JP7114128B1 - 針ハブ及びそれを用いた注射器 - Google Patents

Abstract

【課題】デッドスペースが小さく様々なシリンジと嵌合できる針ハブを提供する。【解決手段】 ＩＳＯ８０３６９－７：２０１６に規定されているおすルアースリップ式コネクタと嵌合する円すい台形の凹部１１７を有し、凹部より前側に設けられた針１１３が装着された針ハブ１０３であって、凹部は、深さＬが７．３８４ｍｍ以上７．４９６ｍｍ以下で、開口部の内径Ｄが４．３１６ｍｍ以上４．３７６ｍｍ以下で、内径が深さに対して６パーセントの傾斜で開口部から狭まる、針ハブが提供される。【選択図】図２

Description

本発明は、対象に穿刺する針ハブ及びそれを用いた注射器に関する。

従来、針ハブとシリンジは、ＩＳＯ規格に則って作製されてきた。このようにすることで、製品の互換性を上げ、またどのような注射器アセンブリでも同じように注射できるというメリットがある。現在、針ハブとシリンジのコネクタのＩＳＯ規格の１つは、ＩＳＯ８０３６９－７：２０１６に規定されている。ＩＳＯ８０３６９－７：２０１６は、ルアースリップ式コネクタとルアーロック式コネクタを規定している。

しかしながら、今までの規格に則った注射器は薬液が残るデッドスペースが大きかった。高価な薬液の損失を減らすために注射器のデッドスペースをなくすことは大きなメリットがある。

ＩＳＯ８０３６９－７：２０１６に規定された針ハブと注射筒のデッドスペースをなくすために例えば特許文献１は、長手軸を有する注射器ハブアッセンブリを備える、長手軸を有する注射器であって、注射針アッセンブリは、注射針ハブ本体を備え、注射針ハブ本体は、注射針ハブ本体の第１端部に注射器の注射筒の取り付け部を受容するためのシリンジコネクタを有し、更に、注射針ハブ本体の反対側の第２端部に、注射針受容部を有し、注射針ハブアッセンブリは、更に、注射針受容部から延びる注射針を備え、シリンジコネクタは、少なくともその遠位端に、注射筒の注射器の取り付け部を受容するための実質的に円錐形状の受容開口部を有するとともに、受容開口部の入口領域は、およそ、４．２７０ｍｍから４．３１５ｍｍの断面寸法（Ｄ）を有し、入口領域周囲と上面周囲の間にわたる受容開口部の内周壁は、入口領域から上面に向かって６％細くなっており、長手軸に沿って測った開口部の長さ（Ａ）は、３ｍｍから７ｍｍの間であり、注射針の一端部は、注射針受容部内に収容されており、開口部内に突出しておらず、注射器は、注射筒を備え、注射筒は、注射器の近位端と遠位端の間を長手軸方向に延びており、注射針ハブアッセンブリを取り付けるための取り付け部を備え、注射器は、更に、注射筒内に摺動可能に受容されるプランジャーを備え、プランジャーは、シーリングエレメントを備え、シーリングエレメントは、プランジャーの遠位端に配置されるとともに、少なくとも取り付け部の内側に組み付けられるように構成され、注射針ハブアッセンブリの注射針ハブ本体の素材は、注射器の注射筒の素材、少なくとも、注射器の注射筒の取り付け部の素材よりも高い硬さを有する、注射器を開示している。

特許第６８６４４７５号

しかしながら、上記注射器は、注射針ハブ本体とシリンジの結合力が最適化されていないと、薬液の注入圧力に負けて注射中に注射針ハブ本体とシリンジが分解してしまう虞があった。特に高粘度の薬液を用いた場合、その虞が大きかった。ここで高粘度は、水よりも粘度が高いことを想定している。針ハブとシリンジが分解しないように結合を強化するためにはルアーロック式コネクタを用いることが考えられるが、構造が複雑になるためコストが上がってしまう。コストを下げるためにはルアースリップ式を採用するほうがよい。

そこで本発明は、ＩＳＯ８０３６９－７：２０１６に規定されているおすルアースリップ式コネクタと嵌合するデッドスペースが小さく結合力を大きくできる針ハブを提供し、様々なＩＳＯ８０３６９－７：２０１６に規定されているおすルアースリップ式コネクタを備えるシリンジとデッドスペースの小さい注射器を構成できることを目的とする。また、ＩＳＯ８０３６９－７：２０１６に規定されているおすルアーロック式コネクタとも結合する、ＩＳＯ８０３６９－７：２０１６に規定されているおすルアースリップ式コネクタと嵌合する針ハブを提供し、広く互換性を持たせることを目的とする。

また、その針ハブとＩＳＯ８０３６９－７：２０１６に規定されているおすルアースリップ式コネクタを有するシリンジから構成された注射器を提供し、コストを下げ、デッドスペースを減らし、結合力を大きくすることを目的とする。さらにその針ハブとＩＳＯ８０３６９－７：２０１６に規定されているおすルアーロック式コネクタを有するシリンジから構成された注射器を提供することを目的とする。

本発明の針ハブは、
ＩＳＯ８０３６９－７：２０１６に規定されているおすルアースリップ式コネクタと嵌合する円すい台形の凹部を有し、前記凹部より前側に設けられた針が装着された針ハブであって、
前記凹部は、深さＬが７．３８４ｍｍ以上７．４９６ｍｍ以下で、開口部の内径Ｄが４．３１６ｍｍ以上４．３７６ｍｍ以下で、内径が深さに対して６パーセントの傾斜で前記開口部から狭まる、針ハブである。

本発明により、デッドスペースを減らし、シリンジと結合力の大きい針ハブを得ることができる。そのため様々なシリンジとデッドスペースを小さくして結合できる針ハブを提供できる。また、本発明の針ハブは、高価な薬液及び粘度の高い薬液の注射に用いることができる。

また、本発明の針ハブは、
前記針ハブの外面にねじ山を備え、
前記針ハブの前記凹部及び前記ねじ山は、ＩＳＯ８０３６９－７：２０１６に規定されているおすルアーロック式コネクタと係合できる、針ハブである。

本発明により、ルアースリップ式と互換性のあるルアーロック式の針ハブを得ることができる。

また本発明の注射器は、
上記針ハブと、
ＩＳＯ８０３６９－７：２０１６に規定されているおすルアースリップ式コネクタを有するシリンジと、
先端にガスケットを備えるプランジャと、備える注射器であって、
前記ガスケットの外面の形状と、前記シリンジの先端の内面の形状は、一致し、
前記注射器の薬液残留量は、２μＬ以上５０μＬ以下である、注射器である。

本発明により、コストを下げて、デッドスペースを減らし、結合力の大きい注射器を得ることができる。そのため、本発明の注射器は、高価な薬液及び粘度の高い薬液の注射に用いることができる。

また、本発明の注射器は、
上記針ハブと、
ＩＳＯ８０３６９－７：２０１６に規定されているおすルアーロック式コネクタを有するシリンジと、
先端にガスケットを備えるプランジャと、を備える注射器であって、
前記ガスケットの外面の形状と、前記シリンジの先端の内面の形状は、一致し、
前記注射器の薬液残留量は、２μＬ以上５０μＬ以下である、注射器である。

本発明により、ルアースリップ式と互換性のあるルアーロック式の注射器を得ることができる。

本発明は、ＩＳＯ８０３６９－７：２０１６に規定されているおすルアースリップ式コネクタと嵌合するデッドスペースが小さく結合力を大きくできる針ハブが提供され、様々なＩＳＯ８０３６９－７：２０１６に規定されているおすルアースリップ式コネクタを備えるシリンジとデッドスペースの小さい注射器を構成できる。また、本発明は、ＩＳＯ８０３６９－７：２０１６に規定されているおすルアーロック式コネクタとも結合する、ＩＳＯ８０３６９－７：２０１６に規定されているおすルアースリップ式コネクタと嵌合する針ハブが提供され、広く互換性をもたせることができる。

また、本発明は、その針ハブとＩＳＯ８０３６９－７：２０１６に規定されているおすルアースリップ式コネクタを有するシリンジから構成された注射器が提供されコストを下げ、デッドスペースを減らし、結合力を大きくすることができる。さらに本発明は、その針ハブとＩＳＯ８０３６９－７：２０１６に規定されているおすルアーロック式コネクタを有するシリンジから構成された注射器が提供される。

本発明の実施の形態に係る注射器の概観を示す図である。 本発明の実施の形態に係る針ハブの断面図である。 本発明の実施の形態に係る針ハブの概観を示す図である。 本発明の実施の形態に係る針ハブとルアースリップ式コネクタを用いた注射器の断面図である。 本発明の実施の形態に係る針ハブとルアーロック式コネクタを用いた注射器の断面図である。

以下、本発明を実施するための様々な実施の形態を、図面を参照して説明する。なお以下に説明する針ハブ及び注射器は、本開示の技術思想を具体化するためのものであって、特定的な記載がない限り、本開示を以下のものに限定しない。要点の説明または理解の容易性を考慮して、異なる図面で便宜上符号を同一にして示す。特に、同様の構成による同様の作用効果については、実施形態や実施例ごとには逐次言及しないものとする。各図面が示す部材の大きさや位置関係等は、説明を明確にするため、誇張して示している場合もある。

（本発明の実施の形態に係る注射器の説明）
図１は、本発明の実施の形態に係る注射器の概観を示す図である。図１を参照して、本発明の実施の形態に係る注射器を説明する。

図１では、注射器の針のある矢印方向１０９を前端、前端側、前端方向、前端部、前方などとし、シリンジにプランジャが挿入される矢印方向１１１を後端、後端側、後端方向、後端部、後方とする。

図１に示すように、ルアースリップ式コネクタを用いた注射器１０１は、前端に針１１３（後に図示する）の付いた針ハブ１０３、注射する薬液が貯蔵されるシリンジ１０５、シリンジ１０５に装着され、シリンジ１０５の薬液を押し込むプランジャ１０７から構成される。図１に示される注射器１０１は、針ハブ１０３が、シリンジ１０５の前端に嵌合して付けられ、摩擦力により結合されるルアースリップ式コネクタにより結合されたものである。ルアースリップ式コネクタの場合、この摩擦力は、薬液の注入圧力に負けないようにする必要がある。

一方、ルアーロック式コネクタとは、後に図示するように、針ハブ１０３の外面の雄ねじが、シリンジの雌ねじと結合するものである。ルアーロック式コネクタは、シリンジの先端と針ハブの間の摩擦力だけでなく、雄ねじと雌ねじの嵌合により結合するため結合力が強く、高粘度の薬液を注入するのに適している。しかしながら、構造が複雑になるためコストが高くなってしまうことがある。

シリンジ１０５は、中空の円筒形であり薬液を貯蔵する。シリンジ１０５は、前端に針ハブと嵌合する先端（後に図示する）１３５，１４７を有し、その中心は貫通孔を有する。嵌合部の貫通孔を通った薬液は、針を通るようにされる。

プランジャ１０７は、押し子とも呼ばれる。プランジャ１０７の前端には、後に図示するガスケット１３３，１４５が装着される。前端に装着されたガスケット１３３，１４５により、プランジャ１０７は、シリンジ１０５内の薬液を漏れることなく前端に押し出すピストンの機能を果たすことができる。

針１１３は金属で形成されることが好ましい。針ハブ１０３は、ポリカーボネートで形成されることが好ましい。シリンジ１０５は、ポリプロピレンなどの樹脂で作製されることが好ましい。また、プランジャ１０７は、ポリプロピレン、ＡＢＳなどの樹脂で作製されることが好ましい。また、また、ガスケット１３３，１４５は、全体がシリコン、エラストマなどの樹脂で作製されることが好ましい。

（本発明の実施の形態に係る針ハブの説明）
図２は、本発明の実施の形態に係る針ハブの断面図である。図３は、本発明の実施の形態に係る針ハブの概観を示す図である。図２及び図３を参照して、本発明の実施の形態に係る針ハブを説明する。

図２に示すように、本発明の実施の形態に係る針ハブ１０３は、ＩＳＯ８０３６９－７：２０１６に規定されているおすルアースリップ式コネクタに嵌合する円すい台形の凹部１１７を有し、凹部の前側に設けられた針１１３が装着される。

ＩＳＯ８０３６９－７：２０１６の規格は、各々別の会社で作製された針ハブとシリンジを適合させるための規格で、特に注射器に用いられるものである。この規格により互換性が保たれるが、針ハブとシリンジに所望の結合力を持たせるにはそれぞれ最適化する必要がある。

針１１３は、針収容部１１５に挿入され、接着剤で固定される。針１１３は、針収容部１１５に完全に挿入されるのではなく空間１２５が形成される。空間１２５は、針１１３の挿入具合で変動する、針１１３の外径に合わせた径を有する円筒空間である。ここも薬液のデッドスペースとなるためなるべく小さくすることが好ましい。

凹部１１７にはコネクタを受け入れる開口部１１９と、コネクタを終端する底面１２１を有する。開口部１１９と底面１２１との距離、すなわち凹部の深さＬは、７．３８４ｍｍ以上７．４９６ｍｍ以下である。開口部１１９及び底面１２１は注射器の長手方向の中心軸に同心円を形成する。開口部１１９の内径Ｄは、４．３１６ｍｍ以上４．３７６ｍｍ以下である。凹部１１７の開口は開口部１１９から底面１２１に向けて６パーセントの傾斜をつけて狭まっている。このようにすることで、針ハブ１０３は、ＩＳＯ８０３６９－７：２０１６のおすルアースリップ式コネクタと強く結合される。

凹部１１７の内面は、凹凸のない滑らかな曲面を有している。すなわち、突起などで開口を小さくして摩擦力を大きくするのではなく、曲面は、全体でおすルアースリップ式コネクタと凹部１１７との間の摩擦を発生する。このようにすることで、さらに針ハブ１０３は、おすルアースリップ式コネクタと強く結合される。

凹部１１７の底面１２１の平面視における略中心位置に突起部１２３が形成される。突起部１２３は、おすルアースリップ式コネクタの中心と係合して、中心軸の位置決めをする。また、針ハブ１０３の形状を変化させた場合、デッドスペースは、針ハブ１０３とおすルアー式コネクタとの間の空間で変化することが考えられる。したがって、突起部１２３は、針ハブ１０３とおすルアースリップ式コネクタの間のデッドスペースを小さくする。

図３に示すように、針ハブ１０３は、開口部１１９付近の外面に雄ねじ１２７を備える。この雄ねじのねじ山は、ＩＳＯ８０３６９－７：２０１６に規定されているおすルアーロック式コネクタと雌ねじ１４３（後に図示する）と係合できる。この雄ねじ１２７と雌ねじ１４３の係合及び針ハブ１０３の凹部１１７とおすルアーロック式コネクタの先端の係合によって、針ハブとおすルアーロック式コネクタを堅く結合できる。このように、本実施の形態の針ハブは、ＩＳＯ８０３６９－７：２０１６に規定されているおすルアースリップ式コネクタだけでなく、ＩＳＯ８０３６９－７：２０１６に規定されているおすルアーロック式コネクタとも係合でき、互換性を広げられる。

（本実施の形態の針ハブとおすルアースリップ式コネクタをもつシリンジを備える注射器の説明）
図４は、本発明の実施の形態に係る針ハブとルアースリップ式コネクタを用いた注射器の断面図である。図４を参照して、本発明の実施の形態に係る針ハブとルアースリップ式コネクタを用いた注射器を説明する。

図４に示すように、本発明の実施の形態の針ハブ１０３とルアースリップ式コネクタを用いた注射器１０１は、プランジャ１０７とプランジャ先端に取り付けられたガスケット１３３と、シリンジ１０５と、シリンジ１０５の先端１３５に嵌合して取り付けられた針ハブ１０３と、を備える。

ＩＳＯ８０３６９－７：２０１６に規定されているおすルアースリップ式コネクタと針ハブ１０３は、滑らかな曲面の摩擦力のみで結合している。

ガスケット１３３の外面１２９の形状は、シリンジ１０５の先端１３５の内面１３１の形状は、一致していることが好ましい。このようにすると、デッドスペースをシリンジ１０５と針ハブ１０３の間の空間、針の中、針ハブ１０３と針の間の空間１２５を考慮するだけにできる。

このようにすることで、ローデッドスペースな注射器１０１を提供することができる。ローデッドスペースとは、薬液残留量、すなわちこれらの空間の容積が５０μＬ以下、好ましくは２０μＬ以下、さらに好ましくは１４μＬ以下であることを指す。

（本実施の形態の針ハブとおすルアーロック式コネクタをもつシリンジを備える注射器の説明）
図５は、本発明の実施の形態に係る針ハブとルアーロック式コネクタを用いた注射器の断面図である。図５を参照して、本発明の実施の形態に係る針ハブとルアーロック式コネクタを用いた注射器を説明する。

図５に示すように、本発明の実施の形態の針ハブ１０３とルアーロック式コネクタを用いた注射器１３６は、プランジャ１０７とプランジャ先端に取り付けられたガスケット１４５と、シリンジ１３７と、シリンジ１３７の先端１４７に嵌合して取り付けられた針ハブ１０３と、を備える。

ＩＳＯ８０３６９－７：２０１６に規定されているおすルアーロック式コネクタと針ハブ１０３は、滑らかな曲面の摩擦力と、雌ねじ１４３と雄ねじ１２７の螺合により、堅く結合されている。

ガスケット１４５の外面１３９の形状は、シリンジ１３７の先端１４７の内面１４１の形状は、一致していることが好ましい。このようにすると、デッドスペースをシリンジ１３７と針ハブ１０３の間の空間、針の中、針ハブ１０３と針の間の空間１２５を考慮するだけにできる。

このようにすることで、ローデッドスペースな注射器１３６を提供することができる。ＩＳＯ８０３６９－７：２０１６に規定されているおすルアースリップ式コネクタと同様に、ローデッドスペースとは、薬液残留量、すなわちこれらの空間の容積が５０μＬ以下、好ましくは２０μＬ以下、さらに好ましくは１４μＬ以下であることを指す。

深さＬと開口部の内径Ｄを変化させ、深さに対する開口の広がりに６パーセントの傾斜を持たせた凹部を有するポリカーボネート製の針ハブ１０３を試作し、ポリプロピレン製の各社のシリンジと組み合わせてデッドスペース及び分離抵抗を比較した。結果を表１に示す。

表１ 針ハブの大きさとデッドスペース及び分離抵抗の表

分離抵抗は、軸方向に２３Ｎの分離力を１０秒保持させてシリンジから分離しないものを○、分離した場合、分離したときの軸方向の力を記載する。従来品は、長さＬが６．１ｍｍ以上６．２ｍｍ以下で開口部の内径Ｄが、４．２７ｍｍ以上４．３１５ｍｍ以下であり、各社のシリンジで一定の分離力を達成せずに分離してしまった。従来品は、深さＬが短く十分な摩擦力が得られず結合力が弱かったことが分離に繋がったと考えられる。

一方で、深さＬの長さを７．３８０ｍｍ以上７．４９２ｍｍ以下と増した比較例１乃至４は、従来品よりは結合力が強いものの、各社のシリンジと一定の分離力を達成できないものが生じてしまった。比較例１乃至４は、開口部内径Ｄが４．５５２ｍｍ以上４．５９３ｍｍ以下であり、従来品に対し、後端側に凹部を延長したものに該当する。したがって、比較例１乃至４の結合力が弱かったのは、開口部径が広がったためであると考えられる。

他方、実施例１乃至３は、深さＬを７．３８４ｍｍ以上７．４９６ｍｍ以上と従来品に対して増し、開口部内径Ｄが４．３１６ｍｍ以上４．３７６ｍｍ以下と比較例に対して小さくした。実施例１乃至３は、従来品に対し、前端側に凹部を延長したものに該当する。実施例１乃至３は、十分な結合力が得られ、各社のシリンジで一定の分離力で分離することがなかった。

また、実施例１乃至３は、デッドスペースが１４μＬ以下であり、比較例、従来品と比べても遜色のないくらいデッドスペースを小さくできた。これは、シリンジの先端が針ハブの底部に届き、針ハブとシリンジの間のスペースが十分に小さいことを示す。

本発明により、ＩＳＯ８０３６９－７：２０１６に規定されているおすルアースリップ式コネクタと嵌合するデッドスペースが小さく結合力を大きくできる針ハブが提供され、様々なＩＳＯ８０３６９－７：２０１６に規定されているおすルアースリップ式コネクタを備えるシリンジとデッドスペースの小さい注射器を構成できる。また、本発明により、ＩＳＯ８０３６９－７：２０１６に規定されているおすルアーロック式コネクタとも結合する、ＩＳＯ８０３６９－７：２０１６に規定されているおすルアースリップ式コネクタと嵌合する針ハブが提供され、広く互換性を持たせることができる。

また、本発明によりその針ハブとＩＳＯ８０３６９－７：２０１６に規定されているおすルアースリップ式コネクタを有するシリンジから構成された注射器が提供され、コストを下げ、デッドスペースを減らし、結合力を大きくすることができる。さらに本発明により、その針ハブとＩＳＯ８０３６９－７：２０１６に規定されているおすルアーロック式コネクタを有するシリンジから構成された注射器が提供される。

本発明の針ハブと注射器は、高価な薬液及び粘度の高い薬液の注射に用いることができる。

上述の実施形態の説明は、すべての点で例示であって、制限的なものではない。当業者にとって変形および変更が適宜可能である。本発明の範囲は、上述の実施形態ではなく、特許請求の範囲によって示される。さらに、本発明の範囲には、特許請求の範囲内と均等の範囲内での実施形態からの変更が含まれる。

本発明により提供された針ハブにより、様々なＩＳＯ８０３６９－７：２０１６に規定されているおすルアースリップ式コネクタと注射器を構成できる。

１０１ ルアースリップ式コネクタを用いた注射器
１０３ 針ハブ
１０５ シリンジ
１０７ プランジャ
１０９ 前端
１１１後端
１１３ 針
１１５ 針収容部
１１７ 凹部
１１９ 開口部
１２１ 底面
１２３ 突起部
１２５ 空間
１２７ 雄ねじ
１２９ 外面
１３１ 内面
１３３ ガスケット
１３５ 先端
１３６ ルアーロック式コネクタを用いた注射器
１３７ シリンジ
１３９ 外面
１４１ 内面
１４３ 雌ねじ
１４５ ガスケット
１４７ 先端

Claims (6)

1. ポリカーボネートで形成され、
   ＩＳＯ８０３６９－７：２０１６に規定されているポリプロピレンで形成されたおすルアースリップ式コネクタと嵌合する円すい台形の凹部を有し、前記凹部より前側に設けられた針が装着された針ハブであって、
   前記凹部は、深さＬが７．３８４ｍｍ以上７．４９６ｍｍ以下で、開口部の内径Ｄが４．３１６ｍｍ以上４．３７６ｍｍ以下で、内径が深さに対して６パーセントの傾斜で前記開口部から狭まる、針ハブ。
2. 前記凹部は、凹凸のない滑らかな曲面を有し、
   前記曲面は、全体で前記おすルアースリップ式コネクタと前記凹部との間の摩擦を発生する、請求項１に記載の針ハブ。
3. 前記凹部の底面の平面視における略中心位置に突起部が形成され、
   前記突起部は、前記おすルアースリップ式コネクタの中心と係合して、中心軸の位置決めをする及び前記針ハブと前記おすルアースリップ式コネクタの間のデッドスペースを小さくする、請求項１または２に記載の針ハブ。
4. 前記針ハブの外面にねじ山を備え、
   前記針ハブの前記凹部及び前記ねじ山は、ＩＳＯ８０３６９－７：２０１６に規定されているおすルアーロック式コネクタと係合できる、請求項１乃至３のいずれか１項に記載の針ハブ。
5. 請求項１乃至４のいずれか１項に記載の針ハブと、
   ＩＳＯ８０３６９－７：２０１６に規定されているおすルアースリップ式コネクタを有するシリンジと、
   先端にガスケットを備えるプランジャと、備える注射器であって、
   前記ガスケットの外面の形状と、前記シリンジの先端の内面の形状は、一致し、
   前記注射器の薬液残留量は、２μＬ以上５０μＬ以下である、注射器。
6. 請求項４に記載の針ハブと、
   ＩＳＯ８０３６９－７：２０１６に規定されているおすルアーロック式コネクタを有するシリンジと、
   先端にガスケットを備えるプランジャと、を備える注射器であって、
   前記ガスケットの外面の形状と、前記シリンジの先端の内面の形状は、一致し、
   前記注射器の薬液残留量は、２μＬ以上５０μＬ以下である、注射器。

Images