JP6944887B2 - インプラント - Google Patents

Description

本発明は、インプラント、特に、経皮的造瘻術用インプラントと、好ましくは、経皮的ポートと連通する自制リザーバを作成するためにそのインプラントを使用し得る、外科手術方法とに関する。

回腸造瘻術および結腸造瘻術は、例えば、悪性疾患または慢性腸炎によって必要とされ得る一般的な処置である。外科手術は、結腸および直腸が取り除かれた場合、回腸造瘻術と呼ばれ、直腸だけが取り除かれた場合、結腸造瘻術と呼ばれる。同様に、腹部尿路変更術も、膀胱が、例えば、膀胱癌に起因して取り除かれる必要があるときに作成される。これらの処置では、瘻が、腸区画が接続される腹壁内に形成される。

造瘻術は、瘻が作成される任意のそのような手技に対する一般的用語である。

瘻は、ほとんどの場合、体内排泄物の収集のためのバッグに接続される必要がある。しかしながら、従来の回腸造瘻術の代わりに、回腸の遠位部分から、「Ｋｏｃｋパウチ」として知られるリザーバを作製することが可能である。パウチは、カテーテルを用いて断続的に排水されることを可能にしながら、リザーバを閉鎖する役割を果たす、ニップル弁が作成されるように形成される。これは、いわゆる自制回腸造瘻術（ＣＩ）の例であって、以前は、従来の回腸造瘻術の魅力的代替であったが、現在は、ほとんど使用されていない。手技の複雑性および合併症の高潜在性（それらのほとんどは、自制ニップル弁の機能不全に関連する）が、今日では、多くの外科医がその処理を採用することを思いとどまらせている。

回腸嚢肛門吻合術（ＩＰＡＡ）は、今日では、これらの患者に対して世界基準であるが、ＣＩと同様に、この処置もリスクがあり、失敗がよくあり、ほとんどは、腸損失を伴い、パウチ摘出につながる。失敗したＩＰＡＡのＣＩへの転換は、好ましい選択であるが、再び、外科医は、この複雑で信頼のおけない技術を実行することをためらう。同様に、機能不全同所性新膀胱またはＢｒｉｃｋｅｒ尿路変更術の転換も、望ましいであろう。

それらの先願の特許出願第ＥＰ１６３２２０１Ａ１号では、本出願人は、中実壁円筒形本体と、円形フランジの形態における係留区分とを備える、経皮的造瘻術用インプラントを開示している。本デバイスは、腹壁を通して移植され、筋層上方の筋膜の下方に位置する係留区分によって固着されるように設計されている。この区分は、剪断応力を吸収し、その結果、組織損傷のリスクを低減させ得る、軸方向弾性構造を提供するために、Ｓ形状部材によって相互接続された内側および外側同心リングを備える。Ｓ形状部材の周囲の空間およびリング内の多数の開口の提供は、組織内部成長および血管新生を可能にする。デバイスを腸壁の側面に接続し、着脱可能な蓋を円筒形本体に提供することによって、自制造瘻術が提供され得ることが提案されている。

第ＵＳ６０１７３５５号は、別の中実壁インプラントを開示している。これには、組織内部成長を助長することが意図される、Ｄａｃｒｏｎベロアを含む、布地コーティングが提供されている。

本インプラントの発展は、第ＷＯ２００７／０９９５００号に開示されており、中実壁円筒形本体は、円周方向に離間された脚部によって係留区分から離間される軸方向外側管状部分によって取って代わられている。管状部分は、皮膚に穿通し、バッグまたは蓋に接続するためのリングを形成している。本インプラントは、それを通して上に引かれた腸区分を受容するように設計されている。すなわち、脚部間の空間が、よりしっかりし、安定し、漏れない、良好に血管新生した組織インプラント接合部を提供するために、腹壁の内側部分と腸の漿膜組織との間の組織接着の生成を可能にする。いくつかの実施形態では、円周方向内部成長メッシュが、加えて、提供されている。これは、メッシュを通して漿膜組織の成長を促進するために、それと管状部分との間に提供される環状間隙を伴う管状部分の長さのほとんどに沿って延在する。

第ＷＯ２００９／０２４５６８号に開示されるさらなる発展では、本出願人は、２つの軸方向に離間された管状部分から形成される、円筒形本体を提案している。外側管状部分は、皮膚を穿通し、接続リングを提供している。内側管状部分は、前述のタイプの係留フランジに取着されている。２つの部分は、腹壁と腸との間の組織接着の生成を可能にする、半径方向に離間された脚部または剛性円筒形内部成長メッシュのいずれかを備える、「間隔手段」によってともに接続されている。本配列を用いることによって、皮膚からインプラントに沿った可能性として考えられる感染症経路内に、中断が、提供される。

なおもさらなる発展では、本出願人は、第ＷＯ２０１０／０００８５１号において、外部着脱可能デバイスを搭載するための円筒形部分と、円筒形内部成長メッシュと、インプラントを係留するための円形フランジとを備える、経皮的造瘻術用インプラントを開示している。円筒形部分および円形フランジは、内部成長メッシュの反対端に取着され、メッシュは、円筒形部分の内側に延在する。インプラントは、患者の腹壁内に移植されると、表皮を含む腹部組織が、内部成長メッシュに衝合し、それを通して直接インプラント内側の腸区画の漿膜組織に取着可能であるように構成されている。したがって、表皮が直接漿膜組織に取着することを可能にすることによって、細菌感染症（すなわち、インプラント表面への細菌付着および後続移染）が防止されることができるという仮定に基づくものである。

しかしながら、本インプラントは、漿膜組織の腹部組織への堅固な取着を確実にする際に効果的であることが見出されているが、インプラントの外部部分と腸区画との間の液密シールを確実にすることがより困難になったいう点において短所を有する。これは、インプラントが、腸区画が円筒形部分内に延在し、その部分の内側のメッシュを通して漿膜組織の確実な浸潤を維持し、インプラントへの良好なシールを形成することに依拠するためである。腸が円筒形部分の下方に後退する場合、腸区画と腹壁が統合されたままであって、かつインプラントが固着され、かつ感染症がないままであっても、漏出経路が、メッシュを通して形成され得る。

第ＷＯ２０１１／１２６７２４号は、瘻が経時的に狭窄し、故に、外科手術再開口を要求しないように防止するために意図される、瘻安定化デバイスを開示する。好ましい実施形態は、半径方向に延在するメッシュ係留フランジを伴う、可撓性メッシュ管を備える。いくつかの変形例では、メッシュの複数の層が、採用されてもよい。

第ＷＯ２０１２／１３１３５１号では、本出願人は、接続部材と、第１の管状内部成長部材、第１の管状内部成長部材から半径方向外向きに離間される第２の管状内部成長部材、真皮の真下の腹壁に係合するための半径方向に延在する真皮アンカ、および／または接続部材の周囲に配列される管状内部成長部材を備える、経皮的造瘻術用インプラントに関連する、さらなる発展を提示している。本インプラントは、レーザ切断プロセスによって形成されている。

欧州特許出願公開第ＥＰ１６３２２０１Ａ１号明細書 米国特許第６０１７３５５号明細書 国際公開第２００７／０９９５００号 国際公開第２００９／０２４５６８号 国際公開第２０１０／０００８５１号

しかしながら、試験では、本インプラントは、依然として、問題を有することが見出されている。例えば、本インプラントは、底部に提供されるアンカを用いて、筋鞘に固定される。これは、インプラント高が固定され、患者の腹部の厚さが、経時的に変動し得るため、体重が増減する患者には理想的ではない。また、インプラントの上部の内部成長が不十分である。これらの要因は、皮膚問題、インプラント過成長、過剰インプラント突出、およびシステムからの漏出につながり得る。

本発明の一側面によると、患者の中への移植のための管状内部区分と、内部区分に接続される外部区分とを備え、外部区分の表面が、その内周に３次元多孔性構造を備える、インプラントが、提供される。外部区分の内側表面に３次元多孔性構造を提供することによって、これは、その中に組織が成長することができる、内部成長手段を提供する。３次元構造を提供することによって、これは、以前に使用されていた２次元内部成長手段より良好かつ確実な内部成長を提供することができる。３次元内部成長多孔性構造は、組織内部成長のための「骨組み」構造を提供することができ、構造の中への細胞内部成長を助長する、生理学的ニーズをもたらす。故に、本発明の一請求される側面では、多孔性構造は、剛性である。さらに、外部区分に３次元多孔性構造を提供することによって、これは、インプラントの外側端におけるより多くの内部成長につながり、外部端により固着させ、システムからの漏出の可能性を低減させることができる。

好ましくは、３次元多孔性構造と外部区分の残部との間に、間隙は存在しない。

多孔性構造は、好ましくは、少なくとも、その第１および第２の端部領域において、および／または好ましくは、多孔性構造の高さにわたるいくつかの点において、外部区分の残部に接続される。

好ましくは、多孔性構造は、外部区分の外部端（上部）まで延在する。このように、腸区画は、例えば、インプラントの上部端のすぐ上まで内部成長によって固着され、それによって、インプラントのより確実な移植を提供し、また、漏出の可能性を低減させ得る。代替として、多孔性構造は、外部区分の外部端（上部）の１ｍｍ、２ｍｍ、または３ｍｍ以内まで延在してもよい。

インプラントは、例えば、患者の腹壁の中への移植のために好適な経皮的造瘻術用インプラント等の造瘻術用インプラントであってもよい。

管状内部区分は、実質的に、円筒形であってもよいが、概して、その長手軸に沿って開口部を伴う、任意の形態であってもよい。開口部は、理想的には、腸区画がそれを通して通過するために十分に大きくあるべきである。

内部区分の断面の形状および／またはサイズ（例えば、内径および／または外径）は、その長さに沿って変動してもよい。

外部区分は、例えば、概して、リング形状、管状、または円筒形であってもよい。

外部および／または内部区分は、実質的に、円形断面を有してもよい。

外部区分は、理想的には、内部区分と同軸である。

外部区分は、１０−６０ｍｍ、より好ましくは、２５−３５ｍｍまたは２５−３０ｍｍの外径を有してもよい（その外側縁から測定して）。

外部区分は、５−５５ｍｍ、より好ましくは、１５−３０ｍｍまたは２０−２５ｍｍの内径（その内側縁から測定して）を有してもよい。

内部区分は、その狭小点において、５−５５ｍｍ、より好ましくは、１５−３０ｍｍまたは２０−２５ｍｍの内径を有してもよい（その内側縁から測定して）。

その外部および内部区分がより小さい内径（すなわち、前述の尺度の下側端に向かって）を有する、インプラントは、特に、尿路変更術のために有用であり得る。その外部および内部区分がより大きい内径（すなわち、前述の尺度の上側端に向かって）を有するインプラントは、特に、人工肛門形成術のために有用であり得る。

内部および外部区分は、円形断面または任意の他の形状を有してもよい。したがって、これらの区分の断面は、必ずしも、円形である必要はないため、前述の「直径」という言及は、区分を横断して垂直に測定される最大距離を指す。

好ましくは、内部および外部区分は、少なくとも、区分が衝合する点において、同一断面（例えば、サイズおよび／または形状）を有する。

多孔性構造は、好ましくは、外部区分の内周全体の周囲に配列される。代替として、多孔性構造は、外部区分の内周の少なくとも７０％、少なくとも７５％、少なくとも８０％、少なくとも８５％、少なくとも９０％、少なくとも９５％、少なくとも９７％、少なくとも９８％、または少なくとも９９％の周囲に提供されてもよい。外部区分の内周の全てまたは少なくとも有意な部分に多孔性構造を提供することによって、これは、内部成長手段が、外部区分の内周の全てまたは少なくとも有意な部分の周囲に提供され、したがって、確実かつ十分な内部成長が得られ得ることを確実にする。

多孔性構造は、好ましくは、少なくとも０．５ｍｍ、少なくとも０．６ｍｍ、少なくとも０．７ｍｍ、少なくとも０．８ｍｍ、少なくとも０．９ｍｍ、少なくとも１．０ｍｍ、少なくとも１．１ｍｍ、少なくとも１．２ｍｍ、または少なくとも１．２５ｍｍの厚さ（または、最小厚）を有する。好ましい実施形態では、多孔性構造は、厚さ約１．２５ｍｍまたは１．７５ｍｍを有する。少なくとも０．５ｍｍの（または、それを上回る）厚さの多孔性構造を提供することによって、これは、多孔性構造が、いくつかの層（例えば、２つまたは３つの層）から形成されてもよく、内部成長を多孔性構造の中に固着させるのを確実にするのに役立つことを意味する。多孔性構造の厚さは、インプラントの長手軸に対して半径方向に測定され得る。

多孔性構造は、理想的には、また、外部区分の内側に、腸区画がそれを通して通過するために十分な空間が存在するために十分に薄くあるべきである。したがって、好ましくは、多孔性構造は、厚さ３．０ｍｍまたはそれ未満、２．５ｍｍまたはそれ未満、あるいは２．０ｍｍまたはそれ未満を有する。多孔性構造の厚さは、例えば、０．５−２．０ｍｍ、２．５ｍｍ、または３．０ｍｍの範囲内であってもよい。

好ましくは、多孔性構造は、完全に浸透性であって、行き止まりがない。例えば、多孔性構造に流入する各通路は、理想的には、また、出口を有する。代替として、多孔性構造の中への開口部の少なくとも８０％、少なくとも８５％、少なくとも９０％、少なくとも９５％、または少なくとも９７％は、対応する出口を有する。これは、内部成長手段の中への最も確実な内部成長を提供することができる。

多孔性構造を形成する任意の部材の厚さは、好ましくは、５００μｍ未満またはそれと等しい、４５０μｍ未満またはそれと等しい、４００μｍ未満またはそれと等しい、３５０μｍ未満またはそれと等しい、あるいは３００μｍ未満またはそれと等しい。多孔性構造を形成する任意の部材の厚さは、好ましくは、１００μｍを上回るまたはそれと等しい、１２５μｍを上回るまたはそれと等しい、１５０μｍを上回るまたはそれと等しい、または２００μｍを上回るまたはそれと等しい。そのような寸法を伴う部材から形成される多孔性構造を提供することによって、これは、多孔性構造が、生物学的に快適である寸法を有し（例えば、珊瑚を模倣する）、それによって、多孔性構造の中への組織の確実な内部成長を促進する、生理学的ニーズをもたらすことを意味する。

類似の理由から、好ましくは、多孔性構造内の任意の開口部の最大直径は、５００μｍ、４５０μｍ、４００μｍ、３５０μｍ、３００μｍ、２５０μｍ、２００μｍ、または１５０μｍである。多孔性構造内の任意の開口部の最小直径は、例えば、５０μｍ、７５μｍ、１００μｍ、または１２５μｍであってもよい。多孔性構造内の任意の開口部（または、開口部の少なくとも７０％、７５％、８０％、８５％、９０％または９５％）の直径は、好ましくは、１００−４００μｍ、より好ましくは、１５０−３５０μｍ、より好ましくは、２５０−３５０μｍ、より好ましくは、２７５−３２５μｍの範囲内である。

多孔性構造内の任意の部材および／または開口部の断面は、円形あるいは、例えば、楕円形、超楕円形、丸みを帯びた角を伴う平方形、六角形、八角形、多角形、丸みを帯びた角を伴う多角形、または丸みを帯びた角を伴う長方形等の任意の他の規則的または不規則的形状であってもよい。したがって、多孔性構造を形成する部材および／または開口部の断面は、必ずしも、円形である必要はないため、前述の「直径」という言及は、多孔性構造内の部材および／または開口部を横断して垂直に測定される最大距離を指す。

さらに最適化された実施形態では、多孔性構造を形成する部材および多孔性構造の開口部は両方とも、独立して、ランダムまたは構造化（規則的）パターンにおいて、ある多孔性構造内のサイズおよび／または形状が変動してもよい。

多孔性構造は、好ましくは、高さ少なくとも３ｍｍ、少なくとも４ｍｍ、少なくとも５ｍｍ、または少なくとも６ｍｍを有し、高さは、インプラントの長手軸と平行方向に測定された多孔性構造の長さである。

多孔性構造は、好ましくは、高さ１０ｍｍ未満、８ｍｍ未満、８ｍｍ未満、または７ｍｍ未満を有する。

好ましくは、多孔性構造の高さは、３−９ｍｍ、より好ましくは、４−８ｍｍ、より好ましくは、５−７ｍｍ、より好ましくは、６−７ｍｍの範囲内である。

好ましい実施形態では、多孔性構造の高さは、６．３５ｍｍである。

多孔性構造は、理想的には、十分に大きい内部成長ゾーンを提供するために十分に高いが、また、皮膚レベルの上方のインプラント突出が限定されるために十分に低い（多孔性構造は、理想的には、外部区分内に位置する）高さを有する。

しかしながら、いくつかの実施形態では、多孔性構造は、内部区分の中に延在してもよく、および／またはさらに多孔性構造（例えば、第１の多孔性構造に関連して論じられる特徴のいずれかを伴う）は、内部区分内に提供されてもよい。したがって、最大約４０ｍｍの高さを伴う多孔性構造が、提供されてもよい。そのような多孔性構造は、外部区分から内部区分の中に延在し得る。

多孔性構造は、可撓性、半可撓性、または剛性であってもよい。

多孔性構造は、好ましくは、外部区分の残部と一体型である。これは、外部区分が、少なくとも、単一要素として形成されることができ（例えば、インプラントの残部も伴う）、外部区分の内側に多孔性構造を取着する必要がないことを意味する。

多孔性構造は、好ましくは、チタン等の生物学的に容認可能な材料から作製される。これは、患者が、インプラントに有害に反応しないように防止するのに役立つ。好ましくは、医療グレード２チタン等の商業的純チタンが、使用される。使用され得る他の材料の例として、ＡＳＴＭ Ｆ６７（ＩＳＯ５８３２）医療グレード１、２、３、４、または５に準拠するチタングレード、具体的には、グレード５Ｔｉ６４ＥＬＩ、Ｅｌｇｉｌｏｙ、すなわち、クロム−コバルト−モリブデン合金等の他の生体適合性金属および合金、生体適合性セラミック、ならびに生体適合性ポリマー等が挙げられる。

多孔性構造は、相互接続部材から形成されてもよい。これら部材は、例えば、層（例えば、同心層）内に配列されてもよい。層は、接続部材によって接続され得る。故に、接続部材は、典型的には、半径方向範囲を有する。これらは、好ましくは、２つから４つの層であるが、より好ましくは、３つである。

上記部材は、多孔性構造全体で規則的繰り返しパターンを形成してもよい。例えば、多孔性構造は、複数の繰り返しユニットから形成され得る。

代替として、多孔性構造は、不規則的または部分的に不規則的構造を有してもよい。

いずれの場合も、多孔性構造は、典型的には、珊瑚状構造が提供されるように、複数の方向に多孔性である（すなわち、構造を通る通路が複数の方向に延在する）ことが認識される。これは、本質的に、メッシュの表面に対して１つのみの方向に延在する多孔率（および、通路）を伴って２次元である、従来のメッシュとは対比的である。

好ましくは、外部区分は、デバイスと係合するための係合手段（例えば、係合機構）を備える。例えば、外部区分は、その中に蓋または他のデバイス上に提供される対応する取着手段が取着され得る、１つまたはそれを上回る溝、陥凹、またはくぼみを備えてもよい。好ましくは、係合手段は、インプラント内側の組織が、デバイスがインプラントに取着されるとき、影響されないように、インプラントの外部表面上またはインプラントの内側表面の最上部に位置する。

代替係合手段として、例えば、インプラントの内径における、デバイスをインプラント上に螺着するためのねじ山付き界面、バヨネットアタッチメント、磁気界面（すなわち、インプラント上に配列された１つまたはそれを上回る磁石）、外側周縁を包囲するゴムまたはゴム状材料、あるいは、コルクのようなものが挙げられる。

いくつかの実施形態では、内側端において、内部区分は、例えば、円錐またはトランペット状形状における半径方向延在部分を備えてもよい。これは、より多くの方向において、インプラントに作用する力に抵抗し得るため、インプラントを患者の身体内に固着するのに役立ち得る。

代替として、または加えて、インプラントは、内部区分から半径方向外向きに延在する、係留フランジを備えてもよい。これはまた、インプラントを患者の身体内に固着するのに役立ち得る。

係留フランジは、半径方向延在部分を上回る半径まで延在してもよい（そのような構成要素が両方とも提供される場合）。

係留フランジは、インプラントから垂直に延在してもよい。しかしながら、インプラントの内部端に向かって傾斜するように、９０o未満の角度で延在することが好ましい。係
留フランジは、湾曲されていてもよい。これらの特徴は、係留フランジが、患者の身体の一般的曲率に追従し、損傷の可能性またはその移植によって生じる問題を低減させることができる。

係留フランジは、メッシュ、例えば、六角形メッシュ等の内部成長手段（例えば、内部成長部分）から形成される、またはそれから成ってもよい。そのような内部成長手段は、身体組織が、フランジの中に成長し、インプラントを身体内に固着させることを可能にすることができる。

内部区分は、好ましくは、係留フランジがそこに接続される点から、内向きに（すなわち、図に示されるように、下向きに）長手方向に延在する。内部区分は、加えて、または代替として、係留フランジがそこに接続される点から、外向きに（すなわち、図に示されるように、上向きに）長手方向に延在してもよい。

インプラントは、可撓性、半可撓性、または剛性であってもよい。いくつかの実施形態では、インプラントの可撓性／剛性は、その構造にわたって変動してもよい。例えば、内部区分は、例えば、内部区分が、周囲組織により適合されるが、蓋がそこに取着され得る外部区分が、依然として、十分に剛性であるように、外部区分より可撓性であってもよい。これは、例えば、インプラントの異なる区分に異なる材料を使用することによって達成されてもよい。そのような異なる材料は、溶接、糊、摩擦、ねじ山、または他の技法を用いて継合され得る。

内部区分は、メッシュ、例えば、六角形メッシュ等の内部成長手段（例えば、内部成長部分）から形成される、またはそれから成ってもよい。そのような内部成長手段は、身体組織が、内部区分の中に成長し、インプラントを身体内に固着させることを可能にすることができる。

内部区分は、複数のロッドを備えてもよく、ロッドは、５００μｍ、４５０μｍ、４００μｍ、３５０μｍ、３００μｍ、２５０μｍ、または２００μｍ等の生物学的に快適な長さ未満またはそれと等しい直径を有する。ロッドの直径は、好ましくは、ヒトの体毛の平均直径、例えば、２０−２００μｍに類似する。内部区分または内部区分の一部をそのような薄い構成要素から形成することによって、インプラントを形成するために使用される材料の量は、最小限にされ、それによって、患者がインプラントに有害に反応する可能性を低減させることができる。さらに、ロッドは、生物学的に快適な長さ未満またはそれと等しい直径を有するため、これは、患者の身体がインプラントを拒絶する、またはそれに対して有害に反応する可能性を低減させる。

本概念は、その自己の権利によって、発明であると見なされ、したがって、本発明の第２の側面に従って、患者の中への移植のための管状内部区分と、内部区分に接続される外部区分とを備える、インプラントが提供され、内部区分は、複数のロッドを備え、これらのロッドは、５００μｍ未満またはそれと等しい、４５０μｍ未満またはそれと等しい、４００μｍ未満またはそれと等しい、３５０μｍ未満またはそれと等しい、３００μｍ未満またはそれと等しい、２５０μｍ未満またはそれと等しい、あるいは２００μｍ未満またはそれと等しい直径を有する。ロッドの直径は、例えば、１００−４００μｍ、１００−３００μｍ、１５０−２５０μｍ、１００−２００μｍ、２００−３００μｍ、または２５０−３００μｍの範囲内であってもよい。

好ましくは、ロッドは、２０μｍを上回るまたはそれと等しい、５０μｍを上回るまたはそれと等しい、７５μｍを上回るまたはそれと等しい、あるいは１００μｍを上回るまたはそれと等しい直径を有する。好ましい実施形態では、ロッドは、直径２７５μｍを有する。

ロッドは、円形断面または任意の他の形状を有してもよい。したがって、ロッドの断面は、必ずしも、円形である必要はなく、前述の「直径」という言及は、ロッドを横断して垂直に測定された最大距離を指す。

ロッドは、好ましくは、インプラントの周囲に円周方向に配列される。ロッドの少なくともいくつかは、例えば、インプラントの長手軸と平行であってもよい。

ロッドの直径およびそれが作製される材料に応じて、理想的には、十分なロッドが、例えば、安全域とともに、インプラントをそれに作用する引張力に耐えるために十分に強固にするために提供されるべきである。ロッドを形成するために使用される材料が強固であるほど、より少ない数のロッドが要求される。理想的には、可能性として考えられる最小数のロッドが、使用される材料の量を最小限に保つために使用される。

１０、２０、３０、４０、５０、または６０本より多いロッドが、提供されてもよく、および／または１５０、１４０、１３０、１２０、１１０、１００、または９０本より少ないロッドが、提供されてもよい。

好ましくは、５−１５０、２０−１３０、４０−１１０、５０−１００、または６０−９０本のロッドが、提供される。

ロッドのうちの１本またはそれを上回るものは、好ましくは、インプラントの長手軸に対して傾斜される。これは、そのようなロッドがインプラントに作用するトルク、剪断力、および圧縮力に耐えるのに役立ち得るように、インプラントの機械的強度を改善するのに役立ち得る。例えば、１本またはそれを上回る傾斜ロッドは、インプラントの長手軸に対して最大４５o、最大４０o、最大３５o、最大３０o、最大２５o、最大２０o、最大１５o、または最大１０oの角度で配列されてもよい。好ましくは、１本またはそれを上回る傾斜ロッドは、少なくとも５oの角度で配列されてもよい。好ましい実施形態では、１本ま
たはそれを上回る傾斜ロッドは、最大２５oの角度で配列されてもよい。

ロッドは、インプラントの長手軸から半径方向内向きまたは外向きに、および／またはインプラントの周囲に円周方向にまたは横に傾斜されてもよい。ロッドの内向きまたは外向き半径方向傾斜は、好ましくは、円周方向傾斜未満である。例えば、ロッドは、約１５oまたはそれ未満の角度だけ半径方向外向きにまたは内向きに傾斜されてもよく、および
／またはロッドは、約２５oまたはそれ未満の角度だけ円周方向に傾斜されてもよい。ロッドは、時計回りおよび／または反時計回り方向に円周方向に傾斜されてもよい（インプラントの上部または外部端から見て）。

ロッドのうちの１本またはそれを上回るものは、好ましくは、インプラントの長手軸に対して平行である。そのような平行ロッドは、例えば、その長手軸に沿って、インプラントに作用する軸方向力に耐えるのに役立ち得る。

ロッドの約３０−４０％、３０−５０％、４０−６０％、５０−７０％、またはそれを上回るものが、傾斜されてもよい。

ロッドの約３０−４０％、３０−５０％、４０−６０％、５０−７０％、またはそれを上回るものが、平行であってもよい。

１本またはそれを上回るロッドは、１本またはそれを上回る他のロッドと比較して、インプラントに対して半径方向内向きに位置する、少なくとも１つの端部を有してもよい。そのような配列は、特に、剪断力に対して、インプラントの機械的強度を改善することができる。剪断力は、例えば、患者が椅子から立ち上がり、テーブルとインプラントを接触させる、横に移動し、ドアの柱に接触する、または類似状況にあるとき、インプラントに作用し得る。

ロッドの内側端（すなわち、インプラントの外部区分から最も遠くに位置するロッドの端部）は、好ましくは、全て、インプラントの同一半径に位置する。

ロッドの外部端（すなわち、インプラントの外部区分に最も近くに位置するロッドの端部）は、異なる半径に、例えば、２つまたは３つの異なる半径に位置してもよい。好ましい実施形態では、ロッドの外部端は、３つの想像上の同心円形上に位置する。好ましくは、同心円形は、等しく離間される。

半径方向最内外部端と半径方向最外外部端との間の半径方向距離は、多孔性構造の厚さに対応し得る。例えば、半径方向最内外部端と半径方向最外外部端との間の半径方向距離は、約１．０−２．０ｍｍまたは２．５ｍｍであってもよい。

ロッドのそのような配列は、非常に剛性の箱状の全体的構造をもたらすことができ、これは、インプラントの機械的強度を増加させ、インプラントの外部区分に作用する力を多孔性構造の中により均一に分散させるのに役立ち得る。

ロッドは、理想的には、使用時、皮膚（すなわち、表皮および真皮）を通して延在することができるために十分に長く、また、理想的には、部分的に、皮下組織の中に延在する。例えば、ロッドは、少なくとも１．５ｍｍ、少なくとも２ｍｍ、少なくとも２．５ｍｍ、少なくとも３．０ｍｍ、少なくとも３．５ｍｍ、少なくとも４．５ｍｍ、または少なくとも５．０ｍｍ長であってもよい。ロッドは、最大長８．０ｍｍ、７．５ｍｍ、７．０ｍｍ、６．５ｍｍ、６．０ｍｍ、５．５ｍｍ、または５．０ｍｍを有してもよい。好ましい実施形態では、ロッドは、約４．８ｍｍ長である。当然ながら、傾斜ロッドは、若干、平行ロッドより長くてもよい。本段落において言及される長さとは、傾斜または平行ロッドについて言及し得る。

内部区分は、内側内部区分部分と、外側内部区分部分とを備えてもよい。

外側内部区分部分は、好ましくは、複数のロッドを備える。

複数のロッドは、内側内部区分部分を外部区分に接続してもよい。

好ましくは、内側内部区分部分は、複数のロッドのみによって外部区分に接続される。これは、インプラント内で使用される材料の量を最小限にするのに役立つ。

類似の理由から、外側内部区分部分は、好ましくは、複数のロッドからのみ形成される。

内側内部区分部分は、好ましくは、六角形メッシュ等のメッシュの形態における、好ましくは、内部成長手段（例えば、内部成長部分）から成る、またはそれから形成される。そのような内側内部区分部分を提供することによって、これは、インプラントが患者の身体の中に固着して移植されるのに役立ち得る。

前述の側面の種々の随意の特徴は、独立して、発明であると見なされる。

したがって、本発明の別の側面によると、３次元多孔性構造の形態における内部成長手段を備える、インプラントが提供され、多孔性構造は、厚さ少なくとも０．５ｍｍを有する。例えば、多孔性構造は、厚さ少なくとも０．５ｍｍ、少なくとも０．６ｍｍ、少なくとも０．７ｍｍ、少なくとも０．８ｍｍ、少なくとも０．９ｍｍ、少なくとも１．０ｍｍ、少なくとも１．１ｍｍ、少なくとも１．２ｍｍ、または少なくとも１．２５ｍｍを有し得る。好ましい実施形態では、多孔性構造は、厚さ約１．２５ｍｍまたは１．７５ｍｍを有する。前述のように、少なくとも０．５ｍｍ厚の内部成長手段を提供することによって、これは、多孔性構造の中への確実な内部成長が達成され得ることを確実にする。

本発明の別の側面によると、３次元多孔性構造の形態における内部成長手段を備える、インプラントが提供され、多孔性構造は、完全に浸透性であって、行き止まりがない。

好ましくは、多孔性構造に流入する各通路はまた、出口を有する。

本発明の別の側面によると、３次元多孔性構造の形態における内部成長手段を備える、インプラントが提供され、多孔性構造の中への開口部の少なくとも８０％、少なくとも８５％、少なくとも９０％、少なくとも９５％、または少なくとも９７％は、対応する出口を有する。

本発明の別の側面によると、３次元多孔性構造の形態における内部成長手段を備える、インプラントが提供され、多孔性構造を形成する任意の部材の厚さは、５００μｍ未満またはそれと等しい、４５０μｍ未満またはそれと等しい、４００μｍ未満またはそれと等しい、３５０μｍ未満またはそれと等しい、あるいは３００μｍ未満またはそれと等しい。

本発明の別の側面によると、３次元多孔性構造の形態における内部成長手段を備える、インプラントが提供され、多孔性構造内の任意の開口部の最大直径は、５００μｍ、４５０μｍ、４００μｍ、３５０μｍ、または３００μｍである。

前述の側面のいずれかのインプラントは、例えば、経皮的造瘻術用インプラントであってもよい。インプラントは、管状内部区分および／または管状またはリング形状である外部区分を備えてもよい。内部および外部区分は、好ましくは、同軸である。内部成長手段は、内部および／または外部区分内に位置してもよい。好ましくは、内部成長手段は、内部および／または外部区分の円周の周囲に延在する。

インプラントが、患者の中に移植された後、インプラントを通過する腸区画、例えば、または他の脈管が、インプラントの中に成長し得るように固着されることが重要である。

例えば、腸区画が、固着または固定され得る、種々の方法が存在する。従来の方法の１つは、「ターンブル」と称される外科手術手技である。本手技の間、従来の瘻上において、腸管の輸出管部分が、内側からねじり出され、瘻を囲繞する皮膚に取着される。しかしながら、本手技後、瘻は、多くの場合、皮膚レベルで後退し、空間から離れ、漏出をもたらす。また、これは、インプラントを完全に被覆し、遮蔽するであろうため、前述の側面のインプラントを用いて従来のターンブルを行うことは不可能である。したがって、治癒の間、安定化デバイス（インプラントを定位置に保持するため）を使用することも不可能であって、また、治癒およびインプラントの内部成長を監視することも不可能であろう。体内排泄物がターンブルの下およびインプラントの周囲に捕捉されるリスクは、大きくなり、潜在的に、感染症を生じさせ、そのような捉えられた廃棄物を清浄および洗浄することは不可能であろう。造瘻術用インプラントを用いた以前のプロセスでは、腸管は、単に、いずれにも接続されず、かつ固着または固定もされず、インプラントの外側に残されるか、または「緩く吊架されたターンブル」の中に配列されていた。

したがって、造瘻術が患者に行われた後、腸区画を固着し、例えば、瘻が治癒するようにより安定した環境を提供する方法を提供する必要がある。

本発明のさらなる側面によると、造瘻術が行われた後、腸区画を患者の身体外に固着させるためのアダプタが提供され、アダプタは、アダプタをインプラントに取着するための取着手段（例えば、インプラント取着部分）と、腸区画が取着され得る固着手段（例えば、腸区画固着部分）とを備える。

そのようなアダプタを提供することによって、ターンブル手技は、促進され得、腸区画は、それが治癒する間、固着され、それによって、本プロセスの間、それが後退する可能性を低減させることができる。加えて、前述の本発明の側面のうちの１つによるインプラントと併用されるとき、腸区画は、多孔性内部成長構造に近接して固着されることができ（これは、インプラントの外部区分内に提供される）、これはさらに、腸区画を固定位置に保つのに役立ち、それによって、著しい移動または機械的応力がない、最適な落ち着いた治癒状況を提供する。

アダプタは、ターンブルアダプタと称され得る。

インプラント自体はまた、安定化デバイスを用いて固着され、治癒の間、それを定位置に保持してもよい。

アダプタは、理想的には、正しい整合を伴って、インプラントへの取着が容易であるべきである。

好ましくは、取着手段は、アダプタがインプラントに取着されるとき、アダプタがインプラントに対して水平および垂直に回転移動しないように防止するように配列される。これは、治癒の間、回転または脈管に作用する他の力を防止するのに役立つ。

好ましくは、取着手段は、インプラントの外側表面、例えば、インプラントの外側表面上の溝、陥凹、またはくぼみ内に取着するように配列される。取着手段は、インプラント上の１つまたはそれを上回る対応する溝、陥凹、またはくぼみと係合するように配列されてもよい。

好ましい実施形態では、取着手段は、１つまたはそれを上回る弾性部材を備える。これは、アダプタがインプラントに取着されることを可能にする単純な方法である。１つまたはそれを上回る弾性部材は、例えば、インプラント上の１つまたはそれを上回る対応する陥凹内に、インプラントと係合するための突出部分等の係合手段（例えば、インプラント係合部分）を備えてもよい。

代替取着手段もまた、使用され得る。例えば、より長いまたはより短い弾性部材が、例えば、インプラント上の対応してより高いまたはより低い位置において、対応する溝、陥凹、またはくぼみと併用され得る。異なる成形された突出部分もまた、使用され得る。他の代替として、例えば、インプラントの研磨された上部表面に取着するために、アダプタをインプラント上に螺着するためのねじ山付き界面、バヨネットアタッチメント、磁気界面（すなわち、アダプタおよびインプラント上の１つまたはそれを上回る対応する対の磁石）、摩擦力のみを使用したインプラントの外側周縁および／またはアダプタの内側周縁を包囲するゴムまたはゴム状材料、アダプタ上にリング状吸引カップを伴うゴムまたはゴム状材料が挙げられる。

アダプタは、好ましくは、それを通して腸区画が通過し得る、開口を有する。例えば、アダプタは、実質的に、リング形状であってもよい。好ましくは、開口は、内側形状および／または対応するインプラントの直径と同一形状および／または直径を有する。例えば、アダプタは、実質的に、リング形状または管状であってもよい。開口は、直径５−５５ｍｍ、より好ましくは、１５−３０ｍｍまたは２０−２５ｍｍを有してもよい。

固着手段は、それを通して縫合糸が取着され得る、アダプタ内の１つまたはそれを上回る開口部を備えてもよい。例えば、アダプタは、１つまたはそれを上回る半径方向延在部分を備えてもよく、１つまたはそれを上回る開口部が、提供される。固着手段は、代替として、そこに縫合糸が取着され得る、１つまたはそれを上回るフックを備え得る。

アダプタは、好ましくは、医療品質ポリアミド等のプラスチック材料から作製される。代替として、アダプタは、取着機構および製造方法に応じて、医療グレードＰＯＭ、ＰＥＥＫ、または他の類似ポリマー、Ｍｅｄｉｐｒｅｎｅまたは類似物等の半剛性または可撓性医療グレードポリマー、あるいはチタンまたは他の金属もしくは合金から作製されてもよい。

いくつかの実施形態では、生物学的に分解可能な材料が、アダプタを形成するために使用される。アダプタは、次いで、周囲組織によって溶解されるにつれて、好適な時間後、自動的に、「消失」するであろう。そのようなアダプタは、例えば、ＰＧＡポリ（グリコライド）、ＰＤＯポリ（ｐ−ジオキサノン）、ＬＰＬＧポリ（Ｌ−乳酸−ｃｏ−グリコライド）、ＤＬＰＬＧポリ（ＤＬ−乳酸−ｃｏ−グリコライド）、またはＰＨＢ−ＰＨＶコポリマー（ポリヒドロキシ酪酸−ポリヒドロキシ吉草酸）等の医療グレードポリマーから作製され得る。

異なるポリマーまたは他の材料は、身体内で異なる率で分解し、したがって、好適な放出／分解率を有する、ポリマーまたは他の材料が、理想的には、使用されるべきである。例えば、数週間（例えば、２−８または５−７週間）後に分解するであろうアダプタを形成する材料が、好適であり得る。そのようなアダプタは、治癒プロセスが生じるために十分な長さの間、身体内に留まるであろう。また、機械的特性、処理特性、可能性として考えられる滅菌方法、コスト、および材料の可用性等の要因も、好適な材料を選択する際に検討されるべきである。アダプタは、好ましくは、それを通して腸区画を受容し、腸区画がアダプタ上で反転されることを可能にするような配列である。

本発明のさらなる側面によると、インプラントと、造瘻術が行われた後、腸区画を患者の身体外に固着させるためのアダプタとを備える、キットが提供され、アダプタは、アダプタをインプラントに取着するための取着手段と、腸区画が取着され得る、固着手段とを備える。

キットは、好ましくは、無菌である。

キット内のアダプタは、前述の本発明のアダプタ側面またはその好ましい特徴のいずれかに関連して説明されるようなものであってもよい。

キット内のインプラントは、前述の本発明のインプラント側面のいずれかまたはその好ましい特徴のいずれかに関連して説明されるようなものであってもよい。

本発明はまた、前述のインプラントおよび／またはアダプタの使用を含む、造瘻術を行う方法に拡張する。

したがって、さらなる側面によると、造瘻術を行う方法が、提供され、前述の任意の側面またはその任意の好ましい形態による造瘻術用インプラントを提供するステップと、患者の身体内へのインプラントのために適切な開口部を提供するステップと、このインプラントを開口部内に移植し、腸区画をインプラントの中に引き込み、瘻を提供するステップとを含む。本方法は、最も好ましくは、以下により詳細に説明される。

さらなる側面の観点から、本発明は、造瘻術を行う方法を提供し、前述の任意の側面またはその任意の好ましい形態による経皮的造瘻術用インプラントを腹部内に移植するステップと、脈管（例えば、腸）のある区分をインプラントの中に引き込むステップと、それを固着し、瘻を形成するステップとを含む。インプラントおよび／または方法は、好ましくは、本明細書に記載のものである。

インプラントは、好ましくは、漏出を防止し、および／または瘻を保護するための蓋と組み合わせて、使用または提供される。しかしながら、また、バッグまたは排出デバイスと組み合わせて使用されてもよい。したがって、なおもさらなる側面の観点から、本発明は、噛合蓋、バッグ、または排出デバイスと組み合わせて、本明細書に説明される任意の側面または好ましい形態による造瘻術用インプラントを提供する。噛合は、典型的には、使用時、インプラントの外部区分と係合する部分を有する、蓋、バッグ、または排出デバイスの一部を用いて行われ、好ましくは、インプラントの外部区分の円周の周囲の円周方向溝等の係合手段を用いて、そこに接続する。しかしながら、全体的または部分的に、外部区分の内部表面と係合することも可能性として考えられる。

本発明はまた、造瘻術を行う方法まで拡張され、好ましくは（必ずしもではないが）、前述の任意の側面またはその任意の好ましい形態による造瘻術用インプラントを提供するステップと、インプラントを患者の身体内の開口部内に移植するステップと、腸区画をインプラントの中に引き込み、瘻を提供するステップと、前述の任意の側面またはその任意の好ましい形態によるアダプタをインプラントの外部端に提供するステップと、腸区画の輸出管端をアダプタにわたって反転させるステップと、腸区画の輸出管端を固着するステップとを含む。腸区画の輸出管端は、例えば、縫合糸を用いて固着されてもよい。腸区画の輸出管端は、好ましくは、アダプタに固着される。

好ましくは、アダプタは、例えば、１つまたはそれを上回るクリップ等の取着手段を用いて、インプラントの外部端に着脱可能に取着される。

数週間後、例えば、腸管が、インプラントの中に十分に成長すると、アダプタは、除去されてもよい。

アダプタを除去するために、好ましくは、例えば、現時点で痩せ始めている、インプラントの外側に突出する腸管の部分は、切断される。アダプタは、次いで、除去されてもよい。腸管は、次いで、インプラントの直上に恒久的に常駐すべきである。

本発明はまた、インプラントを製造する方法まで拡張され、インプラントは、前述の側面のいずれかによる。好ましくは、インプラントは、一体的に形成される。代替として、インプラントは、続いて、ともに継合される部品として作製されてもよい。部品は、同一材料または２つまたはそれを上回る異なる材料から形成されてもよい。

インプラントは、例えば、３Ｄ印刷プロセスによって形成されてもよい。好ましくは、電子ビームまたはレーザ３Ｄ印刷プロセスが、使用される。代替として、インプラントまたはその一部は、成形される、または従来通り機械加工され、レーザまたは水ジェット切断されるか、あるいはエッチングおよび／またはパンチング方法によって生産されてもよい。

本方法は、インプラントの少なくとも一部（特に、その外部区分または外側表面）を研磨するステップを含んでもよい。これは、平滑な仕上げを与えることができる。

前述の本発明の任意の側面は、具体的に記載されない場合でも、本発明の他の側面の特徴のいずれかを備えてもよい。
本願明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
患者の中への移植のための管状内部区分と、および前記内部区分に接続される外部区分とを備え、前記外部区分の表面は、剛性３次元多孔性構造をその内周に備える、インプラント。
（項目２）
前記多孔性構造は、前記外部区分の残部と一体型であるか、および／または
前記多孔性構造と前記外部区分の残部との間に間隙は存在しないか、および／または
前記多孔性構造は、少なくとも、その第１および第２の端部領域において、前記外部区分の残部に接続される、項目１に記載のインプラント。
（項目３）
前記多孔性構造は、前記外部区分の外部端の１ｍｍ、２ｍｍ、または３ｍｍ以内まで延在する、項目１または２に記載のインプラント。
（項目４）
前記インプラントは、患者の腹壁の中への移植のための経皮的造瘻術用インプラントである、項目１、２、または３に記載のインプラント。
（項目５）
前記外部区分は、リング形状である、前記項目のいずれか１項に記載のインプラント。
（項目６）
前記多孔性構造は、前記外部区分の内周全体の周囲に配列される、前記項目のいずれか１項に記載のインプラント。
（項目７）
前記多孔性構造は、厚さ少なくとも０．５ｍｍを有する、前記項目のいずれか１項に記載のインプラント。
（項目８）
前記多孔性構造は、完全に浸透性であって、行き止まりがない、前記項目のいずれか１項に記載のインプラント。
（項目９）
前記多孔性構造に入いる各通路はまた、出口を有する、前記項目のいずれか１項に記載のインプラント。
（項目１０）
前記多孔性構造を形成する任意の部材の厚さは、５００μｍ未満またはそれと等しい、前記項目のいずれかに記載のインプラント。
（項目１１）
前記多孔性構造内の任意の開口部の最大直径は、５００μｍである、前記項目のいずれかに記載のインプラント。
（項目１２）
３次元多孔性構造の形態における内部成長手段を備える、インプラントであって、前記多孔性構造は、厚さ少なくとも０．５ｍｍを有する、インプラント。
（項目１３）
３次元多孔性構造の形態における内部成長手段を備える、インプラントであって、前記多孔性構造は、完全に浸透性であって、行き止まりがない、インプラント。
（項目１４）
前記多孔性構造に入いる各通路はまた、出口を有する、項目１３に記載のインプラント。（項目１５）
３次元多孔性構造の形態における内部成長手段を備える、インプラントであって、前記多孔性構造の中への開口部の少なくとも８０％、少なくとも８５％、少なくとも９０％、少なくとも９５％、または少なくとも９７％は、対応する出口を有する、インプラント。
（項目１６）
３次元多孔性構造の形態における内部成長手段を備える、インプラントであって、前記多孔性構造を形成する任意の部材の厚さは、５００μｍ未満またはそれと等しい、４５０μｍ未満またはそれと等しい、４００μｍ未満またはそれと等しい、３５０μｍ未満またはそれと等しい、あるいは３００μｍ未満またはそれと等しい、インプラント。
（項目１７）
３次元多孔性構造の形態における内部成長手段を備える、インプラントであって、前記多孔性構造内の任意の開口部の最大直径は、５００μｍ、４５０μｍ、４００μｍ、３５０μｍ、または３００μｍである、インプラント。
（項目１８）
前記多孔性構造は、チタンから作製される、前記項目のいずれかに記載のインプラント。（項目１９）
前記多孔性構造は、相互接続部材から形成される、前記項目のいずれかに記載のインプラント。
（項目２０）
前記部材は、層内に配列され、前記層は、好ましくは、同心状に配列される、項目２０に記載のインプラント。
（項目２１）
前記層は、接続部材によって接続される、項目２１に記載のインプラント。
（項目２２）
患者の中への移植のための管状内部区分と、前記内部区分に接続される外部区分とを備え、前記外部区分の表面は、その内周に３次元多孔性構造を備え、前記多孔性構造は、好ましくは、同心状に配列される、複数の相互接続部材から形成され、前記層は、接続部材によって相互接続される、インプラント。
（項目２３）
前記部材は、前記多孔性構造全体で規則的繰り返しパターンを形成する、項目１９、２０、２１、または２２に記載のインプラント。
（項目２４）
前記多孔性構造は、不規則的構造を有する、項目１から２２のいずれか１項に記載のインプラント。
（項目２５）
患者の中への移植のための管状内部区分と、前記内部区分に接続される外部区分とを備え、前記内部区分は、複数のロッドを備え、前記ロッドは、５００μｍ未満またはそれと等しい直径を有する、インプラント。
（項目２６）
前記ロッドは、前記インプラントの周囲に円周方向に配列される、項目２５に記載のインプラント。
（項目２７）
前記ロッドの１つ以上は、前記インプラントの長手軸に対して傾斜される、項目２５または２６に記載のインプラント。
（項目２８）
前記ロッドの１つ以上は、前記インプラントの長手軸に対して平行である、項目２５、２６、または２７に記載のインプラント。
（項目２９）
１つ以上のは、他のロッドと比較して、前記インプラントに対して半径方向内向きに位置する、少なくとも１つの端部を有する、項目２５から２８のいずれか１項に記載のインプラント。
（項目３０）
前記ロッドは、４５０μｍ未満またはそれと等しい、４００μｍ未満またはそれと等しい、３５０μｍ未満またはそれと等しい、３００μｍ未満またはそれと等しい、あるいは２５０μｍ未満またはそれと等しい直径を有する、項目２５から２９のいずれか１項に記載のインプラント。
（項目３１）
前記内部区分は、内側内部区分部分および外側内部区分部分を備え、前記外側内部区分部分は、前記複数のロッドを備える、項目２５から３０のいずれか１項に記載のインプラント。
（項目３２）
前記複数のロッドは、前記内側内部区分部分を前記外部区分に接続する、項目３１に記載のインプラント。
（項目３３）
前記内側内部区分部分は、前記複数のロッドのみによって前記外部区分に接続される、項目３２に記載のインプラント。
（項目３４）
前記外側内部区分部分は、前記複数のロッドからのみ形成される、項目３１から３２のいずれか１項に記載のインプラント。
（項目３５）
前記内側内部区分部分は、好ましくは、メッシュの形態における内部成長手段を備える、項目３１から３４のいずれか１項に記載のインプラント。
（項目３６）
内側端において、前記内部区分は、半径方向外向きに延在する、前記項目のいずれか１項に記載のインプラント。
（項目３７）
前記内部区分から半径方向外向きに延在する係留フランジをさらに備える、前記項目のいずれか１項に記載のインプラント。
（項目３８）
前記係留フランジは、メッシュから形成される、項目３７に記載のインプラント。
（項目３９）
造瘻術が行われた後、腸区画を患者の身体外に固着させるためのアダプタであって、
前記アダプタをインプラントに取着するための取着手段と、
腸区画が取着され得る、固着手段と、
を備える、アダプタ。
（項目４０）
前記取着手段は、１つ以上の弾性部材を備える、項目３９に記載のアダプタ。
（項目４１）
前記取着手段は、インプラント上の１つ以上の対応する陥凹または他の取着点と係合するように配列される、項目３９または４０に記載のアダプタ。
（項目４２）
前記アダプタは、それを通して前記腸区画が通過し得る、開口を有する、項目３９から４１のいずれか１項に記載のアダプタ。
（項目４３）
前記アダプタは、実質的にリング形状である、項目３９から４２のいずれか１項に記載のアダプタ。
（項目４４）
前記固着手段は、それを通して縫合糸が取着され得る、前記アダプタ内の１つ以上の開口部を備える、項目３９から４３のいずれか１項に記載のアダプタ。
（項目４５）
前記アダプタは、それを通して前記腸区画を受容し、前記腸区画が前記アダプタ上で反転されることを可能にするように配列される、項目３９から４４のいずれか１項に記載のアダプタ。
（項目４６）
前記取着手段は、インプラントに取着されると、前記アダプタが、前記インプラントの長手軸に対して回転しないように配列される、項目３９から４５のいずれか１項に記載のアダプタ。
（項目４７）
前記取着手段は、インプラントに取着されると、前記アダプタが、前記インプラントの長手軸に対して長手方向におよび／または横断方向に移動しないように配列される、項目３９から４６のいずれか１項に記載のアダプタ。
（項目４８）
前記アダプタは、生物学的に分解可能な材料から作製される、項目３９から４７のいずれか１項に記載のアダプタ。
（項目４９）
インプラントと、造瘻術が行われた後、腸区画を患者の身体外に固着させるためのアダプタとを備える、キットであって、前記アダプタは、
前記アダプタを前記インプラントに取着するための取着手段と、
腸区画が取着され得る、固着手段と、
を備える、キット
（項目５０）
前記アダプタは、項目３９から４８のいずれか１項に記載のアダプタである、項目４９に記載のキット。
（項目５１）
前記インプラントは、項目１から３８のいずれか１項に記載のインプラントである、項目４９または５０に記載のキット。
（項目５２）
噛合蓋、バッグ、および／または排出デバイスと組み合わせられる、項目１から３８のいずれか１項に記載のインプラント。
（項目５３）
項目１から３８のいずれか１項に記載のインプラントおよび／または項目３９から４８のいずれか１項に記載のアダプタの使用を含む、造瘻術を行う方法。
（項目５４）
インプラントを製造する方法であって、前記インプラントは、項目１から３８のいずれか１項に記載のインプラントである、方法。
（項目５５）
インプラントであって、
患者の中への移植のための管状内部区分であって、第１および第２の端部を有する、管状内部区分と、
アダプタまたは他の着脱可能なデバイスへの取着のための本体と、第１および第２の端部とを有する、外部区分であって、前記外部区分の第２の端部は、前記内部区分の第１の端部に接続され、前記外部区分は、前記第１端部と第２の端部との間に延在する、内側および外側表面を有する、外部区分と、
前記外部区分の内側表面内に嵌合するように構成および定寸される、３次元多孔性構造と、
を備える、インプラント。
（項目５６）
インプラントであって、
アダプタまたは他の着脱可能なデバイスへの取着のための本体と、第１および第２の端部と、前記第１の端部と第２の端部との間に延在する内側および外側表面とを有する、外部区分であって、前記第２の端部は、前記外部区分の内側表面と外側表面との間に半径方向に延在する幅を有する、外部区分と、
第１および第２の端部を有する、管状メッシュと、
前記外部区分の第２の端部を前記管状メッシュの第１の端部に継合する、複数のロッドであって、前記ロッドは、前記幅上および前記外部区分の第２の端部の円周に沿った異なる点に取着され、前記管状メッシュの第１の端部の円周上の異なる点まで延在し、そこに取着し、前記ロッドは、前記管状メッシュより少ない材料を提供し、前記インプラントを受容する患者によるそれに対する有害反応を低減させる、ロッドと、
を備える、インプラント。
（項目５７）
造瘻術が行われた後、インプラントに腸区画を患者の身体外で固着するためのアダプタであって、
第１および第２の端部を有し、インプラントの外部部分をその中に受容するように構成および定寸される、管状本体と、
前記アダプタを前記インプラントに取着するための取着手段と、
そこに取着するための腸区画を受容するための固着手段を含む、前記本体に接続される、半径方向延在部分と、
を備える、アダプタ。

ここで、本発明の好ましい実施形態が、一例のみとして、付随の図面を参照して、説明される。

図１は、インプラントの実施形態の斜視図である。 図２は、図１のインプラントの別の斜視図である。 図３は、図１のインプラントの底面図である。 図４（ａ）−（ｃ）は、図１のインプラントの側面図である。 図５は、図１のインプラントの上面図である。 図６は、インプラントの別の実施形態の斜視図である。 図７は、図６のインプラントの別の斜視図である。 図８は、図６のインプラントの底面図である。 図９（ａ）−（ｃ）は、図６のインプラントの側面図である。 図１０は、図６のインプラントの上面図である。 図１１は、多孔性構造の斜視図である。 図１２は、図１１の多孔性構造を伴う、インプラントの部分的切断斜視図である。 図１３は、図１１の多孔性構造を伴う、インプラントの斜視図である。 図１４は、図１３のインプラントの底面図である。 図１５は、図１３のインプラントの側面図である。 図１６は、図１５における線Ｂ−Ｂに沿ったインプラントの断面図である。 図１７は、図１５における線Ａ−Ａに沿ったインプラントの断面図である。 図１８は、図１４のインプラントの上面図である。 図１９は、図１７にＣと標識された面積をより詳細に示す。 図２０は、図１６にＤと標識された面積をより詳細に示す。 図２１は、図１３のインプラントの別の斜視図である。 図２２は、多孔性構造の一部の斜視図である。 図２３は、図２２の多孔性構造の分解斜視図である。 図２４は、別の多孔性構造の一部を示す。 図２５（ａ）−（ｃ）は、図２４の多孔性構造の一部をより詳細に示す。 図２６（ａ）−（ｆ）は、それぞれ、アダプタの実施形態の上部、底部、底部斜視図、上部斜視図、正面図、および側面図を示す。 図２７は、図６のインプラントに取着される図２６（ａ）−（ｆ）のアダプタの下からの斜視図である。 図２８は、図６のインプラントに取着される図２６（ａ）−（ｆ）のアダプタの上からの斜視図である。 図２９は、取着前の図２６（ａ）−（ｆ）のアダプタおよび図６のインプラントの斜視図である。

図１−５は、インプラント１の実施形態を示す。

インプラント１は、内部区分２と、外部区分３とから形成される。患者内に移植されると、内部区分２は、大部分がまたは全体的に、患者の内側に位置するが、外部区分３は、大部分がまたは全体的に、患者の外側に位置する。

内部区分１は、内側内部区分部分４と、外側内部区分部分８から形成される。

内側内部区分部分４は、六角形メッシュから形成される、実質的円筒形構造である。その下側（図に示されるように）または内側端では、円筒形は、半径方向延在部分４ａにおいて半径方向外向きに拡開し、連続中実リング５によって終端される。

係留フランジ６が、内側内部区分部分４から半径方向外向きに延在する。これもまた、六角形メッシュから作製される。係留フランジ６は、その半径方向外側縁に、連続中実リング７を有する。内側内部区分部分４は、係留フランジ６の上方および下方（すなわち、そこから外向きおよび内向き）両方に延在する。

係留フランジ６は、半径方向延在部分４ａより大きい半径まで延在する。

外側内部区分部分８は、内側内部区分部分４を外部区分３に接続する。外側内部区分部分８は、内側内部区分部分４と外部区分３との間に延在する、いくつかのロッド９から形成される。ロッド９は、インプラント１の周囲に円周方向に配列される。

ロッド９のいくつかは、インプラント１の長手軸に対して傾斜され、その他は、それと平行である。傾斜されたロッドは、インプラント１に作用する回転力に耐え得るように角度付けられる。インプラント１の長手軸と平行なロッドは、縦方向にインプラント１に作用する荷重に耐えるためのものである。

ロッド９のいくつかは、他のロッド９の外部端と比較して、半径方向内向きに位置する、外部端を有する。ロッド９の内部端は全て、インプラント１の同一半径に位置する。

ロッド９は、最大直径３００μｍおよび長さ約４．８ｍｍを有する。傾斜ロッドは、若干、平行ロッドよりわずかに長い。

外部区分３は、リング形状であって、そこに蓋またはコネクタ（例えば、バッグまたは他のデバイスへの）の一部あるいは他のデバイスが取着され得る、外側円周方向溝１１を有する。

外部区分３はまた、その中にアダプタ（以下に記載されるターンブルアダプタ等）または他のデバイスが取着され得る、３つのくぼみ１２を有する。くぼみ１２は、外部区分３の外側円周の周囲に等しく離間された間隔で配列される。

外部区分３の内部表面は、以下に説明される多孔性構造２１３または３１３等の３次元多孔性構造１３（本明細書には詳細に図示せず）から形成される。

インプラント１の全要素は、相互に一体型であって、同一材料から作製される。インプラント１は、全体的に、チタンから形成される。

インプラント１は、レーザ３Ｄ印刷プロセスを使用して製造される。インプラント１がレーザ３Ｄ印刷プロセスを使用して印刷された後、外部区分３の外側表面は、平滑仕上げを与えるように研磨される。

代替として、インプラント１は、続いて、ともに継合される部品として成形および／または作製されてもよい。

図６から１０は、図１から５のインプラント１より大きい内径を伴う、インプラント１０１の実施形態を示す。

しかしながら、図１から５のインプラント１のように、インプラント１０１もまた、内部区分１０２と、外部区分１０３とから形成される。内部区分１０２は、内側内部区分部分１０４と、外側内部区分部分１０８とから形成される。

内側内部区分部分１０４は、連続中実リング１０５によって終端される、半径方向延在部分１０４ａを有する。

係留フランジ１０６は、内側内部区分部分１０４から半径方向外向きに延在し、その半径方向外側縁に、連続中実リング１０７を有する。

外側内部区分部分１０８は、内側内部区分部分１０４と外部区分１０３との間に延在する、いくつかのロッド１０９から形成される。

外部区分１０３は、外側円周方向溝１１１と、３つのくぼみ１１２とを有する。外部区分１０３の内部表面は、３次元多孔性構造１１３から形成される。

前述のインプラント１の他の特徴も、インプラント１０１に等しく適用される。

図１１は、多孔性構造２１３を示す。図１２から２１に示されるように、多孔性構造２１３は、外部区分２０３の内側表面に位置する、中空円筒形または管の形態にある。

図１２から２１に示されるインプラント２０１は、概して、前述のインプラント１および１０１に類似し、したがって、その構造は、詳細に説明されない。インプラント１との唯一の差異は、外部区分２０３上にくぼみが存在しないことである。

インプラント２０１は、内部区分２０２と、外部区分２０３とから形成される。内部区分２０１は、内側内部区分部分２０４と、外側内部区分部分２０８とから形成される。

内側内部区分部分２０４は、連続中実リング２０５によって終端される、半径方向延在部分２０４ａを有する。

係留フランジ２０６が、内側内部区分部分２０４から半径方向外向きに延在し、その半径方向外側縁に、連続中実リング２０７を有する。

外側内部区分部分２０８は、内側内部区分部分２０４と外部区分２０３との間に延在する、いくつかのロッド２０９から形成される。

外部区分２０３は、外側円周方向溝２１１を有するが、くぼみを有していない。外部区分２０３の内部表面は、３次元多孔性構造２１３から形成される。

多孔性構造２１３は、完全に浸透性である。すなわち、行き止まりが存在しない。多孔性構造に入いる全ての通路はまた、出口を有する。多孔性構造を形成する任意の部材の最大厚は、３００μｍであって、任意の開口部の最大直径もまた、３００μｍである。

図２２および２３は、多孔性構造２１３の一部をより詳細に示す。これは、相互接続部材２１５から形成される。部材２１５は、接続部材２１７によって接続される、層２１６内に配列される。

示される実施形態では、部材２１５および２１７は、多孔性構造２１３全体で規則的繰り返しパターンを形成する。しかしながら、他の実施形態では、多孔性構造は、不規則的構造を有する。多孔性構造内の開口は、実質的に、正方形、長方形、または十字形状断面を有する。しかしながら、代替実施形態では、開口の一部または全部は、円形または卵形である。

図２４および２５（ａ）−（ｃ）は、別の多孔性構造３１３の実施例を示す。本多孔性構造３１３は、いくつかの繰り返しサブユニット３１４から作製される。サブユニット３１４はそれぞれ、その端部におけるサブユニット３１４の中心点においてともに継合される、４つの部材３１５から形成される。６つのサブユニット３１４が、ともに継合され、略六角形リングまたはユニット３１６を形成する。ユニット３１６は、次いで、規則的繰り返し方式でともに継合され、多孔性構造３１３を形成すする。

図２６（ａ）−（ｆ）は、造瘻術が行われた後、腸区画を患者の身体外に固着するためのアダプタ５００を示す。

アダプタ５００は、リング５０１の内径から第１の方向に突出する短円筒形部分５０２を伴う、平坦化リング５０１から形成される。３つの弾性部材５０３は、リング５０１から円筒形部分５０２と反対方向に突出する。

弾性部材５０３は、リング５０１の周囲に等しく離間されて配列され、各部材５０３は、リング５０１から弾性部材５０３の端部に向かって、弾性部材５０３の半径方向内向き側面に位置する突出部分５０５を有する。

リング５０１は、その周囲に円周方向に配列されるいくつかのスロット形状開口５０４（この場合、１２個）を有する。

図２８から３０に示されるように、アダプタ５００は、インプラント１０１の外部区分１０３に取着されることができる。弾性部材５０３の突出部分５０５は、くぼみ１１２の中に嵌合し、それによって、アダプタ５００をインプラント１０１に取着し、それがインプラント１０１に対して横断方向および長手方向の両方に回転移動しないように防止する。

取着されると、アダプタ５００およびインプラント１０１は、共通軸を有し、アダプタ５００は、インプラント１０１上に嵌合し、そこに取着され得るようなサイズにされる。アダプタ５００およびインプラント１０１の外部区分１０３の内径は、同一である。

アダプタ５００は、全体的に、プラスチックから作製され、医療品質ポリアミド粉末（ＰＡ２２００）からレーザ焼結プロセスにおいて加工される。

アダプタ５００は、高圧蒸気滅菌を用いて滅菌され、滅菌が提供される。代替として、アダプタ５００は、放射、エチレンオキシド等のガス、プラズマ、または他の方法によって滅菌されてもよい。

アダプタ５００は、異なるサイズ、例えば、２つのサイズで提供され、異なったサイズのインプラント（すなわち、異なる直径を伴うインプラント）に嵌合する。

アダプタ５００は、前述のもの等のインプラントを移植する際の外科手術手技の間に使用されることが意図される。インプラント１０１に取着されると、アダプタ５００は、それを通して腸区画を受容し、腸区画がアダプタ５００上で反転されることを可能にすることができる。

アダプタ５００は、インプラントとの統合プロセスの間、回腸のための最良の可能性として考えられる応力がない治癒および内部成長条件を提供するために、移植後、約４−６週間の間、輸出腸管を固定するために使用されることができる。

アダプタ５００は、移植手技終了時、インプラント１０１の外部区分１０３に取着される。これは、移植後、最初の４−６週間の間、より少ない縫合を用いて、輸出腸管を固着するために使用される。その後、輸出腸管は、切断され、アダプタ５００は、除去される。

アダプタ５００を使用するために、以下のステップが、行われる。
−アダプタ５００をインプラント１０１の外部区分１０３上にクリップする。定位置に正しく係止することを確実にするように、それを軽く旋回させる。
−腸管の輸出管端が、インプラント１０１の上方のアダプタ５００上で反転され、開口５０４を通して縫合糸を使用して固着される。
−安定化デバイス（図示せず）の取着のために使用され得るように、外部区分１３０の外側の周囲の溝１１１に組織がないことを確認する。（安定化デバイスは、インプラント１０１の傾斜または垂直移動に対する支持を提供することによって、治癒期間の間、インプラント１０１を定位置に固着するために使用されるデバイスである。それは、例えば、インプラント１０１の外部区分１０３に取着されることができ、皮膚または皮膚障壁上に静置される。）
−縫合糸を使用して腸管を腹膜に係留する。

数週間後、腸管は、アダプタ５００が除去されるべきために、インプラント１０１の中に十分に成長しているべきである。インプラント１０１の外側に突出する腸管の部分は、現時点で痩せ始めており、切断される。アダプタ５００は、除去され、腸管は、インプラント１０１の直上に恒久的に常駐するであろう。

アダプタ５００を除去するために、以下のステップが、行われる。
−任意の瘻バッグを除去し、オリフィスを優しく清浄する。
−安定化デバイスおよび瘻皮膚障壁を慎重に除去する。
−インプラント１０１の周囲を優しく漱ぎ、任意の腸内容物または液体を除去する。
−透熱療法用解剖刀を用いて、腸管の厚さ全体を通して、上部から３ミリメートル、アダプタ５００内側の腸管を切開する。
−必要に応じて、鉗子を用いて、アダプタ５００の基部まで腸管を切除する。これは、インプラント円筒形の中への組織内部成長に害を生じさせ、漏出をもたらし得るため、アダプタ５００の基部を越えて進まないこと。
−先鋭物体を用いて、弾性部材５０３を外部区分１０３内のくぼみ１１２から慎重に持ち上げ、アダプタ５００をゆっくりと除去する。
−解離用鋏を用いて、インプラント１０１の外部区分１０３の上方に残る、任意の過剰組織を切り取る。カテーテル留置が必要とされる場合、インプラント１０１の内側（内径）に触れないこと。
−新しい皮膚障壁、安定化装置、および瘻バッグを定位置に置く。

Claims (24)

1. 外部区分の内周に３次元多孔性構造を提供する内部成長手段を備える、経皮的造瘻術用インプラントであって、前記３次元多孔性構造は、生体適合性の金属または合金から作製されており、前記３次元多孔性構造の表面に対して複数の方向に多孔性であり、前記３次元多孔性構造内の任意の開口部の最大直径は、５００μｍ、４５０μｍ、４００μｍ、３５０μｍ、または３００μｍであり、前記３次元多孔性構造における前記開口部の少なくとも７０％の直径は、１００〜４００μｍの範囲にあり、前記３次元多孔性構造は相互接続部材から形成され、前記相互接続部材は層を形成し、前記層は接続部材によって接続されている、経皮的造瘻術用インプラント。
2. 前記内部成長手段は、剛性である、請求項１に記載の経皮的造瘻術用インプラント。
3. 患者の中への移植のための管状内部区分と、前記管状内部区分に接続される前記外部区分とをさらに備え、前記外部区分の表面は、前記３次元多孔性構造をその内周に備える、請求項１または２に記載の経皮的造瘻術用インプラント。
4. 前記３次元多孔性構造は、前記外部区分の残部と一体型であるか、および／または
   前記３次元多孔性構造は、少なくとも、前記３次元多孔性構造の第１および第２の端部領域において、前記外部区分の残部に接続される、請求項３に記載の経皮的造瘻術用インプラント。
5. 前記３次元多孔性構造は、前記外部区分の外部端の１ｍｍ、２ｍｍ、または３ｍｍ以内まで延在する、請求項３または４に記載の経皮的造瘻術用インプラント。
6. 前記外部区分は、リング形状である、請求項３から５のいずれか１項に記載の経皮的造瘻術用インプラント。
7. 前記３次元多孔性構造は、前記外部区分の内周全体の周囲に配列される、請求項３から６のいずれか１項に記載の経皮的造瘻術用インプラント。
8. 内側端において、前記管状内部区分は、半径方向外向きに延在する、請求項３から７のいずれか１項に記載の経皮的造瘻術用インプラント。
9. 前記管状内部区分から半径方向外向きに延在する係留フランジをさらに備える、請求項３から８のいずれか１項に記載の経皮的造瘻術用インプラント。
10. 前記係留フランジは、メッシュから形成される、請求項９に記載の経皮的造瘻術用インプラント。
11. 前記３次元多孔性構造は、厚さ少なくとも０．５ｍｍを有する、請求項１から１０のいずれか１項に記載の経皮的造瘻術用インプラント。
12. 前記３次元多孔性構造は、完全に浸透性であって、行き止まりがない、請求項１から１１のいずれか１項に記載の経皮的造瘻術用インプラント。
13. 前記３次元多孔性構造に入る各通路はまた、出口を有する、請求項１から１２のいずれか１項に記載の経皮的造瘻術用インプラント。
14. 前記３次元多孔性構造を形成する任意の部材の厚さは、５００μｍ未満またはそれと等しい、請求項１から１３のいずれか１項に記載の経皮的造瘻術用インプラント。
15. 前記３次元多孔性構造内の任意の開口部の最大直径は、５００μｍである、請求項１から１４のいずれか１項に記載の経皮的造瘻術用インプラント。
16. 前記３次元多孔性構造は、チタンから作製される、請求項１から１５のいずれか１項に記載の経皮的造瘻術用インプラント。
17. 前記層は同心状に配列される、請求項１から１６のいずれか１項に記載の経皮的造瘻術用インプラント。
18. 患者の中への移植のための管状内部区分と、前記内部区分に接続される外部区分とを備える、経皮的造瘻術用インプラントであって、前記外部区分の表面は、３次元多孔性構造をその内周に備え、前記３次元多孔性構造は、生体適合性の金属または合金から作製されており、前記３次元多孔性構造の表面に対して複数の方向に多孔性であり、前記３次元多孔性構造は、複数の相互接続部材から形成され、前記３次元多孔性構造内の任意の開口部の最大直径は、５００μｍであり、前記３次元多孔性構造における前記開口部の少なくとも７０％の直径は、１００〜４００μｍの範囲にあり、前記３次元多孔性構造は相互接続部材から形成され、前記相互接続部材は層を形成し、前記層は接続部材によって接続されている、経皮的造瘻術用インプラント。
19. 前記複数の相互接続部材は層状の同心状に配列され、前記接続部材の厚さは、５００μｍ未満またはそれと等しい、請求項１８に記載の経皮的造瘻術用インプラント。
20. 前記相互接続部材は、前記３次元多孔性構造全体で規則的繰り返しパターンを形成する、請求項１から１９のいずれか１項に記載の経皮的造瘻術用インプラント。
21. 前記３次元多孔性構造は、不規則的構造を有する、請求項１から２０のいずれか１項に記載の経皮的造瘻術用インプラント。
22. 前記経皮的造瘻術用インプラントに取着される噛合蓋、バッグ、および／または排出デバイスを有する、請求項１から２１のいずれか１項に記載の経皮的造瘻術用インプラント。
23. 前記経皮的造瘻術用インプラントは、患者の腹壁の中への移植のためのものである、請求項１から２２のいずれか１項に記載の経皮的造瘻術用インプラント。
24. 経皮的造瘻術用インプラントを製造する方法であって、前記経皮的造瘻術用インプラントは、請求項１から２３のいずれか１項に記載の経皮的造瘻術用インプラントである、方法。

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