BR112017016734B1 - Material carregado de antibiótico, biocompatível, dispositivo ou dispositivo espaçador, método para a obtenção de um dispositivo biocompatível - Google Patents
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Abstract
material plástico para dispositivos a serem implantados no corpo humano ou para espaçadores articulares. trata-se de material plástico biocompatível e implantável no corpo humano plástico, para a obtenção de um dispositivo que pode ser implantado no corpo humano ou um dispositivo espaçador a fim de tratar um osso ou uma localização de articulação, que compreende uma resina acrílica ou polietileno (pe) ou polietileno de baixa densidade ou polietileno de alta densidade ou polietileno de peso molecular ultra alto (uhmwpe) ou polipropileno ou poliamida ou polieteretercetona (peek) ou uma resina termofixa ou uma mistura dos mesmos, em que o material pode ser moldado e compreende pelo menos uma substância farmacêutica ou médica; dispositivo implantável no corpo humano ou dispositivo espaçador para tratar um osso ou uma localização de articulação, obtido pelo material acima, e método para fabricar o material de acordo com a presente invenção.
Description
[001] A presente invenção refere-se a um material plástico carregado de antibiótico a ser usado para moldagem ou produção de dispositivos a serem implantados no corpo humano.
[002] Em particular, de acordo com uma versão da invenção, tal material carregado de antibiótico é polietileno.
[003] ESTADO DA TÉCNICA
[004] Polieteno, ou mais conhecido como polietileno, é o mais simples dentre os polímeros sintéticos e o mais comum dentre os materiais plásticos.
[005] O mesmo é frequentemente referido pela abreviação "PE", e sua fórmula química é (-C2H4-)n, em que n pode alcançar diversos milhões.
[006] Cadeias poliméricas de PE podem ter comprimento variável e podem ser mais ou menos ramificadas.
[007] Polietileno é uma resina termoplástica, com propriedades de isolamento e estabilidade química excelentes; ademais, material é um material muito versátil e é um dentre os materiais plásticos mais econômico.
[008] Tipos de material que têm propriedades e aplicações diferentes são obtidos com base na distribuição de pesos moleculares de PE e entidade de ramificação. Por exemplo, polietileno de peso molecular ultra alto (UHMWPE) é um polietileno com peso molecular ponderado entre 3 x 106 e 6 x 106 u (de acordo com o padrão ASTM D4020). Um material com cadeias bem embaladas na estrutura cristalina e resultados muito resistente.
[009] Esse tipo de polietileno é comumente sintetizado através de polimerização de coordenação de metaloceno.
[010] Diferente de outros tipos mais comuns de PE, suas propriedades mecânicas particulares tornam as mesmas adequadas para aplicações específicas, tais como prótese médica. Há, também, polietileno de alta densidade (HDPE) ou (PEAD), que não é ramificado e, desse modo, apresenta forças intermoleculares altas e rigidez mais alta que polietileno de baixa densidade; polietileno de baixa densidade (LDPE), que é mais ramificado que HDPE e é, dessa forma, um material mais maleável e menos rígido; polietileno linear de baixa densidade (LLDPE), que é substancialmente um PE linear que tem um número significativo de ramificações curtas.
[011] UHMWPE mostra cadeias longas que tornam o material muito duro e resistente, com a maior resistência a impactos, com relação a outros materiais termoplásticos.
[012] UHMWPE tem uma habilidade muito baixa para absorver líquidos ou umidade; além disso, o mesmo tem coeficiente de atrito extremamente baixo e por isso é considerado um material autolubrificante.
[013] O mesmo também tem uma alta resistência à abrasão.
[014] Essas características compõem o UHMWPE um material extremamente versátil, a ser amplamente usado também na área médica, por exemplo, para a produção de dispositivos implantáveis no corpo humano ou dispositivos espaçadores, projetados para tratar um osso ou lugar articular, em que os desempenhos mecânicos ou tribológicos são de importância primária.
[015] De todo modo, outros tipos de polietileno também são usáveis no campo médico, por exemplo para a produção de dispositivos implantáveis no corpo humano ou dispositivos espaçadores, projetados para tratar um osso ou uma localização de articulação.
[016] Outros materiais plásticos podem ter características mecânicas ou físicas excelentes, úteis para o campo médico ou ortopédico.
[017] Consequentemente, a necessidade de um material plástico biocompatível e implantável é percebida, carregado ou carregável com substâncias farmacêuticas ou médicas, tais como pelo menos um antibiótico, a serem usadas para moldar ou fabricar dispositivos implantáveis no corpo humano ou dispositivos espaçadores.
[018] METAS DA INVENÇÃO
[019] A tarefa da presente invenção é aprimorar a técnica da anterior.
[020] Em tal tarefa, é um objetivo da presente invenção fornecer um material plástico biocompatível e implantável, que compreende uma substância farmacêutica ou médica.
[021] Um objetivo da presente invenção é fornecer um biocompatível e implantável material que é adequado para ser usado na técnica de moldagem e/ou para ser extrudável.
[022] De acordo com um aspecto da presente invenção, um material plástico biocompatível e implantável é fornecido de acordo com a reivindicação 1.
[023] De acordo com outro aspecto da presente invenção, um dispositivo a ser implantado no corpo humano ou um dispositivo espaçador é fornecido, para o tratamento de um osso ou lugar articular, (em que o dispositivo é) composto de um material plástico biocompatível e implantável, de acordo com a reivindicação 8.
[024] Uma vantagem de tal dispositivo a ser implantado no corpo humano ou dispositivo espaçador for tratamento de um osso ou uma localização de articulação é que contém substâncias farmacêuticas ou médicas, tais como pelo menos um antibiótico, e ao mesmo tempo, tem um coeficiente de atrito baixo.
[025] Outra vantagem de tal dispositivo a ser implantado no corpo humano ou dispositivo espaçador para tratar um osso ou uma localização de articulação consiste no fato de conter substâncias farmacêuticas ou médicas, tais como um antibiótico, e ao mesmo tempo, tem propriedades de resistência e/ou dureza excelentes.
[026] Uma vantagem adicional do dispositivo a ser implantado no corpo humano ou de um dispositivo espaçador para tratar um osso ou lugar articular é que o mesmo é autolubrificante. Além disso, sendo esse moldável, tal dispositivo pode ser personalizado ou fabricado em série de uma forma fácil e rápida, substancialmente, sem a necessidade de acabamento de superfície adicional.
[027] De acordo com outro aspecto da presente invenção, um método para a fabricação de um material plástico biocompatível e implantável é fornecido, em que o material contém uma substância farmacêutica ou médica, tal como um antibiótico, e é adequado para ser usado em uma técnica de moldagem, de acordo com a reivindicação 15.
[028] Uma vantagem de tal método é ser simples e rápida, sem, substancialmente, a necessidade de etapas adicionais de acabamento de superfície.
[029] As reivindicações dependentes se referem às modalidades preferenciais e vantajosas da invenção.
[030] MODALIDADES DA INVENÇÃO
[031] A presente invenção se refere a um material plástico biocompatível e implantável no corpo humano, para a fabricação de um dispositivo implantável no corpo humano ou de um dispositivo espaçador para tratar um osso ou uma localização de articulação.
[032] Tal material plástico, que compreende uma substância farmacêutica ou médica, pode compreender um ou mais dentre os seguintes materiais; uma resina acrílica ou polietileno (PE) ou polietileno de baixa densidade ou polietileno de alta densidade ou polietileno de peso molecular ultra alto (UHMWPE) ou polipropileno ou poliamida ou polieteretercetona (PEEK) ou uma mistura dos mesmos.
[033] Resinas termoplásticas (tais como PE, PMMA, PP, PS, ABS, PEEK, PA, etc., pelo menos parte dos mesmos forma o objeto da presente invenção), conforme é conhecido, derretem por meio de aquecimento. Em outras palavras, um produto, por exemplo, um objeto moldado com resinas termoplásticas, se aquecido primeiro amolecerá e, então, derreterá. Cada resina tem seu próprio ponto de derretimento ou amolecimento. No estado de derretimento os mesmos podem ser facilmente injetados em um molde. Uma vez que os mesmos alcancem o molde, os mesmos se resfriam e endurecem na geometria determinada pelo molde.
[034] Em uma versão da invenção, conforme será clarificado abaixo, a substância farmacêutica ou médica pode compreender ou consistir em gentamicina, em particular, em uma versão, sulfato de gentamicina. O sulfato de gentamicina é um sólido cristalino em temperatura ambiente enquanto, quando o mesmo for aquecido a cerca de 180 °C, se funde devido ao fato de o mesmo ter alcançado seu ponto de derretimento (PF). Se o aquecimento continuar, a temperatura se torna mais alta, ultrapassando o PF e a gentamicina se torna carbonizada, perdendo irremediavelmente suas qualidades antibióticas.
[035] Quando uma resina adequada for adicionada ao sulfato de gentamicina, é possível aquecer todos a um a temperatura menor que 180 °C (for exemplo gentamicina PF) e obter uma massa derretida líquida que pode ser comprimida em um molde. Tal compressão no molde pode ser fácil.
[036] No caso em que a resina usada for, por exemplo, o PE - por aquecimento a uma temperatura de cerca de 170 °C - é possível obter uma massa suficientemente derretida ou mistura a ser extrudada com uma pressão normal.
[037] Em uma versão adicional da invenção, o material plástico, que compreende uma substância farmacêutica ou médica, pode compreender um ou mais dentre os seguintes materiais: uma resina termofixa, tal como silicone, elastômero de silicone, poliuretano, poliuretano rígido e/ou elástico, outras resinas termoplásticas usadas, como as anteriores, no campo médico, et cetera.
[038] Tais resinas, em uma versão da invenção, podem ser usadas como carreador para uma substância farmacêutica ou médica, tal como um antibiótico.
[039] Essas resinas termofixas, uma vez moldadas, nunca podem ser fundidas ou liquefeitas por meio de aquecimento. A técnica de moldagem de tais resinas segue inúmeros procedimentos. Por exemplo, o silicone é preparado transferindo-se, em um molde, a mistura de dois componentes: componente A, que é a resina-base, e componente B, que, em vez disso, é o catalisador de endurecimento. Algumas vezes é necessário aquecer a mistura para acelerar o endurecimento.
[040] Tais materiais plásticos ou resinas termofixas, em uma versão da invenção, são insolúveis.
[041] Em uma versão adicional da invenção, o material plástico é solúvel e compreende, por exemplo, polímeros de ácido polilático ou poliglicólico.
[042] Dentre as resinas acrílicas, é possível lembrar um copolímero acrílico composto de MMA, estireno e etil-acrilato ou o polimetil metacrilato ou misturas que compreendem polímeros acrílicos e/ou copolímeros acrílicos.
[043] Em uma versão específica da presente invenção, o material, de acordo com a presente invenção, compreende polietileno de peso molecular ultra alto (UHMWPE) e uma substância farmacêutica ou médica, tal como pelo menos um antibiótico.
[044] A pelo menos uma substância farmacêutica ou médica, em uma versão da invenção, é distribuída uniformemente no material plástico.
[045] Uma dentre as principais características de tal material biocompatível é que a mesma é moldável, por exemplo, por moldagem por injeção ou termoinjeção ou extrusão por meio de prensas de moldagem ou uma técnica de moldagem termoplástica ou moldagem por termofixação.
[046] Além disso, tal material plástico, considerando-se, em particular, UHMWPE, é autolubrificante devido ao seu coeficiente de atrito baixo.
[047] Tal característica é particularmente vantajosa para aqueles dispositivos que são implantados em áreas que passam por fricção ou atrito, tal como uma área de articulação. Tal material biocompatível é moldável e, particularmente, quando a moldagem tridimensional for considerada, é possível obter, através de um procedimento simples e rápido, dispositivos médicos ou dispositivos espaçadores que contém uma substância farmacêutica ou médica, tanto fabricados em série quanto personalizados.
[048] Neste último caso, de fato, é possível obter um modelo tridimensional do dispositivo para produzir, selecionando-se as dimensões e o formato ou conformação mais adequado para as necessidades cirúrgicas ou anatômicas do paciente, e fabricar o respectivo dispositivo adequado para o paciente específico.
[049] A substância farmacêutica ou médica compreendida no material, de acordo com a presente invenção, pode ser composto de pelo menos um antibiótico, por exemplo, sulfato de gentamicina ou outro antibiótico adequado, ou um agente antisséptico de natureza orgânica ou inorgânica, um agente bacteriostático, tal como prata em suas diversas formas, tal como pó metálico ou sais, tais como citrato, proteinato, coloidal, eletrolítica, ou outras formas que podem ser usadas no corpo humano, ou cobre ou ouro em suas formas ou como sais, et cetera.
[050] Em uma versão da invenção, a substância farmacêutica ou médica é ou compreende um antibiótico orgânico.
[051] Tal opção é, particularmente, relevante quando o dispositivo obtenível com o dito material for um dispositivo a ser implantado no corpo humano ou um dispositivo espaçador para o tratamento de uma infecção em um osso ou lugar articular.
[052] A função dos dispositivos espaçadores, de fato, é apenas aquela de manter o espaço de junto deixado por uma prótese infectada, em que a prótese é, de fato, removida por tal motivo, e ao mesmo tempo aquela de tratar a infecção de localização óssea, que compreende na sua parte interna, por exemplo, uma substância farmacêutica ou médica, tal como pelo menos um antibiótico, a ser eluída na área de tratamento.
[053] Alternativamente ou além disso, o material biocompatível, de acordo com a presente invenção, também pode compreender um agente rádio- opacificante, tal como pós metálicos, por exemplo, tungstênio, tântalo, prata ou sais, tais como sulfato de bário, óxido de zircônio, óxido de bismuto, et cetera.
[054] Tais agentes, conforme é conhecido, são visíveis a raios-X e, dessa forma, os mesmos tornam possível monitorar a posição do dispositivo a ser implantado no corpo humano ou o dispositivo espaçador, bem como o material que contém tais agentes, de acordo com a presente invenção.
[055] Além disso, o material, de acordo com a presente invenção, pode compreender aditivos adicionais do tipo médico, tais como material cerâmico solúvel e/ou reabsorvível, na forma de pó ou grânulos, tais como fosfato de tricálcio ou sulfato de cálcio ou hidroxiapatita, ou alumina em suas várias formas químicas, et cetera, ou substâncias corantes do tipo biocompatível e adaptadas a serem introduzidas no corpo humano, et cetera.
[056] Tais aditivos, se não forem solúveis ou reabsorvíveis, podem ficar permanentemente dentro do corpo humano, ou serem removidos quando o material plástico biocompatível e implantável no qual os mesmos estão contidos for removido.
[057] O material biocompatível, de acordo com a presente invenção, de acordo com uma versão da invenção, é poroso. Tal porosidade pode ser devida ao fato de que compreende pelo menos uma substância farmacêutica ou médica e, após esse procedimento de obtenção, conforme é mais bem explicado abaixo.
[058] Uma desvantagem dos materiais plásticos, em general, ou UHMWPE, em particular, é que, devido às cadeias poliméricas longas, suas moléculas não podem deslizar facilmente umas sobre as outras sem danificação ou degradação.
[059] Por esse motivo, e, alguns casos, os materiais plásticos devem ser aquecidos a temperaturas próximas de suas temperaturas de derretimento ou transição vítrea, e, desse modo, a temperatura muito alta, a fim de serem extrudados ou moldados.
[060] Consequentemente, algumas substâncias farmacêuticas ou médicas possíveis contidas, por exemplo, em particular, antibiótico e, mais particularmente, antibiótico orgânico, no caso de as mesmas terem temperaturas de degradação mais baixas que aquelas de derretimento ou transição vítrea do material plástico, seriam danificadas por tal aquecimento, impedindo, de fato, o material no objeto de ser moldado ou extrudado.
[061] Por outro lado, pode ocorrer que alguns materiais plásticos, tais como UHMWPE, não sejam muito resistentes a altas temperaturas, tendo um ponto de derretimento de cerca de 130 a 136 oC. Em temperaturas mais altas, o material pode se degradar facilmente.
[062] Desse modo, em uma produção do material, de acordo com a presente invenção, a temperatura desempenha um papel fundamental para manter as propriedades do material resultante.
[063] O material plástico, de acordo com a presente invenção, por exemplo, UHMWPE, é facilmente encontrado na forma de tirantes ou placas.
[064] Tais tirantes ou placas são, consequentemente, esmagadas ou moídas a fim de obter um pélete granular que tem dimensões de alguns milímetros ou menos.
[065] Pelo menos uma substância farmacêutica ou médica, também na forma de pó ou grânulos, é adicionada a tal pélete granular. Dessa forma, uma dispersão de sólido em sólido é obtida, composta do material plástico e da pelo menos uma substância farmacêutica ou médica mencionada anteriormente.
[066] Tal dispersão de sólido em sólido é inserida em um aparelho específico, com a capacidade para derreter os materiais contidos no mesmo, por exemplo, a cerca de 130 °C. De acordo com a exemplo não limitante da presente invenção, tal aparelho compreende um funil de carregamento, um bocal de extrusão e um corpo de contensão, entre o funil de carregamento e o bocal, em que o material passa, no caso de ser mesclado. Tal corpo de contensão apresenta áreas contínuas e adjacentes em temperatura gradualmente crescente (até um valor limiar sob o qual a dispersão não se degrada ou não perde suas propriedades específicas), de forma que o derretimento ou amolecimento do material seja obtido, impedindo, ao mesmo tempo, a degradação do mesmo.
[067] Por exemplo, se a dispersão contiver sulfato de gentamicina, o mesmo derrete a cerca de 184 °C, desse modo, sob tal limiar (ou, melhor, a cerca de 180 °C), a mesma não derrete e mantém a sua ação antibiótica inalterada.
[068] Nesse caos (ou de acordo com versões adicionais da invenção), o material biocompatível é moldado em uma temperatura menor que 180 °C, a fim de evitar a degradação de gentamicina, ou, em geral, do antibiótico orgânico, ou, de modo mais geral, da substância farmacêutica ou médica.
[069] Nesse caso, a linha de extrusão é muito curta, na ordem de alguns milímetros, de modo a superar as propriedades insatisfatórias de deslizamento do material plástico, quando, por exemplo, o UHMWPE for usado.
[070] Dessa forma, é possível obter dispositivos implantável ou dispositivos espaçadores doados de pelo menos uma substância farmacêutica ou médica e compostos dos materiais plásticos mencionados acima, em que os materiais, que não são incorporados ao tecido ósseo ou aos cimentos ósseos do tipo tradicional, podem ser removidos facilmente uma vez que suas funções tenham sido realizadas, ou dependendo das necessidades específicas do paciente.
[071] Além disso, quando compostos de um material plástico que tem um coeficiente de atrito baixo, tais dispositivos podem ser compostos substancialmente em uma peça única, sem ter que produzir superfície de deslizamento ad hoc, cujas superfícies, que não têm substâncias farmacêuticas ou médicas, tais como pelo menos um antibiótico, podem passar por uma infecção.
[072] Além disso, dispositivos compósitos compostos de mais materiais podem ser obtidos, em que algumas porções dos mesmos, tais como hastes ou parafusos ou componentes em contato direto com o tecido ósseo - que deve ter a capacidade para ser removido em um momento posterior - são feitas de tal material enquanto que outros componentes são feitos de outros materiais, tais como cimento ósseo preenchido com antibiótico do tipo tradicional. Na etapa de moagem ou mescla, se presente, pelo menos uma substância rádio-opacificante ou um aditivo adicional entre aqueles descritos acima é adicionado.
[073] Alternativamente, a dispersão de sólido em sólido é inserida em um molde, em que o molde é aquecido, dessa forma, obtendo-se o amolecimento ou uma sinterização térmica com moldagem consequente do material plástico, de acordo com a presente invenção. Também nesse caso, a temperatura de aquecimento é mantida mais baixa que um valor limiar, dessa forma, impedindo- se os materiais de dispersão, tais como os antibióticos ou os antibióticos orgânicos contidos nesses, de serem degradados ou perderem suas propriedades específicas.
[074] Tal material, conforme dito, pode ser moldado por meio de moldagem por injeção ou termoinjeção ou extrusão ou por meio de prensas de moldagem ou por meio de uma técnica de moldagem termoplástica ou termofixação, a fim de obter um dispositivo implantável no corpo humano ou um dispositivo espaçador para tratar um osso ou uma localização de articulação.
[075] Por meio do material referido acima, é possível obter dispositivos implantáveis no corpo humano tais como cateteres, para os quais pode ser útil ter uma versão medicada, uma não medicada, uma visível por raio-X, uma colorida, et cetera.
[076] Alternativamente, com o material mencionado acima é possível obter alguns dispositivos implantáveis no corpo humano tais como alguns “fios” médicos, para os quais pode ser útil ter uma versão medicada, por exemplo, que compreende uma substância médica, tal como um antibiótico e/ou uma substância rádio-opaca.
[077] Tais “fios” médicos podem ser usados, por exemplo, para liberar a substância médica mencionada acima em tecidos moles e os mesmos são, então, desfiados e extraídos do corpo humano, uma vez que suas funções tenham sido alcançadas.
[078] Em uma versão da invenção, o material biocompatível é adequado para fabricar dispositivos implantáveis no corpo humano ou dispositivos espaçadores com a capacidade
[079] para absorver tais substâncias farmacêuticas ou médicas em um momento posterior, após a sua moldagem. De fato, tais materiais - e, desse modo, também os dispositivos resultantes - são dotados de poros ou são porosos.
[080] A porosidade do dispositivo faz com que o mesmo tenha a capacidade para absorver, por exemplo, por capilaridade, tais substâncias após a sua moldagem.
[081] Em uma versão adicional, tais dispositivos são compostos de um material já carregado com pelo menos uma substância farmacêutica ou médica, porém, devido ao fato de serem porosos, uma vez que tenham sido moldados, os mesmos podem absorver outra substância, a mesma ou diferente, com relação àquela já contida nos mesmos.
[082] De acordo com a versão adicional, o material plástico biocompatível compreende pelo menos uma substância farmacêutica ou médica, é moldável, por exemplo, após derretimento térmico, para a fabricação de um produto semiacabado (por exemplo, uma barra cilíndrica, por exemplo, que tem dimensões 100 x 1.000 mm). Tal produto semiacabado também pode, adicionalmente, ser usinado ou acabado, por exemplo, por ferramentas de usinagem ou técnicas de trabalho para remoção de chip, ou facas ou cortadores adequados.
[083] Tais metodologias de trabalho podem ser mantidas em uma velocidade de trabalho baixa de modo a manter uma temperatura não muito alta, por exemplo, menor que a temperatura de degradação do material plástico e/ou a substância farmacêutica ou médica, de forma que os aquecimentos ou degradações dessas não ocorram durante as etapas de trabalho do produto semiacabado.
[084] Dessa forma, observou-se como o material biocompatível, de acordo com a invenção, que é moldável, permite a fabricação de dispositivos implantáveis no corpo humano ou dispositivos espaçadores, a qual é rápida, fácil e, no caso, personalizável com relação tanto ao formato quanto às dimensões, e também as substâncias farmacêuticas ou médicas contidas nesse, dependendo das necessidades cirúrgicas e anatômicas do paciente.
[085] A presente invenção também se refere a um dispositivo implantável no corpo humano ou dispositivo espaçador para tratar um osso ou uma localização de articulação, que compreende um material biocompatível e implantável no corpo humano plástico de acordo com a presente invenção.
[086] Tais dispositivos, de fato, compreendem uma substância farmacêutica ou médica (e, no caso de um agente rádio-opacificante e/ou um aditivo adicional), conforme descrito anteriormente para o material plástico, de acordo com a presente invenção.
[087] Tais dispositivos são fabricados por moldagem, por exemplo, por moldagem por injeção ou termoinjeção ou extrusão ou por meio de prensas de moldagem ou uma técnica de moldagem termoplástica ou termofixação.
[088] A fim de obter a presente invenção, um aspecto importante é aquele de manter uma temperatura de derretimento ou amolecimento do material plástico menor que a temperatura de degradação da substância farmacêutica ou médica contida nesse, de modo a impedir a degradação do último durante as etapas de moldagem do material obtido a partir desse.
[089] Com a presente invenção, é possível obter diretamente um dispositivo a ser implantado no corpo humano ou é possível obter um produto semiacabado a partir do qual, por meio de processamento adequado, é possível obter um dispositivo a ser implantado no corpo humano.
[090] A invenção, conforme é concebida, é passível de muitas modificações e variações que estão sob o escopo do conceito inventivo.
[091] As características apresentadas em uma versão ou modalidade podem ser combinadas com essa e outra versão ou modalidade, sem se afastar do escopo da presente invenção.
[092] Além disso, todos os detalhes podem ser substituídos por outros elementos tecnicamente equivalentes. Na prática, os materiais empregados, bem como os formatos e dimensões contingentes, podem ser qualquer um, dependendo das necessidades, sem se afastar, por esse motivo, do escopo de proteção das seguintes reivindicações.
Claims (12)
1. Material carregado de antibiótico, biocompatível, para a obtenção de um dispositivo ou um dispositivo espaçador, sendo que o dito material carregado de antibiótico é uma dispersão de sólido em sólido que compreende um material plástico que compreende polietileno de peso molecular ultra alto (UHMWPE) ou polietileno (PE) ou polietileno de densidade baixa ou polietileno de densidade alta ou uma mistura dos supracitados, caracterizado por compreender pelo menos uma substância farmacêutica ou médica, na forma de pó ou grânulos, que compreende pelo menos um antibiótico, sendo que o dito antibiótico é sulfato de gentamicina, em que o dito material plástico está na forma de grânulos ou pó, em que a dita substância farmacêutica ou médica na forma de grânulos ou pó é distribuída uniformemente no material plástico na forma de grânulos ou pó, e em que o dito material carregado de antibiótico biocompatível é moldável em uma temperatura inferior a 180 °C, a fim de evitar a degração da gentamicina, e em que o dito material biocompatível compreende um agente rádioopacificante e, adicionalmente, um aditivo, em que o referido aditivo adicional compreende um material de cerâmica solúvel e/ou reabsorvível, na forma de pó ou grânulos, tais como fosfato de tricálcio ou sulfato de cálcio ou hidroxiapatita, ou alumina em suas várias formas químicas ou substâncias corantes do tipo biocompatível.
2. Material, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado poro dito material plástico ser esmagado ou granulado ou reduzido na forma de grânulos ou de pó.
3. Material, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado por o dito material biocompatível ser um material moldável por meio de moldagem por injeção ou termoinjeção ou extrusão ou por meio de prensas de moldagem ou com o uso de uma técnica de moldagem termoplástica e/ou de termofixação.
4. Material, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pora dita substância farmacêutica ou médica compreender adicionalmente outro antibiótico adequado, ou um agente antisséptico de natureza orgânica ou inorgânica, um agente bacteriostático que é prata nas suas formas de pó metálico ou sais, citrato, proteinato, coloidal, eletrolítico, ou que é cobre ou ouro em suas formas, ou como sais.
5. Material, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado poro dito agente rádio-opacificante compreender pós metálicos de tungstênio, tântalo ou prata ou sais, sulfato de bário, óxido de zircônio, óxido de bismuto.
6. Material, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pora dita pelo menos uma substância farmacêutica ou médica consistir em sulfato de gentamicina.
7. Dispositivo ou dispositivo espaçador caracterizado por compreender um material carregado de antibiótico biocompatível, sendo que o dito material carregado de antibiótico é uma dispersão de sólido em sólido que compreende um material plástico que compreende polietileno (PE) ou polietileno de peso molecular ultra alto (UHMWPE) ou polietileno de densidade baixa ou polietileno de densidade alta ou uma mistura do acima, em que o dito material plástico está na forma de grânulos ou pó, sendo que o dito material biocompatível compreende pelo menos uma substância farmacêutica ou médica na forma de pó ou grânulos, que compreende pelo menos um antibiótico, sendo que o dito antibiótico é sulfato de gentamicina, em que a dita substância farmacêutica ou médica na forma de pó ou grânulos é distribuída uniformemente no material plástico na forma de pó ou grânulos e em que o dito dispositivo é obtido moldando-se o dito material biocompatível em uma temperatura inferior a 180 °C, a fim de evitar a degração da gentamicina por meio de moldagem por injeção ou termoinjeção ou extrusão ou por meio de prensas de moldagem ou com o uso de uma técnica de moldagem termoplástica, em que o dito dispoisitivo é poroso, em que é capaz, uma vez moldado, de absorver outra substância farmacêutica ou médica que é sulfato de gentamicina ou diferente de sulfato de gentamicina, o referido material biocompatível compreendendo um agente rádioopacificante e, adicionalmente, um aditivo, em que o referido aditivo adicional compreende um material de cerâmica solúvel e/ou reabsorvível, na forma de pó ou grânulos, tais como fosfato de tricálcio ou sulfato de cálcio ou hidroxiapatita, ou alumina em suas várias formas químicas ou substâncias corantes do tipo biocompatível.
8. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado poro dito dispositivo ser obtido por meio de trabalho de acabamento de um produto semiacabado obtido por moldagem do dito material biocompatível por injeção ou termoinjeção ou extrusão ou por meio de prensas de moldagem ou com o uso de uma técnica de moldagem termoplástica e/ou de termofixação.
9. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 7 ou 8, caracterizado pora dita substância farmacêutica ou médica consistir em sulfato de gentamicina ou em que a dita substância farmacêutica ou médica compreende adicionalmente outro antibiótico adequado, ou um agente antisséptico de natureza orgânica ou inorgânica, um agente bacteriostático que é prata nas suas formas de pó metálico ou sais, tais como citrato, proteinato, coloidal, eletrolítico, ou outras formas, ou que é cobre ou ouro nas suas formas ou como sais.
10. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 7 a 9, caracterizado poro dito agente rádio-opacificante compreender pós metálicos de tungstênio, tântalo ou prata ou sais, sulfato de bário, óxido de zircônio, óxido de bismuto.
11. Método para a obtenção de um dispositivo biocompatível, conforme definido em qualquer uma das reivindicações 7 a 10, caracterizado porcompreender as seguintes etapas: fornecer um material plástico que compreende polietileno (PE) ou polietileno de densidade baixa ou polietileno de densidade alta ou polietileno de peso molecular ultra alto (UHMWPE) ou uma mistura dos supracitados, em que a dita etapa de fornecer um material plástico compreende esmagar ou granular o dito material a fim de obter um material esmagado ou granulado ou em pó, fornecer pelo menos uma substância farmacêutica ou médica que compreende pelo menos um antibiótico, sendo que o dito antibiótico é sulfato de gentamicina, fornecer um agente rádioopacificante e, adicionalmente, um aditivo, em que o referido aditivo adicional compreende um material de cerâmica solúvel e/ou reabsorvível, na forma de pó ou grânulos, tais como fosfato de tricálcio ou sulfato de cálcio ou hidroxiapatita, ou alumina em suas várias formas químicas ou substâncias corantes do tipo biocompatível, obter uma dispersão de sólido em sólido do dito material plástico e da dita pelo menos uma substância farmacêutica ou médica, sendo que a dita substância farmacêutica ou médica na forma de pó ou grânulos é distribuída uniformemente no material plástico na forma de pó ou grânulos, aquecer a dita dispersão até alcançar uma temperatura-limite, sob a qual a dita dispersão derrete ou amolece sem ser degradada, e extrudar a dita dispersão derretida ou amolecida, ou moldar por amolecimento ou sinterização térmica a dita dispersão derretida ou amolecida, a uma temperatura inferior a 180 °C a fim de evitar a degradação da gentaminicina, a fim de obter um dispositivo ou um dispositivo espaçador ou um produto semiacabado para a obtenção adicional de um dispositivo ou um dispositivo espaçador, em que o dito dispositivo obtido é poroso e é capaz, uma vez moldado, de absorver outra substância farmacêutica ou médica que é sulfato de gentamicina ou diferente de sulfato de gentamicina.
12. Método, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado por compreender uma etapa de inserir a dita dispersão de sólido em sólido em um aparelho, com a capacidade para derreter os materiais nele contidos a 130 °C.
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