BR122017001723B1 - Implante e método de fabricar um implante - Google Patents

Abstract

IMPLANTE, MÉTODO DE REALIZAR UMA OSTOMIA, E MÉTODO DE FABRICAR UM IMPLANTE. A presente invenção refere-se a um implante (1) que compreende uma seção interior tubular (2) para implantação em um paciente e uma seção exterior (3) conectada à seção interior (2). A superfície da seção exterior (3) compreende uma estrutura porosa tridimensional (13) em sua circunferência interna.

Description

[0001] Dividido do BR112015021908-0, depositado em 14 de março de 2014.

[0002] A presente invenção refere-se a um implante, em particular a um implante de ostomia percutânea, e a um método cirúrgico, que pode usar o referido implante, preferivelmente para criar um reservatório de contenção em comunicação com a porta percutânea.

[0003] Ileostomia e colostomia são operações comuns que podem ser necessitadas, por exemplo, por malignidade ou inflamação crônica do intestino. A cirurgia é chamada uma ileostomia se o cólon e o reto são removidos e uma colostomia se o reto isoladamente é removido. De modo similar uma urostomia abdominal é criada quando a bexiga urinária tem que ser removida em virtude de, por exemplo, câncer na bexiga. Nas referidas operações, um estoma é formado na parede abdominal na qual um segmento do intestino é conectado.

[0004] Ostomia é um termo genérico para qualquer um dos referi dos procedimentos onde um estoma é criado.

[0005] O estoma, na maior parte dos casos, tem que ser conectado a um saco para a coleta de refugos corporais. Entretanto, em vez de uma convencional ileostomia, é possível se fazer um reservatório conhecido como um "Bolso de Kock" a partir da parte distal do íleo. O bolso é formado de tal modo que uma válvula de bico é criada que serve para fechar o reservatório, ao mesmo tempo em que permite que o mesmo seja drenado de modo intermitente por meio de um cateter. Esse é um exemplo da assim chamada ileostomia de contenção (CI) e foi antigamente uma alternativa atraente para a convencional ileostomia, mas é agora raramente usada. A complexidade do procedimento e o alto potencial de complicações - a maior parte das mesmas relacionadas à disfunção da válvula de bico de contenção - impediu muitos cirurgiões de adotar esse procedimento cirúrgico atualmente.

[0006] A anastomose anal de bolso de íleo (IPAA) é atualmente o padrão ouro no mundo todo para os referidos pacientes, mas do mesmo modo que com a CI, a referida operação é também arriscada e falhas são comuns, em sua maioria conduzindo à excisão do bolso e a perda do intestino. A conversão de uma IPAA que falhou em uma CI seria uma opção preferida, mas, mais uma vez, os cirurgiões estão relutantes de realizar essa técnica complexa e não confiável. Da mesma forma, a conversão de uma má função em uma neobexiga ortópica ou urostomia de Bricker seria desejável.

[0007] Nos referidos antigos pedidos de patente EP 1632201 A1, o presente requerente descreveu um implante de ostomia percutânea que compreende um corpo cilíndrico de paredes sólidas e uma seção de ancoragem na forma de uma borda circular. O dispositivo foi projetado para ser implantado através da parede abdominal e fixado por uma seção de ancoragem localizada abaixo da fáscia, acima da camada de músculo. A referida seção compreende anéis concêntricos interno e externo interconectados por membros em forma de S de modo a proporcionar uma estrutura axialmente flexível que pode absorver tensões e consequentemente reduzir o risco de danos ao tecido. Os espaços em torno dos membros em forma de S e a provisão de numerosas aberturas nos anéis permitiu o crescimento interno de tecido e a vascularização. Foi proposto se conectar o dispositivo ao lado da parede do intestino e por proporcionar uma tampa removível no corpo cilíndrico uma ostomia continente pode ser proporcionada.

[0008] US 6017355 descreve outro implante de parede sólida. Isso foi proporcionado com um revestimento de tecido que compreende veludo de Dacron que foi pretendido para encorajar o crescimento interno de tecido.

[0009] Um desenvolvimento do referido implante foi descrito em WO 2007/099500 no qual o corpo cilíndrico de paredes sólidas foi substituído por uma parte tubular axialmente externa espaçada a partir da seção de ancoragem por porções de perna circunferencialmente espaçadas. A parte tubular penetrou a pele e formou um anel para conexão a um saco ou tampa. O referido implante foi projetado para receber uma seção de intestino arrastada através do mesmo; os espaços entre as porções de perna permitiram a geração de uma ligação de tecido entre a parte interna da parede abdominal e o tecido serosal do intestino de modo a proporcionar uma junção de implante de tecido mais segura, estável, a prova de vazamento e bem vascularizada. Em algumas modalidades, uma malha circunferencial de crescimento para dentro foi adicionalmente proporcionado. Isso estendeu a maior parte do comprimento da parte tubular com um espaço anular sendo proporcionado entre a mesma e a parte tubular para facilitar o crescimento de tecido serosal através da malha.

[00010] Em um desenvolvimento adicional, descrito em WO 2009/024568, o presente requerente propôs um corpo cilíndrico formado de duas partes tubulares axialmente espaçadas entre si. A parte tubular externa penetrou a pele e proporcionou um anel de conexão. A parte interna tubular foi fixada a um flange de ancoragem do tipo anteriormente descrito. As duas partes foram conectadas juntas por um "meio de distância" que compreende seja porções de perna radialmente espaçadas entre si ou uma malha rígida cilíndrica de crescimento para dentro que permitiu a geração de uma ligação de tecido entre a parede abdominal e o intestino. Por meio desse arranjo, uma ruptura foi proporcionada em um possível trajeto de infecção ao longo do implante a partir da pele.

[00011] Em ainda em um desenvolvimento adicional, o requerente descreveu em WO 2010/000851 um implante de ostomia percutânea que compreende uma parte cilíndrica para a montagem de um disposi- tivo externo destacável, uma malha cilíndrica de crescimento para dentro e uma borda circular para ancorar o implante. A parte cilíndrica e a borda circular foram fixadas a extremidades opostas da malha de crescimento para dentro, com a malha se estendendo para dentro da parte cilíndrica. O implante foi configurado de modo que quando o mesmo é implantado na parede abdominal de um paciente, o tecido abdominal que inclui a epiderme vai de encontro à malha de crescimento para dentro e é capaz de se fixar através da mesma diretamente ao tecido serosal de um segmento do intestino dentro do implante. Assim, foi com base na hipótese de que por permitir que a epiderme se fixe diretamente ao tecido serosal, infecção bacteriana (isto é, fixação bacteriana à superfície do implante e subsequente migração) pode ser evitada.

[00012] Entretanto, embora o presente implante tenha sido observado ser eficaz em garantir a fixação perfeita do tecido serosal ao tecido abdominal, o mesmo tem o inconveniente de que se torna mais difícil se garantir uma vedação hermética a fluido entre as partes externas do implante e o segmento do intestino. Isso ocorre pelo fato de que o implante se baseou no segmento do intestino se estendendo dentro da parte cilíndrica e mantendo uma infiltração segura de tecido serosal através da malha dentro daquela parte para formar uma boa vedação ao implante. Se o intestino retrocedeu para abaixo da parte cilíndrica, um trajeto de vazamento pode ser formado através da malha, mesmo se o segmento do intestino e a parede abdominal perma-neceram integradas e o implante permaneceu fixo e livre de infecção.

[00013] WO 2011/126724 descreve um dispositivo de estabilização de estoma pretendido para evitar que os estomas se restrinjam com o tempo e assim necessitem de uma reabertura cirúrgica. As modalidades preferidas compreendem um tubo de malha flexível com um flange de ancoragem e malha que se estende radialmente. Em algumas vari- antes, múltiplas camadas de malha podem ser empregadas.

[00014] Em WO 2012/131351, o requerente apresentou desenvolvimentos adicionais relativos ao implante de ostomia percutânea que compreende um membro de conexão, um primeiro membro tubular de crescimento para dentro e um segundo membro tubular de crescimento para dentro radialmente para fora espaçado a partir do primeiro membro tubular de crescimento para dentro, uma âncora dérmica que se estende radialmente para engatar a parede abdominal embaixo da derme, e/ou um membro tubular de crescimento para dentro disposto em torno do membro de conexão. O referido implante foi formado por um processo de corte a laser.

[00015] Entretanto, em testes, o referido implante foi ainda observado ter problemas. Por exemplo, o referido implante foi fixado à bainha do músculo com uma âncora proporcionada no fundo. Isso não foi ideal com pacientes que ganham ou perdem peso uma vez que a altura do implante foi fixada e a espessura do abdômen do paciente pode variar com o tempo. Houve também insuficiente crescimento para dentro no topo do implante. Os referidos fatores podem levar a problemas de pele, supercrescimento do implante, excessiva protuberância do implante e vazamento a partir do sistema.

[00016] De acordo com um aspecto da presente invenção, é proporcionado um implante que compreende uma seção interior tubular para implantação em um paciente e uma seção exterior conectada à seção interior, a superfície da seção exterior que compreende uma estrutura porosa tridimensional em uma circunferência interna da mesma. Por proporcionar a estrutura porosa tridimensional em uma superfície interna da seção exterior, isso proporciona um meio de crescimento para dentro no interior do qual tecido pode se desenvolver. Por proporcionar a estrutura tridimensional, isso pode proporcionar um melhor e mais seguro crescimento para dentro do que o anteriormente usado meio bidimensional de crescimento para dentro. Uma estrutura porosa tridimensional de crescimento para dentro pode proporcionar uma estrutura de "esqueleto" para o crescimento interno de tecido e cria uma necessidade fisiológica que promove crescimento celular para dentro da estrutura. Assim sendo, em um aspecto reivindicado da presente invenção, a estrutura porosa é rígida. Adicionalmente, por proporcionar uma estrutura porosa tridimensional na seção exterior, isso pode levar a mais crescimento para dentro na extremidade externa do implante, o tornando mais seguro na extremidade exterior e reduzir a possibilidade de vazamento a partir do sistema.

[00017] Preferivelmente, não há espaço entre a estrutura porosa tridimensional e o resto da seção exterior.

[00018] A estrutura porosa é preferivelmente conectada ao resto da seção exterior pelo menos nas primeira e segunda regiões de extremidade do mesmo, e/ou preferivelmente em um número de pontos sobre a altura da estrutura porosa.

[00019] Preferivelmente, a estrutura porosa se estende a uma extremidade exterior (topo) da seção exterior. Desse modo, um segmento do intestino, por exemplo, pode ser fixado por crescimento para dentro até a extremidade de topo do implante, desse modo proporcionando uma implantação mais segura do implante e também reduzir a probabilidade de vazamento. Alternativamente, a estrutura porosa pode se estender para dentro de 1 mm, 2 mm ou 3 mm da extremidade exterior (topo) da seção exterior.

[00020] O implante pode ser, por exemplo, um implante de ostomia, tal como um implante de ostomia percutânea, que é adequado para implantação na parede abdominal de um paciente.

[00021] A seção interior tubular pode ser substancialmente cilíndrica, mas pode ser de em geral de qualquer forma com uma abertura ao longo de um eixo longitudinal do mesmo. A abertura deve de modo ideal ser suficientemente grande para um segmento do intestino passar através da mesma.

[00022] O formato e/ou o tamanho (por exemplo, o diâmetro interno e/ou externo) da seção transversal da seção interior pode variar ao longo de seu comprimento.

[00023] A seção exterior pode ser em geral em forma de anel, tubular ou cilíndrica, por exemplo.

[00024] As seções exterior e/ou interior podem ter uma seção transversal substancialmente circular.

[00025] A seção exterior é de modo ideal coaxial com a seção interior.

[00026] A seção exterior pode ter um diâmetro externo (medido a partir de suas bordas externas) de 10-60 mm, mais preferivelmente 2535 mm ou 25-30 mm.

[00027] A seção exterior pode ter um diâmetro interno (medido a partir de suas bordas internas) de 5-55 mm, mais preferivelmente 1530 mm ou 20-25 mm.

[00028] A seção interior pode ter um diâmetro interno (medido a partir de suas bordas internas) em seu ponto mais estreito de 5-55 mm, mais preferivelmente 15-30 mm ou 20-25 mm.

[00029] Implantes cujas seções exterior e interior têm um menor diâmetro interno (isto é, em direção das extremidades inferiores das escalas mencionadas acima) podem ser em particular úteis para urostomias. Implantes cujas seções exterior e interior têm um diâmetro interno maior (isto é, em direção das extremidades superiores das escalas mencionadas acima) podem ser em particular úteis para colostomias.

[00030] As seções interior e exterior podem ter seções transversais circulares ou qualquer outro formato. Assim, uma vez que as seções transversais das referidas seções necessárias não necessariamente são circulares, referências ao "diâmetro" acima se referem a máxima distância medida perpendicularmente através das seções.

[00031] Preferivelmente, as seções interior e exterior têm a mesma seção transversal (por exemplo, em tamanho e/ou formato), pelo menos no ponto onde as seções se encontram.

[00032] A estrutura porosa é preferivelmente disposta em torno de toda a circunferência interna da seção exterior. Alternativamente, a estrutura porosa pode ser proporcionada em torno de pelo menos 70%, pelo menos 75%, pelo menos 80%, pelo menos 85%, pelo menos 90%, pelo menos 95%, pelo menos 97%, pelo menos 98% ou pelo menos 99% da circunferência interna da seção exterior. Por proporcionar toda, ou pelo menos uma parte significante da circunferência interna da seção exterior com a estrutura porosa, isso garante que o meio de crescimento para dentro é proporcionado em torno de todo, ou pelo menos uma parte significante, da circunferência interna da seção exterior tão firme e suficiente decrescimento para dentro pode ser obtida.

[00033] A estrutura porosa preferivelmente tem uma espessura (ou uma mínima espessura) de pelo menos 0,5 mm, pelo menos 0,6 mm, pelo menos 0,7 mm, pelo menos 0,8 mm, pelo menos 0,9 mm, pelo menos 1,0 mm, pelo menos 1,1 mm, pelo menos 1,2 mm, ou pelo menos 1,25 mm. Em modalidades preferidas, a estrutura porosa tem uma espessura de em torno de 1,25 mm ou 1,75 mm. Por proporcionar a estrutura porosa de pelo menos 0,5 mm (ou maior) de espessura, isso quer dizer que a estrutura porosa pode ser formada de um número de camadas (por exemplo, duas ou três camadas) e ajuda para garantir o firme crescimento para dentro, dentro da estrutura porosa. A espessura da estrutura porosa pode ser medida em uma direção radial com relação ao eixo longitudinal do implante.

[00034] A estrutura porosa pode de modo ideal também ser suficientemente delgada que é suficientemente espaço dentro da seção exterior para um segmento do intestino para passar através da mesma.Assim, preferivelmente a estrutura porosa tem uma espessura de 3,0 mm ou menos, 2,5 mm ou menos, ou 2,0 mm ou menos. A espessura da estrutura porosa pode ser em uma faixa de 0,5 a 2,0 mm, 2,5 mm, ou 3,0 mm, por exemplo.

[00035] Preferivelmente, a estrutura porosa é completamente permeável e não tem extremidades inoperantes. Por exemplo, cada passagem que entra na estrutura porosa de modo ideal também tem uma saída. Alternativamente, pelo menos 80%, pelo menos 85%, pelo menos 90%, pelo menos 95%, ou pelo menos 97% das aberturas dentro da estrutura porosa têm uma saída correspondente. Isso pode proporcionar o crescimento para dentro mais seguro dentro do meio de crescimento para dentro.

[00036] A espessura de qualquer membro que forma a estrutura porosa é preferivelmente menos do que ou igual a 500 μm, menos do que ou igual a 450 μm, menos do que ou igual a 400 μm, menos do que ou igual a 350 μm, ou menos do que ou igual a 300 μm. A espessura de qualquer membro que forma a estrutura porosa é preferivelmente maior do que ou igual a 100 μm, maior do que ou igual a 125 μm, maior do que ou igual a 150 μm, ou maior do que ou igual a 200 μm. Por proporcionar a estrutura porosa formada de membros com as referidas dimensões, isso quer dizer que a estrutura porosa tem dimensões que são biologicamente confortáveis (mimetizando coral, por exemplo), desse modo criando a necessidade fisiológica que promove o seguro crescimento para dentro de tecido dentro da estrutura porosa.

[00037] Por razões similares, preferivelmente, o máximo diâmetro de qualquer abertura em a estrutura porosa é 500 μm, 450 μm, 400 μm, 350 μm, 300 μm, 250 μm, 200 μm ou 150 μm. O mínimo diâmetro de qualquer abertura em a estrutura porosa pode ser 50 μm, 75 μm, 100 μm ou 125 μm, por exemplo. Os diâmetros de quaisquer aberturas (ou de pelo menos 70%, 75%, 80%, 85%, 90% ou 95% das aberturas) em a estrutura porosa são preferivelmente em uma faixa de 100 a 400 μm, mais preferivelmente, 150 a 350 μm, mais preferivelmente 250 a 350 μm, mais preferivelmente 275 a 325 μm.

[00038] As seções transversais de quaisquer membros e/ou aberturas em a estrutura porosa podem ser circulares ou de qualquer outro formato regular ou irregular tal como elíptico, super-elíptico, quadrático com cantos arredondados, hexagonal, octagonal, poligonal, poligonal com cantos arredondados, ou retangular com cantos arredondados, por exemplo. Assim, uma vez que as seções transversais dos membros e/ou aberturas que formam a estrutura porosa não precisam necessariamente ser circulares, referências a "diâmetro" acima se referem a máxima distância medida perpendicularmente através de um membro e/ou uma abertura em uma estrutura porosa.

[00039] Em modalidades adicionais otimizadas, ambos os membros que formam a estrutura porosa e as aberturas da estrutura porosa podem variar independentemente em tamanho e/ou formato dentro de uma estrutura porosa, em um padrão aleatório ou estruturado (regular).

[00040] A estrutura porosa preferivelmente ter uma altura de pelo menos 3 mm, pelo menos 4 mm, pelo menos 5 mm, ou pelo menos 6 mm, onde a altura é o comprimento da estrutura porosa medida em uma direção paralela ao eixo longitudinal do implante.

[00041] A estrutura porosa preferivelmente tem uma altura de menos do que 10 mm, menos do que 8 mm, menos do que 8 mm ou menos do que 7 mm.

[00042] Preferivelmente, a altura da estrutura porosa é em uma faixa a partir de 3 a 9 mm, mais preferivelmente a partir de 4 a 8 mm, mais preferivelmente a partir de 5 a 7 mm, mais preferivelmente a partir de 6 a 7 mm.

[00043] Em uma modalidade preferida, a altura da estrutura porosa é 6,35 mm.

[00044] A estrutura porosa tem uma altura que é de modo ideal su-ficientemente grande para proporcionar uma zona suficientemente grande de crescimento para dentro, mas também suficientemente pequena que há uma protuberância de implante limitada acima do nível da pele (a estrutura porosa sendo de modo ideal localizada dentro da seção exterior).

[00045] Entretanto, em algumas modalidades a estrutura porosa pode se estender dentro da seção interior e/ou uma estrutura porosa adicional (por exemplo, com qualquer uma das características discutidas em relação à primeira estrutura porosa) pode ser proporcionada na seção interior. Assim, a estrutura porosa com uma altura de até em torno de 40 mm pode ser proporcionado. A referida estrutura porosa pode se estender a partir da seção exterior dentro da seção interior.

[00046] A estrutura porosa pode ser flexível, semiflexível ou rígida.

[00047] A estrutura porosa é preferivelmente integral com o resto da seção exterior. Isso quer dizer que a seção exterior, pelo menos, pode ser formada como um único elemento (por exemplo, com o resto do implante também) e não há necessidade de fixar a estrutura porosa dentro da seção exterior.

[00048] A estrutura porosa é preferivelmente produzida a partir de um material biologicamente aceitável tal como titânio. Isso ajuda a evitar que pacientes reajam de modo adverso ao implante. Preferivelmente, um titânio comercialmente puro é usado tal como titânio de categoria médica 2. Exemplos de outros materiais que podem ser usados incluem categorias de titânio de acordo com ASTM F67 (ISO 5832) categoria médica 1, 2, 3, 4 ou 5, especificamente categoria 5 Ti64ELI, outros metais biocompatíveis e ligas tal como Elgiloy, ou uma liga de cromo-cobalto-molibdênio, cerâmicas biocompatíveis e polímeros bio- compatíveis.

[00049] A estrutura porosa pode ser formada a partir de membros de interconexão. Os membros podem ser dispostos em camadas (por exemplo, camadas concêntricas), por exemplo. As camadas podem ser conectadas por membros de conexão. Assim sendo, os membros de conexão tipicamente terão uma extensão radial. Os referidos são preferivelmente de duas a quatro camadas, mas mais preferivelmente três.

[00050] Os membros podem formar um padrão de repetição regular, através da estrutura porosa. Por exemplo, a estrutura porosa pode ser formada a partir de uma pluralidade de unidades de repetição.

[00051] Alternativamente, a estrutura porosa pode ter uma estrutura irregular ou parcialmente irregular.

[00052] Em qualquer caso será apreciado que a estrutura porosa é tipicamente porosa em múltiplas direções (isto é, passagens através da estrutura se estendem em múltiplas direções) de modo que uma estrutura em forma de coral é proporcionada. Isso é em contra distinção a partir da malha convencional que é essencialmente bidimensional, com porosidade (e passagens) se estendendo em apenas uma direção, com relação à superfície da malha.

[00053] Preferivelmente, a seção exterior compreende meios de engate (por exemplo, um mecanismo de engate) para engatar com um dispositivo. Por exemplo, a seção exterior pode compreender uma ou mais ranhuras, reentrâncias ou endentações dentro das quais meios de fixação correspondentes proporcionados na tampa ou outro dispositivo podem ser fixados. Preferivelmente, os meios de engate são localizados em uma superfície exterior do implante, ou na parte bem de cima da superfície interna do implante, de modo que tecido dentro do implante não é afetado quando um dispositivo é fixado ao implante.

[00054] Meios de engate alternativos incluem: uma interface roscada para aparafusar um dispositivo sobre o implante, uma fixação do tipo baioneta, uma interface magnética (isto é, um ou mais magnetos dispostos no implante), a borracha ou material similar a borracha en- globando o perímetro externo, ou como uma rolha no diâmetro interno, por exemplo, do implante.

[00055] Em algumas modalidades, na extremidade interna, a seção interior pode compreender uma parte que se estende radialmente, por exemplo, em um formato de cone ou de trombeta. Isso pode ajudar a fixar o implante em um corpo do paciente na medida em que ele pode resistir a forças que atuam no implante em mais direções.

[00056] Alternativamente ou adicionalmente, o implante pode compreender um flange de ancoragem se estendendo radialmente para fora a partir da seção interior. Isso pode também ajudar a fixar o implante em um corpo do paciente.

[00057] O flange de ancoragem pode se estender a um maior raio do que a parte que se estende radialmente (se ambos os referidos componentes forem proporcionados).

[00058] O flange de ancoragem pode se estender perpendicularmente a partir do implante. Entretanto, é preferido que o mesmo se estende em um ângulo de menos do que 90° de modo que o mesmo se inclina em direção da extremidade interior do implante. O flange de ancoragem pode ser curvo. As referidas características podem permitir que o flange de ancoragem siga a curvatura geral de um corpo do paciente, reduzindo a probabilidade de danos ou problemas causados por sua implantação.

[00059] O flange de ancoragem pode ser formado de ou compreender um meio de crescimento para dentro (por exemplo, uma parte de crescimento para dentro) tal como a malha, por exemplo, uma malha hexagonal. O referido meio de crescimento para dentro pode permitir que o tecido do corpo se desenvolva dentro do flange e fixe o implante no corpo.

[00060] A seção interior preferivelmente se estende longitudinalmente para dentro (isto é, para baixo como mostrado nas figuras) a partir de um ponto no qual o flange de ancoragem é conectado a mesma. A seção interior pode adicionalmente ou alternativamente se estender longitudinalmente para fora (isto é, para cima como mostrado nas figuras) a partir de um ponto no qual o flange de ancoragem é conectado à mesma.

[00061] O implante pode ser flexível, semiflexível ou rígido. Em algumas modalidades a flexibilidade/rigidez do implante pode variar sobre a sua estrutura. Por exemplo, a seção interior pode ser mais flexível do que a seção exterior de modo que, por exemplo, a seção interior é mais adaptada ao tecido circundante, mas a seção exterior é ainda suficientemente rígida que a tampa pode ser fixada à mesma. Isso pode ser alcançado por usar diferentes materiais em diferentes seções do implante, por exemplo. Os referidos diferentes materiais podem ser unidos com soldas, cola, fricção, roscas, ou outras técnicas.

[00062] A seção interior pode ser formada de ou compreender um meio de crescimento para dentro (por exemplo, uma parte de crescimento para dentro) tal como uma malha, por exemplo, uma malha hexagonal. O referido meio de crescimento para dentro pode permitir que o tecido do corpo cresça dentro da seção interior e fixe o implante no corpo.

[00063] A seção interior pode compreender uma pluralidade de varas, as varas tendo um diâmetro de menos do que ou igual a um comprimento biologicamente confortável como 500 μm, 450 μm, 400 μm, 350 μm, 300 μm, 250 μm ou 200 μm. O diâmetro das varas é preferivelmente similar ao diâmetro médio dos cabelos da pele humana, por exemplo, 20 a 200 μm. Por formar a seção interior, ou parte da seção interior, a partir dos referidos componentes delgados, a quantidade de material usado para formar o implante pode ser minimizada, desse modo reduzindo a probabilidade de um paciente reagir de modo adverso ao implante. Adicionalmente, uma vez que as varas têm um diâmetro de menos do que ou igual a um comprimento biologicamente confortável, isso reduz a possibilidade do corpo do paciente rejeitar ou reagir de modo adverso ao implante.

[00064] O referido conceito é considerado ser inventivo por si só, assim, de acordo com um segundo aspecto da presente invenção, é proporcionado um implante que compreende uma seção interior tubular para implantação em um paciente e uma seção exterior conectada à seção interior, em que a seção interior compreende uma pluralidade de varas e as varas têm diâmetros de menos do que ou igual a 500 μm, menos do que ou igual a 450 μm, menos do que ou igual a 400 μm, menos do que ou igual a 350 μm, menos do que ou igual a 300 μm, menos do que ou igual a 250 μm ou menos do que ou igual a 200 μm. Os diâmetros das varas podem ser em uma faixa de 100 a 400 μm, 100 a 300 μm, 150 a 250 μm, 100 a 200 μm, 200 a 300 μm, ou 250 a 300 μm, por exemplo.

[00065] Preferivelmente, as varas têm um diâmetro de maior do que ou igual a 20 μm, maior do que ou igual a 50 μm, maior do que ou igual a 75 μm, ou maior do que ou igual a 100 μm. Em uma modalidade preferida, as varas têm um diâmetro de 275 μm.

[00066] As varas podem ter uma seção transversal circular ou qualquer outro formato. Assim, uma vez que as seções transversais das varas não precisam necessariamente ser circulares, referências a "diâmetro" acima se refere a máxima distância medida perpendicularmente através de a vara.

[00067] As varas são preferivelmente dispostas circunferencialmen- te em torno do implante. Pelo menos algumas das varas podem ser paralelas ao eixo longitudinal do implante, por exemplo.

[00068] Dependendo do diâmetro das varas e o material a partir do qual as mesmas são produzidas, de modo ideal suficientes varas devem ser proporcionadas para fazer o implante suficientemente forte para resistir às forças de tração que agem no mesmo, com uma margem e segurança, por exemplo. Quanto mais forte o material usado para formar as varas, menor o número de varas necessárias. De modo ideal, o menor número de varas possível é usado para manter a quantidade de material usado em um mínimo.

[00069] Mais do que 10, 20, 30, 40, 50 ou 60 varas podem ser proporcionadas e/ou menos do que 150, 140, 130, 120, 110, 100, ou 90 varas podem ser proporcionadas.

[00070] Preferivelmente, 5 a 150, 20 a 130, 40 a 110, 50 a 100, ou 60 a 90 varas são proporcionadas.

[00071] Uma ou mais das varas é preferivelmente inclinada com relação ao eixo longitudinal do implante. Isso pode ajudar a aprimorar a resistência mecânica do implante uma vez que as referidas varas podem ajudar a resistir ao torque, forças de cisalhamento e de compressão que atuam no implante. Por exemplo, as uma ou mais varas inclinadas podem ser dispostas em um ângulo de até 45°, até 40°, até 35°, até 30°, até 25°, até 20°, até 15° ou até 10° com relação a um eixo longitudinal do implante. Preferivelmente, as uma ou mais varas inclinadas podem ser dispostas em um ângulo de pelo menos 5°. Em modalidades preferidas, uma ou mais varas inclinadas são dispostas em ângulos de até 25°.

[00072] Varas podem ser inclinadas radialmente para dentro ou para fora a partir do eixo longitudinal do implante e/ou circunferencialmente ou lateralmente em torno do implante. A inclinação para dentro ou para fora radial das varas é preferivelmente menos do que a inclinação circunfe- rencial. Por exemplo, as varas podem ser inclinadas radialmente para fora ou para dentro em um ângulo de em torno de 15° ou menos, e/ou varas podem ser inclinadas circunferencialmente por um ângulo de em torno de 25° ou menos. As varas podem ser inclinadas circunferencial- mente no sentido horário e/ou no sentido anti-horário (quando vistas a partir do topo ou da extremidade exterior do implante).

[00073] Uma ou mais das varas é preferivelmente paralela com re- lação ao eixo longitudinal do implante. As referidas varas paralelas varas podem ajudar a resistir às forças axiais que atuam no implante ao longo de seu eixo longitudinal, por exemplo.

[00074] Em torno de 30-40%, 30-50%, 40-60%, 50-70% ou mais das varas podem ser inclinadas.

[00075] Em torno de 30-40%, 30-50%, 40-60%, 50-70% ou mais das varas podem ser paralelas.

[00076] Uma ou mais varas podem ter pelo menos uma extremidade localizada radialmente para dentro com relação ao implante comparada a uma ou mais outras varas. O referido arranjo pode aprimorar a resistência mecânica do implante, em particular com relação às forças de cisalhamento. Forças de cisalhamento podem agir em um implante, por exemplo, quando um paciente se levanta de uma cadeira e encosta a mesa no implante, move lateralmente e entra em contato com o beiral da porta, ou situações similares.

[00077] As extremidades internas das varas (isto é, as extremidades das varas localizadas mais afastadas a partir da seção exterior do implante) são preferivelmente todas localizadas no mesmo raio do implante.

[00078] As extremidades exteriores das varas (isto é, as extremidades das varas localizadas mais próximas da seção exterior do implante) podem ser localizadas em diferentes raios, por exemplo, em dois ou três diferentes raios. Em uma modalidade preferida, as extremidades exteriores das varas são localizadas em três círculos concêntricos imaginários. Preferivelmente, os círculos concêntricos são igualmente espaçados.

[00079] A distância radial entre as extremidades exteriores radialmente mais internas e as extremidades exteriores radialmente mais externas podem corresponder à espessura da estrutura porosa. Por exemplo, a distância radial entre as extremidades exteriores radialmente mais internas e as extremidades exteriores radialmente mais externas pode ser em torno de 1,0 a 2,0 mm ou 2,5 mm.

[00080] Os referidos arranjos das varas podem resultar em uma estrutura geral muito rígida, em forma de caixa, que pode ajudar a aumentar a resistência mecânica do implante e distribuir as forças que atuam na seção exterior do implante mais uniformemente dentro da estrutura porosa.

[00081] As varas são de modo ideal suficientemente longas que, em uso, as mesmas podem se estender através da pele (isto é, a epiderme e a derme) e também de modo ideal se estende parcialmente dentro da hipoderme. Por exemplo, as varas podem ser pelo menos 1,5 mm, pelo menos 2 mm, pelo menos 2,5 mm, pelo menos 3,0 mm, pelo menos 3,5 mm, pelo menos 4,5 mm ou pelo menos 5,0 mm de comprimento. As varas podem ter um máximo comprimento de 8,0 mm, 7,5 mm, 7,0 mm, 6,5 mm, 6,0 mm, 5,5 mm ou 5,0 mm. Em uma modalidade preferida, as varas são em torno de 4,8 mm de comprimento. Evidentemente, as varas inclinadas podem ser relativamente mais longas do que as varas paralelas. Os comprimentos referidos aqui nesse paragrafo podem se referir à inclinação ou às varas paralelas.

[00082] A seção interior pode compreender uma parte interna da seção interna e uma parte interna da seção externa.

[00083] A parte interna da seção externa preferivelmente compreende a pluralidade de varas.

[00084] A pluralidade de varas pode conectar a parte interna da seção interna à seção exterior.

[00085] Preferivelmente, a parte interna da seção interna é conectada à seção exterior unicamente pela pluralidade de varas. Isso ajuda a minimizar a quantidade de material usado no implante.

[00086] Por razões similares, a parte interna da seção externa é preferivelmente formado unicamente a partir da pluralidade de varas.

[00087] A parte interna da seção interna preferivelmente compreen- de ou é formada de um meio de crescimento para dentro (por exemplo, uma parte de crescimento para dentro), preferivelmente na forma de uma malha tal como uma malha hexagonal. Por proporcionar a referida parte interna da seção interna, isso pode ajudar o implante a ser implantado firmemente dentro do corpo do paciente.

[00088] Várias características opcionais dos aspectos descritos acima são consideradas serem independentemente inventivas.

[00089] Assim, de acordo com outro aspecto da presente invenção, é proporcionado um implante que compreende um meio de crescimento para dentro na forma de uma estrutura porosa tridimensional, em que a estrutura porosa tem uma espessura de pelo menos 0,5 mm. Por exemplo, a estrutura porosa pode ter uma espessura de pelo menos 0,5 mm, pelo menos 0,6 mm, pelo menos 0,7 mm, pelo menos 0,8 mm, pelo menos 0,9 mm, pelo menos 1,0 mm, pelo menos 1,1 mm, pelo menos 1,2 mm, ou pelo menos 1,25 mm. Em modalidades preferidas, a estrutura porosa tem uma espessura de em torno de 1,25 mm ou 1,75 mm. Como discutido acima, por proporcionar um meio de crescimento para dentro de pelo menos 0,5 mm de espessura, isso garante o firme crescimento para dentro, dentro da estrutura porosa possa ser alcançado.

[00090] De acordo com outro aspecto da presente invenção, é proporcionado um implante que compreende um meio de crescimento para dentro na forma de uma estrutura porosa tridimensional, em que a estrutura porosa é completamente permeável e não tem extremidades inoperantes.

[00091] Preferivelmente, cada passagem que entra na estrutura porosa também tem uma saída.

[00092] De acordo com outro aspecto da presente invenção, é proporcionado implante que compreende um meio de crescimento para dentro na forma da estrutura porosa tridimensional, caracterizado pelo fato de que pelo menos 80%, pelo menos 85%, pelo menos 90%, pelo menos 95%, ou pelo menos 97% das aberturas dentro da estrutura porosa tem uma saída correspondente.

[00093] De acordo com outro aspecto da presente invenção, é proporcionado implante que compreende um meio de crescimento para dentro na forma da estrutura porosa tridimensional, caracterizado pelo fato de que a espessura de qualquer membro que forma a estrutura porosa é menos do que ou igual a 500 μm, menos do que ou igual a 450 μm, menos do que ou igual a 400 μm, menos do que ou igual a 350 μm, ou menos do que ou igual a 300 μm.

[00094] De acordo com outro aspecto da presente invenção, é proporcionado implante que compreende um meio de crescimento para dentro na forma da estrutura porosa tridimensional, caracterizado pelo fato de que o máximo diâmetro de qualquer abertura em a estrutura porosa é 500 μm, 450 μm, 400 μm, 350 μm, ou 300 μm.

[00095] Os implantes de qualquer dos aspectos acima podem ser um implante de ostomia percutânea, por exemplo. Os implantes podem compreender uma seção interior tubular e/ou uma seção tubular ou seção exterior em forma de anel. As seções interior e exterior são preferivelmente coaxiais. O meio de crescimento para dentro pode ser localizada na seção interior e/ou na seção exterior. Preferivelmente, o meio de crescimento para dentro se estende em torno da circunferência da seção interior e/ou seção exterior.

[00096] Após um implante tem sido implantado em um paciente, é importante que um segmento do intestino, por exemplo, ou outro vaso que passe através do implante, seja fixado de modo que o mesmo pode se desenvolver dentro do implante.

[00097] Há vários modos nos quais o segmento do intestino, por exemplo, pode ser fixado ou preso. Um método convencional é um procedimento cirúrgico referido como um "turnbull". Durante o referido pro- cedimento, em um estoma convencional a parte eferente do intestino é torcida de dentro para fora e fixada à pele que circunda o estoma. Entretanto, após o referido procedimento, o estoma com frequência retrai ao nível da pele, deixando um espaço e resultando em vazamento. Também, não é possível se realizar um turnbull convencional com o implante dos aspectos acima pelo fato de que isso pode completamente cobrir e ocultar o implante. Então não seria possível se usar um dispositivo estabilizador (para manter o implante em posição) durante a cura e também não seria possível se monitorar a cura e o crescimento para dentro do implante. O risco de refugos corporais serem pegos sob o turnbull e em torno do implante seria grande, potencialmente causando infecção, e não seria possível se limpar e lavar os referidos refugos presos. Nos processos anteriores com um implante de ostomia, o intestino foi simplesmente deixado fora do implante ou disposto dentro de uma "turnbull frouxa", não conectada a nada, e não fixado ou preso.

[00098] Há, portanto uma necessidade de se proporcionar um modo de fixar o segmento do intestino, por exemplo, para proporcionar um ambiente mais estável para o estoma para curar após uma ostomia ser realizada em um paciente.

[00099] De acordo com um aspecto adicional da presente invenção, é proporcionado um adaptador para fixar um segmento do intestino fora do corpo do paciente após uma ostomia ter sido realizada, o adaptador que compreende: meios de fixação (por exemplo, uma parte de fixação de implante) para fixar o adaptador a um implante; e meios de fixação (por exemplo, uma parte de fixação de segmento do intestino) à qual um segmento do intestino pode ser fixado.

[000100] Por proporcionar o referido adaptador, um procedimento de turnbull pode ser facilitado e o segmento do intestino pode ser fixado enquanto se cura, desse modo reduzindo a probabilidade do mesmo se retrair durante esse processo. Adicionalmente, quando usado com um implante de acordo com um dos aspectos da presente invenção descrito acima, o segmento do intestino pode ser fixado próximo à estrutura porosa de crescimento para dentro (onde isso é proporcionado em uma seção exterior do implante), o que adicionalmente ajuda a manter o segmento do intestino em uma posição fixada, e desse modo proporciona uma situação de cura pacifica ótima livre de significantes movimentos ou tensões mecânicas.

[000101] O adaptador pode ser referido como um adaptador de turnbull.

[000102] O implante em si pode também ser fixado com a dispositivo estabilizador para manter o mesmo no lugar durante a cura.

[000103] O adaptador deve de modo ideal ser facilmente fixado ao implante com o alinhamento correto.

[000104] Preferivelmente, os meios de fixação são dispostos para evitar que o adaptador se mova rotacionalmente, horizontalmente e verticalmente com relação ao implante, quando o adaptador é fixado ao implante. Isso ajuda a evitar que forças rotacionais ou outras forças ajam no vaso durante a cura.

[000105] Preferivelmente, os meios de fixação são dispostos para se fixar a uma superfície externa do implante, por exemplo, em uma ranhura, reentrância ou endentação em uma superfície externa do implante. Os meios de fixação podem ser dispostos para engatar com uma ou mais correspondentes ranhuras, reentrâncias ou endentações no implante.

[000106] Em uma modalidade preferida, os meios de fixação compreendem uma ou mais membros flexíveis. Isso é um modo simples de permitir que o adaptador seja fixado a um implante. Os um ou mais membros flexíveis podem compreender meios de engate (por exemplo, partes de engate de implante), tal como partes salientes, para engatar com o implante, por exemplo, em uma ou mais reentrâncias cor-respondentes no implante.

[000107] Meios de fixação alternativos podem também ser usados. Por exemplo, membros flexíveis mais longos ou mais curtos podem ser usados com correspondentes ranhuras, reentrâncias ou endenta- ções, por exemplo, em uma posição correspondentemente mais baixa ou mais alta no implante. Partes salientes diferentemente formadas podem também ser usadas. Outras alternativas incluem: uma interface roscada para aparafusar o adaptador sobre o implante, uma fixação do tipo baioneta, uma interface magnética (isto é, um ou mais pares correspondentes de magnetos no adaptador e no implante), um material de borracha ou similar a borracha que engloba o perímetro externo do implante e/ou o perímetro interno do adaptador usando apenas forças de fricção, o material de borracha ou similar a borracha com uma porção de taça de sucção similar a um anel no adaptador para fixação a uma superfície de topo polida, por exemplo, do implante.

[000108] O adaptador preferivelmente tem uma abertura através da qual o segmento do intestino pode passar. Por exemplo, o adaptador pode ser substancialmente em forma de anel. Preferivelmente a abertura tem o mesmo formato e/ou diâmetro que o formato e/ou diâmetro interno do implante correspondente. Por exemplo, o adaptador pode ser substancialmente em forma de anel ou tubular. A abertura pode ter um diâmetro de 5-55 mm, mais preferivelmente 15-30 mm ou 20-25 mm.

[000109] Os meios de fixação podem compreender uma ou mais aberturas no adaptador através das quais as suturas podem ser fixadas. Por exemplo, o adaptador pode compreender uma ou mais partes que se estendem radialmente nas quais as uma ou mais aberturas são proporcionadas. Os meios de fixação podem alternativamente compreender um ou mais ganchos aos quais as suturas podem ser fixadas.

[000110] O adaptador é preferivelmente produzido de um material plástico tal como uma poliamida de qualidade médica. Alternativamente, o adaptador pode ser produzido POM, PEEK, de categoria médica ou outro polímero similar, um polímero de categoria médica semirrígido ou flexível tal como Mediprene ou similar, ou titânio ou outro metal ou liga, dependendo do mecanismo de fixação e método de fabricação.

[000111] Em algumas modalidades, um material biologicamente de- gradável material é usado para formar o adaptador. O adaptador pode então "desaparecer" automaticamente após um tempo adequado, na medida em que o mesmo é dissolvido pelo tecido circundante. O referido adaptador pode ser produzido de um polímero de categoria médica tal como PGA poli(glicolida), PDO poli(p-dioxanona), LPLG poli(L- lactida-co-glicolida), DLPLG poli(DL-lactida-co-glicolida) ou PHB-PHV copolímero (poli-hidroxibutirato-poli-hidroxivalerato), por exemplo.

[000112] Diferentes polímeros ou outros materiais degradarão em diferentes coeficientes dentro do corpo e, portanto, um polímero ou outro material deve de modo ideal ser usado que tem um coeficiente adequado de liberação / degradação. Por exemplo, um material que pode formar um adaptador que degradaria após poucas semanas (por exemplo, 2-8 ou 5-7 semanas) pode ser adequado. O referido adaptador pode permanecer no corpo tempo suficiente para que o processo de cura ocorra. Também, fatores tais como propriedades mecânicas, propriedades de processamento, métodos possíveis de esterilização, custo e disponibilidade do material, etc. devem ser considerados quando se seleciona um material adequado. O adaptador é preferivelmente disposto para receber o segmento do intestino através do mesmo e permitir que o segmento do intestino seja revertido de volta sobre o adaptador.

[000113] De acordo com um aspecto adicional da presente invenção, é proporcionado um kit que compreende um implante e um adaptador para fixar um segmento do intestino fora do corpo do paciente após uma ostomia ter sido realizada, o adaptador que compreende: meios de fixação para fixar o adaptador ao implante; e meios de fixação ao qual um segmento do intestino pode ser fixado.

[000114] O kit é preferivelmente estéril.

[000115] O adaptador no kit pode ser como descrito em relação ao adaptador do aspecto da presente invenção ou qualquer um de suas preferidas características acima.

[000116] O implante no kit pode ser como descrito em relação a qualquer dos aspectos do implante da presente invenção ou qualquer uma de suas preferidas características acima.

[000117] A presente invenção também se estende a um método de realizar uma ostomia que compreende o uso de um implante e/ou adaptador como descrito acima.

[000118] Assim, de acordo com um aspecto adicional é proporcionado um método de realizar uma ostomia que compreende proporcionar um implante de ostomia de acordo com qualquer aspecto ou qualquer forma preferida do mesmo como descrito acima; proporcionar uma abertura adequada para o implante no corpo de um paciente; implantar o implante na abertura e arrastar um segmento do intestino para dentro do implante para proporcionar um estoma. O método é mais preferivelmente como descrito em mais detalhes abaixo.

[000119] Visto a partir de um aspecto adicional, a presente invenção proporciona um método de realizar uma ostomia que compreende: implantar um implante de ostomia percutânea de acordo com qualquer aspecto ou qualquer forma preferida do mesmo como descrito acima no abdômen; arrastar uma seção de vaso (por exemplo, intestino) dentro do implante; e fixar o mesmo para formar um estoma. O implante e/ou método são preferivelmente como determinados aqui.

[000120] O implante é preferivelmente usado ou proporcionado em combinação com a tampa para evitar vazamento e/ou para proteger o estoma. Entretanto, o mesmo pode também ser usado em combinação com um saco ou um dispositivo de evacuação. Assim, visto a partir de ainda um aspecto adicional a presente invenção proporciona um implante de ostomia de acordo com qualquer aspecto ou preferido a partir do descrito aqui, em combinação com uma tampa correspondente, saco ou dispositivo de evacuação. A correspondência é tipicamente por meio de uma parte da tampa, saco ou dispositivo de evacuação tendo uma parte que em uso engata com a seção exterior do implante e preferivelmente se conecta ao mesmo por meio de um meio de engate, tal como uma ranhura circunferencial em torno da circunferência da seção exterior do implante. Entretanto, é possível para o engate ser total ou parcialmente com a superfície interna da seção exterior.

[000121] A presente invenção também se estende a um método de realizar uma ostomia que compreende proporcionar um implante de ostomia, que é preferivelmente (mas não necessariamente) de acordo com qualquer aspecto ou qualquer forma preferida do mesmo como descrito acima; implantar o implante em uma abertura no corpo de um paciente; arrastar um segmento do intestino dentro do implante para proporcionar um estoma; proporcionar um adaptador de acordo com qualquer aspecto ou qualquer forma preferida do mesmo como descrito acima em uma extremidade exterior do implante; revertendo uma extremidade eferente do segmento do intestino sobre o adaptador; e fixar a extremidade eferente do segmento do intestino. A extremidade eferente do segmento do intestino pode ser fixada com suturas, por exemplo. A extremidade eferente do segmento do intestino é preferi-velmente fixada ao adaptador.

[000122] Preferivelmente, o adaptador é fixado de modo removível à extremidade exterior do implante, por exemplo, com meios de fixação tal como um ou mais grampos.

[000123] Após poucas semanas, por exemplo, quando o intestino tiver crescido o suficiente dentro do implante, o adaptador pode ser removido.

[000124] De modo a remover o adaptador, preferivelmente a parte do intestino que se salienta fora do implante, que agora iniciou a contrair, por exemplo, é cortada. O adaptador pode então ser removido. O intestino deve então residir permanentemente logo em cima do implante.

[000125] A presente invenção também se estende a um método de fabricar um implante, o implante sendo de acordo com qualquer um dos aspectos descritos acima. Preferivelmente, o implante é integralmente formado. Alternativamente, o implante pode ser produzido em partes que são subsequentemente unidas entre si. As partes podem ser formadas a partir do mesmo material ou de dois ou mais diferentes materiais.

[000126] O implante pode ser formado por um processo de impressão em 3D, por exemplo. Preferivelmente, um feixe de elétron ou um processo de impressão em 3D a laser é usado. Alternativamente, o implante, ou partes do mesmo, pode ser moldado ou usinado de modo convencional e laser ou cortado a jato de água, ou produzido por métodos de gravação a água forte e/ou de punção.

[000127] O método pode compreender polir pelo menos parte do implante (em particular a seção exterior, ou a superfície externa do mesmo). Isso pode proporcionar um acabamento liso.

[000128] Qualquer um dos aspectos da presente invenção descrito acima pode compreender qualquer uma das características de outros aspectos da presente invenção, mesmo se não especificamente determinado.

[000129] Modalidades preferidas da presente invenção serão agora descritas por meio de exemplo apenas e com referência aos desenhos em anexo, nos quais:

[000130] a figura 1 é uma vista em perspectiva de uma modalidade de um implante;

[000131] a figura 2 é outra vista em perspectiva do implante da figura 1;

[000132] a figura 3 é uma vista de fundo do implante da figura 1;

[000133] as figuras 4(a)-(c) são vistas laterais do implante da figura 1;

[000134] a figura 5 é uma vista de topo do implante da figura 1;

[000135] a figura 6 é uma vista em perspectiva de outra modalidade de um implante;

[000136] a figura 7 é outra vista em perspectiva do implante da figura 6;

[000137] a figura 8 é uma vista de fundo do implante da figura 6;

[000138] as figuras 9(a)-(c) são vistas laterais do implante da figura 6;

[000139] a figura 10 é uma vista de topo do implante da figura 6;

[000140] a figura 11 é uma vista em perspectiva da estrutura porosa;

[000141] a figura 12 é uma vista parcialmente seccionada em perspectiva de um implante com a estrutura porosa da figura 11;

[000142] a figura 13 é uma vista em perspectiva de um implante com a estrutura porosa da figura 11;

[000143] a figura 14 é uma vista de fundo do implante da figura 13;

[000144] a figura 15 é uma vista lateral do implante da figura 13;

[000145] a figura 16 é uma vista em seção transversal de um implante ao longo da linha B-B na figura 15;

[000146] a figura 17 é uma vista em seção transversal de um implante ao longo da linha A-A na figura 15;

[000147] a figura 18 é uma vista de topo do implante da figura 14;

[000148] a figura 19 mostra a área marcada C na figura 17 em mais detalhes;

[000149] a figura 20 é a área marcada D na figura 16 em mais detalhes;

[000150] a figura 21 é outra vista em perspectiva do implante da figu- ra 13;

[000151] a figura 22 é uma vista em perspectiva de parte da estrutura porosa;

[000152] a figura 23 é uma vista explodida em perspectiva da estrutura porosa da figura 22;

[000153] a figura 24 mostra a parte de outra estrutura porosa;

[000154] as figuras 25(a)-(c) mostram partes da estrutura porosa da figura 24 em mais detalhes;

[000155] as figuras 26(a)-(f) mostram vistas de topo, de fundo, de fundo em perspective, de topo em perspective, dianteira e laterais, respectivamente, de uma modalidade de um adaptador;

[000156] a figura 27 é uma vista de fundo em perspectiva do adaptador das figuras 26(a)-(f) fixado ao implante da figura 6;

[000157] a figura 28 é uma vista de topo em perspectiva do adaptador das figuras 26(a)-(f) fixado ao implante da figura 6; e

[000158] a figura 29 é uma vista em perspectiva do adaptador das figuras 26(a)-(f) e o implante da figura 6 antes da fixação.

[000159] As figuras 1 a 5 mostram uma modalidade de um implante 1.

[000160] O implante 1 é formado de uma seção interior 2 e uma seção exterior 3. Quando implantado em um paciente, a seção interior 2 é localizada em sua maioria ou inteiramente dentro do paciente enquanto que a seção exterior 3 é localizada em sua maioria ou inteiramente fora do paciente.

[000161] A seção interior 1 é formada de uma parte interna da seção interna 4 e uma parte interna da seção externa 8.

[000162] A parte interna da seção interna 4 é uma estrutura substancialmente cilíndrica formada de uma malha hexagonal. Em sua inferior (como mostrado nas figuras) ou extremidade interna, o cilindro se inclina radialmente para fora em uma parte que se estende radialmente 4a e é terminado por um anel contínuo sólido 5.

[000163] Um flange de ancoragem 6 se estende radialmente para fora a partir da parte interna da seção interna 4. Isso é também produzido de uma malha hexagonal. O flange de ancoragem 6 tem em sua borda radialmente externa um anel contínuo sólido 7. A parte interna da seção interna 4 se estende tanto acima como abaixo (isto é, para fora e para dentro a partir de) o flange de ancoragem 6.

[000164] O flange de ancoragem 6 se estende a um maior raio do que a parte que se estende radialmente 4a.

[000165] A parte interna da seção externa 8 se conecta a parte interna da seção interna 4 à seção exterior 3. A parte interna da seção externa 8 é formada a partir de um número de varas 9 se estendendo entre a parte interna da seção interna 4 e a seção exterior 3. As varas 9 são dispostas circunferencialmente em torno do implante 1.

[000166] Algumas das varas 9 são inclinadas com relação ao eixo longitudinal do implante 1 e outros são paralelas com o mesmo. As varas inclinadas são anguladas de modo que as mesmas podem resistir às forças rotacionais que agem no implante 1. As varas que são paralelas com o eixo longitudinal do implante 1 são para resistir às cargas que agem no implante 1 longitudinalmente.

[000167] Algumas das varas 9 têm uma extremidade exterior que é localizada radialmente para dentro comparada às extremidades exteriores de outras varas 9. As extremidades interiores das varas 9 são todas localizadas no mesmo raio do implante 1.

[000168] As varas 9 têm um máximo diâmetro de 300 μm e um comprimento de em torno de 4,8 mm. As varas inclinadas são relativamente mais longas do que as varas paralelas.

[000169] A seção exterior 3 é em forma de anel e tem uma ranhura circunferencial externa 11 a qual parte da tampa ou do conector (por exemplo, ao saco ou outro dispositivo) ou outro dispositivo pode ser fixado.

[000170] A seção exterior 3 também tem três endentações 12 dentro das quais um adaptador (tal como o adaptador turnbull descrito abaixo) ou outro dispositivo pode ser fixado. As endentações 12 são dispostas em intervalos igualmente espaçados em torno da circunferência externa da seção exterior 3.

[000171] A superfície interior da seção exterior 3 é formada a partir da estrutura porosa tridimensional 13 (não mostrado em detalhes aqui), tal como a estrutura porosa 213 ou 313 descrita abaixo.

[000172] Todos os elementos do implante 1 são integrais um com o outro e produzidos a partir do mesmo material. O implante 1 é formado inteiramente de titânio.

[000173] O implante 1 é fabricado usando um processo de impressão em 3D a laser. Após os implantes 1 terem sido impressos usando o processo de impressão em 3D a laser, a superfície externa da seção exterior 3 é polida para proporcionar um acabamento liso.

[000174] Alternativamente, o implante 1 pode ser moldado e/ou produzido em partes que são subsequentemente unidas entre si.

[000175] As figuras 6 a 10 mostram uma modalidade de um implante 101 com um maior diâmetro interno do que o implante 1 das figuras 1 a 5.

[000176] Entretanto, da mesma forma que o implante 1 das figuras 1 a 5, o implante 101 é também formado de uma seção interior 102 e uma seção exterior 103. A seção interior 102 é formada de uma parte interna da seção interna 104 e uma parte interna da seção externa 108.

[000177] A parte interna da seção interna 104 tem uma parte que se estende radialmente 104a que é terminada por um anel sólido contínuo 105.

[000178] Um flange de ancoragem 106 se estende radialmente para fora a partir da parte interna da seção interna 104 e tem em sua borda radialmente externa um anel sólido contínuo 107.

[000179] A parte interna da seção externa 108 é formada de um número de varas 109 que se estendem entre a parte interna da seção interna 104 e a seção exterior 103.

[000180] A seção exterior 103 tem uma ranhura circunferencial externa 111 e três endentações 112. A superfície interior da seção exterior 103 é formada a partir da estrutura porosa tridimensional 113.

[000181] Outras características do implante 1 descrito acima se aplicam igualmente ao implante 101.

[000182] A figura 11 mostra a estrutura porosa 213. Como mostrado nas figuras 12 a 21, a estrutura porosa 213 é na forma de um tubo oco cilindro ou tubo localizado na superfície interna da seção exterior 203.

[000183] O implante 201 mostrado nas figuras 12 a 21 é em geral similar aos implantes 1 e 101 descritos acima de modo que a sua estrutura não será descrita em detalhes. A única diferença para o implante 1 é que não há endentações na seção exterior 203.

[000184] O implante 201 é formado de uma seção interior 202 e uma seção exterior 203. A seção interior 201 é formada de uma parte interna da seção interna 204 e uma parte interna da seção externa 208.

[000185] A parte interna da seção interna 204 tem uma parte que se estende radialmente 204a que é terminada por um anel sólido contínuo 205.

[000186] Um flange de ancoragem 206 se estende radialmente para fora a partir da parte interna da seção interna 204 e tem em sua borda radialmente externa um anel sólido contínuo 207.

[000187] A parte interna da seção externa 208 é formada de um número de varas 209 se estendendo entre a parte interna da seção interna 204 e a seção exterior 203.

[000188] A seção exterior 203 tem uma ranhura circunferencial ex terna 211, mas nenhuma endentação. A superfície interior da seção exterior 203 é formada a partir da estrutura porosa tridimensional 213.

[000189] A estrutura porosa 213 é completamente permeável; não há extremidades inoperantes. Cada passagem que entra na estrutura porosa também tem uma saída. A máxima espessura de qualquer membro que forma a estrutura porosa é 300 μm e o máximo diâmetro de qualquer abertura é também 300 μm.

[000190] As figuras 22 e 23 mostram uma parte da estrutura porosa 213 em mais detalhes. A mesma é formada a partir de membros de interconexão 215. Os membros 215 são dispostos em camadas 216 que são conectadas por membros de conexão 217.

[000191] Na modalidade mostrada, os membros 215 e 217 formam um padrão regular, de repetição através da estrutura porosa 213. Entretanto, em outras modalidades, a estrutura porosa tem uma estrutura irregular. As aberturas na estrutura porosa têm seções transversais substancialmente quadradas, retangulares ou em forma de cruz. Entretanto, em modalidades alternativas, algumas ou todas as aberturas são circulares ou ovais.

[000192] As figuras 24 e 25(a)-(c) mostram um exemplo de outra estrutura porosa 313. A referida estrutura porosa 313 é produzida de um número de subunidades de repetição 314. Cada uma das subunidades 314 é formada de quatro membros 315 unidos entre si em um ponto central da subunidade 314 nas extremidades da mesma. Seis subuni- dades 314 são unidas entre si para formar um anel ou unidade em geral hexagonal 316. As unidades 316 são então unidas entre si em um modo regular de repetição para formar a estrutura porosa 313.

[000193] As figuras 26(a)-(f) mostram um adaptador 500 para fixar um segmento do intestino fora do corpo do paciente após uma ostomia tem sido realizada.

[000194] O adaptador 500 é formado de um anel achatado 501 com uma parte cilíndrica curta 502 que se salienta em uma primeira direção a partir de um diâmetro interno do anel 501. Três membros flexíveis 503 se salientam a partir do anel 501 em uma direção oposta à parte cilíndrica 502.

[000195] Os membros flexíveis 503 são dispostos igualmente espaçados em torno do anel 501 e cada membro 503 tem uma parte que se salienta 505 localizada no lado radialmente para dentro do membro flexível 503 e em direção de uma extremidade do membro flexível 503 em afastamento a partir do anel 501.

[000196] O anel 501 tem um número de aberturas em forma de fenda 504 (nesse caso, doze) dispostas em torno de mesmo circunferen- cialmente.

[000197] Como mostrado nas figuras 28 a 30, o adaptador 500 pode ser fixado à seção exterior 103 de um implante 101. As partes que se salientam 505 dos membros flexíveis 503 se encaixam dentro das en- dentações 112, desse modo fixando o adaptador 500 ao implante 101 e evitando que o mesmo se mova não só rotacionalmente, transversalmente, mas também longitudinalmente com relação ao implante 101.

[000198] Quando fixado, o adaptador 500 e o implante 101 têm um eixo comum e o adaptador 500 é dimensionado de modo que o mesmo pode se encaixar sobre e ser fixado ao implante 101. O diâmetro interno do adaptador 500 e a seção exterior 103 do implante 101 são os mesmos.

[000199] O adaptador 500 é produzido inteiramente de plástico e é fabricado em um processo de sinterização a laser a partir de pó de po- liamida de qualidade médica (PA2200).

[000200] O adaptador 500 é esterilizado por meio de autoclavagem e é proporcionado estéril. Alternativamente, o adaptador 500 pode ser esterilizado por radiação, gás tal como óxido de etileno, plasma ou ou- tros métodos.

[000201] O adaptador 500 é proporcionado em diferentes tamanhos, por exemplo, dois tamanhos, para se adaptar a diferentes implantes dimensionados (isto é, implantes com diferentes diâmetros).

[000202] O adaptador 500 é pretendido para ser usado durante o procedimento cirúrgico quando se for implantar um implante tal como um descrito acima. Quando fixado ao implante 101, o adaptador 500 pode receber o segmento do intestino através do mesmo e permitir que o segmento do intestino seja revertido de volta sobre o adaptador 500.

[000203] O adaptador 500 pode ser usado para fixar o intestino efe- rente em torno de 4 a 6 semanas após a implantação, de modo a proporcionar a cura melhor possível livre de tensão e condições de crescimento para dentro para o íleo durante o processo de integração com o implante.

[000204] O adaptador 500 é fixado à seção exterior 103 do implante 101 na extremidade do procedimento de implantação. O mesmo é usado para fixar o intestino eferente com poucas suturas, durante as primeiras quatro a seis semanas após a implantação. Posteriormente, o intestino eferente é seccionado e o adaptador 500 é removido.

[000205] De modo a usar o adaptador 500, as etapas a seguir são realizadas:

[000206] - Prender o adaptador 500 sobre a seção exterior 103 do implante 101. Girar o mesmo relativamente para garantir que o mesmo trave corretamente no lugar.

[000207] - A extremidade eferente do intestino é revertida sobre o adaptador 500 acima do implante 101 e fixada usando suturas através das aberturas 504.

[000208] - Se certificar de que a ranhura 111 em torno do lado de fora da seção exterior 130 está livre a partir de tecido de modo que a mesma pode ser usada para fixação de um dispositivo estabilizador (não mostrado). (Um dispositivo estabilizador é um dispositivo usado para fixar o implante 101 no lugar durante o período de cura por proporcionar suporte contra inclinação ou movimento vertical do implante 101. O mesmo pode ser fixado à seção exterior 103 do implante 101, por exemplo, e permanecer na pele ou uma barreira de pele).

[000209] - Ancorar o intestino ao peritônio usando suturas.

[000210] Após poucas semanas o intestino deve ter crescido o suficiente dentro do implante 101 para o adaptador 500 ser removido. A parte do intestino que se salienta fora do implante 101 agora terá iniciado a contrair e é cortada. O adaptador 500 é removido e o intestino permanecerá permanentemente logo em cima do implante 101.

[000211] De modo a remover o adaptador 500, as etapas a seguir são realizadas:

[000212] - Remover qualquer saco de estoma e limpar o orifício gentilmente.

[000213] - Cuidadosamente remover o dispositivo estabilizador e a barreira de pele do estoma.

[000214] - Gentilmente enxaguar em torno do implante 101 para remover qualquer conteúdo intestinal ou líquido.

[000215] - Com um escalpe de diatermia, incidir o intestino dentro do adaptador 500 três milímetros a partir do topo através de toda a espessura do intestino.

[000216] - Se necessário, dissecar o intestino até a base do adaptador 500 com um fórceps. Não ir além da base do adaptador 500 na media em que isso pode causar danos ao tecido em crescimento dentro do implante cilíndrico, o que resulta em vazamento.

[000217] - Com um objeto pontiagudo, cuidadosamente elevar os membros flexíveis 503 para fora das endentações 112 na seção exterior 103 e remover o adaptador 500 lentamente.

[000218] - Com tesouras de dissecção, cortar qualquer excesso de tecido que permaneça acima da seção exterior 103 do implante 101. Se cateterização for necessária, não tocar dentro de (interior diâmetro) do implante 101.

[000219] - Por uma nova barreira de pele, estabilizador e saco do estoma no lugar.

Claims (16)

1. Implante (1, 101, 201) compreendendo uma seção interior tubular (2, 102, 202) para implantação em um paciente e uma seção exterior (3, 103, 203) conectada à seção interior, em que a seção interior (2, 102, 202) compreende uma pluralidade de varas (9, 109, 209) e as varas (9, 109, 209) têm um diâmetro de menos do que ou igual a 500 μm, caracterizado pelo fato de que uma ou mais varas (9, 109, 209) têm pelo menos uma extremidade localizada radialmente para dentro em relação ao implante (1, 101, 201) em comparação com outras varas.

2. Implante (1, 101, 201), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que as varas (9, 109, 209) são dispostas circunferencialmente em torno do implante (1, 101, 201).

3. Implante (1, 101, 201), de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que uma ou mais das varas (9, 109, 209) é inclinada com relação ao eixo longitudinal do implante (1, 101, 201).

4. Implante (1, 101, 201), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que uma ou mais das varas (9, 109, 209) é paralela com relação ao eixo longitudinal do implante (1, 101, 201).

5. Implante (1, 101, 201), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que as varas (9, 109, 209) têm um diâmetro de menos do que ou igual a 450 μm, menos do que ou igual a 400 μm, menos do que ou igual a 350 μm, menos do que ou igual a 300 μm, ou menos do que ou igual a 250 μm.

6. Implante (1, 101, 201), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que a seção interior (2, 102, 202) compreende uma parte interna da seção interna (4, 104, 204) e uma parte interna da seção externa (8, 108, 208), em que a parte interna da seção externa (8, 108, 208) compreende uma pluralidade de varas (9, 109, 209).

7. Implante (1, 101, 201), de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que a pluralidade de varas (9, 109, 209) conecta a parte interna da seção interna (4, 104, 204) à seção exterior (3, 103, 203).

8. Implante (1, 101, 201), de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que a parte interna da seção interna (4, 104, 204) é conectada à seção exterior (3, 103, 203) unicamente pela pluralidade de varas (9, 109, 209).

9. Implante (1, 101, 201), de acordo com qualquer uma das reivindicações 6 a 8, caracterizado pelo fato de que a parte interna da seção externa (8, 108, 208) é formada unicamente a partir da pluralidade de varas (9, 109, 209).

10. Implante (1, 101, 201), de acordo com qualquer uma das reivindicações 6 a 9, caracterizado pelo fato de que a parte interna da seção interna (4, 104, 204) compreende um meio de crescimento para dentro, preferivelmente na forma de uma malha.

11. Implante (1, 101, 201), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizado pelo fato de que na extremidade interna, a seção interior (2, 102, 202) se estende radialmente para fora.

12. Implante (1, 101, 201), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 11, caracterizado pelo fato de que adicionalmente compreende um flange de ancoragem (6, 106, 206) se estendendo radialmente para fora a partir da seção interior (2, 102, 202).

13. Implante (1, 101, 201), de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que o flange de ancoragem (6, 106, 206) é formado a partir de uma malha.

14. Implante (1, 101, 201), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 13, caracterizado pelo fato de ser em combinação com uma tampa conjugada, saco e/ou dispositivo de evacuação.

15. Método de fabricar um implante (1, 101, 201), caracterizado pelo fato de que o implante (1, 101, 201) estando conforme defindo em qualquer uma das reivindicações 1 a 14.

16. Implante (1, 101, 201) compreendendo: uma seção exterior (3, 103, 203) tendo um corpo para a fixação a um adaptador ou outro dispositivo removível, primeira e segunda extremidades, e superfícies interna e externa se estendendo entre as primeira e segunda extremidades, com a segunda extremidade tendo uma largura se estendendo radialmente entre as superfícies interna e externa da seção exterior (3, 103, 203); uma malha tubular tendo primeira e segunda extremidades; e uma pluralidade de varas (9, 109, 209) que unem a segunda extremidade da seção exterior (3, 103, 203) à primeira extremidade da malha tubular, em que as varas (9, 109, 209) são fixadas em diferentes pontos na largura e ao longo da circunferência da segunda extremidade da seção exterior (3, 103, 203), e se estende para e fixa em diferentes pontos na circunferência da primeira extremidade da malha tubular, com as varas (9, 109, 209) proporcionando menos material do que a malha tubular para reduzir reações adversas na mesma por um paciente que recebe o implante (1, 101, 201); caracterizado pelo fato de que uma ou mais varas (9, 109, 209) têm pelo menos uma extremidade localizada radialmente para dentro em relação ao implante (1, 101, 201) em comparação com outras varas (9, 109, 209).

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