BR112019020550A2

BR112019020550A2 - implante protético mole que compreende macrotexturização e método de manufatura

Info

Publication number: BR112019020550A2
Application number: BR112019020550A
Authority: BR
Inventors: Harvie Fraser
Original assignee: Gc Aesthetics Mfg Limited
Priority date: 2017-04-10
Filing date: 2018-03-22
Publication date: 2020-04-28
Also published as: US20200146801A1; BR112019020550A8; RU2019132854A3; CO2019012099A2; US11446131B2; CL2019002883A1; EP3609435A1; GB201705707D0; PE20200065A1; RU2019132854A; KR102648527B1; KR20190142772A; WO2018188930A1; MX2019012122A; CN110662510A

Abstract

a presente invenção refere-se a um implante que compreende um corpo do implante, em que o corpo do implante compreende uma ou mais regiões de macrotexturização em uma superfície do corpo do implante. vários métodos de produção de um implante que compreende uma ou mais regiões de macrotexturização em uma superfície do corpo do implante são descritos, em que os métodos incluem (i) a produção de um implante que compreende a formação de um envoltório em um mandril, em que o mandril é moldado para formar regiões de macrotexturização no envoltório e preencher o envoltório com um material de núcleo; (ii) a produção de um implante que compreende a fixação de uma estrutura de suporte que compreende um polímero de silicone a uma superfície de um corpo do implante ou (iii) a produção de um implante que compreende a extrusão de um material que irá formar regiões de macrotexturização sobre um corpo do implante ou (iv) a produção de um implante que compreende a causticação a laser de uma superfície em um corpo do implante para formar regiões de macrotexturização.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para IMPLANTE PROTÉTICO MOLE QUE COMPREENDE MACROTEXTURIZAÇÃO E MÉTODO DE MANUFATURA.

[001] A presente invenção refere-se a implantes e aos métodos de produção dos mesmos. Em particular, a invenção refere-se a implantes que compreendem a macrotexturização.

[002] As próteses implantáveis, em particular os implantes proféticos moles, são usadas para substituir ou aumentar o tecido do corpo. O exemplo mais comum disto é o aumento ou a reconstrução do seio, no entanto, tais implantes também são usados para modificar a aparência do tecido mole, por exemplo, da nádega, do queixo, da panturriIha, do abdômen ou dos braços.

[003] Muitos implantes têm uma superfície texturizada, para reduzir a contração capsular e ajudar na retenção do implante na posição durante a cura pós-cirúrgica. No entanto, há uma possível ligação entre o uso dos implantes onde o corpo do implante tem uma superfície texturizada, e ALCL (linfoma de célula grande anaplástica). Em vista disto, poderia ser vantajosa a oferta de implantes de um desenho alternativo.

[004] Cada uma dentre a Silimed e a Polytech Health and Aesthetics comercializa implantes de seio de silicone sob as marcas de comércio BioDesign™ e Microthane™, respectivamente. Esses implantes são completamente encapsulados em uma espuma de poliuretano com a intenção de prover produtos com uma contratura capsular reduzida.

[005] A invenção se presta a superar ou melhorar pelo menos alguns aspectos desses problemas.

[006] Por conseguinte, em um primeiro aspecto da invenção é provido um implante que compreende um corpo do implante. Será geralmente o caso em que o corpo do implante compreende uma ou

Petição 870190097783, de 30/09/2019, pág. 10/39

2/16 mais regiões de macrotexturização sobre uma superfície do corpo do implante. As regiões de macrotexturização eliminam a necessidade de uma texturização de superfície completa (microtexturização), enquanto eliminam ambos os problemas de contração capsular e de ALCL. A contração capsular é reduzida ou eliminada pela provisão de macrotexturização, que age de modo a incentivar o crescimento de tecido mole novo e a impedir a rotação, arremesso ou migração do implante. A causa percebida do ALCL é a microtexturização sobre a superfície do corpo do implante, e esta é totalmente ausente nos implantes da invenção, ou então a porcentagem da superfície total do implante (superfície do corpo do implante e das regiões de macrotexturização combinadas) incluindo a microtexturização é reduzida de maneira significativa. Além disso, a ausência de microtexturização de superfície total oferecida pelos implantes da invenção permite que eles sejam removidos mais facilmente e com menos danos à cavidade do tecido. Isto ocorre porque a aderência é localizada.

[007] Tal como usado no presente documento, a expressão macrotexturização se presta a incluir as regiões aplicadas a ou moldadas integralmente ao corpo do implante que modificam visivelmente o formato convencional do corpo do implante, por exemplo, os formatos redondos ou contornados convencionais os para implantes de seio. Tal modificação é geralmente claramente visível a olho nu, e de uma seção transversal na faixa de 0,1 a 10 cm. A profundidade da região de macrotexturização pode ficar na faixa de 0,1 a 1,5 cm, frequentemente de 0,15 a 1,2 cm, de 0,2 a 0,6 cm ou de 0,3 a 0,4 cm. Em outras palavras, a macrotexturização pode ser considerado como uma distorção tridimensional na superfície do corpo do implante, tal como um ressalto, um sulco, uma camada adicional ou uma ondulação. Dessa maneira, a macrotexturização não se presta a incluir, por exemplo, a textura provida ao salgar um implante de seio, que embora

Petição 870190097783, de 30/09/2019, pág. 11/39

3/16 visível sem o uso de ampliação (por exemplo, sob um microscópio), deve ser visto com o auxílio de uma lupa para ser discernível ao nível dos poros e das ondulações criados.

[008] Para dirimir qualquer dúvida, a referência à região de macrotexturização se presta a incluir a referência a mais de uma região de macrotexturização, uma vez que uma única região ou múltiplas regiões de macrotexturização podem estar presentes dependendo do desenho do implante.

[009] Frequentemente, o corpo do implante é liso e/ou inclui regiões de microtexturização. Tal como usado no presente documento, a expressão microtexturização se presta a indicar a texturização que pode ser evidente sem o uso de ampliação, mas que não pode ser vista em detalhes a olho nu. A microtexturização deve ser de modo geral de uma seção transversal e/ou profundidade individual na faixa de 1 a 100 pm, de 5 a 50 pm, ou de 10 a 25 pm. A microtexturização será provida mais comumente ao salgar a superfície do corpo do implante durante a manufatura, no entanto outros métodos, tais como o envelopamento com açúcar do corpo do implante em um tecido e então a remoção (impressão) também pode ser usada.

[0010] A superfície da região de macrotexturização pode ser lisa, ou incluir a microtexturização, por exemplo, de um material da estrutura de suporte. Será frequentemente o caso em que a superfície da região de macrotexturização terá uma estrutura que vai ser diferente da superfície do corpo do implante, de maneira tal que, quando uma inclui a microtexturização, a outra não irá incluir. Por exemplo, a região de macrotexturização pode incluir a microtexturização tal como do salgamento, ou de uma estrutura de suporte, e a superfície do corpo do implante pode ser lisa. Alternativamente, ambas podem incluir a microtexturização mas de tipos diferentes, e nesses casos, será mais comumente o caso em que a superfície do corpo do implante é salgada,

Petição 870190097783, de 30/09/2019, pág. 12/39

4/16 e a região de macrotexturização inclui uma estrutura de suporte microtexturizada.

[0011] Será frequentemente o caso em que a região de macrotexturização provê uma superfície de fixação no implante. Tal como usado no presente documento, a expressão superfície de fixação se presta a indicar uma superfície que é estruturada para incentivar a aderência realçada do implante ao tecido circunvizinho. Dessa maneira, as superfícies de fixação podem ser posicionadas de maneira tal que, após a aderência, o implante se move naturalmente com o corpo. [0012] A macrotexturização pode ser provida por uma estrutura de suporte fixada a uma superfície do corpo do implante; ou formada pela causticação a laser. Alternativamente, as regiões de macrotexturização podem ser integrais à superfície do corpo do implante. Tal como usado no presente documento, a expressão estrutura de suporte se presta a indicar qualquer substrato, liso ou microtexturizado, que é fixado à superfície do corpo do implante.

[0013] Pode ser que as regiões de macrotexturização sejam de uma configuração selecionada de uma configuração de anel que compreende um único anel ou múltiplos anéis concêntricos; pontos presentes em um anel; uma configuração randomizada que compreende múltiplas regiões de macrotexturização, uma configuração de faixas, ou as suas combinações. Será frequentemente o caso em que o corpo do implante tem uma superfície lisa, e que qualquer texturização é provida pelas regiões de macrotexturização. A microtexturização pode estar presente na superfície das regiões de macrotexturização, uma vez que isso pode ajudar a promover a aderência do tecido, mas não é essencial. Alternativamente, a estrutura de suporte pode ser uma estrutura parecida com uma rede formada diretamente na superfície do implante. A rede será formada geralmente a partir de um material que é fluido antes de curar ou de secar, de maneira tal que a rede pode ser forma

Petição 870190097783, de 30/09/2019, pág. 13/39

5/16 da pela extrusão da rede da estrutura de suporte sobre a superfície do implante. Em consequência disto, a rede irá compreender tipicamente um material polimérico, tais como aqueles descritos a seguir. Frequentemente, a rede irá compreender o material usado para formar a superfície do corpo do implante, para conferir a aderência máxima da rede ao corpo do implante após a cura/secagem da rede.

[0014] O implante pode ser um implante de seio, e nesses casos as regiões de macrotexturização podem ser de uma configuração de faixas que compreende uma ou mais faixas posicionadas no ponto do implante que serão apoiadas na dobra inframamária. Isto pode ser particularmente benéfico em implantes de seio (anatômicos) contornados, uma vez que a natureza assimétrica do corpo do implante torna particularmente importante que o arremesso, a rotação e a migração afastada do posicionamento original sejam obtidos. Isto pode ser feito de maneira particularmente eficaz ao controlando o posicionamento na dobra inframamária. Frequentemente, nesta configuração as regiões de macrotexturização serão formadas a partir de uma estrutura de suporte.

[0015] Alternativamente, onde o implante é um implante de seio, em particular um implante de seio redondo, as regiões de macrotexturização podem ser em torno da circunferência do implante, tanto como uma faixa que se estende em torno da circunferência do implante quanto como uma série de pontos em torno da circunferência. Na configuração de faixas, a região de macrotexturização será formada frequentemente a partir de uma estrutura de suporte, e na configuração de pontos as regiões de macrotexturização podem ser integrais ou formadas a partir de uma estrutura de suporte. Nas configurações de faixas, será frequentemente o caso em que o corpo do implante terá uma superfície lisa, no entanto, pode ser que o corpo do implante tenha uma superfície microtexturizada que é obscurecida por regiões de

Petição 870190097783, de 30/09/2019, pág. 14/39

6/16 macrotexturização na parte anterior e na parte posterior do implante, aquelas regiões de macrotexturização que têm superfícies lisas de maneira tal que as propriedades totais do implante são similares à configuração onde uma faixa ou uma série de pontos são providas em torno da circunferência.

[0016] Onde o implante é um implante de seio, pode ser que as configurações de anel descritas acima, ou seja, anéis individuais ou múltiplos anéis concêntricos, estejam presentes. Será frequentemente o caso onde a configuração de anel é adotada, em que os anéis estarão na parte posterior do implante quando ele é colocado na cavidade do tecido. Isto promove a localização e a aderência do tecido. Alternativamente, por exemplo, se a superfície do corpo do implante inclui a microtexturização, as regiões de macrotexturização podem ser lisas e podem estar presentes na parte anterior do implante de seio, de maneira tal que uma superfície traseira microtexturizada é provida para a aderência do tecido. As configurações de anel devem ser usadas mais comumente com os implantes de seio redondos, e podem estar presentes como uma estrutura de suporte ou uma região integralmente moldada de macrotexturização. A estrutura de suporte pode ser uma macrotexturização extrudada na superfície.

[0017] Adicional ou alternativamente à provisão de superfícies de fixação, as regiões de macrotexturização podem funcionar como marcadores da orientação do implante. Um marcador da orientação do implante fornece um indicador posicionai ao cirurgião, ajudando no alinhamento correto do implante na cavidade do corpo. Uma vez que os marcadores da orientação são frequentemente coincidentes com as regiões onde o crescimento interno precoce de tecido mole é importante, pode ser vantajoso se as regiões de macrotexturização oferecerem superfícies de fixação e marcadores de orientação.

Petição 870190097783, de 30/09/2019, pág. 15/39

7/16 [0018] O implante será tipicamente um implante protético mole, frequentemente para o aumento ou a reconstrução de implantes da nádega, do seio, do tórax, da panturrilha, do abdômen ou do braço. Dessa maneira, o implante será frequentemente um implante selecionado de implantes da nádega, do seio, do tórax, da panturrilha, do abdômen e do braço. Em muitos casos, o implante é um implante de seio. Onde o implante é um implante de seio, este pode ser redondo ou contornado (gota de lágrima anatômica).

[0019] As regiões de macrotexturização e/ou o corpo do implante podem compreender um material bioativo. Isto pode ajudar a reduzir a contaminação microbial particular do implante antes da cirurgia, reduzir/eliminar o crescimento microbial durante a cura e nos estágios iniciais pós-implante, e promover a aderência do tecido e o crescimento interno. Em muitos casos, pode ser que as regiões de macrotexturização e/ou o corpo do implante sejam revestidos e/ou impregnados com um material bioativo. Isto pode reduzir os custos, uma vez que o bioativo está presente somente na superfície do implante, ou seja, a região do implante onde o material bioativo é mais utilizado. O material bioativo pode compreender um antibiótico, um microbicida, um biocida, uma droga anti-inflamatória, um esteroide, células adiposas isoladas, ou as suas combinações. As células adiposas podem estar presentes se, além da moldagem provida pelo implante, a reconstrução da gordura também for desejada. Isto será mais comumente onde a cirurgia de implante é para finalidades reconstrutivas.

[0020] Uma ou mais das regiões de macrotexturização e/ou o corpo do implante podem compreender qualquer polímero usado geralmente como um material de implante, e em particular o polímero pode ser um polímero sintético (reabsorvível ou não reabsorvível), ou a combinação de polímeros sintéticos.

Petição 870190097783, de 30/09/2019, pág. 16/39

8/16 [0021] Uma ou mais das regiões de macrotexturização e/ou o corpo do implante podem compreender um polímero de silicone. Os polímeros de silicone são não reabsorvíveis e são desejáveis, uma vez que são biocompatíveis. Além disso, os polímeros de silicone vêm sendo usados por muitos anos no campo de implantes, resultando em uma alta confiança do consumidor nesse material. Além disso, os polímeros de silicone podem ser formados para imitar o tecido mole. Pode ser que o polímero de silicone seja selecionado das combinações de polidimetil siloxano, polisiloxano, polifluorosiloxano e/ou fenilsiloxano, ou as suas combinações.

[0022] Pode-se ser que uma ou mais das regiões do corpo de macrotexturização e/ou do implante compreendam um outro polímero não reabsorvível selecionado dentre o poliuretano, o poliéster, o polipropileno, o policarbonato, o polietileno, o polibutileno, o metacrilato de polimetila, o cloreto de polivinila, o politetrafluoroetileno, o polietileno glicol, o óxido de polietileno, ou as suas combinações. O poliuretano é usado menos frequentemente do que os outros polímeros descritos acima, uma vez que se acredita que ele degrada in situ como diisocianato de tolueno e 2,4-tolueno diamina, ambos os quais podem ser carcinogênicos. Além disso, foi mostrado que onde o poliuretano está presente como um revestimento de espuma, pode ocorrer a contratura capsular.

[0023] Pode ser o caso em que uma ou mais das regiões de macrotexturização sejam pelo menos parcialmente reabsorvíveis, em cujo caso a região de macrotexturização será tipicamente uma estrutura de suporte. Isto pode ser desejável, uma vez que a estrutura de suporte provê a prevenção inicial da rotação ou do arremesso do implante na cavidade do tecido, mas irá reabsorver lentamente através da hidrólise à medida que o novo tecido mole cresce na estrutura de suporte e em torno do implante. Essa erosão (reabsorção) propicia suporte para o

Petição 870190097783, de 30/09/2019, pág. 17/39

9/16 tecido mole à medida que se forma em torno do implante, enquanto que ao mesmo tempo assegura que o tecido mole possa crescer até a superfície do corpo do implante durante a cura pós-cirúrgica, conferindo ao implante um suporte total. Dessa maneira, a estrutura de suporte pode compreender um polímero selecionado dentre o ácido poliláctico, o ácido poliglicólico, a policaprolactona, o carbonato de politrimetileno, o poli-hidroxibuterato, o poli-hidroxioxivalerato, as suas combinações, ou as combinações desses polímeros com um polímero de silicone ou outros polímeros não reabsorvíveis descritos acima.

[0024] Frequentemente, onde a região de macrotexturização é uma estrutura de suporte, esta pode ser qualquer arquitetura interconectada tridimensional, tal como uma espuma, um feltro, um material não trançado, um material tricotado, uma malha, um têxtil trançado, um material impresso em 3D, um material com fibras fiadas, um laminado, ou as suas combinações em 2D ou 3D. Tais estruturas incentivam o crescimento interno do tecido mole, desse modo impedindo a rotação, o arremesso ou a migração do implante. Será frequentemente o caso em que a estrutura de suporte compreende uma espuma, uma vez que as espumas (em particular espumas de polisiloxano), têm propriedades similares ao tecido mole, resultando em uma maior compatibilidade com o tecido da cavidade. Além disso, a natureza porosa da espuma permite que ela aja como um reservatório para quaisquer ingredientes ativos, tais como os bioativos descritos acima, que podem ser impregnados nas regiões de macrotexturização e/ou no corpo do implante.

[0025] Pode ser o caso em que a estrutura de suporte é porosa, onde a porosidade é provida por uma espuma ou uma outra construção de estrutura de suporte. A presença de poros (simétricos ou assimétricos) permite uma fácil impregnação com os bioativos e também o ingresso do tecido mole durante a cura pós-cirúrgica. Onde a estrutura

Petição 870190097783, de 30/09/2019, pág. 18/39

10/16 de suporte é porosa, pode ser que ela compreenda poros com um diâmetro médio na faixa de 10 a 1.000 pm, frequentemente de 80 a 550 pm, frequentemente de 200 a 475 pm. Tal como usada no pr4esente documento, o termo diâmetro se presta a indicar a medida através da maior seção transversal do poro. Frequentemente, a estrutura de suporte terá uma densidade de poro na faixa de 25 a 150 poros por polegada, frequentemente de 80 a 120 ou mais ou menos 100 poros por polegada. Onde presentes, os poros terão uma conectividade, e frequentemente esta ficará na faixa de 85 a 99,9%. Essa conectividade é significativamente mais elevada do que aquela provida pela maioria das espumas de grau comercial, assegurando que o crescimento do tecido esteja incentivado de todas as direções onde a estrutura de suporte está presente. Calcula-se que os diâmetros de poros interconexão nos sistemas porosos descritos acima devem ficar na faixa de 75 a 200 pm, frequentemente com um diâmetro de poro interconexão médio na faixa de 100 a 200 pm, ou de cerca de 150 pm. Uma estrutura porosa com uma ou mais das propriedades porosas descritas acima (diâmetro de poro médio, densidade de poro, conectividade) terá características que imitam de perto o tecido mole, propiciando uma sensação natural, propriedades mecânicas comparáveis, boa biocompatibilidade e conforto. Quanto mais propriedades presentes, maior a imitação conferida pela estrutura de suporte de espuma.

[0026] Pode ser o caso em que a causticação a laser seja usada para formar a macrotexturização ou a microtexturização. A causticação a laser tem benefícios similares ao uso de uma estrutura de suporte extrudada, uma vez que a macrotexturização é formada a partir do mesmo material que a superfície do corpo do implante, assegurando uma boa compatibilidade, e o grau de controle na formação da macrotexturização é muito elevado. Onde a causticação a laser é usada, a

Petição 870190097783, de 30/09/2019, pág. 19/39

11/16 profundidade da macrotexturização é medida pela profundidade do material destacado no processo de causticação.

[0027] Em um segundo aspecto da invenção, é provido um método de produção de um implante, o qual compreende a formação de um envoltório em um mandril, em que o mandril é moldado para formar regiões de macrotexturização no envoltório, e preencher o envoltório com um material de núcleo. Tipicamente, o material do núcleo será então curado. Este método provê um método rápido e simples de formação de regiões integrais de macrotexturização sobre a superfície do implante, sem requerer mudanças significativas nos sistemas de produção convencionais.

[0028] Em um terceiro aspecto da invenção, é provido um método alternativo de produção de um implante, em que o método compreende a fixação de uma estrutura de suporte a uma superfície de um corpo do implante, e será geralmente o caso em que a estrutura de suporte compreende um polímero de silicone, um polímero reabsorvível ou uma combinação destes, frequentemente na forma de uma espuma.

[0029] Pode ser que a fixação da estrutura de suporte ao corpo do implante compreenda uma ou mais etapas selecionadas de: aplicação da estrutura de suporte a uma camada externa de um corpo do implante não vulcanizado com vulcanização subsequente; aplicação de uma camada não vulcanizada de material do corpo do implante à estrutura de suporte, aplicação da estrutura de suporte a uma camada externa de um corpo do implante vulcanizado e vulcanização do material não vulcanizado; colagem da estrutura de suporte ao corpo do implante. Esses métodos conferem uma aderência biocompatível segura da estrutura de suporte ao corpo do implante. Onde a colagem é usada, pode ser que a colagem compreenda o uso de uma cola selecionada entre uma cola de silicone de vulcanização à temperatura ambi

Petição 870190097783, de 30/09/2019, pág. 20/39

12/16 ente, uma cola de isocianato de cura com radiação UV e/ou uma cola de isocianato de cura com umidade.

[0030] Em um quarto aspecto da invenção, é provido ainda um método de produção de um implante, em que o método compreende a extrusão de um material que irá formar regiões de macrotexturização em um corpo do implante. Este método tem a vantagem de prover um excelente controle sobre o formato da região de macrotexturização, e é particularmente apropriado para a formação de estruturas de rede. Onde o método compreende a extrusão de um material em um corpo do implante, será frequentemente o caso em que o método também compreende a cura ou a secagem do material. Isto permite o uso de uma faixa mais ampla de polímeros sintéticos, e em particular para o uso de polímeros de silicone que são favorecidos por causa de sua biocompatibilidade.

[0031] Em um quinto aspecto da invenção, portanto, é provido ainda um método de produção de um implante, em que o método compreende a causticação a laser uma superfície de um corpo do implante para formar regiões de macrotexturização. A causticação a laser pode ser usada em combinação com o método de produção de um implante que compreende a formação de um envoltório em um mandril, em que o mandril é moldado forma para formar regiões de macrotexturização no envoltório, e preencher o envoltório com um material de núcleo. Este método tem a vantagem de prover um excelente controle sobre o formato da região de macrotexturização.

[0032] Em um sexto aspecto da invenção, é provido um método para aumentar ou reconstrução de tecido, o qual compreende a inserção cirúrgica de um implante do primeiro aspecto da invenção na cavidade do tecido de um ser humano ou de um animal. Tipicamente, a cirurgia será em um ser humano. Tipicamente, a cirurgia será de aumento ou reconstrução da nádega, do seio, do tórax, da panturrilha ou

Petição 870190097783, de 30/09/2019, pág. 21/39

13/16 do abdômen, e mais frequentemente de aumento ou reconstrução do seio.

[0033] Portanto, é provido um implante que compreende um corpo do implante, em que o corpo do implante compreende uma ou mais regiões de macrotexturização (com seção transversal na faixa de 0,1 cm a 10 cm, profundidade na faixa de 0,1 cm a 1,5 cm) sobre uma superfície do corpo do implante. O corpo do implante pode ser liso e/ou incluir regiões de microtexturização. A região de macrotexturização pode prover uma superfície de fixação e/ou um marcador da orientação no implante. A macrotexturização é opcionalmente provida por uma estrutura de suporte fixada a uma superfície do corpo do implante, em que a estrutura de suporte pode compreender uma rede formada diretamente sobre a superfície do implante, ou frequentemente uma espuma. Alternativamente, as regiões de macrotexturização são integrais à superfície do corpo do implante. As regiões de macrotexturização e/ou o corpo do implante podem compreender um material bioativo, um polímero reabsorvível ou um polímero não reabsorvível, tal como um polímero de silicone.

[0034] Também é provido um número de métodos para a produção de um implante, incluindo:

a formação de um envoltório em um mandril, em que o mandril é moldado para formar regiões de macrotexturização no envoltório e preencher o envoltório com um material do núcleo e curar o material do núcleo;

a fixação de uma estrutura de suporte que compreende um polímero de silicone a uma superfície de um corpo do implante em que a fixação da estrutura de suporte ao corpo do implante compreende uma ou mais etapas selecionadas de: aplicação da estrutura de suporte a uma camada externa de um corpo do implante não vulcanizado com vulcanização subsequente; aplicação de uma camada não vulca

Petição 870190097783, de 30/09/2019, pág. 22/39

14/16 nizada de material do corpo do implante à estrutura de suporte, aplicação da estrutura de suporte a uma camada externa de um corpo do implante vulcanizado e vulcanização do material não vulcanizado; colagem da estrutura de suporte ao corpo do implante;

a extrusão um material que irá formar regiões de macrotexturização em um corpo do implante, e a secagem ou a cura do material; e a causticação a laser de uma superfície de um corpo do implante para formar regiões de macrotexturização.

[0035] A menos que esteja indicado de alguma outra maneira cada uma das integralidades descritas pode ser usada em combinação com qualquer outra integralidade, tal como deve ser compreendido por um elemento versado no estado da técnica. Além disso, embora todos os aspectos da invenção de preferência compreendam as características descritas com relação a esse aspecto, é especificamente considerado que elas podem consistir ou consistir essencialmente nas características esboçadas nas reivindicações. Além disso, todos os termos, a menos que estejam definidos especificamente no presente documento, devem receber os seus significados geralmente compreendidos no estado da técnica.

[0036] Além disso, na discussão da invenção, a menos que esteja indicado de alguma outra maneira, a divulgação de valores alternativos para o limite superior ou inferior da faixa permitida de um parâmetro, deve ser interpretada como uma indicação implicada de que cada valor intermediário do dito parâmetro, se estiver entre a menor e a maior das alternativas, também é ele próprio divulgado como um valor possível para o parâmetro.

[0037] Além disso, a menos que esteja indicado de alguma outra maneira, todos os valores numéricos que aparecem neste pedido de

Petição 870190097783, de 30/09/2019, pág. 23/39

15/16 patente devem ser compreendidos como sendo modificados pelo termo cerca de.

[0038] A fim de que a invenção possa ser compreendida mais de imediato, ela será descrita ainda com referência às figuras e aos exemplos específicos a seguir.

[0039] A Figura 1 é uma imagem de um implante da técnica anterior incluindo a microtexturização da superfície salgada;

[0040] a Figura 2 é uma imagem de um implante de seio que compreende um corpo liso do implante e uma estrutura de suporte extrudada de macrotexturização;

[0041] a Figura 3 é uma imagem de um implante de seio que compreende um corpo liso do implante e uma superfície de fixação da estrutura de suporte de tecido e um marcador da orientação que identifica a parte do implante que deve ser posicionada na dobra inframamária;

[0042] a Figura 4 é uma imagem de um implante de seio que compreende um corpo liso do implante e uma estrutura de suporte de tecido feltrado em uma superfície posterior do implante;

[0043] a Figura 5 é uma imagem de um implante de seio que compreende um corpo liso do implante e pontos randomizados de macrotexturização da estrutura de suporte de espuma de silicone;

[0044] as Figuras 6a e 6b são imagens esquemáticas de um implante de seio que compreende a macrotexturização integral tal como preparada ao usar um mandril texturizado; a Figura 6a mostra uma cobertura de superfície transparente de macrotexturização, e a Figura 6b mostra um grau elevado de cobertura de superfície de macrotexturização;

[0045] as Figuras 7a e 7b são imagens esquemáticas de um implante de seio que compreende um corpo microtexturizado e uma esPetição 870190097783, de 30/09/2019, pág. 24/39

16/16 trutura de suporte lisa; a Figura 7a mostra a microtexturização leve e a Figura 7b mostra uma microtexturização mais pesada; e [0046] a Figura 8 é uma imagem de um implante de glúteo que compreende um corpo liso do implante e pontos feltrados de macrotexturização.

[0047] A Figura 1 mostra um implante de seio salgado redondo microtexturizado típico. As Figuras 2 a 6 e 8 mostram os implantes da invenção. Nesses exemplos, a superfície do corpo do implante é lisa, com regiões de macrotexturização providas para auxiliar no crescimento interno do tecido e no posicionamento. A Figura 2 mostra um implante produzido ao usar técnicas de extrusão, onde a rede polimérica é formada diretamente sobre a superfície do implante. A Figura 7 mostra um implante da invenção com uma superfície salgada do corpo do implante, e regiões lisas de macrotexturização.

[0048] Com a exceção da modificação na superfície, a manufatura está usando técnicas convencionais. A modificação na superfície pode ser integral, ao usar a formação em um mandril modificado, tal como na Figura 6, ou através da provisão de uma estrutura de suporte, tal como nas Figuras 2 a 6 e 8, ou através da causticação a laser.

[0049] Deve ser apreciado que os implantes e os métodos da invenção podem ser executados em uma variedade de maneiras, em que apenas algumas das quais foram ilustradas e descritas acima.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Implante, caracterizado pelo fato de que compreende um corpo do implante, em que o corpo do implante compreende uma ou mais regiões de macrotexturização em uma superfície do corpo do implante.
2. Implante, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o corpo do implante é liso e/ou inclui regiões de microtexturização.
3. Implante, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que a região de macrotexturização é de uma seção transversal na faixa de 0,1 cm a 10 cm.
4. Implante, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a região de macrotexturização é de uma profundidade na faixa de 0,1 cm a 1,5 cm.
5. Implante, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a região de macrotexturização provê uma superfície de fixação no implante.
6. Implante, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a macrotexturização é provida por uma estrutura de suporte fixada a uma superfície do corpo do implante.
7. Implante, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que a estrutura de suporte compreende uma rede formada diretamente sobre a superfície do implante.
8. Implante, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que as regiões de macrotexturização são integrais à superfície do corpo do implante.
9. Implante, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que as regiões de macrotexturização são de uma configuração selecionada de uma configu

Petição 870190099130, de 03/10/2019, pág. 5/12

2/5 ração de anel que compreende um único anel ou múltiplos anéis concêntricos, uma configuração randomizada que compreende múltiplas regiões de macrotexturização, uma configuração de faixas, ou as suas combinações.
10. Implante, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o implante é um implante selecionado de implantes da nádega, do seio, do tórax, da panturrilha, do abdômen e do braço.
11. Implante, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que o implante é um implante de seio.
12. Implante, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que o implante é um implante de seio e as regiões de macrotexturização são de uma configuração de faixas que compreende uma ou mais faixas posicionadas no ponto do implante que irão ser apoiadas na dobra inframamária.
13. Implante, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que as regiões de macrotexturização funcionam como marcadores da orientação do implante.
14. Implante, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que as regiões de macrotexturização e/ou o corpo do implante compreendem um material bioativo.
15. Implante, de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que as regiões de macrotexturização e/ou o corpo do implante são revestidos e/ou impregnados com um material bioativo.
16. Implante, de acordo com a reivindicação 14 ou 15, caracterizado pelo fato de que o material bioativo compreende um anti

Petição 870190099130, de 03/10/2019, pág. 6/12

3/5 biótico, um microbicida, um biocida, uma droga anti-inflamatória, um esteroide, células adiposas isoladas, ou suas combinações.
17. Implante, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que uma ou mais das regiões de macrotexturização compreendem um polímero selecionado de silicone, poliuretano, poliéster, polipropileno, policarbonato, polietileno, polibutileno, metacrilato de polimetila, cloreto de polivinila, politetrafluoroetileno, polietileno glicol, óxido de polietileno, ou as suas combinações.
18. Implante, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que uma ou mais das regiões de macrotexturização compreendem um polímero selecionado de um polímero de silicone.
19. Implante, de acordo com a reivindicação 18, caracterizado pelo fato de que o polímero de silicone é selecionado de polidimetilsiloxano, polisiloxano, polifluorosiloxano, fenilsiloxano, e as suas combinações.
20. Implante, de acordo com qualquer uma das reivindicações 6, 7, e 10 a 19, caracterizado pelo fato de que a estrutura de suporte é pelo menos parcialmente reabsorvível.
21. Implante, de acordo com a reivindicação 20, caracterizado pelo fato de que a estrutura de suporte compreende um polímero selecionado de ácido poliláctico, ácido poliglicólico, policaprolactona, carbonato de politrimetileno, poli-hidroxibuterato, polihidroxioxivalerato, ou as suas combinações.
22. Implante, de acordo com qualquer uma das reivindicações 6, 7, e 10 a 20, caracterizado pelo fato de que a estrutura de suporte compreende uma espuma, um feltro, um material não trançado, um material tricotado, uma malha, um têxtil trançado, um material impresso em 3D, um material de fibras fiadas, um laminado, ou as suas combinações.

Petição 870190099130, de 03/10/2019, pág. 7/12

4/5
23. Implante, de acordo com a reivindicação 22, caracterizado pelo fato de que a estrutura de suporte compreende uma espuma.
24. Implante, de acordo com qualquer uma das reivindicações 6, 7, e 10 a 23, caracterizado pelo fato de que a estrutura de suporte é porosa.
25. Método de produção de um implante, caracterizado pelo fato de que compreende a formação de um envoltório em um mandril, em que o mandril é moldado para formar regiões de macrotexturização no envoltório e preencher o envoltório com um material de núcleo.
26. Método, de acordo com a reivindicação 25, caracterizado pelo fato de que também compreende a cura do material do núcleo.
27. Método de produção de um implante, caracterizado pelo fato de que compreende a fixação de uma estrutura de suporte que compreende um polímero de silicone a uma superfície de um corpo do implante.
28. Método, de acordo com a reivindicação 27, caracterizado pelo fato de que a fixação da estrutura de suporte ao corpo do implante compreende uma ou mais etapas selecionadas de: aplicação da estrutura de suporte a uma camada externa de um corpo do implante não vulcanizado com vulcanização subsequente; aplicação de uma camada não vulcanizada de material do corpo do implante à estrutura de suporte, aplicação da estrutura de suporte a uma camada externa de um corpo do implante vulcanizado, e vulcanização do material não vulcanizado; colagem da estrutura de suporte ao corpo do implante.
29. Método, de acordo com a reivindicação 28, caracterizado pelo fato de que a colagem compreende o uso de uma cola sele

Petição 870190099130, de 03/10/2019, pág. 8/12

5/5 cionada dentre uma cola de silicone de vulcanização à temperatura ambiente, uma cola de isocianato de cura com radiação UV e/ou uma cola de isocianato de cura com umidade.
30. Método de produção de um implante, caracterizado pelo fato de que compreende a extrusão de um material que irá formar regiões de macrotexturização em um corpo do implante.
31. Método, de acordo com a reivindicação 30, caracterizado pelo fato de que também compreende a cura do material.
32. Método de produção de um implante, caracterizado pelo fato de que compreende a causticação a laser de uma superfície de um corpo do implante para formar regiões de macrotexturização.
33. Método de produção de um implante, de acordo com a reivindicação 32, caracterizado pelo fato de que a etapa da causticação a laser é precedida por uma etapa de formação de um envoltório em um mandril, em que o mandril é moldado para formar regiões de macrotexturização no envoltório e preencher o envoltório com um material de núcleo.