KR101357941B1 - 척추용 고분자 로드 - Google Patents

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KR101357941B1
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크리스토퍼 엠. 패터슨
토마스 에이. 칼스
프레드 제이. 4세 몰즈
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워쏘우 오르쏘페딕 인코포레이티드
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Abstract

만곡된 척추 로드의 제조방법이 개시된다. 상기 방법은 폴리에터에터케톤(PEEK)을 가열하는 단계; 상기 PEEK를 아치형 척추 로드 몰드 내로 주입하는 단계; PEEK가 실질적으로 세팅될 때까지 몰드 내에 상기 주입된 PEEK를 유지하는 단계; 및 상기 몰드로부터 주입된 PEEK를 제거하는 단계를 포함한다. 다른 양상에서, 척추 로드가 개시된다. 상기 척추 로드는 제1 단부, 제2 단부 및 중앙부를 갖는 아치형 주 몸체를 포함한다. 상기 중앙부는 폭보다 높이가 큰 비원형 단면을 갖는다. 아치형 주 몸체의 제1 및 제2 단부 및 중앙부들은 폴리에터에터케톤(PEEK)과 같은 고분자로 일체로 형성된다. 상기 척추 로드는 하나 이상의 단부와 짝을 이루는 둥근 단부캡을 더욱 포함한다. 상기 단부캡은 방사선 불투과성이다.
척추 로드, PEEK, 방사선 투과성, 시각 안내 표지, 테이퍼부

Description

척추용 고분자 로드{POLYMER RODS FOR SPINAL APPLICATIONS}
본 발명의 구현예들은 포괄적으로 척추 로드(spinal rods) 및 척추 로드의 제조방법에 관한 것이다. 몇몇 구현예들에서, 본 발명은 만곡된(curved) 폴리에터에터케톤(polyetheretherketone: PEEK) 척추 로드 및 사출 및 압축 성형에 의한 상기 로드의 제조방법에 관한 것이다.
이식용(implantable-grade) 또는 의료용(medical-grade) 고분자들은 상기 고분자들의 생체적합성, 강도, 가요성, 내마모성, 및 방사선 투과성(radiolucence)과 같은 특성들로 인하여 척추 임플란트(spinal implants) 및 척추 로드와 같은 의료장치 응용들에 사용되는데 특히 적합하다. 이들 응용에서 고분자들을 활용하는 기존의 장치들 및 방법들은 일반적으로 의도된 목적들에 적합하지만, 모든 면에 있어서 전적으로 만족스럽지는 못하다.
[발명의 요약]
본 명세서에는 긴 척추 고정부재(elongated spinal fixation member)의 제조방법이 개시된다. 일구현예에서, 상기 방법은 의료용 고분자를 제공하는 단계; 만곡된 척추 고정부재를 생성하기 위한 몰드(mold)를 제공하는 단계; 상기 몰드가 충진될 때까지 상기 고분자를 상기 몰드 내로 주입하는 단계; 주입된 고분자가 세팅될(set) 때까지 몰드 내에 상기 고분자를 유지하는 단계; 및 상기 몰드로부터 상기 고분자를 제거하는 단계를 포함한다. 상기 방법은 고분자를 제조하는 단계 및 건조시키는 단계와 같은 추가적인 단계들을 포함할 수 있다.
제2 구현예에서, 척추 로드가 제공된다. 척추 로드는 제1 단부(end portion), 제2 단부 및 상기 제1 단부와 제2 단부 사이에서 실질적으로 연장되는 중앙부(central portion)를 갖는 아치형 주 몸체(arcuate main body)를 포함한다. 상기 중앙부는 폭보다 높이가 큰 장방형의(oblong) 단면을 갖는다. 상기 제1 단부는 실질적으로 원형인 제1 단부 표면(end-portion surface) 및 그것을 통해서 연장되는 제1 단부캡 개구부(end-cap opening)를 구비한다. 상기 제2 단부는 실질적으로 원형인 제2 단부 표면 및 그것을 통해서 연장되는 제2 단부캡 개구부를 구비한다. 상기 아치형 주 몸체는 고분자로부터 몰딩된다(molded). 또한 상기 척추 로드는 제1 단부캡(end cap)을 포함한다. 상기 제1 단부캡은 상기 제1 단부캡 개구부와 짝을 이루는(mate) 제1 돌출부(projection)를 구비한다. 상기 제1 단부캡은 상기 제1 돌출부에 대향하는 도구 체결부(tool engagement portion)를 또한 구비한다. 상기 도구 체결부는 수술기구(surgical instrument)와의 체결을 위한 것이다. 또한 상기 척추 로드는 제2 단부캡을 포함한다. 상기 제2 단부캡은 상기 제2 단부캡 개구부와 짝을 이루는 제2 돌출부를 구비한다. 상기 제2 단부캡은 상기 제2 돌출부에 대향하는 둥근 단부(rounded end portion)를 또한 구비한다.
다른 구현예에서, 척추 로드가 제공된다. 상기 척추 로드는 제1 단부, 제2 단부 및 상기 제1 단부와 제2 단부 사이에서 실질적으로 연장되는 중앙부를 갖는 아치형 주 몸체를 포함한다. 상기 중앙부는 폭보다 높이가 큰 장방형의 단면을 갖는다. 상기 제1 단부는 수술기구와 체결되는 오목부(recess)를 구비한다. 상기 제2 단부는 실질적으로 원형인 단부 표면 및 그것을 통해서 연장되는 단부캡 개구부를 구비한다. 상기 아치형 주 몸체의 제1 및 제2 단부들 및 중앙부는 최종 형태로 세팅되는 고분자로 일체로 형성된다. 또한 척추 로드는 상기 단부캡 개구부와 짝을 이루는 돌출부 및 상기 돌출부에 대향하는 둥근 단부를 갖는 단부캡 또한 포함한다.
추가적인 및 대안적인 특징들, 이점들, 용도들 및 구현예들은 다음의 상세한 설명, 도면들 및 청구범위에 설명되고 그로부터 명백해질 것이다.
본 발명의 원리에 대한 이해를 증진하기 위하여, 도면에 도시된 구현예들 및 실시예들을 참조할 것이며 상기 구현예들을 기술하기 위해 특수한 용어가 사용될 것이다. 그러나 본 발명의 범위를 제한할 의도가 아니라는 것을 이해하여야 할 것이다. 설명된 구현예들에서의 임의의 개조 및 추가적인 변경, 그리고 본 명세서에 기재된 본 발명의 원리에 대한 임의의 추가적인 응용들도 본 발명과 관련된 기술분야의 기술자에게 통상적으로 가능한 것으로 고려된다.
도 1은 본 발명의 양상들을 구현하는 배치(arrangement: 10)의 개략 측면도이다. 상기 배치(10)는 운동분절(motion segment: 12)을 포함한다. 운동 분절(12)은 상위 척추뼈(superior vertebra: 14), 추간판(intervertebral disc: 16) 및 하위 척추뼈(inferior vertebra: 18)를 포함한다. 도 1에 도시된 바와 같이, 일구현예에서 운동 분절(12)은 요추의 분절이다. 더욱 상세하게는, 상기 상위 척추뼈(14) 및 하위 척추뼈(18)는 각각 척추뼈 L4 및 L5을 나타낸다.
또한 상기 배치(10)는 척추 임플란트(20)를 포함한다. 척추 임플란트(20)는 긴 척추 고정부재, 즉 척추 로드(22) 및 고정 요소들(24, 26)을 포함한다. 고정요소 24는 척추 로드(22)를 상위 척추뼈 14에, 고정요소 26은 척추 로드를 하위 척추뼈 18에 고정시킨다. 척추 로드(22)는 실질적으로 고분자 재료로 형성된다. 척추 로드(22)는 폴리에터에터케톤(PEEK), 탄소-보강 PEEK, 또는 폴리에터케톤케톤(PEKK)과 같은 폴리아릴에터케톤(PAEK)군; 폴리설폰; 폴리에터이미드; 폴리이미드; 초-고 분자량 폴리에틸렌(ultra-high molecular weight polyethylene: UHMWPE); 가교성 UHMWPE; 및 나노-재료 보강 고분자들을 포함한 임의의 적합한 의료용 고분자로 형성될 수 있으나, 반드시 이들로 제한되는 것은 아니다.
도 2-4는 척추 로드(22)의 다양한 상세도들이다. 도 2는 척추 로드(22)의 개략 측면도이다. 도 3은 척추 로드(22)의 개략 정면도이다. 도 4는 도 2의 척추 로드(22)에 대향하는 척추 로드의 개략 측면도이다. 도 2-4를 참고하면, 척추 로드(22)는 실질적으로 길이를 따라 연장된 몸체부(28)를 포함한다. 상기 몸체부(28)는 두 개의 단부들(30, 32)을 포함한다. 단부 30은 두 개의 외부 테이퍼부들(external tapers) 34, 36을 포함한다. 또한 단부 30은 실질적으로 단부캡 38과 짝을 이룬다. 단부 32는 단부 30과 실질적으로 유사하다. 예를 들어, 단부 32는 테이퍼부들 34, 36과 유사한 두 개의 외부 테이퍼부들 40, 42를 포함하며, 또한 단부캡 38과 유사한 단부캡 44와 짝을 이룬다. 몇몇 구현예들에서, 단부들(30, 32)은 단부캡들(38, 44)의 표면의 기하 형상과 실질적으로 매치되는(match) 기하 형상으로 테이퍼진다(tapered).
또한 척추 로드(22)는 주 몸체(28)의 측면들 각각을 따라 연장되는 마커들(46, 48)을 포함한다. 상기 마커들(46, 48)은 수술 시 외과의를 위한 시각 안내 표지(visual guidance marker) 역할을 한다. 마커들(46, 48)은 이식 및 고정되는 동안 외과의에게 척추 로드(22)의 배향을 용이하게 확인가능한 마킹(marking)을 제공한다. 일구현예에서 선명하지 않은 텍스처(texture)의 몸체(28)에 비하여 마커들(46, 48)은 광택이 있거나 연마된다. 마커들(46, 48)은 로드(22)를 형성하는데 사용된 몰드(mold)의 상기 마커들(46, 48)에 대응하는 부분을 연마하고(polishing), 몰드의 나머지 부분은 증기-호닝 가공된다(vapor-honed). 상기 몰드의 증기-호닝 가공부들은 연마된 부분에 의한 광택 마커들(46, 48)과 대비되는 로드(22) 상의 선명하지 않은 마감 또는 텍스처를 제공할 것이다. 다른 구현예에서, 마커들은 채색, 에칭(etched), 방사선 불투과성 잉크(radiopaque ink)에 의해 마킹되거나, 또는 주 몸체(28)에 대하여 눈에 띄도록 처리된다. 몇몇 구현예들에서, 방사선 불투과성 핀(radiopaque pin)이 로드를 통해 삽입되어 형광투시법(fluoroscopy)을 사용하여 볼 수 있다. 다른 구현예들에서 복수의 방사선 불투과성 핀들이 사용된다. 상기 핀들은 로드의 길이를 따라 임의의 지점에 배치될 수 있다. 몇몇 구현예들에서, 단일한 마커가 사용된다. 또한, 몇몇 구현예들에서 마커들은 로드의 측면들을 따라 연장된 라인들이 아니라 외과의에게 시각 안내 표지를 제공하기 위한 다른 형상들 및 디자인들이다. 또한 마커는 정면, 배면, 최상부, 바닥 및 측면들을 포함한 상기 로드 상의 임의 지점에 배치될 수 있다.
척추 로드(22)는 도 2 및 4에 도시된 바와 같이, 그 길이를 따라 만곡되며 곡률반경(radius of curvature: 50)을 갖는다. 도시된 요부(lumbar) 구현예에서, 상기 곡률반경(50)은 척추 로드(22)를 따라 실질적으로 균일하며 그 길이는 123.4mm이다. 도 3 및 4에 보이는 바와 같이, 척추 로드(22)는 단부 30으로부터 단부 32로 실질적으로 연장되는 길이방향 축(longitudinal axis: 49)을 포함한다. 본 구현예에서, 주 몸체(28)가 단부 30으로부터 단부 32 쪽으로 연장되므로, 도 4에서 가장 잘 보이는 바와 같이 상기 주 몸체는 길이방향 축(49)으로부터 벗어나 만곡된다. 다른 구현예들에서, 곡률반경은 50mm 내지 200mm이다. 또 다른 구현예에서, 척추 로드는 그 길이를 따라 다수의 곡률반경들을 갖는다. 또한, 몇몇 구현예들에서, 척추 로드는 여러 방향으로 만곡된다. 예를 들어, 로드는 그 길이를 따라 여러 만곡부들을 가질 수 있어 요부 만곡(lumbar curvature)과 흉부 만곡(thoracic curvature) 사이, 및 흉부 만곡과 경부 만곡(cervical curvature) 사이의 전이를 수용한다.
척추 로드의 특정한 용도에 따라 상기 척추 로드의 실제의 구조설계 및 곡률반경이 맞추어진다(tailored). 이러한 점에서, 척추 로드는 척추의 경부, 흉부 및 요부 영역에서 사용될 수 있으며, 몇몇 구현예들에서 척추 로드는 척추의 여러 영역들에 걸쳐 연장될 수 있다. 예를 들어, 형상 및 곡률반경은 척추 로드가 이식될 척추의 영역에서의 척추전만증 또는 척추후만증과 매치되도록 조정된다. 예를 들어, 척추측만증을 치료하는데 활용된 로드들은 내측-외측면(medial-lateral plane)뿐 아니라 전방-후방면(anterior-posterior plane) 내에 연장되는 만곡부들을 포함할 수 있다. 다른 구현예에서, 긴 고정부재는 로드부 및 상기 로드부에 연결된 플레이트부를 포함한다. 이것은 척추를 머리에 연결하는데 사용된다. 또 다른 구현예에서, 긴 고정부재는 그것을 통해서 뼈 체결 패스너들(bone engagement fasteners)을 수용하는 연장된 하나 이상의 홀들을 가지는 만곡된 플레이트이다.
도 5-9는 척추 로드(22)의 주 몸체(28)의 추가적인 상세도이다. 도 5는 척추 로드(22)의 주 몸체(28)의 개략 정면도이다. 도 6은 도 5에 도시된 주 몸체(28)의 6-6선 단면도(end view)이다. 도 7은 주 몸체(28)의 단부(30)의 개략, 부분 측면도이다. 도 8은 도 5에 도시된 주 몸체(28)의 8-8선 단면도이다. 도 9는 도 5에 도시된 주 몸체(28)의 9-9선 단면도이다.
도 5-9를 참조하면, 테이퍼부들 34 및 36은 주 몸체(28)의 장방형 단면으로부터 단부 표면 51의 원통형 또는 원형 단면까지의 단부 30의 전이부(transition) 역할을 한다. 개구부 52는 단부 표면 51의 중앙에 위치하며 단부 30 내로 연장된다. 상기 개구부 52는 실질적으로 원통형이나, 주 몸체(28) 쪽으로 연장되기 때문에 단부 표면 51에 인접한 벌어진 개구부(flared opening) 및 테이퍼진 단부를 구비한다. 개구부 52는 단부캡 38을 선택적으로 수용한다. 유사하게, 테이퍼부들 40, 42는 주 몸체(28)의 장방형 단면으로부터 단부 표면 53의 원통형 또는 원형 단면까지의 단부 32의 전이부 역할을 한다. 개구부 54는 단부 표면 53의 중앙에 위치하며 단부 32 내로 연장된다. 상기 개구부 54는 개구부 52와 실질적으로 유사하다. 즉, 개구부 54는 실질적으로 원통형이나, 주 몸체(28) 쪽으로 연장되기 때문에 단부 표면 53에 인접한 벌어진 개구부 및 테이퍼진 단부를 구비한다. 개구부 54는 단부캡 44를 선택적으로 수용한다.
도 9에 가장 잘 보이는 바와 같이, 주 몸체(28)는 하나의 높이(56) 및 하나의 폭(58)을 갖는 비-원형 단면을 갖는다. 도시된 구현예에서 단면적은 타원 형상이다. 본 구현예에서, 주 몸체(28)는 높이(56)가 폭(58)보다 더 큰, 그 길이를 따라 실질적으로 연장되는 실질적으로 균일한 단면을 갖는다. 다른 구현예들에서, 폭이 높이보다 크다. 또 다른 구현예들에서, 높이 및 폭은, 척추 로드의 주 몸체가 실질적으로 원통형 또는 원형 단면을 갖도록 실질적으로 같다. 몇몇 구현예들에서, 주 몸체의 높이 및 폭은 척추 로드의 길이를 따라 변하므로 그 단면이 균일하지 않게 된다. 그러한 점에서, 척추 로드는 몇몇 구현예들에서 플레이트로 고려될 수 있다. 다른 구현예들에서, 척추 로드는 플레이트-로드 조합으로 고려될 수 있다.
몇몇 구현예들에서 상기 주 몸체의 단면은 적합한 강성/가요성 및 지지 강도(support strength)와 같은 원하는 물성들을 수득하도록 변경된다. 척추 로드의 곡률반경 및 다른 특징들에서와 같이, 상기 단면은 척추 로드의 특정한 용도에 따라 맞추어진다. 예를 들어, 단면은 척추 로드가 이식될 척추의 영역에 맞는 원하는 가요성 및 지지력과 매치되도록 구성된다. 예를 들어, 다수의 척추뼈들 사이에 연장되는 척추 로드의 상위부(superior portion)는 제1 단면적을 구비하고, 하위부(inferior portion)는 제2 단면적을 구비하며, 여기서 제2 단면적은 제1 단면적보다 크다. 이러한 로드는 척추측만증의 치료 또는 척추의 동적 안정화(dynamic stabilization)에 유용하다. 다른 구현예들에서, 로드는 더 큰, 더 작은 및 상이한 형상의 단면들이 다양하게 조합된 추가적인 단면적들을 갖는다.
또한, 상기 도시되고 기술된 바와 같이, 척추 로드(22)는 실질적으로 대칭이므로, 척추의 좌측 및 우측 모두에 사용될 수 있다. 그러나, 다른 구현예들에서 척추 로드는 척추의 좌측 또는 우측 중 어느 한 쪽에 위치되도록 특수하게 설계된다. 척추 로드는 일반적인 형상, 곡률반경, 단면 또는 다른 적합한 특징들을 변경시켜 특정한 쪽에 배치되도록 맞추어질 수 있다.
도 10 및 11은 척추 로드(22)의 단부캡(38)의 추가 상세도이다. 단부캡 44는 단부캡(38)과 실질적으로 유사하므로 상세하게 기술되지 않을 것이다. 도 10은 단부캡(38)의 개략 단면도이다. 도 11은 단부캡(38)의 단면도(end view)이다. 도 10 및 11을 참조하면, 단부캡(38)은 주 몸체(28)의 단부(30)에 있는 개구부(52)와 체결되는 돌출부(60)를 포함한다. 돌출부(60)는 개구부(52) 내로 압입된다. 본 구현예에서, 돌출부(60)는 테이퍼진 체결부들(tapered engagement portions: 61)을 포함한다. 상기 테이퍼진 체결부들(61)의 좁은 선단들(leading ends)은 돌출부(60)가 단부(30)의 개구부(52) 내로 용이하게 삽입되도록 한다. 일단 삽입되면, 테이퍼진 체결부들(61)의 더 넓은 트레일링 단부들(trailing ends)은 상기 단부캡(38)이 개구부(52) 외부로 후퇴하거나 빠지는 것을 방지한다.
돌출부(60)는 베이스(base: 62)에 연결된다. 도 11에서 가장 잘 보이는 바와 같이, 돌출부(60)는 베이스(62) 중앙에 배치된다. 베이스(62)는 원형이며 그 반경은 단부(30)의 단부 표면(51)의 반경과 실질적으로 유사하다. 돌출부(60)가 베이스(62) 상에서 중앙에 위치하므로, 돌출부가 단부(30)의 개구부(52)에 체결되는 경우 베이스(62) 및 단부 표면(51)은 실질적으로 정렬된다. 캡(cap: 64)은 돌출부(60)에 대향하는 베이스(62)에 연결된다. 본 구현예에서, 상기 캡(64)은 실질적으로 구형의 외표면(outer surface)을 갖는다. 캡(64)의 립(lip: 66)은 상기 베이스(62)보다 약간 더 연장되므로, 돌출부(60)가 개구부(52)와 체결되는 경우 캡(64)의 외표면은 단부(30)의 외표면과 실질적으로 매치된다.
단부캡(38)의 적어도 일부는 방사선 불투과성 재료로 형성된다. 본 구현예에서, 상기 단부캡은 금속, 상세하게는 티타늄으로 형성된다. 방사선 불투과성은 형광투시법을 이용하여 단부캡(38)을 볼 수 있게 한다. 이를 통하여 외과의에게 주 몸체(28)가 방사선 투과성 재료로 제조된 구현예에서 척추 로드(22)를 추적하는 정확한 수단이 제공된다. 다른 구현예들에서, 단부캡(38)은 금속, 세라믹, 고분자, 및 이들의 조합들을 포함한 다른 적절한 생체적합성 재료로 형성된다. 예를 들어, 몇몇 구현예들에서 코발트-크롬 합금, 티타늄 합금, 니켈 티타늄 합금 및 스테인레스 스틸 합금과 같은 금속들이 적절하다. 다른 구현예들에서, 산화 알루미늄, 즉 알루미나, 산화 지르코늄, 즉 지르코니아, 미립 다이아몬드 컴팩트(compact of particulate diamond) 또는 열분해 탄소와 같은 세라믹 재료들이 적절하다. 또 다른 구현예들에서, 폴리에터에터케톤(PEEK), 탄소-보강 PEEK, 또는 폴리에터케톤케톤(PEKK)와 같은 폴리아릴에터케톤(PAEK)군; 폴리설폰; 폴리에터이미드; 폴리이미드; 초-고 분자량 폴리에틸렌(UHMWPE); 가교성 UHMWPE을 포함한 고분자 재료들이 사용된다. 몇몇 구현예들에서, 단부캡(38)은 실질적으로 방사선 투과성이다. 단부캡(38)이 실질적으로 방사선 투과성인 경우, 상기 단부캡(38)은 그 안에 방사성 불투과성 마커를 포함할 수 있다.
도 12는 척추 로드(78)의 대안적인 구현예를 도시하는 도 3과 유사한 개략 정면도이다. 도 13은 상기 척추 로드(78)의 개략 측면도이다. 도 12 및 13을 참조하면, 척추 로드(78)는 그 길이를 따라 실질적으로 연장된 몸체부(80)를 포함한다. 상기 몸체부(80)는 두 개의 단부들(82, 84)을 포함한다. 단부 82는 두 개의 테이퍼부들 86, 88을 포함한다. 단부캡 90은 단부 82에 일체로 형성된다. 상기 단부캡 90은 수술기구와 선택적으로 체결된다. 단부 84는 두 개의 테이퍼부들 92, 94를 포함하고 첨단부(tip portion: 96)와 일체로 형성된다. 상기 첨단부(96)는 테이퍼지고 실질적으로 원추형이다. 단부 84의 첨단부(96)는 단부캡 98과 단단하게 짝을 이룬다.
척추 로드(78)는 주 몸체(80)의 하나의 측면을 따라 연장되는 마커(100)를 포함한다. 상술된 바와 같이, 상기 마커(100)는 수술 시 외과의를 위한 시각 안내 표지 역할을 한다. 마커(100)는 이식 및 고정되는 동안 외과의에게 척추 로드(78)의 배향을 용이하게 확인가능한 마킹을 제공한다.
척추 로드(78)는 도 13에 도시된 바와 같이, 그 길이를 따라 만곡되며 곡률반경(102)을 갖는다. 본 구현예에서, 상기 곡률반경(102)은 척추 로드(78)의 길이를 따라 실질적으로 균일하다.
도 14-18은 일체로 형성된 척추 로드(78)의 부분들의 추가 상세도이다. 도 14는 상기 일체로 형성된 척추 로드(78)의 부분들의 개략 정면도이다. 도 15는 도 14의 상기 척추 로드(78)의 일부분들의 15-15선 단면도이다. 도 16은 도 14의 상기 척추 로드(78)의 일부분들의 16-16선 단면도(end view)이다. 도 17은 도 14의 상기 척추 로드(78)의 일부분들의 17-17선 단면도이다. 도 18은 척추 로드(78)의 단부캡 90의 개략 측면도이다.
도 15에 가장 잘 보이는 바와 같이, 주 몸체(80)는 하나의 높이(103) 및 하나의 폭(104)을 갖는 장방형 단면을 갖는다. 본 구현예에서, 주 몸체(28)는 높이(103)가 폭(104)보다 더 큰, 그 길이를 따라 실질적으로 연장되는 실질적으로 균일한 단면을 갖는다. 도 14-18을 참조하면, 테이퍼부들 92 및 94는 주 몸체(80)의 장방형 단면으로부터 실질적으로 원형인 단면의 첨단부(96) 및 단부 표면(103)까지의 단부(84)의 전이부 역할을 한다. 개구부(104)는 단부 표면(103)의 중앙에 위치하며 단부(84) 내로 연장된다. 상기 개구부(104)는 실질적으로 원통형이나, 단부 표면(103)에 인접한 벌어진 개구부 및 첨단부(96) 내 테이퍼 단부를 구비한다. 개구부(104)는 단부캡(98)을 선택적으로 수용한다.
단부캡(90)은 수술기구와 체결된다. 이러한 목적을 위하여, 단부캡(90)은 둥근 첨단(rounded tip: 108) 및 오목부(recess: 110)를 포함한다. 본 구현예에서 오목부(110)는 실질적으로 편평한 부분(substantially flat portion: 112) 및 함몰부(depression: 114)를 포함한다. 다른 구현예들에서, 단부캡(90)은 수술기구와의 체결을 용이하게 하는 다른 피처들(features)을 포함한다. 예를 들어, 몇몇 구현예들에서 단부캡은 오목부들, 돌출부들, 표면 텍스처들 및 나사부를 포함한다.
도 19는 단부캡(98)의 개략 측면도이다. 도 20은 단부캡(98)의 개략 단면도(end view) 이다. 도 19 및 20을 참조하면, 단부캡(98)은 주 몸체(28)의 첨단부(96)의 개구부(106)와 체결되는 돌출부(116)를 포함한다. 돌출부(116)는 개구부(106) 내로 압입된다. 돌출부(116)는 테이퍼진 체결부들(118)을 포함한다. 상기 테이퍼진 체결부들(118)의 좁은 선단들은 돌출부(116)가 첨단부(96)의 개구부(116) 내로 용이하게 삽입되도록 한다. 일단 삽입되면, 테이퍼진 체결부들(118)의 더 넓은 트레일링 단부들은 상기 단부캡(98)이 개구부(106) 외부로 후퇴하거나 빠지는 것을 방지한다.
돌출부(116)는 베이스(120)에 연결된다. 도 20에서 가장 잘 보이는 바와 같이, 돌출부(116)는 베이스(120) 중앙에 배치된다. 베이스(120)는 원형이며 그 반경은 단부 표면(105)의 반경과 실질적으로 유사하다. 돌출부(116)가 베이스(120) 상에서 중앙에 위치하므로, 돌출부가 개구부(106)에 체결되는 경우 베이스(120)는 단부 표면(105)과 실질적으로 정렬될 것이다. 캡(122)은 돌출부(116)에 대향하는 베이스(120)에 연결된다. 본 구현예에서, 캡(122)은 테이퍼진, 원추부(tapered, conical portion: 124) 및 둥근 단부(126)를 구비한다. 캡(122)의 립(128)은 원추부(124)로부터 상기 베이스(120)보다 약간 더 연장되므로, 돌출부(116)가 개구부(106)와 체결되는 경우 캡(122)의 외표면은 첨단부(96)의 외표면과 실질적으로 매치된다. 몇몇 구현예들에서, 캡(122)은 조직을 손상시키지 않고 조직의 전위(displacement)를 용이하게 하여 척추 로드(78)의 삽입이 용이하도록 형성된다. 이러한 일구현예에서, 캡(122)은 둥근 단부(126)을 포함한다.
상기 개시된 만곡된 척추 로드들 및 다른 만곡된 척추 로드들은 이하의 장치들 및 방법들에 의해 폴리에터에터케톤(PEEK)으로 제조될 수 있다. 명확성을 위하여 및 비-제한적으로, 상기 개시된 척추 로드(78)의 다양한 피처들 및 구성요소들을 제조하는 것을 구체적으로 설명할 것이다. 유사한 기술들 및 방법들이 다른 척추 로드들을 형성하는데 사용될 수 있음을 이해하여야 한다.
도 21은 본 발명의 양상들을 구현하는 척추 로드들의 제조방법의 플로우차트이다. 상기 방법은 의료용 폴리에터에터케톤(PEEK)을 제공하는 단계(130); 만곡된 척추 로드를 생성하기 위한 성형 몰드를 제공하는 단계(132); 상기 PEEK를 가열하는 단계(134); 상기 PEEK를 상기 몰드 내로 주입하는 단계(136); 주입된 PEEK가 세팅될 때까지 몰드 내에 상기 PEEK를 유지하는 단계(138); 상기 몰드로부터 상기 PEEK를 제거하는 단계(140); 및 후속 공정(subsequent processing: 142)을 포함한다. 또한 상기 방법은 PEEK를 제조하는 단계 및 건조시키는 단계를 포함한다.
PEEK를 제공하는 단계(130)와 관련하여, 의료용 PEEK가 척추 로드들을 형성하는데 사용된다. 의료용 PEEK는 다양한 첨가제들과 함께 여러 점도의 화합물들이 가능하다. 예를 들어, PEEK는 탄소 섬유 및 황산바륨과 같은 첨가제들과 함께 이용될 수 있다. 상기 첨가제는 인장강도 및 방사선 불투과성(radiopacity)과 같은 PEEK의 물성을 변화시키는데 사용된다. 유사하게, 중간 점도(regular viscosity), 고점도 및 저점도 PEEK가 이용될 수 있다. 예를 들어, 척추 로드가 높은 하중을 지지하는 경우에는 고점도 PEEK를 사용하는 것이 유리하다. 척추 로드가 가요성이 있고, 즉 그 단면이 얇은 경우, 및 다른 상황들에도 적용가능한 경우에는 저점도 PEEK를 사용하는 것이 유리하다. 의료용 PEEK는 PEEK-OPTIMATM라는 상표로 영국 Biomaterial Solutions of Lancashire사에서 시판중이다. 중간 점도 PEEK-OPTIMATM는 제품명 LT1으로 시판중이다; 저점도 PEEK-OPTIMATM는 제품명 LT2로 시판중이다; 더 낮은 점도의 PEEK-OPTIMATM는 제품명 LT3로 시판중이다. 선택된 PEEK 재료의 실제 성질들은 상기 방법에 있어 원하는 온도 및 압력 인자들에 영향을 줄 수 있다. 예시적 목적으로 및 비-제한적으로, 본 명세서에 설명된 방법은 중간 점도 PEEK-OPTIMATM(LT1)을 이용할 수 있다.
다른 구현예들에서, 상기 다양한 PEEK 화합물들 외에 다른 고분자들이 사용될 수 있다. 예를 들어, 적절한 고분자들로는 폴리에터에터케톤(PEEK), 탄소-보강 PEEK, 또는 폴리에터케톤케톤(PEKK)과 같은 폴리아릴에터케톤(PAEK)군; 폴리설폰; 폴리에터이미드; 폴리이미드; 초-고 분자량 폴리에틸렌(UHMWPE); 가교성 UHMWPE; 및 나노-재료 보강 고분자를 포함한다. 선택된 고분자 재료의 실제 성질들은 상기 방법에 있어 원하는 온도 및 압력 인자들에 영향을 줄 수 있다.
몰드를 제공하는 단계(132)에 있어서, 도 22는 본 발명의 양상들을 구현하는척추 로드 몰드(spinal rod mold: 150)의 개략 사시도이다. 상기 몰드(150)는 PEEK를 만곡된 척추 로드 내로 사출성형 및 압축성형하는데 사용된다. 몰드(150)는 다른 기계장치와 함께 및 상기 장치 내에 사용되도록 구성되고 제조공정에서의 고온 및 고압에 견딜 수 있다. 상기 몰드(150)는 하부 피스(lower piece: 152) 및 상부 피스(upper piece: 154)를 포함한다. 사용에 있어서, 상부 피스(154)는 하부 피스(152)에 단단하게 끼워진다. 상부 피스(154)와 하부 피스(152) 사이의 실(seal)은 충분히 조여져 고온 및 고압의 제조공정에서도 PEEK가 몰드 밖으로 이탈되지 않아야 한다.
하부 피스(152)는 주 오목부(main recess: 156), 첨단 오목부(tip recess: 158), 단부캡 개구부(160) 및 러너 오목부(runner recess: 162)를 포함한다. 단부캡 개구부(160)는 복수의 단부캡 몰드들 중 하나를 수용한다. 단부캡 몰드의 하나의 실시예가 도 23 및 24에 도시된다. 도 23은 단부캡 몰드(end cap mold: 172)의 개략 측면도이다. 도 24는 단부캡 몰드(172)의 개략 평면도이다. 단부캡 몰드(172)는 하부 피스(152)의 단부캡 개구부(160)와 짝을 이루는 크기이다. 본 구현예에서, 단부캡 몰드(172)는 단부캡의 형상을 몰딩하기 위한 돌출부(174) 및 두 개의 오목부들(176, 178)을 포함한다. 다른 구현예들에서, 단부캡 몰드(172)는 단부캡을 몰딩하기 위한 임의의 수의 돌출부들, 오목부들, 형상들 및 텍스처들을 포함한다. 또한 단부캡 몰드(172)는 체결기구(engagement mechanism: 180)를 포함한다. 상기 체결기구(180)는 단부캡 몰드(172) 및 하부 피스(152)의 고정 체결(secure engagement)을 용이하게 한다. 본 구현예에서, 체결기구(180)는 단부캡 몰드(172) 및 하부 피스(152)를 단단하게 체결할 나사식 부재 (예컨대, 나사)를 수용하는 나사산이 형성된 개구부이다. 체결기구(180)는 단부캡 몰드(172)를 하부 피스(152)에 고정되게 도와줄 수 있는 임의의 형태를 취할 수 있다. 몇몇 구현예들에서, 단부캡 몰드(172)는 체결기구(180)를 구비하지 않는다.
단부캡 개구부(160) 내부에서 단부캡 몰드의 교환 가능성으로 인하여 다양한 피처들의 단부캡(90)을 가지는 척추 로드(78)가 형성될 수 있다. 예를 들어, 복수의 단부캡 몰드들 각각은, 상기 단부캡(90)이 척추 로드(78)의 신체 내 이식 중 이와 함께 사용될 특정한 수술기구와 짝을 이루도록 형상될 수 있다. 다른 구현예에서, 단부캡 개구부(160) 자체가 척추 로드(78)의 단부캡(90)을 형상하는 오목부이다. 상부 피스(154)는 주 오목부(164), 첨단 오목부(166), 단부캡 오목부(end cap recess: 168) 및 러너 오목부(170)를 포함한다. 다른 구현예들에서, 단부캡 오목부(168)는 하부 피스(152)의 단부캡 개구부(160)와 유사한 단부캡 개구부로 대체된다.
함께 끼워지는 경우 상부 및 하부 피스들(154, 152)의 대응하는 오목부들은 끼워 맞추어진다. 예를 들어, 주 오목부들 156 및 164은 매치되어 척추 로드(78)의 몸체부(80)를 성형하기 위한 오목부를 형성한다; 첨단 오목부들 158 및 166은 정렬되어 척추 로드(78)의 첨단부(96)를 성형하기 위한 오목부를 형성한다; 단부캡 몰드로 채워진 단부캡 개구부(160)는 단부캡 오목부(168)와 매치되어 단부캡(90)을 성형하는 개구부를 형성할 것이다. 또한, 러너 오목부들 162 및 170은 정렬될 것이다. 후술되는 바와 같이, 러너 오목부들 162 및 170은 제조공정으로부터 잉여 PEEK를 수용한다.
상술된 바와 같이, 척추 로드(78)의 정확한 형상들, 만곡부들 및 단면은 척추 로드의 특정한 용도에 따라 구성된다. 이러한 목적으로, 몰드의 주 오목부들(156, 164)은 원하는 형상, 만곡부들 및 단면을 형성하도록 성형된다. 유사하게, 첨단 오목부들(158, 166) 및 단부캡 몰드 및 단부캡 오목부(168)와 같은 몰드(150)의 다른 부분들도 척추 로드의 이들 부품들의 원하는 피처들을 위해 성형다. 또한, 몰드는 로드의 시각 표지를 생성하기 위한 피처들을 포함할 수 있다. 예를 들어 몇몇 구현예들에서, 상기 몰드는 로드 내 대응하는 시각 표지를 생성하기 위한 돌출부들 또는 오목부들을 포함한다. 몇몇 구현예들에서, 상기 몰드의 하나의 부분들은 감촉이 거친 표면(textured surface)을 구비하고, 상기 몰드의 다른 부분들은 매끄러운 표면(smooth surface)을 가지므로, 로드가 대응하는 거친 표면 및 매끄러운 표면을 구비한다. 이에 따라, 로드의 거친, 즉 텍스처 표면과 매끄러운, 즉 반사 표면(mirrored surface)과의 대비 현상은 시각적 표지로 이용될 수 있다.
PEEK를 가열하는 단계(134)에 대하여, 상기 PEEK는 화씨 600도 내지 800도 범위의 온도에서 가열된다. 더욱 상세하게는, 일구현예에서, 중간 점도 PEEK-OPTIMATM(LT1)는 화씨 650도 내지 720도의 온도에서 용융된다. 복잡한 기하 형상 또는 큰 단면을 이용하는 구현예들에서는 융점을 화씨 720도 이상으로 높임으로써 재료가 용이하게 몰드 내로 유입되고 몰드를 충분히 충진시킬 수 있다. 또한, 함침된(impregnated) PEEK 고분자들과 같은 다양한 재료들을 사용하는 경우 더 높은 온도가 적용된다.
일단 가열되면, PEEK는 몰드(136) 내로 주입될 수 있다. 상기 PEEK는 화씨 300도 내지 500도 범위의 온도에서 주입된다. 또한, 용융된 PEEK는 5,000 내지 15,000psi의 압력 범위에서 주입된다. 더욱 상세하게는, 몇몇 구현예들에서 압력 범위는 10,000 내지 13,000psi이다. 주 오목부들(156, 164), 첨단 오목부들(158, 166) 및 단부캡 몰드/오목부(168)가 완전히 충진될 때까지 PEEK가 몰드 내로 주입된다. 충진되면, 임의의 잉여 PEEK는 러너 오목부들(162, 170) 내로 유입될 것이다. 척추 로드(78)를 형성하는 몰드의 상기 부분들이 완전히 충진되는 경우, PEEK는 15,000 내지 25,000psi의 피크 압력(peak pressure)을 가질 것이다. 더욱 상세하게는, 몇몇 구현예들에서 상기 피크 압력은 19,000 내지 23,000psi이다. 또한, 충진되는 경우 PEEK의 배압(back pressure)은 500 내지 1500psi의 범위이다.
일단 몰드(150)가 용융된 PEEK에 의해 적당한 수준으로 채워지면, 상기 주입된 PEEK는 상기 PEEK가 세팅될 때까지 상기 몰드에 유지된다. 유지 압력(hold pressure), 즉 패킹 압력(packing pressure)은 5,000 내지 25,000psi의 범위이다. 더욱 상세하게는, 몇몇 구현예들에서 상기 유지 압력은 18,000 내지 23,000psi이다. 또한, 몇몇 구현예들에서 상기 유지 압력은 피크 압력에서 약 200psi 만큼 압력을 낮추어 결정된다. PEEK는 그것이 실질적으로 세팅될 때까지 몰드에 유지된다.
PEEK가 세팅된 이후에, 상기 PEEK는 몰드(150)로부터 제거된다. 잉여 PEEK가 몰드의 러너 오목부들 내로 유입된 경우, 상기 러너는 척추 로드로부터 연장될 것이다. 이러한 경우, 러너는 척추 로드로부터 제거된다. 일단 러너가 제거되면, 척추 로드의 추가 공정이 이루어진다. 그러나, 몇몇 구현예들에서, 척추 로드에 추가 공정이 수행되지 않는다. 즉, 러너가 제거되면 척추 로드는 최종적인, 사용가능한 형태가 된다.
상기 몰드(150)로부터 제거된 PEEK 척추 로드에 다양한 타입들의 추가 공정이 수행될 수 있다. 예를 들어, 몇몇 구현예들에서 척추 로드(22)의 단부캡들(38, 44)과 같은 단부캡들이 상기 척추 로드에 부착된다. 단부캡을 수용하기 위한 적절한 개구부들을 포함하도록 척추 로드가 몰딩되지 않은 경우, 개구부들이 형성된다. 개구부들은 드릴링, 기계가공(machining) 또는 다른 적절한 방법들을 포함한 다양한 방법들로 형성된다. 일단 개구부들이 형성되면, 단부캡들이 상기 개구부들 내로 삽입될 수 있다. 몇몇 구현예들에서 - 특히 금속 단부캡들이 사용되는 경우, 상기 단부캡들은 PEEK 로드에 열을 전달한다(heat-stake). 즉, 단부캡들은 개구부 내로 삽입되기에 앞서 약 화씨 400도 또는 다른 적당한 온도로 가열된다. 단부캡들을 가열하면 가열된 단부캡의 돌출부를 둘러싸고 있는 PEEK가 즉각적으로 상부 단부캡의 외형(contours)과 일치되어 단부캡은 척추 로드의 주 몸체에 더욱 고정될 수 있다. 다른 구현예들에서, 상기 단부캡(38)은 개구부(52) 내로 삽입된 후 가열된다. 또 다른 구현예들에서, 단부캡(38)이 개구부(52) 내로 삽입된 이후에 초음파 혼(ultra-sonic horn)에 의해서 폭파(blast)되어 단부캡을 몸체(28)에 더욱 고정시킨다.
단부캡을 부착하는 단계에 더하여, 몇몇 구현예들에서 척추 로드에 다른 공정이 수행된다. 예를 들어, 몇몇 구현예들에서 마커들이 척추 로드에 부가되어 시각 안내 표지들을 제공한다. 상기 마커들은 증기-호닝, 연마, 레이저 에칭 또는 다른 적절한 방법들로 부가될 수 있다. 몇몇 구현예들에서, 척추 로드의 길이는 몰드로부터 제거된 이후의 길이로 절단된다. 몇몇 구현예들에서, 절단되지 않은 PEEK는 25mm 내지 130mm의 길이를 구비한다. 상기 로드는 실질적으로 임의의 적당길이로 절단될 수 있다. 적당 길이로 절단되면, 단부캡들을 수용하는 단부들을 형성하는 단계와 같은 다른 공정이 수행될 수 있다. 몇몇 구현예들에서, 척추 로드는 모듈형상(modular)으로 되어 복수의 척추 로드 구성요소들이 함께 연결되어 원하는 길이의 단일한 척추 로드를 형성한다. 척추 로드가 모듈형인 경우 각 부분들이 부가되거나 제거되어 원하는 길이를 수득할 수 있다.
몇몇 구현예들에서, 로드는 다중 상태들(phases)로 몰딩된다. 예를 들어, 로드의 상부 섹션(upper section), 중간 섹션(middle section) 및 하부 섹션(power section) 각각은 별개로 형성될 수 있다. 각각의 섹션은 상이한 곡률을 가질 수 있다. 각각의 섹션은 상이한 재료로 형성될 수 있어, 로드에 상기 로드의 각각의 섹션의 상이한 물성들을 제공한다. 예를 들어, 성장 중인 환자의 경우, 척추의 정점부(apical portion)에 인접하게 배치될 로드의 섹션은 그 위, 아래에 있는 부분들보다 더욱 강성인 재료로 형성될 수 있다. 이러한 접근법으로 척추 교정 및 안정화가 가능할 것이다. 또한, 로드는 로드부와 조합된 플레이트부와 같은 상이한 기하학적 형상을 생성하기 위하여 여러 상태로 형성될 수 있다. 이러한 점에서, 로드는 척추 플레이트들(spinal plates)과 같은 다른 고정 장치들과 조합되거나, 짝을 이루거나 체결되도록 몰딩될 수 있다.
또한, 하나 이상의 양상에서 상술된 로드의 몰딩방법은 로드가 최종 형태로 세팅되는 경우의 척추 로드의 형성 방법의 하나의 예시적인 구현예이다. 즉, 로드가 세팅된 이후에, 상기 로드는 기계가공과 같은 추가 공정을 요하지 않는다. 다른 구현예들에서, 로드는 다른 방법들에 의하여 최종 형태로 세팅된다. 예를 들어, 일구현예에서, 상기 로드는 재료를 원하는 형상으로 압출한 이후에 상기 압출된 재료를 최종 형상으로 세팅하여 형성된다. 다른 구현예에서, 상기 로드는 고분자를 가열하고, 상기 가열된 고분자를 원하는 형상으로 굽히거나(bending) 또는 성형되고, 및 상기 고분자를 냉각하여 최종 형태로 그 형상을 세팅하는 단계를 통해 형성된다. 다른 구현예에서, 상기 로드는 세팅된 이후에, 최종 형태를 수득하기 위하여 외부 치수들을 변경하는 기계가공과 같은 추가 공정이 수행된다.
이러한 모든 변경들 및 대안들은 하기 청구범위에 정의된 바와 같은 발명의 범위 내에 포함되는 것으로 의도된다. 본 발명이 속하는 기술분야의 기술자들 또한 이러한 변경들 및 균등한 구성들 또는 방법들은 본 발명의 사상 및 범위에서 벗어나지 않고, 본 발명의 사상 및 범위에서 벗어나지 않고 본 명세서에서 다양한 변화들, 대체들 및 대안들을 이룰 수 있다는 점을 이해하여야 한다. “수평의”, “수직의”, “최상부”, “상부”, “하부”, “바닥”, “좌”, “우”와 같은 모든 공간적 표현들은 예시적 목적이며 본 발명의 범위 내에서 변할 수 있다는 점을 이해하여야 한다. 청구범위에서 수단-플러스-기능(means-plus-function) 구들은 상기 언급된 기능을 수행하는 것으로 본 명세서에 기재된 구조물들, 및 구조적 균등물들 뿐 아니라 균등한 구조물들을 포함하는 것으로 의도된다.
도 1은 본 발명의 양상들을 구현하는 배치(arrangement)의 개략 단면도이다.
도 2는 도 1의 배치의 척추 로드의 개략 측면도이다.
도 3은 도 2의 척추 로드의 개략 정면도이다.
도 4는 도 2의 척추 로드의 개략 측면도이다.
도 5는 도 2의 척추 로드의 일부분(portion)의 개략 정면도이다.
도 6은 도 5의 척추 로드의 상기 일부분의 6-6선 단면도(end view)이다.
도 7은 도 5의 척추 로드의 상기 일부분의 하나의 단부의 개략, 부분 측면도이다.
도 8은 도 5의 척추 로드의 상기 일부분의 8-8선 단면도이다.
도 9는 도 5의 척추 로드의 상기 일부분의 9-9선 단면도이다.
도 10은 도 2의 척추 로드의 단부캡의 개략 측면도이다.
도 11은 도 10의 단부캡의 개략 단면도(end view)이다.
도 12는 대안적인 구현예를 도시하는 도 3과 유사한 개략 정면도이다.
도 13은 도 12의 척추 로드의 개략 측면도이다.
도 14는 도 12의 척추 로드의 일부분의 개략 정면도이다.
도 15는 도 14의 척추 로드의 상기 일부분의 15-15선 단면도이다.
도 16은 도 14의 척추 로드의 상기 일부분의 16-16선 단면도 (end view)이 다.
도 17은 도 14의 척추 로드의 상기 일부분의 17-17선 단면도이다.
도 18은 도 14의 척추 로드의 상기 부분의 하나의 단부의 개략 측면도이다.
도 19는 도 12의 척추 로드의 단부캡의 개략 측면도이다.
도 20은 도 19의 단부캡의 개략 단면도(end view)이다.
도 21은 본 발명의 양상들을 구현하는 플로우차트이다.
도 22는 본 발명의 양상들을 구현하는 척추 로드 몰드의 개략 사시도이다.
도 23은 본 발명의 양상들을 구현하는 단부캡 몰드의 개략 측면도이다.
도 24는 도 23의 단부캡 몰드의 개략 평면도이다.

Claims (10)

  1. 제1 단부(end portion), 제2 단부 및 상기 제1 단부와 제2 단부 사이에서 연장되는 중앙부(central portion)를 구비한 아치형 주 몸체(arcuate main body)로서, 상기 중앙부는 폭보다 높이가 큰 장방형의(oblong) 단면을 갖고, 상기 제1 단부는 원형인 제1 단부 표면(end-portion surface) 및 그것을 통해서 연장되는 제1 단부캡 개구부(end-cap opening)를 구비하고, 상기 제2 단부는 원형인 제2 단부 표면 및 그것을 통해서 연장되는 제2 단부캡 개구부를 구비하며, 상기 아치형 주 몸체는 의료용 고분자(medical grade polymer)로 형성되고 최종 형태로 세팅되는(set) 아치형 주 몸체;
    상기 제1 단부캡 개구부(end-cap opening)와 짝을 이루는(mate) 제1 돌출부(projection) 및 상기 제1 돌출부에 대향하는 도구 체결부(tool engagement portion)를 구비한 제1 단부캡(end cap)으로서, 상기 도구 체결부는 수술기구(surgical instrument)와의 체결을 위한 것인 제1 단부캡; 및
    상기 제2 단부캡 개구부와 짝을 이루는 제2 돌출부 및 상기 제2 돌출부에 대향하는 둥근 단부(rounded end portion)를 구비한 제2 단부캡을 포함하는 긴 척추 고정부재(elongated spinal fixation member).
  2. 제1항에 있어서, 상기 제1 단부캡은 금속으로 형성되는 긴 척추 고정부재.
  3. 제2항에 있어서, 상기 제2 단부캡은 금속으로 형성되는 긴 척추 고정부재.
  4. 제1항에 있어서, 상기 중앙부는 그 안에 시각 안내 표지(visual guidance marker)를 포함하는 긴 척추 고정부재.
  5. 제1항에 있어서, 상기 제2 단부캡의 상기 둥근 단부는 척추 로드(spinal rod)의 삽입 시 조직(tissue)을 손상시키지 않고 조직의 전위(displacement)가 용이하도록 형성되는 긴 척추 고정부재.
  6. 제1항에 있어서, 상기 아치형 주 몸체는 길이를 따라 균일한 곡률반경(radius of curvature)을 가지는 긴 척추 고정부재.
  7. 제1항에 있어서, 상기 아치형 주 몸체는 길이를 따라 복수의 곡률반경들을 가지는 긴 척추 고정부재.
  8. 제1 단부, 제2 단부 및 상기 제1 단부와 제2 단부 사이에서 연장되는 중앙부를 구비한 아치형 주 몸체로서, 상기 중앙부는 폭보다 높이가 큰 장방형의 단면을 갖고, 상기 제1 단부는 수술기구와 체결되는 오목부(recess)를 구비하고, 상기 제2 단부는 원형인 단부 표면 및 그것을 통해서 연장되는 단부캡 개구부를 구비하며, 상기 아치형 주 몸체의 제1 및 제2 단부들 및 중앙부는 의료용 고분자로 일체로 형성되고 최종 형태로 세팅되는 아치형 주 몸체; 및
    상기 단부캡 개구부와 짝을 이루는 돌출부 및 상기 돌출부에 대향하는 둥근 단부를 구비한 단부캡을 포함하는 긴 척추 고정부재.
  9. 제8항에 있어서, 상기 몸체는 방사선 투과성(radiolucent)인 긴 척추 고정부재.
  10. 제9항에 있어서, 상기 단부캡은 방사선 불투과성(radiopaque)인 긴 척추 고정부재.
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