JP6835321B2 - 骨を固定するためのプレート - Google Patents
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Description
(項目1)
少なくとも部分的に離間した骨を固定するためのプレートであって、前記骨は、骨欠損部、近位骨部および遠位骨部を有し、前記プレートは、
前記近位骨部に対応する第1の端部と、
前記遠位骨部に対応する第2の端部と、
前記骨の略周方向に沿った第1の湾曲面と
を備え、
前記プレートは、前記骨の凸面の表面に沿った形状を有する、プレート。
(項目2)
前記骨の凸面は、脛骨の内側脛骨稜である、項目1に記載のプレート。
(項目3)
前記第1の湾曲面は、少なくとも、前記第1の端部において第1の曲率を有し、前記第2の端部において前記第1の曲率より大きい第2の曲率を有する、項目1または2に記載のプレート。
(項目4)
前記プレートは、前記プレートを前記骨に固定するための少なくとも1つの固定部を備え、前記少なくとも1つの固定部は、前記第1の端部に近接されて配置された第1の固定部と、前記第2の端部に近接して配置された第2の固定部とを含み、前記第1の固定部、および/または、前記第2の固定部は、前記略周方向に沿って配置されている、項目1〜3のいずれか一項に記載のプレート。
(項目5)
前記少なくとも1つの固定部は、骨ねじを刺入するための孔を含む、項目4に記載のプレート。
(項目6)
前記プレートは、前記第2の端部から前記第1の端部に向かって、扇状に略周方向に拡張した形状を有する、項目1〜5のいずれか一項に記載のプレート。
(項目7)
少なくとも部分的に離間した骨を固定するためのキットであって、前記キットは、
項目1〜6のいずれか一項に記載のプレートと、
前記プレートを前記骨に固定するための少なくとも1つの骨ねじと、
前記プレートと鏡像関係の形状を有する第2のプレートと
を備える、キット。
(項目8)
高位脛骨骨切り術用の、項目7に記載のキット。
(項目9)
項目1〜6のいずれか一項に記載のプレートのセットであって、
前記プレートのセットは、第1のプレートと、第2のプレートとを少なくとも含み、
前記第1のプレートは、第1の骨の凸面の表面に沿った形状を有し、
前記第2のプレートは、前記第1の骨と異なる第2の骨の凸面の表面に沿った形状を有する、プレートのセット。
(項目10)
前記プレートのセットは、サイズ、曲率、厚さ、および、孔の数の少なくとも1つのパラメータにおいて異なるプレートを含む、項目9に記載のプレートのセット。
本発明は、少なくとも部分的に離間した骨を固定するためのプレートに関する。本発明における少なくとも部分的に離間した骨は、手術によって意図的に離間させた骨であってもよいし、先天性や事故によって意図せずに離間させたものであってもよい。代表的には、本発明のプレートは、手術によって意図的に骨に欠損部を作製することによって部分的に離間させた骨を対象とするものであり、骨欠損部に対して近位骨部から、骨欠損部を通って遠位骨部までを支持するものであり得る。代表的には、本発明のプレートは高位脛骨骨切り術(HTO)用であり得る。
・第1のタイプ:曲率半径が第1の極大値である骨の凸面に沿った形状を有するプレート・第2のタイプ:第1のタイプのプレートと鏡像関係にある形状を有するプレート
・第3のタイプ:曲率半径が第2の極大値である骨の凸面に沿った形状を有するプレート・第4のタイプ:第2のタイプのプレートと鏡像関係にある形状を有するプレート
ステップ1:患者の脛骨上の部分であってくさび状に骨切りを行う部分のCT画像を撮影する。
ステップ2:撮影されたCT画像に基づいて、その患者の脛骨の3次元画像を取得する。
ステップ3:取得された3次元画像上で、脛骨近位部にくさび状に切込みを入れることにより大腿骨乃至脛骨の正常なアラインメントを得ることができる切込みの開角を決定する。切込みの開角の決定後、3次元画像上では、決定された開角で脛骨近位部がくさび状に切り込まれた状態が維持される。
ステップ4:くさび状切込みを横断して脛骨表面にフィットした3次元曲面を生成する。
ステップ5:生成された3次元曲面に基づいて、プレート100の3次元画像を生成する。具体的には、生成された3次元曲面に厚さ(例えば、3mmを例に以下記載する)を付け加え、厚さ3mmの3次元曲面上で、離間した脛骨近位部および脛骨遠位部に配置される孔の位置を決定し、厚さ3mmの3次元曲面上の決定された位置に孔を設ける。
ステップ6:生成されたプレート100の3次元画像をSTLファイルに変換する。
ステップ7:変換されたSTLファイルに基づいて、積層造形装置を用いて、チタン合金製のプレート100を製造する。
ステップ8:製造されたプレート100の表面に付着している不完全溶融のチタン粒子を除去するように、研磨装置を用いて、製造されたプレート100を研磨する。
本発明のプレート100を用いた手術の術式として、「従来(脛骨の近位前方内側面)よりも後方(例えば、内側脛骨稜付近)に切開部が設けられること」という条件を少なくとも満たす任意の骨切り手術が採用可能である。
A)皮膚等を切開し脛骨を露出するステップと、
B)脛骨の適切な部分で骨切りを行うステップと、
C)必要に応じてレントゲン等により得られた情報に基づいて求めた角度であることを確認した後、人工骨の挿入(補綴)を行い、その後、本発明のプレートおよび骨ねじで離間した骨を固定するステップと
D)切開面を癒合するステップと
を包含する。
本発明は、少なくとも部分的に離間した骨を固定するためのキットも提供する。本発明のキットは、上述したプレート100と、プレート100を骨に固定するための少なくとも1本の骨ねじとを備える。本発明のキットは、第1のプレートと、それと鏡像関係の形状を有する第2のプレートとを含み得る。本発明のキットは、少なくとも1本の骨ねじとプレート100とを一体化させるためのロッキング機構をさらに備えていてもよい。
(1)脛骨のくさび状切込み部(骨欠損部)にプレートが取り付けられた状態で膝関節に圧縮力を適用した場合にプレートに発生する変形および応力を検証した実験
(2)脛骨のくさび状切込み部にプレートが取り付けられた状態で膝関節に旋回力を適用した場合にプレートに発生する変形および応力を検証した実験
・プレートに生じる応力:従来のプレートでは、膝関節への圧縮力によってプレートに生じる応力が1ヶ所に集中する一方で、本発明のプレートでは、膝関節への圧縮力によってプレートに生じる応力が分散され、応力集中が緩和された。
・骨に生じる応力:従来のプレートでは、固定された箇所の骨の変位量は小さくできるが、固定されていない箇所の骨の変位量は大きい。これにより、従来のプレートでは、膝関節への圧縮力による骨への応力が集中する箇所が発生した。一方で、本発明のプレートでは、骨の全体的な変位量は従来のプレートよりも(0.02mm程度)大きいが、一定の箇所にのみ骨の変位量が大きくなることはない。これにより、本発明のプレートでは、骨への応力集中が緩和された。
・プレートに生じる応力:従来のプレートでは、旋回により孔に応力が集中した一方で、本発明のプレートでは、膝関節への旋回力によってプレートに生じる応力が分散され、応力集中が緩和された。前方の骨ねじに印加される応力より後方の骨ねじに印加される応力の方が大きかった。
・骨に生じる応力:従来のプレートでは、骨の変位量が大きい箇所および骨の変位量が小さい箇所が発生し、一定箇所への応力の集中も見られた。一方で、本発明のプレートでは、骨の全体的な変位が従来のプレートよりも均一であり、骨に生じる応力の集中が緩和された。
従来のプレートは、幅16mmおよび厚さ3mmの板状形状であって長さ100mmを有する形状であるため、プレートに圧縮力が発生すると、プレートに曲げが発生し、また、ねじり力に対して抗することなくねじれてしまう。これにより、応力の1ヶ所への集中が発生した。
・力学的に応力が最も適用される後方内側にプレート100を配置することにより、骨欠損部の安定性を図ることが可能であり、それ故、早期の社会復帰を果たすことが可能である。
・プレート100は、脛骨後方内側の脛骨稜に沿った形状を有するため、応力がプレート100に集中せず、それ故、プレート100は、従来のプレートの3分の1の軸方向長さで従来のプレート以上の固定力を有する。
・プレート100は高さが小さいため、小皮切・低侵襲での手術が可能であり、その結果、患者の苦痛を緩和し、早期離床とリハビリテーションによる早期社会復帰とを図ることが可能である。
・プレート100は、骨欠損部にわたって後方の内側脛骨稜に設置されるため、脛骨関節面の後方への過度な傾斜を防止することが可能である。
・プレート100は、後方の内側脛骨稜に設置されるため、患者は、皮下でプレート100に触れにくくなり、それ故、痛みを感じにくくなる。
本発明のプレート100を脛骨側の膝関節面近位部の骨折治療に従来よりも有効に適用可能であることを以下に説明する。
上述した代表的な複数のプレートのセットの一例として、9個の本発明のプレート100を1つのセットとして構築してもよい。9個のプレート100は、例えば、図1A〜図1Dに示される基準のプレートに対するプレートのサイズとプレートの湾曲面の曲率との組み合わせによって決定されるものであり得る。すなわち、9個のプレート100は、それぞれ、プレートのサイズの組み合わせ(拡大サイズ,基準サイズ、縮小サイズ)とプレートの湾曲面の曲率の組み合わせ(曲率A,基準曲率,曲率B)との組み合わせによって決定されるものであり得る。ここで、拡大サイズは、基準サイズをアスペクト比固定で拡大(例えば、110%拡大)したサイズをいい、縮小サイズは、基準サイズをアスペクト比固定で拡大(例えば、90%縮小)したサイズをいい、曲率Aは、基準曲率より小さい曲率をいい、曲率Bは、基準曲率より大きい曲率をいう。例えば、曲率Aを有するプレートは、第1の骨(例えば、第1の患者の脛骨)の凸面の表面に沿った形状を有し得、曲率を有するプレートは、第2の骨(例えば、第2の患者の脛骨)の凸面の表面に沿った形状を有し得る。このようなプレートのサイズとプレートの湾曲面の曲率と組み合わせによって構成される9個のプレート100をセットで提供(例えば、販売)することにより、様々な患者の様々な凸面形状を有する骨(例えば、脛骨)に最もフィットするプレートをその9個のプレート100のセットの中から特定することができる。
例えば、事前に(例えば、術前に)解析を用いて、代表的な複数のプレートのセットの中から、患者の骨にフィットするプレートを選択してもよい。より具体的には、患者の骨(例えば、脛骨)を走査することが可能な走査装置を用いて、患者の骨(例えば、脛骨)を走査することにより、患者の骨(例えば、脛骨)のCT画像を取得し、患者の骨のCT画像を用いて、患者の骨の表面と代表的な複数のプレートのセットに含まれるプレートの表面との間の接触率を算出するために接触率解析を行い、代表的な複数のプレートの中から、患者の骨の表面との接触率が最も高い(すなわち、患者の骨の表面と最も接触している)プレートを選択してもよい。骨の表面とプレートの表面との接触率が高いことにより、プレートの固定力が高まるため、有意である。なお、上述した接触率解析において、プレートの接触面と骨の表面と間の距離が所定の距離以下である場合に、プレートと骨とが「接触」しているとする。所定の距離は、例えば、0.7mm、0.5mm、0.3mmであるが、これらに限定されない。
A)プレートの脛骨側の表面を脛骨表面とし、その脛骨表面の面積を脛骨表面積として算出する;
B)脛骨表面近傍のプレート表面の面積を接触面積として算出する;
C)接触面積を分子としかつ脛骨表面積を分母とした100分率を接触率として算出する。
101 端部
102 端部
103 湾曲面
104 湾曲面
105 近位部
106 遠位部
107 孔
108 突出部
Claims (9)
- 少なくとも部分的に離間した脛骨を固定するためのプレートであって、前記脛骨は、骨欠損部、近位骨部および遠位骨部を有し、前記プレートは、
前記近位骨部に対応する第1の端部と、
前記遠位骨部に対応する第2の端部と、
前記脛骨の略周方向に沿った第1の湾曲面と
を備え、
前記プレートは、前記脛骨の近位部の内側脛骨稜の凸面を横断するように前記内側脛骨稜の凸面の表面に沿った形状を有する、プレート。 - 前記第1の湾曲面は、少なくとも、前記第1の端部において第1の曲率を有し、前記第2の端部において前記第1の曲率より大きい第2の曲率を有する、請求項1に記載のプレート。
- 前記プレートは、前記プレートを前記脛骨に固定するための少なくとも1つの固定部を備え、前記少なくとも1つの固定部は、前記第1の端部に近接されて配置された第1の固定部と、前記第2の端部に近接して配置された第2の固定部とを含み、前記第1の固定部、および/または、前記第2の固定部は、前記略周方向に沿って配置されている、請求項1または2に記載のプレート。
- 前記少なくとも1つの固定部は、骨ねじを刺入するための孔を含む、請求項3に記載のプレート。
- 前記プレートは、前記第2の端部から前記第1の端部に向かって、扇状に略周方向に拡張した形状を有する、請求項1〜4のいずれか一項に記載のプレート。
- 少なくとも部分的に離間した脛骨を固定するためのキットであって、前記キットは、
請求項1〜5のいずれか一項に記載のプレートと、
前記プレートを前記脛骨に固定するための少なくとも1つの骨ねじと、
前記プレートと鏡像関係の形状を有する第2のプレートと
を備える、キット。 - 高位脛骨骨切り術用の、請求項6に記載のキット。
- 請求項1〜5のいずれか一項に記載のプレートのセットであって、
前記プレートのセットは、第1のプレートと、第2のプレートとを少なくとも含み、
前記第1のプレートは、前記脛骨の近位部の内側脛骨稜の第1の部分の凸面を横断するように前記第1の部分の凸面の表面に沿った形状を有し、
前記第2のプレートは、前記脛骨の近位部の前記内側脛骨稜の第2の部分の凸面を横断するように前記第2の部分の凸面の表面に沿った形状を有し、前記第2の部分は、前記第1の部分と異なる、プレートのセット。 - 前記プレートのセットは、サイズ、曲率、厚さ、および、孔の数の少なくとも1つのパラメータにおいて異なるプレートを含む、請求項8に記載のプレートのセット。
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