PT1628699E - Dispositivo de ventilação traqueal - Google Patents

Description

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DESCRIÇÃO

DISPOSITIVO DE VENTILAÇÃO TRAQUEAL Área técnica 0 invento refere-se a um dispositivo de ventilação traqueal, principalmente a um tubo traqueal que fecha a traqueia para ventilação de um paciente pediátrico, se possível com inocuidade de tecidos, com um balão Cuff bloqueando a traqueia abaixo da glote, através do qual é introduzida uma cânula de ventilação, em que o balão Cuff é formado a partir de um material de película flexível macia e na situação de cheio desdobrável livremente sem limitação é maior que na situação de cheio posicionado na traqueia e o balão tipo Cuff assenta na traqueia com pregueado.

Situação da Técnica

Em DE 198 45 415 AI é descrito um dispositivo de ventilação traqueal, no qual o balão Cuff é formado a partir de material de película flexível com reduzida espessura de parede. Um balão Cuff deste tipo é bem adequado para diversas utilizações na entubação e ventilação de pacientes apoiada por máquina.

Também a DE 196 38 935 Cl descreve um dispositivo de ventilação traqueal comparável, que pode ser aplicado na generalidade. A US 4502482 descreve um outro dispositivo de ventilação traqueal com um balão Cuff.

Um campo onde a utilização de tubos de ventilação suportados por Cuffs, como sempre problemático, é a entubação 2 traqueal de recém-nascidos e de crianças. Assim os tubos de ventilação para crianças com balão Cuff representam um elevado risco para os pacientes, porque condicionado pelo enchimento do balão Cuff são provocados frequentemente danos na traqueia e na laringe. As lesões são, em regra, provocadas pelo efeito directo da pressão de enchimento do Cuff na circulação sanguínea dos vasos a serem alimentados no tecido adjacente ao Cuff. A alimentação insuficiente, o enfarte ou atrofiar dos tecidos e estruturas afectados podem provocar gravíssimas limitações por toda a vida ou até mesmo a morte da criança.

Especialmente problemáticos são, neste contexto, os tubos de ventilação com os denominados Cuffs de baixo volume/alta pressão. 0 balão Cuff na situação de não entubado e livre de dobras tem um diâmetro insuficiente para vedação da traqueia. Para a vedação da traqueia, a parede do Cuff tem, por isso e normalmente, que ser expandida sob pressão elevada. As pressões de dilatação assim actuantes no tecido adjacente dão origem, em regra, a uma interrupção completa na alimentação dos vasos e logo passado pouco tempo, a uma degeneração das estruturas adjacentes ao Cuff.

Nos tubos traqueais actualmente utilizados são utilizadas, de preferência, películas finas na confecção dos balões de Cuff, que no seu dimensionamento são formados com volume residual, ou seja, os denominados Cuffs de volume elevado/baixa pressão. 0 balão Cuff, nesta situação não entubada livre de dobras, tem um diâmetro que ultrapassa claramente o diâmetro da traqueia a entubar (com uma tolerância de segurança suficiente de, em regra, 50%) . Através do dobrar do balão Cuff desenvolvido na traqueia (bloqueio) durante o enchimento do Cuff deste tipo com diâmetro sobredimensionado, na vedação traqueal com Cuffs de 3 elevado volume/baixa pressão é amplamente evitada uma dilatação do revestimento do Cuff com valores de pressão potencialmente prejudiciais aos tecidos, como normalmente é o caso nos balões de Cuff de baixo volume/alta pressão. 0 dobrar conscientemente produzido dos balões Cuff possibilita por conseguinte, na vedação traqueal com Cuffs de elevado volume/baixa pressão, valores de pressão de enchimento de perfusão assimilável e também assegura ao utilizador que a pressão barométrica medida no balão Cuff corresponde amplamente à pressão transmural transmitida ao tecido. Na entubação de adultos podem ser reduzidas para um valor menor lesões na traqueia ou na laringe graves, através da utilização de balões de Cuff de elevado volume com revestimento do Cuff dobrado "in situ", mesmo numa entubação prolongada.

Nos tubos de ventilação para a entubação de bebés prematuros ou recentemente nascidos ou para crianças mais ou menos crescidas a utilização do principio de elevado volume/baixa pressão recomendada para adultos, continua, neste caso a ser problemática. Com os materiais para Cuffs actualmente utilizados, como PVC, Látex e silicone não é possível produzir balões Cuff de volume residual que em forma e em dimensões correspondam às exigências especiais do aparelho respiratório de crianças e de comportamento seguro anti-traumático, mesmo numa entubação prolongada.

Assim, uma moldagem geométrica do balão para segurança do comportamento de baixa pressão, pode, na utilização de materiais convencionais, em princípio, ser tecnicamente transformada, no entanto estes balões Cuff condicionados pelas características específicas do material são inadequados para ventilação pediátrica. 4

Assim, são produzidos balões Cuff em PVC, normalmente com espessuras de parede de 50 até 100 microns, ou em silicone e látex com espessuras de parede de 100 até 200 microns. O limite de processamento do PVC para balões Cuff aptos para ventilação (i.d.R através de extrusão por moldagem de sopro online) situa-se numa espessura de parede critica inferior entre 40 a 50 micrómetros. Se forem produzidos Cuffs de PVC com parede claramente mais fina, isto acontece com uma carga de pressão de menor grau (de 20 a 30 mbar normal numa entubação traqueal) com o perigo de uma protuberância focal não elástica da parede do Cuff (hérnia), o que numa situação mais desfavorável, dá origem a um adiamento da abertura distai do tubo de ventilação através da hérnia que se vai deformando e para um efeito temido de válvula durante a ventilação. O mesmo é válido para o tratamento de látex para balões moldados de volume residual com espessura de parede inferior a 100μ. Porque os balões Cuff produzidos à base de látex são produzidos pelo processo de mergulho, a produção de balões com parede fina inferior a 100μ é por um lado tecnicamente difícil, por outro lado estes balões apresentam, em muitos casos e sob condições de ventilação, uma capacidade de carga mecânica insuficiente. Além disso, os componentes produzidos à base de látex actualmente e devido à sua alergenicidade são considerados inadequados. Os balões de silicone são igualmente produzidos pelo processo de mergulho e com uma geometria moldada residual na região da espessura de parede mais fracos 100μ, por razões correspondentes, são utilizados somente condicionados para tubos de ventilação para crianças.

As referidas espessuras de parede mínimas exigidas em PVC e silicone, na moldagem de um Cuff medido com suficiência residual ou de um Cuff com geometria adequada, resultam, 5 normalmente, numa mecânica ou numa rigidez do balão Cuff que o excluem amplamente para uma utilização atraumática dos tubos traqueais para crianças. Os critérios de concepção especiais do balão Cuff exigidos para entubação atraumática de crianças, como pequenos raios na espádua do balão, diâmetro residual, moldagem semelhante a cilindro do balão Cuff com um comprimento globalmente menor do cilindro ("cuff"), com execução correspondente de um Cuff em materiais convencionais, são acompanhados sempre um risco múltiplo para o paciente pediátrico.

Assim, um Cuff moldado em conformidade a partir de material convencional com volume elevado/pressão reduzida com dimensionamento adequado e com moldagem cilíndrica na situação evacuada ou desbloqueada geralmente proeminente, aplicado dobrado na haste do tubo e devido a isso, tanto na entubação (inserção do tubo na traqueia) como na extubação (afastamento do tubo) origina um impedimento mecânico. Irritações despoletadoras de reflexos na laringe (espasmos na laringe) ou das pregas vocais (glote), devido ao revestimento do Cuff assente dobrado e inchado, pode ser a consequência. Em muitos casos, os Cuffs tradicionais em situação evacuada formam, para isso, as dobras de transição com arestas vivas próximas da mucosa do revestimento do Cuff, que tanto na entubação como na extubação do Cuff podem dar origem a ferimentos cortantes da mucosa, até à penetração cortante de estruturas localizadas mais profundas. Na situação da traqueia bloqueada em Cuffs convencionais de qualquer tipo para crianças, condicionados pela espessura de parede do material e da rigidez daí resultante, não é, por isso, garantida em muitos casos uma distribuição homogénea da pressão dos balões de Cuff sobre a mucosa da traqueia. A rigidez do revestimento dos Cuffs na formação das dobras "in situ" de frequente esmagamento e congestionamento 6 (hemorragia) da mucosa na região da entrada em forma de cunha da dobra da parede do Cuff. Além disso formam-se, em muitos casos, picos de pressão transmurais activos dentro das secções do balão, os quais, moldados convexos na direcção da traqueia, se localizam nas regiões de inserção do enrugamento e ali podem provocar valores focais de pressão críticos ultrapassando claramente a própria pressão de enchimento do Cuff sobre o tecido adjacente com a correspondente circulação de sangue insuficiente da mucosa adjacente (enfarte). As pressões de enchimento necessárias no local para desdobrar estes Cuffs de tipo de construção tradicional já se aproximam dos valores de circulação de sangue críticos. 0 padrão de enrugamento de um balão Cuff moldado em conformidade a partir de materiais convencionais na traqueia é condicionado pela insuficiente maleabilidade do revestimento do Cuff normalmente e na sua capacidade de vedação contra gás carregando os pulmões (traqueio-bronqial) e segregação carregando a faringe é pouco eficiente. Isto é especialmente problemático se a pressão de respiração traqueio-bronqial carregando o Cuff ultrapassar por breve período a pressão de enchimento do Cuff (pressão máxima). Para produzir uma certa vedação o Cuff de construção tradicional formado com volume residual tem que ser cheio, normalmente com pressões de valores limite críticos ou ultrapassa claramente estes.

Tubos de ventilação de crianças com balão Cuff podem, na base de materiais convencionais, ser actualmente apresentados apenas insuficientes em termos funcionais e potencialmente traumatizantes. Devido à difícil ou mesmo impossível sintonia dos materiais de Cuff convencionais com uma geometria de baixa pressão ou moldagem do Cuff, os balões Cuff de muitos tubos de ventilação de crianças actualmente são configurados não residuais ou insuficientemente residuais (baixo volume/alta pressão. Noutros casos, o Cuff para redução do 7 inchaço do revestimento do Cuff condicionado pela rigidez actuante traumatizante ou irritante na haste em situação evacuada desvia-se, no seu comprimento, claramente da dilatação longitudinal anatómico-fisiológica de um Cuff. Para evitar esse inchaço que em especial na região da espádua do Cuff é acompanhado de especial rigidez é dada a este em alternativa frequentemente uma forma aproximada de fuso. Ele embora apresente na sua região central, um diâmetro residual suficiente, a parte em forma de fuso extraída localizada próxima e distante da parte central, conduz, em todos os casos, para um comprimento excessivo do Cuff potencialmente traumatizante. Em muitos casos a parte próxima destes Cuffs no local chega até à laringe especialmente sensível a pressão localizada por baixo das pregas vocais (glote) denominada sub-glótica. Numa entubação inadequada (colocação demasiado elevada do Cuff na traqueia) ou na utilização de tubos traqueais de construção inadequada (Cuff demasiado longo) formam-se nesta região do aparelho respiratório da criança as lesões mais graves propensas a complicações. A laringe sub-glótica na forma de concepção de tubos de ventilação pediátrica portadores de Cuffs tem que ser tomada em consideração como fonte especial de perigo. 0 risco global de utilização de tubos para crianças portadores de Cuffs tradicionais predispõe a maioria dos utilizadores para actualmente prescindir totalmente do Cuff como elemento de vedação. Os tubos de ventilação de crianças que não são dotados com um Cuff hermético, são neste caso, medidos no seu diâmetro exterior de modo que a vedação do aparelho respiratório contra a pressão positiva de ventilação é produzida essencialmente através da haste do próprio tubo. 0 diâmetro da haste do tubo é, neste caso, seleccionado, de modo que corresponde amplamente ao diâmetro do estreitamento anatómico fisiológico da parte inferior do aparelho 8 respiratório na criança, a denominada cartilagem cricóidea (cricóide). Uma pequena fuga de ar é, neste caso, tolerada pelo utilizador, ou como factor de segurança ambicionada para utilização de picos de pressão perigosos para os pulmões da criança. 0 tubo traqueal para crianças sem o balão Cuff hermético é, no entanto desvantajoso em muitos casos. Problemáticas são especialmente as intervenções cirúrgicas que exigem uma alimentação constante de narcóticos (ventilação mínima por minuto estável) ou valores constantes de gás no sangue, como deve ser o caso na ventilação intra-operativa cardio-cirúrgica ou neuro-cirúrgica. Na evolução de uma ventilação intensiva podem, alterações de posição espontâneas da criança, ser acompanhadas de fugas de ar fortemente oscilantes e mesmo com vigilância elevada, tornar impossível uma ventilação estabilizada. Nas intervenções com forte sangramento na região da cabeça ou no bochechar intra-operativo anti-séptico da cavidade bocal ou da faringe é preferido, nos casos devidos a insuficiente capacidade de vedação de um tubo sem Cuff, igualmente um tubo portador de Cuff. Sangue, lavagens e segregações da faringe infiltram-se de contrário amplamente e sem impedimento nas vias respiratórias distais e complicar fortemente o decorrer da ventilação assim como o decorrer durante e no final da extubação (= retirar o tubo).

Apresentação do invento

Ao invento coloca-se o objectivo de conseguir um tubo traqueal com balão Cuff de vedação traqueal, que seja apropriado para uma utilização assimilável de longo prazo das vias respiratórias em crianças e que numa utilização corrente 9 de tubos traqueais para crianças equipados com um Cuff, evite ou reduza decisivamente o conhecido risco traumático. 0 objectivo da tarefa apresentada será conseguido com as características da reivindicação 1 da patente.

Num dispositivo de ventilação traqueal do tipo referido anteriormente o tubo traqueal na execução em conformidade com o invento para uma respectiva classe de idade e de desenvolvimento em conformidade com a fisiologia de respiração da criança é dotado e produzido com um Cuff que se caracteriza por uma combinação especifica de material do Cuff e espessura de parede do Cuff, assim como dimensionamento e posicionamento na haste do tubo. 0 tubo traqueal de acordo com o invento garante uma alternativa atraumática e de utilização segura ao principio da vedação das vias respiratórias até agora preferido na entubação de crianças à altura da zona de estrangulamento fisiológica das vias respiratórias (cricóide) através de uma haste de tubo com diâmetro adaptado. A vedação contra o gás de respiração ou a segregações acumulando-se na parte superior da cricóide é, em vez disso, produzida por meio de um balão Cuff de posicionamento traqueal. 0 balão Cuff no tubo traqueal de acordo com o invento vem a localizar-se de forma ideal na região da transição do terço distai para o terço central da traqueia e produz ali, assegurado através das suas caracteristicas especiais de material e dimensionamento, uma vedação da traqueia com valores de pressão de enchimento do Cuff (5 até 15 mbar) que se situam claramente abaixo dos valores de pressão do fluxo de sangue nos tecidos (30 até 35 mbar) . O tubo de acordo com o invento evita, por isso com elevada probabilidade, lesões condicionadas pela pressão do Cuff da mucosa adjacente (contusões, enfartes) como são conhecidos nos tubos de entubação de crianças tradicionais 10 com Cuff, não apenas na região da traqueia, mas também na região relativa a consequências posteriores especialmente problemática da laringe subglótica e glótica.

Condicionado pelo modelo do balão Cuff com paredes microfinas o tubo de acordo com o invento possibilita uma evacuação do Cuff praticamente livre de inchaço e evita assim, amplamente irritações e até ferimentos por corte na entubação e extubação. O tubo de acordo com o invento deve, por isso, ter condições de vedação no bloqueio na região de pressão baixa (5 até 15 mbar) numa amplitude suficiente contra secreções ou com segurança contra gás. Ele deve, entre outros, nos valores eficazes de pressão da ventilação traqueio-bronquial (pressões de pico e de plataforma) que ultrapassam a pressão de enchimento regulada do Cuff assegurar um "air-seal" de confiança (auto-vedação). O tubo de acordo com o invento foi projectado na sua selecção de material e dimensionamento especifico, de modo que o utilizador na selecção do tamanho do tubo, que se orienta em geral nos tubos de ventilação no diâmetro da haste, partindo da dimensão calculada nas fórmulas de cálculo normalmente utilizadas, possa opcionalmente decidir pelo próximo diâmetro da haste inferior, portanto 0,5 mm mais apertado. Para produção da vedação traqueal, nas condições de ventilação estandardizadas (pressão de ventilação < pressão de enchimento do Cuff) , assim como na auto-vedação do Cuff contra as pressões de ventilação que ultrapassam a pressão de enchimento do Cuff, também nas dimensões da haste opcionalmente menores, são suficientes as pressões de enchimento do Cuff antes descritas não prejudiciais da perfusão. Através da selecção opcional de um diâmetro menor da haste, o efeito potencialmente traumatizante de uma haste do tubo seleccionada demasiado grande (movimentos relativos 11 danificadores dos tecidos entre a cricóide e a haste com inchaços perigosos do tecido irritado como consequência) pode ser reduzido, o que oferece ao utilizador segurança adicional de aplicação. 0 material de película preferido do balão Cuff é um poliuretano ou um composto de poliuretano. Como alternativa estão em causa materiais que, por um lado, podem ser tratados na região da espessura de parede de acordo com o invento, por outro lado, no campo da pressão de enchimento ambicionada, apresentam uma mecânica de dilatação pressão - volume que corresponde à do poliuretano. A espessura de parede da película utilizada é de 0,015 até 0,005 mm. É preferida uma espessura de parede que é menor ou igual a 0,010 mm e maior ou igual a 0,005 mm. Como ideal para a vedação atraumática de acordo com o invento foi considerada uma espessura de parede aproximada de 0,007 mm. Neste caso, as espessuras de parede preferidas dentro da película de balão são formadas de modo que esta, na região da espádua adjacente à haste do tubo, é mais espessa que na secção cilíndrica directamente adjacente à mucosa da traqueia. A execução técnica do Cuff de acordo com o invento será, de seguida apresentada na base de relações características de grandezas determinadas que descrevem o Cuff ou o seu posicionamento. Para descrição correspondente são utilizados: Diâmetro do Cuff livre de dobras, não posicionado na traqueia (D-CUFF) raio inferior (Rl) e raio superior (R2) na parte da espádua do Cuff não aplicado na haste do tubo, distância entre ambos os pontos de transição Rl para R2 (L2), distância dos pontos de montagem do Cuff na haste do tubo (MD_MP) , distância da ponta do tubo e ponto proximal de montagem do 12

Cuff na haste (SP_MP), distância da ponta do tubo e ponto distai de montagem do Cuff na haste (SP_MD), diâmetro interior da haste do tubo (ID), distância da ponta do tubo para o marcador de profundidade glótica (SP_GM).

As relações de grandeza descritas são válidas para tubos traqueais de crianças com diâmetros interiores de haste de 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5 e 7,0 mm. Esta divisão de grandezas cobre as classes de idade e desenvolvimento de recém-nascidos até jovens com idade aproximada de 15 anos.

Os diâmetros dos balões Cuff são escalonados de modo que o diâmetro do Cuff (D_CUFF) é de 8 até 22 mm.

Para garantia de uma vedação traqueal assimilável de longa duração não prejudicial da perfusão em condições estandardizadas de ventilação, para o tubo traqueal de acordo com o invento, para além da adequada selecção de material e execução do material em espessura de parede adequada, é decisiva essencialmente a combinação de ambas as relações seguintes: a) A relação do diâmetro do Cuff (D_CUFF) para a distância dos pontos de montagem do Cuff na haste do tubo (MD_MP), cuja evolução de curva de forma hipérbole se deixa descrever aproximando-se de todas as grandezas com a função recta D_CUFF (mm) = 0,75 x MD_MP +4,00. b) a relação da ponta do tubo para o ponto de montagem distai (SP_MD) para o diâmetro interior da haste do tubo (ID), a qual se apresenta igualmente de forma hipérbole e aproximando-se de todas as grandezas e se deixa caracterizar com a função recta SP_MD (mm) = 2,36 x ID - 0,86. No dimensionamento do tubo traqueal de acordo com o invento é especialmente tomado em conta que a dilatação axial 13 longitudinal do Cuff montado na haste é, por um lado, seleccionada tão reduzida quanto possível, para maximizar a distância entre o terminal proximal do Cuff e da glote ou da marca de posicionamento da glote (redução do risco traumático da laringe sub-glótica sensível à pressão através de um passageiro de um Cuff deslocado na direcção da glote), por outro lado, embora tão grande como é precisamente necessário para, na combinação descrita de material, espessura de parede e outro dimensionamento do Cuff, produzir a vedação traqueal assimilável das vias respiratórias. A pressão no balão Cuff será regulada de acordo com a execução do material, dimensionamento ou posicionamento do Cuff na haste, de modo que ele no sector de enchimento de 5 até 20 mbar e, de preferência, de 10 até 15 mbar, produza um "Air-Seal" seguro e assimilável pela mucosa, o qual se mantém eficaz, mesmo quando a pressão, que se desenvolve nas vias respiratórias distais (traqueio-bronquiais) por baixo do Cuff, ultrapassa por um período breve a pressão de enchimento do Cuff na fase de plataforma ou na fase de pico de pressão de um ciclo de ventilação. Este processo denominado como auto-vedação é conseguido através de uma configuração específica do Cuff. O diâmetro do Cuff é medido residual (portanto ultrapassando o diâmetro da traqueia para vedar), para in situ deixar desenvolver uma deformação de tipo de inchaço anelar atingindo proximal e distai o Cuff cheio (entre a haste do tubo e a parede traqueal) (ver a Fig. 4a). Se a pressão de ventilação ultrapassar a pressão de enchimento do Cuff o inchaço do Cuff orientado convexo para a distai transforma-se côncavo para a proximal (ver Fig. 4b) . Devido ao reduzido comportamento de dilatação do volume do revestimento do Cuff nos valores de pressão respiratórios esperados (i.d.R < 30 mbar) nesta situação, na qual a pressão de ventilação carregando o Cuff é transmitida à pressão de 14 enchimento do Cuff, não se verifica qualquer deformação importante do inchaço proximal do Cuff. Pelo contrário, as forças desenvolvidas temporariamente no Cuff transmitem-se para a parede lateral (parte cilíndrica) do Cuff ou para a parede lateral directamente adjacente à traqueia. 0 Cuff adapta-se na sua parte cilíndrica da parede traqueal com uma força que corresponde à pressão de ventilação momentaneamente activa, o que com uma pressão de ventilação mais elevada (20 até 30 mbar), normalmente é acompanha com um salto de calibragem identificável da traqueia na região adjacente ao Cuff.

Para formação comportamento de auto-vedação em situações de ventilação, nas quais a pressão de ventilação ultrapassa de forma intermitente a pressão de enchimento do Cuff, o tubo traqueal de acordo com o invento apresentava a combinação de duas outras relações características que para o efeito de auto-vedação do balão Cuff possibilitam pontos decisivos in situ moldagem da sua parte espadual distai e proximal. a) Relação da distância entre os pontos de montagem do Cuff (MD_MP) para o comprimento Cuff dos componentes Cuff não montados, livres que se exprime na relação MD_MP = L2 - 2. b) Relação de D_CUFF para o raio RI (RI descreve o raio da transição inferior em forma de arco circular da haste do tubo para a espádua do Cuff caracterizada aproximativamente pela relação RI (mm) = 0,19 x D_CUFF + 0,39. A execução microfina do revestimento do Cuff fornece ao Cuff cheio a necessária característica dinâmica e mecânica, para rapidamente e sob condições de pressão alternadas e carregando o Cuff em auto-vedação alterando a forma, se adaptar à traqueia sem grande deformação elástica (p. ex., 15 com pressão de ventilação passageira > pressão do Cuff), de modo que o gás de ventilação pode escapar em grande volume entre a parede traqueal e o Cuff.

Num Cuff executado em conformidade com o invento não se verificam, na situação traqueal bloqueada, contusões da mucosa traqueal na região de inserção do enrugamento do Cuff, nem enfartes provocados por picos de pressão locais na região de contacto do Cuff com a mucosa. A região de entrada do enrugamento em forma de cunha do revestimento residual do Cuff é formada tão reduzida na sua superfície com as películas do balão microfinas, de modo que, praticamente, não recebe qualquer tecido ou pode danificar por aperto as partes da película dobradas. Igualmente entre as secções do balão Cuff colocadas entre as regiões de inserção com o Cuff bloqueado não são detectadas quaisquer faltas de homogeneidade na distribuição de forças carregando a parede traqueal, não se formam, portanto, os picos de pressão causadores de enfartes possivelmente focais.

Ferimentos cortantes da mucosa na inserção e extracção do tubo devidos às espessuras microfinas das paredes do Cuff, da elasticidade do seu revestimento daí resultante e da adaptação praticamente completa do Cuff evacuado estão igualmente quase excluídas. A configuração de acordo com o invento do Cuff é utilizável, para além dos tubos traqueais, também em tubos de traqueostomia pediátricos.

Breve descrição dos desenhos

Nos desenhos anexos é apresentado um exemplo de execução de um tubo traqueal com balão Cuff nele incorporado. 16

Os desenhos mostram:

Na Fig. 1 um tubo traqueal numa vista lateral;

Na Fig. 2 a forma de um balão Cuff livre de dobras não montado em corte;

Na Fig. 3 o balão Cuff em corte montado na haste;

Na Fig. 4a posicionamento do tubo traqueal na traqueia em corte;

Na Fig. 4b apresentação esquemática da função de auto-vedação ;

Nas Fig. 5a-d apresentação gráfica descrevendo as relações dos valores caracteristicos de acordo com o invento.

Execução do invento A Fig. 1 mostra um tubo traqueal 1 em vista. A cânula de ventilação 2 é dotada com o balão Cuff 3. Através de uma ligação 4 aplicada na parede da cânula 2 o balão Cuff 3 é insuflado (bloqueado) ou o ar introduzido é expelido (desbloqueado). Para isso, a ligação 4, no seu terminal proveniente da cânula 2, transporta a válvula 5. 0 tubo traqueal 1 é formado na selecção e disposição dos seus componentes, de modo que ele em todas as situações de ventilação previstas garante uma vedação traqueal assimilável pelos tecidos. 0 tubo traqueal 1 é executado em vários tamanhos escalonados para satisfação optimizada desta tarefa. 0 balão Cuff 3 é formado, de preferência, em poliuretano, p. ex., a partir do material "Pellethane" 2363 da Firma Dow Chemical Inc. Trata-se, neste caso, de um poliuretano de elevada resistência mecânica e elevada resistência química. 17 A espessura de parede do balão Cuff comporta 0,015 até 0,005 mm. De preferência, a espessura de parede é executada inferior ou igual a 0,010 mm. A espessura de parede do balão Cuff comporta, de forma ideal ca. de 0,007 mm. A dilatação volumétrica do revestimento do balão Cuff numa situação livre de dobras, não entubado, não atacado com pressão, em que a pressão de enchimento se situa com graduação insignificante acima da pressão ambiente, para uma pressão de enchimento de ca. de 30 mbar, comporta ca. de 5 -15%, de preferência, não mais que 10%. O balão Cuff 3 na sua configuração para os tamanhos escalonados é moldado individualmente e é fixado na cânula 2 de forma ou posição individual típica. A selecção do material e a espessura de parede do balão Cuff 3 em combinação com a moldagem geométrica respectiva do balão Cuff 3, possibilitam o fecho atraumático da traqueia, em que o balão Cuff 3 se adapta com reduzida pressão de enchimento da traqueia não afectando o fluxo de sangue nos tecidos e sendo assimilável pelos órgãos. A cânula 2 (de preferência em PVC) é produzida com diâmetros interiores (ID) de 3 até 7 mm ( + /-0,2 mm) . O escalonamento das dimensões do diâmetro interior processa-se, de preferência, respectivamente em passos de 0,5 mm. Os diâmetros exteriores das cânulas 2 são adaptados aos diâmetros interiores ID e apresentam de forma ideal 4, 1 até 9,3 mm (+/-0,2 mm).

Na Fig. ainda não independente graduação acima 2 é apresentado o balão Cuff livre de dobras montado na haste do tubo como componente . Numa situação de ligeiramente insuflado (com insignificante acima da pressão ambiente) 18 apresentam-se sobre os tamanhos individuais dos tubos as seguintes medidas. A dilatação radial do balão Cuff 3 livre de dobras (D_CUFF) comporta 10 até 20 mm. A dilatação axial do balão Cuff é determinada pela distância (L2) entre os pontos de transição de RI e R2 na espádua Cuff distai e proximal. L2 comporta 10 até 22 mm. Rl exprime o raio da transição em forma de arco de círculo da parte da haste (S) do balão Cuff na espádua Cuff e comporta 2,55 até 3,45 mm. R2 caracteriza a transição em forma de arco de círculo da espádua Cuff (S) na parte cilíndrica (Z) adjacente à parede traqueal. Os desvios das medidas explicam-se maioritariamente através de oscilações condicionadas pela produção no tratamento do polímero ou elastómero. A Fig. 3 apresenta o Cuff montado na haste do tubo num corte longitudinal esquemático. O balão Cuff 3 está aplicado fixo sobre a cânula 2 na região das partes da haste (S) do balão Cuff através de, preferivelmente, colagem ou soldagem. MD descreve o ponto de montagem distai do balão Cuff sobre a cânula. O ponto de montagem é definido através do ponto da transição da parte da haste (S) no raio RI ou posicionamento deste ponto sobre a cânula do tubo 2. MP descreve em conformidade o ponto de montagem proximal do balão Cuff. MD_MP caracteriza a distância entre ambos os pontos de montagem sobre a cânula 2. MD_MP comporta 8 até 20 mm (+/-1,5 mm) . A amplitude da oscilação da medida de montagem esclarece-se, especialmente, através de desvios na montagem do balão Cuff 3 na cânula 2. A Fig. 4a apresenta o tubo traqueal posicionado na traqueia. O balão Cuff 3 está posicionado na região de transição do terço traqueal distai para o central. A marcação glótica (GM) na haste do tubo (2) descreve o posicionamento correcto do tubo em relação ao ponto de utilização normalmente utilizado na entubação, as pregas vocais (SL). SG caracteriza a denominada laringe 19 subglótica (subglote) que é conhecida como especialmente vulnerável à pressão. Na região subglótica da laringe devem, por isso e se possível, ser reduzidas ao máximo irritações dos tecidos. Porque nas alterações de posicionamento ou movimentos espontâneos da criança numa certa amplitude dão origem a deslocações do tubo ou do balão Cuff para possivelmente proximal, o tubo traqueal de acordo com o invento integra uma região de segurança (SB) ou posiciona o Cuff tão afastado quanto possível da laringe subglótica. As características de vedação de acordo com o invento do tubo, mantêm-se asseguradas através da sua moldagem específica e composição do material, apesar do balão Cuff minimizado na sua dilatação longitudinal.

No bloqueio traqueal do Cuff com volume residual, o revestimento do balão Cuff dimensionado residual apresenta-se com dobras decorrentes longitudinais. 0 Cuff forma, para isso, nas suas regiões das espáduas, inchaços circulares (RW) atingindo a proximal e a distai. A Fig. 4b descreve o mecanismo de auto-vedação de um balão Cuff posicionado traqueal de acordo com o invento em situações de ventilação nas quais a pressão de ventilação ultrapassa a curto prazo a pressão de enchimento do Cuff. Enquanto o inchaço circular (dR) distai converge de convexo (Fig. 4a) para côncavo (Fig. 4b), o inchaço (pR) proximal mantém-se inalterado na sua orientação (convexa) e sua forma (condicionado pela reduzida dilatação volumétrica do revestimento do Cuff). A evolução de pressão acompanhando sincronizada a pressão de ventilação no interior do Cuff dá origem, em vez disso, a uma convexidade moderada da parte cilíndrica do revestimento do Cuff na direcção da parede traqueal e providencia assim para uma ampla continuação da vedação, mesmo nas situações de picos de pressão. 20 A Fig. 5a descreve a relação de D_CUFF para a distância entre os pontos de montagem MD_MP do CUff na haste do tubo. A recta central (ideal) reproduz a conexão aproximada válida sobre todas as áreas de grandezas dos tubos (diâmetros interiores de 3,0 até 7,0 mm) de D_CUFF =0,75 x MD_MP + 4,00.

Para tubos dos tamanhos com um diâmetro interior de 3,0 até 3,5 o D_CUFF é definido por uma área de valores, cujo limite superior é descrito pela recta resultante de D_CUFF = 0,75 x MD_MP + 5,00 e o limite inferior é definido pela recta D_CUFF = 0,75 x MD_MP + 3,25.

Para tubos dos tamanhos 4,0 até 5,5 obtém-se para D_CUFF uma área de valores correspondente com o limite superior D_CUFF = 0,75 x MD_MP + 5,20 e com o limite inferior de D_CUFF = 0,75 x MD_MP + 2,50.

Nos tubos dos tamanhos 6,0 até 7,0 obtém-se C_CUFF como área de valores entre o limite superior D_CUFF = 0,75 x MD_MP + 5,50 e o limite inferior D_CUFF = 0,75 x MD_MP + 2,50.

Para MD_MP é aceite válida para todos os tamanhos de tubos, uma tolerância condicionada pela montagem de ca. +/- 1,5 mm. A Fig. 5b indica a relação do diâmetro interior da haste ID e o ponto de montagem distai SP_MD, o gual válido para todos os tamanhos de tubos, pode ser descrito de forma aproximativa com a recta (ideal) SP_DM = 2,36 x ID - 0,86. 0,11, no seu limite inferior pela

Para tubos dos tamanhos com um ID de 3,0 até 3,5 é definido SP_DM no seu limite superior pela recta resultante de SP_DM = 2,36 x ID - 21 recta SP_DM = 2,36 x ID - 1,86. Para tubos do tamanho 4,0 até 5,5 obtém-se o limite superior para SP_DM a partir de SP_DM = 2,36 x ID + 0,34, o limite inferior a partir de SP_DM = 2,36 x ID - 2,16. Nos tubos do tamanho 6,0 até 7,0 obtém-se o limite superior SP_DM = 2,36 x ID + 0,64 e o limite inferior SP_DM = 2,36 x ID - 2,46. A Fig. 5c descreve a relação entre a distância dos pontos de montagem do Cuff (MD_MP) para o comprimento de Cuff do componente Cuff (L2) livre de dobras que não está montado. A relação pode ser descrita para todos os tamanhos de tubos de forma aproximativa com MD_MP = L2 - 2. O limite de desvio superior corresponde, passando por todos os tamanhos de tubos, a uma recta a partir de MD_MP = L2 - 0,5, o limite inferior a partir de MD_MP = L2 - 3,5. A Fig. 5d reproduz a relação do raio RI para o diâmetro D_CUFF para todos os tamanhos de tubos com aproximação RI = 0,19 x D_CUFF + 0,39. O limite de desvio superior corresponde, passando por todos os tamanhos de tubos, a uma recta a partir de RI = 0,19 x D_CUFF + 0,69, o limite inferior a partir de RI = 0,19 x D_CUFF +0,09.

Lisboa, 30 de Outubro de 2013.

Claims (23)

1/5 REIVINDICAÇÕES 1 - Dispositivo de ventilação traqueal (1), o qual fecha a traqueia, se possível estanque de um paciente pediátrico, com um balão Cuff (3) bloqueando a traqueia por baixo da glote, através do qual é introduzida uma cânula de ventilação (2), em que o balão Cuff (3) é constituído por um material flexível de película macia e numa situação cheio sem limite livre de dobras, é maior que na situação cheio posicionado na traqueia e o balão Cuff (3) assenta na traqueia com pregueado, o tubo traqueal (2) apresenta um diâmetro interior de haste de 3,0 até 7,0 mm e a distância dos pontos de montagem do Cuff na haste do tubo (MD_MP) comporta 8-20 mm ± 1,5 mm, caracterizado por a) para tubos traqueais (2) com um diâmetro interior de haste (ID) de 3,0 até 3,5 mm o diâmetro do Cuff livre (D_CUFF) apresenta uma área de valor, a qual se situa entre as rectas D_CUFF = 0,75 x MD_MP + 5,00 e D_CUFF = 0,75 x MD_MP +3,50, assim como a distância da ponta do tubo e ponto de montagem Cuff distai na haste (SP_MD) apresenta uma área de valores que se situa entre as rectas SP_MD = 2,36 x ID - 0,11 e SP_MD = 2,36 x ID -1,86; b) para tubos traqueais (2) com um diâmetro interior de haste (ID) de 4,0 até 5,5 mm o D_CUFF apresenta uma área de valores, a qual se situa entre as rectas D_CUFF = 0,75 X MD_MP + 5,20 e D_CUFF = 0,75 x MD_MP + 2,50, assim como SP_MD apresenta uma área de valores que se situa entre as rectas SP_MD = 2,36 x ID - 0,34 e SP_MD = 2,36 x ID - 2,16; e c) para tubos traqueais (2) com diâmetro interior de haste (ID de 6,0 até 7,0 mm o D_CUFF apresenta uma área de valores a qual se situa entre as rectas D_CUFF = 0,75 x 2/5 MD_MP + 5,50 e D_CUFF = 0,75 x MD_MP + 2,50, assim como SP_MD apresenta uma área de valores que se situa entre as rectas SP_MD = 2,36 x ID - 0,64 e SP_MD = 2,36 x ID - 2,46 .

2 - Dispositivo de ventilação traqueal (1) de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo facto de, para tubos traqueais (2) com um diâmetro interior de haste (ID) de 3,0 até 7,0 mm, ser requlada para D_CUFF uma relação D_CUFF = 0,75 x MD_MP + 4,0 assim como para SP_MD uma relação SP_MD = 2,36 x ID - 0,86.

3 - Dispositivo de ventilação traqueal (1) de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo facto de, para tubos traqueais (2) com diâmetro interior de haste (ID) de 3,o até 7,0 mm, para MD__MP de forma aproximativa se apresentar uma relação de MD_MP = L2, em que L2 é a distância entre ambos os pontos de transição dos raios RI e R2 na parte da espádua do Cuff livremente desdobrado.

4 - Dispositivo de ventilação traqueal (1) de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado por MD_MP se situar numa área de valores entre as rectas MD_MP = L2 - 0,5, assim como MD_MP = L2 - 3,5.

5 - Dispositivo de ventilação traqueal (1) de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo facto de, para tubos traqueais (2) com diâmetros interiores de haste de 3,0 até 7,0 mm se regular uma relação de RI = 0,19 x D_CUFF + 0, 39.

6 - Dispositivo de ventilação traqueal (1) de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo facto de, para tubos traqueais (2) com diâmetros interiores de haste de 3,0 3/5 até 7,0, resultar para RI uma área de valores que se situa entre as rectas RI = 0,19 x D_CUFF + 0,69 e RI = 0,19 x D_CUFF + 0,09.

7 - Dispositivo de ventilação traqueal (1) de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo facto de, para tubos traqueais (2) com diâmetros interiores de haste de 3,0 até 7,0 mm para MD_MP se regular uma relação de MD_MP = L2 - 2, assim como para RI uma relação de RI = 0,19 x D_CUFF + 0,39.

8 - Dispositivo de ventilação traqueal (1) de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo facto de, para tubos traqueais (2) com diâmetros interiores de haste de 3,0 até 7,0 mm para MD_MP resultar uma área de valores entre as rectas MD_MP = L2 - 0,5, assim como MD_LP = L2 - 3,5, assim como para RI uma área de valores entre as rectas RI = 0,19 x D_CUFF + 0,69 e RI = 0,19 x D_CUFF + 0,09.

9 - Dispositivo de ventilação traqueal (1) de acordo com uma das reivindicações 1 até 8, caracterizado por a espessura de parede (D) da película (7) comportar 0,015 até 0, 005 mm.

10 - Dispositivo de ventilação traqueal (1) de acordo com uma das reivindicações 1 até 8, caracterizado por a espessura de parede (D) da película (7) ser inferior ou igual a 0,01 mm

• 11 - Dispositivo de ventilação traqueal (1) de acordo com uma das reivindicações 1 até 10, caracterizado por a espessura de parede (D) da película (7) na região do pregueado ser mais fina que na região livre de dobras orientada para a cânula (2). 4/5

12 - Dispositivo de ventilação traqueal (1) de acordo com uma das reivindicações 1 até 11, caracterizado por a película (7) do balão Cuff (3) ser constituída por um poliuretano.

13 - Dispositivo de ventilação traqueal (1) de acordo com uma das reivindicações 1 até 12, caracterizado por a cânula (2) se apresentar com diâmetros interiores (ID) escalonados de 3 até 7 mm.

14 - Dispositivo de ventilação traqueal (1) de acordo com a reivindicação 13, caracterizado por o escalonamento dos diâmetros interiores (ID) comportar 0,5 mm.

15 - Dispositivo de ventilação traqueal (1) de acordo com uma das reivindicações 1 até 14, caracterizado por o diâmetro exterior (OD) da cânula (2) comportar 4,1 até 9,3 mm adaptado ao seu diâmetro interior (ID).

16 - Tubo de ventilação traqueal (1) de acordo com uma das reivindicações 1 a 15, caracterizado por o balão Cuff (3) ter diâmetros exteriores (M) escalonados de 10 até 20 mm.

17 - Dispositivo de ventilação traqueal (1) de acordo com a reivindicação 16, caracterizado por o escalonamento do diâmetro exterior (M) do balão Cuff (3) se efectuar, respectivamente, em duas fases invariáveis.

18 - Dispositivo de ventilação traqueal (1) de acordo com uma das reivindicações 1 até 17, caracterizado por o comprimento axial (N) do balão Cuff (3) comportar 16 até 32 mm. 5/5

19 - Dispositivo de ventilação traqueal (1) de acordo com uma das reivindicações 1 até 18, caracterizado por a superfície exterior activa do balão Cuff (3) que se apoia à laringe ter um comprimento axial (L2) de 10 até 22 mm.

20 - Dispositivo de ventilação traqueal (1) de acordo com uma das reivindicações 1 até 19, caracterizado por o escalonamento do comprimento axial (2) se efectuar, respectivamente, em duas fases invariáveis.

21 - Dispositivo de ventilação traqueal (1) de acordo com uma das reivindicações 1 até 20, caracterizado por o terminal (6) da cânula de ventilação (2) saindo por cima do balão Cuff (3) ser de 4 até 11 mm.

22 - Dispositivo de ventilação traqueal (1) de acordo com uma das reivindicações 1 até 21, caracterizado por na cânula (2) estar colocada uma marcação (8) que indica a distância do bordo superior do balão Cuff (3) para a prega vocal.

23 - Dispositivo de ventilação traqueal (1) de acordo com uma das reivindicações 1 até 22, caracterizado por a pressão no balão Cuff (3) se situar na ordem de 5 até 20 mbar, de preferência na ordem de 10 até 15 mbar. Lisboa, 30 de Outubro de 2013.