JP2019503185A - 生物学的インジケータ - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、生物学的インジケータに関し、より詳細には、蒸気への耐性が低下するように処理される生物学的インジケータに関する。
生物学的インジケータは、概して、キャリアおよびキャリアに堆積された試験生物を有しており、蒸気滅菌工程をモニタリングするために用いられる。生物学的インジケータは、滅菌室に配置され、且つ、滅菌対象の物(例えば、医療機器)と共に蒸気滅菌サイクルが施される。滅菌サイクルに続き、生物学的インジケータは、増殖培地に曝露されてインキュベートされる。これは、試験生物が生存しているかを判定するためである。その結果、試験生物が完全に不活化(増殖無し)された場合は、滅菌サイクルが合格と見なされ、試験生物が不完全に不活化(増殖を検知)された場合は、滅菌サイクルが不合格と見なされる。
生物学的インジケータは、概して、周知の特徴(例えば、定められた個体群、純度、耐性特性等)を有する特定の試験生物の標準化された試料を含む。試験生物は、内生胞子を形成可能な微生物であってもよい。試験生物そのものが、「胞子状態」であってもよい。生物学的インジケータは、胞子の集まりから取った試験生物をキャリア上に堆積して準備されてもよい。キャリアは、セルフコンテインド(self−containd)生物学的インジケータ(SCBI)のフィルタペーパや内側面などの基板を含んでもよい。
一実施形態では、本発明は、滅菌される物品と上記の前記生物学的インジケータとを蒸気に曝露することと、前記滅菌工程が有効であるかを測定するために増殖培地があるところで前記生物学的インジケータをインキュベートすることと、を含む、蒸気滅菌工程の有効性を判定する工程に関する。
明細書および特許請求の範囲に開示した範囲制限および比率制限はいずれも、組み合わせて使用されてもよい。特に記載の無い限り、「1つ(a)」、「1つ(an)」、および/または「その(the)」という語句は、1つ以上を含み、且つ、単数形の項目に言及する場合は複数あるその項目も含んでよいと解釈されるものとする。
用語「接種キャリア」は、試験生物が堆積されているキャリアを意味する。
用語「試験生物」は、滅菌工程によって破壊される生物よりも滅菌工程に対してより耐性のある微生物を意味する。試験生物は、例えば、細菌胞子のような胞子を含んでもよい。
以下の実施例では、試験生物は、炭水化物水溶液内に懸濁されたゲオバチルス・ステアロサーモフィルス 胞子の標準ロットを用いて供給される。これら実施例において、キシロースおよびデキストロースが炭水化物として使われる。比較例もまた示されるが、炭水化物は使われない。いずれの場合も、懸濁水溶液が薬瓶の中に配置され、乾燥される。図6がこれを図示する。出来上がった生物学的インジケータの耐性が実験される。炭水化物を用いない場合と比較して、生物学的インジケータが炭水化物溶液由来の場合は、耐性が予想外に低下することが実験により示されている。
生物学的インジケータは、BIER容器内で121℃にて蒸気に対する耐性が検証される。第一組の生物学的インジケータは、水中のゲオバチルス・ステアロサーモフィルス胞子の懸濁液由来である。第二組の生物学的インジケータは、1.67Mキシロース溶液中の胞子の懸濁液由来である。その結果、死滅動態(kill kinetics)は、キシロース溶液由来である第二組の生物学的インジケータ(約5分で6log減少)がキシロース溶液を使わない第一組の生物学的インジケータ(約20分で6log減少)と比較された場合、極めて短い。これは、図1にて説明されている。
実施例1にて実施された試験が繰り返されるが、実施例2の試験は、BIER容器内で132℃にて実施される。本試験は、約5分(キシロース無し)から約1.5分(キシロース有り)まで耐性が低下することを示す。死滅動態(kill kinetics)は、121℃よりも132℃の方が速い。キシロースを追加すると、さらに耐性が低下する。これは、図2にて説明されている。
その他の試験が、使用されるキシロースの量の影響を検証するために実施される。使用するキシロース濃度は、キシロースを使用しないレベル(図3A)から、キシロース溶液のキシロースの濃度が0.1Mから0.5Mまでの範囲(図3B)である。その結果、約17.5分(キシロース無し、図3A)から約4分(0.5Mキシロース、図3B)まで耐性が低下したことが示されている。
実施例1にて実施された試験が繰り返されるが、異なる炭水化物を用いる。本試験では、0.5Mのキシロース溶液中のゲオバチルス・ステアロサーモフィルス胞子の懸濁液由来の生物学的インジケータが、0.5Mデキストロース溶液中の胞子の懸濁液由来の生物学的インジケータおよび炭水化物を含まない水中の胞子の懸濁液由来の生物学的インジケータと、比較される。結果が図4にて説明される。この結果、水のみの中に懸濁したゲオバチルス・ステアロサーモフィルス胞子由来の生物学的インジケータの耐性は、約17.5分であり、0.5Mキシロース溶液中に懸濁した胞子由来の生物学的インジケータの耐性は、約4分であり、0.5Mデキストロース溶液中に懸濁した胞子由来の生物学的インジケータの耐性は、約9分であった。
生物学的インジケータは、概して、キャリアおよびキャリアに堆積された試験生物を有しており、蒸気滅菌工程をモニタリングするために用いられる。生物学的インジケータは、滅菌室に配置され、且つ、滅菌対象の物(例えば、医療機器)と共に蒸気滅菌サイクルが施される。滅菌サイクルに続き、生物学的インジケータは、増殖培地に曝露されてインキュベートされる。これは、試験生物が生存しているかを判定するためである。結果、試験生物が完全に不活化(増殖無し)された場合は、滅菌サイクルが合格と見なされ、試験生物が不完全に不活化(増殖を検知)された場合は、滅菌サイクルが不合格と見なされる。
国際公開公報第99/53019号には、胞子における殺菌剤と感受性のある部位と特に結合する1つ以上の添加物を含む微生物胞子が開示されており、それらの1つ以上の添加物は、胞子の殺菌剤に対する感受性を増加させる。
Claims (27)
- 生物学的インジケータの蒸気滅菌に対する耐性を低下させるために、試験生物と有効量の炭水化物とを接種したキャリアを有する、
生物学的インジケータ。 - 前記キャリアは多孔体を含む、
請求項1に記載の生物学的インジケータ。 - 前記キャリアは非多孔体を含む、
請求項1に記載の生物学的インジケータ。 - 前記キャリアは、金属、ガラス、セラミック、プラスチック、膜、または、これらの2つ以上の組み合わせを含む、
請求項1に記載の生物学的インジケータ。 - 前記キャリアは圧縮繊維を含む、
請求項1に記載の生物学的インジケータ。 - 前記キャリアは、焼結ガラス、ガラス繊維、セラミック、合成ポリマー、または、これらの2つ以上の組み合わせから作られる多孔体を含む、
請求項1に記載の生物学的インジケータ。 - 前記キャリアは紙を含む、
請求項1に記載の生物学的インジケータ。 - 前記キャリアはセルロースパッドを含む、
請求項1に記載の生物学的インジケータ。 - 前記キャリアは、セルフコンテインド生物学的インジケータの第一コンパートメントの内側面を含み、前記第一コンパートメントは、蒸気滅菌工程中に前記試験生物が蒸気と接触することを可能にするように構成され、且つ、
前記セルフコンテインド生物学的インジケータは、増殖培地を含む第二コンパートメントを更に有し、前記第二コンパートメントは、前記蒸気滅菌工程中に前記試験生物から前記増殖培地を分離することを維持し、前記蒸気滅菌工程が完了した後に前記増殖培地が前記試験生物に接触するように構成される、
請求項1に記載の生物学的インジケータ。 - 前記キャリアは、セルフコンテインド生物学的インジケータの第一コンパートメント内に配置され、前記第一コンパートメントは、蒸気滅菌工程中に、前記試験生物が蒸気と接触することを可能にするように構成され、且つ、
前記セルフコンテインド生物学的インジケータは、増殖培地を含む第二コンパートメントを更に有し、前記第二コンパートメントは、前記蒸気滅菌工程中に前記試験生物から前記増殖培地を分離することを維持し、前記蒸気滅菌工程が完了した後に前記増殖培地が前記試験生物に接触することを可能とするように構成される、
請求項1に記載の生物学的インジケータ。 - 前記セルフコンテインド生物学的インジケータはテストパック内に配置される、
請求項9または請求項10に記載の生物学的インジケータ。 - 前記試験生物は細菌胞子を含む、
前記請求項のいずれか1項に記載の生物学的インジケータ。 - 前記試験生物は、バチルス属またはクロストリジウム属の胞子を含む、
前記請求項のいずれか1項に記載の生物学的インジケータ。 - 前記試験生物は、ゲオバチルス・ステアロサーモフィルス, バチルス・アトロファエアス, バチルス・スファエリクス, 炭疽菌,バチルス・プミルス, バチルス・コアギュランス, クロストリジウム・スポロジェネス, クロストリジウム・ディフィシル, ボツリヌス菌, 枯草菌グロビギ, バチルス・セレウス, バチルス・サーキュランス、または、これら2つ以上の組み合わせの胞子を含む、
前記請求項のいずれか1項に記載の生物学的インジケータ。 - 前記試験生物は、ゲオバチルス・ステアロサーモフィルスの胞子を含む、
前記請求項のいずれか1項に記載の生物学的インジケータ。 - 前記炭水化物は糖類を含む、
前記請求項のいずれか1項に記載の生物学的インジケータ。 - 前記炭水化物は、単糖、二糖、オリゴ糖、または、これらの2つ以上の組み合わせを含む、
前記請求項のいずれか1項に記載の生物学的インジケータ。 - 前記炭水化物は、キシロース、デキストロース、果糖、ガラクトース、アラビノース、リブロース、マンノース、または、これらの2つ以上の組み合わせを含む、
前記請求項のいずれか1項に記載の生物学的インジケータ。 - 前記炭水化物はキシロースを含む、
前記請求項のいずれか1項に記載の生物学的インジケータ。 - 前記炭水化物は、三炭糖、四炭糖、五炭糖、六炭糖、七炭糖、八炭糖、九炭糖、または、これらの2つ以上の組み合わせを含む、
前記請求項のいずれか1項に記載の生物学的インジケータ。 - 前記試験生物は、ゲオバチルス・ステアロサーモフィルス胞子を含み、前記炭水化物はキシロースを含む、
前記請求項のいずれか1項に記載の生物学的インジケータ。 - 前記キャリアは、前記試験生物の懸濁液を含む炭水化物水溶液を使って培養され、前記炭水化物水溶液中の炭水化物のモル濃度は、約0.001M〜約10Mまでの範囲、または、約0.01Mから約1Mまでの範囲である、
前記請求項のいずれか1項に記載の生物学的インジケータ。 - 前記炭水化物溶液中の前記試験生物の濃度は、約104〜約107cfu/mlの範囲である、
請求項22に記載の生物学的インジケータ。 - 前記キャリア上の前記試験生物の数は、約104〜約107cfu/mm2の範囲である、
前記請求項のいずれか1項に記載の生物学的インジケータ。 - 前記生物学的インジケータは、約0.01〜約5分の範囲のD値を有する、
前記請求項のいずれか1項に記載の生物学的インジケータ。 - 滅菌される物品と前記請求項のいずれか1項に記載の前記生物学的インジケータとを蒸気に曝露することを含む、
蒸気滅菌工程。 - 滅菌される物品と請求項1から25のいずれか1項に記載の前記生物学的インジケータとを蒸気に曝露することと、
前記滅菌工程が有効であるかを判定するために、増殖培地の存在下で前記生物学的インジケータをインキュベートすることと、を含む、
蒸気滅菌工程の有効性を判定する工程。
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