BRPI0410299B1 - dispositivo de ventilação traqueal - Google Patents

Abstract

"dispositivo de ventilação traqueal". a invenção refere-se a um dispositivo de ventilação traqueal, em particular tubo traqueal, o qual sela a traquéia de uma maneira tão impermeável a ar quanto possível para a ventilação de um paciente, com um balão que bloqueia a traquéia abaixo da glote, através da qual uma cânula de ventilação é conduzida, sendo que o balão, no estado enchido, livremente deslocável sem limitação, é maior do que no estado enchido, posicionada na traquéia, e consiste de um material de filme macio flexível e o balão encosta com desenvolvimento de dobras na traquéia, sendo que o dispositivo (1) é adaptado à morfologia de uma laringe de criança e é disponível em tamanhos finalmente graduados.

Description

"DISPOSITIVO DE VENTILAÇÃO TRAQUEAL" Descrição A invenção refere-se a um dispositivo de ventilação traqueal. em particular um tubo traqueal, que fecha de modo tão compatível com tecido quanto possível a traque ia para a ventilação de um paciente pediátrico, com um balão que bloqueia a traquéia abaixo da glote, através tia qual c conduz ida uma cânula de ventilação, sendo que ti balão consiste de um material de filme macio flexível e. no estado enchido, livremente desdobrado sem limitação, é maior do que no estado enchido, posicionada na traquéia. e o balão se encosta à traquéia com desenvolvimento de dobras.

Estado da Técnica Na patente alemã DE 198 45 415 Al é descrito um dispositivo de ventilação traqueal, em que o balão consiste de um material de filme macio flexível com reduzida espessura de parede. Uni tal balão é bem adequado para inúmeras aplicações por ocasião da intuhação c ventilação de pacientes por máquinas.

Também a patente alemã DE 1% 38 935 Cl descreve um comparável dispositivo cie ventilação traqueal que pode ser genericamente empregado.

Um setor, no qual o emprego de tubos de ventilação que portam um balão é. como de costume, problemático, c a intuhação traqueal de recém-nascidos c crianças. Assim, os tubos de ventilação com balão para crianças são considerados como propensos a causar riscos nos pacientes, pois são sempre causados novamente danos nos tubos de ar (traquéia) e na htrínge, causados por meio do enchimento do balão. As lesões são em geral provocadas pela ação imediata da pressão de enchimento do balão sobre a circulação sangüínea dos vasos supridores de sangue no tecido que se encosta ao balão. O suprimento mínimo, iníarto ou o atrofia mento dos correspondentes tecidos e estruturas pode levar a graves lesões por toda a vida ou à morte ela criança.

Especialmente problemáticas, neste contexto, são os tubos de ventilação com os assim denominados balões dc baixo volume/alta pressão. Seu balão tem. no estado não intubado. livremente desdobrado, um diâmetro que não excede ao diâmetro da traque ia a ser selada. Para a sei agem da traqueal. por conseguinte, a parede do balão tem geralmente que ser dilatada sob alta pressão. As pressões dc dilatação que se tornam efetivas sobre o tecido adjacente conduzem em todos os casos a uma interrupção total do suprimento aos vasos c. já após um tempo mais curto, à degeneração das estruturas que se encostam ao balão.

Nos tubos traqueais utilizados hoje em dia. folhas preferivelmente delgadas são utilizadas na configuração do balão, as quais são configuradas com volume residual quando de seu dimensionamento, os assim denominados balões de grande volume/baixa pressão. O balão tem, nestes tubos, no estado Lvremente desdobrado, não intubado. um diâmetro que claramente excede o diâmetro da traqueia a ser intubada (com uma suficiente tolerância dc segurança de em geral cerca de 50 t:/c). Por meio do dohraincnto para dentro, do invólucro de balão, que se desenvolve nos tubos de ar (bloqueio) por ocasião do enchimento de uni tal balão com diâmetro superdi menstonado, nu ocasião da selagem traqueal com balões de grande volume/baixa pressão, é amplamente evitada uma dilatação do invólucro de balão abaixo dc valores de pressão potencial mente prejudiciais ao tecido, como é o caso geral mente cm balões de pequeno volume/alta pressão. O dobra mento para dentro que é sabidamente produzido no invólucro de balão possibilita, quando da selagem traqueal com balões de grande volume/baixa pressão, por conseguinte, valores dc pressão de enchimento compatíveis com per fusões, e assegura final mente para o usuário que a pressão barométrica medida no balão corresponda ampla mente à pressão transmitida de forma transnuiral para o tecido. Na intubaçào de adultos, graves danos na traquéia ου na tariiigc puderam ser reduzidos para uma medida muito pequena por meio do emprego de tais balões de grande volume com invólucro de balão dobrado para dentro, mesmo quando da iniubação por longo prazo.

Fim tubos de ventilação para a iniubação de prematuros c recém-nascidos, ou de crianças e pequenas crianças, o emprego do princípio de grande volume/baixa pressão que deu bons resultados para adultos, todavia, c ainda sempre problemático. Com os materiais atualmente convencionais para balões, tais como PVC, látex e silicone, nào é possível fabricar bolhas de balão com volume residual, as quais correspondem na forma e dimensão às particulares exigências da intubaçâo das vias respiratórias de crianças e que se comportam de modo a confiável mente não causar traumatismo mesmo quando de iniubação por longo prazo.

Assim, uma conformação geométrica do balão, requerida para a segurança do comportamento de baixa pressão, quando da utilização de materiais convencionais, na verdade, é convertida tecnicamente em princípio, pois estes balões, condicionados pelas propriedades específicas de material, são inadequados para a ventilação pediátrica.

Assim, correspondentes balões leitos de PVC são produzidos, em geral, com espessuras de parede de 50 a 100 micrômeiros. ou de silicone e látex com espessuras de parede de 100 a 200 mierõmctros. Os limites de processamento de PVC para balões adequados á ventilação (isto é. por meio de moldagem de sopro por extrusão) estão situados cm uma espessura de parede inferior, critica, de cerela de 40 a 50 micrômeiros, ,Sendo os balões de PVC executados clara mente com paredes delgadas, então, já quando de carregamento de pressão dc reduzido grau (na intubação traqueal. de usual mente 2 a 3 kPa (20 a 30 mbar)). isto é associado com o perigo de um reviramento elástico para fora, focal, da parede de balão (formação de hérnia), o que. no caso mais desfavorável, pode conduzir a um posicionamento da abertura distai do tubo de ventilação por meio da hérnia que se conforma c a um temido efeito de válvula da respiração. O correspondente é válido para o processamento de látex para formar balões deformados com volume residual com espessuras de parede inferiores a 1 (K) tiiterõ metros, Visio que os balões que sc baseiam em látex são produzidas no processo de imersão e a fabricação de balões com parede delgada inferior a 100 micrômetros, por um lado. c tecnicamente difícil e. por outro lado, tais balões, em muitos casos, sob condições de ventilação, apresentam uma insuficiente capacidade de carga mecânica. Além disto, os componentes que se baseiam em látex são hoje em dia inadequados cm virtude de sua alergenidade em potencial.

Balões de silicone são igualmenle produzidos no processo de imersão e, com geometria rosidualmente implementada na região de espessura de parede menor do que 100 micrômetros. por razões correspondentes, somente podem ser utilizados para tubos de ventilação de crianças apenas sob certas condições.

As mencionadas espessuras mínimas dc parede, requeridas em PVC c silicone, na implementação de um balão dimensionado dc modo suficicntcmcntc residual, ou de um balão com geometria apropriada, resultam, cm geral, cm uma mecânica ou em uma rigidez do balão, que o excluí para um emprego atratimático em tubos traqueais de crianças. Os critérios de configuração particulares do balão, requeridos para tuna intubaçào alraumática de crianças, tais como pequenos raios no ombro de balão, diâmetro residual, configuração similar a cilindro do balão com comprimento total curto do cilindro íbalão), estão associados múltiplas vcz.es com um risco na execução correspondente de um balão nos materiais convencionais para os pae i en le s ped iá t r i cos.

Assim, um balão correspondentemente conformado, feito de materiais convencionais, com dimeiisionamento adequado dc grande volumc/baixa pressão c conformação cilíndrica, no estado evacuado ou desbloqueado, em iodos casos, é elaramenie proeminente, deitado de forma dobrada sobre a liaste de tubo e, desta forma, tanto na intubação (inserção do tubo nas vias aéreas (remoção do tubo) quanto também ita exlubação (remoção do tubo) para impedimento mecânico. Irritações que disparam reflexo (laringoespasmos) da laringe ou das cordas vocais (glote) por meio do invólucro de balão que encosta sob dobramento na haste, tio tipo de protuberância. podem ser as conseqüências. Além disto, em muitos casos, os balões convencionais configuram, no estado evacuado, as dobras de envolvimento do invólucro de balão, com cantos agudos, voltadas para a mueosa. as quais podem conduzir a ferimentos cortantes da mucosa. tanto quando da intubação como também quando da exlubação do balão, até a penetração cortante de estruturas que se situam mais profunda mente, No estado traqueal bloqueado, nos balões de crianças do tipo de construção convencional, condicionado pela espessura de parede de material e por sua rigidez resultante, em muitos casos, além disto, não é assegurada uma distribuição homogênea de pressão do balão sobre a mucosa traqueal. A rigidez do invólucro de balão conduz, na configuração do dobramento no local, com frequência, ao esmagamento c represamento (coagulação do sangue) da mucosa na região a entrada em forma de rim. voltada para a parede traqueal. do dobramento para dentro da parede de balão. Ao lado disto, surgem, em muitos casos, máximos de pressão que atuam de forma transmural no interior das seções de balão, as quais estão situadas, conformadas convexamenie em direção à traquéia. entre as regiões de re vira mento para dentro do dobramento e podem formar ali críticos valores de pressão que ultrapassam clarainente a pressão de enchimento propriamente dita sobre o tecido adjacente, com a consequência de correspondente circulação sanguínea mínima da mucosa adjacente (infarto). As pressões de enchimento necessárias pura o desdobramento no local de tais balões com tipo de construção convencional próximo aos valores críticos de circulação sanguínea. O padrão de clobramento de um balão corrcspondcntemenle conformada, produzida de materiais convencionais, na traquéia. é geralmente grosseiro em virtude da inexistente dúctil idade do invólucro de balão e somente pouco eficiente cm sua capacidade de sei agem contra gás que aplica carga aos pulmões (traqueo-hronquial) c secreção que aplica carga no istmo da garganta. Isto d sobretudo problemático quando a pressão de ventilação aplicando carga traqueo-hronquial no balão ultrapassa por curto prazo a pressão de enchimento do balão (pressões de pico), Para estabelecer uma certa selagcm. o balão com volume residual tendo o tipo de construção convencional, cm geral, já tem que estar cheio com pressões críticas com valores-limite ou ultrapassar estas inequivocamente.

Tubos de ventilação de crianças com balão podem ser realizados hoje em dia, por conseguinte, somente de modo funcional mente insuficiente e de forma potencial mente traumatízante. Pm virtude da adaptação difícil ou impossível dos materiais de balão convencionais com uma geometria de baixa pressão ou implementação do balão, as bolhas de balão de muitos tubos de ventilação de crianças são hoje em dia ou conformados de modo não residual ou não suíicientemente residual (balão de pequeno volume/alla pressão). Em outros casos, o balão desvia-se claramcntc cm seu comprimento a partir da dilatação de comprimento anatômica-fisiologieamente. para a redução tia formação de protubcrância do invólucro de balão, condicionada pela rigidez, que atua modo irritante ou trauinalizante sobre a haste, no estado evacuado. Para evitar uma tal formação dc protubcrâncias que. sobretudo, está associada, na região do ombro do balão, a unia rigidez, particular, a esta é dada. com 1'rcqiicncia dc modo divergente, uma forma aproxiimda dc fuso, Esta apresenta, então, mais precisamente,, cm sua seção central, dentre outras, um suficiente diâmetro residual, o qual conduz de modo próxima! e distai da parcela desenhada em forma de fuso, aplicada pela porção central, em todos casos, para um comprimento excessivo potencial mente traumatizante do balão. Em muitos casos, a porção proximal de tal balão, no local, atinge até a assim chamada laringc subglótica aplicada abaixo das cordas vocais (glote). partieularmcntc sensível a pressão. Quando de intubação não realizada de modo profissional (colocação demasiadamente alta do balão na traque ia) ou por ocasião da utilização de tubos traqueais construídos de modo não especializado (balão superlongo) surgem nesta seção dos percursos aéreos da criança as lesões mais graves e mais incidentes a complicações, for conseguinte, a laringc subglótica tem que ser considerada pari icu lar mente como fonte de perigos quando da configuração de tubos de ventilação pediátricos que portam balão. O alto risco de uso total de tubos de crianças portando balão, convencionais, faz com que a maioria preponderante dos usuários renuncie cada vez mais completamente ao uso do balão na qualidade de elemento selante. Tubos de ventilação de crianças que não são providos com um balão selante são, neste caso, dimensionados de tal matreira com relação a seu diâmetro externo, que a sclagem das vias aéreas é propriamente produzida contra a pressão positiva de ventilação substancial mente pela haste do tubo. O diâmetro da haste de tubo é selecionado, neste caso. de tal maneira que cie corresponde ao diâtnetro do pomo estreito anatomicamente fisiológico da via aérea inferior na criança, que corresponde amplamente ã assim denominada cartilagem anular (cricóide). Um pequeno vazamento de ar (Air-Leak) é, neste caso, geral mente tolerado pelo usuário, ou intencionado na qualidade de fator de segurança para evitar perigosas pressões de pico nos pulmões da criança. O tubo traqueal de criança sem balão selante, todavia, é em muitos casos desvantajoso por ocasião da ventilação. Problemáticas são sobretudo intervenções cirúrgicas que exigem uma condução de narcose constante (estáveis volumes por minuto, mínimos, de ventilação) ou constantes valores de gás no sangue, como este pode ser o caso. por exemplo, na ventilação intra-operativa cardiocirúrgica ou neurocirúrgica. No decurso de uma ventilação intensiva, podem associar trocas de posicionamento espontâneas da criança com fugas de ar tbrienieme variáveis e que. com alta vigilância, tornam impossível unia ventilação estável. Em intervenções que sangram forte mente na região da cabeça ou na lavagem intra-operaliva da cavidade bueal e cavidade de istmo da garganta é preferido igual mente um tubo que porta balão em virtude da insuficiente capacidade de sei agem de um tubo sem balão. Sangue, irrigações c secreção do istmo da garganta atingem, ademais, de forma amptamenic desimpedida, as vias aéreas e podem complicar consideravelmente o decurso de ventilação bem como o decurso durante e em seguida n extubação.

Representação da Invenção A invenção tem como objetivo prover um tubo traqucal com balão que sela a traque ia. o qual é apropriado para a utilização por longo prazo, compatível com os percursos de respiração, em crianças, e que evita ou decisivamente reduz os conhecidos riscos de traumatização até agora convencionais, que ocorrem nos tubos traqueais de crianças equipados com um balão, A solução do objetivo colocado é atingida com as características da reivindicação I.

Em um dispositivo de ventilação traqucal do tipo iniciai mente mencionado, o tubo traqucal na execução de acordo com a invenção é provido e produzido para uma respectiva classe de idade ou de desenvolvimento da fisiologta de ventilação da criança em correspondência com um balão, o qual se destaca por urna jombinação específica de material de balão e espessura de parede de balão, bem como dimensionamenio e posicionamento sobre a haste de tubo. O tubo traqucal de acordo com a invenção assegura uma alternativa atraiunática. de utilização segura, para princípio da selageni de vias aéreas, até agora preferido na imubação de crianças, na altura do ponto estreito fisiológico dos percursos de respiração (crieóide) por meio de unia baste de lobo com diâmetro adaptado, A sclagem contra o gás de respiração ou da secreção que se acumula acima da cricóidc é, cm lugar disto, produzida por meio de uni balão posicionada na traqueia. O balão passa a encostar no tubo traqueal de acordo com a invenção na região da transição cia terça parte distai para a média dos lubos aéreos, e produz ali. por meio de suas particulares propriedades cie material e dimensionamento, uma selagem dos tubos aéreos nos valores de pressão dc enchimento de balão (0,5 a 1,5 kPa (5 a 15 mbar)) que estão situados darameme abaixo dos valores de pressão da circulação sangüínea no tecido (3 a 3,5 kPa (30 a 35 mbar)). Por conseguinte, o tubo de acordo com a invenção evita, com alta probabilidade, lesões condicionadas por pressão de balão da mucosa adjacente (esmagamentos. in fartos), como elas são conhecidas nos convencionais tubos de ventilação de crianças com balão não apenas na região dos tubos acreos mas também na região da tarínge subglóliea e giótica. partieularniente problemáticas, com relação a futuras consequências.

Condicionado pela execução de parede microdclgada do balão, o tubo de acordo com a invenção possibilita uma evacuação do balão, quase que sem protuberâncias e. com isto. evita in tensamente irritações ou alé mesmo ferimentos cortantes por ocasião da iniubação e extuhação, Além disto, tubo de acordo com a invenção teve ter condições, por ocasião do bloqueio na proposta região de baixa pressão (0.5 a 1.5 kPa (5 a 15 mbar)). de selar em suficiente extensão contra secreção ou confiável mente contra gás. Dentre outros, ele deve assegurar um confiável selo contra ar em valores de eficazes pressões de ventilação traqueo-hronquiais (pressões de pico e pressões de platô), os quais ultrapassam a ajustada pressão de enchimento de balão. O tubo de acordo com a invenção e concebido de tal maneira cm sua seleção de material e dimensionamento específico que o usuário pode se decidir, na seleção do tamanho de tubo, que nos tubos de ventilação se orienta em geral pelo diâmetro tia haste, a partir do tamanho calculado de acordo com as usuais fórmulas de cálculo, opcionalmcnte, pelo próximo menor, portanto pelo diâmetro de haste mais estreito por 0.5 mm, Para a produção do selo traqueal em condições de ventilação padrão (pressão de ventilação < pressão de enchimento de balão) bem como a auto-selagern do balão contra pressões de ventilação que ultrapassam a pressão de enchimento do balão, são também suficientes nos menores tamanhos de haste opcionais as anteriormente descritas pressões de enchimento do balão que não prejudicam a perfusão. Por meio da seleção opcional de um menor diâmetro de haste, o efeito iraumatizante em potencial de uma haste de tubo selecionada demasiada mente grande (movimentos relativos que danificam o tecido entre crieótde e haste com inchaços perigosos do tecido irritado em seguida) pode ser reduzido, o que oferece ao usuário segurança adicional dc uso. O preferido material de filme do balão é um poliuretano ou um composto de poliuretano. Alternativamcnie, entram em cogitação materiais que, por um lado. podem ser projetados na região de espessura de parede de acordo com a invenção e, por outro lado, na intencional faixa dc pressão de enchimento apresentam uma mecânica dc dilatação de volume sob pressão que corresponde à do poliuretano, A espessura de parede do filme utilizada é dc 0,015 a 0,005 mm. É preferida uma espessura de parede que é menor ou igual a 0.010 mm e maior ou igual a 1,005 mm. Demonstrou-se como ideal para a selagem atratimátíca de acordo com a invenção uma espessura de parede de cerca dc (1007 mm. Neste caso, as espessuras de parede são configuradas dentro do filme de balão, preferivelmente, de tal maneira que a espessura de parede c mais espessa na região de ombro adjacente à liaste dc tubo do que na seção cilíndrica imediatamente adjacente à mu cosa. A construção técnica do balão de acordo com a invenção será mostrada a seguir na base de relações características de determinadas grandezas características que descrevem o balão e sua colocação. Para a correspondenle descrição são utilizados: diâmetro do balão (D_CUFF), livremente desdobrado, não colocado na traqueia, raio inferior (RI) e raio superior (R2) na porção de ombro do balão livremente desdobrado, não aplicada sobre a haste de lubo. distância entre os dois pontos de transição de RI c R2 (L2), Distância do ponto de montagem do balão sobre a haste de tubo (MD_MP), distância de ponta de tubo e ponto de montagem proximal de balão sobre a haste (SP_MP). distância de ponta de tubo e ponto de montagem distai de balão sobre a haste (SP_MD), diâmetro interno da haste de tubo (ID). distância da ponta de tubo com relação à marcação de profundidade glótica (SP_(iM).

As descritas correlações de grandeza são válidas para tubos traqueais para crianças com diâmetros internos de haste de 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5.0, 5,5, 6,0, 6.5 e 7,0 mm. Esta divisão de grandezas cobre as classes de idade e de desenvolvimento de recém-nascidos até o adolescente de cerca de 15 anos. Os diâmetros do balão são graduados de tal maneira que o diâmetro do balão (D_CUFF) chega, de 8 a 22 mm.

Para assegurar uma selagem traqueal por longo prazo compatível, que não prejudica a perfusâo, da traqueia. nas condições de ventilação padrão, é decisivo, para o tubo traqueal de acordo com a invenção, além da apropriada-seleção de material e adequada construção do material na espessura de parede, substancial mente a combinação das duas seguintes relações: a) a relação entre diâmetro de balão (D_Cuff) e a distância dos pontos de montagem do balão sobre a haste de tubo (MD_MP), seu decurso dc curva hiperbólico pode ser descrito sobre todos tamanhos, aproximadamente, com a função de reta D_CUPF (mm) = 0,75 x M'D_MP + 4.00. b) A relação de ponta de tubo para com ponto de montagem distai (SP_DM) para com o diâmetro interno da haste de tubo (113). que igual mente se representa hiperbólica e pode ser caracterizada aproximadamente por todos os tamanhos com a função de rela SP_DM (mm) = 2.36 x ID - 0.86.

Por ocasião do dimensionamento do tubo traqucal de acordo com a invenção é particularmente considerado que a d Natação de comprimento axiat do balão montado sobre a haste, por um lado. é escolhida tão pequena quanto possível, a fim de maximizar a distância entre a extremidade próxima! do balão e a glote ou tia marea de colocação glótica (redução do risco de traumatismo da luringe subglótica sensível a. pressão por meio de um balão que se desloca em direção da glole). por outro lado, contudo, tão grande quanto já foi talvez necessariamente dimensionada, a fim de produzir a sclagem traqucal compatível de acordo com a invenção na combinação descrita de material, espessura de parede e outros dinicnsionamcntos do balão. A pressão no balão c ajustada na execução de material de acordo com a invenção, dimensionamento ou colocação do balão sobre a haste, de tal maneira, que ela estabelece um confiável selo a ar, compatível com a mueosa. na faixa de enchimento de 0.5 a 2 kPa (5 a 20 mbar) e preferível mente de . a 1.5 kPa (10 a 15 mbar), o selo de ar propriamente dito. então, permanecendo eficaz quando a pressão que se forma nos trajetos de respiração distais (traqueo-hronquiais) abaixo do balão ultrapassa por curto prazo a pressão de enchimento do balão, por exemplo, na fase de plalô ou fase de pressão de pico de um ciclo de respiração. Este comportamento, designado como a assim chamada auto-sdagem. é possibilitado por meio de urna configuração específica do balão. O diâmetro do balão c residuahnenie dimensionado em tal extensão (portanto excedendo o diâmetro da traquéia a ser selada) para deixar aparecer, no local, uma implementação do tipo de protubcrància anular que se estende proximal mente e distai mente, do balão enchido (entre haste de tubo e parede traqueal) (ver a figura 4a). Caso a pressão de respiração ultrapasse a pressão de enchimento do balão, a proiuberância do txlão orientada eonvexarnente para a direção distai envolve eoneavamente na direção proximal (ver a figura 4b), Km virtude do reduzido comportamento de dilalação volumétrica tio invólucro de balão nos valores de pressão respiratórios a serem esperados (isto é, < 3 kPa (30 mbar)). não ocorre nesta situação, em que a pressão de respiração que é aplicada no balão se transmite para a pressão de enchimento do baião, uma deformação digna de nota da protuberâneía do baião proximal. Antes pelo contrário, as forças que sc desenvolvem preponderantemente no baião são transferidas para a parede lateral (porção cilíndrica) do baião ou para a traquéia imediatamente adjacente à parede lateral. O balão se ajusta, em sua porção cilíndrica, ã parede traqueal com uma força que corresponde à pressão de respiração momentaneamente eficaz, o que. na pressão de respiração mais elevada (2 a 3 kPa (20 a 30 mbar)), em todos os casos, ocorre com uni salto de calibre reconhecível da traquéia na região adjacente ao balão.

Para u configuração do comportamento de aulo-selagem em situações de respiração, nas quais a pressão de respiração ultrapassa de forma intermitente a pressão de enchimento do balão, o tubo traqueal de acordo com a invenção apresentou a combinação de duas outras relações características, as quais possibilitam a implementação dc passo muito acentuado, no local, que é decisiva para o efeito de aulo-selagem do balão, de sua porção de ombro dista! e proximal. a) Relação da distância entre os pontos de montagem do balão (MD_MP) para com o comprimento de balão dos componentes de balão livres, não montados, que se expressa na relação MD_MP = L2 - 2. h) Relação de D_CUPF para com o raio RI (RI descreve o raio da transição interior cm forma de arco de círculo desde a haste de tubo para o timbro de balão) aproximadamente caracterizada pela relação RI (mm) = 0.19 x D_CUFr + 0.39. A cc nsmição tnicrodclgada do invólucro dc balão proporciona ao balão cheio a necessária dinâmica e as propriedades mecânicas para se ajustar, no tempo mais curto, sob condições cambíantes de pressão, que são aplicadas sobre o balão, de modo auto selante c de forma variável, sobre a traquéia sem se deformar elasticamente (por exemplo, na passagem de pressão de respiração > pressão de balão) em tal extensão que gás de respiração pode escapar em grande medida entre parede traqucal e o balão, Além disto, em um balão construído de acordo com a invenção não aparecem, no estado traqueal bloqueado, nem esmagamentos da mucosa traqucal na região dc reviramento para dentro do dobramento de balão nem in fartos causados por meio de picos de pressão locais na região de contato de balão e mucosa. A região de entrada, em forma dc rim do dobramento do invólucro residual de balão é, nas folhas dc balão mierodeIgadas. é configurada tão reduzida em sua área, que ela praticamente não pode acolher danificar de modo esmagador um tecido entre as partes dc filme dobradas para dentro. Igualnienie, na distribuição de forças que aplicam carga sobre a parede traqucal, nã > podem ser verificadas heierogeneidades nas seções de balão posicionadas entre as partes cie filme dobradas para dentro quando de balão bloqueado, não surgem, por conseguinte, picos dc pressão que possivelmente provocam infartos focais.

Ferimentos cortantes da mucosa quando da introdução e saída do lubo são quase que excluídos em virtude das espessuras de parede microdelgadas do balão, da duetilidade daí resultante de seu invólucro c da adaptação quase que completa do balão evacuado. A configuração de acordo com a invenção do balão pode ser empregada sobre tubos traqueais também em tubos de traqueostomia pediátricos, Breve Descrição dos Desenhos Nos desenhos anexos está representado um exemplo de realização de um tubo traqueal com balão disposta no mesmo.

As figuras mostram: Figura 1: um tubo traqueal na vista lateral;

Figura 2: a forma de um balão não montada, livremente desdobrada, em corte: Figura 3: o balão montada sobre a haste, em corte;

Figura 4a; a colocação do tubo traqueal na traqueia. em cone; Figura 4b: a representação esquemática da fundação de auto* selagem;

Figuras 5a-tl a representação que descreve graficamente as relações dc grandezas características de acordo com a invenção.

Execução da Invenção A figura 1 mostra um tubo traqueal ! em vista. A cânuia dc ventilação 2 c provida com um balão 3. O balão 3 é insuflado (hoqueado) através de um conduto 4 instalado na parede da cânuia 2. ou o ar introduzido é expirado da mesma (desbloqueado). Para esta finalidade, o conduto 4 poria a válvula 5 em suas extremidade que é conduzida para fora da cânuia 2, O tubo traqueal 1 é configurado, com relação à seleção e disposição dc seus componentes, de tal maneira, que ele assegura uma boa selagem traqueal. compatível com o tecido, 0 tubo traqueal 1 é executado em vários tamanhos graduados para o cumprimento ótimo deste objetivo. O balão 3 consiste preferivelmente de poliurctano. por exemplo, do material Pdlcthane 2363 da Firma Down Chemical lnc. Trata-se este material de um poliurctano com alta resistência e estabilidade química. A espessura de parede do balão é de 0,015 a 0,005 nvn Preferivelmente, a espessura de parede é menor ou igual a 0.010 mm, A espessura de parede do balão é ideal mente de cerca de 0,007 mm. A dilaiação voluméirica do invólucro do balão desde o estado livremente desdobrado,, não intubado. não solicitado por pressão, onde a pressão de enchimento está situada insignificantemente acima da pressão ambiente, até uma pressão de enchimento de cerca de 3 kPa (30 mhar), é de cerca de 5 - 1()¾. preferivelmente, contudo não maior do que 10%, O balão 3, em sua forma, é conformada individualmente para os tamanhos graduados e fixada à canuia em sua modalidade ou posição típica individual. A seleção dc material e espessura de parede do balão 3 possibilitam, em combinação com a respectiva conformação geométrica do balão 3, o fechamento sem traumatismo de acordo com a invenção dos tubos de ar, sendo que o balão 3 se ajusta de modo compatível aos órgãos com a mais baixa pressão de enchimento da iraquéia que não prejudica a circulação sanguínea nos tecidos. A cânula 2 é produzida (preferivelmente de PVC) com diâmetros internos (ID) de 3 a 7 mm (+/- 0.2 mm), A graduação de tamanho do diâmetro interno se dá preferivelmente em respectivos passos de 0,5 mm. Os diâmetros externos da cânula 2 são adaptados ao diâmetro interno ID e são ideal mente de 4,1 a 9,3 mm (+/- 0,2 mm).

Na figura 2 está representada o balão livremente desdobrada, ainda não montada sobre a haste do tubo. na qualidade de componente livremente deitado, No estado ligeiramente insuflado (com grau insignificante sobre a pressão ambiente) estabelecem-se as seguintes medidas sobre os tamanhos individuais de tubo, A dilatação radial do balão 3, livremente desdobrada. {D_CIjFP) é de 10 a 20 mm. A dilatação axial do balão é determinada pela distância (L2) entre os pontos de transição dc RI e R2 nos ombros de balão distai e proximal. L2 é de 10 a 22 min, RI expressa o raio da transição em forma dc arco dc círculo desde a porção cie haste (S) do balão para o ombro de balão e é de 2.55 a 3.45 mm. R2 designa a transição em íortna dc arco dc círculo do ombro de balão (S) na porção cilíndrica (Z) que se encosta à parede traqueal. Os desvios das medidas são explicados preponderantemente pelas variações causadas pela fabricação por ocasião do processamento do polímero ou elastõmcro. A figura 3 representa o balão montado sobre a haste de tubo. em um corte longitudinal esquemátieo. O balão 3 firmemente posicionada, preferivelmente colada ou soldada, sobre a cânula 2 na região das porções de haste (S) do balão. MD descreve o ponto de montagem distai do balão sobre a cânula. O ponto de montagem é definido pelo ponto da transição da porção cie haste (S) no raio Rl, ou o posicionamento deste ponto sobre a cânula de tubo 2. MP descreve, de modo correspondente, o ponto de montagem próxima! do balão. MD_MP designa a distância entre os dois pontos de montagem sobre a cânula 2. MD_MP importa em S a 20 mm (+/- 1.5 mm). A amplitude de variação das medidas de montagem se explica, sobretudo, por meio dos desvios por ocasião da montagem do balão 3 sobre a cânula 2. A figura 4a representa o tubo traqucal colocado na traque ia, O balão 3 é posicionada na região de transição desde a terça parte traqueal dista! até a terça parte traqueal média. A marcação da glote (GM) sobre a haste de tubo (2) descreve a colocação correia do tubo em relação ao ponto de orientação, usual mente utilizado por ocasião da intubaçâo. as cordas vocais (SL). SG designa a assim chamada laringe (subglote). a qual é conhecida como particularmente vulnerável a pressão. Irritações mecânicas do tecido devem ser reduzidas na maior extensão possível na região da laringe subglótica. Visto que por ocasião de alterações de posicionamento ou de movimentos espontâneos da criança tem lugar, em certa extensão, deslocamentos do tubo ou do balão para a região próxima!. o Ilibo traqueal de acordo com a invenção integra uma região de segurança (SB), ou coloca o balão tão afastado quanto possível da laringe subglótica. As propriedades de selagem de acordo com a invenção do tubo são asseguradas por meio de sua conformação especial e composição dc material, apesar do balão minimizada cm sua d datação longitudinal.

Por ocasião do bloqueio traqueal do balão com volume residual, o invólucro dimensionado residualmente do balão desenvolve-se em dobras que se eslendem longitudinalmeme. O balão configura, além disto, protuberâncias anulares (RW) em suas regiões cie ombro, as quais chegam até a região proximal e distai. A figura 4b descreve o mecanismo de auto-selagcm de um balão, cie acordo com a invenção, posicionada na traquéia. em situações de ventilação, nas quais a pressão de ventilação excede a pressão de enchimento do balão. Enquanto a protuberâneia proximal (dR) transforma-se de convexa (figura 4a) para côncava (figura 4b), a protuberâneia proximal (pR) fica invariável em sua orientação (convexa) e forma (condicionadas pela reduzida d datação volumétrica do invólucro de balão). O decurso de pressão que segue sineronaniente a pressão de ventilação no interior cio balão conduz, ao invés disto, a um abaulamento moderado da porção cilíndrica do invólucro de balão em direção à parede traqueal e se encarrega, desta maneira, de uma selagem intensamente conservada, também em situações de pressão de pico, A figura 5a descreve a relação entre D_CUFF e distância entre os pontos de montagem MD_MP cio balão sobre a haste de tubo, A rela central (ideal) reproduz a correção aproximada de D=CUFF - 0,75 x MD_MP + 4,00, que se aplica sobre todas faixas de tamanho de tubo (diâmetro interno de 3,0 a 7.0). Para tubos tios tamanhos com uni diâmetro interno cie 3,0 a 3,5, D_CUFF é definido por meio de uma faixa de valores cujo limite superior é descrito por meio da reta resultante dc D_CUFF = 0,75 x MD_MP + 5.00. e o limite inferior c definido por meio da rela D_CEFF = 0,75 x MD_MP + 3.25.

Para tubos do tamanho dc 4.0 a 5.5 resulta para D_CUFF uma correspondente faixa cie valores com o limite superior D_CUFF = 0.75 x MD_MP + 5.20 e o limite inferior de D_CUFF = 0,75 x MD_MP + 2,50.

Para tubos dos tamanhos de 6.0 a 7. 0. €_CUFF resulta como faixa de valores entre o limite superior D_CUFÍ: = 0,75 x MD_>IP + 5,50 e o limite inferior D_CIJFF =0.75 x MD_MP+ 2.50. Nesie caso, para MD_MP é considerada, como se aplicando a todos tamanhos de tubos, uma tolerância condicionada pela inoniagem de cerca de +/- 1.5 mm. A figura 5b indica a relação enire diâmetro interno dc haste ID e ponto de montagem distai SP_MD, a qual. se aplicando para todos tamanhos de tubo. pode ser descrita aproximadamente com a reta (ideal) SP_DM = 2.36 x ID - 0.86. Para tubos cios tamanhos com um 1D de 3.0 a 3.5, SP_DM é definido em seu limite superior por meio da reta resultante de SP-DM = 2,36 x ID - 0,11, em seu limite inferior por meio da reta SP_DM = 2.36 x ID -1.86. Para tubos do tamanho de 4,0 a 5,5, o limite superior para SP DM. resulta a partir de SP_DM = 2.36 x ID + 0,34. o limite inferior a partir de SP„DM = 2,36 x ID - 2.16. Em tubos com os tamanhos de 6,0 a 7,0, resultam o limite superior SP_DM = 2.36 x !D + 0.64 e o limite inferior 5P_DM = 3,36 x ID - 2,46. A figura 5c descreve a relação entre a distância dos pontos de montagem do balão (MD_MP) c o comprimento de balão dos componentes de balão (L2) não montados, livremente desdobrados. A relação pode ser descrita para todos tamanhos de tubos aproximadamente com MD_MP = L2 - 2. Os limites superiores dc desvio correspondem, em todos os tamanhos, a uma reta de MD_MP = L2 - 0.5. o inferior dc MD_MP = L2 - 3.5. Λ figura 5d reproduz a relação entre o raio RI e o diâmetro D_CUFF para todos tamanhos de tubos com a aproximação RI = 0,19 x D_CUFF, O limite superior de desvio corresponde, em todos tamanhos, a uma reta a partir de RI = 0.19 x D_CUFF + 0,69. o inferior a ptinir de RI = 0.19 x D_CUFF + 0.09.

Claims (23)

1. Dispositivo de ventilação truqueal (I). o qual sela a traque ia para a ventilação de uni paciente pediátrico, o dispositivo compreendendo um balão (3) que bloqueia a traque ia abaixo da glote, através da qual uma cânula de ventilação (2) é conduzida, o balão (3) consiste de um material de filme macio flexível, o balão (3) está cm um estado eompletamentc enchido, livremente desdobrado sem limitação, sendo maior do que quando o baião (3) está em um estado enchido, posicionado na traquéia. c o balão (3) encosta com desenvolvimento de dobras na traquéia, o tubo traqueal (2) tendo um diâmetro interno de haste de 3,0 a 7,0 mm, c o espaçamento dos pontos de montagem do balão na haste de tubo MD_MP sendo 8-20 mm ± 1,3 mm. caracterizado por (a) para tubos iruqucais (2) com diâmetros internos de haste (ÍD) entre 3,0 c 3,5 mm. o diâmetro completamente enchido (D_CUFF) do balão possui uma faixa de valores que está situada entre as retas D_CUF'F = 0.75 x MD_MP + 5.00 e D_CUFF = 0,75 x MD_MP + 3,50 e a distância entre o topo do tubo e um ponto de montagem distai na haste de tubo (SP_MD) possui uma faixa de valores que está situada entre as relas SP_DM = 2.36 x 1D - 0.11 e SP_DM = 2,36 x ID- 1.86: (b) para tubos traqueais (2) com diâmetros internos de haste (ID) entre 4.0 e 5.5 mm. o D_CLTF possuí uma faixa de valores entre as retas D_CUFF = 0,75 x MD_MP + 5.20 e D_CÜFF = 0,75 x MD_MP + 2,50 e SP_MD possuí unia faixa de valores entre as retas SP_DM = 2.36 x ID - 0.34 e SPJ3M = 2.36 x ID - 2.16: e (c) para os tubos traqueais (2) com um diâmetro interno (ID) de 6.0 a 7.0 mm. o D_CUFF possui uma faixa de valores que está situada entre as retas D_C UFF = 0,75 x MD_MP + 5.50 e D_CUFF = 0.75 x MD_MP + 2.50 e SP_MD possui uma faixa de valores entre as relas SP_DM = 2.36 x ÍD - 0,64 e SPJ3M = 2,36 x 113 - 2.46.

2. Dispositivo de ventilação traqueal (1). de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que para tubos iraqueais (2) com um diâmetro interno (ID) de 3,0 a 7,0 mm, o D_CUFF é definido por D_CUFF = 0,75 x MD_MP + 4,0 e SP_MD c definido pela relação SP_DM = 2.36 x ID - 0.86.

3. Dispositivo de ventilação traqueal (1). de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo falo de que para tubos trnqueais (2) com diâmetros internos de haste (ID) de 3,0 a 7.0 mm. MD_MP e definido pela relação de MD_MP = L2 - 2, L2 sendo a distância entre os dois pontos de transição dos raios RI e R2 na porção de ombro do balão livremente desdobrado (3).

4. Dispositivo de ventilação traqueal (1). de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo falo de que MD_MP está situado cm uma laixa de valores entre as retas MD_MP = L2 - 0.5 e MD_MP = L2 - 3.5,

5. Dispositivo de ventilação traqueal (1), de acordo com a reivindicação 1 ou 2. caracterizado pelo fato dc que para tubos iraqueais (2) com diâmetros internos de haste de 3.0 a 7.0 mm a relação para RI é definida por RI =0.19 x D_CUFF + 0.39.

6. Dispositivo dc ventilação traqueal (I), dc acordo com a reivindicação 1 ou 2. caracterizado pelo fato dc que para tubos iraqueais (2) com diâmetros internos de haste de 3.0 a 7.0 mm. uma laixa de valores é obtida para RI que está situada entre as retas definidas por RI = 0*10 x D JJUFF + 0.60 e R1 = 0.19 x D_CUFF + 0.00,

7. Dispositivo de ventilação traqueal 11). de acordo com a reivindicação I ou 2, caracterizado pelo fato de que para tubos traqueais (2) com diâmetros ime nos de haste de 3.0 a 7,0 min* MD_MP é definido pela relação MD_MP = L2 - 2. e RI pela relação RI = 0.19 x D_CUFF + 0.30.

8. Dispositivo de ventilação traqueal (1), de acordo com a reivindicação I ou 2. caracterizado pelo tato de que para tubos traqueais (2) com diâmetros internos de haste de 3.0 a 7.0 mm. MD_MP possui uma faixa de valores que se situa entre as retas MD_MP = L2 -...0.5 e MD_MP - L2 - 3.5 e RI uma faixa de valores entre as retas RI = 0,10 x D_CUFF + 0.60 e RI = 0,19 x D_CUFF + 0.09.

9. Dispositivo de ventilação traqueal (1), de acordo com qualquer unia das reivindicações ! a 8. caracterizado pelo fato de que a espessura de parede (D) do filme (7) é de 0.015 a 0,005 mm.

10. Dispositivo de ventilação traqueal (I). cie acordo com qualquer unia das reivindicações I a 9. caracterizado pelo fato de que a espessura de parede (D) do filme (7) é menor que 0.01 mm.

11. Dispositivo de ventilação traqueal (1). de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizado pelo tato de que a espessura de parede (D) do filme (7) na região da formação de dobras é mais delgada do que na região sem dobras, orientada para a eâtiula (2),

12. Dispositivo dc ventilação traqueal (1). de acordo com qualquer uma das reivindicações ! a 1 L caracterizado pelo fato de que o filme (7) do balão (3) c feito de polkirelano.

13. Dispositivo de ventilação traqueal (I). dc acordo com qualquer uma das reivindicações I a 12. caracterizado pelo falo de que a cânula (2) está presente com diâmetros internos (ID) graduados dc 3 a 7 mm.

14. Dispositivo de ventilação traqueal (1). de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato dc que a graduação dos diâmetros internos (ID) c dc 0,5 mm.

15. Dispositivo dc ventilação traqueal (1). de acordo com qualquer uma das eivindteações 1 a 14. caracterizado pelo fato de que os diâmetros externos (OD) da cânula (2). adaptados cm seus diâmetros internos (ID). são de 4.1 a 9.3 mm.

16. Dispositivo de ventilação traqueal (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações I a 15, caracterizado pelo falo dc que o balão (3) tem diâmetros externos (M) graduados dc 10 a 20 mm,

17. Dispositivo de ventilação traqueal t.1), de acordo com a reivindicação 16. caracterizado pelo fato de que a graduação do diâmetro externo (M) do balão (3) c efetuada em rcspcctivamentc dois estágios iguais.

18. Dispositivo de ventilação traqueal (1), dc acordo com qualquer uma das reivindicações I a 17. caracterizado pelo falo de que o comprimento axial (N) do balão (3) é de 16 a 32 mm.

19. Dispositivo dc ventilação traqueal (I). de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 18. caracterizado pelo lato de que a face externa do balão (3) eficaz, que sc encosta à laringc, tem um comprimento axial (L2) de 10 a 22 mm.

20. Dispositivo de ventilação traqueal (I). de acordo com qualquer unia das reivindicações 1 a 19. caracterizado pelo lato de que a graduação do comprimento axial (L2) c efetuado cm rcspcctivamentc dois estágios iguais.

21. Dispositivo de ventilação traqueal (1). de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 20, caracterizado pelo falo de que a extremidade (6) da cíuuila de ventilação (2) que sc projeta para fora através cio balão (3) tem de 4 a 11 mm.

22. Dispositivo dc ventilação traqueal (1), de acordo com qualquer unia das reivindicações 1 a 21. caracterizado pelo fato de que tia câtiula (2) c aplicada urna marcação (8) que indica a distância da borda superior do balão (3) com respeito à corda vocal.

23. Dispositivo dc ventilação traqueal (1). de acordo com qualquer uma das reivindicações I a 22. caracterizado pelo fato de que a pressão no balão (3) está situada na faixa de 0.3 a 2 kPa. preferivelmente na faixa de 1 a 1,3 kPa.