CN109528382A - 植入物 - Google Patents

Abstract

一种植入物，该植入物(1)包括用于植入到患者内的管状内部区段(2)和连接到内部区段(2)的外部区段(3)。外部区段(3)的表面包括在其内周边处的三维多孔结构(13)。

Description

植入物

本申请是申请日为2014年3月14日、发明名称为“植入物”的进入中国国家阶段的发明专利申请第201480015183.2号的分案申请。

技术领域

本发明涉及植入物，特别是经皮造口术植入物，和可以使用该植入物的外科手术方法，优选地用于产生与经皮孔口连通的自制性储器。

背景技术

回肠造口术和结肠造口术是例如恶性肿瘤或慢性肠炎所需的一般手术。如果结肠和直肠被移除，则外科手术称为回肠造口术，且如果直肠独自被移除，则外科手术称为结肠造口术。类似地，当由于例如膀胱癌而必须移除膀胱时，产生腹壁回肠造口术。在这些手术中，在腹壁中形成人造口，肠段连接到该人造口。

造口术是用于产生人造口的任何这种手术的通用术语。

在大部分情形中，人造口必须连接到用于收集身体废物的袋子。然而，代替常规回肠造口术，可以自回肠的远端部分制成称为“Kock贮袋”的储器。该贮袋以产生用于闭合储器同时允许该储器借助于导管间歇地被排出的乳头阀的方式形成。这是所谓的自制性回肠造口术 (CI)的示例，且其以前是常规的回肠造口术的有吸引力的替代，但是现在已经很少使用。手术的复杂性和高度可能的并发症(它们中的大部分涉及自制性乳头阀的机能障碍)如今已经阻止许多外科医生采用该手术。

回肠贮袋肛管吻合术(IPAA)如今是这些患者的在世界范围内的黄金标准，但是与CI一样，该手术也是危险的且失败是常见的，大部分导致贮袋切除，具有肠的损失。失败的IPAA至CI的转变将是优选的选择，但是同样地，外科医生并不愿意执行该复杂的且不可靠的技术。同样，故障正位新膀胱或Bricker回肠造口术的转变将是值得期望的。

在其较早的专利申请EP 1632201 A1中，本申请人公开了包括实心壁圆柱形主体和为圆形凸缘形式的锚固区段的经皮造口术植入物。该装置设计成穿过腹壁被植入，并通过位于肌肉层上方在筋膜下方的锚固区段来固定。该区段包括由S形构件相互连接的内和外同心环，以便提供可以吸收剪切力且因此减少组织破坏的危险的轴向弹性结构。在S形构件周围的空间以及在环中设置很多孔允许组织向内生长和血管分布。推荐将该装置连接到肠壁的侧面，并且通过在圆柱形主体上设置可移除的盖子，可以提供自制性造口术。

US 6017355公开了另一种实心壁植入物。该植入物设有旨在促进组织向内生长的包括涤纶丝绒的织物涂层。

在WO 2007/099500中公开了该植入物的发展，其中实心壁圆柱形主体由以周向地间隔开的腿部从锚固区段间隔开的轴向外管状部分替代。管状部分穿透皮肤并形成用于连接到袋子或盖子的环。该植入物设计成接收穿过其拉起的肠区段；腿部之间的空间允许在腹壁的内部部分和肠的浆膜组织之间产生组织结合部，以便提供更牢固的、稳定的、防漏的且良好脉管化的组织-植入物联结。在一些实施方式中，周向向内生长的网状物被另外地提供。该网状物沿着管状部分的长度的大部分延伸，在它和管状部分之间提供了环状间隙，以有利于浆膜组织穿过网状物的生长。

在WO 2009/024568中公开的另外的发展中，本申请人推荐了由两个轴向间隔开的管状部分形成的圆柱形主体。外管状部分穿透皮肤并提供连接环。内管状部分附接到之前描述的类型的锚固凸缘。该两个部分通过包括允许在腹壁和肠之间产生组织结合部的刚性间隔开的腿部或刚性圆柱形向内生长网状物的“距离装置”连接在一起。借助于该布置，在从皮肤沿着植入物的可能感染路径中提供了隔断。

在又一个发展中，本申请人在WO2010/000851中公开了一种经皮造口术植入物，其包括用于安置外部可拆卸的装置的圆柱形部分、圆柱形向内生长网状物和用于锚固植入物的圆形凸缘。该圆柱形部分和圆形凸缘被附接到向内生长网状物的相对端，其中网状物在圆柱形部分内延伸。植入物构造成使得当其被植入患者的腹壁中时，包括表皮的腹部组织遇到向内生长网状物，并且能够从中穿过直接地附接到植入物内侧的肠段的浆膜组织。因此，其基于这样的假设，即通过允许表皮直接附接到浆膜组织，可以防止细菌感染(即细菌附着到植入物表面，随后迁移)。

然而，尽管该植入物被发现在确保浆膜组织附接到腹部组织的合理附接中是有效的，但是其具有变得更难以确保植入物的外部部分和肠段之间的流体紧密密封的缺陷。这是因为植入物依赖于在圆柱形部分内延伸且维持将浆膜组织穿过在该部分内的网状物的渗入以对植入物形成良好密封的肠段。如果肠缩进圆柱形部分下方，则可穿过网状物形成泄漏路径，即使肠段和腹壁保留完整且植入物保持固定且没有感染。

WO 2011/126724公开了旨在防止人造口随时间收缩且因此需要外科手术再开口的人造口稳定装置。优选的实施方式包括具有径向地延伸的网状物锚固凸缘的柔性网状物管。在一些变形中，可采用多层网状物。

在WO 2012/131351中，申请人提出涉及经皮造口术植入物的另外的发展，其包括连接构件、第一管状向内生长构件和从第一管状向内生长构件径向地向外间隔开的第二管状向内生长构件、在真皮下方接合腹壁的径向延伸的真皮锚固件，和/或布置在连接构件周围的管状向内生长构件。该植入物通过激光切割工艺形成。

然而，在试验中，该植入物仍被发现具有问题。例如，该植入物利用设置在底部的锚固件固定到肌肉鞘。这对于增加或损失重量的患者是不理想的，因为植入物高度是固定的，而患者腹部的厚度可以随时间改变。在植入物的顶部还存在不充分的向内生长。这些因素可导致皮肤问题、植入物过生长、过量植入物突起和系统泄漏。

发明内容

根据本发明的一个方面，提供了一种植入物，包括用于植入到患者内的管状内部区段和连接到内部区段的外部区段，外部区段的表面包括在其内周边处的刚性三维多孔结构。通过在外部区段的内表面处提供三维多孔结构，这提供了组织可以生长到其内的向内生长装置。通过提供三维结构，这可以比之前使用的二维向内生长装置提供更好且更可靠的向内生长。三维向内生长多孔结构可以提供用于组织向内生长的“骨架”结构，并且产生促进细胞向内生长到结构内的生理需要。因此，在本发明的一个要求保护的方面，多孔结构是刚性的。此外，通过提供在外部区段处的三维多孔结构，这可以导致在植入物的外端处的更多向内生长，使得在外端处更牢固且降低了系统泄漏的可能性。

优选地，在三维多孔结构和外部区段的其余部分之间不存在间隙。

多孔结构优选地至少在其第一端区域和第二端区域处连接到外部区段的其余部分，和/或优选地在多孔结构的高度内的多个点处连接到外部区段的其余部分。

优选地，多孔结构延伸到外部区段的外端(顶部)。这样，例如，肠段可以通过向上直到植入物的顶端的向内生长而固定，从而提供植入物的更可靠植入且也减少泄漏的可能性。可替代地，多孔结构可以延伸到外部区段的外端(顶部)内1mm、2mm或3mm。

例如，植入物可以是造口术植入物，比如经皮造口术植入物，其适合于植入到患者的腹部内。

管状内部区段可以是基本上圆柱形的，但可以是具有沿着其纵向轴线的开口的大体任何形式。开口应理想地足够大以允许肠段从中穿过。

外部区段的横截面的形状和/或尺寸(例如，内径和/或外径)可以沿着其长度变化。

例如，外部区段可以是是大体环形的、管状的或圆柱形的。

外部区段和/或内部区段可以具有大体圆形的横截面。

外部区段理想地是与内部区段同轴的。

外部区段可以具有10-60mm，更优选地25-35mm或25-30mm的外径(从其外边缘测量)。

外部区段可以具有5-55mm，更优选地15-30mm或20-25mm的内径(从其内边缘测量)。

外部区段可以具有在其最窄点处5-55mm，更优选地15-30mm或 20-25mm的内径(从其内边缘测量)。

外部区段和内部区段具有较小内径(即，朝向上述的尺度的下端) 的植入物可以对尿道再生术来说是特别有用的。外部区段和内部区段具有较大内径(即，朝向上述的尺度的上端)的植入物可以对于结肠造口术来说是特别有用的。

内部区段和外部区段可以具有圆形横截面或者任何其它形状。因此，因为这些区段的横截面不必是圆形的，所以上述对“直径”的参考指垂直地穿过区段测量的最大距离。

优选地，内部区段和外部区段具有相同横截面(例如，在尺寸和/ 或形状上)，至少在区段相遇的点处具有相同横截面。

多孔结构优选地布置在外部区段的整个内周边周围。可替代地，多孔结构可以围绕外部区段的内周边的至少70％、至少75％、至少80％、至少85％、至少90％、至少95％、至少97％、至少98％或至少99％设置。通过给外部区段的内周边的全部或至少大部分设置多孔结构，这确保了向内生长装置围绕外部区段的内周边的全部或至少大部分设置，因此可以获得可靠的且足够的向内生长。

多孔结构优选地具有至少0.5mm、至少0.6mm、至少0.7mm、至少0.8mm、至少0.9mm、至少1.0mm、至少1.1mm、至少1.2mm 或至少1.25mm的厚度(或最小厚度)。在优选的实施方式中，多孔结构具有约1.25mm或1.75mm的厚度。通过提供至少0.5mm(或更大) 厚度的多孔结构，这意味着多孔结构可以由多个层(例如，两个或三个层)形成，且有助于确保可靠地向内生长到多孔结构。多孔结构的厚度可以相对于植入物的纵向轴线在径向方向上测量。

多孔结构应理想地也是足够薄的，以致在外部区段内存在允许肠段从中穿过的足够空间。因此，优选地，多孔结构具有3.0mm或更小、 2.5mm或更小或者2.0mm或更小的厚度。例如，多孔结构的厚度可以是在0.5至2.0mm、2.5mm或3.0mm的范围内。

优选地，多孔结构是完全可渗透的，没有闭端。例如，进入多孔结构的每一个通路理想地也具有出口。可替代地，进入多孔结构内的开口的至少80％、至少85％、至少90％、至少95％或至少97％具有相应的出口。这可以提供进入向内生长装置内的最可靠的向内生长。

形成多孔结构的任何构件的厚度优选地小于或等于500μm，小于或等于450μm、小于或等于400μm、小于或等于350μm或小于或等于 300μm。形成多孔结构的任何构件的厚度优选地大于或等于100μm、大于或等于125μm、大于或等于150μm或者大于或等于200μm。通过提供由具有这种尺寸的构件形成的多孔结构，这意味着多孔结构具有生物上舒适(例如，模仿珊瑚)的尺寸，从而产生促进组织到多孔结构中的牢固向内生长的生理需要。

由于类似的原因，优选地，多孔结构中的任何开口的最大直径是 500μm、450μm、400μm、350μm、300μm、250μm、200μm或150μm。例如，多孔结构中的任何开口的最小直径可以是50μm、75μm、100μm 或125μm。多孔结构中的任何开口(或者开口的至少70％、75％、80％、85％、90％或95％)的尺寸优选地在100至400μm的范围内，更优选地在150μm至350μm，更优选地250μm至350μm，更优选地275μm 至325μm。

多孔结构中的任何构件和/或开口的横截面可以是圆形的或任何其它规则或不规则形状，比如椭圆形的、超椭圆形的、具有圆形角部的四边形、六边形、八边形、多边形、具有圆形角部的多边形或者具有圆形角部的矩形，例如。因此，因为形成多孔结构的构件和/或开口的横截面不必是圆形的，所以上述对“直径”的参考指垂直地穿过多孔结构中的构件和/或开口测量的最大距离。

在另外优化的实施方式中，形成多孔结构的构件和多孔结构的开口两者可以在一个多孔结构内以任意或结构化(规则)图案在尺寸和/ 或形状上独立地变化。

多孔结构优选地具有至少3mm、至少4mm、至少5mm或至少6 mm的高度，其中高度是在平行于植入物的纵向轴线的方向测量的多孔结构的长度。

多孔结构优选地具有小于10mm、小于8mm、小于8mm或小于 7mm的高度。

优选地，多孔结构的高度是3至9mm的范围，优选地4至8mm、更优选地5至7mm，更优选地6至7mm的范围。

在优选的实施方式中，多孔结构的高度是6.35mm。

多孔结构的高度理想地足够大以提供足够大的向内生长区，而且也足够小，使得在皮肤水平上方的植入物突出是受限的(多孔结构理想地位于外部区段内)。

然而，在一些实施方式中，多孔结构可以延伸到内部区段内和/或另外的多孔结构(例如，具有关于第一多孔结构讨论的任何特征)可以设置在内部区段中。因此，具有高达约40mm的高度的多孔结构可以被提供。这样的多孔结构可以从外部区段延伸到内部区段内。

多孔结构可以是柔性的、半柔性的或刚性的。

多孔结构优选地与外部区段的其余部分是一体的。这意味着外部区段至少可以形成为单个元件(例如，也与植入物的其余部分)，并且不需要在外部区段内附接多孔结构。

多孔结构优选地由诸如钛的生物可接受的材料制成。这有助于防止患者对植入物的不利反应。优选地，使用商业纯钛，例如医疗2级钛。可以使用的其它材料的示例包括根据ASTM F67(ISO5832)医疗级1、2、3、4或5的钛级，尤其是5级Ti64ELI，其它生物相容金属和合金，比如Elgiloy，或者铬-钴-钼合金、生物相容陶瓷和生物相容聚合物。

多孔结构可以由相互连接的构件形成。构件可以是成层布置(例如，同心层)，例如。层可以通过连接构件连接。因此，连接构件通常具有径向延伸。这些优选地是两至四层，但是更优选地是三层。

构件可以在整个多孔结构内形成规则的、重复的图案。例如，多孔结构可以由多个重复的单元形成。

可替代地，多孔结构可以具有不规则的或部分不规则的结构。

在任一种情形中，应理解，多孔结构典型地在多个方向上是多孔的(即，穿过结构的通路在多个方向上延伸)，使得提供了珊瑚状结构。这相反地区别于基本上是二维的常规网状物，该常规网状物的孔隙(和通路)相对于网状物的表面仅在一个方向上延伸。

优选地，外部区段包括用于与装置接合的接合装置(例如，接合机构)。例如，外部区段可以包括一个或多个凹槽、凹部或缺口，设置在盖子或其它装置上的相应的附接装置可以被附接到该凹槽、凹部或缺口中。优选地，接合装置位于植入物的外表面上，或者在植入物的内表面的正顶部处，使得植入物内的组织在装置附接到植入物时不受影响。

可替代的接合装置包括：用于将装置螺纹连接到植入物的螺纹接口、卡口附接件、磁性接口(即，布置在植入物上的一个或多个磁体)、包围外周界的橡胶或橡胶状材料，或者例如，植入物的内径中的类似软木塞。

在一些实施方式中，在内端处，内部区段可以包括径向地延伸的部分，例如，锥形或喇叭状的径向地延伸的部分。这可以有助于将植入物固定在患者身体中，因为其可以抵抗在更多方向作用于植入物的力。

可替代地或另外，植入物可包括从内部区段径向向外延伸的锚固凸缘。这也可以有助于将植入物固定在患者身体中。

锚固凸缘可以延伸到比径向延伸的部分更大的半径(如果两种这样的部件被提供的话)。

锚固凸缘可以从植入物垂直地延伸。然而，优选的是，其以小于 90°的角度延伸，使得其朝植入物的内端倾斜。锚固凸缘可以是弯曲的。这些特征可以允许锚固特征跟随患者身体的一般曲率，减少由其植入造成的破坏或问题的可能性。

锚固凸缘可以由向内生长装置(例如，向内生长部分)比如网状物，例如六边形网状物形成或者包括向内生长装置(例如，向内生长部分)比如网状物，例如六边形网状物。这种向内生长装置可以允许身体组织生长到凸缘内且将植入物固定在身体中。

内部区段优选地从锚固凸缘连接到其的点纵向地向内(即，如图中显示的向下地)延伸。内部区段可以另外或可替代从锚固凸缘连接到其的点纵向地向外(即，在图中显示的向上地)延伸。

植入物可以是柔性的、半柔性的或刚性的。在一些实施方式中，植入物的柔性/刚性可以在其结构内变化。例如，内部区段可以比外部区段更柔性使得，例如内部区段更适合于周围的组织，但是外部区段仍足够刚性的以致盖子可以与之附接。例如，这可以通过在植入物的不同区段使用不同的材料来实现。这种不同的材料可以利用焊料、胶、摩擦、螺纹或其它技术进行连接。

内部区段可以由向内生长装置(例如，向内生长部分)比如网状物，例如六边形网状物形成或者包括向内生长装置(例如，向内生长部分)比如网状物，例如六边形网状物。这种向内生长装置可以允许身体组织生长到内部区段内，且将植入物固定在身体中。

内部区段可以包括多个杆，该多个杆的直径小于或等于生物舒适的长度，比如500μm、450μm、400μm、350μm、300μm、250μm或200μm。杆的直径优选地类似于人类皮肤头发的平均直径，例如20至200μm。通过由这种薄的部件形成内部区段，或内部区段的一部分，用于形成植入物的材料的量可以被最小化，从而减少患者与植入物不利地反应的可能性。而且，因为杆的直径小于或等于生物舒适的长度，这减少了患者身体排斥植入物或与植入物不利地反应的可能性。

该概念被认为自身是有创造性的，因此，根据本发明的第二方面，提供了一种植入物，包括用于植入到患者内的管状内部区段和连接到所述内部区段的外部区段，其中内部区段包括多个杆且杆的直径小于或等于500μm、小于或等于450μm、小于或等于400μm、小于或等于 350μm、小于或等于300μm、小于或等于250μm或小于或等于200μm。例如，杆的直径可以在100至400μm、100至300μm、150至250μm、 100至200μm、200至300μm或者250至300μm的范围内。

优选地，杆的直径具有大于或等于20μm、大于或等于50μm、大于或等于75μm或者大于或等于100μm。在优选实施方式中，杆具有 275μm的直径。

杆可具有圆形的横截面或任何其它形状。因此，因为杆的横截面不必是圆形的，所以上述“直径”的参考指垂直地穿过杆材料的最大直径。

杆优选地围绕植入物周向地布置。例如，至少一些杆可以平行于植入物的纵向轴线。

根据杆的直径和制成杆的材料，理想地足够的杆应被设置，以使植入物足够强来承受作用于其的拉力，具有安全限量，例如。用于形成杆的材料越强，需要的杆的数量越少。理想地，使用可能最少数量的杆，以将使用的材料量保持为最小。

多于10、20、30、40、50或60个杆可以被提供，和/或少于150、 140、130、120、110、100或90个杆可以被提供。

优选地，提供了5至150、20至130、40至110、50至100或60 至90个杆。

一个或多个杆优选地相对于植入物的纵向轴线倾斜。这可有助于改进植入物的机械强度，因为这种杆可以有助于承受作用于植入物的扭矩、剪切和压缩力。例如，一个或多个倾斜杆可以以相对于植入物的纵向轴线高达45°、高达40°、高达35°、高达30°、高达25°、高达 20°、高达15°或者高达10°的角度布置。优选地，一个或多个倾斜杆可以以至少5°的角度布置。在优选的实施方式中，一个或多个倾斜杆可以以高达25°的角度布置。

杆可以相对于植入物的纵向轴线径向向内或向外倾斜，和/或围绕植入物周向地或侧向地倾斜。杆的向内或向外径向倾斜优选地小于周向倾斜。例如，杆可以以约15°或更小的角度径向向外或向内倾斜，和 /或杆可以以约25°或更小的角度周向地倾斜。杆可以在顺时针和/或逆时针方向(当从植入物的顶端或外端观察时)上周向地倾斜。

一个或多个杆优选地相对于植入物的纵向轴线平行。例如，这种平行的杆可以有助于抵抗沿着其纵向轴线作用于植入物的轴向力。

杆的约30-40％、30-50％、40-60％、50-70％或更多可以是倾斜的。

杆的约30-40％、30-50％、40-60％、50-70％或更多可以是平行的。

一个或多个杆可以具有与一个或多个其它杆相比相对于植入物径向向内定位的至少一个端部。这种布置可以改进植入物的机械强度，特别是相对于剪切力。例如当患者从椅子起来且使桌子与植入物接触，侧向移动以及接触门柱或类似情形时，剪切力可以作用于植入物。

杆的内端(即，杆的距植入物的外部区段最远的端部)优选地全都位于植入物的相同半径处。

杆的外端(即，杆的距植入物的外部区段最近的端部)可以位于不同的半径处，例如，位于两个或三个不同的半径处。在优选的实施方式中，杆的外端位于三个假想的同心圆上。优选地，同心圆被相等地间隔开。

径向最内的外端和径向最外的外端之间的径向距离可以对应于多孔结构的厚度。例如，径向最内的外端和径向最外的外端之间的径向距离可以是约1.0至2.0mm或者2.5mm。

杆的这种布置可以导致非常刚性的、盒状的总体结构，这可有助于增加植入物的机械强度，且将作用于植入物的外部区段的力更均匀地分布到多孔结构内。

杆理想地足够长，使得在使用中它们可以延伸穿过皮肤(即，表皮和真皮)且也理想地部分地延伸到皮下组织。例如，杆可以是至少 1.5mm、至少2mm、至少2.5mm、至少3.0mm、至少3.5mm、至少 4.5mm或至少5.0mm长。杆可以具有8.0mm、7.5mm、7.0mm、6.5mm、 6.0mm、5.5mm或5.0mm的最大长度。在优选的实施方式中，杆是约 4.8mm长。当然，倾斜的杆可以比平行的杆略微长。在该段中提到的长度可以指倾斜的杆或平行的杆。

内部区段可以包括内侧内部区段部分和外侧内部区段部分。

外侧内部区段部分优选地包括多个杆。

多个杆可以将内侧内部区段部分连接到外部区段。

优选地，内侧内部区段部分仅通过多个杆连接到外部区段。这有助于最小化在植入物中使用的材料的量。

由于类似原因，外侧内部区段部分优选地仅由多个杆形成。

内侧内部区段部分优选地包括或由向内生长装置(例如，向内生长部分)形成，优选地网状物的形式，比如六边形网状物。通过提供这种内侧内部区段部分，这可有助于植入物可靠地植入到患者身体内。

上述方面的各种任选特征被认为是独立地有创造性的。

因此，根据本发明的另一方面，提供了一种植入物，包括三维多孔结构形式的向内生长装置，其中多孔结构具有至少0.5mm的厚度。例如，多孔结构可以具有至少0.5mm、至少0.6mm、至少0.7mm、至少0.8mm、至少0.9mm、至少1.0mm、至少1.1mm、至少1.2mm或者至少1.25mm的厚度。在优选实施方式中，多孔结构具有约1.25mm 或1.75mm的厚度。如上面所述，通过提供至少0.5mm厚的向内生长装置，这确保了可以实现到多孔结构内的可靠向内生长。

根据本发明的另一方面，提供了一种植入物，包括三维多孔结构形式的向内生长装置，其中多孔结构是完全可渗透的且没有闭端。

优选地，进入多孔结构内的每一个通路也具有出口。

根据本发明的另一方面，提供了一种植入物，包括三维多孔结构形式的向内生长装置，其中进入多孔结构内的开口的至少80％、至少 85％、至少90％、至少95％或至少97％具有相应的出口。

根据本发明的另一方面，提供了一种植入物，包括三维多孔结构形式的向内生长装置，其中形成多孔结构的任何构件的厚度小于或等于500μm、小于或等于450μm、小于或等于400μm、小于或等于350μm 或者小于或等于300μm。

根据本发明的另一方面，提供了一种植入物，包括三维多孔结构形式的向内生长装置，其中多孔结构中的任何开口的最大直径是 500μm、450μm、400μm、350μm或者300μm。

上述方面中的任何的植入物可以是经皮造口术植入物，例如。植入物可包括管状内部区段和/或管状或环形外部区段。内部区段和外部区段优选地是同轴的。向内生长装置可以位于内部区段和/或外部区段中。优选地，向内生长装置围绕内部区段和/或外部区段的周边延伸。

在植入物已经植入到患者内之后，重要的是，例如穿过植入物的肠段或其它脉管被固定，使得其可以生长到植入物内。

存在可以固定或稳固例如肠段的各种方式。一种常规方法是称为“turnbull”的外科手术程序。在该程序期间，在常规的人造口上，肠的传出部分在内侧扭出并且附接到人造口周围的皮肤。然而，在该程序之后，人造口通常在皮肤水平处缩回，留下空间且导致泄漏。而且，不可能利用上述方面的植入物执行常规的turnbull，因为这将完全覆盖和隐藏植入物。然后在治愈期间使用稳定装置(将植入物保持在适当位置)将是不可能的，且监测治愈和植入物的向内生长也将是不可能的。在turnbull下且在植入物周围捕集身体废物的危险将是大的，可能造成感染，且清洁和洗涤这种收集的废物将是不可能的。在利用造口术植入物的之前过程中，肠被简单地留在植入物外侧且布置成“松悬挂的turnbull”，不连接到任何东西，且不被固定或稳固。

因此，需要提供例如固定肠段以在对患者执行造口术之后提供用于造口术的更稳定环境以治愈的方式。

根据本发明的另外方面，提供了一种用于在已经执行造口术之后固定患者身体外侧的肠段的接合器，所述接合器包括：用于将所述接合器附接到植入物的附接装置(例如，植入物附接部分)；以及固定装置(例如肠段固定部分)，肠段能够被附接到该固定装置。

通过提供这种接合器，turnbull程序可以被方便化，且肠段可以在其治愈时被固定，从而减少在该过程期间其缩回的可能性。此外，当与上述根据本发明的方面中的一个方面的植入物一起使用时，肠段可以靠近多孔向内生长结构(其中，这设置在植入物的外部区段中)固定，这进一步有助于将肠段保持在固定位置，且从而提供没有明显移动或机械应力的最佳平静的治愈情况。

该接合器可以被称为turnbull接合器。

植入物自身也可以利用稳定装置固定以在治愈期间将其保持在适当位置。

接合器理想地可以容易以正确的对准附接到植入物。

优选地，附接装置布置成当接合器附接到植入物时防止接合器相对于植入物旋转地、水平地和垂直地移动。这有助于防止在治愈期间作用于脉管的旋转力或其它力。

优选地，附接装置布置成附接到植入物的外表面，例如，附接到在植入物的外表面上的凹槽、凹部或缺口中。附接装置可以布置成与植入物上的一个或多个相应的凹槽、凹部或缺口接合。

在优选实施方式中，附接装置包括一个或多个弹性构件。这是允许接合器附接到植入物的简单方式。一个或多个弹性构件可以包括接合装置(例如，植入物结合部分)，比如突出部分，用于与植入物接合，例如接合在植入物上的一个或多个相应的凹部中。

也可以使用可替代的附接装置。例如，较长的或较短的弹性构件可以与相应的凹槽、凹部或缺口一起使用，例如，在植入物上的相应较高或较低位置。也可以使用不同的成形的突出部分。其它替代包括：用于将接合器螺纹连接到植入物上的螺纹接口、卡口附接件、磁性接口(即，接合器和植入物上的一个或多个相应对磁体)、仅使用摩擦力包围植入物的外周界和/或接合器的内周界的橡胶或橡胶状材料、在接合器上用于附接到植入物的例如抛光顶表面的具有环状抽吸杯的橡胶或橡胶状材料。

接合器优选地具有肠段可以穿过的孔。例如，接合器可以基本上是环形的。优选地，孔具有与相应的植入物的内形状和/或直径相同的形状和/或直径。例如，接合器可以基本上是环形的或管状的。孔可以具有5-55mm，更优选地15-30mm或者20-25mm的直径。

固定装置可以包括在接合器中的一个或多个开口，缝合线可以穿过该一个或多个开口附接。例如，接合器可以包括一个或多个径向延伸的部分，一个或多个开口设置在该一个或多个径向延伸的部分中。固定装置可以可替代地包括缝合线可以附接到的多个钩子中的一个。

接合器优选地由诸如医疗质量聚酰胺的塑料材料制成。可替代地，接合器可以由医疗级POM、PEEK或其它类似的聚合物、半刚性或柔性医疗级聚合物比如Mediprene或类似物、或者钛或其它金属或合金制成，这取决于附接机制和制造方法。

在一些实施方式中，使用生物可降解材料形成接合器。接合器然后将在合适的时间之后自动“消失”，因为其被周围组织溶解。例如，这种接合器可由医疗级聚合物比如PGA聚(乙交酯)、PDO聚(对二氧环己酮)、LPLG聚(L-丙交酯-共-乙交酯)、DLPLG(DL-丙交酯-共-乙交酯)或PHB-PHV共聚物(聚羟基丁酸酯-聚羟基戊酸酯)制成。

不同的聚合物或其它材料将在身体内以不同的比率降解，因此应理想地使用具有合适的释放/降解比率的聚合物或其它材料。例如，能够形成会在几周(例如，2-8或5-7周)之后降解的接合器的材料可以是合适的。这种接合器将在身体中保持足够长以使治愈过程发生。而且，诸如机械性能、处理特性、可能的杀菌方法、材料的成本和可利用性等的因素应在选择合适的材料时被考虑。接合器优选地布置成接收肠段从中穿过，并允许肠段返回到接合器上。

根据本发明的另一方面，提供了一种成套部件，该成套部件包括植入物和用于在已经执行造口术之后固定患者身体外侧的肠段的接合器，该接合器包括：用于将所述接合器附接到所述植入物的附接装置；以及固定装置，肠段能够被附接到所述固定装置。

成套部件优选地是可杀菌的。

成套部件中的接合器可以如关于本发明的接合器方面或其上述优选特征中的任何特征描述的。

成套部件中的植入物可以是如关于本发明的植入物方面中的任何或上面它们的优选特征中的任何特征描述的。

本发明还涉及包括使用上面描述的植入物和/或接合器执行造口术的方法。

因此，根据另一方面，提供了一种执行造口术的方法，包括：提供根据上述任何方面或其优选形式的造口术植入物；在患者身体中提供用于植入物的合适的开口；将植入物植入开口中，并且将肠段拉入植入物内以提供人造口。该方法最优选地如在下面更详细描述的。

从另一方面来看，本发明提供了执行造口术的方法，包括：在腹部中植入根据上面描述的任何方面或其任何优选形式的经皮造口术植入物；将脉管的区段(比如，肠)拉入到植入物内；以及将它固定以形成人造口。植入物和/或方法优选地如本文阐述的。

植入物优选地与盖子组合地使用或设置，以便防止泄漏和/或保护人造口。然而，其也可以与袋子或排泄装置组合使用。因此，从又一方面来看，本发明提供了与匹配盖子、袋子或排泄装置组合地根据本文描述的任何方面或优选形式的造口术植入物。匹配典型地借助于具有在使用中与植入物的外部区段接合且优选地借助于接合装置(比如在植入物的外部区段的周边周围的周向凹槽)连接至其的一部分的盖子、袋子或排泄装置的一部分。然而，整个地或部分地与外部区段的内表面接合是可能的。

本发明还涉及执行造口术的方法，包括：提供造口术植入物，其优选地(但非排它地)是根据上面描述的任何方面或其任何优选形式；将植入物植入患者身体中的开口内；将肠段拉入植入物内以提供人造口；在植入物的外端处提供根据上面描述的任何方面或其任何优选形式的接合器；将肠段的传出端返回到接合器上；以及固定肠段的传出端。肠段的传出端可以利用缝合线固定，例如。肠段的传出端优选地固定到接合器。

优选地，接合器可移除地附接到植入物的外端，例如，利用附接装置，比如一个或多个夹子。

在几周之后，例如，当肠已经足够地生长到植入物内时，接合器可以被移除。

为了移除接合器，优选地，肠的突出到植入物外侧的部分(例如，其现在开始皱缩)被切断。然后可以移除接合器。肠随后应永久地刚好保留在植入物的顶部。

本发明还涉及制造植入物的方法，植入物为根据上面描述的任何方面的植入物。优选地，植入物整体地形成。可替代地，植入物可以制成为各部分，这些部分随后连接在一起。各部分可以由相同的材料或者两种或更多种不同的材料形成。

植入物可以通过3D打印过程形成，例如。优选地，使用电子束或激光3D打印过程。可替代地，植入物或其部分可以被模制或常规地机加工和激光或水射流切割，或者通过蚀刻和/或冲压方法制作。

该方法可以包括抛光植入物的至少一部分(特别是外部区段或其外表面)。这可以给予光滑光洁度。

上述本发明的任何方面可以包括本发明的其它方面的任何特征，即使没有明确说明。

附图说明

现在将仅举例且参考附图描述本发明的优选实施方式，在附图中：

图1是植入物的实施方式的透视图；

图2是图1的植入物的另一透视图；

图3是图1的植入物的底视图；

图4(a)-(c)是图1的植入物的侧视图；

图5是图1的植入物的俯视图；

图6是植入物的另一实施方式的透视图；

图7是图6的植入物的另一透视图；

图8是图6的植入物的底视图；

图9(a)-(c)是图6的植入物的侧视图；

图10是图6的植入物的俯视图；

图11是多孔结构的透视图；

图12是具有图11的多孔结构的植入物的局部剖切透视图；

图13是具有图11的多孔结构的植入物的透视图；

图14是图13的植入物的底视图；

图15是图13的植入物的侧视图；

图16是沿图15中的线B-B的植入物的横截面图；

图17是沿图15中的线A-A的植入物的横截面图；

图18是图14的植入物的俯视图；

图19以更多细节显示了图17中的标记C的区域；

图20以更多细节显示了图16中标记D的区域；

图21是图13的植入物的另一透视图；

图22是多孔结构的部分的透视图；

图23是图22的多孔结构的分解透视图；

图24显示了另一多孔结构的一部分；

图25(a)-(c)以更多细节显示了图24的多孔结构的部分；

图26(a)-(f)分别显示了接合器的实施方式的俯视图、底视图、底部透视图、顶部透视图、前视图和侧视图；

图27是附接到图6的植入物的图26(a)-(f)的接合器的底部透视图；

图28是附接到图6的植入物的图26(a)-(f)的接合器的顶部透视图；以及

图29是图26(a)-(f)的接合器和图6的植入物在附接之前的透视图。

具体实施方式

图1至图5显示了植入物1的实施方式。

植入物1由内部区段2和外部区段3形成。当植入患者内时，内部区段2大部分或整个地位于患者内，而外部区段3大部分或整个地位于患者外侧。

内部区段1由内侧内部区段部分4和外侧外部区段部分8形成。

内侧内部区段部分4为由六边形网状物形成的基本上圆柱形结构。在其下(如图中显示的)或内端，该圆柱在径向延伸部分4a中径向地向外扩展，并且以连续实心环5终止。

锚固凸缘6从内侧内部区段部分4径向地向外延伸。其也是由六边形网状物制成。锚固凸缘6在其径向外边缘处具有连续的实心环7。内侧内部区段部分4在锚固凸缘6上方和下方(即，向外地和向内地) 延伸。

锚固凸缘6比径向延伸部分4a延伸更大的半径。

外侧内部区段部分8将内侧内部区段部分4连接到外部区段3。外侧内部区段部分8由在内侧内部区段部分4和外部区段3之间延伸的多个杆9形成。杆9周向地布置在植入物1周围。

杆9中的一些相对于植入物1的纵向轴线倾斜且其它杆9与植入物1的纵向轴线平行。倾斜的杆成角度使得它们能够承受作用于植入物1上的旋转力。与植入物1的纵向轴线平行的杆用于承受纵向地作用于植入物1的负载。

杆9中的一些的外端与其它杆9的外端相比径向地向内定位。杆 9的内端都定位在与植入物1的半径相同的半径处。

杆9具有300μm的最大直径和约4.8mm的长度。倾斜的杆比平行的杆稍长。

外部区段3是环形的且具有外侧周向凹槽11，盖子或连接器的部分(例如，到袋子或其它装置)或其它装置可以附接到外侧周向凹槽 11。

外部区段3也具有三个缺口12，接合器(比如下面描述的turnbull 接合器)或其它装置可以被附接到缺口12内。缺口12以围绕外部区段3的外周边相等间隔开的间隔布置。

外部区段3的内表面由三维多孔结构13(此处未详细显示)，比如下面描述的多孔结构213或313形成。

植入物1的所有元件彼此成整体且由相同材料制成。植入物1整体由钛形成。

植入物1利用激光3D打印过程制造。在植入物1已经利用激光 3D打印过程打印之后，外部区段3的外表面被抛光以给予光滑修整。

可替代地，植入物1可以以多个部分模制和/或制造，这些部分随后被连接在一起。

图6至图10显示了具有比图1至图5的植入物1的内径大的内径的植入物101的实施方式。

然而，与图1至图5的植入物1类似，植入物101也由内部区段 102和外部区段103形成。内部区段102由内侧内部区段部分104和外侧外部区段部分108形成。

内侧内部区段部分104具有由连续的实心环105终止的径向延伸部分104a。

锚固凸缘106从内部区段部分104径向地向外延伸并具有在其径向外边缘处的连续的实心环107。

外侧外部区段部分108由在内侧内部区段部分104和外部区段103 之间延伸的多个杆109形成。

外部区段103具有外侧周向凹槽111和三个缺口112。外部区段 103的内表面由三维多孔结构113形成。

上面描述的植入物1的其它特征同样适用于植入物101。

图11显示了多孔结构213。如图12至图21显示的，多孔结构213 为定位在外部区段203的内表面处的中空圆柱形圆柱或管的形式。

图12至图21显示的植入物201通常类似于上面描述的植入物1 和101，因此其结构不详细描述。与植入物1的唯一差别在外部区段 203上没有缺口。

植入物201由内部区段202和外部区段203形成。内部区段201 由内侧内部区段部分204和外侧内部区段部分208形成。

内侧内部区段部分204具有由连续的实心环205终止的径向延伸部分204a。

锚固凸缘206从内部区段部分204径向地向外延伸并具有在其径向外边缘处的连续的实心环207。

外侧外部区段部分208由在内侧内部区段部分204和外部区段203 之间延伸的多个杆209形成。

外部区段203具有外侧周向凹槽211但没有缺口。外部区段203 的内表面由三维多孔结构213形成。

多孔结构213是完全可渗透的；没有闭端。进入多孔结构的每一个通路也具有出口。形成多孔结构的任何构件的最大厚度是300μm且任何开口的最大直径也是300μm。

图22和图23以更多细节显示了多孔结构213的一部分。其由相互连接构件215形成。构件215布置在由连接构件217连接的层216 中。

在所示的实施方式中，构件215和217在整个多孔结构213中形成规则的重复图案。然而，在其它实施方式中，多孔结构具有不规则的结构。在多孔结构中的孔具有基本上正方形的、矩形的或交叉形状的横截面。然而，在可替代的实施方式中，一些孔或所有孔是圆形的或椭圆形的。

图24和图25(a)-(c)显示了另一多孔结构313的示例。该多孔结构313由多个重复的子单元314构成。每一个子单元314由四个构件315形成，该四个构件的端部在子单元314的中心点处连接在一起。六个子单元314连接在一起以形成大体六边形环或单元316。单元316然后以规则的重复方式连接在一起，以形成多孔结构313。

图26(a)-(f)显示了在已经执行造口术之后用于在患者身体外侧固定肠段的接合器500。

接合器500由平坦化的环501形成，短的圆柱形部分502在第一方向上从环501的内径突出。三个弹性构件503在与圆柱形部分502 相反的方向上从环501突出。

弹性构件503布置成围绕环501相等地间隔开，且每一个构件503 具有在弹性构件503径向向内侧且朝向弹性构件503的背离环501的一端布置的突出部分505。

环501具有围绕其周向地布置的多个槽形孔504(在该情形中， 12个)。

如图28至图29所示，接合器500可以附接到植入物101的外部区段103。弹性构件503的突出部分505配合到缺口112内，从而将接合器500附接到植入物101且防止它相对于植入物101旋转地、横向地和纵向地移动。

当附接时，接合器500和植入物101具有公共轴线且接合器500 定尺寸为使得其可以配合在植入物101上且附接到植入物101。接合器 500的和植入物101的外部区段103的内径是相同的。

接合器500整个地由塑料制成且以激光烧结工艺由医疗质量聚酰胺粉末(PA2200)制造。

接合器500借助于高压灭菌法杀菌，且被提供为无菌的。可替代地，接合器500可以通过辐射、气体比如氧化乙烯、等离子体或其它方法杀菌。

接合器500以不同的尺寸，例如两种尺寸设置，以适合不同尺寸的植入物(即，具有不同直径的植入物)。

接合器500预期在外科手术期间当植入诸如上述的植入物的植入物时使用。当附接到植入物101时，接合器500可以接收肠段从中穿过，并且允许肠段在接合器500上返回。

接合器500可用于在植入之后将传出肠固定约4至6周，以便提供在与植入物结合过程期间用于回肠的最佳可能无应力治愈和向内生长条件。

接合器500在植入手术结束时附接到植入物101的外部区段103。其用于在植入之后的第一个四到六周期间利用缝合线固定传出肠。此后，传出肠被切断且接合器500被移除。

为了使用接合器500，以下步骤被执行：

-将接合器500夹到植入物101的外部区段103上。轻微地转动它以确保它正确地锁定在合适位置。

-肠的传出端被返回到在植入物101上方的接合器500上且使用缝合线穿过孔504固定。

-确保外部区段130外侧的周围的凹槽111没有组织，使得其可以用于附接稳定器装置(未显示)。(稳定器装置是用于在治愈阶段期间通过提供支撑以抵抗植入物101的倾斜或垂直运动而将植入物101 固定在适当位置的装置。其可以附接到植入物101的外部区段103，例如，且放置在皮肤或皮肤屏障上。)

-利用缝合线将肠锚固到腹膜。

在几周之后，肠应已经充分生长到植入物101内，接合器500待移除。突出到植入物101外侧的肠的部分现在将已经开始皱缩且被切断。接合器500被移除并且肠将仅永久地留在植入物101的顶部处。

为了移除接合器500，以下步骤被执行：

-移除任何人造口袋子并轻柔地清洁孔口。

-仔细地移除稳定装置和人造口皮肤屏障。

-温和地冲洗植入物101周围以移除任何肠内含物或液体。

-利用透热解剖刀切入接合器500内侧的肠，从顶部穿过肠的整个厚度三毫米。

-如果需要，用钳子解剖肠向下至接合器500的基部。不要超出接合器500的基部，因为这会对组织到植入物圆柱体内的向内生长有害，导致泄漏。

-利用尖状物体，仔细地将弹性构件503提升到外部区段103中的缺口112之外，缓慢地移除接合器500。

-利用解剖剪刀，修剪保留在植入物101的外部区段103上的任何过量组织。如果需要导管插入术，不要接触植入物101的内侧(内径)。

-将新的皮肤屏障、稳定器和人造口袋子放置在适当位置。

Claims (88)

1.一种植入物，包括用于植入到患者内的管状内部区段和连接到所述内部区段的外部区段，所述外部区段的表面包括在内周边处的刚性三维多孔结构,其中所述多孔结构在多个方向上是多孔的，并且其中形成所述多孔结构的任何构件的厚度小于或等于500μm和/或所述多孔结构中的任何开口的最大直径是500μm。

2.根据权利要求1所述的植入物，其中所述多孔结构与所述外部区段的除所述刚性三维多孔结构之外的其余部分成整体；和/或

在所述多孔结构和所述外部区段的其余部分之间不存在间隙；和/或

所述多孔结构至少在所述多孔结构的第一端区域和第二端区域处连接到所述外部区段的其余部分。

3.根据权利要求1或2所述的植入物，其中所述多孔结构延伸到所述外部区段的外端的1mm、2mm或3mm内。

4.根据权利要求1或2所述的植入物，其中所述植入物是用于植入到患者的腹壁内的经皮造口术植入物。

5.根据权利要求1或2所述的植入物，其中所述外部区段是环形的。

6.根据权利要求1或2所述的植入物，其中所述多孔结构布置在所述外部区段的整个内周边周围。

7.根据权利要求1或2所述的植入物，其中所述多孔结构具有至少0.5mm的厚度。

8.根据权利要求1或2所述的植入物，其中所述多孔结构是完全可渗透的，且没有闭端。

9.根据权利要求1或2所述的植入物，其中进入所述多孔结构的每一个通路也具有出口。

10.根据权利要求1或2所述的植入物，其中所述多孔结构由钛制成。

11.根据权利要求1或2所述的植入物，其中所述多孔结构由相互连接构件形成。

12.根据权利要求11所述的植入物，其中所述构件在整个所述多孔结构中形成规则的重复图案。

13.根据权利要求1或2所述的植入物，其中所述多孔结构具有不规则结构。

14.根据权利要求1或2所述的植入物，其中在内端处，所述内部区段径向地向外延伸。

15.根据权利要求1或2所述的植入物，还包括从所述内部区段径向地向外延伸的锚固凸缘。

16.根据权利要求15所述的植入物，其中所述锚固凸缘由网状物形成。

17.根据权利要求1或2所述的植入物，与匹配盖子、袋子和/或排泄装置组合。

18.一种植入物，包括用于植入到患者内的管状内部区段和连接到所述内部区段的外部区段，并且所述植入物包括三维多孔结构的形式的向内生长装置，其中所述多孔结构具有至少0.5mm的厚度，并且所述多孔结构在多个方向上是多孔的，并且其中形成所述多孔结构的任何构件的厚度小于或等于500μm和/或所述多孔结构中的任何开口的最大直径是500μm。

19.根据权利要求18所述的植入物，其中所述多孔结构由钛制成。

20.根据权利要求18所述的植入物，其中所述多孔结构由相互连接构件形成。

21.根据权利要求20所述的植入物，其中所述相互连接构件布置成层。

22.根据权利要求21所述的植入物，其中所述层同心地布置。

23.根据权利要求21或22所述的植入物，其中所述层通过连接构件连接。

24.根据权利要求20所述的植入物，其中所述构件在整个所述多孔结构中形成规则的重复图案。

25.根据权利要求18所述的植入物，其中所述多孔结构具有不规则结构。

26.根据权利要求18所述的植入物，其中在内端处，所述内部区段径向地向外延伸。

27.根据权利要求18所述的植入物，还包括从所述内部区段径向地向外延伸的锚固凸缘。

28.根据权利要求27所述的植入物，其中所述锚固凸缘由网状物形成。

29.根据权利要求18所述的植入物，与匹配盖子、袋子和/或排泄装置组合。

30.一种植入物，包括用于植入到患者内的管状内部区段和连接到所述内部区段的外部区段，并且所述植入物包括三维多孔结构的形式的向内生长装置，其中所述多孔结构是完全可渗透的，并且没有闭端，并且其中所述多孔结构在多个方向上是多孔的，并且其中形成所述多孔结构的任何构件的厚度小于或等于500μm和/或所述多孔结构中的任何开口的最大直径是500μm。

31.根据权利要求30所述的植入物，其中所述多孔结构由钛制成。

32.根据权利要求30所述的植入物，其中所述多孔结构由相互连接构件形成。

33.根据权利要求32所述的植入物，其中所述相互连接构件布置成层。

34.根据权利要求33所述的植入物，其中所述层同心地布置。

35.根据权利要求33或34所述的植入物，其中所述层通过连接构件连接。

36.根据权利要求32所述的植入物，其中所述构件在整个所述多孔结构中形成规则的重复图案。

37.根据权利要求30所述的植入物，其中所述多孔结构具有不规则结构。

38.根据权利要求30所述的植入物，其中在内端处，所述内部区段径向地向外延伸。

39.根据权利要求30所述的植入物，还包括从所述内部区段径向地向外延伸的锚固凸缘。

40.根据权利要求39所述的植入物，其中所述锚固凸缘由网状物形成。

41.根据权利要求30所述的植入物，与匹配盖子、袋子和/或排泄装置组合。

42.根据权利要求30所述的植入物，其中进入所述多孔结构的每一个通路也具有出口。

43.一种植入物，包括用于植入到患者内的管状内部区段和连接到所述内部区段的外部区段，并且所述植入物包括三维多孔结构的形式的向内生长装置，其中进入所述多孔结构内的开口的至少80％、至少85％、至少90％、至少95％或至少97％具有相应的出口，并且其中所述多孔结构在多个方向上是多孔的，并且其中形成所述多孔结构的任何构件的厚度小于或等于500μm和/或所述多孔结构中的任何开口的最大直径是500μm。

44.根据权利要求43所述的植入物，其中所述多孔结构由钛制成。

45.根据权利要求43所述的植入物，其中所述多孔结构由相互连接构件形成。

46.根据权利要求45所述的植入物，其中所述相互连接构件布置成层。

47.根据权利要求46所述的植入物，其中所述层同心地布置。

48.根据权利要求46或47所述的植入物，其中所述层通过连接构件连接。

49.根据权利要求45所述的植入物，其中所述构件在整个所述多孔结构中形成规则的重复图案。

50.根据权利要求43所述的植入物，其中所述多孔结构具有不规则结构。

51.根据权利要求43所述的植入物，其中在内端处，所述内部区段径向地向外延伸。

52.根据权利要求43所述的植入物，还包括从所述内部区段径向地向外延伸的锚固凸缘。

53.根据权利要求52所述的植入物，其中所述锚固凸缘由网状物形成。

54.根据权利要求43所述的植入物，与匹配盖子、袋子和/或排泄装置组合。

55.一种植入物，包括用于植入到患者内的管状内部区段和连接到所述内部区段的外部区段，并且所述植入物包括三维多孔结构的形式的向内生长装置，其中形成所述多孔结构的任何构件的厚度小于或等于500μm、小于或等于450μm、小于或等于400μm、小于或等于350μm，或者小于或等于300μm，和/或述多孔结构中的任何开口的最大直径是500μm，并且其中所述多孔结构在多个方向上是多孔的。

56.根据权利要求55所述的植入物，其中所述多孔结构由钛制成。

57.根据权利要求55所述的植入物，其中所述多孔结构由相互连接构件形成。

58.根据权利要求57所述的植入物，其中所述相互连接构件布置成层。

59.根据权利要求58所述的植入物，其中所述层同心地布置。

60.根据权利要求58或59所述的植入物，其中所述层通过连接构件连接。

61.根据权利要求57所述的植入物，其中所述构件在整个所述多孔结构中形成规则的重复图案。

62.根据权利要求55所述的植入物，其中所述多孔结构具有不规则结构。

63.根据权利要求55所述的植入物，其中在内端处，所述内部区段径向地向外延伸。

64.根据权利要求55所述的植入物，还包括从所述内部区段径向地向外延伸的锚固凸缘。

65.根据权利要求64所述的植入物，其中所述锚固凸缘由网状物形成。

66.根据权利要求55所述的植入物，与匹配盖子、袋子和/或排泄装置组合。

67.一种植入物，包括用于植入到患者内的管状内部区段和连接到所述内部区段的外部区段，并且所述植入物包括三维多孔结构的形式的向内生长装置，其中所述多孔结构中的任何开口的最大直径为500μm、450μm、400μm、350μm或者300μm，和/或所述多孔结构中的任何开口的最大直径是500μm，并且所述多孔结构在多个方向上是多孔的。

68.根据权利要求67所述的植入物，其中所述多孔结构由钛制成。

69.根据权利要求67所述的植入物，其中所述多孔结构由相互连接构件形成。

70.根据权利要求69所述的植入物，其中所述相互连接构件布置成层。

71.根据权利要求70所述的植入物，其中所述层同心地布置。

72.根据权利要求70或71所述的植入物，其中所述层通过连接构件连接。

73.根据权利要求69所述的植入物，其中所述构件在整个所述多孔结构中形成规则的重复图案。

74.根据权利要求67所述的植入物，其中所述多孔结构具有不规则结构。

75.根据权利要求67所述的植入物，其中在内端处，所述内部区段径向地向外延伸。

76.根据权利要求67所述的植入物，还包括从所述内部区段径向地向外延伸的锚固凸缘。

77.根据权利要求76所述的植入物，其中所述锚固凸缘由网状物形成。

78.根据权利要求67所述的植入物，与匹配盖子、袋子和/或排泄装置组合。

79.一种植入物，包括用于植入到患者内的管状内部区段和连接到所述内部区段的外部区段，所述外部区段的表面包括在内周边处的三维多孔结构，其中所述多孔结构由多个相互连接构件形成，这些层由连接构件相互连接，并且所述多孔结构在多个方向上是多孔的，并且其中形成所述多孔结构的任何构件的厚度小于或等于500μm和/或所述多孔结构中的任何开口的最大直径是500μm。

80.根据权利要求79所述的植入物，其中所述多个相互连接构件是同心布置的。

81.根据权利要求79所述的植入物，其中所述多孔结构具有不规则结构。

82.根据权利要求79所述的植入物，其中在内端处，所述内部区段径向地向外延伸。

83.根据权利要求79所述的植入物，还包括从所述内部区段径向地向外延伸的锚固凸缘。

84.根据权利要求83所述的植入物，其中所述锚固凸缘由网状物形成。

85.根据权利要求79所述的植入物，与匹配盖子、袋子和/或排泄装置组合。

86.一种制造植入物的方法，所述植入物为根据权利要求1至36中任一项所述的植入物，其中所述方法包括整体地形成所述植入物，或者将所述植入物制成为各部分并且随后将这些部分连接在一起。

87.一种植入物，包括：

管状内部区段，所述管状内部区段用于植入到患者内，所述管状内部区段具有第一端和第二端；

外部区段，所述外部区段具有用于附接到接合器或其它可移除的装置的主体，并且具有第一端和第二端，所述外部区段的第二端连接到所述内部区段的第一端，所述外部区段具有在第一端和第二端之间延伸的内表面和外表面；以及

三维多孔结构，所述三维多孔结构构造成和定尺寸为配合在所述外部区段的内表面内，并且所述多孔结构在多个方向上是多孔的，并且其中形成所述多孔结构的任何构件的厚度小于或等于500μm和/或所述多孔结构中的任何开口的最大直径是500μm。

88.根据权利要求1所述的植入物，其中所述外部区段包括实心主体，并且所述三维多孔结构构造成和定尺寸为配合在所述外部区段的内表面内。