemplo, um parafuso) que seguramente conectará o molde da tampa terminal 172 e a peça inferior 152. O mecanismo de conexão 180 pode tomar qualquer forma capaz de ajudar a segurar o molde da tampa terminal 172 à peça inferior 152. Em algumas modalidades, o molde da tampa terminal 172 não possui um mecanismo de conexão 180.

A permutabilidade dos moldes das tampas terminais com a abertura para tampa terminal 160 permite que a haste vertebral 78 seja formada com várias características na tampa terminal 90. Por exemplo, cada uma das pluralidades dos moldes das tampas terminais pode ser moldada para formar a tampa terminal 90 para corresponder a um instrumento cirúrgico específico com o qual a haste vertebral 78 será usada durante a implantação no corpo. Em outras modalidades, a abertura da tampa terminal 160 é por si mesma um recesso para moldar a tampa terminal 90 da haste vertebral 78. A peça superior 154 inclui um recesso principal 164, um recesso de ponta 166, um recesso de tampa terminal 168, e um recesso em esteira 170. Em outras modalidades, o recesso da tampa terminal 168 é trocado por uma abertura para tampa terminal semelhante à abertura da tampa terminal 160 da peça inferior 152.

Quando colocados juntos, os recessos correspondentes das peças superior e inferior 154 e 152 se combinam. Por exemplo, os recessos principais 156 e 164 combinam-se para formar um recesso para formar a porção do corpo 80 da haste vertebral 78; as pontas dos recessos 158 e 166 alinham-se para formar um recesso para moldar a porção da ponta 96 da haste vertebral 78; e a abertura da tampa terminal 160 preenchida com um molde de tampa terminal corresponderá ao recesso da tampa terminal 168 para formar a abertura para moldar a tampa terminal 90. Além disso, os recessos em esteira 162 e 172 ficarão alinhados. Como descrito abaixo, os recessos em esteira 162 e 170 recebem o excesso de PEEK do processo de fabricação.

Como previamente citado, as formas precisas, curvas e seções transversais da haste vertebral 78 são configuradas para a aplicação específica da haste vertebral. Para este fim, os recessos principais 156 e 164 do molde são moldados para formar as formas desejadas, curvas, e seções transversais. De forma semelhante, as outras porções do molde 150 como as porções de ponta 158 e 166, e o molde da tampa terminal e recesso da tampa terminal 168 são moldados para as características desejadas destas partes da haste vertebral. Além disso, o molde pode incluir características para criar os marcadores visuais da haste. Por exemplo, em algumas modalidades, o molde inclui projeções ou recessos para criar um marcador visual correspondente na haste. Em algumas modalidades, porções do molde possuem uma superfície texturizada, enquanto outras porções do molde possuem uma superfície lisa, o que faz com que a haste possua superfícies texturizadas e lisas correspondentes. O contraste resultante entre a superfície áspera ou texturizada e a superfície lisa ou em espelho da haste pode ser usado como marcador visual.

Com relação ao aquecimento do PEEK 134, o PEEK é aquecido a uma variação de temperatura entre 315 e 425 graus Celsius. Mais particularmente, em uma modalidade o PEEK-OPTIMA™ (LTl) de viscosidade regular é derretido a uma temperatura entre 343 e 382 graus Celsius. Em modalidades que utilizam geometrias complexas ou grandes seções transversais, aumentando a temperatura de derretimento para mais de 382°C permite que o material flua mais facilmente para dentro do molde e preencha o molde completamente. Temperaturas mais altas também são usadas ao usar vários materiais, como polímeros impregnados com PEEK.

Uma vez aquecido, o PEEK pode ser injetado no molde 136. O PEEK é injetado a uma temperatura entre 150 e 260 graus Celsius. Além disso, o PEEK derretido é injetado com uma variação de pressão entre 5.000 e 15.000 psi. Mais particularmente, em algumas modalidades, a variação de pressão está entre 10.000 e 13.000 psi. O PEEK é inserido dentro do molde até que os recessos principais 156 e 164, recessos de ponta 158 e 166, e o molde/recesso de tampa terminal 168 estejam completamente preenchidos. Uma vez preenchido, qualquer excesso de PEEK fluirá para dentro dos recessos em esteira 162 e 170. Quando as porções do molde para formar a haste vertebral 78 estiverem completamente preenchidas, o PEEK terá um pico de pressão entre 15.000 e 25.000 psi. Mais particularmente, em algumas modalidades, o pico de pressão está entre 19.000 e 23.000 psi. Além disso, quando preenchido, a pressão contrária do PEEK estará em uma variação de 500 e 1.500 psi.

Uma vez que o molde 150 esteja preenchido com PEEK derretido a um nível apropriado, o PEEK injetado é mantido no molde até que o PEEK se ajuste. A pressão de contenção ou pressão de embalagem pode estar em uma variação entre 5.000 e 25.000 psi. Mais particularmente, em algumas modalidades, a pressão de contenção está entre 18.000 e 23.000 psi. Além disso, em algumas modalidades a pressão de contenção é determinada diminuindo-se a pressão em aproximadamente 200 psi a partir do pico de pressão. O PEEK é mantido no molde até que eseja substancialmente ajustado.

Após o PEEK estar ajustado, poderá ser removido do molde 150. Onde excesso de PEEK fluiu para dentro dos recessos em esteira do molde, a esteira estenderá a partir da haste vertebral. Nestas situações, a esteira é removida da haste vertebral. Uma vez que a esteira é removida, a haste vertebral está sujeito a processamento adicional. Porém, em algumas modalidades, nenhum processamento adicional é realizado na haste vertebral. Assim, uma vez que a esteira é removida a haste vertebral estará em sua forma final e utilizável. A haste vertebral de PEEK removida do molde 150 pode estar sujeita a vários tipos de processamentos adicionais. Por exemplo, em algumas modalidades, as tampas terminais, como as tampas terminais 38 e 44 da haste vertebral 22, estão anexadas aa haste vertebral. Onde a haste vertebral não está moldada para incluir as aberturas apropriadas para receber as tampas teminais, as aberturas são preparadas. As aberturas são preparadas por vários métodos, incluindo perfuração, maquinaria, ou outros métodos adequados. Uma vez que as aberturas estiverem preparadas, as tampas terminais podem ser inseridas nas aberturas. Em algumas modalidades - especialmente onde tampas terminais de metal são usadas - as tampas terminais são sustentadas por calor à haste de PEEK. Assim, as tampas terminais são aquecidas a aproximadamente 205 graus Celsius, ou outra temperatura apropriada, antes da inserção nas aberturas. Aquecer as tampas terminais faz com que o PEEK imediatamente ao redor da projeção aquecida da tampa terminal conforme-se com os contornos da tampa terminal para assegurar ainda mais a tampa terminal ao corpo principal da haste vertebral. Em outras modalidades, a tampa terminal 38 é aquecida após inserção na abertura 52. Em ainda outras modalidades, a tampa terminal 38 é inserida na abertura 52 e então atingida com um feixe ultra-sônico para assegurar ainda mais a tampa terminal no corpo principal 28.

Além de anexar as tampas terminais, a haste vertebral está sujeita a outros processamentos em algumas modalidades. Por exemplo, em algumas modalidades os marcadores são adicionados à haste vertebral para fornecerem marcadores de guias visuais. Os marcadors podem ser 25 adicionados por moldagem a vapor, polimento, gravação a laser, ou outros métodos apropriados. Em algumas modalidades, o comprimento da haste vertebral é cortado após a remoção do molde. Em algumas modalidades, a haste PEEK não cortada possui um comprimento entre 25 e 130 mm. A haste pode ser cortada em virtualmente qualquer comprimento apropriado. Uma vez cortada no comprimento apropriado, outros processamentos como preparação das porções finais para receber as tampas terminais podem ser realizados. Em algumas modalidades, a haste vertebral é modular de forma que uma pluralidade de componentes de hastes vertebrais estão conectados para 5 formarem uma única haste vertebral de um comprimento desejado. Onde a haste vertebral está, peças modulares podem ser adicionadas ou removidas para obter o comprimento desejado.

Em algumas modalidades, a haste é moldada em múltiplas etapas. Por exemplo, uma seção superior, uma seção média, e uma seção inferior da haste podem, cada uma, ser formadas separadamente. Cada seção possui uma curvatura diferente. Cada seção pode ser formada de um material diferente, dando aa haste propriedades materiais diferentes em cada seção da haste. Por exemplo, para pacientes que ainda estão em fase de crescimento, a seção da haste que deve ser colocada adjacente à porção apical da coluna vertebral poderia ser formada de um material mais rígido do que as porções acima e abaixo dela. Tal abordagem permitiria a correção e estabilização da coluna vertebral. Além disso, a haste pode ser formada em múltiplas etapas para criar diferentes geometrias, como uma porção em placa em combinação com uma porção em haste. Com relação a isso, a haste pode ser moldada para ser combinada, corresponder, ou conectar-se com outros mecanismos de fixação, como placas vertebrais.

Além disso, em pelo menos um aspecto do método de moldagem da haste descrito acima, está uma modalidade exemplar de um método de formar uma haste vertebral onde a haste é ajustada em seu formato 25 final. Assim, a haste não exige processamento adicional, como maquinaria, após ser ajustada. Em outras modalidades, a haste é ajustada em sua forma final por outros métodos. Por exemplo, em uma modalidade, a haste é formada extrudando-se o material para dentro de um formato desejado e então ajustando o material extrusado para o formato final. Em outra modalidade, a haste é formada aquecendo-se o polímero, dobrando ou moldando o polímero aquecido no formato desejado, e resfriando o polímero para ajustar o formato na forma final. Em outras modalidades, a haste é sujeito a processamento adicional, como maquinaria para modificar as dimensões externas para atingir 5 uma forma final, após ser ajustado.

Outras modificações da presente descrição seriam aparentes àqueles habilitados na tecnologia. De acordo, todas as modificações e alternativas pretendem ser incluídas dentro do escopo da invenção como definido nas reivindicações a seguir. Aqueles habilitados na tecnologia 10 também devem perceber que tais modificações e construções ou métodos equivalentes não partem do espírito e escopo da presente descrição, e que fazem aqui várias mudanças, substituições, e alterações sem sair do espírito e escopo da presente descrição. Compreende-se que todas as referências espaciais, como “horizontal”, “vertical”, “topo”, “inferior”, “fundo”, 15 “esquerda” e “direita” são para fins ilustrativos apenas e podem variar dentro do escopo da descrição. Nas reivindicações, cláusulas de média-mais-função pretendem cobrir as estruturas aqui descritas como realizando a função relacionada e não apenas equivalentes estruturais, mas também estruturas equivalentes.

Claims

1. Membro de fixação vertebral alongado caracterizado pelo fato de que compreende: um corpo principal arqueado possuindo uma primeira porção terminal, uma segunda porção terminal, e uma porção central estendendo-se substancialmente entre a primeira porção terminal e a segunda porção terminal, a porção central possuindo uma seção transversal oblonga com uma altura maior do que a largura, a primeira porção terminal possuindo uma superfície de primeira porção terminal substancialmente circular e uma abertura de primeira tampa terminal que se abre estendendo-se por ela, a segunda porção terminal possuindo uma superfície de segunda porção terminal substancialmente circular e uma abertura de segunda tampa terminal que se abre estendendo-se por ela, onde o corpo principal arqueado é formado por polímero de grau médico e é ajustado em sua forma final; uma primeira tampa terminal possuindo uma primeira projeção adaptada para corresponder à abertura da primeira tampa terminal e possuindo uma porção de ferramenta de conexão oposta à primeira projeção, a porção de ferramenta de conexão adaptada para conexão com um instrumento cirúrgico; e uma segunda tampa terminal possuindo uma segunda projeção adaptada para corresponder à abertura da segunda tampa terminal e possuindo uma porção terminal arredondada do lado oposto da segunda projeção.

2. Membro de fixação vertebral alongado de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a primeira tampa terminal é formada por um metal.

3. Membro de fixação vertebral alongado de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que a segunda tampa terminal é formada por um metal.

4. Membro de fixação vertebral alongado de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a porção central inclui um marcador para guia visual na mesma.

5. Membro de fixação vertebral alongado de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a porção terminal arredondada da segunda tampa terminal é moldada para facilitar o deslocamento de um tecido sem danificar o tecido durante a inserção de uma haste vertebral.

6. Membro de fixação vertebral alongado de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o corpo principal arqueado possui um raio de curvatura que é substancialmente uniforme ao longo de seu comprimento.

7. Membro de fixação vertebral alongado de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o corpo principal arqueado possui uma pluralidade de raios de curvatura ao longo de seu comprimento.

8. Membro de fixação vertebral alongado caracterizado pelo fato de que compreende: um corpo principal arqueado possuindo uma primeira porção terminal, uma segunda porção terminal, e uma porção central estendendo-se substancialmente entre a primeira porção terminal e a segunda porção terminal, a porção central possuindo uma seção transversal oblonga com uma altura maior do que a largura, a primeira porção terminal possuindo um recesso adaptado para conexão a um instrumento cirúrgico, a segunda porção terminal possuindo uma superfície de segunda porção terminal substancialmente circular e uma abertura de segunda tampa terminal que se abre estendendo-se por ela, onde a primeira e segunda porções terminais e a porção central do corpo principal arqueado são integralmente formadas por um polímero de grau médico e ajustadas em seu formato final; e uma tampa terminal que possui uma projeção adptada para se encaixar à abertura da tampa terminal e possui uma porção terminal arredondada no lado oposto da projeção.

9. Membro de fixação vertebral alongado de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que o corpo principal é substancialmente radioluscente.

10. Membro de fixação vertebral alongado de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que onde o corpo principal é substancialmente radiopaco.