BR112019012875A2 - ácidos graxos emulsionados - Google Patents

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Abstract

são providos neste documento métodos e processos para emulsionar compostos apolares, tais como ácidos graxos ômega. também são providas composições que podem ser preparadas de acordo com os métodos e processos descritos neste documento. as composições, por exemplo, têm uma quantidade elevada do composto apolar, tal como uma grande quantidade de ácidos graxos ômega. os compostos apolares também estão presentes em gotículas muito pequenas dentro da composição. por exemplo, o tamanho médio ou mediano de partículas das gotículas é menor do que cerca de 5 µm. além disso, a composição inclui uma baixa quantidade de surfactante, tal como menos de 10-15% do surfactante.

Description

ÁCIDOS GRAXOS EMULSIONADOS
REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDOS RELACIONADOS [0001] Este pedido reivindica a prioridade do pedido de patente provisório US nQ de série 62/572.275, depositado em 13 de outubro de 2017 e intitulado Ácidos Graxos Emulsionados e ao pedido de patente provisório US nQ. de série 62/436.634, depositado em 20 de dezembro de 2016, também intitulado “Ácidos Graxos Emulsionados”. As descrições completas dos pedidos prioritários identificadas acima são aqui totalmente incorporadas neste documento por referência.
CAMPO TÉCNICO [0002] A presente invenção refere-se genericamente a métodos para emulsionar ácidos graxos e, mais particularmente, a métodos de preparação de composições de ácidos graxos emulsionados com uma elevada percentagem de ácidos graxos, estando os ácidos graxos presentes em gotículas com um tamanho reduzido de partículas.
FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO [0003] O consumo de ácidos graxos ômega está associado a inúmeros benefícios à saúde. Uma dieta rica em ácidos graxos ômega-3, por exemplo, está associada a níveis reduzidos de triglicerídeos no sangue e, portanto, a um risco reduzido de doença cardíaca. Uma dieta rica em ômega-3 também está associada a uma melhora da glicose no sangue, redução do risco de obesidade, melhora da função cognitiva, entre vários outros benefícios. Quanto aos ácidos graxos ômega-7, tem-se sugerido que esse ácido graxo pode reduzir os níveis elevados de colesterol e triglicérides, melhorando assim a saúde cardiovascular. O consumo de ácidos graxos ômega-7 também tem sido implicado na redução dos níveis de insulina, melhorando a função hepática e promovendo a perda de peso. Os ácidos graxos ômega-5 tem-se mostrados agindo como um potente antioxidante e também se acredita que tenham propriedades antiinflamatórias. Os ácidos graxos ômega-6 têm sido implicados em
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2/45 desempenhar um papel importante na função cerebral e no crescimento e desenvolvimento normais. Os ácidos graxos ômega-6 também podem manter a saúde dos ossos, regular o metabolismo e manter um sistema reprodutivo saudável.
[0004] Enquanto os benefícios dos ácidos graxos ômega são bem reconhecidos, prover produtos de ácidos graxos prontamente absorvíveis tem se mostrado um desafio. Isso se deve em grande parte ao fato de que os compostos apoiares, como os ácidos graxos, não são facilmente dissolvidos em soluções polares, como a água. Processos convencionais de emulsificação, por exemplo, frequentemente resultam na coalescência de ácidos graxos em grandes gotículas que estão associadas à baixa biodisponibilidade após o consumo. Além disso, para reduzir o tamanho de partículas das gotículas, muitas vezes são necessárias grandes quantidades de surfactantes e/ou agentes de solubilização, aumentando assim os custos de produção e reduzindo a proporção de ácidos graxos que estão finalmente presentes no produto acabado. Surfactantes e cossurfactantes, por exemplo, também têm efeitos colaterais indesejáveis e, portanto, seu uso é desvantajoso ou proibitivo em muitas aplicações. E mesmo com o uso de grandes quantidades de surfactantes e/ou agentes solubilizantes, os tamanhos de partícula das gotículas de ácido graxo permanecem muitas vezes maiores do que o desejado no produto acabado, impactando assim a biodisponibilidade dos ácidos graxos quando consumidos.
[0005] Portanto, o que é necessário é um processo de emulsificação de baixo custo que resulte em um produto final com um alto nível de ácidos graxos. Além de um elevado nível de ácidos graxos, é necessária uma composição em que as gotículas emulsionadas dos ácidos graxos tenham um tamanho pequeno, melhorando assim a absorção quando a emulsão é consumida. Também são necessários processos de emulsificação que resultem em um tamanho pequeno de gotículas de ácido
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3/45 graxo, mas ainda não se baseiam em grandes quantidades de agentes solubilizantes e/ou surfactantes.
SUMÁRIO [0006] Em certos aspectos de exemplo, é provido um método para prover uma emulsão. O método inclui prover uma primeira mistura, a primeira mistura incluindo menos de cerca de 15% em peso de succinate de d-a-tocoferil polietilenoglicol 1000 (“TPGS”) ou um derivado do mesmo. A mistura também inclui um composto apoiar ou mistura de compostos apoiares. O método também inclui prover uma segunda mistura, a segunda mistura incluindo água e um ou mais emulsificantes. O um ou mais emulsificantes são, por exemplo, inferiores a cerca de 15% da segunda mistura. O método inclui ainda a combinação da primeira mistura com a segunda mistura sob alto cisalhamento para formar uma emulsão do composto apoiar ou mistura de compostos apoiares. Os compostos apoiares ou suas misturas estão presentes, por exemplo, em gotículas com um tamanho de partícula de cerca de 5 pm ou menos e os compostos apoiares ou mistura dos mesmos compreendem pelo menos cerca de 20% em peso da emulsificação.
[0007] Em certos outros aspectos de exemplo, é provido um processo para a formação de uma emulsão. Um componente lipídico é combinado com um componente aquoso (fase aquosa) sob mistura de alto cisalhamento. O componente lipídico inclui menos do que cerca de 15% em peso de TPGS ou seus derivados, e pelo menos um ou mais compostos apoiares, tais como um ácido graxo ômega. O componente aquoso inclui menos que cerca de 15% em peso de um ou mais emulsificantes, sendo o restante do componente aquoso um ou mais transportadores. A emulsão resultante da combinação do componente lipídico e do componente aquoso sob mistura de alto cisalhamento inclui pelo menos cerca de 20% em peso de um ou mais compostos apoiares. Além disso, a emulsão inclui gotículas
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4/45 do componente lipídico, as gotículas tendo um tamanho de partícula menor ou igual a cerca de 5 pm.
[0008] Em certos aspectos do exemplo, os compostos apoiares ou as misturas dos mesmos são pelo menos cerca de 30% em peso da emulsificação e o TPGS é menos do que a cerca de 5% em peso da emulsificação. Em certos aspectos de exemplo, o composto apoiar ou sua mistura inclui um ácido graxo, tal como um ácido graxo ômega. Por exemplo, o ácido graxo ômega pode ser um ácido graxo ômega-3, um ácido graxo ômega-5, um ácido graxo ômega-6, um ácido graxo ômega-7, ou uma mistura dos mesmos.
[0009] Em certos outros aspectos de exemplo, é provida uma composição de emulsão, tal como uma composição de emulsão feita de acordo com os métodos e processos para a formação de uma emulsão descrita neste documento. A emulsão, por exemplo, inclui pelo menos cerca de 20% em peso de um ou mais compostos apoiares, tal como pelo menos cerca de 20% em peso de ácidos graxos ômega. A composição também inclui menos de cerca de 15% em peso de TPGS. A composição inclui ainda gotículas de compostos apoiares tendo um tamanho de partícula menor ou igual a 5 pm.
[0010] Em certos aspectos de exemplo, a emulsão pode ainda incluir um ácido fraco, tal como ácido cítrico, ácido ascórbico, ácido málico ou uma combinação dos mesmos. Em certos aspectos de exemplo, a emulsão compreende ainda cerca de 1 a 20% em peso de glicerina. Em certos aspectos de exemplo, a emulsão compreende ainda xilitol, eritritol ou uma combinação dos mesmos. Em certos aspectos de exemplo, a emulsão compreende ainda 1 a 5% em peso de tocoferol e extrato de alecrim. Em certos aspectos de exemplo, a emulsão compreende ainda um conservante tal como ácido sórbico, sorbate de potássio, benzoate de sódio ou uma combinação dos mesmos.
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5/45 [0011] Em certos aspectos de exemplo, é provida uma composição lipídica emulsionada. A composição inclui um emulsificante que é menos de cerca de 10% em peso da composição. A composição também inclui um surfactante que é menos de cerca de 10% em peso da composição. A composição também inclui um ou mais compostos lipídicos, sendo um ou mais lipídios pelo menos cerca de 20% em peso da composição. Além disso, o um ou mais compostos lipídicos estão presentes em goticulas emulsionadas, as goticulas emulsionadas tendo um tamanho de partícula de cerca de 5 pm ou menos.
[0012] Estas características ilustrativas são mencionadas não para limitar ou definir a divulgação, mas para prover exemplos para auxiliar na compreensão da mesma. Modalidades adicionais são discutidas na Descrição Detalhada e lá é provida descrição adicional.
BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS [0013] A Figura 1 é um gráfico que mostra um histograma diferencial da distribuição do tamanho de partícula para uma amostra em que 14,7% de TPGS foi usado na pré-mistura, de acordo com certas modalidades exemplificativas. O produto final resultante continha 29% de componente apoiar (óleo) e 5% de TPGS. O tamanho médio de partículas do componente apoiar (óleo) foi de 0,713 pm para o produto final.
[0014] A Figura 2 é um gráfico que mostra um histograma diferencial da distribuição do tamanho de partícula para uma amostra em que 9,41% de TPGS foi usado na pré-mistura, de acordo com certas modalidades exemplificativas. O produto final resultante continha 28,88% de componente apoiar (óleo) e 3% de TPGS. O tamanho médio de partículas do componente apoiar (óleo) foi de 1,019 pm para o produto final.
[0015] A Figura 3 é um gráfico que mostra um histograma diferencial da distribuição do tamanho de partícula para uma amostra em que 3,35% de TPGS foi usado na pré-mistura, de acordo com certas modalidades exemplificativas. O produto final resultante continha 28,88%
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6/45 de componente apolar (óleo) e 1,0% de TPGS. O tamanho médio de partículas do componente apolar (óleo) foi de 1,753 pm para o produto final.
[0016] A Figura 4 é um gráfico que mostra um histograma diferencial da distribuição do tamanho de partícula para uma amostra em que 2,13% de TPGS foi usado na pré-mistura, de acordo com certas modalidades exemplificativas. O produto final resultante continha 23% de componente apoiar (óleo) e 0,5% de TPGS. O tamanho médio de partículas do componente apoiar (óleo) foi de 2,570 pm para o produto final.
[0017] A Figura 5 é um gráfico que mostra um histograma diferencial da distribuição do tamanho de partícula para uma amostra em que 1,35% de TPGS foi usado na pré-mistura, de acordo com certas modalidades exemplificativas. O produto final resultante continha 22,8% de componente apoiar (óleo) e 0,3% de TPGS. O tamanho médio de partículas do componente apoiar (óleo) foi de 2,226 pm para o produto final.
[0018] A Figura 6 é um gráfico que mostra um histograma diferencial da distribuição do tamanho de partícula para uma amostra em que TPGS não foi incluído na pré-mistura, de acordo com certas modalidades exemplificativas. O produto final resultante continha 38% de componente apoiar (óleo). Conforme mostrado, no entanto, o tamanho médio de partículas do componente apoiar (óleo) foi de 7,470 pm para o produto final.
DESCRIÇÃO DETALHADA DAS MODALIDADES EXEMPLIFICATIVAS [0019] As modalidades descritas neste documento podem ser entendidas mais prontamente por referência à seguinte descrição detalhada, exemplos e reivindicações, e sua descrição anterior e seguinte. Antes do presente sistema, os dispositivos, composições e/ou métodos são divulgados e descritos, entende-se que as modalidades descritas neste documento não estão limitadas aos sistemas, dispositivos e/ou métodos de composições específicos divulgados a menos que especificado de outra
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HAS forma, uma vez que estes podem, é claro, variar. Deve também ser entendido que a terminologia usada neste documento tem a finalidade de descrever aspectos particulares apenas e não pretende ser limitante.
[0020] Além disso, a descrição que se segue é provida como um ensinamento de habilitação das várias modalidades no seu melhor aspecto atualmente conhecido. Os versados na técnica reconhecerão que muitas mudanças podem ser feitas nos aspectos descritos, enquanto ainda obtêm os resultados benéficos desta divulgação. Também será evidente que alguns dos benefícios desejados da presente invenção podem ser obtidos selecionando algumas das características das várias modalidades sem utilizar outras características. Consequentemente, aqueles que trabalham na técnica reconhecerão que muitas modificações e adaptações às várias modalidades descritas neste documento são possíveis e podem mesmo ser desejáveis em certas circunstâncias e são uma parte da presente divulgação. Assim, a seguinte descrição é provida como ilustrativa dos princípios das modalidades descritas neste documento e não em limitação dos mesmos.
Perspectiva Geral [0021] Conforme descrito neste documento, são providos métodos e processos para emulsionar compostos apoiares, tais como ácidos graxos ômega. Também são providas composições que podem ser preparadas de acordo com os métodos e processos descritos neste documento. As composições, por exemplo, têm uma quantidade elevada do composto apoiar, tal como uma grande quantidade de ácidos graxos ômega. Os compostos apoiares também estão presentes em gotículas muito pequenas dentro da composição. Além disso, a composição inclui uma baixa quantidade de surfactante.
[0022] Mais particularmente, em certos exemplos, os métodos e processos envolvem a preparação de uma primeira mistura, sendo a primeira mistura um componente lipídico. O componente lipídico inclui, por
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8/45 exemplo, uma grande quantidade de composto apoiar ou uma mistura de compostos apoiares, tal como uma grande quantidade de um ou mais ácidos graxos. Em certos exemplos, os ácidos graxos são ácidos graxos ômega. O componente lipídico também inclui uma baixa quantidade de um surfactante. Em certos exemplos, o surfactante é succinato de d-a-tocoferil polietilenoglicol 1000 (TPGS) ou um derivado do mesmo. O TPGS é uma forma insípida e inodora, solúvel em água, de Vitamina E, que a Administração de Alimentos & Medicamentos aprovou como suplemento nutricional de vitamina E. O TPGS também funciona como um estabilizador de emulsão.
[0023] Após misturar o TPGS ou seu derivado com os compostos apoiares, forma-se uma pré-mistura líquida como um componente lipídico. Embora um cossurfactante possa ser adicionado ao componente lipídico, a primeira mistura pode estar livre ou essencialmente isenta de qualquer cossurfactante, uma vez que tais cossurfactante, em última análise, reduzem a proporção total de compostos apoiares. Por exemplo, estes cossurfactantes reduzem a proporção de ácidos graxos que podem estar presentes no produto final emulsionado.
[0024] Além da primeira mistura, prepara-se uma segunda mistura, sendo a segunda mistura um componente aquoso. O componente aquoso inclui, por exemplo, um emulsificante ou mistura de emulsificantes ou estabilizadores de emulsão que são misturados com um transportador. O transportador, por exemplo, pode ser água ou qualquer outra solução polar adequada ao consumo. Em certos exemplos, a água pode ser misturada com outro composto polar para formar o transportador. Além disso, pode ser usada uma variedade de emulsificantes, incluindo um amido modificado ou misturas de goma tais como goma arábica, goma de xantana, goma de guar, goma de acácia modificada e/ou uma goma de éster.
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9/45 [0025] Uma vez formado o componente aquoso (segunda mistura), o componente lipídico (primeira mistura) é lentamente adicionado ao componente aquoso sob condições de mistura de alto cisalhamento. O componente lipídico é adicionado lentamente até que a quantidade desejada de componente lipídico tenha sido misturada com o componente aquoso. A mistura de alto cisalhamento, por exemplo, homogeniza os dois componentes em uma emulsão tipo óleo-em-água, com a porção “óleo” sendo os compostos apoiares, como os ácidos graxos ômega.
[0026] Em certos exemplos, vários outros aditivos e componentes podem ser adicionados à emulsão. Por exemplo, outros componentes podem ser adicionados durante a preparação do componente aquoso e/ou durante a mistura da fase lipídica com a fase aquosa. Tais componentes incluem, por exemplo, aromatizantes, adoçantes, corantes, conservantes, estabilizantes, umidificantes, ajustadores de pH, antioxidantes e/ou outros aditivos.
[0027] A emulsão feita de acordo com os métodos e processos descritos neste documento é também uma microemulsão, na medida em que as gotículas emulsionadas de compostos apoiares têm um tamanho de partícula, tal como um tamanho de partícula médio ou mediano, na gama micrométrica, tal como cerca de 10 pm ou menos ou até 5 pm ou menos. Além disso, devido à baixa quantidade de surfactante usada para preparar o componente lipídico, a emulsão tem uma quantidade muito baixa de surfactante. No entanto, devido à grande quantidade de compostos apoiares adicionados à fase lipídica, a emulsão ainda tem uma grande quantidade do composto apoiar, tal como uma grande quantidade de ácidos graxos ômega. Por exemplo, a emulsão pode conter de cerca de 20% a cerca de 80% em peso de ácidos graxos, com menos de 5-10% de surfactante.
Sumário dos Termos
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10/45 [0028] A invenção será agora descrita em detalhe a título de referência, usando apenas as seguintes definições e exemplos. A menos que definido de outra forma neste documento, todos os termos técnicos e científicos usados neste documento têm o mesmo significado conforme comumente entendido por alguém com competência comum na técnica à qual esta invenção pertence. Embora quaisquer métodos e materiais semelhantes ou equivalentes àqueles descritos neste documento possam ser usados na prática ou teste da presente invenção, os métodos e materiais preferenciais são descritos. Deve ser compreendido que esta invenção não está limitada à metodologia, protocolos e reagentes particulares descritos, uma vez que estes podem variar.
[0029] Os cabeçalhos providos neste documento não são limitações dos vários aspectos ou modalidades da invenção, os quais podem ser obtidos por referência ao relatório descritivo como um todo. Adequadamente, os termos definidos imediatamente abaixo são mais completamente definidos por referência ao relatório descritivo como um todo.
[0030] Conforme usado neste documento, as formas singulares um, uma e o(a) incluem as formas do plural referentes, a menos que o contexto indique claramente o contrário.
[0031] Os intervalos ou valores podem ser expressos neste documento como de cerca de um valor específico e/ou a cerca de outro valor específico. Quando tal intervalo é expresso, outro aspecto inclui de um determinado valor de um intervalo e/ou a outro determinado valor de um intervalo. Deverá ser compreendido ainda que os pontos finais de cada um dos intervalos são significativamente em relação ao outro final e independentemente do outro ponto final. De forma similar, quando os valores são expressos como aproximações, pelo uso do cerca de antecedente, será compreendido que o valor particular forma um outro aspecto. Em certas modalidades exemplificativas, o termo cerca de é
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11/45 entendido como dentro de um intervalo de tolerância normal na técnica para uma dada medição, por exemplo, tal como dentro de 2 desvios padrão da média. Em certas modalidades exemplificativas, dependendo da medida “cerca de” pode ser entendido como dentro de 10%, 9%, 8%, 7%, 6%, 5%, 4%, 3%, 2%, 1%, 0,5%, 0,1%, 0,05% ou 0,01% do valor declarado. A menos que o contrário fique claro a partir do contexto, todos os valores numéricos providos neste documento são modificados pelo termo cerca de. Além disso, termos usados neste documento, como “exemplo”, “exemplificative” ou “exemplificado”, não pretendem mostrar preferência, mas sim explicar que o aspecto discutido a partir de então é meramente um exemplo do aspecto apresentado.
[0032] Tal como usado neste documento, o termo aditivo inclui qualquer componente que possa ser adicionado a produtos alimentares ou outro produto consumível para melhorar um ou mais dos seus benefícios nutricionais, farmacêuticos, dietéticos, de saúde, nutracêuticos, farmacêuticos, de saúde, de fornecimento de energia, de tratamento, sabor, prazo de validade, propriedades holísticas ou outras propriedades. Certos aditivos que podem ser usados com os métodos e composições descritos neste documento incluem, por exemplo, estabilizantes e umectantes tais como glicerina; ajustadores de pH tais como cítrico, ácido ascórbico e ácido málico; adoçantes tais como xilitol, eritritol e/ou outros álcoois de açúcar; agentes aromatizantes consumíveis; agentes corantes consumíveis; e conservantes, tais como ácido sórbico, sorbate de potássio, benzoate de sódio e outros antimicrobianos naturais derivados de fruta que tem bioflavonoides e ácidos orgânicos; óleos essenciais; e fragrâncias. Outros aditivos conhecidos pelos versados na técnica também podem ser adicionados com base, por exemplo, no uso pretendido do produto acabado.
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12/45 [0033] Conforme usado neste documento, “tocoferol” refere-se às quatro formas diferentes da família da Vitamina E representada pela fórmula abaixo:
Figure BR112019012875A2_D0001
[0034] Para alfa-tocoferol R e R1 = CH3 beta-tocoferol R = CH3 e R1 = H, gama-tocoferol R = H e R1 = CH3 e delta-tocoferol R e R1 = H. Cada isômero pode estar presente isoladamente ou em combinação com os outros isômeros.
[0035] Conforme usado neste documento, “tocotrienol” refere-se às quatro formas diferentes da família da Vitamina E representada pela fórmula abaixo.
Figure BR112019012875A2_D0002
[0036] Para alfa-tocotrienol R e R1 = CH3, beta-tocotrienol R = CH3 e R1 = H, gama-tocotrienol R = H e R1 = CH3 e delta-tocotrienol R e R1 = H. Cada isômero pode estar presente isoladamente ou em combinação com os outros isômeros.
[0037] É divulgado neste documento o uso de succinate de d-atocoferil polietilenoglicol 1000 (TPGS) com a fórmula:
Figure BR112019012875A2_D0003
em que o índice n tem um valor médio de 25.
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13/45 [0038] São divulgados neste documento os derivativos de TPGS. Os derivados podem variar pelo número de unidades etilenoxi, por exemplo, n = 50, ou por substituição de uma unidade de tocotrienol pelo tocoferol.
[0039] Conforme usado neste documento, coloide refere-se a uma mistura contendo duas fases, uma fase dispersa e uma fase contínua, a fase dispersa contendo partículas (gotículas) distribuídas ao longo da fase contínua. Misturas coloidais incluem aerossóis, espumas e dispersões, por exemplo, emulsões, por exemplo, nanoemulsões. Um coloide líquido, por exemplo, uma nanoemulsão, pode ter uma aparência similar, por exemplo, clareza, a uma solução na qual não há fase dispersa.
[0040] Conforme usado neste documento, o termo emulsão refere-se a uma dispersão coloidal de dois líquidos imiscíveis, por exemplo, um óleo (lipídio) em água coloidal (O/A), uma água em óleo coloidal (A/O), um óleo em água em óleo coloidal (O/A/O) ou um água em óleo em água coloidal (A/O/A). Na emulsão de óleo em água, uma fase hidrofóbica (óleo) é dispersa em uma fase aquosa (água) uma das quais faz parte de uma fase contínua e a outra faz parte de uma fase dispersa. As composições de diluição líquida providas incluem emulsões, tipicamente nanoemulsões óleo-em-água (que incluem qualquer fase solúvel em óleo dispersa em qualquer fase aquosa, também chamada fase d'água), na qual a fase oleosa é a fase dispersa e a fase aquosa é a fase contínua.
[0041] Conforme usado neste documento, o termo “tamanho médio de partícula” refere-se ao diâmetro médio das gotículas que estão dispersas na fase apoiar (óleo) das dispersões divulgadas. A “Distribuição do tamanho de partícula D50” é também conhecida como o diâmetro mediano ou o valor médio da distribuição do tamanho de partícula. Este é o valor do diâmetro da partícula em 50% na distribuição cumulativa. Por exemplo, se D50 = 5,8 pm, então 50% das partículas na amostra são maiores que 5,8 pm e 50% menores que 5,8 pm. O tamanho médio de
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14/45 partícula e/ou a distribuição de tamanho de partícula pode ser determinado por qualquer método escolhido pelo formulador. Em certas modalidades exemplificativas, o tamanho de partícula pode ser um tamanho de partícula “médio” das gotículas que são dispersas na fase apoiar (óleo) das dispersões divulgadas. Por exemplo, o tamanho médio de partícula pode ser uma média ponderada em volume.
[0042] Conforme usado neste documento, o termo alto cisalhamento, tal como usado no contexto de mistura de alto cisalhamento, refere-se a mistura em que uma força é usada para empurrar uma parte de um objeto (tal como uma gotícula de óleo) em uma direção e outra parte do objeto em uma direção diferente (isto é, uma força de cisalhamento). Conforme apreciado pelos versados na técnica, um misturador de alto cisalhamento tipicamente usa um rotor, girando em altas velocidades, para direcionar o material para fora em direção a um estator estacionário, cortando assim o material. As velocidades variáveis do rotor provem a capacidade de personalizar de forma exclusiva a quantidade de energia de cisalhamento para cada aplicação. A mistura de alto cisalhamento pode ser usada para homogeneização, dispersão, emulsificação ou redução do tamanho de partículas. Por exemplo, a mistura de alto cisalhamento pode ser usada para dispersar óleo em água (ou outra fase aquosa) cortando as gotículas de óleo em gotículas cada vez menores.
Modalidades exemplificativas [0043] Em certas modalidades exemplificativas, um processo para a formação de uma emulsão é divulgado neste documento, compreendendo a combinação sob mistura de alto cisalhamento:
a) um componente lipídico compreendendo:
i) menos de cerca de 15% em peso de succinato de d-atocoferil polietilenoglicol 1000 (TPGS) ou derivados do mesmo, e ii) pelo menos um ou mais compostos apoiares; e
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b) um componente aquoso compreendendo:
i) menos de cerca de 15% em peso de um ou mais emulsificantes, e ii) o restante de um ou mais transportadores;
em que a emulsão compreende pelo menos cerca de 20% em peso de um ou mais compostos apoiares e em que a emulsão compreende gotículas de componente lipídico com um tamanho mediano ou médio de partícula menor ou igual a 5 pm.
[0044] Em certas modalidades exemplificativas, é provido um método para prover uma emulsão, compreendendo prover uma primeira mistura, em que a primeira mistura compreende menos de cerca de 15% em peso de TPGS ou derivado do mesmo e um composto apoiar ou mistura de compostos apoiares. O método também inclui prover uma segunda mistura, em que a segunda mistura compreende água e um ou mais emulsificantes e em que o um ou mais emulsificantes compreendem menos do que cerca de 15% da segunda mistura. Depois disso, a primeira mistura pode ser combinada com a segunda mistura sob alto cisalhamento para formar uma emulsão do composto apoiar ou mistura de compostos apoiares. Os compostos apoiares ou suas misturas estão presentes em gotículas com um tamanho de partícula de cerca de 5 pm ou menos e os compostos apoiares ou mistura dos mesmos compreendem pelo menos cerca de 20% em peso da emulsificação.
[0045] As gotículas formadas pelo processo e método divulgados, também referidas neste documento como “micelas” ou “partículas” têm um diâmetro médio menor ou igual a 5 pm. Em certas modalidades exemplificativas, o diâmetro médio é menor ou igual a 4,5 pm. Em certas modalidades exemplificativas, o diâmetro médio é menor ou igual a 4 pm. Em uma modalidade adicional, o diâmetro médio é menor ou igual a 3,5 pm. Em modalidades adicionais, o diâmetro médio é menor ou igual a 3 pm. Em ainda outra modalidade, o diâmetro médio é menor ou igual a 2,5
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16/45 pm. Ainda em uma modalidade adicional, o diâmetro médio é menor ou igual a 2 pm. Ainda em uma outra modalidade, o diâmetro médio é menor ou igual a 1,5 pm. Ainda em uma outra modalidade adicional, o diâmetro médio é menor ou igual a 1 pm. O diâmetro médio pode ter qualquer valor de 5 nanometres (nm) a 5 pm. O diâmetro médio pode ter qualquer valor no intervalo recitado. Por exemplo, no intervalo de 5 nm a 100 nm, a média pode ser qualquer valor, ou seja, 5 nm, 6 nm, 7 nm, 8 nm, 9 nm, 10 nm, 11 nm, 12 nm, 13 nm, 14 nm, 15 nm, 16 nm, 17 nm, 18 nm, 19 nm, 20 nm,21 nm, 22 nm, 23 nm, 24 nm, 25 nm, 26 nm, 27 nm, 28 nm, 29 nm, 30 nm,31 nm, 32 nm, 33 nm, 34 nm, 35 nm, 36 nm, 37 nm, 38 nm, 39 nm, 40 nm,41 nm, 42 nm, 43 nm, 44 nm, 45 nm, 46 nm, 47 nm, 48 nm, 49 nm, 50 nm,55 nm, 52 nm, 53 nm, 54 nm, 55 nm, 56 nm, 57 nm, 58 nm, 59 nm, 60 nm,61 nm, 62 nm, 63 nm, 64 nm, 65 nm, 66 nm, 67 nm, 68 nm, 69 nm, 70 nm,71 nm, 72 nm, 73 nm, 74 nm, 75 nm, 76 nm, 77 nm, 78 nm, 79 nm, 80 nm,81 nm, 82 nm, 83 nm, 84 nm, 85 nm, 86 nm, 87 nm, 88 nm, 89 nm, 90 nm,91 nm, 92 nm, 93 nm, 94 nm, 95 nm, 96 nm, 97 nm, 98 nm, 99 nm e 100 nm.
[0046] As gotículas formadas pelo método e processo divulgados, também referido neste documento permutavelmente como micelas ou partículas, têm uma distribuição de tamanho de partícula, D50, de cerca de 50 nm a cerca de 5 pm. Em uma modalidade a distribuição de tamanho de partícula, D50, de cerca de 50 nm a cerca de 5 pm. Em outra modalidade a distribuição de tamanho de partícula, D50, de cerca de 100 nm a cerca de 5 pm. Em uma modalidade adicional a distribuição de tamanho de partícula, D50, de cerca de 100 nm a cerca de 1 pm. Em ainda uma modalidade adicional a distribuição de tamanho de partícula, D50, de cerca de 1 pm para cerca de 5 pm. Em uma outra modalidade a distribuição de tamanho de partícula, D50, de cerca de 250 nm a cerca de 1 pm. Em uma modalidade ainda adicional a distribuição de tamanho de partícula, D50, de cerca de 1 pm para cerca de 5 pm. Em ainda uma modalidade adicional a distribuição de tamanho de partícula, D50, de
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17/45 cerca de 500 nm a cerca de 5 pm. Em uma ainda outra modalidade a distribuição de tamanho de partícula, D50, de cerca de 500 nm a cerca de 1 pm. Ainda em outras modalidade, a distribuição de tamanho de partícula, D50, é de cerca de 0,3 pm, 0,4 pm, 0,5 pm, 0,6 pm, 0,7 pm, 0,8 pm, 0,9 pm, 1,0 pm, 1,5 pm, 2,0 pm, 2,5 pm, 3,0 pm, 3,5 pm, 4,0 pm, 4,5 pm ou 5,0 pm.
[0047] Em certas modalidades exemplificativas, a distribuição de tamanho de partícula, D50, pode ter qualquer valor de 5 nanometres (nm) a 5 pm no intervalo indicado. Por exemplo, no intervalo 50 nm a 1 pm, a
méd lia p< □de : ser c |ualq uer' i/alor , ou seja , 50 nm, 60 r im, 70 nm, 8( ) nm , 90
nm, 100 nm, 110 nm, 120 nm, 130 nm, 140 nm, 150 nm, 160 nm, 170 nm,
180 nm, 190 nm, 200 nm, 210 nm, 220 nm, 230 nm, 240 nm, 250 nm, 260
nm, 270 nm, 280 nm, 290 nm, 300 nm, 310 nm, 320 nm, 330 nm, 340 nm,
350 nm, 360 nm, 370 nm, 380 nm, 390 nm, 400 nm, 410 nm, 420 nm, 430
nm, 440 nm, 450 nm, 460 nm, 470 nm, 480 nm, 490 nm, 500 nm, 550 nm,
520 nm, 530 nm, 540 nm, 550 nm, 560 nm, 570 nm, 580 nm, 590 nm, 600
nm, 610 nm, 620 nm, 630 nm, 640 nm, 650 nm, 660 nm, 670 nm, 680 nm,
690 nm, 700 nm, 710 nm, 720 nm, 730 nm, 740 nm, 750 nm, 760 nm, 770
nm, 780 nm, 790 nm, 800 nm, 810 nm, 820 nm, 830 nm, 840 nm, 850 nm,
860 nm, 870 nm, 880 nm, 890 nm, 900 nm, 910 nm, 920 nm, 930 nm, 940
nm, 950 nm, 960 nm, l 970 i im, í 380 r im, S I90 n im e 1 prr Ί.
[0( 948] Quando o ta manl no m lédio de partícula i □u di istrib uição de
tamanho de partícula está no intervalo de cerca de 10 nm a cerca de 100 nm, as gotículas para o que é referido neste documento como nanoemulsões. As nanoemulsões divulgadas contêm micelas e podem conter um ou mais surfactantes em torno de um ingrediente ativo apoiar, que é disperso na fase aquosa. Os surfactantes são divulgados neste documento abaixo.
[0049] O tamanho das partículas pode ser determinado por uma variedade de métodos convencionais. Em certas modalidades
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18/45 exemplificativas, a Amplificação de Luz por Emissão Estimulada de Radiação usando o Difractor MalvernSize LASER (por exemplo, os instrumentos Modelo S e Modelo 2000) pode ser usada para determinar o tamanho das partículas.
[0050] Em certas modalidades exemplificativas, as emulsões são emulsões de óleo em água, isto é, são dispersões coloidais de uma fase orgânica imiscível em uma fase aquosa em que a fase orgânica imiscível é contínua e igualmente dispersa. As gotículas das emulsões divulgadas podem ter o tamanho médio de partícula ou a distribuição de tamanho de partícula conforme descrito neste documento.
[0051] Em certas modalidades exemplificativas do processo divulgado, o “pelo menos um ou mais compostos apoiares” da secção (a) (ii) compreende um ou mais “ácidos graxos insaturados”. Os ácidos graxos insaturados podem estar na forma de mono-, di- e triglicerídeos ou ésteres de ácidos graxos, por exemplo, ésteres etílicos ou derivados dos mesmos.
[0052] Em certas modalidades exemplificativas do método e processo divulgados, a fonte dos ácidos graxos insaturados é derivada de óleos de peixe. A fonte dos óleos de peixe pode ser de qualquer tipo de peixe, tipicamente “peixe oleoso” ou de fontes de algas. Exemplos não limitantes de peixes oleosos incluem salmão, arenque, cavalinha, anchova e sardinha, no entanto, o óleo de peixe pode ser obtido a partir de qualquer peixe que forneça o perfil necessário de ácidos graxos insaturados nutricionalmente importantes.
[0053] Em certas modalidades exemplificativas do método e processo divulgados, os ácidos graxos insaturados podem ser obtidos a partir de fontes vegetais, por exemplo, óleos vegetais. Exemplos não limitantes de óleos vegetais incluem óleo de coco, óleo de milho, óleo de semente de algodão, óleo de oliva, óleo de palma, óleo de amendoim, óleo de canola, óleo de cártamo, óleo de gergelim, óleo de soja e óleo de girassol. Qualquer óleo comestível, no entanto, incluindo óleos obtidos a
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19/45 partir de nozes, pode ser usado como um componente dos compostos apoiares nesta modalidade.
[0054] Em certas modalidades exemplificativas, pode ser usada uma mistura de um ou mais óleos de peixe e óleos vegetais. Em um exemplo, mono-, di- ou triglicerídeos de ácidos graxos e ésteres de ácidos graxos facilmente obtidos a partir de óleos vegetais, por exemplo, ácidos graxos oleicos, linolênicos e linoleicos podem ser adicionados para aumentar a quantidade de “ácidos graxos insaturados” que compreendem o pelo menos um ou mais compostos apoiares da seção (a) (ii). Exemplos não limitantes de ácidos graxos derivados de óleo de peixe incluem os ácidos graxos ômega-3, ácidos graxos ômega-5, ácidos graxos ômega-6, ácidos graxos ômega-7 e suas misturas, particularmente ácido eicosapentaenoico (EPA), ácido docosahexaenoico (DHA) e ácido araquidônico (AA).
[0055] Em certas modalidades exemplificativas deste aspecto, succinate de d-a-tocoferil polietilenoglicol 1000 (TPGS) é usado como componente da seção (a)(i). Em outra modalidade, os derivados de TPGS podem ser usados sozinhos ou em combinação com TPGS ou outros derivados. Exemplos não limitantes de derivados de TPGS incluem succinate de d-a-tocoferil polietilenoglicol 2000 (TPGS2k) e succinato de dα-tocoferil polietilenoglicol 1500. Em certas modalidades, o TPGS do componente lipídico do processo é menor do que a cerca de 15%, 14%, 13%, 12%, 11%, 10%, 9%, 8%, 7%, 6% ou 5%. Em certas modalidades exemplificativas, o TPGS da primeira mistura reacional é menor do que cerca de 15%, 14%, 13%, 12%, 11%, 10%, 9%, 8%, 7%, 6% ou 5%. Em certas modalidades exemplificativas, o TPGS compreende menos de cerca de 10%, 9%, 8%, 7%, 6% ou 5% da emulsão resultante dos métodos e processos descritos neste documento.
[0056] Conforme aqueles versados na técnica apreciarão, quaisquer misturadores de alto cisalhamento conhecidos na técnica podem
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20/45 ser usados para alcançar a mistura de alto cisalhamento descrita neste documento. Exemplos de misturadores de alto cisalhamento incluem aqueles fornecidos sob as marcas “TK Products Homomic Line Mill” ou “Bematek” ou “Greerco” ou “Ross”. Exemplos de fornecedores incluem IKA WORKS, Kady International, Charles Ross and Son Company, Silverson Machines e Pulsar. Um misturador específico que pode ser usado de acordo com os métodos e processos descritos neste documento é o misturador de alto cisalhamento Ross™ HSM-405SC-25. Em certas modalidades exemplificativas, a velocidade do rotor do misturador é de cerca de 3.600 rotações por minuto (rpm), tais como cerca de 1.400 rpm, 1.600 rpm, 1.800 rpm, 2.000 rpm, 2.200 rpm, 2.400 rpm, 2.600 rpm, 2.800 rpm, 3.000 rpm, 3.200 rpm, 3.400 rpm, 3.600 rpm, 3.800 rpm, 4.000 rpm, 4.200 rpm, 4.400 rpm, 4.600 rpm, 4.800 rpm, 5.000 rpm, 5.200 rpm, 5.400 rpm, 5.600 rpm ou mais. Em certas modalidades exemplificativas, a velocidade do rotor do misturador está entre 2.000 rpm e 6.000 rpm. Em certas modalidades exemplificativas, a velocidade do rotor está entre 3.000 rpm e 5.000 rpm. Em certas modalidades exemplificativas, a velocidade do rotor está entre 3.000 rpm e 4.000 rpm. Com uma mistura de alto cisalhamento, por exemplo, os emulsificantes higroscópicos podem ser misturados na fase aquosa. Além disso, a mistura de alto cisalhamento emulsiona a fase lipídica com a fase aquosa para formar a emulsão final, de acordo com os métodos e processos aqui providos.
Emulsificantes [0057] No processo divulgado, um ou mais emulsificantes podem ser escolhidos dentre quaisquer emulsificantes que proporcionem o tamanho de partícula mediano ou médio desejado das gotículas resultantes. Uma categoria de emulsificantes inclui, por exemplo, álcoois graxos C14-C22 exemplos não limitantes dos quais são escolhidos dentre 1tetradecanol (álcool miristílico), 1-hexadecanol (álcool cetílico), cis-9hexadecen-1-ol (álcool palmitoleico), 1-octadecanol (álcool estearílico), cis
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9-octadecen-1-ol (álcool oleílico), trans-9-octadecen-1-ol (álcool elaidílico), 1-eicosanol (álcool araquidílico) e 1-docosanol (álcool berrenílico). Exemplos não limitante adicionais de emulsificantes incluem ésteres de álcoois graxos C14-C22 e ácidos inorgânicos, escolhidos dentre fosfato de di1-tetradecanila (fosfato de di-miristílico), fosfato de di-1-hexadecanila (fosfato de di-cetila), fosfato de di-cis-9-hexadecen-1-ila (fosfato de dipalmitoleidal), fosfato de di-1-octadecanila (fosfato de di-estearílico), fosfato de di-cis-9-octadeceno-1-ila (fosfato de di-oleíco), fosfato de di-trans-9octadecen-1-ila (fosfato de di-elaidila), fosfato de di-1-eicosanila (fosfato de di-araquidila), fosfato de di-1-docosanila (fosfato de di-berrenila), sulfato de 1-tetradecanila (sulfato de miristílico), sulfato de 1-hexadecanila (sulfato de cetila), sulfato de cis-9-hexadecen-1-ila (sulfato de palmitoleila), sulfato de 1-octadecanila (sulfato de estearílico), sulfato de cis -9-octadeceno-1-ila (sulfato de oleil), sulfato de trans -9-octadeceno-1-ila (sulfato de elaidílico), sulfato de 1-eicosanila (sulfato de araquidila) e sulfato de 1-docosanila (sulfato de berrenil).
[0058] Outra categoria de emulsificantes inclui, por exemplo, monoestearato de glicerila, monopalmitato de glicerila, monooleato de glicerila etc.; monoestearina, monopalmitina, monooleína, ésteres de ácido láctico de mono e diglicéridos de ácidos graxos, ésteres de ácido cítrico de mono- e diglicéridos de ácidos graxos, mono- e diacetila ésteres de ácido tartárico de mono- e diglicéridos de ácidos graxos, ésteres de sacarose de ácidos graxos, isto é, mono-, di- e triesteres de sacarose com ácidos graxos.
[0059] Uma categoria adicional de emulsificantes inclui ésteres de ácido graxo de propano-1,2-diol. Exemplos não limitantes incluem dodecanoato de 1-hidroxipropan-2-ila, dodecanoato de 2-hidroxipropila, propano-1,2-dil-didodecanoato, tetradecanoato de 1-hidroxipropan-2-ila, tetradecanoato de 2-hidroxipropila, propano-1,2-dil-ditetradecancoato,
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22/45 hexadecanoato de 1 -hidroxipropan-2-ila, hexadecanoato de 2-hidroxipropila e propano-1,2-dil-dihexadecancoato.
[0060] Uma categoria ainda adicional de emulsionantes inclui alquilglicosídeos Cs-Cw tendo a fórmula:
CH3(CH2)qO[G]PH em que G representa um resíduo monossacarídeo escolhido dentre glucose, frutose, manose, galactose, talose, alose, altrose, idose, arabinose, xilose, lixose, ribose e misturas dos mesmos, o índice p é de 1 a 4, o índice q é de 7 a 17. Os seguintes exemplos não limitantes de surfactantes de alquil-glucósidos incluem (2R,3S,4S,5R,6R)-2(hidroximetil)-6-octooxioxane-3,4,5-triol (octil glucosideo, n-octil-b-Dglucosídeo), (2F?,3F?,4S,5S,6/:?)-2-decoxi-6-(hidroximetil)tetra-hidropirano3,4,5-triol (decil glucosideo, n-decil-b-D-glucosideo), e (2R,3R,4S,5S,6R)-2dodecoxi-6-(hidroximetil)tetrahidropirano-3,4,5-triol (dodecil glucosideo, lauril glucosideo, n-dodecil-b-D-glucosídeo). Um exemplo de uma mistura adequada de surfactantes não iônicos de alquilglicosidil Cs-Ci6 é o PLANTACARE™ 818 UP disponibilizado a partir da Cogins Chemical Co.
[0061] Ainda outra categoria de emulsificantes inclui éteres alquílicos de polioxietilenoglicol com a fórmula:
RO(CH2CH2O)nH em que R é um grupo alquilo linear ou ramificado de 6 a 20 átomos de carbono e n é um número inteiro de cerca de 2 a cerca de 20.
[0062] Um exemplo de álcoois etoxilados adequados são os álcoois etoxilados NEODOL™ da Shell Chemicals. NEODOL™ 23-1 compreende uma mistura de unidades R que são Ci2 e Cn em comprimento com uma média de 1 unidade etoxi. Exemplos não limitantes de álcoois etoxilados incluem NEODOL™ 23-1, NEODOL™ 23-2, NEODOL™ 23-6.5, NEODOL™ 25-3, NEODOL™ 25-5, NEODOL™ 25-7, NEODOL™ 25-9, PLURONIC™ 12R3 e PLURONIC™ 25R2 disponível a partir de BASF.
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23/45 [0063] Em certas modalidades exemplificativas, o emulsificante inclui éteres alquílicos de polioxietilenoglicol com a fórmula:
RO(CH2CH(CH3)O)nH em que R é um grupo alquilo linear ou ramificado de 6 a 20 átomos de carbono e n é um número inteiro de cerca de 2 a cerca de 20.
[0064] Em certas modalidades exemplificativas, o emulsificante inclui copolímeros em bloco de polioxietileno e polioxipropileno conhecidos como “poloxâmeros” com a fórmula:
HO(CH2CH2)yl(CH2CH2CH2O)y2(CH2CH2O)y3OH.
Estes são copolímeros em blocos não iônicos compostos por uma unidade de polipropilenoxi flanqueada por duas unidades de polietilenoxi. Os índices y1, y2 e y3 têm valores tais que o poloxâmero tem um peso molecular médio de cerca de 1000 g/mol a cerca de 20.000 g/mol. Estes também são bem conhecidos pelo nome comercial PLURONICS™. Estes compostos são vulgarmente denominados com a palavra Poloxâmero seguido por um número para indicar o copolímero específico, por exemplo, Poloxâmero 407 tendo dois blocos PEG de cerca de 101 unidades (y1 e y3 cada um igual a 101) e um bloco de polipropileno de cerca de 56 unidades. Esta categoria de emulsificantes está comercialmente disponível, por exemplo, sob o nome comercial LUTROL™ F-17 disponível a partir da BASF.
[0065] Um exemplo adicional de emulsificantes inclui amidas alquílicas que são etoxilados, propoxilados ou suas misturas, tendo a fórmula:
o
A /[(R1O)x(R2O)yR3]m
R N (R4)n em que R é C7-C21 alquil linear, C7-C21 alquil ramificado, C7-C21 alcenil linear, C7-C21 alcenil ramificado e misturas dos mesmos. R1 é etileno; R2 é C3-C4 alquileno linear, C3-C4 alquileno ramificado e misturas dos mesmos; em algumas iterações R2 é 1,2-propileno. Os emulsificantes que
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24/45 compreendem uma mistura de unidades R1 e R2 podem compreender de cerca de 4 a cerca de 12 unidades de etileno em combinação com cerca de 1 a cerca de 4 unidades de 1,2-propileno. As unidades podem ser alternadas ou agrupadas em qualquer combinação adequada ao formulador. Em uma iteração, a razão de unidades R1 para unidades R2 é de cerca de 4:1 a cerca de 8:1. Em outra iteração, uma unidade R2 (ou seja, 1,2-propileno) é ligada ao átomo de nitrogênio seguido pelo equilíbrio da cadeia compreendendo de 4 a 8 unidades de etileno.
[0066] R3 é hidrogênio, C1-C4 alquil linear, C3-C4 alquil ramificado e misturas dos mesmos; preferencialmente hidrogênio ou metil, mais preferencialmente hidrogênio.
[0067] R4 é hidrogênio, C1-C4 alquil linear, C3-C4 alquil ramificado e misturas dos mesmos. Quando 0 índice m é igual a 2, 0 índice n deve ser igual a 0 e a unidade R4 está ausente e é substituída por uma unidade -[(RO)x(R2O)yR3].
[0068] O índice m é 1 ou 2, 0 índice n é 0 ou 1, desde que quando m é igual a 1, n é igual a 1; e quando m é 2 n é 0; em um exemplo, m é igual a 1 e n é igual a um, resultando em uma unidade -[( R1O)x(R2O)yR3] e R4 estando presente no nitrogênio. O índice x é de 0 a cerca de 50, em uma modalidade de cerca de 3 a cerca de 25, em outra modalidade x é de cerca de 3 a cerca de 10. O índice y é de 0 a cerca de 10, em um exemplo y é 0; no entanto, quando 0 índice y não é igual a 0, y é de 1 a cerca de 4. Em uma modalidade, todas as unidades alquilenoxi são unidades etilenoxi.
Surfactantes [0069] As emulsões divulgadas podem ainda ser estabilizadas pela adição de um ou mais surfactantes e/ou cossurfactantes e/ou estabilizadores de emulsão. Sem querer ser limitado pela teoria, acredita-se que os surfactantes formam uma película interfacial entre a fase oleosa e aquosa da emulsão, proporcionando assim estabilidade. Os seguintes são
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25/45 exemplos não limitantes de surfactantes adequados para uso na preparação das emulsões divulgadas.
Sulfatos de alquila [0070] As composições divulgadas podem compreender um ou mais sulfatos de alquila C10-C20 primários, de cadeia ramificada e aleatórios tendo a fórmula ROSO3M em que R é uma cadeia linear ou ramificada compreendendo de 10 a 20 átomos de carbono e M representa um cátion solúvel em água. Exemplos não limitantes de sulfatos de alquila adequados para uso nas composições divulgadas incluem decilsulfato de sódio, dodecilsulfato de sódio, tetradecilsulfato de sódio, hexadecilsulfato de sódio e octadecilsulfato de sódio.
Sulfatos de Alcóxi Alquila [0071] As composições divulgadas podem compreender um ou mais sulfatos de alcóxi alquila C10-C18 tendo a fórmula:
CH3(CH2)x(OCH2CH2)yOSO3M em que 0 índice x é de 9 a 17, y é de 1 a 7 e M é um cátion solúvel em água escolhido dentre amônio, lítio, sódio, potássio e misturas dos mesmos. Um exemplo não limitante inclui sulfato de dodecil dietoxidato de sódio com a fórmula:
CH3(CH2)i 1 (OCH2CH2)2OSO3Na.
[0072] Os sulfatos de alcóxi alquila estão também comercialmente disponíveis como uma mistura de etoxilatos, por exemplo, 0 lauril éter sulfato de sódio está disponível como uma mistura de etoxilatos, isto é, 0 índice y é de 2 a 4. Outros exemplos adequados incluem 0 lauril éter-2 sulfato de sódio com uma média de 2 etoxilatos e uma cadeia alquila linear C12. O lauril éter-2 de sódio está disponível como Texapon™ N 56 da Cognis Corp. Exemplos adicionais de sulfatos de alcóxi alquila incluem lauril éter-1 sulfato de sódio, lauril éter-3 sulfato de sódio, lauril éter-4 sulfato de sódio, miriltil éter-2 sulfato de sódio e miriltil éter-3 sulfato de sódio.
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Sulfonatos de Alcenila [0073] As composições divulgadas podem compreender um ou mais Cio-Cwsulfonatos de alcenila (sulfonatos de α-olefina) tendo a fórmula: CH3(CH2)zCH=CHSO3M em que o índice zéde7a15eMéum cátion solúvel em água escolhido dentre amônio, lítio, sódio, potássio e misturas dos mesmos. Os sulfonatos de olefina estão disponíveis comercialmente como uma mistura de cadeias alcenila, por exemplo, sulfonato de olefina de sódio C14-C16 Bio-Terge™ AS-40 disponível de Stepan. Outros exemplos não limitantes de sulfonatos de alcenila incluem sulfonatos de olefina C12-C16 e sulfonatos de olefina C14-C18. Outro exemplo é C12-C15 pareth-15 sulfonato disponível como Avanel™ S 150 CG.
Carboxilatos de alcoxi alquila [0074] As composições divulgadas podem compreender um ou mais carboxilatos de alcoxi alquila C10-C18 tendo a fórmula:
CH3(CH2)x(OCH2CH2)yCO2M em que 0 índice x é de 9 a 17, y é de 1 a 5 e M é um cátion solúvel em água escolhido dentre amônio, lítio, sódio, potássio e misturas dos mesmos. Um exemplo não limitante inclui sulfato de carboxilato dodecil dietoxi de sódio com a fórmula:
CH3(CH2)ii(OCH2CH2)2CO2Na.
[0075] Os carboxilatos de alcoxi alquila estão também comercialmente disponíveis como uma mistura de etoxilatos, por exemplo, 0 lauril éter sulfato de sódio está disponível como uma mistura de etoxilatos, isto é, 0 índice y é de 2 a 4. Outros exemplos adequados incluem 0 lauril éter-2 sulfato de sódio com uma média de 2 etoxilatos e uma cadeia alquila linear C12. O lauril éter-2 de sódio está disponível como Texapon™ N 56 da Cognis Corp. Exemplos adicionais de sulfatos de alcoxi alquila incluem lauril éter-1 sulfato de sódio, lauril éter-3 sulfato de sódio, lauril
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27/45 éter-4 sulfato de sódio, miriltil éter-2 sulfato de sódio e miriltil éter-3 sulfato de sódio.
Ésteres de Isetionato de Ácidos Alquilalcoxicarboxílicos [0076] As composições divulgadas podem compreender um ou mais éster de isetionato C10-C18 de carboxilatos de alcóxi alquila tendo a fórmula:
CH3(CH2)x(OCH2CH2)yOCH2C(O)OCH2CH2SO3M em que 0 índice x é de 9 a 17, 0 índice yédel a 5 e M é um cátion solúvel em água. Os ésteres de isetionato de carboxilatos de alcóxi alquila são descritos no documento U.S. 5,466,396, cuja divulgação é incluída neste documento por referência na sua totalidade.
Alquil Carboxiamida [0077] As composições divulgadas podem compreender um ou mais alquil carboxiamida C10-C18 tendo a fórmula:
CH3(CH2)xC(O)NR(CH2)yCO2M em que R é hidrogênio ou metila 0 índice x é de 9 a 17, 0 índice y é de 1 a 5 e M é um cátion solúvel em água. Um exemplo não limitative de um alquil carboxiamida adequado para uso nas composições divulgadas inclui 0 glicolato de potássio e cocoil disponível como AMILITE™ GCK-12 da Ajinomoto. Um exemplo adicional inclui compostos em que R é metila, por exemplo, sódio de cocoil sarcosinato.
[0078] Os seguintes são exemplos não limitantes de surfactantes zwitteriônicos adequados para uso na preparação das emulsões divulgadas.
Alquil Amida Betaínas [0079] Uma categoria de surfactantes zwitteriônicos refere-se a alquil amida betaína C10-C16 tendo a fórmula:
CH3(CH2)wC(O)NH(CH2)uN+(CH3)2(CH2)tCO2· em que 0 índice w é de 9 a 15, 0 índice u é de 1 a 5 e 0 índice t é de 1 a 5. Exemplos não limitantes de surfactantes de betaína incluem {[3Petição 870190057264, de 20/06/2019, pág. 39/122
28/45 (decanoilamino)etil]-(dimetil)-amônio}acetato, {[3(decanoilamino)etil](dimetil)amônio}-acetato, {[3-(dodecanoilamino)etil](dimetil)amônio acetato, {[3-(dodecanoilamino)propil]-(dimetil)amônio} acetato, {[3-(dodecanoilamino)-butil](dimetil)amônio} acetato, {[3(tetra-decanoilamino)etil](dimetil)-amônio} acetato, {[3-(tetradecanoilamino)propil](dimetil)amônio} acetato, {[3-(hexadecanoilamino)etil](dimetil)amônio} acetato e {[3-(hexa-decanoilamino)propil](dimetil)amônio} acetato.
Alquil Amida Sultaínas [0080] Uma categoria de surfactantes zwitteriônicos refere-se a alquil amida sultaínas C10-C16 tendo a fórmula:
CH3(CH2)wC(O)NH(CH2)uN+(CH3)2(CH2)tSO3· em que 0 índice w é de 9 a 15, 0 índice u é de 1 a 5 e 0 índice t é de 1 a 5. Exemplos não limitantes de surfactantes de sultaína incluem {[3(decanoilamino)etil]-(dimetil)-amônio} metanossulfonato, {[3(decanoilamino)etil](dimetil)amônio}-metanossulfonato, {[3-(dodecanoilamino)etil](dimetil)amônio} metanossulfonato, {[3-(dodecanoilamino)propil](dimetil)amônio] metanossulfonato, {[3-(dodecanoilamino)butil](dimetil)-amônio} metanossulfonato, {[3(tetradecanoilamino)etil]-(dimetil)amônio} metano-sulfonato, {[3(tetradecanoilamino)propil](dimetil)-amônio} metanossulfonato, {[3(hexadecanoilamino)etil](dimetil)amônio}-metanossulfonato e {[3(hexadecanoilamino)propil](dimetil)amônio}-metanossulfonato.
Alquil Hidroxi Sultaínas [0081] Uma categoria adicional de surfactantes zwitteriônicos refere-se a alquil hidroxi sultaína C10-C16 tendo a fórmula:
CH3(CH2)wN+(CH3)2CH2CHOHCH2SO3em que 0 índice w é de 9 a 15. Exemplos não limitantes de surfactantes de alquil hidroxi sultaína incluem 3-[dodecil(dimetil)azaniumil]-2hidroxipropano-1-sulfonate (lauril-hidroxisultaína), 3[tetradecil(dimetil)azaniumil]-2-hidroxipropano-1-sulfonate (miristil
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29/45 hidroxisultaína), (Z)-{dimetil[3-(octadec9-enamido)propil]amônio}metanossulfonato (oleil hidroxisultaína) e semelhantes.
Transportadores [0082] Incluídos nos componentes da fase aquosa descrita neste documento estão os transportadores. Em certas modalidades exemplificativas, a fase aquosa divulgada pode compreender desde cerca de 0,01% a cerca de 90% em peso de um ou mais transportadores.
[0083] Em certas modalidades exemplificativas, a fase aquosa pode compreender desde cerca de 85% até cerca de 99% em peso de água. Em uma modalidade, as composições compreendem de cerca de 85% a cerca de 95% em peso de um ou mais transportadores. Em uma modalidade, a água é o único transportador. Em um exemplo adicional, a água compreende de cerca de 87% a cerca de 99% em peso do transportador. Ainda em exemplos adicionais, a água compreende de cerca de 90% a cerca de 95% em peso do transportador. Em uma modalidade, o transportador pode também compreender um ou mais álcoois. Exemplos não limitantes de álcoois adequados incluem etanol, n-propanol, isopropanol e propanodiol. O formulador pode, no entanto, escolher qualquer mistura de solventes orgânicos solúveis em água e/ou água.
[0084] Em outra modalidade exemplificativa, divulgada neste documento, está um processo para a formação de uma emulsão, compreendendo a combinação sob mistura de alto cisalhamento:
a) um componente lipídico compreendendo:
i) menos de cerca de 15% em peso de succinato de d-atocoferil polietilenoglicol 1000 (TPGS) ou derivados do mesmo, e ii) pelo menos um ou mais compostos apoiares; e
b) um componente aquoso compreendendo:
i) menos de cerca de 15% em peso de um ou mais emulsificantes,
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30/45 ii) um ou mais ingredientes adjuntos e iii) o restante de um ou mais transportadores;
em que a emulsão compreende pelo menos cerca de 20% em peso de um ou mais compostos apoiares e em que a emulsão compreende gotículas de componente lipídico com um tamanho médio de partícula ou tamanho mediano de partícula menor ou igual a 5 pm.
Aditivos [0085] Em certas modalidades exemplificativas, as composições providas neste documento podem incluir um ou mais aditivos. Por exemplo, as composições podem incluir um ou mais componentes adjuntos ou aditivos também estão incluídos, tais como vitaminas. As vitaminas podem ser adicionadas diretamente, por exemplo, tocoferol ou a vitamina pode ser adicionada de forma liberável, por exemplo, palmitato de ascorbila. Outros componentes adjuvantes adequados incluem agentes espessantes, por exemplo, amidos, gomas vegetais, pectina ou proteínas. Exemplos não limitantes de agentes espessantes incluem ácido algínico (E400), alginato de sódio (E401), alginato de potássio (E402), alginato de amônio (E403), alginato de cálcio (E404), ágar (E406), carragenina (E407), goma de alfarroba (E410), pectina (E440), gelatina (E441) e goma xantana. Outros componentes adjuntos ou aditivos incluem óleos essenciais, fragrâncias, aromatizantes e corantes.
[0086] Em certas modalidades exemplificativas, os aditivos são adicionados durante a preparação da fase aquosa conforme descrito neste documento. Por exemplo, aditivos polares podem ser adicionados a um transportador polar como a água. A mistura água/aditivo pode então ser incluída nas composições resultantes quando a fase aquosa é combinada com a fase lipídica conforme descrito neste documento. Em certas modalidades exemplificativas, um ou mais aditivos podem ser adicionados à emulsão após a fase lipídica ser misturada com a fase aquosa conforme
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31/45 descrito neste documento. Ou seja, os um ou mais aditivos podem ser adicionados à emulsão após a emulsão ser preparada.
Composições [0087] Em certas modalidades exemplificativas, é provida uma composição de emulsão de óleo em água, tal como uma emulsão produzida pelos processos ou métodos descritos neste documento. Por exemplo, a emulsão pode incluir um componente lipídico, um emulsionante, um surfactante, conforme descrito neste documento. O componente lipídico da emulsão óleo-em-água pode ser qualquer composto apoiar conforme descrito neste documento, tal como um ácido graxo ômega. Por exemplo, a composição pode incluir ácidos graxos ômega-3, ácidos graxos ômega-5, ácidos graxos ômega-6, ácidos graxos ômega-7. Em outras composições exemplificativas, o óleo é um óleo de linhaça ou outro óleo de semente. Os lipídios, por exemplo, podem compreender uma quantidade substancial da composição total. Por exemplo, os lipídios podem compreender cerca de 50%, 49%, 48%, 47%, 46%, 45%, 44%, 43%, 42%, 41%, 40%, 39%, 38%, 37%, 36%, 35%, 34%, 33%, 32%, 31%, 30%, 29%, 28%, 27%, 26%, 25%, 24%, 23%, 22%%, 21%, 20%, 19%, 18%, 17%, 16% ou 15% da emulsão.
[0088] Adicionalmente, o componente lipídico está presente em pequenas gotículas ou partículas conforme descritas neste documento. As partículas, por exemplo, podem ter qualquer tamanho descrito neste documento. Como exemplo, as partículas lipídicas da composição têm um diâmetro médio menor ou igual a cerca de 5 pm. Em certas modalidades exemplificativas, o diâmetro médio é menor ou igual a 4,5 pm. Em certas modalidades exemplificativas, o diâmetro médio é menor ou igual a 4 pm. Em uma modalidade exemplificativa adicional, o diâmetro médio é menor ou igual a 3,5 pm. Em modalidades adicionais, o diâmetro médio é menor ou igual a 3 pm. Em ainda outra modalidade, o diâmetro médio é menor ou igual a 2,5 pm. Ainda em uma outra modalidade, o diâmetro médio é menor ou igual a 2 pm. Ainda em uma outra modalidade, o diâmetro médio é
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32/45 menor ou igual a 1,5 pm. Ainda em uma outra modalidade, o diâmetro médio das partículas na emulsão é menor ou igual a cerca de 1 pm. Em certas modalidades exemplificativas, cerca de 95%, 94%, 93%, 92%, 91%, 90%, 89%, 88%, 87%, 86%, 85%, 84%, 83%, 82%, 81%, 80%, 79%, 78%,
77%, 76%, 75%, 74%, 73%, 72%, 71%, 70%, 69%, 68%, 67%, 66%, 65%,
64%, 63%, 62%, 61%, 60%, 59%, 58%, 57%, 56%, 55%, 54%, 53%, 52%,
51%, 50%, 49%, 48%, 47%, 46%, 45%, 44%, 43%, 42%, 41%, 40%, 39%,
38%, 37%, 36% ou 35% das partículas lipídicas da emulsão são menores do que cerca de 5 pm, 4 pm, 3 pm, 2 pm ou 1 pm de tamanho.
[0089] Em certas modalidades exemplificativas, a composição de emulsão pode incluir um emulsificante. O emulsificante pode ser qualquer um dos emulsificantes descritos neste documento. Ou seja, o emulsificante pode ser qualquer emulsificante identificado neste documento que possa, quando usado de acordo com os métodos e processos descritos neste documento, providenciar o tamanho de partícula mediano ou médio desejado das goticulas resultantes. O emulsificante, por exemplo, pode estar presente na emulsão em uma quantidade que é inferior a cerca de 10% da emulsão, tal como cerca de 10%, 9%, 8%, 7%, 6%, 5%, 4%, 3%, 2% ou 1% da emulsão.
[0090] Em certas modalidades exemplificativas, a composição de emulsão pode adicionalmente incluir um surfactante. O surfactante pode ser qualquer surfactante descrito neste documento. Surfactantes de exemplo incluem, por exemplo, um sulfato de alquila, sulfato de alcóxi alquila, sulfonate de alcenila, carboxilato de alcóxi alquila, ésteres de isetionato de ácidos alquilalcoxicarboxílicos, alquil carboxamida, alquil amida betaína, alquil amida sultaína ou alquil hidroxi sultaína. Em certas modalidades exemplificativas, o surfactante é succinate de d-a-tocoferil polietilenoglicol 1000 (“TPGS”) ou um derivado do mesmo. O surfactante está presente em uma quantidade baixa conforme descrito neste documento. Por exemplo, o surfactante pode compreender menos de cerca
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33/45 de 15%, 14%, 13%, 12%, 11%, 10%, 9%, 8%, 7%, 6%, 5%, 4%, 3%, 2% ou 1% da emulsão. Em certas modalidades exemplificativas, as composições também podem incluir qualquer um dos transportadores e/ou aditivos, conforme descritos neste documento.
[0091] As composições de emulsão descritas neste documento, tais como uma composição produzida pelos métodos e processos descritos neste documento, podem ser usadas com e/ou integradas em uma variedade de produtos consumíveis e gêneros alimentícios. Por exemplo, as composições providas neste documento podem ser usadas em produtos nutracêuticos, tais como suplementos de saúde de óleo de peixe ou óleo de linhaça. O óleo de peixe ou óleo de linhaça, por exemplo, pode ser incluído como o componente lipídico na emulsão conforme descrito neste documento e a emulsão preparada pode ser usada como suplemento direto. A emulsão preparada também pode incluir aditivos, por exemplo, para melhorar a validade, sabor e aparência do produto. Em certas modalidades exemplificativas, as composições de emulsão podem ser incluídas dentro de uma forma de distribuição farmacêutica/nutracêutica, tal como dentro de um gel macio.
[0092] Sem desejar estar vinculado por qualquer teoria em particular e como os versados na técnica apreciarão, acredita-se que o tamanho pequeno de partícula das gotículas de óleo nas composições/produtos descritos neste documento aumentam a absorção do componente lipídico. Por exemplo, se o componente lipídico da fase lipídica for óleo de peixe, acredita-se que o tamanho menor de partícula aumentará a absorção do óleo de peixe quando a emulsão é ingerida. Acredita-se, por exemplo, que o tamanho pequeno de partícula aumenta a taxa de distribuição e/ou biodisponibilidade do óleo de peixe quando o óleo de peixe é ingerido, aumentando assim a absorção do óleo de peixe consumido. Em certas modalidades exemplificativas, acredita-se que o uso das composições de emulsão providas neste documento irá aumentar a
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34/45 absorção em 5%, 10%, 15%, 20%, 25%, 30%, 35%, 40%, 45%, 50%, 55%, 60%, 65%, 70%, 75%, 80%, 85%, 90%, 95%, 100% ou mais. Embora possam ser usados quaisquer meios convencionais para determinar a absorção, em certas modalidades exemplificativas, a análise de ácidos graxos através de cromatografia gasosa (GC) e/ou cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC), pode ser realizada em uma amostra de sangue de um indivíduo após o indivíduo consumir a composição.
EXEMPLOS [0093] A presente invenção é descrita em mais detalhes nos seguintes exemplos, que não devem ser interpretados de qualquer forma que imponha limitações ao escopo da invenção conforme reivindicada. Os exemplos a seguir são oferecidos para ilustrar, mas não limitar, a invenção reivindicada.
Exemplo 1 - Emulsificação com 5% de TPGS [0094] Para preparar um lote industrial de 1000 kg de um exemplo de emulsão conforme descrito neste documento, com 5% de TPGS, preparou-se uma pré-mistura como componente lipídico. A prémistura foi então misturada com um componente aquoso, juntamente com outros componentes.
Preparação de pré-mistura [0095] Para preparar a pré-mistura (340 kg), aproximadamente 49,98 kg de TPGS (por exemplo, Antares Vitamin E TPGS NF ou outros fornecedores de TPGS) foram aquecidos a 65° C até passarem de uma forma semissólida para uma líquida. Separadamente, 290,02 kg de óleo de peixe (Organic Technologies™) foram pesados e depois aquecidos a 40°C em um misturador industrial. O TPGS líquido foi adicionado ao óleo de peixe aquecido. O sistema de mistura foi lavado com nitrogênio e a mistura de óleo de peixe-TPGS foi misturada durante aproximadamente 20 minutos (ou até a mistura ter uma consistência uniforme) para formar uma prémistura líquida. A pré-mistura está então pronta para ser misturada com a
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35/45 fase aquosa, descrita abaixo, ou armazenada. Em certos exemplos, a prémistura é armazenada antes do uso, em cujo caso a pré-mistura pode retornar a uma fase semissólida. Em tais exemplos, antes da pré-mistura ser misturada com a fase aquosa (conforme descrito abaixo), a pré-mistura da fase semissólida é aquecida a aproximadamente 40°C durante cerca de 15 min a fim de converter a pré-mistura de fase semissólida de volta a uma fase líquida. Os componentes da pré-mistura são mostrados na Tabela 1.
Tabela 1 - Componentes da pré-mistura.
Componente Porcentagem
Óleo de peixe 85,3%
TPGS 14,7%
LOTE TOTAL 100,00%
Preparação da Fase Aquosa com Emulsificante [0096] Para preparar a fase aquosa, colocaram-se 312 kg de água em temperatura ambiente (aproximadamente 0,3 litros) no tanque de retenção de um misturador Ross™ HSM-405SC-25 de alto cisalhamento e depois disso deixou-se fluir através da câmara de mistura do misturador de alto cisalhamento. Separadamente, colocaram-se 36,0 kg de emulsificante em pó (por exemplo, mistura de Blue Pacific™, Tic Tim e/ou CNI™) no tanque de funil do misturador de alto cisalhamento. Adicionalmente, pesaram-se 180 kg de xilitol, 0,5 kg de ácido sórbico, 4 kg de ácido cítrico, 6 kg de cor de uva, 35 kg de sabor de frutas mistas, 0,3 kg de extrato de alecrim, 85 kg de glicerina, 1,0 kg de xantana fácil e 0,2 kg de palmitate de ascorbila. O xantana fácil e o palmitate de ascorbila foram adicionados ao funil do misturador Ross (juntamente com o emulsificante, ver acima). A glicerina foi então adicionada à água no tanque de retenção do misturador. O misturador foi então ligado a 65% da velocidade máxima durante cerca de 5 minutos para misturar a água e a glicerina. O xilitol, ácido sórbico, ácido cítrico, cor de morango, sabor de maracujá-abacaxi, tocoferol
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36/45 misturado e extrato de alecrim são então adicionados à mistura águaglicerina e a combinação é misturada por um adicional de 3 a 5 minutos a 65% de potência. A potência no misturador Ross foi ajustada para 100% (aproximadamente 3.600 rpm) e a válvula de funil do misturador Ross foi totalmente aberta para permitir que seu conteúdo fluísse rapidamente para o tanque de retenção do misturador. Depois que o conteúdo do funil foi esvaziado no tanque de retenção, a válvula do funil foi fechada e a mistura continua por cerca de 5 minutos.
Preparação de Óleo na Fase D'água, incluindo 5% de TPGs [0097] Para preparar o produto emulsionado final, 340 kg de pré-mistura foram lentamente introduzidos no sistema misturador de alto cisalhamento através de uma válvula de admissão do misturador. Ao usar um misturador Ross, por exemplo, a válvula de válvula-T permanece aproximadamente 70% fechada (isto é, cerca de % aberta), permitindo assim a entrada lenta da pré-mistura na fase d'água. A pré-mistura foi então misturada com a fase d'água no misturador de alto cisalhamento durante aproximadamente 25-30 minutos. O produto emulsionado incluiu os componentes mostrados na Tabela 2, com o produto final incluindo aproximadamente 29% de óleo de peixe e 5% de TPGS.
Tabela 2 - Componentes da emulsificação de 5% de TPGS
Componente Porcentagem
Água 31,2%
Cor de uva nQ 03039 0,6%
Ácido sórbico 0,05%
Xilitol 18,0%
Ácido Cítrico 0,40%
Glicerina 8,5%
Emulsificante 3,6%
Xantana fácil 0,10%
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Palmitato de Ascorbila 0,02%
Sabor frutas mistas 3,5%
Extrato de alecrim 0,03%
Pré-mistura 34,000% (29% Óleo de Peixe, 5% TPGS no produto final)
LOTE TOTAL 100,00%
[0098] Após a preparação do produto emulsionado, uma amostra do produto foi submetida a análise do tamanho de partícula para determinar o tamanho das gotículas de componente apoiar (óleo) dentro da amostra. Resumidamente, a análise do tamanho de partícula foi conduzida usando um difrator Malvern® MasterSizer 2000 LASER. Como os versados na técnica apreciarão, o difrator Malvern® MasterSizer LASER é considerado um analisador de conjunto que calcula uma distribuição de volume a partir do padrão de difração LASER (Amplificação de Luz por Emissão Estimulada de Radiação) de uma suspensão de partículas. Os dados de dispersão brutos são então processados usando o algoritmo do fabricante e apresentados com base no DIÂMETRO ESFÉRICO EQUIVALENTE.
[0099] Para a amostra do produto emulsionado usando 5% de TPGS na pré-mistura, 90% das partículas (D (0,9)) tiveram um tamanho menor que 1,088 pm, enquanto 50% das partículas (D (0,5)) tiveram um tamanho menor que 0,677 pm. Além disso, 10% das partículas (D (0,1)) tinham um tamanho menor que 0,390 pm. O tamanho médio de partícula (média ponderada pelo volume) foi de 0,713 pm. Um histograma de distribuição de tamanho de partículas para a amostra de pré-mistura de 5% de TPGS é mostrado na Figura 1.
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Exemplo 2 - Emulsificação com 3% de TPGS [00100] Neste exemplo, preparou-se uma emulsificação como descrito no Exemplo 1, exceto que a emulsificação final continha 3% de TPGS. Resumidamente, a pré-mistura foi preparada conforme descrito no Exemplo 1, com o TPGS compreendendo 9,41% da pré-mistura e o óleo de peixe compreendendo os 90,59% restantes da pré-mistura. Após a preparação da emulsificação, o produto emulsionado final incluiu os componentes mostrados na Tabela 3. Além disso, quando 9,41% de TPGS foi usado na pré-mistura, a emulsão final continha 28,88% de óleo de peixe e 3% de TPGS.
Tabela 3 - Componentes da emulsificação de 3% de TPGS
Componente Porcentagem
Água 35,82%
Cor de uva nQ 03039 0,6%
Ácido sórbico 0,05%
Xilitol 17,0%
Ácido Cítrico 0,40%
Glicerina 7%
Emulsificante 3,60%
Xantana fácil 0,10%
Palmitato de Ascorbila 0,02%
Sabor frutas mistas 3,5%
Extrato de alecrim 0,03%
Pré-mistura 31,88% (28,88% de óleo de peixe, 3% de TPGS no produto final)
LOTE TOTAL 100,00%
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39/45 [00101] Após a preparação do produto emulsionado com 3% de TPGS, uma amostra do produto foi submetida a análise do tamanho de partícula conforme descrito no Exemplo 1 para determinar o tamanho das gotículas de componente apoiar (óleo) dentro da amostra. Com 3% de TPGS na emulsificação final, 90% das partículas (D (0,9)) tinham um tamanho inferior a 1,490 pm, enquanto que 50% das partículas (D (0,5)) tinham um tamanho inferior a 0,974 pm. Além disso, 10% das partículas (D (0,1)) tinham um tamanho menor que 0,614 pm. O tamanho médio de partícula (média ponderada pelo volume) foi de 1,019 pm. Um histograma da distribuição do tamanho de partícula para a emulsificação de 3% de TPGS é mostrado na Figura 2.
Exemplo 3 - Emulsificação com 1% de TPGS [00102] Neste exemplo, preparou-se uma emulsificação conforme descrito no Exemplo 1, exceto que a emulsificação final continha 1% de TPGS. Resumidamente, a pré-mistura foi preparada conforme descrito no Exemplo 1, com o TPGS compreendendo 3,35% da pré-mistura e o óleo de peixe compreendendo os 96,65% restantes da pré-mistura. Após a preparação da emulsificação, o produto emulsionado final incluiu os componentes mostrados na Tabela 4. Além disso, quando 3,35% de TPGS foi usado na pré-mistura, a emulsão final continha 28,88% de óleo de peixe e 1%de TPGS.
Tabela 4 - Componentes da emulsificação de 1% de TPGS
Componente Porcentagem
Água 37,82%
Cor de uva nQ 03039 0,6%
Ácido sórbico 0,050%
Xilitol 17%
Ácido Cítrico 0,400%
Glicerina 7%
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Emulsificante 3,600%
Xantana fácil 0,100%
Palmitato de Ascorbila 0,02%
Sabor frutas mistas 3,5%
Extrato de alecrim 0,03%
Pré-mistura 29,88% (28,88% de óleo de peixe, 1% de TPGS no produto final)
LOTE TOTAL 100,00%
[00103] Após a preparação do produto emulsionado com 1% de TPGS, uma amostra do produto foi submetida a análise do tamanho de partícula conforme descrito no Exemplo 1 para determinar o tamanho das gotículas de componente apoiar (óleo) dentro da amostra. Inicialmente, as gotículas exibiram uma distribuição bi-modal, com picos em torno de 0,1 pm e 1,7 pm (dados não mostrados). No entanto, os 90% das partículas (D (0,90)) tinham menos de 2,116 pm de diâmetro. Quando a amostra teve seu teste repetido, no entanto, um único pico foi observado em torno de 1,7 pm. Mais particularmente, com o teste repetido com 1% de TPGS na emulsificação final, 90% das partículas (D (0,9)) tinham um tamanho menor do que 2,466 pm, enquanto que 50% das partículas (D (0,5)) tinham um tamanho menor que 1,664 pm. Além disso, 10% das partículas (D (0,1)) tinham um tamanho menor que 1,163 pm. O tamanho médio de partícula (média ponderada pelo volume) foi de 1,753 pm. Um histograma de distribuição de tamanho de partículas para a emulsificação de 1% de TPGS (repetida) é mostrado na Figura 3.
Exemplo 4 - Emulsificação com 0,5% de TPGS [00104] Neste exemplo, foi preparada uma emulsificação conforme descrito no Exemplo 1, exceto que a emulsificação final continha 0,5% de TPGS. Resumidamente, a pré-mistura foi preparada conforme
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41/45 descrito no Exemplo 1, com o TPGS compreendendo 2,13% da pré-mistura e o óleo de peixe compreendendo os 97,87% restantes da pré-mistura. Após a preparação da emulsificação, o produto emulsionado final incluiu os componentes mostrados na Tabela 5. Além disso, quando se usou 2,13% de TPGS na pré-mistura, a emulsão final continha 23% de óleo de peixe e 0,5% de TPGS.
Tabela 5 - Componentes da emulsificação de 0,5% de TPGS
Componente Porcentagem
Água 41,7%
Cor de uva nQ 03039 0,6%
Ácido sórbico 0,050%
Xilitol 18,000%
Ácido Cítrico 0,400%
Glicerina 8,5%
Emulsificante 3,600%
Xantana fácil 0,100%
Palmitate de Ascorbila 0,020%
Sabor frutas mistas 3,5%
Extrato de alecrim 0,03%
Pré-mistura 23,5% (23% de óleo de peixe, 0,5% de TPGS no produto final)
LOTE TOTAL 100,00%
[00105] Após a preparação do produto emulsionado de 0,5% de
TPGS, uma amostra do produto foi submetida a análise do tamanho de
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42/45 partícula conforme descrito no Exemplo 1 para determinar o tamanho das gotículas de componente apoiar (óleo) dentro da amostra. Com 0,5% de TPGS na emulsificação final, 90% das partículas (D (0,9)) tinham um tamanho inferior a 3,617 pm, enquanto que 50% das partículas (D (0,5)) tinham um tamanho inferior a 2,413 pm. Além disso, 10% das partículas (D (0,1)) tinham um tamanho menor que 1,707 pm. O tamanho médio de partícula (média ponderada pelo volume) foi de 2,570 pm. Um histograma de distribuição de tamanho de partículas para a amostra de emulsificação de 0,5% de TPGS é mostrado na Figura 4.
Exemplo 5 - Emulsificação com 0,3% de TPGS [00106] Neste exemplo, foi preparada uma emulsificação conforme descrito no Exemplo 1, exceto que a emulsificação final continha 0,3% de TPGS. Resumidamente, a pré-mistura foi preparada conforme descrito no Exemplo 1, com o TPGS compreendendo 1,35% da pré-mistura e o óleo de peixe compreendendo os 98,65% restantes da pré-mistura. Após a preparação da emulsificação, o produto emulsionado final incluiu os componentes mostrados na Tabela 6. Além disso, quando 1,35% de TPGS foi usado na pré-mistura, a emulsão final continha 22,8% de óleo de peixe e 0,3% de TPGS.
Tabela 6 - Componentes da emulsificação de 0,3% de TPGS
Componente Porcentagem
Água 36,700%
Cor de uva nQ 03039 0,600%
Ácido sórbico 0,050%
Xilitol 19,000%
Ácido Cítrico 0,400%
Glicerina 12,000%
Emulsificante 4,500%
Xantana fácil 0,100%
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Palmitato de Ascorbila 0,020%
Sabor maracujáabacaxi 3,500%
Extrato de alecrim 0,030%
Pré-mistura 23,100% (22,8% de óleo de peixe, 0,3% de TPGS no produto final)
LOTE TOTAL 100,000%
[00107] Após a preparação do produto emulsionado de 0,3% de TPGS, uma amostra do produto foi submetida a análise do tamanho de partícula conforme descrito no Exemplo 1 para determinar o tamanho das gotículas de componente apoiar (óleo) dentro da amostra. Com 0,3% de TPGS na emulsificação final, 90% das partículas (D (0,9)) tinham um tamanho inferior a 3,177 pm, enquanto que 50% das partículas (D (0,5)) tinham um tamanho inferior a 2,096 pm. Além disso, 10% das partículas (D (0,1)) tinham um tamanho menor que 1,449 pm. O tamanho médio de partícula (média ponderada pelo volume) foi de 2,226 pm. Um histograma de distribuição de tamanho de partículas para a amostra de emulsificação de 0,3% de TPGS é mostrado na Figura 5.
Exemplo 6 - Amostra sem TPGS [00108] Como uma comparação aos Exemplos 1-5, em que o TPGS foi usado na pré-mistura, este exemplo examinou o tamanho de partícula das gotículas de componentes apoiares (óleo) na ausência de TPGS na pré-mistura. Resumidamente, preparou-se uma mistura conforme descrito no Exemplo 1, exceto que não tenha sido adicionado TPGS à prémistura. Ou seja, o componente “pré-mistura” incluía apenas óleo de peixe. Seguindo as etapas de emulsificação do Exemplo 1, a mistura final incluiu os componentes mostrados na Tabela 6.
Tabela 6 - Produto de óleo de peixe sem TPGS
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Componente Porcentagem
Água 26,290%
Cor de uva nQ 03039 0,600%
Ácido sórbico 0,050%
Xilitol 18,000%
Ácido Cítrico 0,400%
Glicerina 8,5000%
Emulsificante 3,600%
Xantana fácil 0,100%
Palmitate de Ascorbila 0,020%
Sabor maracujá-abacaxi 3,500%
Extrato de alecrim 0,030%
Tocoferol misturado 0,910%
Pré-mistura (apenas óleo de peixe) 38,000%
LOTE TOTAL 100,00%
[00109] Após a preparação da mistura sem TPGS, uma amostra da mistura foi submetida à análise do tamanho de partícula conforme descrito no Exemplo 1 para determinar o tamanho das goticulas de componente apoiar (óleo) dentro da amostra. Na ausência de TPGS, 90% das partículas (D (0,9)) apresentaram tamanho de partícula menor que 11,349 pm, enquanto 50% das partículas (D (0,5)) apresentaram tamanho menor que 7,017 pm. Apenas menos de 10% das partículas (D (0,1)) tiveram um tamanho de partícula inferior a 4,241 pm. O tamanho médio de partícula (média ponderada pelo volume) foi de 7,470 pm. Um histograma de distribuição de tamanho de partícula para a amostra sem TPGS é mostrado na Figura 6. Em comparação com os Exemplos 1-5, que incluíam TPGS na pré-mistura, a ausência de TPGS na pré-mistura resultou em um
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45/45 tamanho de partícula médio e mediano substancialmente maior das gotículas de componente apoiar (óleo).
Discussão [00110] Com base nestes dados, o uso de TPGS com os métodos e sistemas conforme descritos pode reduzir substancialmente o tamanho de partícula de gotículas de óleo dentro da emulsão. Da mesma forma, uma porcentagem maior de TPGS foi geralmente correlacionada com um tamanho de partícula menor (a exceção sendo 0,3 TPGS). No entanto, em comparação com nenhum TPGS, o uso de TPGS de acordo com os métodos e sistemas descritos neste documento resultou na redução substancial do tamanho de partícula das partículas de óleo. Por exemplo, o tamanho médio de partícula com 5% de TPGS na amostra do produto final foi de 0,713 pm. Em contraste acentuado, o tamanho médio de partícula sem TPGS na pré-mistura foi de 7,470 pm. Assim, o uso de 5% de TPGS para o produto final da emulsão, de acordo com os métodos e sistemas descritos neste documento, resultou em uma diminuição de mais de 10 vezes no tamanho das partículas do componente lipídico (óleo) na emulsão.
[00111] Em vista das muitas modalidades possíveis para as quais podem ser aplicados os princípios da invenção divulgada, deve reconhecerse que as modalidades exemplificativas ilustradas são apenas exemplos preferidos da invenção e não devem ser tomados como limitantes do escopo da invenção. Em vez disso, o escopo da invenção é definido pelas reivindicações seguintes. Nós, portanto, reivindicamos como nossa invenção tudo o que vem dentro do escopo e do espírito destas alegações.

Claims (40)

  1. REIVINDICAÇÕES
    1. Emulsão óleo em água, caracterizada pelo fato de que compreende:
    a) menos do que cerca de 10% em peso de um emulsificante;
    b) menos do que cerca de 10% em peso de um surfactante; e
    c) pelo menos cerca de 20% em peso de um ou mais lipídios;
    em que o um ou mais lipídios estão presentes como gotículas com um tamanho médio de partícula de cerca de 5 pm ou menos.
  2. 2. Emulsão, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o surfactante é succinate de d-a-tocoferil polietilenoglicol 1000 (“TPGS”) ou um derivado do mesmo.
  3. 3. Emulsão, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 2, caracterizada pelo fato de que o um ou mais lipídios é um ácido graxo ômega.
  4. 4. Emulsão, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 3, caracterizada pelo fato de que o um ou mais lipídios é um ácido graxo ômega-3, ácido graxo ômega-5, ácido graxo ômega-6, ácido graxo ômega-7 ou uma mistura dos mesmos.
  5. 5. Emulsão, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 4, caracterizada pelo fato de que compreende ainda goma arábica, goma xantana, goma de guar ou uma combinação das mesmas.
  6. 6. Emulsão, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 5, caracterizada pelo fato de que compreende ainda um ácido orgânico.
  7. 7. Emulsão, de acordo com a reivindicação 6, caracterizada pelo fato de que o ácido orgânico é ácido cítrico, ácido ascórbico, ácido málico ou uma combinação dos mesmos.
  8. 8. Emulsão, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 7, caracterizada pelo fato de que compreende ainda de cerca de 1% a cerca de 20% em peso de glicerina.
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  9. 9. Emulsão, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 8, caracterizada pelo fato de que compreende ainda xilitol, eritritol ou uma combinação dos mesmos.
  10. 10. Emulsão, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 9, caracterizada pelo fato de que compreende ainda de cerca de 1% a cerca de 5% em peso de tocoferol, extrato de alecrim ou uma combinação dos mesmos.
  11. 11. Emulsão, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 10, caracterizada pelo fato de que compreende ainda um conservante.
  12. 12. Emulsão, de acordo com a reivindicação 11, caracterizada pelo fato de que o conservante de fase aquosa é ácido sórbico, sorbate de potássio, benzoate de sódio ou combinação dos mesmos.
  13. 13. Emulsão, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 12, caracterizada pelo fato de que a emulsão compreende pelo menos cerca de 25% em peso dos um ou mais lipídios.
  14. 14. Método para prover uma emulsão, caracterizado pelo fato de que compreende:
    prover uma primeira mistura, em que a primeira mistura compreende menos do que cerca de 15% em peso de succinate de d-a-tocoferil polietilenoglicol 1000 (“TPGS”) ou um derivado do mesmo e um composto apoiar ou mistura de compostos apoiares;
    prover uma segunda mistura, em que a segunda mistura compreende água e um ou mais emulsificantes e em que o um ou mais emulsificantes compreendem menos do que cerca de 15% da segunda mistura;
    combinar a primeira mistura com a segunda mistura sob alto cisalhamento para formar uma emulsão do composto apoiar ou mistura de compostos apoiares, em que os compostos apoiares ou sua mistura estão presentes em gotículas com um tamanho de partícula de cerca de 5 pm ou menos e em que os compostos apoiares ou sua mistura compreendem pelo menos cerca de 20% em peso da emulsificação.
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    3/6
  15. 15. Método, de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que os compostos apoiares ou suas misturas compreendem pelo menos cerca de 30% em peso da emulsificação e em que o TPGS compreende menos do que cerca de 5% em peso da emulsificação.
  16. 16. Método, de acordo com as reivindicações 14 ou 15, caracterizado pelo fato de que o composto apoiar ou mistura do mesmo compreende um ácido graxo.
  17. 17. Método, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que o ácido graxo é um ácido graxo ômega.
  18. 18. Método, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que o ácido graxo ômega é um ácido graxo ômega-3, um ácido graxo ômega-5, um ácido graxo ômega-6, um ácido graxo ômega-7 ou uma mistura dos mesmos.
  19. 19. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 14 a 18, caracterizado pelo fato de que o emulsificante da segunda mistura compreende goma-arábica, goma xantana, goma de guar ou uma combinação das mesmas.
  20. 20. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 14 a 19, caracterizado pelo fato de que a emulsão compreende ainda um ácido fraco.
  21. 21. Método, de acordo com a reivindicação 20, caracterizado pelo fato de que o ácido fraco é ácido cítrico, ácido ascórbico, ácido málico ou uma combinação dos mesmos.
  22. 22. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 14 a 21, caracterizado pelo fato de que a emulsão compreende ainda cerca de 1 a 20% em peso de glicerina.
  23. 23. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 14 a 22, caracterizado pelo fato de que a emulsão compreende ainda xilitol, eritritol ou uma combinação dos mesmos.
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    A/Q
  24. 24. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 14 a 23, caracterizado pelo fato de que a emulsão compreende ainda de 1% a 5% em peso de tocoferol e extrato de alecrim.
  25. 25. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 14 a 24, caracterizado pelo fato de que a emulsão compreende ainda um conservante.
  26. 26. Método, de acordo com a reivindicação 25, caracterizado pelo fato de que o conservante é ácido sórbico, sorbato de potássio, benzoato de sódio ou uma combinação dos mesmos.
  27. 27. Processo para a formação de uma emulsão óleo em água, caracterizado pelo fato de que compreende combinação sob mistura de alto cisalhamento:
    a) uma fase oleosa compreendendo:
    i) menos do que cerca de 15% em peso de succinato de d-atocoferil polietilenoglicol 1000 (TPGS) ou derivados do mesmo, e ii) um ou mais compostos apoiares; e
    b) uma fase aquosa compreendendo:
    i) menos do que cerca de 15% em peso de um ou mais emulsificantes, e ii) o restante de água e, opcionalmente, um ou mais transportadores;
    em que a emulsão compreende pelo menos cerca de 20% em peso do um ou mais compostos apoiares; e as gotículas da fase oleosa têm um tamanho médio de partícula menor ou igual a 5 μιτι.
  28. 28. Processo, de acordo com a reivindicação 27, caracterizado pelo fato de que o um ou mais compostos apoiares compreendem pelo menos cerca de 30% em peso da emulsão.
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  29. 29. Processo, de acordo com a reivindicação 27 ou 28, caracterizado pelo fato de que a fase aquosa compreende menos de cerca de 5% em peso do emulsificante.
  30. 30. Processo, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 27 a 29, caracterizado pelo fato de que o composto apoiar é um ácido graxo ômega.
  31. 31. Processo, de acordo com a reivindicação 30, caracterizado pelo fato de que o composto apoiar é um ácido graxo ômega-3, ácido graxo ômega-5, ácido graxo ômega-6, ácido graxo ômega-7 ou uma mistura dos mesmos.
  32. 32. Processo, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 27 a 31, caracterizado pelo fato de que a fase aquosa compreende ainda goma-arábica, goma xantana, goma de guar ou uma combinação das mesmas.
  33. 33. Processo, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 27 a 32, caracterizado pelo fato de que a fase aquosa compreende ainda um ácido orgânico.
  34. 34. Processo, de acordo com a reivindicação 33, caracterizado pelo fato de que o ácido orgânico é ácido cítrico, ácido ascórbico, ácido málico ou uma combinação dos mesmos.
  35. 35. Processo, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 27 a 34, caracterizado pelo fato de que a fase aquosa compreende ainda de cerca de 1% a cerca de 20% em peso de glicerina.
  36. 36. Processo, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 27 a 35, caracterizado pelo fato de que a fase aquosa compreende ainda xilitol, eritritol ou uma combinação dos mesmos.
  37. 37. Processo, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 27 a 36, caracterizado pelo fato de que a fase oleosa compreende ainda de cerca de 1% a cerca de 5% em peso de tocoferol, extrato de alecrim ou uma combinação dos mesmos.
    Petição 870190057264, de 20/06/2019, pág. 62/122
    6/6
  38. 38. Processo, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 27 a 37, caracterizado pelo fato de que a fase oleosa e a fase aquosa compreendem ainda um conservante.
  39. 39. Processo, de acordo com a reivindicação 38, caracterizado pelo fato de que o conservante da fase oleosa é ácido sórbico.
  40. 40. Processo, de acordo com a reivindicação 38, caracterizado pelo fato de que o conservante de fase aquosa é sorbato de potássio, benzoato de sódio ou combinação dos mesmos.
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