BR112018015211B1 - Indicador biológico autocontido, processo de esterilização por vapor e processo para determinar a eficácia do referido processo de esterilização por vapor - Google Patents
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Abstract
A presente invenção refere-se a um indicador biológico, compreendendo: um carreador inoculado com um micro-organismo de teste e uma quantidade eficaz de um carboidrato para reduzir a resistência do indicador biológico à esterilização por vapor. A invenção refere-se a um processo de esterilização por vapor usando o indicador biológico.
Description
[001] A presente invenção refere-se a indicadores biológicos e, mais particularmente, a indicadores biológicos que são tratados para reduzir a sua resistência ao vapor.
[002] Indicadores biológicos, que normalmente compreendem um carreador e organismos de teste depositados sobre o carreador, são usados para monitorar os processos de esterilização por vapor. O indicador biológico é colocado em uma câmara de esterilização e submetido a um ciclo de esterilização por vapor, juntamente com a carga destinada à esterilização (por exemplo, um dispositivo médico). Após o ciclo de esterilização, o indicador biológico é exposto a um meio de crescimento e incubado a fim de determinar se qualquer um dos organismos de teste é viável. Um ciclo de esterilização bem sucedido resulta em uma inativação completa (sem crescimento) dos organismos de teste. Um ciclo de esterilização mal sucedido resulta em uma inativação incompleta (crescimento detectado) dos organismos de teste.
[003] Os indicadores biológicos normalmente incluem preparações padronizadas de organismos de teste específicos com características conhecidas (por exemplo, uma população definida, pureza, característica de resistência, etc.). Os organismos de teste podem ser micro-organismos capazes de formar endósporos. Assim, os organismos de teste podem estar no “estado de esporo”. Um indicador biológico pode ser preparado por depósito dos organismos de teste de uma cultura de esporo sobre um carreador. O carreador pode incluir um substrato como papel de filtro ou uma superfície interna de um indicador biológico autocontido (SCBI).
[004] Os métodos da técnica anterior para produção de indicadores biológicos são geralmente dependentes da produção de resultados consistentes pelos vários componentes do indicador biológico para manter os níveis de resistência previsíveis. Um problema na técnica está relacionado ao fato de que, às vezes, resultados inexplicáveis ocorrem quando se usa indicadores biológicos que podem ser atribuídos a inconsistências em relação à resistência do indicador biológico. Com esta invenção, é possível controlar os níveis de resistência do indicador biológico para atender aos requisitos do cliente, sem a necessidade de quantidades excessivas de triagem e seleção de esporos produzidos para encontrar aqueles que mostram os níveis de resistência desejados. Assim, com esta invenção, é possível utilizar bateladas menores de organismos de teste que necessitam de cultivo para atender às necessidades do cliente de fornecer indicadores biológicos com níveis de resistência desejados.
[005] A presente invenção refere-se a um indicador biológico, compreendendo: um carreador inoculado com um organismo de teste e uma quantidade eficaz de um carboidrato para reduzir a resistência do indicador biológico à esterilização por vapor. A presente invenção é vantajosa para os indicadores biológicos, em que os organismos de teste apresentam níveis de resistência que são mais elevados do que o desejado para seu uso final esperado.
[006] Em uma modalidade, a presente invenção refere-se a um processo de esterilização por vapor, incluindo: expor um artigo a ser esterilizado e o indicador biológico acima indicado ao vapor.
[007] Em uma modalidade, a presente invenção refere-se a um processo para determinar a eficácia de um processo de esterilização por vapor, compreendendo: expor um artigo a ser esterilizado e o indicador biológico acima indicado ao vapor; e incubar o indicador biológico na presença de um meio de crescimento para determinar se o processo de esterilização é eficaz.
[008] A Figura 1 é um gráfico que mostra os dados do Exemplo 1, em que a resistência ao vapor a 121 °C é determinada para dois indicadores biológicos derivados de suspensões de esporos de Geobacillus stearothermophilus, um dos indicadores biológicos que são derivados de uma suspensão dos esporos em uma solução aquosa de xilose, e o outro indicador biológico que é derivado de uma suspensão dos esporos em água sem xilose.
[009] A Figura 2 é um gráfico que mostra os dados do Exemplo 2, em que a resistência ao vapor a 132°C é determinada para dois indicadores biológicos derivados de suspensões de esporos de Geobacillus stearothermophilus, um dos indicadores biológicos sendo derivado de uma suspensão dos esporos em uma solução aquosa de xilose, e o outro indicador biológico sendo derivado de uma suspensão dos esporos em água sem xilose.
[010] As Figuras 3A e 3B são gráficos que mostram os dados do Exemplo 3, em que a resistência ao vapor a 121 °C é determinada para quatro indicadores biológicos derivados de suspensões de esporos de Geobacillus stearothermophilus, um dos indicadores biológicos sendo derivado de uma suspensão dos esporos em água (Figura 3A), e três dos indicadores biológicos sendo derivados de suspensões dos esporos em várias soluções aquosas de xilose (Figura 3B).
[011] A Figura 4 é um gráfico que mostra os dados do Exemplo 4, em que a resistência ao vapor a 121 °C é mostrada para três indicadores biológicos derivados de suspensões de esporos de Geobacillus stearothermophilus em água, uma solução a 0,5 M de xilose e uma solução a 0,5 M de dextrose.
[012] A Figura 5A é uma ilustração esquemática do vaso resistômetro de avaliação do indicador biológico (BIER) utilizado nos exemplos 1-4.
[013] A Figura 5B é um gráfico de ciclos que mostra as fases 1-6 usadas com o vaso BIER nos Exemplos 1-4.
[014] A Figura 6 é uma ilustração esquemática de um frasco contendo uma suspensão seca e uma reidratada de esporos usadas como um indicador biológico.
[015] A Figura 7 é uma vista em perspectiva de um SCBI que pode ser usado de acordo com a presente invenção.
[016] A Figura 8 é uma vista transversal do SCBI da Figura 7 (tomada ao longo da linha 8-8 na Figura 7) que mostra uma tampa montada sobre um recipiente em uma primeira posição não ativada.
[017] A Figura 9 é uma vista transversal do SCBI da Figura 7 (tomada ao longo da linha 8-8 na Figura 7) que mostra a tampa montada sobre o recipiente em uma segunda posição ativada.
[018] A Figura 10 é uma vista transversal do SCBI da Figura 7 (tomada ao longo da linha 10-10 na Figura 7) que mostra o indicador em uma segunda posição ativada.
[019] A Figura 11 é uma vista em perspectiva superior de um conjunto de teste que pode ser usado com um SCBI de acordo com a invenção.
[020] A Figura 12 é uma vista transversal do conjunto de teste ilustrado na Figura 11 tomada ao longo das linhas 1212 da Figura 11.
[021] A Figura 13 é uma vista plana superior de um conjunto de teste que pode ser utilizado em conformidade com a presente invenção, com um SCBI em um primeiro compartimento com recesso e um integrador químico e/ou indicador químico em um segundo de compartimento com recesso.
[022] Todos os intervalos e limites de razão descritos no relatório descritivo e nas reivindicações podem ser combinados de qualquer maneira. Deve ser entendido que, salvo se especificamente indicado em contrário, referências a “um”, “uma” podem incluir um ou mais de um, e que a referência a um item no singular também podem incluir o item no plural.
[023] A expressão “e/ou” deve ser entendida como “um ou ambos” os elementos de forma conjugada, ou seja, elementos que estão presentes de forma conjuntiva em alguns casos, e presentes de forma disjuntiva em outros casos. Outros elementos podem estar opcionalmente presentes, exceto os elementos especificamente identificados pela cláusula de condição “e/ou”, quer relacionada ou não aos elementos especificamente identificados, a menos que claramente indicado em contrário. Assim, como um exemplo não limitante, uma referência a “X e/ou Y”, quando usada em conjunto com o termo de significado abrangente “compreender” pode se referir, em uma modalidade, a X sem Y (opcionalmente incluindo elementos diferentes de Y); em outra modalidade, a Y sem X (opcionalmente incluindo elementos diferentes de X); em ainda outra modalidade, tanto X quanto Y (opcionalmente incluindo outros elementos); etc.
[024] A palavra “ou” deve ser entendida como tendo o mesmo significado que “e/ou”, como definido acima. Por exemplo, ao separar os itens em uma lista, “ou” ou “e/ou” deve ser interpretado como sendo, inclusivo, ou seja, a inclusão de pelo menos um, mas também incluindo mais de um, de um número ou lista de elementos e, opcionalmente, outros itens não listados. Apenas termos expressamente indicados em contrário, como “apenas um de” ou “exatamente um de”, podem fazer referência à inclusão de um único elemento de uma série ou lista de elementos. Em geral, o termo “ou”, como aqui utilizado, só deve ser interpretado como indicando alternativas exclusivas (ou seja, “um ou outro, mas não ambos”) quando precedido por termos de exclusividade, como “ou”, “um de”, “apenas um de”, ou “exatamente um de”.
[025] A expressão “pelo menos um”, em referência a uma lista de um ou mais elementos, deve ser entendida no sentido de pelo menos um elemento selecionado a partir de qualquer um ou mais dos elementos na lista de elementos, mas não necessariamente incluindo pelo menos um de cada e todo elemento especificamente listado na lista de elementos e não excluindo qualquer combinação de elementos na lista de elementos. Esta definição também permite que os elementos estejam opcionalmente presentes, exceto os elementos especificamente identificados na lista de elementos aos quais se refere a expressão “pelo menos um”, quer relacionada ou não aos elementos especificamente identificados. Assim, como um exemplo não limitante, “pelo menos um de X e Y” (ou, de forma equivalente, “pelo menos um de X ou Y”, ou, de forma equivalente, “pelo menos um de X e/ou Y”) pode referir-se, em uma modalidade, a pelo menos um, opcionalmente incluindo mais de um, X, sem Y (e opcionalmente incluindo elementos diferentes de Y); em outra modalidade, a pelo menos um, opcionalmente incluindo mais de um, Y, sem X (e opcionalmente incluindo elementos diferentes de X); em ainda outra modalidade, a pelo menos um, opcionalmente incluindo mais de um, X, e pelo menos um, opcionalmente incluindo mais de um, Y (e opcionalmente incluindo outros elementos); etc.
[026] As palavras ou expressões de transição, como “compreender”, “incluir”, “suportar”, “ter”, “conter”, “envolver”, “possuir”, e similares, devem ser entendidas como tendo significado abrangente, ou seja, significa incluindo, mas não limitado a.
[027] O termo “inativação” de um organismo de teste (por exemplo, esporos bacterianos) refere-se à perda da capacidade do organismo de teste de germinar, crescer e/ou multiplicar-se.
[028] O termo “redução de log” é um termo matemático para mostrar o número de organismos de teste vivos (por exemplo, esporos bacterianos) inativados por contato dos organismos de teste com um esterilizante. Uma “redução de log 4” significa que o número de organismos de teste vivos é 10.000 vezes menor. Uma “redução de log 5” significa que o número de organismos de teste vivos é 100.000 vezes menor. Uma “redução de log 6” significa que o número de organismos de teste vivos é 1.000.000 vezes menor.
[029] O termo “esterilização” é frequentemente utilizado para fazer referência a um processo em que se alcança uma total ausência de organismos de teste vivos. No entanto, este termo também é utilizado neste documento para se referir a processos que são menos rigorosos do que os processos de esterilização. Estes podem incluir, por exemplo, desinfecção, sanitização, descontaminação, limpeza e similares. Os processos de esterilização previstos neste documento podem ser conduzidos por um efetivo período de tempo para alcançar pelo menos uma redução de log 4, ou pelo menos uma redução de log 5, ou pelo menos uma redução de log 6 no número de organismos de teste capazes de germinar, crescer e/ou se multiplicar.
[030] O termo “indicador biológico” refere-se a um sistema de teste microbiológico que compreende um carreador e organismos de teste depositados sobre o carreador. O indicador biológico pode ser usado em combinação com um indicador de processo.
[031] O termo “carreador” refere-se a um material de suporte, sobre o qual organismos de teste podem ser depositados.
[032] O termo “carreador inoculado” refere-se a um carreador, sobre o qual organismos de teste foram depositados.
[033] O termo “organismo de teste” refere-se a um micro-organismo que é mais resistente a um processo de esterilização do que os organismos a serem destruídos pelo processo de esterilização. Os organismos de teste podem compreender esporos, por exemplo, esporos bacterianos.
[034] O termo “valor D” ou “valor de redução decimal” refere-se ao tempo necessário para alcançar a inativação de 90% de uma população de organismos de teste (também conhecido como uma redução de log 1). O valor D pode ser expresso em minutos.
[035] O termo “Vaso Resistômetro de Avaliação do Indicador Biológico” ou “vaso BIER” refere-se a um aparelho que fornece condições ambientais para avaliar a resistência de um indicador biológico à esterilização por vapor. Temperatura, pressão e tempo são as principais variáveis que influenciam a taxa de destruição microbiana no vaso BIER. Os esporos mais resistentes sobrevivem por mais tempo no vaso BIER do que os esporos menos resistentes. Um vaso BIER que pode ser utilizado é ilustrado na Figura 5A.
[036] O organismo de teste pode compreender esporos bacterianos. O organismo de teste pode compreender esporos do gênero Bacillus ou Clostridia. O organismo de teste pode compreender esporos de Geobacillus stearothermophilus, Bacillus atrophaeus, Bacillus sphaericus, Bacillus anthracis, Bacillus pumilus, Bacillus coagulans, Clostridium sporogenes, Clostridium difficile, Clostridium botulinum, Bacillus subtilis globigii, Bacillus cereus, Bacillus circulans ou uma mistura de dois ou mais desses. O organismo de teste pode compreender esporos de Geobacillus stearothermophilus.
[037] Os carboidratos podem compreender um composto representado pela fórmula empírica Cm(H2O)n, em que m e n são números. O carboidrato pode compreender átomos de carbono, hidrogênio e oxigênio, com uma razão hidrogênio:oxigênio de 2:1. O carboidrato pode ser um sacarídeo. O sacarídeo pode ser um monossacarídeo, dissacarídeo, oligossacarídeo, polissacarídeo ou uma mistura de dois ou mais desses. Os monossacarídeos e dissacarídeos podem ser referidos como açúcares. Os monossacarídeos podem ser particularmente úteis. Os monossacarídeos podem incluir xilose, glicose (dextrose), frutose, galactose, arabinose, ribulose, manose ou uma mistura de dois ou mais desses. O monossacarídeo pode incluir triose, tetrose, pentose, hexose, heptose, octose, nonose ou uma mistura de dois ou mais desses. Pentose pode ser particularmente útil. Os carboidratos podem ser obtidos a partir da cana-de-açúcar, beterraba, xarope de milho e semelhantes. Os carboidratos podem ser feitos de forma sintética. A nonose pode ser sintética, como são alguns álcoois de açúcar de base dietética que podem ser utilizados.
[038] O indicador biológico pode ser utilizado com qualquer processo de esterilização por vapor. O indicador biológico, juntamente com os artigos a serem esterilizados, pode ser exposto ao vapor durante o processo de esterilização. O processo de esterilização por vapor pode ser conduzido em uma câmara de esterilização por vapor. A câmara de esterilização por vapor pode compreender uma autoclave. A temperatura dentro da câmara de esterilização por vapor pode ser normalmente na faixa de cerca de 121 °C a cerca de 135 °C. O indicador biológico pode ser colocado na câmara de esterilização em um ou mais locais de difícil acesso pelo vapor para verificar se o vapor está penetrando nesses locais. Após a conclusão do processo de esterilização, o indicador biológico pode ser incubado na presença de um meio de crescimento para determinar se o processo de esterilização é eficaz.
[039] O indicador biológico pode compreender um carreador inoculado com uma solução aquosa de carboidrato contendo organismos de teste. O carreador pode compreender um material poroso ou um material não poroso. O carreador pode compreender um material sólido. O carreador pode compreender qualquer material que não se dissolva ou deteriore durante o processo de esterilização ou de incubação. O carreador pode compreender papel, metal, vidro, cerâmica, plástico, membranas ou uma combinação de dois ou mais desses. O metal pode compreender alumínio ou aço. O plástico pode compreender uma poliolefina, poliestireno, policarbonato, polimetacrilato, poliacrilamida, poli-imida, poliéster e similares. O carreador pode compreender um filme. O carreador pode estar na forma de um feltro girado ou não tecido. O carreador pode compreender um tapete de fibras comprimidas. O carreador pode compreender um material poroso feito de vidro sinterizado, fibras de vidro, cerâmica, polímero sintético, ou uma combinação de dois ou mais desses. O carreador pode compreender papel de filtro ou papel absorvente. O carreador pode compreender uma almofada de celulose.
[040] O carreador pode ser posicionado em um SCBI. O carreador pode compreender uma superfície em um compartimento de um SCBI. O carreador ou a superfície interna do SCBI pode ser inoculada com uma solução aquosa de carboidratos contendo organismos de teste. Uma representação esquemática deste processo é apresentada na Figura 6. O SCBI pode compreender um recipiente tampado com dois compartimentos separados. Um dos compartimentos pode conter o carreador inoculado ou a superfície interna inoculada. O outro compartimento pode conter um meio de crescimento. Esse compartimento pode compreender um frasco de vidro frangível de meio de crescimento que pode ser quebrado logo antes da incubação. Em uso, o SCBI e os artigos a serem esterilizados são expostos ao vapor durante o processo de esterilização por vapor. Então, após a esterilização, o SCBI pode ser ativado para permitir que os organismos de teste entrem em contato com o meio de crescimento. O SCBI pode então ser incubado para determinar se o processo de esterilização é eficaz.
[041] O SCBI pode estar na forma ilustrada nas Figuras 7-10. Com referência às Figuras 7-10, o SCBI 100 inclui a cápsula 110 que é configurada para o alojamento do fluido 140. O fluido 140 contém um meio de crescimento. A cápsula 110, que é montada sobre o recipiente 120, inclui a câmara interna 116. A câmara interna 116 tem uma abertura 115 com uma barreira quebrável 130 sobrejacente à abertura 115. O fluido 140 é encapsulado dentro da câmara interna 116. O recipiente 120 tem uma região interna 124, onde o carreador 190 está posicionado. O carreador 190 é formado por inoculação com uma solução de carboidratos contendo organismos de teste. A solução é seca para fornecer o carreador inoculado 190.
[042] Quando usada em um processo de esterilização, a cápsula 110 é mantida em uma posição aberta, conforme ilustrado na Figura 8. O SCBI 100 e itens a serem esterilizados são, então, submetidos ao processo de esterilização por vapor. Durante o processo de esterilização, o vapor passa através das aberturas entre a cápsula 110 e o recipiente 120, e flui para dentro da região interna 124, onde entra em contato e atua sobre os organismos de teste depositados sobre o carreador 190.
[043] Depois que o processo de esterilização é concluído, o SCBI 100 é ativado apertando a cápsula 110 para baixo em uma posição fechada, como mostrado nas Figuras 9 e 10. Isto resulta no rompimento da barreira frágil 115 pelo membro de punção 127 para formar a barreira rompida 130. (Note que dois membros de punção podem ser utilizados na modalidade mostrada na Figura 10). O fluido 140, que contém um meio de crescimento, então flui para dentro do recipiente 120 em contato com os organismos de teste depositados sobre o carreador 190.
[044] Enquanto no recipiente 120, os organismos de teste e o meio de crescimento podem ser incubados por um período de tempo suficiente para determinar a viabilidade dos organismos de teste. No final do período de incubação, o SCBI é avaliado para determinar se quaisquer organismos de teste sobreviveram ao processo de esterilização. Se os organismos de teste sobreviverem ao processo de esterilização, o processo de esterilização não é considerado bem-sucedido. Por outro lado, se os organismos de teste são inativados, então o processo de esterilização é considerado bem-sucedido.
[045] Uma descrição mais detalhada do SCBI 100 é divulgada na Patente U.S. 8,173,388, que é aqui incorporada por referência. Deve ser notado que outras configurações do SCBI podem ser usadas, diferentes daquelas representadas nas Figuras 7-10.
[046] O SCBI 100 pode ser utilizado com um conjunto de teste, como ilustrado nas Figuras 11-13. Com referência às Figuras 11-13, o conjunto de teste 200 inclui a base 210 contendo compartimentos rebaixados 220 e 230. Os compartimentos rebaixados 220 e 230 estão em comunicação fluida entre si através do canal interno 240. A tampa 250 é presa à base 210 e forma um invólucro vedado para os compartimentos rebaixados 220 e 230. O canal externo 260 proporciona uma comunicação fluida entre o invólucro vedado e um ambiente externo. O SCBI 100 está posicionado no compartimento rebaixado 220. Um integrador químico e/ou um indicador químico 280 está posicionado no compartimento rebaixado 230. O canal externo 260 é configurado para permitir um fluxo restrito de um meio de esterilização por vapor para dentro dos compartimentos rebaixados 220 e 230. A base 210 e a tampa 250 são de outra forma impenetráveis pelo meio de esterilização por vapor. O integrador químico e/ou o indicador químico 280 sofrem mudanças na posição de uma borda dianteira ou em cores depois de ter sido exposto a uma quantidade suficiente de calor e vapor no meio de esterilização por um período de tempo suficiente para indicar que o processo de esterilização foi concluído. O meio de esterilização por vapor também flui para dentro do SCBI 100 no compartimento rebaixado 220, e entra em contato com os micro-organismos de teste no SCBI 100. Uma descrição mais detalhada do conjunto de teste 200 é descrita na patente U.S. 9.017.944 B2, que é aqui incorporada por referência. Deve ser notado que outras configurações do conjunto de teste podem ser usadas, diferentes daquelas ilustradas nas Figuras 11-13.
[047] Outra modificação das formas acima do indicador biológico pode ser um indicador biológico de leitura ou ação rápida. Desta forma, o indicador biológico pode ser acoplado a um instrumento dedicado (leitor) que detecta sinais precoces da viabilidade do organismo de teste.
[048] O carreador pode ser inoculado com uma solução aquosa de carboidratos contendo uma suspensão dos organismos de teste. A concentração de carboidratos na solução aquosa de carboidratos pode variar de cerca de 1 a cerca de 300 gramas por litro (g/L), ou de cerca de 5 a cerca de 150 g/L, ou de cerca de 10 a cerca de 75 (g/L). A concentração molar para o carboidrato na solução aquosa de carboidrato pode estar no intervalo de cerca de 0,001 M a cerca de 10 M, ou de cerca de 0,01 M a cerca de 1 M. A concentração do organismo de teste na solução aquosa de carboidrato pode variar de cerca de 104 a cerca de 108 unidades formadoras de colônias (ufc) por mililitro (ml), ou de cerca de 105 a cerca de 107 ufc/ml.
[049] Com referência à Figura 6, uma quantidade desejada de esporos em água pode ser centrifugada e ressuspensa em uma das soluções de carboidratos antes de ser distribuída em frascos e seca. Por exemplo, uma suspensão de esporos de Geobacillus stearothermophilus em uma solução de carboidratos pode ser preparada para produzir um número desejado de esporos por alíquota para inoculação do carreador. Os organismos de teste podem ser dispensados e deixados secar sobre o carreador. Um fluxo de ar pode ser usado para secar os organismos de teste sobre o carreador, tal como, por exemplo, colocando o carreador em um fluxo laminar para acelerar o processo de secagem. O método de secagem dos organismos de teste sobre o carreador pode incluir deixar os organismos de teste secarem ao ar, deixando-se sob condições ambiente, colocar os organismos de teste inoculados em um dessecador contendo um dessecante como cloreto de cálcio, em uma câmara ambiental com temperatura e humidade controladas, ou colocar o BIs inoculado sob uma corrente de ar seco, nitrogênio ou outro gás anidro. O número de unidades formadoras de colônias do organismo de teste suportadas pelo carreador pode estar no intervalo de cerca de 104 a cerca de 107 ufc por milímetro quadrado de suporte (ufc/mm2), ou de cerca de 105 a cerca de 106 ufc/mm2. Quando estiver pronto para uso, o SCBI pode ser colocado em uma câmara de esterilização juntamente com os materiais a serem esterilizados e expostos ao esterilizante. Uma vez removido da câmara de esterilização, o SCBI pode ser ativado, causando a liberação do meio de crescimento que reidrata os esporos. O SCBI pode então ser incubado durante um determinado período de tempo e monitorado quanto a sobreviventes.
[050] O indicador biológico pode ser usado para liberar cargas ou validar a funcionalidade de câmara de esterilização nos cuidados de saúde. O indicador biológico também pode ser usado para determinar se o indicador biológico residual foi adequadamente descontaminado. No cenário científico, o indicador biológico pode ser usado para validar a funcionalidade das câmaras de esterilização, liberar cargas de mercadorias, ou validar que um processo alcança a funcionalidade necessária. Um indicador biológico válido para um dado processo requer uma resistência específica e, por conseguinte, os fabricantes de indicadores biológicos podem se esforçar para fabricar o indicador biológico com as características de resistência desejadas.
[051] Para garantir que o lote de indicador biológico é apropriado para o seu uso pretendido, ele pode ser caracterizado por comparação a uma resistência predeterminada. Para uso em aplicações de saúde, a resistência predeterminada pode ser estabelecida pela Agência de Proteção Ambiental Norte-Americana (EPA) ou a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos. Para outras aplicações não regulamentadas, ela pode ser estabelecida pela preferência do cliente. Mesmo em aplicações regulamentadas, pode ser desejável alcançar uma resistência na extremidade inferior da faixa obrigatória.
[052] A resistência para o indicador biológico pode ser expressa como seu valor D, que quantifica o tempo necessário para atingir a inativação de 90% da população de organismos de teste. No caso de SCBIs a vapor, o valor D pode ser medido em minutos. O valor D pode estar no intervalo de cerca de 0,01 a cerca de 5 minutos, ou de cerca de 0,1 a cerca de 5 minutos.
[053] Com referência às Figuras 5A e 5B, a resistência ao vapor de um indicador biológico pode ser determinada utilizando o vaso BIER 300. O vaso BIER pode ser usado para entregar rapidamente uma dose de vapor à carga, controlando pressão, tempo e temperatura. O vaso BIER também pode ser usado para dissipar rapidamente a dose. Isso permite que seja determinada a resistência de um indicador biológico ao processo de esterilização por vapor.
[054] A resistência de um indicador biológico pode ser almejada para atender os requisitos regulamentares e/ou do cliente. Por exemplo, um indicador biológico de saúde pode precisar alcançar um valor D almejado para um ciclo de esterilização a 121 °C de 1,5-3,0 minutos em um Bier. Este nível de resistência pode ser exigido por parte dos documentos de orientação regulamentares e esperado pelos consumidores de serviços de saúde. Outros ciclos padrão podem variar quanto ao intervalo do valor D desejado ou regulado.
[055] A produção de indicadores biológicos pode ser aberta a muitas variáveis. A estirpe específica usada do esporo, o processo pelo qual o organismo de teste selecionado foi cultivado, a escala de cultivo realizada, os materiais de construção do carreador e os constituintes do meio de crescimento ou outros ingredientes usados no carreador são, todos, componentes do indicador biológico que podem afetar a resistência. Pequenas alterações nestes componentes podem ter efeitos significativos sobre as características da resistência medida do indicador biológico. Isto pode levar a lotes de indicadores biológicos que não atendem às especificações de resistência estabelecidas.
[056] Na técnica anterior, a variabilidade inerente à fabricação do indicador biológico levou a problemas com o processo de fabricação e a uma incapacidade de entregar o produto final desejado ao cliente. A variabilidade no cultivo de organismo de teste, mudanças de fornecedores dos materiais de construção e a variabilidade lote-a-lote nos componentes dos meios de crescimento são alguns dos exemplos de modificações muito pequenas que podem levar a alterações indesejadas na resistência em uma linha de indicador biológico que está em produção ao longo de um período de tempo.
[057] Além disso, o uso de materiais de construção específicos e validados em indicadores biológicos permite uma capacidade limitada de alterar a resistência de um dado produto para satisfazer os requisitos regulamentares e do cliente. Por exemplo, se um determinado produto tem um valor D de 2,90 minutos na conformação necessária, este produto será improvável de atender às necessidades de um consumidor que está em busca de uma resistência reduzida com um valor D de 1,90 minutos. Ambos os valores podem estar dentro da faixa obrigatória. Para preparar um produto com uma redução da resistência, o fabricante pode ter que cultivar lotes adicionais de organismos de teste, na esperança de que a variabilidade inerente do processo produza de forma não controlada a menor resistência desejada.
[058] A presente invenção refere-se a um indicador biológico compreendendo um carreador que é inoculado com uma solução aquosa de carboidrato contendo uma suspensão de organismos de teste. A introdução do carboidrato ao indicador biológico pode ser usada para reduzir a resistência do indicador biológico à esterilização por vapor. Isto permite a produção facilitada de um indicador biológico com uma resistência reduzida alvo à esterilização por vapor.
[059] O indicador biológico pode ser usado submetendo-o ao mesmo meio e tratamento de esterilização por vapor que os artigos para os quais se busca condições estéreis. O vapor pode passar para dentro da área onde está localizado o indicador biológico, assim expondo o indicador biológico ao mesmo processo de esterilização que os artigos sendo esterilizados. Após a esterilização, os meios de crescimento podem ser colocados em contato com o indicador biológico. Os meios de crescimento podem estar na forma de um líquido. Os meios de crescimento podem compreender uma solução aquosa tamponada. Pode ser usado qualquer procedimento pelo qual o indicador biológico seja colocado em contato com os meios de crescimento em condições que permitam o crescimento dos micro-organismos de teste, se ainda existirem. Os meios de crescimento podem estar presentes na câmara de esterilização em forma de pó ou comprimido e, após a esterilização, água estéril pode ser adicionada, de modo que o indicador biológico entre em contato com o meio aquoso de incubação.
[060] Os meios de crescimento podem compreender uma ou mais fontes de nutrientes. A fonte de nutrientes pode ser usada para fornecer energia para o crescimento de qualquer um dos organismos de teste que possam sobreviver ao processo de esterilização. Exemplos das fontes de nutrientes podem incluir digesto pancreático da caseína, digesto enzimática da farinha de soja, sacarose, dextrose, extrato de levedura, L-cistina e misturas de dois ou mais desses.
[061] Um indicador de crescimento microbiano, que muda de cor ou estado nativo na presença de organismos de teste viáveis, pode ser usado com os meios de crescimento. O indicador de crescimento pode ser disperso ou solubilizado nos meios de crescimento e atribuir uma cor inicial aos meios de crescimento. O indicador de crescimento também pode atribuir uma mudança de cor aos meios de crescimento mediante o crescimento do organismo de teste. Indicadores de crescimento que podem ser usados: corantes indicadores sensíveis ao pH (como azul de bromotimol, púrpura de bromocresol, vermelho de fenol, etc., ou suas combinações), corante de oxidação-redução (como azul de metileno, etc.). O uso destes indicadores de crescimento microbiano pode resultar em uma mudança de cor em resposta a um fenômeno de crescimento de micro-organismos, como alterações do pH, potenciais de oxidação-redução, atividade enzimática, bem como outras indicações de crescimento.
[062] Os meios de cultura podem ainda compreender um ou mais tampões de pH, um ou mais neutralizantes, um ou mais agentes para manter o equilíbrio osmótico, ou uma mistura de dois ou mais desses. Os tampões de pH podem incluir K2HPO4, KH2PO4, (NH4)2HPO4, 2,2-Bis(hidroxilmetil)-2,2’,2’’- nitrilotietanol (Bis Tris), 1,3- Bis[tris(hidroximetil)metilamino] propano (Bis-Tris propano), ácido 4-(2-hidroxietil)piperazina-etanossulfônico (HEPES), 2-amino-2-(hidroximetil)-1,3-propanodiol (Trizma base Tris), N-[Tris(hidroximetil)metil]glicina (Tricina), Diglicina (Gli-Gli), N,N-Bis(2-hidroxietil)glicina (Bicina), ácido N-(2-acetamido)iminodiacético (ADA), N-(2- acetamido)-2-aminoetanossulfônico (aces), ácido 1,4- piperazinadietanossulfônico (PIPEs), ácido ß-hidroxi-4- morfolinopropanossulfônico (MOPSO), ácido N,N-bis(2- hidroxietil)-2-aminoetanossulfônico (BES), ácido 3-(N- morfolino)propanossulfônico (MOPS), ácido 2-[(2-hidroxi- 1,1-bis(hidroxilmetil)etil)amino]etanossulfônico (TES), ácido 3-(N,N-bis[2]amino-hidroxietil]amino)-2- hidroxipropanossulfônico (DIPSO), ácido 4-(N-morfolino) butanossulfônico (MOBS), ácido 2-hidroxi-3- [tris(hidroximetil)metilamino]-1-propanossulfônico (TAPSO), ácido 4-(2-hidroxietil)piperazina-1-(2- hidroxipropanossulfônico hidratado (HEPPSO), ácido piperazina-1,4-bis(2-hidroxipropanossulfônico) di-hidratado (POPSO), ácido 4-(2-hidroxietil)-1-piperazina propanossulfônico (EPPS), ácido N-(2- hidroxietil)piperazina-N’-(4-butanossulfônico) (HEPBS), ácido [(2-hidroxi-1,1-bis(hidroximetil)etil)amino]-1- propanossulfônico (TAPS), 2-amino-2-metil-1,3-propanodiol (AMPD), ácido N-tris(hidroximetil)metil-4- aminobutanossulfônico (TABs), ácido N-(1,1-dimetil-2- hidroxietil)-3-amino-2-hidroxipropanossulfônico (AMPSO), ácido 2-(ciclohexilamino)etanossulfônico (CHES), ácido 3- (ciclohexilamino)-2-hidroxi-1-propanossulfônico (CAPSO), ácido 2-amino-2-metil-1-propanol (AMP), ácido 3- (ciclohexilamino)-1-propanossulfônico (CAPS), ácido 4- (ciclohexilamino)-1-butanossulfônico (CABS), ácido 2-(N- morfolino)etanossulfônico hidratado (MES), ácido N-(2- acetamido)-2-aminoetanossulfônico (ACES), e misturas de dois ou mais desses.
[063] Os neutralizantes podem incluir, mas não estão limitados a, tioglicolato de sódio, tiossulfato de sódio, catalase, bissulfato de sódio, bissulfito de sódio, lecitina, polissorbato 20, polissorbato 80, bicarbonato de cálcio e misturas de dois ou mais desses.
[064] Os agentes para manter o equilíbrio osmótico podem incluir sal de sódio, sais de potássio, sais de magnésio, sais de manganês, sais de cálcio, sais metálicos, cloreto de sódio, cloreto de potássio, sulfato de magnésio, cloreto de ferro e as misturas de dois ou mais desses.
[065] Os meios de crescimento podem compreender uma composição aquosa contendo: água, de cerca de 0,01 a cerca de 100 gramas por litro (g/l), ou de cerca de 0,1 a cerca de 50 g/l, de uma ou mais fontes de nutrientes; de cerca de 1,0x10-5 a cerca de 10 g/l, ou de cerca de 1,0x10-4 a cerca de 1,0 g/l de um ou mais indicadores de crescimento microbiano; até cerca de 5000 g/l, ou de cerca de 0,001 a cerca de 5000 g/l , ou de cerca de 0,1 acerca de 1000 g/l, de um ou mais tampões de pH; até cerca de 100 g/l, ou de cerca de 0,01 a cerca de 100 g/l, ou de cerca de 0,1 a cerca de 50 g/l, de um ou mais neutralizantes; até cerca de 50 g/l, ou de cerca de 0,1 a cerca de 50 g/l, ou de cerca de 0,1 a cerca de 25 g/l, de um ou mais agentes para manter o equilíbrio osmótico.
[066] Nos exemplos a seguir, organismo de teste é preparado usando um lote padrão de esporos de Geobacillus stearothermophilus suspensos em uma solução aquosa de carboidratos. Nestes exemplos, xilose e dextrose são usadas como os carboidratos. Também são fornecidos exemplos comparativos em que o carboidrato não é usado. Em cada caso, a suspensão aquosa é colocada em um frasco e deixada secar. Isto é mostrado na Figura 6. Os indicadores biológicos resultantes são testados quanto à resistência. Os testes mostram uma inesperada diminuição da resistência quando os indicadores biológicos são derivados de uma solução de carboidratos em comparação a quando não se usa carboidratos.
[067] Nestes exemplos, os indicadores biológicos são testados quanto à resistência à esterilização por vapor usando o vaso resistômetro de avaliação do indicador biológico (BIER) representado na Figura 5A. Com referência à Figura 5A, o vaso Bier 300 inclui a câmara 310, a porta 320 e a prateleira interna 330 para colocação dos indicadores biológicos. Vapor, calor e pressão entram na câmara 310 como indicado pela seta 340. A ventilação 350 é fornecida para a rápida liberação de vapor, calor e pressão. O funcionamento é controlado por um processador computadorizado, sensores e válvulas concebidas para introduzir mudanças rápidas ao ambiente dentro da câmara 310. Isto resulta nas características do ciclo de “onda quadrada” representado na Figura 5B.
[068] Com referência à Figura 5B, o ciclo de processo utilizado no vaso BIER inclui seis fases, essas fases sendo numeradas como fases 1-6 na Figura 5B. Essas fases podem ser descritas como a seguir:
[069] Os resultados para os seguintes exemplos 1 -4 estão mostrados nas Figuras 1-4. Cada uma das Figuras 1-4 mostra uma parcela da população em log versus tempo em minutos. O termo “população em log” refere-se ao log do número de unidades formadoras de colônias (ufc) de esporos viáveis na amostra de teste. Por exemplo, uma população de log 6 refere- se a 106 (ou 1.000.000) unidades formadoras de colônias viáveis de esporos na amostra de teste.
[070] Os indicadores biológicos são avaliados quanto à resistência ao vapor a 121 °C no vaso BIER. Um primeiro conjunto de indicadores biológicos é derivado de uma suspensão de esporos de Geobacillus stearothermophilus em água. Um segundo conjunto de indicadores biológicos é derivado de uma suspensão dos esporos em uma solução de xilose a 1,67 M. A cinética da morte resultante é significativamente menor quando o segundo conjunto de indicadores biológicos derivados da solução de xilose (uma redução de log 6 em cerca de 5 minutos) é utilizado, em comparação com o primeiro conjunto de indicadores biológicos onde a solução de xilose não é usada (uma redução de log 6 em cerca de 20 minutos). Isto é mostrado na Figura 1.
[071] Os testes realizados no Exemplo 1 são repetidos, com a exceção de que eles são realizados a 132 °C no vaso BIER. Este teste mostra uma redução na resistência de aproximadamente 5 minutos (sem xilose) a aproximadamente 1,5 minutos (com xilose). A cinética da morte é mais rápida a 132 °C do que a 121 °C. A adição de xilose reduz ainda mais a resistência. Isto é mostrado na Figura 2.
[072] Um teste adicional é realizado para avaliar o impacto da quantidade de xilose que é usada. A concentração de xilose que é usada varia de sem xilose sendo utilizada (Figura 3A) a um intervalo de concentrações de xilose de 0,1 M a 0,5 M das soluções de xilose (Figura 3B). Os resultados mostraram uma redução de cerca de 17,5 minutos (sem xilose, Figura 3A) a cerca de 4 minutos (xilose a 0,5 M, Figura 3B).
[073] Os testes realizados no Exemplo 1 são repetidos, com a exceção de que diferentes carboidratos são utilizados. Nestes testes, indicadores biológicos derivados de suspensões de esporos de Geobacillus stearothermophilus em soluções de xilose a 0,5 M são comparados com os indicadores biológicos derivados de suspensões dos esporos em soluções de dextrose a 0,5 M e indicadores biológicos derivados de suspensões dos esporos em água sem o uso de um carboidrato. Os resultados são mostrados na Figura 4. Esses resultados mostram que a resistência para indicadores biológicos derivados de esporos de Geobacillus stearothermophilus suspensos em água apenas é de cerca de 17,5 minutos, enquanto a resistência de indicadores biológicos derivados de esporos suspensos em soluções de xilose a 0,5M é de aproximadamente 4 minutos e a resistência para indicadores biológicos derivados de esporos suspensos em soluções a 0,5M de dextrose é de aproximadamente 9 minutos.
[074] Embora a invenção tenha sido explicada em relação às várias modalidades, deve ser entendido que várias modificações se tornarão evidentes para os especialistas na técnica mediante a leitura do relatório descritivo. Portanto, deve ser entendido que a invenção descrita neste documento inclui quaisquer modificações que possam estar dentro do âmbito das reivindicações anexas.
Claims (9)
1. Indicador biológico autocontido caracterizadopor compreender: um carreador inoculado com micro-organismos de teste e uma quantidade eficaz de um carboidrato para reduzir a resistência do indicador biológico à esterilização por vapor em comparação com quando nenhum carboidrato é usado, e em que o carboidrato compreende um monossacarídeo selecionado dentre xilose ou dextrose, e os micro-organismos de teste compreendem esporos de Geobacillus stearothermophilus; em que o carreador compreende uma superfície interna de um primeiro compartimento do indicador biológico autocontido, o carreador sendo inoculado depositando uma solução aquosa contendo o carboidrato e os micro-organismos de teste no carreador e secando a solução para formar o carreador inoculado, o primeiro compartimento sendo adaptado para permitir que os micro-organismos de teste sejam colocados em contato com o vapor durante um processo de esterilização por vapor; e o indicador biológico autocontido compreendendo ainda um segundo compartimento contendo um meio de crescimento, o segundo compartimento sendo adaptado para manter os meios de crescimento separados do micro-organismos de teste durante o processo de esterilização por vapor, e o segundo compartimento sendo adaptado para permitir que os meios de crescimento entrem em contato com os micro-organismos de teste depois que o processo de esterilização por vapor é concluído.
2. Indicador biológico autocontido, de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopelo fato de que o indicador biológico autocontido está posicionado em um conjunto de teste.
3. Indicador biológico autocontido, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizadopelo fato de que a concentração molar do carboidrato na solução aquosa está no intervalo de 0,001 M a 10 M.
4. Indicador biológico autocontido, de acordo com a reivindicação 3, caracterizadopelo fato de que a concentração dos micro-organismos de teste na solução aquosa está no intervalo de 104 a 107 ufc por mililitro.
5. Indicador biológico autocontido, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizadopelo fato de que o número de micro-organismos de teste sobre o carreador está no intervalo de 104 a 107 ufc/mm2.
6. Indicador biológico autocontido, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizadopelo fato de que o indicador biológico possui um valor D no intervalo de 0,01 a 5 minutos.
7. Processo de esterilização por vapor caracterizadopor compreender: expor um artigo a ser esterilizado e o indicador biológico autocontido, conforme definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 6, a vapor.
8. Processo para determinar a eficácia de um processo de esterilização por vapor caracterizadopor compreender: expor um artigo a ser esterilizado e o indicador biológico autocontido, conforme definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 6, a vapor; e incubar os micro-organismos de teste na presença do meio de crescimento para determinar se o processo de esterilização é eficaz.
9. Indicador biológico autocontido, de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopelo fato de que o carboidrato é xilose.
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