CN110139642A - 乳化的脂肪酸 - Google Patents

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Abstract

本文提供了乳化非极性化合物，如ω脂肪酸的方法和工艺。也提供了可以根据本文所述的方法和工艺制备的组合物。例如，组合物具有高含量的非极性化合物，如大量的ω脂肪酸。非极性化合物也以非常小的液滴存在于组合物中。例如，液滴的平均粒度或中值粒度小于约5μm。另外，组合物包括低含量的表面活性剂，如少于约10％‑15％的表面活性剂。

Description

乳化的脂肪酸
相关申请的交叉引用
本申请要求于2017年10月13日递交的且标题是“Emulsified Fatty Acids(乳化脂肪酸)”的美国临时专利申请序列号62/572,275，和于2016年12月20日递交的且其标题也是“Emulsified Fatty Acids(乳化脂肪酸)”的美国临时专利申请序列号62/436,634的优先权。上述优先权申请的全部公开内容通过引用完全纳入本文。
技术领域
本发明总体涉及乳化的脂肪酸的方法，并且更具体地涉及制备具有高百分比脂肪酸的乳化的脂肪酸组合物的方法，脂肪酸以减小的粒度以液滴存在。
背景技术
消耗ω脂肪酸与许多健康益处相关。例如，富含ω-3脂肪酸的饮食与降低血液甘油三酯水平的升高相关，并且因而与降低的心脏病风险有关。富含ω-3的饮食与改善血糖、降低肥胖风险、改善认知功能以及一些其他益处相关。至于ω-7脂肪酸，已经提出这种脂肪酸可以降低高胆固醇和甘油三酯的水平，从而改善心血管的健康。消耗ω-7脂肪酸也与降低胰岛素水平、改善肝功能和促进体重减轻相关。已显示ω-5脂肪酸用作有效的抗氧化剂，并且也被认为具有抗炎特性。Ω-6脂肪酸涉及在脑功能以及正常生长和发育中起重要作用。Ω-6脂肪酸也可以维持骨骼健康、调节新陈代谢和维持健康的生殖系统。
虽然ω脂肪酸的益处已经被充分认识，但提供易于吸收的脂肪酸产品已证明是有挑战的。这主要是由于非极性化合物如脂肪酸不易于溶解在诸如水的极性溶液中。例如，常见的乳化工艺经常导致脂肪酸聚结成大液滴，其与消耗后差的生物利用度有关。另外，为了减小液滴的粒度，经常需要大量的表面活性剂和/或增溶剂，从而增加了生产成本和减少了最终存在于成品中的脂肪酸的比例。例如，表面活性剂和助表面活性剂也具有不希望的副作用，并且因此在许多应用中它们的使用是不利的或禁止的。并且即使使用大量表面活性剂和/或增溶剂，脂肪酸液滴的粒度通常仍然大于成品中所希望的粒度，因此在消耗时影响脂肪酸的生物利用度。
因此，所需要的是成本有效的乳化工艺，其引起最终产物具有高水平的脂肪酸。除了高水平的脂肪酸外，还需要的是这样的组合物，其中乳化的脂肪酸液滴具有小尺寸，从而当消耗乳液时改善吸收。还需要的是这样的乳化工艺，其引起小的脂肪酸液滴尺寸，但不依赖于大量的增溶剂和/或表面活性剂。
发明内容
在某些实例方面，提供一种用于提供乳液的方法。该方法包括提供第一混合物，第一混合物包含小于约15％重量的d-α-生育酚聚乙二醇1000琥珀酸酯(“TPGS”)或其衍生物。所述混合物也包含非极性化合物或非极性化合物的混合物。所述方法还包括提供第二混合物，第二混合物包含水和一种或多种乳化剂。例如，一种或多种乳化剂小于约15％的第二混合物。所述方法进一步包括在高剪切下将第一混合物和第二混合物组合以形成非极性化合物的乳液或非极性化合物的混合物的乳液。例如，非极性化合物或其混合物以具有约5μm或更小粒度的液滴存在，并且非极性化合物或其混合物占乳状液(emulsification)的至少约20％重量。
在某些其他实例方面，提供一种形成乳液的工艺。在高剪切混合下，将脂质组分和水性组分(含水相)组合。脂质组分包含小于约15％重量的TPGS或其衍生物，和至少一种或多种非极性化合物、如ω脂肪酸。水性组分包括小于约15％重量的一种或多种乳化剂，余量为是一种或多种载体的水性组分。在高剪切混合下，由脂质组分和水性组分的组合所得的乳液包括至少约20％重量的一种或多种非极性化合物。另外，乳液包括脂质组分的液滴，所述液滴具有小于或等于约5μm的粒度。
在某些实例方面，非极性化合物或其混合物是乳状液的至少约30％重量并且TPGS是乳状液的小于约5％重量。在某些实例方面，非极性化合物或其混合物包括脂肪酸，如ω脂肪酸。例如，ω脂肪酸可以是ω-3脂肪酸、ω-5脂肪酸、ω-6脂肪酸、ω-7脂肪酸或其混合物。
在某些其他实例方面，提供一种乳液组合物，如根据本文所述的形成乳液的方法和工艺制备的乳液组合物。例如，乳液包含至少约20％重量的一种或多种非极性化合物，如至少约20％重量的ω脂肪酸。该组合物也包含小于约15％重量的TPGS。该组合物进一步包含具有小于或等于5μm粒度的非极性化合物的液滴。
在某些实例方面，乳液进一步包含弱酸，如柠檬酸、抗坏血酸、苹果酸或其组合。在某些实例方面，乳液进一步包含约1％-20％重量的甘油。在某些实例方面，乳液进一步包含木糖醇、赤藓糖醇或其组合。在某些实例方面，乳液进一步包含1％-5％重量的生育酚和迷迭香提取物。在某些实例方面，乳液进一步包含防腐剂，如山梨酸、山梨酸钾、苯甲酸钠或其组合。
在某些实例方面，提供一种乳化的脂质组合物。该组合物包含乳化剂，其小于组合物的约10％重量。该组合物也包含表面活性剂，其小于组合物的约10％重量。该组合物也包含一种或多种脂质化合物，该一种或多种脂质化合物是组合物的至少约20％重量。另外，该一种或多种脂质化合物以乳化的液滴存在，该乳化的液滴具有约5μm或更小的粒度。
这些提及的示例性特征不用于限制或限定本公开，而是提供帮助其理解的实例。在详细描述中讨论另外的实例，且在详细描述中提供了进一步的描述。
附图说明
图1是示出根据某些示例性实施方案的其中预混物中使用14.7％TPGS的样品的粒度分布的差分柱状图的图。得到的最终产物包含29％非极性组分(油)和5％TPGS。最终产物的平均非极性(油)组分的粒度是0.713μm。
图2是示出根据某些示例性实施方案的其中预混物中使用9.41％TPGS的样品的粒度分布的差分柱状图的图。得到的最终产物包含28.88％非极性组分(油)和3％TPGS。最终产物的平均非极性(油)组分的粒度是1.019μm。
图3是示出根据某些示例性实施方案的其中预混物中使用3.35％TPGS的样品的粒度分布的差分柱状图的图。得到的最终产物包含28.88％非极性组分(油)和1.0％TPGS。最终产物的平均非极性(油)组分的粒度是1.753μm。
图4是示出根据某些示例性实施方案的其中预混物中使用2.13％TPGS的样品的粒度分布的差分柱状图的图。得到的最终产物包含23％非极性组分(油)和0.5％TPGS。最终产物的平均非极性(油)组分的粒度是2.570μm。
图5是示出根据某些示例性实施方案的其中预混物中使用1.35％TPGS的样品的粒度分布的差分柱状图的图。得到的最终产物包含22.8％非极性组分(油)和0.3％TPGS。最终产物的平均非极性组分(油)的粒度是2.226μm。
图6是示出根据某些示例性实施方案的其中预混物中不包含TPGS的样品的粒度分布的差分柱状图的图。得到的最终产物包含38％非极性组分(油)。然而，如显示的，最终产物的平均非极性组分(油)的粒度是7.470μm。
具体实施方案
通过参考以下详细描述、实施例和权利要求及其之前和之后的描述，可以更容易地理解本文描述的实施方案。在本发明的系统、装置、组合物和/或方法被公开和描述之前，应当理解，本文所述的实施方案不限于公开的具体系统、装置、组合物和/或方法，除非另有说明，否则就此而言本文所述的实施方案当然可以变化。还可以理解，本文使用的术语仅用于描述特定方面的目的，而不是意欲限制性的。
此外，提供以下描述作为当前已知方面的各种实施方案中最佳实施方案的教导。相关领域的技术人员将认识到可以对所描述的方面进行许多改变，同时仍然获得本公开的有益结果。通过选择各种实施方案的一些特征而不利用其他特征，可以获得本发明的一些期望的益处也将是显而易见的。因此，本领域技术人员将认识到对本文描述的各种实施方案的许多修改和调整是可能的，并且甚至在某些情况下可能是期望的，并且是本公开的一部分。因此，提供以下描述是为了说明本文描述的实施方案的原理而不是对其进行限制。
概述
如本文所述，提供乳化非极性化合物、如ω脂肪酸的方法和工艺。也提供可根据本文所述的方法和工艺制备的组合物。例如，该组合物具有高含量的非极性化合物，如大量的ω脂肪酸。该非极性化合物也在组合物中以非常小的液滴存在。另外，该组合物包含低含量的表面活性剂。
更具体地，在某些实例中，方法和工艺涉及制备第一混合物，第一混合物是脂质组分。例如，所述脂质组分包含大量的非极性化合物或非极性化合物的混合物，如大量的一种或多种脂肪酸。在某些实例中，脂肪酸是ω脂肪酸。脂质组分也包含低含量的表面活性剂。在某些实例中，表面活性剂是d-α-生育酚聚乙二醇1000琥珀酸酯(TPGS)或其衍生物。TPGS是无味和无臭的、水溶性形式的维生素E，其已被美国食品和药品管理局(Food&DrugAdministration)批准作为维生素E营养补充剂。TPGS也用作乳液稳定剂。
在将TPGS或其衍生物和非极性化合物混合时，形成液体预混物作为脂质组分。尽管可以将助表面活性剂添加到脂质组分中，但第一混合物可以不含或基本不含任何助表面活性剂，因为这种助表面活性剂最终降低非极性化合物的总比例。例如，这种助表面活性剂降低可存在于最终乳化产物中的脂肪酸的比例。
除了所述第一混合物之外，还制备第二混合物，第二混合物是水性组分。例如，水性组分包含与载体混合的乳化剂或乳化剂的混合物或乳液稳定剂。例如，载体可以是水或任何其他适合消耗的极性溶液。在某些实例中，水可以与另一种极性化合物混合以形成载体。另外，可以使用各种乳化剂，包括改性淀粉或树胶混合物，如阿拉伯树胶、黄原胶、瓜尔胶、改性阿拉伯树胶和/或酯胶。
一旦形成水性组分(第二混合物)，在高剪切混合条件下将脂质组分(第一混合物)缓慢添加到水性组分中。缓慢添加脂质组分直到所需量的脂质组分已经与水性组分混合。例如，高剪切混合将两种组分均质化成水包油型乳液，其中“油”部分是非极性化合物，如ω脂肪酸。
在某些实例中，可以添加各种其它添加剂和组分到乳液中。例如，可以在制备水性组分期间和/或在将脂质相和含水相混合期间添加其他组分。例如，这类组分包括调味剂、甜味剂、着色剂、防腐剂、稳定剂、湿润剂、pH调节剂、抗氧化剂和/或其他添加剂。
根据本文所述的方法和工艺制备的乳液也是微乳液，因为非极性化合物的乳化的液滴的粒度如平均粒度或中值粒度在微米范围内，如约10μm或更小或甚至5μm或更小。另外，由于用于制备脂质组分的表面活性剂的量低，乳液具有非常低含量的表面活性剂。然而，由于向脂质相中添加了大量的非极性化合物，乳液仍然具有大量的非极性化合物、如大量的ω脂肪酸。例如，乳液可含有约20％至约80％重量的脂肪酸，和小于5％-10％的表面活性剂。
术语的概述
现在，仅使用以下定义和实例，通过参考详细描述本发明。除非本文另有定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属领域的普通技术人员通常理解的相同含义。尽管与本文描述的那些类似或等同的任何方法和材料可以用于本发明的实践或测试，但描述了优选的方法和材料。应当理解，本发明不限于所描述的特定方法、方案和试剂，因为它们可以变化。
本文提供的标题不是对可通过整体参考说明书获得的本发明的各个方面或实施方案的限制。因此，通过整体参考说明书可以更全面地定义下面紧接定义的术语。
如本文所用，单数形式“一种”(“a/an”)、“一个”(“a/an”)和“该”包括复数指示物，除非上下文另有明确说明。
范围或值在本文表示为从“约”一个特定值，和/或至“约”另一个特定值。当表示这样的范围时，另一方面包括从范围的一个特定值和/或至范围的另一个特定值。进一步理解，每个范围的端点相对于另一个端点都是显著的，并且独立于另一个端点。类似地，当通过使用先行词“约”将值表示为近似值时，可以理解该特定值形成另一方面。在某些示例性实施方案中，术语“约”被理解为在本领域中对于给定度量(measurement)的正常公差范围内，例如，在平均值的2个标准偏差内。在某些示例性实施方案中，取决于度量，“约”可以理解为在所述值的10％、9％、8％、7％、6％、5％、4％、3％、2％、1％、0.5％、0.1％、0.05％或0.01％之内。除非从上下文另外说明，否则本文提供的所有数值均可通过术语“约”修饰。另外，本文使用的术语如“实例”(“example”)、“示例性”(“examplary”)或“示例性”(“examplified”)并不意味着表示优先，而是解释后面讨论的方面仅仅是所呈现方面的一个实例。
如本文所用，术语“添加剂”包括可以添加到食品或其他可消耗产品中以增强其营养、药物、饮食、健康、营养、功能食物、健康益处、能量提供、治疗、味道、保质期、整体性质或其他性质中的一种或多种的任何组分。可与本文所述的方法和组合物一起使用的某些添加剂包括，例如稳定剂和湿润剂，如甘油；pH调节剂，如柠檬酸、抗坏血酸和苹果酸；甜味剂，如木糖醇、赤藓糖醇和/或其他糖醇；消耗调味剂；消耗着色剂；和防腐剂，如山梨酸、山梨酸钾、苯甲酸钠和来自具有生物类黄酮和有机酸的果实的其它天然抗菌剂；精油；和香料。例如，也可以基于成品的预期用途添加本领域技术人员已知的其他添加剂。
如本文所用的“生育酚”是指通过下式代表的维生素E家族的四种不同形式：
对于α-生育酚，R和R1＝CH3；对于β-生育酚，R＝CH3和R1＝H；对于γ-生育酚，R＝H和R1＝CH3；且对于δ-生育酚，R和R1＝H。每种异构体可以单独存在或与其他异构体组合存在。
如本文所用的“生育三烯酚”是指通过下式代表的维生素E家族的四种不同形式：
对于α-生育三烯酚，R和R1＝CH3；对于β-生育三烯酚，R＝CH3和R1＝H；对于γ-生育三烯酚，R＝H和R1＝CH3；且对于δ-生育三烯酚，R和R1＝H。每种异构体可以单独存在或与其他异构体组合存在。
本文公开了具有以下式的d-α-生育酚聚乙二醇1000琥珀酸酯(TPGS)的用途：
其中指数n的平均值为25。
本文公开了TPGS“衍生物”。衍生物可以依据乙烯氧基单元的数目而变化，例如，n＝50，或者通过用生育三烯酚单元代替生育酚。
如本文所用，“胶体”是指含有两相(分散相和连续相)的混合物，分散相包含遍及连续相分布的颗粒(液滴)。胶状混合物包括气溶胶、泡沫和分散体，例如乳液、例如纳米乳液。液态胶体，例如纳米乳液可以具有与没有分散相的溶液类似的外观，例如透明度。
如本文所用术语“乳液”是指两种不混溶液体的胶状分散体，例如水包油(脂质)胶体(O/W)、油包水胶体(W/O)、油包水包油胶体(O/W/O)或水包油包水胶体(W/O/W)。在水包油乳液中，疏水相(油)分散在含水相(水)中。其中一种是连续相的一部分，并且另一种是分散相的一部分。所提供的液体稀释组合物包含乳液，典型地为水包油纳米乳液(其包括分散在任何含水相(也称为水相)中的任何油溶相)，其中油相是分散相并且水相是连续相。
如本文所用术语“中值粒度”是指分散在公开的分散体的非极性(油)相中的液滴的平均直径。“粒度分布D50”也称为中值直径或粒径分布的中值。这是累积分布中为50％时粒径的值。例如，如果D50＝5.8μm，则样品中50％的颗粒大于5.8μm，并且50％的颗粒小于5.8μm。中值粒度和/或粒度分布可以通过配方设计师选择的任何方法确定。在某些示例性实施方案中，粒度可以是分散在公开的分散体的非极性(油)相中的液滴的“平均”粒度。例如，平均粒度可以是体积加权平均值。
如本文所用，术语“高剪切”，如在高剪切混合的情况下使用，是指这样的混合，其中使用力将物体的一部分(如油滴)沿一个方向推动，并且物体的另一部分沿不同的方向(即剪切力)推动。如本领域技术人员理解的，高剪切混合器通常使用高速旋转的转子来向外朝向固定定子引导材料，从而剪切材料。可变的转子速度为每种应用提供了独特定制剪切能的量的能力。高剪切混合可用于均匀化、分散、乳化或粒度减小。例如，通过将油滴剪切成越来越小的液滴，可以使用高剪切混合将油分散到水(或其他含水相)中。
示例性实施方案
在某些示例性实施方案中，本文公开形成乳液的工艺，包括在高剪切混合下组合：
a)脂质组分，其包含：
i)小于约15％重量的d-α-生育酚聚乙二醇1000琥珀酸酯(TPGS)或其衍生物，和
ii)至少一种或多种非极性化合物；和
b)水性组分，其包含：
i)小于约15％重量的一种或多种乳化剂，和
ii)余量的一种或多种载体；
其中，乳液包含至少约20％重量的一种或多种非极性化合物，并且其中乳液包含具有小于或等于5μm的中值粒度或平均粒度的脂质组分液滴。
在某些示例性实施方案中，提供一种提供乳液的方法，包括提供第一混合物，其中第一混合物包含小于约15％重量的TPGS或其衍生物、和非极性化合物或非极性化合物的混合物。所述方法还包括提供第二混合物，其中第二混合物包含水和一种或多种乳化剂并且其中所述一种或多种乳化剂占第二混合物的小于约15％。随后，可在高剪切下将第一混合物和第二混合物混合以形成非极性化合物或非极性化合物的混合物的乳液。非极性化合物或其混合物以约5μm或更小粒度的液滴存在，并且其中非极性化合物或其混合物占乳状液的至少约20％重量。
通过公开的工艺和方法形成的液滴，在本文中也可互换地称为“胶束”或“颗粒”，其平均直径小于或等于5μm。在某些示例性实施方案中，平均直径小于或等于4.5μm。在某些示例性实施方案中，平均直径小于或等于4μm。在进一步的实施方案中，平均直径小于或等于3.5μm。在进一步的实施方案中，平均直径小于或等于3μm。在又另一个实施方案中，平均直径小于或等于2.5μm。在仍又进一步的实施方案中，平均直径小于或等于2μm。在仍又另一个实施方案中，平均直径小于或等于1.5μm。在仍又进一步的实施方案中，平均直径小于或等于1μm。平均直径可以具有从5纳米(nm)至5μm的任何值。平均直径可以具有在所述范围中的任何值。例如，在5nm至100nm的范围内，平均值可以是任何值，即5nm、6nm、7nm、8nm、9nm、10nm、11nm、12nm、13nm、14nm、15nm、16nm、17nm、18nm、19nm、20nm、21nm、22nm、23nm、24nm、25nm、26nm、27nm、28nm、29nm、30nm、31nm、32nm、33nm、34nm、35nm、36nm、37nm、38nm、39nm、40nm、41nm、42nm、43nm、44nm、45nm、46nm、47nm、48nm、49nm、50nm、51nm、52nm、53nm、54nm、55nm、56nm、57nm、58nm、59nm、60nm、61nm、62nm、63nm、64nm、65nm、66nm、67nm、68nm、69nm、70nm、71nm、72nm、73nm、74nm、75nm、76nm、77nm、78nm、79nm、80nm、81nm、82nm、83nm、84nm、85nm、86nm、87nm、88nm、89nm、90nm、91nm、92nm、93nm、94nm、95nm、96nm、97nm、98nm、99nm和100nm。
通过公开的方法和工艺形成的液滴，在本文中也可互换地称为“胶束”或“颗粒”，具有从约50nm至约5μm的粒度分布D50。在一个实施方案中，粒度分布D50从约50nm至约5μm。在另一个实施方案中，粒度分布D50从约100nm至约5μm。在进一步的实施方案中，粒度分布D50从约100nm至约1μm。在仍进一步的实施方案中，粒度分布D50从约1μm至约5μm。在又另一个实施方案中，粒度分布D50从约250nm至约1μm。在仍又进一步的实施方案中，粒度分布D50从约1μm至约5μm。在仍又另一个实施方案中，粒度分布D50从约500nm至约5μm。在仍又进一步的实施方案中，粒度分布D50从约500nm至约1μm。在仍又进一步的实施方案中，粒度分布D50是约0.3μm、0.4μm、0.5μm、0.6μm、0.7μm、0.8μm、0.9μm、1.0μm、1.5μm、2.0μm、2.5μm、3.0μm、3.5μm、4.0μm、4.5μm或5.0μm。
在某些示例性实施方案中，粒度分布D50可以具有在所述范围内的从5纳米(nm)至5μm的任何值。例如，在50nm到1μm范围内，平均值可以是任何值，即50nm、60nm、70nm、80nm、90nm、100nm、110nm、120nm、130nm、140nm、150nm、160nm、170nm、180nm、190nm、200nm、210nm、220nm、230nm、240nm、250nm、260nm、270nm、280nm、290nm、300nm、310nm、320nm、330nm、340nm、350nm、360nm、370nm、380nm、390nm、400nm、410nm、420nm、430nm、440nm、450nm、460nm、470nm、480nm、490nm、500nm、510nm、520nm、530nm、540nm、550nm、560nm、570nm、580nm、590nm、600nm、610nm、620nm、630nm、640nm、650nm、660nm、670nm、680nm、690nm、700nm、710nm、720nm、730nm、740nm、750nm、760nm、770nm、780nm、790nm、800nm、810nm、820nm、830nm、840nm、850nm、860nm、870nm、880nm、890nm、900nm、910nm、920nm、930nm、940nm、950nm、960nm、970nm、980nm、990nm和1μm。
当平均粒度或粒度分布在约10nm至约100nm的范围内时，用于本文中的液滴称为“纳米乳液”。公开的纳米乳液含有胶束并且可以含有一种或多种围绕分散在水相中的非极性活性成分的表面活性剂。表面活性剂在下文中公开。
粒度可通过各种常规方法测定。在某些示例性实施方案中，使用MalvernSize激光衍射器(例如，Model S和Model 2000仪器)通过辐射的受激发射的光放大可以用来测定粒度。
在某些示例性实施方案中，乳液是水包油乳液，即是在含水相中不混溶的有机相的胶状分散体，其中不混溶的有机相是连续的并且均匀分布。公开的乳液的液滴可以具有如本文所述的平均粒度或粒度分布。
在公开的工艺的某些示例性实施方案中，(a)(ii)部分的“至少一种或多种非极性化合物”包含一种或多种“不饱和脂肪酸”。不饱和脂肪酸可以是甘油单酯、甘油二酯、甘油三酯或脂肪酸酯的形式，例如乙酯或其衍生物。
在公开的方法和工艺的某些示例性实施方案中，不饱和脂肪酸的来源衍生自鱼油。鱼油的来源可以来自任何类型的鱼，通常是“油性鱼类”或来自藻类来源。油性鱼类的非限制性实例包括鲑鱼、鲱鱼、鲭鱼、凤尾鱼和沙丁鱼，然而，鱼油可以从任何提供营养上重要的不饱和脂肪酸所需特征的鱼中获得。
在公开的方法和工艺的某些示例性实施方案中，不饱和脂肪酸可以从植物来源，例如植物油中获得。植物油的非限制性实例包括椰子油、玉米油、棉籽油、橄榄油、棕榈油、花生油、菜籽油、红花油、芝麻油、大豆油和向日葵油。然而，包括从坚果中获得的油的任何食用油，都可以用作本实施方案中的非极性化合物的组分。
在某些示例性实施方案中，可以使用一种或多种鱼油和植物油的掺和物。在一个实例中，可以添加易于从植物油，例如，油酸、亚麻酸和亚油酸脂肪酸中获得的脂肪酸甘油单酯、脂肪酸甘油二酯、脂肪酸甘油三酯和脂肪酸酯，以增加包括(a)(ii)部分的“至少一种或多种非极性化合物”的“不饱和脂肪酸”的量。衍生自鱼油的脂肪酸的非限制性实例包含ω-3脂肪酸、ω-5脂肪酸、ω-6脂肪酸、ω-7脂肪酸和其混合物，特别地二十碳五烯酸(EPA)、二十二碳六烯酸(DHA)和花生四烯酸(AA)。
在这个方面的某些示例性实施方案中，d-α-生育酚聚乙二醇1000琥珀酸酯(TPGS)用作(a)(i)部分的组分。在另一个实施方案中，TPGS的衍生物可以单独使用或与TPGS或其他衍生物组合使用。TPGS衍生物的非限制性实例包括d-α-生育酚聚乙二醇2000琥珀酸酯(TPGS2k)和d-α-生育酚聚乙二醇1500琥珀酸酯。在某些示例性实施方案中，该工艺的脂质组分的TPGS小于约15％、14％、13％、12％、11％、10％、9％、8％、7％、6％或5％。在某些示例性实施方案中，第一反应混合物的TPGS小于约15％、14％、13％、12％、11％、10％、9％、8％、7％、6％或5％。在某些示例性实施方案中，TPGS占本文所述的方法和工艺得到的乳液的小于约10％、9％、8％、7％、6％或5％。
如本领域技术人员将理解的，本领域已知的任何高剪切混合器可用于实现本文所述的高剪切混合。示例性高剪切混合器包括“TK Products Homomic Line Mill”或“Bematek”或“Greerco”或“Ross”品牌供应的那些。示例性供应商包括IKA WORKS、KadyInternational、Charles Ross和Son Company、Silverson Machines和Pulsar。根据本文所述的方法和工艺使用的特定的混合器是RossTM HSM-405SC-25A高剪切混合器。在某些示例性实施方案中，混合器的转子转速是约3,600转/分钟(rpm)，如约1,400rpm、1,600rpm、1,800rpm、2,000rpm、2,200rpm、2,400rpm、2,600rpm、2,800rpm、3,000rpm、3,200rpm、3,400rpm、3,600rpm、3,800rpm、4,000rpm、4,200rpm、4,400rpm、4,600rpm、4,800rpm、5,000rpm、5,200rpm、5,400rpm、5,600rpm或更高。在某些示例性实施方案中，混合器转子的转速是在2,000rpm和6,000rpm之间。在某些示例性实施方案中，转子转速是在3,000rpm和5,000rpm之间。在某些示例性实施方案中，转子转速是在3,000rpm和4,000rpm之间。例如，通过这种高剪切混合，可将吸湿的乳化剂混合到含水相中。另外，根据本文提供的方法和工艺，高剪切混合以含水相乳化脂质相以形成最终乳液。
乳化剂
在公开的工艺中，一种或多种乳化剂可以选自任何提供所得的液滴的期望中值或平均粒度的乳化剂。一类乳化剂包括，例如，C14-C22脂肪醇，其非限制性实例选自1-十四烷醇(肉豆蔻醇)、1-十六烷醇(鲸蜡醇)、顺-9-十六碳烯-1-醇(棕榈油醇)、1-十八烷醇(硬脂醇)、顺-9-十八碳烯-1-醇(油醇)、反-9-十八碳烯-1-醇(反油醇)、1-二十烷醇(花生醇)和1-二十二烷醇(山嵛醇)。乳化剂的进一步非限制性实例包括C14-C22脂肪醇和无机酸的酯，其选自二-1-十四烷基磷酸酯(二-肉豆蔻基磷酸酯)、二-1-十六烷基磷酸酯(二-鲸蜡基磷酸酯)、二-顺-9-十六碳烯-1-基磷酸酯(二-棕榈油基磷酸酯)、二-十八烷基磷酸酯(二硬脂基磷酸酯)、二-顺-9-十八碳烯-1-基磷酸酯(二-油基磷酸酯)、二-反-9-十八碳烯-1-基磷酸酯(二-反油基磷酸酯)、二-1-二十烷基磷酸酯(二-花生基磷酸酯)、二-1-二十二烷基磷酸酯(二-山嵛基磷酸酯)、1-十四烷基硫酸酯(肉豆蔻基硫酸酯)、1-十六烷基硫酸酯(鲸蜡基硫酸酯)、顺-9-十六碳烯-1-基硫酸酯(棕榈油基硫酸酯)、1-十八烷基硫酸酯(硬脂基硫酸酯)、顺-9-十八碳烯-1-基硫酸酯(油基硫酸酯)、反-9-十八碳烯-1-基硫酸酯(反油基硫酸酯)、1-二十烷基硫酸酯(花生基硫酸酯)和1-二十二烷基硫酸酯(山嵛基硫酸酯)。
另一类乳化剂包括，例如，单硬脂酸甘油酯、单棕榈酸甘油酯、单油酸甘油酯等；甘油一硬脂酸酯、甘油一棕榈酸酯、甘油一油酸酯、脂肪酸的甘油单酯和甘油二酯的乳酸酯、脂肪酸的甘油单酯和甘油二酯的柠檬酸酯、脂肪酸的甘油单酯和甘油二酯的单乙酰酒石酸酯和二乙酰酒石酸酯、脂肪酸的蔗糖酯(即蔗糖与脂肪酸的单酯、二酯和三酯)。
又一类乳化剂包括丙烷-1,2-二醇的脂肪酸酯。非限制性实例包括1-羟基丙烷-2-基十二烷酸酯、2-羟丙基十二烷酸酯、丙烷-1,2-二基二月桂酸酯、1-羟基丙烷-2-基十四烷酸酯、2-羟丙基十四烷酸酯、丙烷-1,2-二基二肉豆蔻酸酯、1-羟基丙-2-基十六烷酸酯、2-羟丙基十六烷酸酯和丙烷-1,2-二基二棕榈酸酯。
又一类乳化剂包括C8-C18烷基糖苷，其具有式：
CH3(CH2)qO[G]pH
其中G代表选自葡萄糖、果糖、甘露糖、半乳糖、塔罗糖、阿洛糖、阿卓糖、艾杜糖、阿拉伯糖、木糖、来苏糖、核糖及其混合物的单糖残基，指数p为1到4，指数q为7到17。以下为烷基糖苷表面活性剂的非限制性实例，其包括(2R,3S,4S,5R,6R)-2-(羟甲基)-6-辛氧基噁烷-3,4,5-三醇(辛基葡萄糖苷、正辛基-b-D-葡萄糖苷)、(2R,3R,4S,5S,6R)-2-癸氧基-6-(羟甲基)四-氢吡喃-3,4,5-三醇(癸基葡萄糖苷、正癸基-b-D-葡萄糖苷)和(2R,3R,4S,5S,6R)-2-十二烷氧基-6-(羟甲基)四氢吡喃-3,4,5-三醇(十二烷基葡萄糖苷、月桂基葡萄糖苷、正十二烷基b-D-葡萄糖苷)。C8-C16烷基糖苷基非离子表面活性剂的合适的混合物的一个实例是可从Cogins Chemical Co获得的PLANTACARETM 818UP。
又一类乳化剂包括具有下式的聚氧乙烯乙二醇烷基醚：
RO(CH2CH2O)nH
其中R是具有6-20个碳原子的直链或支链烷基，n是约2至约20的整数。
合适的乙氧基化醇的一个实例是来自Shell Chemicals的NEODOLTM乙氧基化醇。NEODOLTM 23-1包含长度为C12和C13的R单元与平均为1个的乙氧基单元的混合物。乙氧基化醇的非限制性实例包括可从BASF获得的NEODOLTM 23-1、NEODOLTM 23-2、NEODOLTM 23-6.5、NEODOLTM 25-3、NEODOLTM 25-5、NEODOLTM 25-7、NEODOLTM 25-9、PLURONICTM 12R3和PLURONICTM 25R2。
在某些示例性实施方案中，乳化剂包括具有下式的聚氧乙烯乙二醇烷基醚：
RO(CH2CH(CH3)O)nH
其中R是具有6个至20个碳原子的直链或支链烷基，并且n是约2至约20的整数。
在某些示例性实施方案中，乳化剂包括称为“泊洛沙姆”的聚氧乙烯聚氧丙烯嵌段共聚物，其具有式：
HO(CH2CH2)y1(CH2CH2CH2O)y2(CH2CH2O)y3OH
这些是非离子嵌段共聚物，其由侧面为两个聚乙烯氧基单元的聚丙烯氧基单元组成。指数y1、y2和y3的值使得泊洛沙姆的平均分子量为约1000g/mol至约20,000g/mol。这些也以商品名PLURONICSTM而众所周知。这些化合物通常用泊洛沙姆一词后跟一个数字命名，以表示特定的共聚物，例如具有两个约101个单元的PEG嵌段(y1和y3各自等于101)和约56个单元的聚丙烯嵌段的泊洛沙姆407。这类乳化剂是商业上可得的，例如，可从BASF以商品名LUTROLTM F-17获得。
乳化剂的进一步实例包括被乙氧基化的烷基酰胺、被丙氧基化的烷基酰胺或其混合物，其具有式：
其中R是C7-C21直链烷基、C7-C21支链烷基、C7-C21直链烯基、C7-C21支链烯基及其混合物。R1是乙烯；R2是C3-C4直链亚烷基、C3-C4支链亚烷基及其混合物；在一些重复(iterations)中，R2是1,2-丙烯。包含R1和R2单元的混合物的乳液可以包含约4至约12个乙烯单元与约1至约4个1,2-丙烯单元的组合。这些单元可以以对于配方设计师而言适合的任何组合交替或配合在一起。在一次重复中，R1单元与R2单元的比例为约4:1至约8:1。在另一重复中，R2单元(即1,2-丙烯)与氮原子附接，后面其余为包含4-8个乙烯单元的链。
R3是氢、C1-C4直链烷基、C3-C4支链烷基及其混合物；优选地是氢或甲基，更优选地氢。
R4是氢、C1-C4直链烷基、C3-C4支链烷基及其混合物；当指数m等于2时，指数n必须等于0，并且R4单元不存在而由-[(R1O)x(R2O)yR3]单元代替。
指数m是1或2，指数n是0或1，条件是当m等于1时，n等于1；并且当m是2时，n是0；在一个实例中，m等于1且n等于1，引起一个-[(R1O)x(R2O)yR3]单元和R4存在于氮上。指数x是从0至约50，在一个实施方案中从约3至约25，在另一个实施方案中x是从约3至约10。指数y是从0至约10，在一个实例中y是0；然而，当指数y不等于0时，y是从1至约4。在一个实施方案中，所有亚烷基氧基单元都是乙烯氧基单元。
表面活性剂
公开的乳液可以通过添加一种或多种表面活性剂和/或助表面活性剂和/或乳液稳定剂被进一步稳定。不希望受理论限制，相信表面活性剂在乳液的油相和水相之间形成界面膜，从而提供稳定性。以下是适用于制备公开的乳液的表面活性剂的非限制性实例。
烷基硫酸盐
公开的组合物可以包含一种或多种具有式ROSO3M的C10-C20伯、支链和无规烷基硫酸盐，其中R是包含10-20个碳原子的直链或支链，M表示水溶性阳离子。适用于用在公开的组合物中的烷基硫酸盐的非限制性实例包括癸基硫酸钠、十二烷基硫酸钠、十四烷基硫酸钠、十六烷基硫酸钠和十八烷基硫酸钠。
烷基烷氧基硫酸盐
公开的组合物可以包含一种或多种C10-C18烷基烷氧基硫酸盐，其具有下式：
CH3(CH2)x(OCH2CH2)yOSO3M
其中指数x为9到17，y为1到7并且M是选自铵、锂、钠、钾及其混合物的水溶性阳离子。非限制性实例包括十二烷基二乙氧基硫酸钠，其具有式：
CH3(CH2)11(OCH2CH2)2OSO3Na
烷基烷氧基硫酸盐也可作为乙氧基化物的混合物商业上可得，例如，月桂醇聚醚硫酸钠可作为乙氧基化物的混合物获得，即指数y是2至4。其它合适的实例包括具有平均2个乙氧基化物和C12直链烷基链的月桂醇聚醚-2硫酸钠。月桂醇聚醚-2硫酸钠可从CognisCorp.作为TexaponTM N56获得。烷基烷氧基硫酸盐的进一步实例包括月桂醇聚醚-1硫酸钠、月桂醇聚醚-3硫酸钠、月桂醇聚醚-4硫酸钠、肉豆蔻醇聚醚-2硫酸钠和肉豆蔻醇聚醚-3硫酸钠。
烯基磺酸盐
公开的组合物可以包含一种或多种C10-C18烯基磺酸盐(α-烯烃磺酸盐)，其具有式：
CH3(CH2)zCH＝CHSO3M
其中指数z为7至15并且M是选自铵、锂、钠、钾及其混合物的水溶性阳离子。烯烃磺酸盐可作为烯基链的混合物商业上可得的，例如，从Stepan获得的C14-C16烯烃磺酸钠Bio-TergeTM AS-40。烯基磺酸盐的进一步非限制性实例包括C12-C16烯烃磺酸盐和C14-C18烯烃磺酸盐。另一实例是作为AvanelTM S 150CG可得的C12-C15烷醇聚醚-15磺酸盐。
烷基烷氧基羧酸盐
公开的组合物可以包含一种或多种C10-C18烷基烷氧基羧酸盐，其具有式：
CH3(CH2)x(OCH2CH2)yCO2M
其中指数x为9到17、y为1到5和M是选自铵、锂、钠、钾及其混合物的水溶性阳离子。非限制性实例包括十二烷基二乙氧基羧酸钠，其具有式：
CH3(CH2)11(OCH2CH2)2CO2Na
烷基烷氧基羧酸盐也作为乙氧基化物的混合物商业上可得，例如，月桂醇聚醚硫酸钠可作为乙氧基化物的混合物获得，即指数y为2到4。其他合适的实例包括具有平均2个乙氧基化物和C12直链烷基链的月桂醇聚醚-2硫酸钠。月桂醇聚醚-2硫酸钠可从CognisCorp作为TexaponTM N 56获得。烷基烷氧基硫酸盐的进一步实例包括月桂醇聚醚-1硫酸钠、月桂醇聚醚-3硫酸钠、月桂醇聚醚-4硫酸钠、肉豆蔻醇聚醚-2硫酸钠和肉豆蔻醇聚醚-3硫酸钠。
烷基烷氧基羧酸的羟乙基磺酸盐酯
公开的组合物包含一种或多种C10-C18烷基烷氧基羧酸酯的羟乙基磺酸盐酯，其具有式：
CH3(CH2)x(OCH2CH2)yOCH2C(O)OCH2CH2SO3M
其中指数x为9到17、指数y为1到5和M为水溶性阳离子。烷基烷氧基羧酸酯的羟乙基磺酸盐酯描述于U.S.5,466,396中，其公开内容通过引用以其整体包括在本文中。
烷基羧基酰胺(alkyl carboxyamides)
公开的组合物可包含一种或多种C10-C18烷基羧基酰胺，其具有式：
CH3(CH2)xC(O)NR(CH2)yCO2M
其中R是氢或甲基，指数x为9到17、指数y为1到5和M是水溶性阳离子。适用于公开的组合物中的烷基羧基酰胺的非限制性实例包括来自Ajinomoto作为AMILITETM GCK-12获得的椰油酰甘氨酸钾。进一步的实例包括其中R是甲基的化合物，例如，椰油酰基肌氨酸钠。
下面是适用于制备公开的乳液的两性离子表面活性剂的非限制性实例。
烷基酰胺甜菜碱
一类两性离子表面活性剂涉及C10-C16烷基酰胺甜菜碱，其具有式：
CH3(CH2)wC(O)NH(CH2)uN+(CH3)2(CH2)tCO2 -
其中指数w是从9到15，指数u是从1到5和指数t是从1到5。甜菜碱表面活性剂的非限制性实例包括{[3-(癸酰氨基)乙基]-(二甲基)-铵基}醋酸盐、{[3-(癸酰氨基)乙基](二甲基)铵基}-乙酸盐、{[3-(十二酰氨基)乙基](二甲基)铵基}醋酸盐、{[3-(十二酰氨基)丙基]-(二甲基)-铵基}醋酸盐、{[3-(十二酰氨基)-丁基](二甲基)铵基}醋酸盐、{[3-(十四酰氨基)乙基](二甲基)-铵基}醋酸盐、{[3-(十四酰氨基)-丙基](二甲基)铵基}醋酸盐、{[3-(十六酰氨基)乙基](二甲基)-铵基}醋酸盐和{[3-(十六酰氨基)丙基](二甲基)铵基}醋酸盐。
烷基酰胺磺基甜菜碱
又一类两性离子表面活性剂涉及C10-C16烷基酰胺磺基甜菜碱，其具有式：
CH3(CH2)wC(O)NH(CH2)uN+(CH3)2(CH2)tSO3 -
其中指数w是从9到15，指数u是从1到5和指数t是从1到5。磺基甜菜碱表面活性剂的非限制性实例包括{[3-(癸酰氨基)乙基]-(二甲基)-铵基}甲烷磺酸盐、{[3-(癸酰氨基)乙基](二甲基)铵基}-甲烷磺酸盐、{[3-(十二酰氨基)乙基](二甲基)铵基}甲烷磺酸盐、{[3-(十二酰氨基)-丙基](二甲基)铵基}甲烷磺酸盐、{[3-(十二酰氨基)丁基](二甲基)-铵基}甲烷磺酸盐、{[3-(十四酰氨基)乙基]-(二甲基)铵基}甲烷磺酸盐、{[3-(十四酰氨基)丙基](二甲基)铵基}甲烷磺酸盐、{[3-(十六酰氨基)乙基](二甲基)铵基}甲烷磺酸盐和{[3-(十六酰氨基)丙基](二甲基)铵基}甲烷磺酸盐。
烷基羟基磺基甜菜碱(Alkyl Hydroxy Sultaines)
又一类两性离子表面活性剂涉及C10-C16烷基羟基磺基甜菜碱，其具有式：
CH3(CH2)wN+(CH3)2CH2CHOHCH2SO3 -
其中指数w为9到15。烷基羟基磺基甜菜碱表面活性剂的非限制性实例包括3-[十二烷基(二甲基)铵基]-2-羟基丙烷-1-磺酸盐(月桂基羟基磺基甜菜碱)、3-[十四烷基(二甲基)铵基]-2-羟基丙烷-1-磺酸盐(肉豆蔻基羟基磺基甜菜碱)、(Z)-{二甲基[3-(十八碳9-烯酰胺基)丙基]铵基}-甲烷磺酸盐(油烯基羟基磺基甜菜碱)等。
载体
包含在本文所述的含水相的组分中的是载体。在某些示例性实施方案中，公开的水相可以包含从约0.01％至约90％重量的一种或多种载体。
在某些示例性实施方案中，含水相可包含约85％至约99％重量的水。在一个实施方案中，组合物包含约85％至约95％重量的一种或多种载体。在一个实施方案中，水是唯一的载体。在进一步的实例中，水占载体重量的约87％至约99％。在另一个实例中，水占载体重量的约90％至约95％。在一个实施方案中，载体还可包含一种或多种醇。合适的醇的非限制性实例包括乙醇、正丙醇、异丙醇和丙二醇。然而，配方设计师可以选择水溶性有机溶剂和/或水的任何混合物。
在另一示例性实施方案中，本文公开的是形成乳液的工艺，其包括在高剪切混合下组合：
a)脂质组分，其包含：
i)小于约15％重量的d-α生育酚聚乙二醇1000琥珀酸酯(TPGS)或其衍生物，和
ii)至少一种或多种非极性化合物；和
b)水性组分，其包含：
i)小于约15％重量的一种或多种乳化剂，
ii)一种或多种辅助成分；和
iii)余量的一种或多种载体；
其中乳液包含至少约20％重量的一种或多种非极性化合物，并且其中乳液包含具有小于或等于约5μm的平均粒度或中值粒度的脂质组分液滴。
添加剂
在某些示例性实施方案中，本文提供的组合物可以包含一种或多种添加剂。例如，组合物可包含一种或多种辅助成分或还包含添加剂，如维生素。维生素可以直接添加，例如生育酚，或者维生素可以以可释放的形式添加，例如抗坏血酸棕榈酸酯。其他合适的辅助组分包括增稠剂，例如淀粉、植物胶、果胶或蛋白质。增稠剂的非限制性实例包括海藻酸(E400)、海藻酸钠(E401)、海藻酸钾(E402)、海藻酸铵(E403)、海藻酸钙(E404)、琼脂(E406)、角叉菜胶(E407)、刺槐豆胶(E410)、果胶(E440)、明胶(E441)和黄原胶。其他辅助成分或添加剂包括精油、香料、调味剂和着色剂。
在某些示例性实施方案中，如本文所述在制备含水相期间添加添加剂。例如，可以将极性添加剂添加到诸如水的极性载体中。然后，当含水相与如本文所述的脂质相组合时，水/添加剂混合物可包含在所得的组合物中。在某些示例性实施方案中，在脂质相与如本文所述的含水相混合后，可以将一种或多种添加剂添加到乳液中。也就是，在制备乳液后，可将一种或多种添加剂加入乳液中。
组合物
在某些示例性实施方案中，提供了水包油乳液组合物，例如通过本文所述的工艺或方法生产的乳液。例如，乳液可包含如文本所述的脂质组分、乳化剂、表面活性剂。水包油乳液的脂质组分可以是如本文所述的任何非极性化合物，如ω脂肪酸。例如，组合物可包括ω-3脂肪酸、ω-5脂肪酸、ω-6脂肪酸、ω-7脂肪酸。在其他示例性组合物中，油是亚麻籽油或其他种子油。例如，脂质可占总组合物的相当大的量。例如，脂质占乳液的约50％、49％、48％、47％、46％、45％、44％、43％、42％、41％、40％、39％、38％、37％、36％、35％、34％、33％、32％、31％、30％、29％、28％、27％、26％、25％、24％、23％、22％、21％、20％、19％、18％、17％、16％或15％。
此外，脂质组分以如本文所述的小液滴或“颗粒”存在。例如，颗粒可以是本文所述的任何尺寸。作为一个实例，组合物的脂质颗粒的平均直径小于或等于约5μm。在某些示例性实施方案中，平均直径是小于或等于4.5μm。在某些示例性实施方案中，平均直径是小于或等于4μm。在进一步的示例性实施方案中，平均直径是小于或等于3.5μm。在进一步的实施方案中，平均直径是小于或等于3μm。在又一实施方案中，平均直径是小于或等于2.5μm。在仍又进一步的实施方案中，平均直径是小于或等于2μm。在仍又另一实施方案中，平均直径是小于或等于1.5μm。在仍又进一步的实施方案中，在乳液中颗粒的平均直径是小于或等于约1μm。在某些示例性实施方案中，乳液的约95％、94％、93％、92％、91％、90％、89％、88％、87％、86％、85％、84％、83％、82％、81％、80％、79％、78％、77％、76％、75％、74％、73％、72％、71％、70％、69％、68％、67％、66％、65％、64％、63％、62％、61％、60％、59％、58％、57％、56％、55％、54％、53％、52％、51％、50％、49％、48％、47％、46％、45％、44％、43％、42％、41％、40％、39％、38％、37％、36％或35％的脂质颗粒尺寸小于约5μm、4μm、3μm、2μm或1μm。
在某些示例性实施方案中，乳液组合物可以包含乳化剂。乳化剂可以是本文所述的任何乳化剂。也就是，乳化剂可以是当根据本文所述的方法和工艺使用时可以提供所得微滴的期望的中值粒度或平均粒度的本文确认的任何乳化剂。例如，乳化剂在乳液中存在的量小于乳液的约10％，如乳液的约10％、9％、8％、7％、6％、5％、4％、3％、2％或1％。
在某些示例性实施方案中，乳液组合物可以另外包含表面活性剂。表面活性剂可以是本文所述的任何表面活性剂。例如，示例性表面活性剂包含烷基硫酸盐、烷基烷氧基硫酸盐、烯基磺酸盐、烷基烷氧基羧酸盐，烷基烷氧基羧酸的羟乙基磺酸盐酯、烷基羧酰胺、烷基酰胺甜菜碱、烷基酰胺磺基甜菜碱或烷基羟基磺基甜菜碱。在某些示例性实施方案中，表面活性剂是d-α生育酚聚乙二醇1000琥珀酸酯(“TPGS”)或其衍生物。表面活性剂以如本文所述的低含量存在。例如，表面活性剂可以占乳液的小于约15％、14％、13％、12％、11％、10％、9％、8％、7％、6％、5％、4％、3％、2％或1％。在某些示例性实施方案中，组合物也可以包括本文所述的任何载体和/或添加剂。
本文所述的乳液组合物，如通过本文所述的方法和工艺制备的组合物，可以与各种消费品和食品一起使用和/或整合到各种消费品和食品中。例如，本文提供的组合物可用于营养产品，如鱼油或亚麻籽油健康补充剂。例如，鱼油或亚麻籽油可作为脂质组分包括在如本文所述的乳液中，并且制备的乳液可用作直接补充剂。制备的乳液还可包含添加剂，例如，以增强保质期、风味和产品外观。在某些示例性实施方案中，乳液组合物可包含在药物/营养品递送形式中，例如在软胶囊内。
不希望受任何特定理论的束缚，并且如本领域技术人员将理解的，可以相信本文所述的组合物/产物中的油液滴的小粒度增加了脂质组分的吸收。例如，如果脂质相的脂质组分是鱼油，则认为当摄取乳液时较小的粒度将增加鱼油的吸收。可以相信，例如，当摄入鱼油时，小粒度增加了鱼油的递送速度和/或生物利用度，从而增加了所消耗的鱼油的吸收。在某些示例性实施方案中，可以相信使用本文提供的乳液组合物将使吸收增加5％、10％、15％、20％、25％、30％、35％、40％、45％、50％、55％、60％、65％、70％、75％、80％、85％、90％、95％、100％或更多。尽管可以使用任何常规手段来确定吸收，但在某些示例性实施方案中，在受试者已经服用组合物后，可以通过对来自受试者的血液样品的气相色谱(GC)和/或高效液相色谱(HPLC)进行脂肪酸分析。
实施例
在以下实施例中进一步详细描述本发明，这些实施例不以任何方式意欲限制本发明的范围。以下实施例用于说明，但不限制要求保护的发明。
实施例1–具有5％TPGS的乳状液
为了制备1000kg工业批量的如本文所述的示例性乳液，使用5％TPGS，制备预混物作为脂质组分。然后将预混物与水性组分以及其他组分混合。
预混物的制备
为了制备预混物(340kg)，将约49.98kg的TPGS(例如，Antares Vitamin E TPGSNF或其他TPGS供应商)加热至65℃，直到其从半固体转化成液体形式。单独地，称重290.02kg的鱼油(Organic TechnologiesTM)，然后在工业混合器中加热至40℃。将液体TPGS添加到加热的鱼油中。氮吹混合器系统，并将TPGS-鱼油混合物混合约20分钟(或直到混合物是均匀稠度)以形成液体预混物。然后将预混物准备与下面描述的水相混合或储存。在某些实例中，预混物在使用前储存，在这种情况下预混物可以返回到半固体相。在这样的实例中，在将预混物与水相混合之前(如下所述)，将半固体相预混物加热至约40℃持续约15min，以将半固体相预混物转化回液相。预混物的组分在表1中示出。
表1–预混物的组分
组分 百分比
鱼油 85.3％
TPGS 14.7％
总批量 100.00％
用乳化剂制备含水相
为了制备水相，将312kg的室温水(约0.3升)放入高剪切RossTM HSM-405SC-25混合器的储存罐中，然后使其流过高剪切混合器的混合室。单独地，将36.0kg的粉末状的乳化剂(例如，Blue PacificTM、Tic Tim和/或CNITM共混物)放入高剪切混合器的漏斗罐中。另外，称重180kg木糖醇、0.5kg山梨酸、4kg柠檬酸、6kg葡萄色素(Grape Color)、35kg混合的浆果香料、0.3kg迷迭香提取物、85kg甘油、1.0kg黄原胶easy和0.2kg抗坏血酸棕榈酸酯。将黄原胶easy和抗坏血酸棕榈酸酯添加到Ross混合器的漏斗中，(与乳化剂一起，参见上文)。然后将甘油添加到混合器储存罐里的水中。然后将混合器以65％的最大速度运行约5分钟来混合水和甘油。然后添加木糖醇、山梨酸、柠檬酸、草莓色素、西番莲(passion)-菠萝香料、混合的生育酚和迷迭香提取物到水-甘油混合物中，并将该组合在65％功率下混合另外的3分钟到5分钟。将Ross混合器的功率调节到100％(约3,600rpm)，并将Ross混合器的漏斗阀完全打开以使其内容物快速流入混合器的储存罐。在将漏斗的内容物倒空进入储存罐中之后，关闭漏斗阀并继续混合约5分钟。
包含5％TPGS的水包油相的制备
为了制备最终乳化产物，通过混合器的进料阀将340kg的预混物缓慢进料至高剪切混合器系统中。当使用Ross混合器时，例如，T-阀的阀门保持约70％关闭(即，约1/4打开)，因此允许预混物缓慢输入到水相中。然后将预混物在高剪切混合器中与水相混合约25分钟至30分钟。乳化产物包含表2中所示的组分，其中最终产物包括约29％鱼油和5％TPGS。
表2–5％TPGS乳状液的组分
在制备乳化产物之后，对产物的样品进行粒度分析以确定样品中非极性(油)组分液滴的尺寸。简言之，使用MasterSizer 2000 LASER衍射仪进行粒度分析。如本领域技术人员将理解的，MasterSizer LASER衍射仪被认为是总体分析器(ensemble analyzer)，其从颗粒的悬浮液的LASER(通过辐射的受激发射进行光放大)衍射图案计算体积分布。然后使用制造商的算法处理原始散射数据，并在等效球直径的基础上呈现。
对于在预混物中使用5％TPGS的乳化产物的样品，90％的颗粒(D(0.9))具有小于1.088μm的尺寸，而50％的颗粒(D(0.5))具有比0.677μm更小的尺寸。进一步的，10％的颗粒(D(0.1))具有比0.390μm更小的尺寸。平均粒度(体积加权平均值)是0.713μm。5％TPGS预混物样品的粒度分布的柱状图在图1中示出。
实例2–具有3％TPGS的乳状液
在本实施例中，除了最终乳状液包含3％TPGS外，如实施例1中所述制备乳状液，。简言之，如实施例1中所述制备预混物，其中TPGS占预混物的9.41％且鱼油占预混物剩余的90.59％。在制备乳状液之后，最终乳化产物包含表3中示出的组分。另外，当在预混物中使用9.41％TPGS时，最终乳液包含28.88％鱼油和3％TPGS。
表3–3％TPGS乳状液的组分
在制备3％TPGS乳化产物后，如实施例1所述对产物的样品进行粒度分析以确定样品中非极性(油)组分液滴的尺寸。用3％TPGS的最终乳状液中，90％的颗粒(D(0.9))具有小于1.490μm的尺寸，而50％的颗粒(D(0.5))具有比0.974μm更小的尺寸。进一步的，10％的颗粒(D(0.1))具有比0.614μm更小的尺寸。平均粒度(体积加权平均值)是1.019μm。3％TPGS乳状液的粒度分布的柱状图在图2中示出。
实例3–具有1％TPGS的乳状液
在本实施例中，除了最终乳状液包含1％TPGS外，如实施例1中所述制备乳状液。简言之，如实施例1中所述制备预混物，其中TPGS占预混物的3.35％且鱼油占预混物剩余的96.65％。在制备乳状液之后，最终乳化产物包含表4中示出的组分。进一步的，当在预混物中使用3.35％TPGS时，最终乳液包含28.88％鱼油和1％TPGS。
表4–1％TPGS乳状液的组分
在制备1％TPGS乳化产物后，如实施例1所述对产物的样品进行粒度分析以确定样品中非极性(油)组分液滴的尺寸。最初，液滴显示双峰分布，峰值约0.1μm和1.7μm(数据未示出)。然而，90％的颗粒(D(0.90))直径小于2.116μm。然而，当重复测试样品时，在约1.7μm观察到单峰。更具体地，对用1％TPGS的最终乳状液重复测试，90％的颗粒(D(0.9))具有小于2.466μm的尺寸，而50％的颗粒(D(0.5))具有比1.664μm更小的尺寸。进一步的，10％的颗粒(D(0.1))具有比1.163μm更小的粒度。平均粒度(体积加权平均值)是1.753μm。1％TPGS乳状液(重复)的粒度分布的柱状图在图3中示出。
实例4–具有0.5％TPGS的乳状液
在本实施例中，除了最终乳状液包含0.5％TPGS外，如实例1中所述制备乳状液。简言之，如实例1中所述制备预混物，其中TPGS占预混物的2.13％且鱼油占预混物剩余的97.87％。在制备乳状液之后，最终乳化产物包含表5中示出的组分。进一步，当在预混物中使用2.13％TPGS时，最终乳液包含23％鱼油和0.5％TPGS。
表5–0.5％TPGS乳状液的组分
在制备0.5％TPGS乳化产物后，如实施例1所述对产物的样品进行粒度分析以确定样品中非极性(油)组分液滴的尺寸。在用0.5％TPGS的最终乳状液中，90％的颗粒(D(0.9))具有小于3.617μm的尺寸，而50％的颗粒(D(0.5))具有比2.413μm更小的尺寸。进一步的，10％的颗粒(D(0.1))具有比1.707μm更小的粒度。平均粒度(体积加权平均值)是2.570μm。0.5％TPGS乳状液样品的粒度分布的柱状图在图4中示出。
实例5–具有0.3％TPGS的乳状液
在本实施例中，除了最终乳状液包含0.3％TPGS外，如实例1中所述制备乳状液。简言之，如实施例1中所述制备预混物，其中TPGS占预混物的1.35％且鱼油占预混物剩余的98.65％。在制备乳状液之后，最终乳化产物包括表6中示出的组分。进一步，当在预混物中使用1.35％TPGS时，最终乳液包含22.8％鱼油和0.3％TPGS。
表6–0.3％TPGS乳状液的组分
在制备0.3％TPGS乳化产物后，如实施例1所述对产物的样品进行粒度分析以确定样品中非极性(油)组分液滴的尺寸。在用0.3％TPGS的最终乳状液中，90％的颗粒(D(0.9))具有小于3.177μm的尺寸，而50％的颗粒(D(0.5))具有比2.096μm更小的尺寸。进一步的，10％的颗粒(D(0.1))具有比1.449μm更小的粒度。平均粒度(体积加权平均值)是2.226μm。0.3％TPGS乳状液样品的粒度分布的柱状图在图5中示出。
实例6–不含TPGS的样品
作为相对于实施例1至实施例5(其中在预混物中使用TPGS)的对照，本实施例检测预混物中不存在TPGS时非极性(油)组分液滴的粒度。简言之，除了没有TPGS添加到预混物外，如实施例1所述制备混合物。也就是，“预混物”组分仅包括鱼油。在实施例1的乳化步骤之后，最终混合物包含表6中示出的组分。
表6–不含TPGS的鱼油产物
在制备不含TPGS的混合物后，如实施例1所述对混合物的样品进行粒度分析以确定样品中非极性(油)组分液滴的尺寸。在TPGS不存在时，90％的颗粒(D(0.9))具有小于11.349μm的粒度，而50％的颗粒(D(0.5))具有比7.017μm更小的尺寸。仅小于10％的颗粒(D(0.1))具有比4.241μm更小的粒度。平均粒度(体积加权平均值)是7.470μm。不含TPGS样品的粒度分布的柱状图在图6中示出。与在预混物中包含TPGS的实施例1至实施例5相比，预混物中不存在TPGS导致非极性(油)组分液滴的显著更大的平均粒度和中值粒度。
讨论
基于这些数据，与所述方法和系统一起使用TPGS可以显著降低乳液中液滴的粒度。同样，较高百分比的TPGS通常与较小的粒度相关(0.3TPGS的例外)。尽管如此，与不含TPGS的相比，根据本文所述的方法和系统使用TPGS导致显著降低的油颗粒的粒度。例如，5％TPGS的最终产物样品的平均粒度为0.713μm。鲜明对比的是，不含TPGS的预混物的平均粒度为7.470μm。因此，根据本文所述的方法和系统，使用5％TPGS的最终乳液产物引起乳液中脂质(油)组分的粒度减小大于10倍。
鉴于可以应用所公开发明的原理的许多可能的实施方案，应该认识到，所示的示例性实施方案仅是本发明的优选实例，并且不应被用来限制本发明的范围。相反，本发明的范围由所附权利要求限定。因此，我们要求保护在这些权利要求的范围和精神范围内的全部内容作为我们的发明。

Claims (40)

1.一种水包油乳液，其包含：
a)小于约10％重量的乳化剂；
b)小于约10％重量的表面活性剂；以及
c)至少约20％重量的一种或多种脂质；
其中所述一种或多种脂质作为具有约5μm或更小的平均粒度的液滴存在。
2.权利要求1所述的乳液，其中所述表面活性剂是d-α-生育酚聚乙二醇1000琥珀酸酯(“TPGS”)或其衍生物。
3.权利要求1至2中任一项所述的乳液，其中所述一种或多种脂质是ω脂肪酸。
4.权利要求1至3中任一项所述的乳液，其中所述一种或多种脂质是ω-3脂肪酸、ω-5脂肪酸、ω-6脂肪酸、ω-7脂肪酸或其混合物。
5.权利要求1至4中任一项所述的乳液，进一步包含阿拉伯树胶、黄原胶、瓜尔胶或其组合。
6.权利要求1至5中任一项所述的乳液，进一步包含有机酸。
7.权利要求6所述的乳液，其中所述有机酸是柠檬酸、抗坏血酸、苹果酸或其组合。
8.权利要求1至7中任一项所述的乳液，进一步包含约1％至约20％重量的甘油。
9.权利要求1至8中任一项所述的乳液，进一步包含木糖醇、赤藓糖醇或其组合。
10.权利要求1至9中任一项所述的乳液，进一步包含约1％至约5％重量的生育酚、迷迭香提取物或其组合。
11.权利要求1至10中任一项所述的乳液，进一步包含防腐剂。
12.权利要求11所述的乳液，其中含水相防腐剂是山梨酸、山梨酸钾、苯甲酸钠或其组合。
13.权利要求1至12中任一项所述的乳液，其中所述乳液包含至少约25％重量的所述一种或多种脂质。
14.一种提供乳液的方法，其包括：
提供第一混合物，其中所述第一混合物包含小于约15％重量的d-α-生育酚聚乙二醇1000琥珀酸酯(“TPGS”)或其衍生物、和非极性化合物或非极性化合物的混合物；
提供第二混合物，其中所述第二混合物包含水和一种或多种乳化剂，并且其中所述一种或多种乳化剂占所述第二混合物的小于约15％；
在高剪切下将所述第一混合物和所述第二混合物组合以形成所述非极性化合物的乳液或非极性化合物的混合物的乳液，其中所述非极性化合物或其混合物以具有粒度为约5μm或更小的液滴存在并且其中所述非极性化合物或其混合物占乳状液的至少约20％重量。
15.权利要求14所述的方法，其中所述非极性化合物或其混合物占所述乳状液的至少约30％重量并且其中TPGS占所述乳状液的小于约5％。
16.权利要求14或15所述的方法，其中所述非极性化合物或其混合物包含脂肪酸。
17.权利要求16所述的方法，其中所述脂肪酸是ω脂肪酸。
18.权利要求17所述的方法，其中所述ω脂肪酸是ω-3脂肪酸、ω-5脂肪酸、ω-6脂肪酸、ω-7脂肪酸或其混合物。
19.权利要求14至18中任一项所述的方法，其中所述第二混合物的所述乳化剂包含阿拉伯树胶、黄原胶、瓜尔胶或其组合。
20.权利要求14至19中任一项所述的方法，其中所述乳液进一步包含弱酸。
21.权利要求20所述的方法，其中所述弱酸是柠檬酸、抗坏血酸、苹果酸或其组合。
22.权利要求14至21中任一项所述的方法，其中所述乳液进一步包含约1％至约20％重量的甘油。
23.权利要求14至22中任一项所述的方法，其中所述乳液进一步包含木糖醇、赤藓糖醇或其组合。
24.权利要求14至23中任一项所述的方法，其中所述乳液进一步包含1％至5％重量的生育酚和迷迭香提取物。
25.权利要求14至24中任一项所述的方法，其中所述乳液进一步包含防腐剂。
26.权利要求25所述的方法，其中所述防腐剂是山梨酸、山梨酸钾、苯甲酸钠或其组合。
27.一种形成水包油乳液的工艺，其包括在高剪切混合下组合：
a)油相，所述油相包含：
i)小于约15％重量的d-α-生育酚聚乙二醇1000琥珀酸酯(TPGS)或其衍生物，和
ii)一种或多种非极性化合物；和
b)含水相，所述含水相包含：
i)小于约15％重量的一种或多种乳化剂，和
ii)余量的水和任选地一种或多种载体；
其中所述乳液包含至少约20％重量的所述一种或多种非极性化合物；和
油相液滴具有小于或等于5μm的平均粒度。
28.权利要求27所述的工艺，其中所述一种或多种非极性化合物占所述乳液的至少约30％重量。
29.权利要求27或28所述的工艺，其中所述含水相包含小于约5％重量的所述乳化剂。
30.权利要求27至29中任一项所述的工艺，其中所述非极性化合物是ω脂肪酸。
31.权利要求30所述的工艺，其中所述非极性化合物是ω-3脂肪酸、ω-5脂肪酸、ω-6脂肪酸、ω-7脂肪酸或其混合物。
32.权利要求27至31中任一项所述的工艺，其中所述含水相进一步包含阿拉伯树胶、黄原胶、瓜尔胶或其组合。
33.权利要求27至32中任一项所述的工艺，其中所述含水相进一步包含有机酸。
34.权利要求33所述的工艺，其中所述有机酸是柠檬酸、抗坏血酸、苹果酸或其组合。
35.权利要求27至34中任一项所述的工艺，其中所述含水相进一步包含约1％至约20％重量的甘油。
36.权利要求27至35中任一项所述的工艺，其中所述含水相进一步包含木糖醇、赤藓糖醇或其组合。
37.权利要求27至36中任一项所述的工艺，其中所述油相进一步包含约1％至约5％重量的生育酚、迷迭香提取物或其组合。
38.权利要求27至37中任一项所述的工艺，其中所述油相和所述含水相进一步包含防腐剂。
39.权利要求38所述的工艺，其中所述油相的防腐剂是山梨酸。
40.权利要求38所述的工艺，其中所述含水相的防腐剂是山梨酸钾、苯甲酸钠或其组合。
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