BR112018007542B1

BR112018007542B1 - Dispositivo para alívio de prolapso do órgão pélvico

Info

Publication number: BR112018007542B1
Application number: BR112018007542-6A
Authority: BR
Inventors: Elan Ziv; Zohar Tyroler; Elisheva Fabrikant; Tal CASPI
Original assignee: Contipi Medical Ltd
Priority date: 2015-10-13
Filing date: 2016-10-13
Publication date: 2023-01-10
Also published as: ES2870036T3; CN108430401B; CN108430402A; WO2017064712A2; BR112018007548A2; CN108430401A; BR112018007542A2; EP3362012B1; WO2017064714A1; WO2017064712A3; EP3362011B1; EP3362012A2; EP3362011A1; CN117752485A; EP3362012A4; EP3362011A4

Abstract

DISPOSITIVO PARA ALÍVIO DE PROLAPSO DO ÓRGÃO PÉLVICO, compreende dispositivo (100) de tamanho e formato adequado para alívio do prolapso do órgão ao ser inserido em uma vagina, compreendendo: (a) um anel substancialmente planar e ajustavelmente flexível fornecido com, pelo menos, um elemento de encaixe (104) oposto; (b) uma haste central (106) que se prolonga, pelo menos parcialmente, através do anel e transversalmente aos elementos de encaixe (104), a haste central (106) sendo fornecida com aberturas (112) equivalentes configuradas para inserção dos elementos de encaixe (104) nestas; e (c) um bloco de conexão coaxial com o eixo central e deslizável sobre este para realizar a transição do dispositivo (100) de um estado expandido para um estado retraído, configurado com aberturas (112) alinhadas com as aberturas equivalentes da haste central para passagem de, pelo menos, um elemento de encaixe (104) através deste, quando o dispositivo (100) estiver em estado retraído.

Description

Pedidos Relacionados

[001] O presente pedido reivindica prioridade, no âmbito do Artigo 8(1) do PCT, ao Pedido de Patente norte-americana com no de série 14/881.200 e ao Pedido de Patente norte-americana com no de série 62/240.552, ambos depositados em 13 de outubro de 2015, cujas divulgações serão incorporadas na integra ao presente documento.

Campo e Histórico

[002] A presente invenção, em algumas aplicações respectivas, se refere à indústria da saúde e, mais particularmente, mas não exclusivamente, a dispositivos e métodos para tratamento de prolapso do órgão pélvico feminino.

[003] O prolapso do órgão pélvico ocorre quando há enfraquecimento da rede de músculos, ligamentos e tecidos que seguram os órgãos pélvicos e um ou mais órgão (s) pélvico (s) desce(m) para a cavidade vaginal. O prolapso do órgão pélvico ocorre em decorrência do envelhecimento, parto normal, cirurgia pélvica ou trauma e pode incluir uma ou mais dentre as condições a seguir: i) Cistocele, a principal forma de prolapso do órgão pélvico, em que a bexiga desce para a vagina e pode ser associada a diversos problemas urinários; ii) Retocele, em que o reto forma uma hérnia na vagina e pode causar dificuldade e/ou dor no ato de defecação; iii) Enterocele, em que o intestino delgado forma um prolapso para dentro da vagina; iv) Prolapso uterino, em que o útero desce para dentro da vagina e normalmente está associado ao prolapso de outros órgãos; e v) Prolapso da cúpula vaginal, em que a porção superior da vagina, o ápice, perde seu formato natural e desce para o canal vaginal inferior, e pode ocorrer em mulheres que foram submetidas à histerectomia.

[004] A fim de evitar procedimentos cirúrgicos para tratar o prolapso do órgão pélvico, uma variedade de dispositivos vaginais não cirúrgicos e pessários foi projetada para inserção na vagina por um cirurgião, assistente médico ou pelo próprio usuário.

[005] O histórico da técnica inclui as patentes a seguir, cujos conteúdos são incorporados como referência, conforme definidos a seguir, ao presente documento: - WO 2009/130702: Pessários para Alívio de Prolapso; - US 8651109: Pessários para Alívio de Prolapso; - WO 9601084: Pessário Vaginal Inflável; - GB 235218: Pessário Inflável; - FR 2843700: Dispositivo de Reabilitação para Continência Urinária e Fecal; - WO 03047476: Pessário Vaginal; - GB 1115727: Aparelho para Controle de Incontinência em Mulheres; - US 5224494: Pessário Vaginal; - US 6158435: Pessário; - US 2003149334: Pessário Vaginal; - JP 6133996: Pessário para Tratamento de Prolapso Uterino; - US 4823814: Pessário; - US 5771899: Pessário; - US 5894842: Pessário para Tratamento de Prolapso Vaginal; - US 6158435: Pessário; - US 6216698: Pessário Flexivel; - US 6503190: Pessário Vaginal; - US 6808485: Inserto Vaginal Compressivel e Resistente para Incontinência; e - US 7036511: Pessário Vaginal.

Sumário

[006] É fornecido, de acordo com uma aplicação exemplar da invenção, um dispositivo com tamanho e formato visando o alívio do prolapso de órgãos quando inserido em uma vagina, compreendendo: a) um anel substancialmente planar e ajustavelmente flexível fornecido com, pelo menos, um elemento de encaixe oposto; b) uma haste central que se prolonga, pelo menos parcialmente, através do anel e transversalmente aos elementos de encaixe, a haste central sendo fornecida com aberturas equivalentes configuradas para inserção dos elementos de encaixe nestas; e c) um bloco de conexão coaxial com o eixo central e deslizável sobre este para realizar a transição do dispositivo de um estado expandido para um estado retraído, configurado com aberturas alinhadas com as aberturas equivalentes da haste central para passagem de, pelo menos, um elemento de encaixe através deste, quando o dispositivo estiver em estado retraído.

[007] Em uma aplicação da invenção, pelo menos, um elemento de encaixe se encaixa a outro elemento de encaixe, ambos passando através dos encaixes equivalentes da haste central e dos encaixes do bloco de conexão.

[008] Em uma aplicação da invenção, o dispositivo compreende, ainda, um revestimento elástico acolchoado ao redor de uma porção do anel.

[009] Em uma aplicação da invenção, o dispositivo compreende, ainda, um cordão de remoção configurado para desacoplar uma extremidade distal do bloco de conexão do anel, mediante aplicação de uma força proximal no cordão de remoção.

[010] É fornecido, ainda, de acordo com uma aplicação exemplar da invenção, um dispositivo com tamanho e formato visando o alívio do prolapso de órgãos quando inserido em uma vagina, compreendendo: a) um anel substancialmente planar e ajustavelmente flexível, com uma pluralidade de elementos de encaixe automático; b) uma haste central que se prolonga, ao menos parcialmente, a partir do anel, transversal aos elementos de encaixe; e c) um bloco de conexão coaxial à haste central e configurado para desacoplamento a partir de um lado distal do anel, oposto à haste central, sendo os elementos de encaixe automático configurados para acoplamento entre si, de forma removível, para configurar o dispositivo em estado retraído, e sendo a haste central deslizável para destacar os elementos de encaixe automático e devolver o dispositivo ao estado expandido.

[011] Em uma aplicação da invenção, o dispositivo compreende, ainda, um revestimento elástico acolchoado ao redor de uma porção do anel.

[012] Em uma aplicação da invenção, o dispositivo compreende, ainda, um cordão de remoção configurado para desacoplar uma extremidade distal do bloco de conexão do anel, mediante aplicação de uma força proximal no cordão de remoção.

[013] É fornecido, ainda, de acordo com uma aplicação exemplar da invenção, um dispositivo com tamanho e formato visando o alívio do prolapso de órgãos quando inserido em uma vagina, compreendendo: a) um anel substancialmente planar e ajustavelmente flexível; b) um tubo inferior configurado com uma pluralidade de elementos de encaixe em uma extremidade distal do tubo; c) um tubo superior configurado com aberturas, através das quais os elementos de encaixe são inseridos de forma removível para travar, de forma liberável, os tubos inferior e superior, e posicionar o dispositivo em um estado retraído, sendo o tubo inferior coaxial e interno em relação ao tubo superior; e d) um pino central configurado para ser deslizável de forma coaxial no interior do tubo inferior, para destravar os elementos de encaixe a partir das aberturas e realizar a transição do dispositivo para um estado expandido.

[014] Em uma aplicação da invenção, o dispositivo compreende, ainda, um bloco de conexão destacável fornecido com uma extremidade distal do tubo superior e configurado para acoplamento ao anel.

[015] Em uma aplicação da invenção, o dispositivo compreende, ainda, um cordão de remoção acoplado ao bloco de conexão destacável.

[016] Em uma aplicação da invenção, o dispositivo compreende, ainda, um revestimento elástico acolchoado ao redor de uma porção do anel.

[017] É fornecido, ainda, de acordo com uma aplicação exemplar da invenção, um dispositivo com tamanho e formato visando o alívio do prolapso de órgãos quando inserido em uma vagina, compreendendo: a) um anel substancialmente planar e ajustavelmente flexível; b) um elemento telescópico superior conectado ao anel; c) um elemento telescópico inferior, sendo este coaxial, interno e deslizável em relação elemento telescópico superior, conectado ao anel em posição oposta ao elemento telescópico superior; e d) uma mola de extensão interligando o elemento telescópico superior ao elemento telescópico inferior, em que a contração da mola de extensão é configurada para transformar e travar o dispositivo em um estado expandido.

[018] Em uma aplicação da invenção, uma extremidade distal da mola de extensão é acoplada a um fixador de mola desacoplável.

[019] Em uma aplicação da invenção, o fixador de mola é localizado em uma extremidade distal do elemento telescópico inferior.

[020] Em uma aplicação da invenção, o dispositivo compreende, ainda, um cordão conectado de forma operacional a uma extremidade proximal do fixador de mola.

[021] Em uma aplicação da invenção, o dispositivo compreende, pelo menos, um elemento projetado localizado em uma ranhura correspondente, em que o elemento é configurado para deformar o fixador de mola quando o cordão for puxado, desconectando a ligação da mola entre o elemento telescópico inferior e o elemento telescópico superior para realização da transição do dispositivo para um estado retraído.

[022] Em uma aplicação da invenção, o dispositivo compreende, ainda, um revestimento elástico acolchoado ao redor de uma porção do anel.

[023] Em uma aplicação da invenção, o dispositivo compreende, ainda, um aplicador configurado para inserir e instalar o dispositivo no interior de uma vagina, compreendendo (a) um fixador configurado para fixar o dispositivo em um estado comprimido, e (b) um êmbolo configurado para deslocamento axial no interior do fixador e realizar a transição do dispositivo mantido no interior do fixador do estado comprimido para o estado expandido.

[024] Salvo se disposto de outra forma, todos os termos técnicos e/ou científicos utilizados no presente documento possuem o mesmo significado que o comumente aceito por um especialista na técnica a qual a invenção pertence. Embora métodos e materiais similares ou equivalentes aos descritos no presente documento possam ser utilizados na prática ou em testes das aplicações da invenção, métodos exemplares e/ou materiais são descritos abaixo. Em caso de conflito, o relatório descritivo da patente, incluindo as definições, deverá prevalecer. Além disso, os materiais, métodos e exemplos são apenas ilustrativos e não deverão ser necessariamente limitantes.

Breve Descrição das Diversas Visualizações Dos Desenhos

[025] Algumas aplicações da invenção são descritas no presente documento, exclusivamente para fins de exemplo, com referência aos desenhos a seguir. Com referência especifica aos desenhos, agora em maior detalhe, deve-se ressaltar que as particularidades demonstradas são apenas exemplos, não necessariamente em escala, e para fins de discussão ilustrativa das aplicações da invenção. Neste quesito, a descrição em conjunto com os desenhos torna aparente aos especialistas na técnica como as aplicações da invenção podem ser praticadas.

[026] Nos desenhos: - As figuras 1A-C mostram visualizações laterais de um dispositivo para tratamento de prolapso com elementos de encaixe que se encaixam em um pino central, de acordo com uma aplicação exemplar da invenção; - As figuras 2A-C mostram visualizações laterais de um dispositivo para tratamento de prolapso com elementos de encaixe automático, de acordo com uma aplicação exemplar da invenção; - A figura 2D é uma visualização superior do dispositivo das figuras 2A-C, de acordo com uma aplicação exemplar da invenção; - As figuras 3A-D mostram visualizações laterais de um dispositivo para tratamento de prolapso com um pino central, de acordo com uma aplicação exemplar da invenção; - As figuras 4A-B são visualizações em perspectiva de um dispositivo com uma mola de extensão interna e um aplicador, de acordo com uma aplicação exemplar da invenção; - As figuras 5A-C são visualizações transversais do dispositivo mostrado nas figuras 4A-B em diversos estados de operação, de acordo com uma aplicação exemplar da invenção;

Descrição de Aplicações Específicas

[027] A presente invenção, em algumas aplicações respectivas, se refere à indústria da saúde e, mais particularmente, mas não exclusivamente, a dispositivos e métodos para tratamento de prolapso do órgão pélvico feminino.

[028] Antes de explicar detalhadamente, pelo menos, uma aplicação da invenção, deve-se entender que a invenção não é necessariamente limitada, em sua aplicação, aos detalhes de construção e arranjo dos componentes e/ou métodos dispostos na descrição a seguir e/ou ilustrados nos desenhos. A invenção possibilita outras aplicações, execuções ou práticas de maneiras distintas. Além disso, deve-se entender que, neste relatório descritivo, as expressões “distal” ou “de forma distal” significam na direção de ou ao lado do colo do útero e “proximal” ou “de forma proximal” significam na direção de ou ao lado da abertura vaginal. No presente pedido, a “segunda” extremidade ou lado corresponde ao lado distal e a “primeira” extremidade ou lado corresponde ao lado proximal do dispositivo e/ou aplicador.

Os Dispositivos em Geral

[029] Em geral, dispositivos e métodos serão descritos a seguir para o tratamento de prolapso de órgãos pélvicos em mulheres. Deve-se entender que as características, formas e/ou funções se sobrepõem a algumas ou várias das aplicações que serão descritas no presente documento, e que a descrição em relação a uma aplicação pode também se aplicar a outras. Para fins de brevidade e eficiência, muitas destas características comuns e/ou formas e/ou funções serão descritas apenas nesta seção “Geral”, mas se aplicam a uma, algumas ou a todas as aplicações. Distinções especificas entre aplicações em características, forma e/ou função serão descritas em seções adicionais a seguir.

[030] Em algumas aplicações da invenção, os dispositivos descritos no presente documento são, geralmente, planares (substancialmente estendidos em 2 dimensões) e mostram um estado expandido, estável, não forçado e/ou naturalmente aberto, com possibilidade de transição reversível para um estado retraído. Em algumas aplicações da invenção, o dispositivo é substancialmente de formato circular ou anelar, embora o dispositivo também possa ter formato de losango, ovoide, de gota, multifacetado (hexagonal, pentagonal, octogonal etc.), como exemplos. Aplicações exemplares diferentes do dispositivo serão descritas detalhadamente a seguir.

[031] O dispositivo ou, pelo menos, a porção anelar do dispositivo é fabricado (a) em material ou materiais biocompatíveis e, opcionalmente, em material ou materiais que não facilitem alterações na flora vaginal. Materiais exemplares incluem poliuretano de alta densidade (para a parte plástica/esquelética) e elastômeros termoplásticos ou silicone para o revestimento. Em algumas aplicações da invenção, o dispositivo é configurado para permeabilidade, ou para permitir o escoamento das secreções vaginais.

[032] Em algumas aplicações da invenção, a superfície externa do dispositivo é lisa, por exemplo, a fim de aumentar o conforto para o usuário, reduzir a descarga acumulada e/ou reduzir a produção de biofilmes.

[033] Em uma aplicação da invenção, o anel é, ao menos parcialmente, recoberto de um acolchoamento ou camada exterior (que seria, então, a superfície externa do dispositivo, tomando o lugar do anel propriamente dito como a superfície externa). Opcionalmente, a camada é configurada para, pelo menos, melhorar o conforto do usuário e/ou reduzir ou evitar necrose tecidual. Opcionalmente, a camada é configurada para o escoamento das secreções vaginais para fora da vagina. Em uma aplicação da invenção, a camada é elástica. Opcionalmente, a camada é rígida.

[034] Em algumas aplicações da invenção, um cordão de remoção é conectado de forma operacional ao dispositivo, a fim de permitir que o usuário desloque o dispositivo na vagina e remova-o do corpo.

[035] Em uma aplicação da invenção, um mecanismo de travamento é fornecido no dispositivo, por exemplo, a fim de permitir que o dispositivo seja travado em um estado expandido e/ou fechado.

[036] Em algumas aplicações da invenção, o dispositivo é biestável. Opcionalmente, a característica biestável é facilitada pelo mecanismo de travamento. Em algumas aplicações da invenção, o mecanismo de travamento é acionado através de um aplicador usado para inserir o dispositivo. Em algumas aplicações da invenção, o dispositivo normalmente expandido é mantido temporariamente em um estado retraído ou de armazenamento pelo aplicador. Aplicações exemplares diferentes para o aplicador serão descritas a seguir, pelo menos em relação às figuras 4A-B. Em algumas aplicações da invenção, o mecanismo de travamento é desativado pelo cordão de remoção. Em algumas aplicações da invenção, o mecanismo de travamento é acionado e/ou desativado por outro meio além de força mecânica, por exemplo, através de força magnética, elétrica, pneumática e/ou hidráulica.

[037] Os dispositivos descritos no presente documento são configurados para acomodar uma pluralidade de tamanhos e/ou formatos de anatomia vaginal, em algumas aplicações da invenção. Por exemplo, opcionalmente, os dispositivos são fornecidos em uma variedade de tamanhos e/ou formatos e/ou flexibilidades.

[038] Em algumas aplicações da invenção, a determinação de dispositivo especifico mais apropriado para determinado usuário é realizada através de um dispositivo de dimensionamento, configurado para indicar um tamanho de dispositivo ao usuário ou a um profissional médico presente. Em algumas aplicações da invenção, o dispositivo de dimensionamento altera o diâmetro e/ou configuração de tamanhos e/ou configurações de dispositivos conhecidos, a fim de determinar o dispositivo adequado que deve ser utilizado pelo usuário. Em algumas aplicações da invenção, um “conjunto de ajuste”, compreendendo uma pluralidade de dispositivos de diferentes tamanhos (ou réplicas representando dispositivo de diferentes tamanhos) é utilizado pelo médico, ou pelo paciente em autodiagnóstico, a fim de encontrar o tamanho adequado, ao experimentar diferentes tamanhos até encontrar o mais adequado. Em algumas aplicações da invenção, um profissional médico presente utiliza o conjunto de ajuste. Em algumas aplicações da invenção, os dispositivos são fornecidos em um conjunto de tamanhos específicos, por exemplo, 61-67-73-7985-91 mm, em que os tamanhos variam em quantidades definidas (por exemplo, 6 mm). No entanto, em algumas aplicações da invenção, os tamanhos dos dispositivos variam em quantidades diferentes de um tamanho para outro, por exemplo, os tamanhos podem variar de 3 a 10 mm entre tamanhos diferentes.

[039] Em algumas aplicações da invenção, o formato do dispositivo é pré-definido, mas não permanente, isto é, quando instalado no paciente, a flexibilidade do dispositivo permite que o formato se ajuste às características anatômicas individuais do usuário. Em algumas aplicações da invenção, o dispositivo mostra um diâmetro expandido de 55-97 mm, dependendo da aplicação. Em algumas aplicações da invenção, os dispositivos mostram diâmetros retraídos ou compactos de 20-40 mm. Em algumas aplicações da invenção, o dispositivo não demonstra flexibilidade uniforme ao redor da circunferência do anel. Por exemplo, o anel é rígido em 0° e em 180° (pontos correspondentes ao eixo do mecanismo de travamento ou ao eixo de inserção com utilização do aplicador), mas é flexível em todos os outros pontos. Em outro exemplo, o anel é rígido em 0° e 180°, menos rígido em 90° e 270° e flexível nos demais pontos. Em algumas aplicações da invenção, o anel aumenta sua rigidez na direção de 0° e 180° e aumenta em flexibilidade na direção de 90° e 270°. Em algumas aplicações da invenção, o anel é configurado de modo que partes simétricas do anel (qualquer subseção entre e até 180°) se flexionem entre si, por exemplo, em 45 e 135° e/ou na parte exatamente oposta. Em algumas aplicações da invenção, o anel exibe rigidez e/ou flexibilidade alternada e regular por toda a circunferência do anel. Em algumas aplicações da invenção, a flexibilidade do anel corresponde a planos de flexibilidade.

[040] Deve-se entender que estes casos constituem apenas exemplos, e que qualquer combinação de rigidez e flexibilidade, incluindo a ausência completa de rigidez ou flexibilidade, são permitidas, dependendo do uso pretendido e/ou necessidades do usuário.

[041] Em algumas aplicações da invenção, os tamanhos e/ou formatos e/ou flexibilidades são escolhidos a fim de reduzir a pressão nas paredes vaginais e/ou fornecer melhor distribuição de força do dispositivo nas paredes vaginais e/ou reduzir a probabilidade de necrose por pressão, opcionalmente em combinação com o revestimento acolchoado/camada exterior.

[042] Em algumas aplicações da invenção, o dispositivo e o aplicador, juntos, compreendem um sistema para inserção e instalação do dispositivo de alívio de prolapso.

[043] Em algumas aplicações da invenção, o dispositivo e/ou o aplicador são descartados após o uso. Em algumas aplicações da invenção, o dispositivo é reutilizável e/ou configurado para reutilização (por exemplo, é lavável/esterilizável). Em algumas aplicações da invenção, pelo menos um componente do aplicador é reutilizável, por exemplo, um elemento retentor e/ou um elemento de impulsão.

Funcionamento e Modos de Operação

[044] Em algumas aplicações da invenção, a operação dos dispositivos descritos no presente documento pode ser dividida em três fases gerais: i) inserção; ii) uso (isto é, vestir o dispositivo); e iii) remoção.

[045] Em relação à inserção, os dispositivos são inseridos em uma direção especifica predeterminada (ou com auxílio de direcionamento) ou não são sensíveis ao direcionamento de inserção, dependendo da aplicação em particular. Em algumas aplicações da invenção, os dispositivos descritos no presente documento são inseridos em estado fechado, compacto e/ou retraído, a fim de facilitar o armazenamento e/ou inserção.

[046] Em algumas aplicações da invenção, os dispositivos são inseridos manualmente, sem aplicador. Opcionalmente, o usuário ou um cuidador realiza a inserção manual do dispositivo.

[047] Em algumas aplicações da invenção, os dispositivos são inseridos com um aplicador, que, opcionalmente, também auxilia no direcionamento. Em algumas aplicações da invenção, a profundidade de inserção é um fator a ser considerado. Opcionalmente, um aplicador utilizado para inserir um dispositivo é configurado, por exemplo, o cabo do aplicador é posicionado de modo que a profundidade adequada de inserção é estabelecida quando o paciente insere o dispositivo até que os dedos que seguram o aplicador toquem os lábios. Em algumas aplicações da invenção, o aplicador é descartado após a inserção do dispositivo e/ou instalação.

[048] Em algumas aplicações da invenção, pelo menos um dos dispositivos (opcionalmente, incluindo um aplicador) descritos no presente documento é configurado para inserção e/ou instalação com apenas uma das mãos. Em outros casos, o aplicador pode ser segurado com as duas mãos (dedos 1+3 de ambas as mãos, o êmbolo é empurrado para frente com os 2 dedos indicadores, ou segurar com as duas mãos e empurrar o êmbolo para frente com um dos dedos indicadores). Em algumas aplicações da invenção, pelo menos um dispositivo (opcionalmente incluindo um aplicador) é configurado para possibilitar a inserção e/ou instalação independentemente da posição do usuário, por exemplo, o usuário estando em posição supina, em pé ou sentado. Em algumas aplicações da invenção, pelo menos um dispositivo (opcionalmente incluindo um aplicador) é configurado para possibilitar inserção e/ou instalação minimizando o autotoque do usuário. Por exemplo, o usuário não deve precisar separar os lábios vaginais a fim de inserir o dispositivo e/ou não deve precisar inserir os dados na vagina para posicionar o dispositivo.

[049] Em algumas aplicações da invenção, o dispositivo é configurado para se posicionar e/ou orientar adequadamente na posição de tratamento, durante e/ou após a inserção. Por exemplo, o dispositivo é projetado para, caso seja inserido conforme instruções, com ambas as partes do aplicador anteriormente e posteriormente direcionadas, o dispositivo sempre se posicionará de forma bilateral no interior da vagina. Além disso, os músculos vaginais auxiliarão no posicionamento correto do dispositivo, mesmo caso tenha sido posicionado involuntariamente de forma incorreta.

[050] Em relação à utilização dos dispositivos descritos no presente documento, em algumas aplicações da invenção os referidos dispositivos são inseridos no usuário para fins de tratamento de prolapso do órgão pélvico e/ou apoio às paredes vaginais, isto é, para fornecer apoio a partir da vagina para órgãos que estejam em queda para dentro do canal vaginal. Em algumas aplicações da invenção, os dispositivos descritos no presente documento são ampliados e/ou sofrem mudanças em seu estado para a utilização. Em algumas aplicações da invenção, os dispositivos descritos no presente documento tratam o prolapso do órgão pélvico ao distender as paredes vaginais, opcionalmente de forma lateral, achatando as paredes vaginais anterior e posterior, desta forma reduzindo o prolapso anterior e posterior. Em algumas aplicações da invenção, qualquer estrutura no centro do anel de um dispositivo também auxilia passivamente o tratamento do prolapso, ao inibir a descida para dentro e através do anel, por exemplo, uma combinação de tubos telescópicos e/ou um pino ou haste central. Em algumas aplicações da invenção, uma característica de ocupação de espaços dos dispositivos descritos no presente documento trata o prolapso apical, em que o ápice vaginal (cúpula/uterino) é impedido de descer. Os dispositivos descritos no presente documento são retirados periodicamente após a inserção. Opcionalmente, os dispositivos no presente documento são reutilizáveis.

[051] Em algumas aplicações da invenção, os dispositivos descritos no presente documento são configurados para eluir substâncias farmacêuticas no interior do usuário.

[052] Em relação à remoção dos dispositivos descritos no presente documento, os dispositivos mudam de um estado expandido e/ou instalado para um estado fechado, compacto e/ou retraído, para fins de facilitação da remoção. Opcionalmente, a configuração/estado de remoção é o mesmo da configuração/estado de armazenamento/inserção. Em algumas aplicações da invenção, a remoção é realizada através de puxada de um cordão de remoção que é conectado ao dispositivo de forma operacional. Opcionalmente, forças aplicadas ao cordão de remoção são configuradas para também causar mudança de estado/configuração do dispositivo a partir de um estado expandido para um estado retraído. Opcionalmente, em casos onde as paredes vaginais estão relaxadas, um puxão do cordão acarretará na extração do dispositivo ainda em estado de instalação, de alguma maneira deformado pela flexibilidade, antes que a força de empuxo do mecanismo de travamento entre em ação. Isto depende da resistência da abertura vaginal, e quando esta estiver ausente - o dispositivo pode ser removido sem dor e/ou sem retração.

Aplicações Exemplares do Dispositivo

[053] Em referência às figuras 1A-C, é exibido um dispositivo 100 para suporte de um órgão prolapsado, de acordo com uma aplicação exemplar da invenção. O dispositivo 100 é configurado com uma estrutura 102 capaz de transformação entre dois estados: um estado retraído, em formato de vara (mostrado na figura 1B) que permite fácil armazenamento e/ou inserção e/ou remoção do dispositivo no interior/de dentro de uma vagina, e um estado expandido, em formato anelar, para proporcionar apoio ao órgão prolapsado a partir do interior da vagina.

[054] Em uma aplicação da invenção, o dispositivo 100 é configurado para reter naturalmente o estado expandido, exibido nas figuras 1A e 1C.

[055] Em uma aplicação da invenção, a estrutura compreende, pelo menos, dois arcos para formar um formato anelar. Elementos de encaixe 104 são fornecidos em cada um dos arcos (por exemplo, nos pontos do dispositivo equivalentes a 3 horas e 9 horas do relógio) acopláveis às aberturas 112 no interior de uma haste central 106, em uma aplicação da invenção. Anteriormente à inserção do dispositivo 100 na vagina, o usuário pressiona os arcos do dispositivo (por exemplo, nos pontos equivalentes a 3 horas e 9 horas do relógio) para dentro, até que os elementos de encaixe 104 se encaixem nas aberturas 112 da haste central 106 (evitando que os arcos retornem ao estado expandido), desta forma realizando a transferência do dispositivo 100 para o estado em formato de vara. Após a inserção do dispositivo 100 na vagina, o usuário empurra (ou puxa) a haste central 106 para liberar os elementos de encaixe 104 (libera os arcos), convertendo o dispositivo para seu estado expandido natural.

[056] Em uma aplicação da invenção, os arcos são ligados no lado superior distal (e/ou lado inferior proximal) a um bloco de conexão destacável 108. Em uma aplicação da invenção, o bloco de conexão 108 é deslizável de forma coaxial sobre a haste central 106, e também é fornecido com aberturas que se alinham com as aberturas 112 da haste central 106 para passagem dos elementos de encaixe 104 através destas, quando o dispositivo 100 está em estado retraído. Um cordão de remoção 110 é ligado ao bloco de conexão 108, em uma aplicação da invenção. Ao puxar o cordão 110, o bloco de conexão 108 é destacado de ambos os arcos, removendo a força que causa a flexão dos arcos, e permitindo que os referidos arcos tomem uma forma substancialmente reta. A estrutura não tensionada e retraída do dispositivo permite fácil remoção do interior da vagina. Um processo de remoção similar é mostrado e descrito detalhadamente na figura 2C, em relação a uma aplicação ligeiramente diferente.

[057] As figuras 2A-C mostram visualizações laterais de um dispositivo para tratamento de prolapso 200 com elementos de encaixe automático 210, de acordo com uma aplicação exemplar da invenção. Conforme descrito anteriormente no presente documento para outros dispositivos, o dispositivo 200 é configurado para apresentar um estado naturalmente expandido, em formato anelar, para apoio de órgãos prolapsados de dentro de uma vagina, mas capaz de realizar a transição para um estado retraído, para fins de armazenamento, inserção e/ou remoção. Em uma aplicação da invenção, a estrutura compreende, pelo menos, dois arcos opostos para constituir o formato anelar. De forma similar ao dispositivo 100, o dispositivo 200 é fornecido com elementos de encaixe 210; no entanto, estes elementos 210 encaixam-se entre si, em vez de encaixe em aberturas. Esta disposição pode ser vista em maior detalhe na figura 2D, uma visualização superior do dispositivo 200.

[058] Em uma aplicação da invenção, os elementos de encaixe 210 acopláveis entre si (que em seguida ligam os arcos entre si) são fornecidos para cada um dos arcos (por exemplo, nos pontos do dispositivo 200 equivalentes a 3 horas e 9 horas do relógio). Anteriormente à inserção do dispositivo na vagina, o usuário pressiona os arcos (por exemplo, nos pontos equivalentes a 3 horas e 9 horas do relógio) para dentro, até que os elementos de encaixe automático 210 se encaixam um ao outro, transferindo o dispositivo 200 para um estado retraído, e evitando que os arcos retornem automaticamente à configuração anelar estável, realizando a transferência do dispositivo para uma configuração em formato de vara. Após a inserção do dispositivo 200 na vagina, o usuário empurra (ou puxa) uma haste central 212 em um eixo central do dispositivo 200 para liberar os encaixes 210, liberando o dispositivo de seu estado retraído, e transferindo o dispositivo 200 de volta para o estado expandido, em formato anelar.

[059] Em uma aplicação da invenção, os arcos são ligados no lado superior distal (e/ou lado inferior proximal) a um bloco de conexão destacável 214. Um cordão de remoção 216 é ligado ao bloco de conexão 214, em uma aplicação da invenção. Ao puxar o cordão 216, o bloco de conexão 214 é destacado de ambos os arcos, removendo a força que causa a flexão dos arcos, e permitindo que os referidos arcos tomem uma forma substancialmente reta. A estrutura não tensionada e retraída do dispositivo permite fácil remoção do interior da vagina.

[060] As figuras 3A-D mostram visualizações laterais de um dispositivo para tratamento de prolapso 300 com um pino central 312, de acordo com uma aplicação exemplar da invenção. O dispositivo 300 é configurado com uma estrutura 302 capaz de transformação entre dois estados: um estado retraído, em formato de vara (mostrado na FIG. 3B) que permite fácil armazenamento e/ou inserção e/ou remoção do dispositivo no interior/de dentro de uma vagina, e um estado expandido, em formato anelar (mostrado nas figuras 3A e 3C) , para proporcionar apoio ao órgão prolapsado a partir do interior da vagina. Em uma aplicação da invenção, o dispositivo 300 é configurado para reter naturalmente o estado expandido.

[061] Em uma aplicação da invenção, o dispositivo 300 compreende tubos telescópicos deslizantes. Um tubo superior 318 é fornecido com aberturas 320 através da qual os elementos de encaixe 310 são inseridos de forma removível a fim de travar, de forma liberável, os tubos telescópicos deslizantes entre si. Em uma aplicação da invenção, os elementos de encaixe 310 são parte de um tubo inferior 322 dos tubos telescópicos deslizantes, sendo o tubo inferior 322 coaxial e interno em relação ao tubo superior 318. Em uma aplicação da invenção, os elementos de encaixe 310 estão localizados em uma extremidade distal do tubo inferior 322.

[062] Em uma aplicação da invenção, a estrutura compreende, pelo menos, dois arcos para constituir o formato anelar. Anteriormente à inserção do dispositivo 300 na vagina, o usuário pressiona os arcos do dispositivo (por exemplo, nos pontos equivalentes a 3 horas e 9 horas do relógio) para dentro, até que os elementos de encaixe 310 se encaixem nas aberturas 320 do tubo superior 318 (evitando que os arcos retornem ao estado expandido), desta forma realizando a transferência do dispositivo 300 para o estado retraído. Após a inserção do dispositivo 300 na vagina, o usuário empurra (ou puxa) o pino central 312 para liberar os elementos de encaixe 310 (libera os arcos), convertendo o dispositivo 300 de volta ao seu estado expandido natural.

[063] Em uma aplicação da invenção, os arcos são ligados no lado superior distal (e/ou lado inferior proximal) a um bloco de conexão destacável 314. Um cordão de remoção 316 é ligado ao bloco de conexão 314, em uma aplicação da invenção. Ao puxar o cordão 316, o bloco de conexão 314 é destacado de ambos os arcos, removendo a força que causa a flexão dos arcos, e permitindo que os referidos arcos tomem uma forma substancialmente reta. A estrutura não tensionada e retraída do dispositivo permite fácil remoção do interior da vagina.

[064] As figuras 4A-B são visualizações em perspectiva de um dispositivo 400 com uma mola de extensão interna 510 (mostrado nas figuras 5A-C) e um aplicador 420, de acordo com uma aplicação exemplar da invenção. Em uma aplicação da invenção, o dispositivo 400 é pressionado até um estado comprimido e inserido em um aplicador 420 moldado e configurado para reter o dispositivo 400 no estado comprimido. O aplicador 420 inclui um êmbolo coaxial 422 configurado para empurrar o dispositivo 400 para fora do aplicador 420.

[065] As figuras 5A-C são visualizações transversais do dispositivo 400 mostrado nas figuras 4A-B em diversos estados de operação, de acordo com uma aplicação exemplar da invenção. Em uma aplicação da invenção, quando o dispositivo 400 é empurrado para fora da aplicação 420, este se expande em uma configuração anelar (por exemplo, mostrada nas figuras 4B e 5B). Em uma aplicação da invenção, uma mola de extensão 510 liga dois elementos telescópicos. Um elemento telescópico superior 524 é ligado ao lado superior do dispositivo 400 enquanto um elemento telescópico inferior 526 é ligado ao lado inferior do dispositivo 400. A extremidade distal da mola 510 é acoplada a um fixador de mola destacável 528. O fixador de mola 528 é localizado na extremidade distal do elemento telescópico inferior 526. A contração da mola de extensão 510 transforma e mantém o dispositivo 400 na configuração anelar.

[066] Um cordão 412 é ligado de forma operacional à extremidade proximal do fixador de mola 528, em uma aplicação da invenção. O detalhe expandido da figura 5C exibe a mola 510, o fixador de mola 528 e dois elementos projetados 530, localizados em ranhuras correspondentes no interior do fixador de mola 528. Ao puxar a mola 412, o fixador de mola 528 é deformado, devido ao deslizamento de encontro aos elementos 530, criando uma folga do lado superior, logo, desconectando a mola 510. O desligamento da mola libera o elemento telescópico superior 526 e permite que ele se desloque para longe do elemento telescópico superior 524, retornando o dispositivo 400 a um estado retraído para remoção.

[067] Os termos “compreende”, “compreendendo”, “inclui”, “incluindo”, “tendo” e suas conjugações significam “incluindo, entre outros”.

[068] O termo “consistindo em” significa “incluindo e limitado a”.

[069] O termo “consistindo essencialmente em” significa que a composição, método ou estrutura pode incluir ingredientes adicionais, etapas e/ou partes, mas somente se os ingredientes adicionais, etapas e/ou partes não alterarem substancialmente as características básicas e novas do produto, composição, método ou estrutura reivindicado.

[070] Conforme utilizado no presente documento, a forma singular “um”, “uma” e “o/a” inclui referências plurais, a menos que o contexto indique claramente o contrário. Por exemplo, o termo “um composto” ou “pelo menos, um composto” pode incluir uma pluralidade de compostos, incluindo as misturas respectivas.

[071] Ao longo do presente pedido, várias aplicações respectivas da invenção podem ser apresentadas em um formato de intervalo. Deve ser entendido que a descrição em formato de intervalo é meramente por conveniência e brevidade e não deve ser interpretada como uma limitação inflexível do escopo da invenção. Por conseguinte, a descrição de um intervalo deve ser considerada como tendo divulgado especificamente os possíveis subintervalos, bem como valores numéricos individuais dentro desse intervalo. Por exemplo, a descrição de um intervalo de 1 a 6 deve ser considerada como tendo subintervalos especificamente divulgados, como de 1 a 3, dela4, dela5, de2a4, de2a6, a de 3 para 6 etc., bem como números individuais dentro desse intervalo, por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5 e 6. Isso se aplica independentemente da amplitude do intervalo.

[072] Sempre que um intervalo numérico for aqui indicado, ele pretende incluir qualquer numeral citado (fracionado ou inteiro) dentro do intervalo indicado. As frases “variando/varia entre” um primeiro número de indicação e um segundo número de indicação e “variando/varia de” um primeiro número de indicação “a” um segundo número de indicação são utilizados aqui de forma intercambiável e devem incluir o primeiro e segundo números indicados e todos os numerais fracionários e inteiros entre eles.

[073] Conforme utilizado no presente documento, o termo “método” refere-se a maneiras, meios, técnicas e procedimentos para realizar uma dada tarefa, incluindo, entre outros, maneiras, meios, técnicas e procedimentos conhecidos ou prontamente desenvolvidos a partir de meios conhecidos, técnicas e procedimentos por profissionais das técnicas químicas, farmacológicas, biológicas, bioquímicas e médicas.

[074] Conforme utilizado no presente documento, o termo “tratamento” inclui a anulação, inibição substancial, retardamento ou reversão da progressão de uma condição, melhorando substancialmente os sintomas clínicos ou estéticos de uma condição ou substancialmente impedindo o aparecimento de sintomas clínicos ou estéticos de uma condição.

[075] É observado que certas características da invenção que são, para maior clareza, descritas no contexto de aplicações separadas, podem também ser fornecidas em combinação em uma única aplicação. Por outro lado, várias características da invenção que são, por brevidade, descritas no contexto de uma única aplicação podem também ser fornecidas separadamente ou em qualquer subcombinação adequada ou conforme adequado em qualquer outra aplicação descrita da invenção. Certos recursos descritos no contexto de várias aplicações não devem ser considerados características essenciais dessas aplicações, a menos que a aplicação seja inoperante sem esses elementos.

[076] Embora a invenção tenha sido descrita em conjunto com sua aplicação especifica, é evidente que muitas alternativas, modificações e variações serão evidentes aos especialistas na técnica. Consequentemente, ela pretende abranger todas essas alternativas, modificações e variações que se enquadrem no espírito e amplo escopo das reivindicações apensadas.

[077] Todas as publicações, patentes e pedidos de patente mencionados no presente relatório descritivo são incorporados ao presente em sua totalidade por referência no relatório descritivo, na mesma medida como se cada publicação, patente ou pedido de patente individual fosse especifica e individualmente indicado para ser incorporado ao presente por referência. Além disso, a citação ou identificação de qualquer referência no presente pedido não deverá ser interpretada como uma admissão de que tal referência esteja disponível como técnica prévia à presente invenção. Na medida em que os cabeçalhos de seção são utilizados, eles não deverão ser interpretados como necessariamente limitantes.

Claims

1. “DISPOSITIVO (100) PARA ALÍVIO DE PROLAPSO DO ÓRGÃO PÉLVICO”, de tamanho e formato adequado para alívio do prolapso do órgão ao ser inserido em uma vagina, caracterizado pelo fato de que compreende: (a) um anel (102) substancialmente planar e ajustavelmente flexível fornecido com dois ou mais de um elemento de encaixe (104) oposto; (b) uma haste central (106) que se prolonga, pelo menos parcialmente, através do anel (102) e transversalmente aos elementos de encaixe (104), onde a haste central (106) é fornecida com aberturas (112) equivalentes configuradas para inserção dos elementos de encaixe (104); e (c) um bloco de conexão (108) coaxial em relação à haste central (106) e deslizável sobre esta para realizar a transição do dispositivo (100) de um estado expandido para um estado retraído, configurado com encaixes alinhados às aberturas (112) equivalentes da haste central (106) para passagem de, pelo menos, um elemento de encaixe (104) através desta, quando o dispositivo (100) estiver em estado retraído.

2. “DISPOSITIVO”, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de, pelo menos, um elemento de encaixe (210) ser configurado para se encaixar a outro elemento de encaixe (210), ambos passando através das aberturas (112) equivalentes da haste central (212) e das aberturas (112) do bloco de conexão (214).

3. “DISPOSITIVO”, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que os elementos de encaixe (210) são configurados para acoplamento entre si, de forma removível, para configurar o dispositivo (200) em um estado retraído e em que a haste central (212) é deslizável para desacoplar os elementos de encaixe automático (210) entre si, para retornar o dispositivo (200) a um estado expandido.

4. “DISPOSITIVO”, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de compreender, ainda, um revestimento elástico acolchoado ao redor de, pelo menos, uma parte do anel (102).

5. “DISPOSITIVO”, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de compreender, ainda, um cordão de remoção (110) configurado para desacoplar uma extremidade distal do bloco de conexão (108) do anel (102) mediante aplicação de uma força proximal no cordão de remoção (110).

6. “DISPOSITIVO”, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que o cordão de remoção (110) é ligado ao bloco de conexão (108).

7. “DISPOSITIVO”, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o anel (102) substancialmente planar é compreendido de pelo menos dois arcos.

8. “DISPOSITIVO”, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que bloco de conexão (108) é ligado de forma removível a um lado distal de cada um dos dois arcos de modo a conectar reversivelmente os dois arcos juntos.

9. “DISPOSITIVO”, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que os dois arcos estão conectados ao bloco de conexão (108) em uma configuração flexionada.

10. “DISPOSITIVO”, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que os dois arcos estão configurados substancialmente retos quando destacados do bloco de conexão (108).

11. “DISPOSITIVO”, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o anel (102) substancialmente planar é configurado para apresentar um estado naturalmente expandido.

12. “DISPOSITIVO”, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de compreender, ainda, um aplicador (420) configurado para inserir e instalar o dispositivo (100, 200) em uma vagina, compreendendo: (a) um retentor (528) configurado para manter o dispositivo (100, 200) em um estado comprimido; e (b) um êmbolo (422) configurado para deslocamento axial no interior do retentor (528) e para realização da transição do dispositivo (100, 200) mantido no retentor (528) do estado comprimido para o estado expandido.