BR112020026956A2

BR112020026956A2 - Conector neuraxial

Info

Publication number: BR112020026956A2
Application number: BR112020026956-5A
Authority: BR
Inventors: John Di Ubaldi
Original assignee: Becton, Dickinson And Company
Priority date: 2018-07-11
Filing date: 2019-07-09
Publication date: 2021-03-30
Also published as: CN112512618A; US11235134B2; MX2021000317A; CA3104697A1; NZ771035A; AU2019300863A1; JP2021531077A; US20200016391A1; CN112512618B; AU2019300863B2; WO2020014172A1; EP3820560A1

Abstract

conector neuraxial. descreve-se um conjunto de adaptador médico compreendendo uma extremidade incluindo um acessório neuraxial que não pode ser conectado diretamente a um acessório luer padrão; uma extremidade oposta incluindo um acessório luer padrão que pode ser conectado a um acessório luer padrão de um dispositivo médico intravenoso e uma válvula de retenção que permite o fluxo de fluido da segunda extremidade com o acessório luer padrão para a extremidade com o acessório neuraxial, mas impede o fluxo de fluido da primeira extremidade com o acessório neuraxial para a extremidade com o acessório luer padrão. são descritos também métodos de uso do conjunto de adaptador médico e kits contendo o conjunto de adaptador médico.

Description

CONECTOR NEURAXIAL CAMPO TÉCNICO

[0001] Os aspectos da presente divulgação se referem a um conjunto de adaptador médico que permite conexão de um dispositivo neuraxial a um dispositivo com um acessório luer padrão.

FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO

[0002] Os procedimentos de anestesia atuais usam seringas de uso geral acopladas a agulhas raquidianas ou epidurais. A conexão de interface entre a seringa e a agulha é regida pela International Organization for Standardization (ISO) 80369-7 ou uma conexão "Luer" padrão. Por exemplo, para um procedimento típico de tampão (patch) sanguíneo epidural, a mesma seringa é utilizada para coletar sangue diretamente ou através de um dispositivo médico intravenoso existente, bem como para administrar o sangue coletado ao espaço epidural do paciente.

[0003] A ISO 80369-7:2016 define uma especificação para conectores Luer padrão, incluindo um afunilamento de 6% entre a extremidade distal e a extremidade proximal. Um conector luer padrão macho aumenta da extremidade distal aberta para a extremidade proximal. Um conector luer padrão fêmea diminui da extremidade proximal aberta para a extremidade distal. De acordo com a ISO 80369-7:2016, um conector luer padrão macho tem um diâmetro de seção transversal externo de 0,75 mm medido da extremidade distal da ponta entre 3,970 mm e 4,072 mm. O comprimento do cone luer padrão macho tem entre 7,500 mm e 10,500 mm. O diâmetro externo da seção transversal medido 7,500 mm a partir da extremidade distal da ponta tem entre 4,376 mm e 4,476 mm. Conforme usado neste documento, os termos "conector luer padrão macho" e "conector luer padrão fêmea" se referem a conectores com as dimensões descritas na ISO 80369-7, que é incorporada a este documento por referência em sua totalidade.

[0004] A conveniência e adoção quase universal da conexão Luer apresenta oportunidade para uma infinidade de incidentes de administração de conexão incorreta/via errada. Um problema é o risco de administração de medicamentos por via errada, possibilitada pelo uso de conexões idênticas para aplicações direcionadas muito diferentes (por exemplo, o uso de conexões Luer para sistemas de distribuição não relacionados - vascular, enteral, respiratório, epidural e intratecal). Como resultado, os profissionais da saúde podem conectar inadvertidamente os sistemas errados, fazendo com que fluidos (por exemplo, medicamentos, alimentação enteral) ou gases (por exemplo, oxigênio) sejam distribuídos por uma via incorreta. A este respeito, podem ser encontrados relatos de administração neuraxial não intencional de praticamente qualquer droga pretendida por administração intravenosa, e vice-versa, de administração intravenosa não intencional de drogas destinadas à administração neuraxial. Esses contratempos podem resultar em consequências catastróficas. Por exemplo, em 2007, houve quatro incidentes em que o medicamento quimioterápico vincristina foi administrado acidentalmente por via intratecal, em vez de pela via intravenosa pretendida.

[0005] Em resposta, a International Organization for Standardization (ISO) desenvolveu padrões para conectores de pequeno diâmetro para uso médico. Em 2016, o padrão ISO, -6:2016/ISO 80369-6:2016: Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications Part 6: Connectors for foi desenvolvida para abordar a importância de prevenir a conexão incorreta entre conectores de pequeno diâmetro usados em diferentes aplicações médicas. A ISO 80369-6 determina as dimensões e geometrias do conector fêmea (lado da agulha) e macho (lado da seringa). Este padrão ISO 80369-6 também resulta em uma situação em que uma seringa neuraxial é incompatível com um dispositivo que tem um conector luer padrão em conformidade com a ISO 80369-7. Por conseguinte, uma seringa compatível com a ISO 80369-6 não será incorretamente conectada a um encaixe de agulha compatível com o padrão ISO 80369-7.

[0006] Limitar o uso de pontas e conectores luer padrão para uso com sistemas de acesso vascular é um consenso aceito pelos fabricantes de dispositivos e órgãos reguladores. Por exemplo, a recente adoção da ISO 80369-6 fornece um padrão uniforme para conectores de pequeno diâmetro para aplicações entéricas. No entanto, a adoção da ISO 830369-6 complicou a capacidade de concluir certos procedimentos anestésicos usando os dispositivos médicos atualmente disponíveis, em particular, procedimentos anestésicos neuraxiais, como anestesia raquidiana e anestesia peridural. Seria desejável fornecer conectores, métodos e kits que facilitariam os procedimentos anestésicos com os dispositivos médicos existentes.

SUMÁRIO

[0007] Um primeiro aspecto da presente divulgação se refere a um conjunto de adaptador médico. Em uma ou mais modalidades, um conjunto de adaptador médico compreende uma primeira extremidade compreendendo um acessório neuraxial que não pode ser conectado diretamente a um acessório luer padrão; uma segunda extremidade oposta à primeira extremidade, a segunda extremidade compreendendo um acessório luer padrão que pode ser conectado a um acessório luer padrão de um dispositivo médico intravenoso; e uma válvula de retenção que permite o fluxo de fluido da segunda extremidade para a primeira extremidade e impede o fluxo de fluido da primeira extremidade para a segunda extremidade.

[0008] Um segundo aspecto da presente divulgação se refere a um método. Em uma ou mais modalidades, um método compreende conectar uma seringa compreendendo um cilindro de seringa e uma ponta distal incluindo um acessório neuraxial que não pode ser diretamente conectado a um acessório luer padrão a um conjunto de adaptador médico que tem uma primeira extremidade compreendendo um acessório neuraxial, uma segunda extremidade oposta à primeira extremidade, a segunda extremidade compreendendo um acessório luer que não pode ser diretamente conectado a um acessório neuraxial e uma válvula de retenção que impede o fluxo de fluido da primeira extremidade para a segunda extremidade; desconectar o conjunto de adaptador médico da seringa; e conectar o acessório neuraxial a uma agulha neuraxial.

[0009] Outro aspecto da presente divulgação se refere a um kit. Em mais uma modalidade, um kit compreende um conjunto de adaptador médico; uma seringa; e uma agulha. Em uma ou mais modalidades, o conjunto de adaptador médico compreende uma primeira extremidade compreendendo um acessório neuraxial que não pode ser conectado diretamente a um acessório luer padrão; uma segunda extremidade oposta à primeira extremidade, a segunda extremidade compreendendo um acessório luer padrão que pode ser conectado a um acessório luer padrão de um dispositivo médico intravenoso; e uma válvula de retenção que permite o fluxo de fluido da segunda extremidade para a primeira extremidade e impede o fluxo de fluido da primeira extremidade para a segunda extremidade. Em uma ou mais modalidades, a seringa compreende uma ponta distal incluindo um acessório neuraxial que não pode ser conectado diretamente a um acessório luer padrão. Em uma ou mais modalidades, a agulha é selecionada entre uma agulha raquidiana e uma agulha epidural.

BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS

[0010] A FIG. 1 ilustra uma vista em perspectiva de um cilindro de seringa de acordo com uma ou mais modalidades;

[0011] A FIG. 2 mostra um gráfico que compara os padrões da ISO existentes para conectores luer padrão e padrões novos para conectores macho e fêmea em aplicações neuraxiais;

[0012] A FIG. 3 ilustra uma vista em perspectiva de um conjunto para coleta de sangue que mostra uma conexão incompatível entre a seringa e um adaptador luer padrão de acordo com o estado da técnica;

[0013] A FIG. 4 é uma vista em perspectiva de um conjunto para coleta de sangue que mostra uma conexão compatível entre uma seringa neuraxial e um adaptador luer padrão;

[0014] A FIG. 5 ilustra uma vista em perspectiva de um conjunto de adaptador médico de acordo com uma ou mais modalidades;

[0015] A FIG. 6 ilustra uma vista frontal do conjunto de adaptador médico mostrado na FIG. 5;

[0016] A FIG. 7 ilustra uma vista traseira do conjunto de adaptador médico mostrado na FIG. 5;

[0017] A FIG. 8 ilustra uma vista em seção transversal do conjunto de adaptador médico feita ao longo da linha 8-8 da FIG. 6;

[0018] A FIG. 9 ilustra uma vista explodida de um conjunto para coleta de sangue que inclui um conjunto de adaptador médico de acordo com uma ou mais modalidades; e

[0019] A FIG. 10 ilustra o conjunto para coleta de sangue da FIG. 9 em uma configuração montada de acordo com uma ou mais modalidades.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[0020] Antes de descrever diversas modalidades exemplificativas da invenção, deve ser compreendido que a divulgação fornecida não é limitada aos detalhes de construção ou etapas de processo estabelecidas na descrição a seguir. A divulgação é capaz de outras modalidades e de ser praticada ou ser realizada de diversas formas.

[0021] Nesta divulgação, uma convenção é seguida em que a extremidade distal do dispositivo é a extremidade mais próxima a um paciente e a extremidade proximal do dispositivo é a extremidade longe do paciente e mais próxima de um médico ou cuidador.

[0022] Conforme usado neste documento, o termo "não pode ser conectado(a)" em relação aos conectores macho e fêmea refere-se a um conector que possui uma forma, tamanho, dimensão ou estrutura que impede a conexão a outro conector. Por exemplo, um conector luer fêmea tem uma forma, tamanho, dimensão e/ou estrutura que impede a formação de uma conexão com um conector não-luer macho e, portanto, não pode ser conectado com relação ao conector não- luer macho. Tal conector luer fêmea, no entanto, tem uma forma, tamanho, dimensão e/ou estrutura que permite a conexão com um conector luer macho e, portanto, pode ser conectado com relação ao conector luer macho. Em outro exemplo, um conector não-luer fêmea tem uma forma, tamanho, dimensão e/ou estrutura que impede conexão com um conector luer macho e, portanto, não pode ser conectado com relação ao conector luer macho. Tal conector não-luer fêmea tem uma forma, dimensão de tamanho e/ou estrutura que permite conexão com um conector não-luer macho e, portanto, um conector que pode ser conectado em relação ao conector não-luer macho.

[0023] Conforme usado neste documento, o termo "não pode ser diretamente conectado" significa que não há nenhum dispositivo intermediário entre dois acessórios. Por exemplo, em uma ou mais modalidades, um conjunto de adaptador médico compreende uma primeira extremidade compreendendo um acessório neuraxial que não pode ser diretamente conectado a um acessório luer padrão. Portanto, não há dispositivo intermediário entre o acessório neuraxial e o acessório luer padrão.

[0024] Conforme usado neste documento, o termo "dimensão" incluirá o comprimento, diâmetro ou largura de uma forma geométrica ou os componentes geometricamente conformados descritos neste documento. O termo "diâmetro transversal" deve incluir a medida da maior distância ou maior distância entre dois pontos em uma borda de uma seção transversal de um objeto ou componente com uma seção transversal circular ou não circular.

[0025] Os dois pontos podem estar localizados na superfície interna ou na superfície externa da borda da seção transversal do objeto. O diâmetro da seção transversal de dois pontos localizados na superfície interna da borda da seção transversal do objeto deve ser referido como o "diâmetro transversal interno" e o diâmetro da seção transversal de dois pontos localizados na parte externa da superfície da borda da seção transversal de um objeto deve ser chamada de "diâmetro transversal externo". Deve reconhecer-se que o "diâmetro transversal" dos objetos que têm uma seção transversal circular pode ser referido como a "dimensão da seção transversal" ou "diâmetro" do objeto. Os termos "dimensão da seção transversal", "diâmetro da seção transversal" e "diâmetro" podem ser utilizados indistintamente para objetos com uma seção transversal circular.

[0026] As seringas também são usadas para distribuir fluidos para uma variedade de aplicações médicas, incluindo, por exemplo, administração oral de nutrientes, armazenamento e distribuição de fluido para sistemas entéricos, conectando a seringa a uma conexão entérica e administração intravenosa de fluidos ou medicamentos. A distribuição de medicamentos através de seringas intravenosas envolve conectar a extremidade distal de uma seringa a um cateter por uma conexão luer.

[0027] Os conectores luer padrão, conforme usados neste documento, podem incluir encaixes de agulhas, seringas ou outros componentes de distribuição que incorporam um conector luer padrão. A FIG. 1 ilustra um cilindro de seringa 100 que tem uma extremidade distal 111 e uma extremidade proximal 119. O cilindro de seringa 100 inclui uma parede lateral 112 que se estende da extremidade distal 111 até a extremidade proximal 119 e inclui uma superfície interna 114 que define uma câmara 116 para reter fluidos. O cilindro de seringa 100 também inclui uma parede distal 118 adjacente à extremidade distal 111 e um flange 120 disposto na extremidade proximal 119 do cilindro de seringa 100. Um conector luer 121 é fornecido na forma de uma ponta aberta 122 que se estende a partir da parede distal 118 e inclui a passagem 124 em conexão fluida com a câmara 116. A ponta aberta 122 inclui uma superfície externa 126 que define uma dimensão da seção transversal externa e um comprimento que é típico de conectores luer padrão macho.

[0028] Conforme mostrado na FIG. 2, uma ponta luer padrão macho ou conector macho padrão tem especificações previstas pela International

Organization for Standardization (ISO) definidas na ISO 80369-7, incluindo um afunilamento de 6% que aumenta da extremidade distal aberta para a extremidade proximal e uma externa diâmetro da seção transversal na extremidade distal da ponta medindo entre cerca de 0,1545 polegada (3,925 mm) e cerca de 0,1570 polegada (3,990 mm) para material rígido e entre cerca de 0,1545 polegada (3,925 mm) e cerca de 0,1585 polegada (4,027 mm) para material semirrígido. Um encaixe luer padrão fêmea ou conector luer padrão fêmea pode ter um afunilamento de 6% que diminui da extremidade proximal aberta para a extremidade distal e um diâmetro de seção transversal interna na extremidade proximal aberta medindo entre cerca de 0,168 polegada (4,270 mm) a cerca de 0,170 polegada (4,315 mm). Em dispositivos que têm conectores luer padrão fêmea que incorporam abas ou alças para conexão a um conector luer lock macho correspondente, o diâmetro da seção transversal externa do conector luer padrão fêmea, incluindo as alças, varia de cerca de 0,307 polegada (7,80 mm) a cerca de 0,308 polegada (7,83 mm). Em dispositivos que têm conectores luer padrão fêmea que não incorporam abas ou alças para conexão a um conector luer lock macho correspondente, o diâmetro da seção transversal externa pode ser de cerca de 0,224 polegada (5,700 mm) para conectores rígidos e cerca de 0,265 polegada (6,730 mm) para conectores semirrígidos, com base no diâmetro externo máximo do conector luer padrão fêmea na base das alças da ISO 80369-7. O comprimento mínimo da ponta luer padrão e/ou do encaixe luer padrão é de 0,295 polegada (7,500 mm), de acordo com a ISO 80369-7. Conforme usado neste documento, os termos "conector luer padrão macho", "ponta luer padrão macho", "encaixe luer padrão fêmea" e "conector luer padrão fêmea" se referem a conectores com as dimensões acima.

[0029] A FIG. 3 é uma vista em perspectiva de um conjunto para coleta de sangue 300 que mostra uma conexão incompatível entre uma seringa neuraxial 322 e um adaptador luer padrão fêmea 306 compatível com ISO 80369-7. O conjunto para coleta de sangue 300 na modalidade mostrada compreende um conjunto de cateter 302 que inclui uma cânula de agulha 304 e o adaptador luer padrão feminino 306 em extremidades opostas do conjunto de cateter 302. O conjunto de cateter inclui um corpo do encaixe do cateter 320 a partir do qual a cânula da agulha 304 se estende de uma extremidade distal do encaixe do cateter 312. O conjunto de cateter 302 inclui um par de asas 308, que pode ser usado para aderir o corpo do encaixe do cateter 320 a um paciente durante um procedimento de coleta de sangue. Na modalidade mostrada, um conector luer padrão 310 compreendendo o adaptador luer padrão fêmea 306 é conectado de forma fluida ao corpo do encaixe do cateter 320 pela tubulação 318. A seringa neuraxial 322 inclui um conector neuraxial macho 324 compatível com ISO 80369-6, que não pode ser diretamente conectado ao adaptador luer padrão fêmea 306 do conjunto do cateter, conforme indicado pelo X entre o conector neuraxial 324 e o adaptador luer padrão fêmea

306.

[0030] A FIG. 4 é uma vista em perspectiva de um conjunto para coleta de sangue 400 que inclui uma conexão compatível entre uma seringa 422 que tem um cilindro de seringa 426 e um adaptador luer padrão fêmea 406 compatível com ISO 80369-7. O conjunto para coleta de sangue 400 na modalidade mostrada compreende um conjunto de cateter 402 que inclui uma cânula de agulha 404 e o adaptador luer padrão feminino 406 em extremidades opostas do conjunto de cateter 402. O conjunto de cateter 402 inclui um corpo do encaixe do cateter 420 a partir do qual a cânula da agulha 404 se estende de uma extremidade distal do encaixe do cateter 412. O conjunto de cateter 402 inclui um par de asas 408, que pode ser usado para aderir o corpo do encaixe do cateter 420 a um paciente durante um procedimento de coleta de sangue. Na modalidade mostrada, um conector luer padrão 410 compreendendo o adaptador luer padrão fêmea 406 é conectado de forma fluida ao corpo do encaixe do cateter 420 pela tubulação 418. A extremidade distal do cilindro de seringa 426 inclui um conector luer padrão macho 424 compatível com ISO 80369-7.

[0031] Ambos os conectores luer padrão da seringa 422 e do conjunto de cateter 402 são dimensionados e moldados para formar uma conexão de ajuste de interferência e/ou engate estanque a um entre si. Especificamente, a superfície externa do conector luer padrão macho 424 tem um afunilamento, comprimento e formato que é típico dos conectores luer padrão macho, conforme descrito acima, que permite que a seringa 422 forme uma conexão de ajuste de interferência com a superfície interna do adaptador luer padrão fêmea 406, que também tem um afunilamento, comprimento e formato que é típico de conectores luer padrão fêmea, conforme como também descrito acima. Em uma ou mais modalidades alternativas, o cilindro de seringa 426 pode incluir um conector luer padrão macho na forma de um conector luer lock (não mostrado), que inclui uma porção roscada que engata em uma estrutura cooperante do conjunto de cateter 402, por exemplo, conforme mostrado na FIG. 4

[0032] Os novos padrões para conectores de pequeno diâmetro, por exemplo, ISO 80369-6 para aplicações neuraxiais, desencadearam necessidade de conectores adequados que não estejam em conformidade com os requisitos do conector luer padrão, isto é, conectores não-luer. Esses novos padrões incluem conectores com um afunilamento de 5%, em vez de um afunilamento de 6%, que é usado atualmente com conectores luer padrão. Além disso, os novos padrões propõem conectores com menores diâmetros transversais internos e externos e comprimentos maiores que os conectores luer padrão. Especificamente, de acordo com a ISO 80369-6, para conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases em aplicações de saúde, o afunilamento do conector macho e do conector fêmea será modificado do padrão luer ISO existente de 6% para 5% de suas extremidades proximais para extremidades distais. Para conectores macho, o novo afunilamento de 5% fornece uma diminuição mais gradual na dimensão da seção transversal externa do conector da extremidade proximal para a extremidade distal aberta. Para conectores fêmea, o novo afunilamento de 5% fornece uma diminuição mais gradual na dimensão da seção transversal interna do conector da extremidade proximal aberta para a extremidade distal, conforme mostrado na FIG. 2. Além disso, a dimensão da seção transversal externa na extremidade distal aberta do conector macho será menor do que o intervalo do padrão luer ISO atual de 0,1545 polegada a 0,1585 polegada. Especificamente, os padrões ISO atuais propostos preveem que a medida da dimensão da seção transversal externa para o conector macho na extremidade distal aberta esteja no intervalo de cerca de 0,1306 polegada a cerca de 0,1326 polegada. A dimensão da seção transversal interna do conector fêmea na extremidade proximal aberta será menor do que o intervalo do padrão luer ISO atual de 0,168 polegada a 0,170 polegada. Especificamente, os padrões ISO atuais propostos preveem que a medida da dimensão da seção transversal interna para o conector fêmea na extremidade proximal aberta esteja no intervalo de cerca de 0,1417 polegada a cerca de 0,1437 polegada. O comprimento do conector macho para aplicações neuraxiais também aumentará de 0,295 polegada para cerca de 0,300 polegada. O comprimento dos conectores fêmea para aplicações neuraxiais também será aumentará de 0,295 polegada para cerca de 0,303 polegada.

[0033] O afunilamento mais gradual nos novos padrões ISO para aplicações neuraxiais para conectores macho e fêmea e a menor dimensão da seção transversal externa e dimensões da seção transversal interna dos conectores macho e fêmea, respectivamente, pretendem evitar a conexão estanque a um fluido do conector macho para uma aplicação neuraxial com um conector luer padrão fêmea e um conector fêmea para uma aplicação neuraxial com um conector luer padrão macho. No entanto, a menor dimensão da seção transversal externa do conector macho para aplicações neuraxiais na sua extremidade distal pode possibilitar para um usuário inadvertidamente ou propositalmente ligar o conector macho para aplicações neuraxiais a um conector luer padrão fêmea, que pode ter uma dimensão da seção transversal interna em sua extremidade distal que poderia acomodar a dimensão da seção transversal externa menor do conector macho para aplicações neuraxiais. A capacidade de ligar o conector macho para aplicações neuraxiais a um conector luer padrão fêmea, mesmo que não seja ideal, poderia permitir pelo menos um engate parcial estanque a fluido suficiente para distribuir fluidos não intencionais ou líquidos a um paciente em um local de distribuição incorreto.

[0034] Uma ou mais modalidades fornecem um conjunto de adaptador médico que irá satisfazer os requisitos de conexão incorreta da ISO 80369-6. Conforme usado neste documento, o termo "conjunto de adaptador médico" é entendido como incluindo qualquer estrutura que faça parte de um dispositivo neuraxial que é capaz de fazer uma conexão com um dispositivo neuraxial secundário. Em uma ou mais modalidades, um conjunto de adaptador médico pode incluir um dispositivo médico integrado. Em outras modalidades, um conjunto de adaptador médico pode incluir uma coleção de peças de dispositivo.

[0035] Conforme u ao mecanismo pelo qual o conjunto de adaptador médico se conecta a outro componente médico. Os tipos de conexão incluem, entre outros, conexões do tipo deslizante e conexões do tipo trava. Conexões do tipo deslizante são aquelas que usam um movimento nominalmente linear para fixar um dispositivo médico em um conjunto de adaptador médico. As conexões tipo trava são aquelas que usam principalmente um movimento de torção ou rotação para fixar um dispositivo médico em um conjunto de adaptador médico. Outros componentes médicos aos quais o conjunto de adaptador médico podem ser conectados incluem, entre outros, a conjuntos de agulha raquidiana, conjuntos de agulha epidural, conjuntos de agulhas raquidiana e epidural combinadas (Combined Spinal and Epidural, CSE), filtros de fluido, adaptadores de tubulação e similares.

[0036] Em uma ou mais modalidades, o conjunto de adaptador médico tem duas extremidades opostas. Uma extremidade do conjunto do adaptador médico é um acessório cônico não luer com recursos para conectar a um dispositivo médico neuraxial, enquanto a extremidade oposta do conjunto de adaptador médico é um acessório luer padrão com recursos para conectar a um dispositivo médico luer padrão. O acessório neuraxial não luer não pode ser conectado diretamente a uma conexão luer padrão. Em uma ou mais modalidades, o conjunto de adaptador médico inclui uma válvula de retenção que permite o fluxo de fluido da extremidade luer padrão para a extremidade neuraxial, enquanto evita o fluxo de fluido da extremidade neuraxial para a extremidade luer padrão.

[0037] Em uma ou mais modalidades, a válvula de retenção está disposta entre a extremidade neuraxial não luer e a extremidade luer. Em uma ou mais modalidades, a válvula de retenção é formada integralmente com a primeira extremidade e a segunda extremidade do conjunto de adaptador médico. O acessório neuraxial e o acessório luer padrão podem se projetar a partir da válvula de retenção.

[0038] De acordo com uma ou mais modalidades, o conjunto de adaptador médico será compatível com ISO 80369-6 e poderá ser utilizado para aplicações neuraxiais. Conforme usado neste documento, o termo "aplicações neuraxiais" envolve o uso de dispositivos médicos destinados a administrar medicamentos em locais neuraxiais, distribuição de anestesia por infiltração em feridas e outros procedimentos de anestesia regional ou monitorar ou remover líquido cefalorraquidiano para fins terapêuticos ou diagnósticos. Os locais para aplicação neuraxial incluem a coluna vertebral, o espaço intratecal ou subaracnoide, os ventrículos do cérebro e o espaço epi, extra ou peridural. Os anestésicos de aplicação neuraxial podem ser administrados regionalmente, afetando grande parte do corpo, como, por exemplo, os membros, e incluem bloqueios do plexo ou bloqueios de um único nervo. Os procedimentos de aplicação neuraxial incluem a infusão contínua das feridas com agentes anestésicos locais.

[0039] De acordo com uma ou mais modalidades, o conjunto de adaptador médico será utilizado para procedimentos de tampão sanguíneo epidural. Conforme usado neste documento, o termo "procedimento de tampão sanguíneo epidural" se refere a um procedimento cirúrgico que usa sangue autólogo (ou seja, o próprio sangue do paciente) a fim de fechar um ou muitos orifícios na dura-máter da medula espinhal, geralmente como resultado de uma punção lombar anterior. O procedimento de tampão sanguíneo epidural pode ser usado para aliviar dores de cabeça pós-punção dural causadas por punção lombar (isto é, drenagem espinhal). Durante um procedimento de tampão sanguíneo epidural, uma pequena quantidade do sangue de um paciente é injetada no espaço epidural próximo ao local da punção original e os fatores de coagulação do sangue resultam em um coágulo de sangue que fecha o orifício na dura-máter, parando assim o vazamento meníngeo. O procedimento do tampão sanguíneo peridural apresenta riscos associados a qualquer punção peridural.

[0040] Uma ou mais modalidades fornecem um conjunto de adaptador médico que pode ser conectado a acessórios neuraxiais. Conforme usado neste documento, o termo "acessório neuraxial" se refere a conectores de pequeno diâmetro, não luer, que são compatíveis com ISO 80369-6. Na indústria, o acessório neuraxial é conhecido como NRFit®. Esses conectores de pequeno diâmetro, quando implementados, ajudam a prevenir conexões e injeções erradas.

[0041] Fazendo referência às FIGS. 5-8, em uma ou mais modalidades, um conjunto de adaptador médico 500 compreende uma primeira extremidade 502 compreendendo um acessório neuraxial 504 que não pode ser conectado diretamente a um acessório luer padrão; uma segunda extremidade 506 oposta à primeira extremidade 502, a segunda extremidade 506 compreendendo um acessório luer padrão 508 que pode ser conectado a um acessório luer padrão de um dispositivo médico intravenoso; e uma válvula de retenção 510 que permite o fluxo de fluido da segunda extremidade 506 para a primeira extremidade 502 e impede o fluxo de fluido da primeira extremidade 502 para a segunda extremidade

506.

[0042] Em uma ou mais modalidades, o acessório neuraxial 504 é um acessório neuraxial fêmea.

[0043] Em uma ou mais modalidades, o acessório luer padrão 508 é um acessório luer macho. Conforme usado neste documento, o termo "acessório luer macho" se refere a um acessório para dispositivo médico com um bico alongado e um anel de bloqueio roscado internamente montado em torno do bico.

[0044] O novo padrão ISO 80369-6 tem como objetivo eliminar a possibilidade de conexão/injeção incorretas entre os sistemas luer e NRFit®. Alguns fabricantes incorporaram recursos que ajudam a distinguir prontamente NRFit® dos acessórios luer padrão, como coloração e embalagem. Na indústria médica, a cor amarela tem sido comumente usada para indicar uma via neuraxial. Assim, em uma ou mais modalidades, o conjunto de adaptador médico 500 é de cor amarela.

[0045] A FIG. 6 é uma vista frontal do conjunto de adaptador médico mostrado na FIG. 5. Em uma ou mais modalidades, o conjunto de adaptador médico 500 compreende uma primeira extremidade 502 compreendendo um acessório neuraxial 504 que não pode ser conectado diretamente a um acessório luer padrão. A FIG. 7 é uma vista traseira do conjunto de adaptador médico 500 mostrado na FIG. 5 a segunda extremidade 506 oposta à primeira extremidade 502. Em uma ou mais modalidades, a segunda extremidade 506 compreende um acessório luer padrão 508 que pode ser conectado a um acessório luer padrão de um dispositivo médico intravenoso compatível com 80369-7.

[0046] A FIG. 8 ilustra uma vista em perspectiva da seção transversal 800 do conjunto de adaptador médico 500 mostrado na FIG. 5 e feita ao longo da linha 8-8. Em uma ou mais modalidades, um conjunto de adaptador médico 500 compreende uma primeira extremidade 502 compreendendo um acessório neuraxial 504 que não pode ser conectado diretamente a um acessório luer padrão; uma segunda extremidade 506 oposta à primeira extremidade 502, a segunda extremidade 506 compreendendo um acessório luer padrão 508 que pode ser conectado a um acessório luer padrão de um dispositivo médico intravenoso; e uma válvula de retenção 510 que permite o fluxo de fluido da segunda extremidade 506 para a primeira extremidade 502 através de um canal 512 e impede o fluxo de fluido da primeira extremidade 502 para a segunda extremidade 506. A válvula de retenção 510 é mostrada esquematicamente. Conforme usado neste documento, o aberturas no corpo da válvula, uma abertura para o fluido entrar e a outra abertura para o fluido sair. As válvulas de retenção funcionam automaticamente e não são controladas por um paciente, médico ou cuidador. Em uma ou mais modalidades, a válvula de retenção é uma válvula unidirecional que permite o fluxo de fluido em apenas um sentido. Em uma ou mais modalidades, a válvula de retenção permite o fluxo de fluido da segunda extremidade 506 do conjunto de adaptador médico (ou seja, a extremidade com o acessório luer padrão 508) para a primeira extremidade 502 (isto é, a extremidade com o acessório neuraxial 504), enquanto impede o fluxo de fluido da primeira extremidade 502 do conjunto de adaptador médico para a segunda extremidade 506. Em uma ou mais modalidades, o fluido flui da segunda extremidade 506 através da válvula de retenção 510 para a primeira extremidade

502. A válvula de retenção 510 pode ser qualquer tipo adequado de válvula de retenção usada em dispositivos médicos para permitir que o fluido flua apenas em um sentido. Exemplos de válvulas de retenção adequadas incluem, entre outros, uma válvula bico de pato, uma válvula guarda-chuva, uma válvula de retenção de esfera, uma válvula de retenção de diafragma, uma válvula de retenção de portinhola, uma válvula de retenção de fechamento automático, uma válvula de retenção vertical e similares. Em uma modalidade específica, a válvula de retenção é selecionada entre uma ou mais de uma válvula de retenção de esfera, uma válvula de retenção de diafragma, uma válvula de retenção de portinhola, uma válvula de retenção de fechamento automático, uma válvula de retenção vertical e similares.

[0047] Em uma ou mais modalidades, a válvula de retenção 510 está disposta entre a primeira extremidade 502 e a segunda extremidade 506.

[0048] Em uma ou mais modalidades, a válvula de retenção 510 é formada integralmente com a primeira extremidade 502 e a segunda extremidade 506. Em uma ou mais modalidades, o acessório neuraxial 504 e o acessório luer padrão 508 se projetam a partir da válvula de retenção 510.

[0049] A FIG. 9 ilustra uma vista explodida de um conjunto para coleta de sangue 900 compreendendo um conjunto de adaptador médico de acordo com uma ou mais modalidades. O conjunto para coleta de sangue 900 na modalidade mostrada compreende um conjunto de cateter 902 que inclui uma cânula de agulha

904 e o adaptador luer padrão feminino 906 em extremidades opostas do conjunto de cateter 902. O conjunto de cateter inclui um corpo do encaixe do cateter 920 a partir do qual a cânula da agulha 904 se estende de uma extremidade distal do encaixe do cateter 912. O conjunto de cateter 902 inclui um par de asas 908, que pode ser usado para aderir o corpo do encaixe do cateter 920 a um paciente durante um procedimento de coleta de sangue. Na modalidade mostrada, um conector luer padrão 910 compreendendo o adaptador luer padrão fêmea 906 é conectado de forma fluida ao corpo do encaixe do cateter 920 pela tubulação 918. A seringa neuraxial 922 inclui um cilindro de seringa 926 e um conector neuraxial macho 924 compatível com ISO 80369-6, que não pode ser conectado diretamente ao adaptador luer padrão fêmea 906 do conjunto de cateter 902.

[0050] A conexão do conector neuraxial macho 924 ao adaptador luer padrão fêmea 906 é habilitada pelo conjunto de adaptador médico 500 mostrado em relação às FIGs. 5-8. O conjunto de adaptador médico 500 compreendendo a primeira extremidade 502 que inclui um acessório neuraxial 504, uma segunda extremidade 506 oposta à primeira extremidade 502, a segunda extremidade 506 compreendendo um acessório luer padrão 508 que não pode ser conectado diretamente a um acessório neuraxial, e uma válvula de retenção (mostrada na FIG. 8) que impede o fluxo de fluido da primeira extremidade 502 para a segunda extremidade 506. Conforme mostrado na FIG. 9, a primeira extremidade 502 que tem o acessório neuraxial 504 do conjunto de adaptador médico 500 pode ser diretamente conectada ao conector neuraxial macho 924 compatível com ISO 80369-6 do cilindro de seringa 926. Assim, conforme mostrado, o conjunto de cateter 902 não é compatível com a seringa neuraxial 922 do conjunto para coleta de sangue 900 ilustrado sem o conjunto de adaptador médico 500 da presente divulgação.

[0051] A FIG. 10 ilustra o conjunto para coleta de sangue mostrado na FIG. 9 em uma configuração montada de acordo com uma ou mais modalidades. O conjunto para coleta de sangue 900 na modalidade mostrada compreende um conjunto de cateter 902 que inclui uma cânula de agulha 904 e o adaptador luer padrão feminino 906 em extremidades opostas do conjunto de cateter 902. O conjunto de cateter 902 inclui um corpo do encaixe do cateter 920 a partir do qual a cânula da agulha 904 se estende de uma extremidade distal do encaixe do cateter

912. O conjunto de cateter 902 inclui um par de asas 908, que pode ser usado para aderir o corpo do encaixe do cateter 920 a um paciente durante um procedimento de coleta de sangue. Na modalidade mostrada, um conector luer padrão 910 compreendendo o adaptador luer padrão fêmea 906 é conectado de forma fluida ao corpo do encaixe do cateter 920 pela tubulação 918. A seringa neuraxial 922 inclui um cilindro de seringa 926 e um conector neuraxial macho 924 compatível com ISO 80369-6, que não pode ser conectado diretamente ao adaptador luer padrão fêmea 906 do conjunto de cateter 902.

[0052] A conexão do conector neuraxial macho 924 ao adaptador luer padrão fêmea 906 é habilitada pelo conjunto de adaptador médico 500 mostrado em relação às FIGs. 5-8. O conjunto de adaptador médico 500 compreendendo a primeira extremidade 502 que inclui um acessório neuraxial 504, uma segunda extremidade 506 oposta à primeira extremidade 502, a segunda extremidade 506 compreendendo um acessório luer padrão 508 que não pode ser conectado diretamente a um acessório neuraxial, e uma válvula de retenção (mostrada na FIG. 8) que impede o fluxo de fluido da primeira extremidade 502 para a segunda extremidade 506. Conforme mostrado na FIG. 10, a primeira extremidade 502 que tem o acessório neuraxial 504 do conjunto de adaptador médico 500 pode ser conectada ao conector neuraxial macho 924 compatível com ISO 80369-6 do cilindro de seringa 926.

[0053] Um segundo aspecto da presente divulgação é direcionado a um método. Com referência à FIG. 10, em uma ou mais modalidades, um método compreende conectar uma seringa neuraxial 922 compreendendo um cilindro de seringa 926 e um conector neuraxial masculino 924 que não pode ser diretamente conectado (isto é, compatível com ISO 80369-6) a um conector luer padrão 910 compreendendo o adaptador luer padrão 906 para um conjunto de adaptador médico 500. O conjunto de adaptador médico 500 tem uma primeira extremidade 502 compreendendo um acessório neuraxial 504, uma segunda extremidade 506 oposta à primeira extremidade 502, a segunda extremidade 506 compreendendo um acessório luer padrão 508 que não pode ser diretamente conectado a um acessório neuraxial, e uma válvula de retenção 510 (conforme mostrado na FIG. 8) que impede o fluxo de fluido da primeira extremidade 502 para a segunda extremidade 506, conforme indicado pela seta tracejada, mas permite o fluxo de fluido no sentido da seta 503 (conforme mostrado na FIG. 8). O método, então, compreende desconectar o conjunto de adaptador médico 500 da seringa neuraxial 922 e conectar o acessório neuraxial 504 do conjunto de adaptador médico 500 a uma agulha neuraxial (não mostrada).

[0054] Em uma ou mais modalidades, o método compreende ainda extrair sangue do espaço epidural de um paciente para o cilindro da seringa 926. Em uma ou mais modalidades, o método compreende ainda a realização de um procedimento de tampão sanguíneo epidural.

[0055] Em uma ou mais modalidades, o método compreende ainda desinfetar a ponta distal 930 da seringa neuraxial 922 antes de conectar a ponta distal 930 da seringa neuraxial 922 ao acessório neuraxial da agulha neuraxial. Em uma ou mais modalidades, a agulha neuraxial é selecionada entre uma agulha raquidiana ou uma agulha epidural.

[0056] Um terceiro aspecto da presente divulgação é direcionado a um kit. Em uma ou mais modalidades, o kit inclui um conjunto de adaptador médico, uma seringa e uma agulha. Em uma ou mais modalidades, o conjunto de adaptador médico do kit compreende uma primeira extremidade compreendendo um acessório neuraxial que não pode ser conectado diretamente a um acessório luer padrão; uma segunda extremidade oposta à primeira extremidade, a segunda extremidade compreendendo um acessório luer padrão que pode ser conectado a um acessório luer padrão de um dispositivo médico intravenoso; e uma válvula de retenção que permite o fluxo de fluido da segunda extremidade para a primeira extremidade e impede o fluxo de fluido da primeira extremidade para a segunda extremidade. Em uma ou mais modalidades, a seringa do kit compreende uma ponta distal com um acessório neuraxial que não pode ser conectada diretamente a um acessório luer padrão. Em uma ou mais modalidades, a agulha do kit é adaptada para distribuir medicação para o espaço epidural.

[0057] Os componentes do conjunto de adaptador médico e o kit de uma ou mais modalidades podem ser fabricados com uma variedade de materiais adequados para aplicações médicas e de saúde. Por exemplo, o conjunto de adaptador médico pode ser fabricado a partir de um material de aplicação médica, tal como, entre outros, nylon, polipropileno, policarbonato, fluoreto de polivinilideno, acrilonitrila-butadieno-estireno e cloreto de polivinila. A seringa pode ser fabricada a partir de um material de aplicação médica, tal como, mas não limitado a nylon, polipropileno, policarbonato, fluoreto de polivinilideno, acrilonitrila-butadieno- estireno e cloreto de polivinila. Em uma modalidade específica, a seringa é fabricada a partir de um ou mais entre polipropileno ou policarbonato.

[0058] Em uma ou mais modalidades, o kit compreende ainda um cateter epidural. Em uma ou mais modalidades, o kit compreende ainda um guia auxiliar ao fio. Em uma ou mais modalidades, o kit compreende ainda um cateter epidural. Em uma ou mais modalidades, o kit é um kit epidural.

[0059] A referência ao longo deste relatório descritivo a "uma modalidade", "determinadas modalidades", "uma ou mais modalidades" ou "uma modalidade" significa que um determinado recurso, estrutura, material, ou característica descrita em conexão com a modalidade está incluída em pelo menos uma modalidade da invenção. Desse modo, os aparecimentos dos termos como "em uma ou mais modalidades", "em determinadas modalidades", "em uma modalidade" ou "em uma modalidade" em várias partes ao longo deste relatório descritivo não estão necessariamente se referindo à mesma modalidade da invenção. Além disso, os recursos, estruturas, materiais e características específicos podem ser combinados de qualquer maneira apropriada em uma ou mais modalidades.

[0060] Embora a presente divulgação tenha sido descrita com referência a determinadas modalidades, é entendido que estas modalidades são meramente ilustrativas dos princípios e aplicações da presente divulgação. Será evidente àqueles versados na técnica que várias modificações e variações podem ser feitas aos métodos e aparelhos da presente divulgação sem se afastar do espírito e do escopo da divulgação. Portanto, pretende-se que a presente divulgação inclua as modificações e variações que estejam no escopo das reivindicações em anexo e seus equivalentes.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Conjunto de adaptador médico caracterizado pelo fato de que compreende: uma primeira extremidade compreendendo um acessório neuraxial que não pode ser diretamente conectado a um acessório luer padrão; uma segunda extremidade oposta à primeira extremidade, a segunda extremidade compreendendo um acessório luer padrão que pode ser conectado a um acessório luer padrão de um dispositivo médico intravenoso; e uma válvula de retenção que permite o fluxo de fluido da segunda extremidade para a primeira extremidade e impede o fluxo de fluido da primeira extremidade para a segunda extremidade.

2. Conjunto de adaptador médico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a válvula de retenção está disposta entre a primeira extremidade e a segunda extremidade.

3. Conjunto de adaptador médico, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que a válvula de retenção é formada integralmente com a primeira extremidade e a segunda extremidade.

4. Conjunto de adaptador médico, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que o acessório neuraxial e o acessório luer padrão se projetam a partir da válvula de retenção.

5. Conjunto de adaptador médico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o acessório neuraxial é um acessório neuraxial fêmea.

6. Conjunto de adaptador médico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o acessório luer padrão é um acessório luer macho.

7. Conjunto de adaptador médico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a válvula de retenção é uma válvula unidirecional que permite o fluxo de fluido em apenas um sentido.

8. Conjunto de adaptador médico, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que fluido flui da segunda extremidade através da válvula de retenção para a primeira extremidade.

9. Conjunto de adaptador médico, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que a válvula unidirecional é selecionada do grupo que consiste em uma válvula bico de pato, uma válvula guarda-chuva, uma válvula de retenção de esfera, uma válvula de retenção de diafragma, uma válvula de retenção de portinhola, uma válvula de retenção de fechamento automático ou uma válvula de retenção vertical.

10. Conjunto de adaptador médico, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que a válvula unidirecional é uma válvula de retenção de esfera, uma válvula de retenção de diafragma, uma válvula de retenção de portinhola, uma válvula de retenção de fechamento automático ou uma válvula de retenção vertical.

11. Conjunto de adaptador médico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o conjunto de adaptador médico é de cor amarela.

12. Método caracterizado pelo fato de que compreende: conectar uma seringa compreendendo um cilindro de seringa e uma ponta distal incluindo um acessório neuraxial que não pode ser diretamente conectado a um acessório luer padrão a um conjunto de adaptador médico que tem uma primeira extremidade compreendendo um acessório neuraxial, uma segunda extremidade oposta à primeira extremidade, a segunda extremidade compreendendo um acessório luer que não pode ser diretamente conectado a um acessório neuraxial e uma válvula de retenção que impede o fluxo de fluido da primeira extremidade para a segunda extremidade; desconectar o conjunto de adaptador médico da seringa; e conectar o acessório neuraxial a uma agulha neuraxial.

13. Método, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que compreende ainda extrair sangue do espaço epidural de um paciente para o cilindro de seringa.

14. Método, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que compreende ainda a realização de um procedimento de tampão sanguíneo epidural.

15. Método, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que compreende ainda desinfetar a ponta distal da seringa antes de conectar a ponta distal da seringa ao acessório neuraxial da agulha neuraxial.

16. Método, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que a agulha neuraxial é selecionada entre uma agulha raquidiana ou uma agulha epidural.

17. Kit caracterizado pelo fato de que compreende: um conjunto de adaptador médico compreendendo uma primeira extremidade compreendendo um acessório neuraxial que não pode ser diretamente conectado a um acessório luer padrão; uma segunda extremidade oposta à primeira extremidade, a segunda extremidade compreendendo um acessório luer padrão que pode ser conectado a um acessório luer padrão de um dispositivo médico intravenoso; e uma válvula de retenção que permite o fluxo de fluido da segunda extremidade para a primeira extremidade e impede o fluxo de fluido da primeira extremidade para a segunda extremidade; uma seringa compreendendo uma ponta distal incluindo um acessório neuraxial que não pode ser diretamente conectado a um acessório luer padrão; e uma agulha selecionada entre uma agulha raquidiana e uma agulha epidural.

18. Kit, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que compreende ainda um cateter epidural.

19. Kit, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que compreende ainda uma guia auxiliar ao fio.

20. Kit, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que compreende ainda um filtro plano epidural.