KR20170117066A - 신체 내 삽입될 장치 또는 관절 스페이서용 플라스틱 재료 - Google Patents

신체 내 삽입될 장치 또는 관절 스페이서용 플라스틱 재료 Download PDF

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Abstract

아크릴 수지 또는 폴리에틸렌(PE) 또는 저밀도 폴리에틸렌 또는 고밀도 폴리에틸렌 또는 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWPE) 또는 폴리프로필렌 또는 폴리아미드 또는 폴리에테르에테르케톤(PEEK) 또는 열경화성 수지 또는 이의 혼합물을 포함하는 플라스틱 재료를 포함하는, 뼈 또는 관절 부위를 치료하기 위한 신체 내 삽입가능한 장치 또는 스페이서 장치의 제조를 위한, 생체적합성의 신체 내 삽입가능한 플라스틱 재료로서, 상기 재료는 몰딩 가능하고 하나 이상의 약학적 또는 의료용 물질을 포함하는 것을 특징으로 하는 재료; 상기 재료 및 본 발명에 따른 상기 재료의 제조 방법에 의하여 얻어지는, 뼈 또는 관절 부위 치료를 위한 신체 내 삽입가능한 장치 또는 스페이서 장치.

Description

신체 내 삽입될 장치 또는 관절 스페이서용 플라스틱 재료
본 발명은 신체 내 삽입될 장치의 몰딩 또는 제조를 위하여 사용되는 항생제-적재 플라스틱 재료에 관한 것이다.
특히, 본 발명의 일 측면에 따르면, 그러한 항생제-적재 재료는 폴리에틸렌이다.
폴리에텐, 또는 보다 통상적으로 폴리에틸렌으로 알려진 것은 가장 단순한 합성 폴리머이고 플라스틱 재료 중 가장 흔한 것이다.
이는 종종 약어 "PE"로 명명되고, 그 화학식은 (-C2H4)n이고, 여기서 n은 수백만에 이를 수 있다.
PE 폴리머 사슬은 가변적 길이를 가질 수 있고 다소 분기될 수 있다.
폴리에틸렌은 우수한 절연 및 화학적 안정성을 가지는 열가소성 수지이며; 나아가, 이는 매우 다용도 물질이고 가장 비용-효과적인 플라스틱 재료 중 하나이다.
상이한 특성 및 용도를 가지는 유형의 물질이 PE 분자량 분포 및 분기에 근거하여 얻어진다. 예를 들어, 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWPE)은 3 X 106 내지 6 X 106 u의 평균 분자량을 가지는 (표준 ASTM D4020에 따라) 폴리에틸렌이다. 결정 구조 내 잘 패킹된 사슬을 가지는 매우 저항성인 물질이 얻어진다.
이러한 유형의 폴리에틸렌은 대개 메탈로센 배위 중합을 통하여 합성된다.
다른 보다 통상적인 유형의 PE와 달리, 그의 특별한 기계적 특성은 이를 의료용 인공 기관과 같은 특정 용도에 적합하게 한다.
또한, 분기되지 않으며, 따라서 높은 분자간 힘 및 저밀도 폴리에틸렌보다 높은 강성을 나타내는 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 또는 (PEAD); HDPE보다 분기되고, 따라서 더 연성이고 덜 강성 물질인 저밀도 폴리에틸렌(LDPE); 상당한 수의 짧은 분지를 가지는 실질적으로 선형인 PE인 저밀도 선형 폴리에틸렌(LLDPE)이 있다.
UHMWPE는 이를 다른 열가소성 물질들에 비하여 충격에 최고 내성을 가지는 매우 인성이고 저항성으로 만드는 긴 사슬을 가진다.
UHMWPE는 액체 또는 습도를 흡수하는 능력이 매우 낮고; 나아가, 이는 극히 낮은 마찰계수를 가지고, 따라서 자기-윤활성 물질로 간주된다.
이는 또한 마모에 높은 저항성을 보인다.
이러한 특징들은 UHMWPE가 의료용 분야에도 널리 사용되는, 예를 들어, 기계적 마찰공학적 성능이 가장 중요한, 뼈 또는 관절 시트용 신체 내 삽입가능한 장치 또는 스페이서 장치 제조를 위한, 매우 다용도 물질이 되게 한다.
그런데, 다른 유형의 폴리에틸렌 또한 의료용 분야에, 예를 들어 뼈 또는 관절 부위 치료를 위한 신체 내 삽입가능한 장치 또는 스페이서 장치 제조에 사용가능하다.
기타 플라스틱 재료들은 의료용 또는 정형외과 분야에 유용한 우수한 기계적 또는 물리적 특징들을 가질 수 있다.
따라서, 신체 내 삽입가능한 장치 또는 스페이서 장치의 몰딩 또는 제조에 사용하기 위한, 하나 이상의 항생물질과 같은 약학적 또는 의료용 물질로 적재되거나 적재가능한, 생체적합성의 삽입가능한 플라스틱 재료에 대한 요구가 있다.
본 발명의 과제는 종래 기술을 개선하는 것이다.
그러한 과제 내에서, 본 발명의 목적은 약학적 또는 의료용 물질을 포함하는 생체적합성의 삽입가능한 플라스틱 재료를 제공하는 것이다.
본 발명의 한가지 목적은 몰딩 기법에 사용하기에 및/또는 압출에 적합한 생체적합성 삽입가능한 재료를 제공하는 것이다.
본 발명의 일 측면에 따라, 청구항 1에 따른 생체적합성의 삽입가능한 플라스틱 재료가 제공된다.
본 발명의 다른 측면에 따라, 청구항 8에 따른, (장치가) 생체적합성의 삽입가능한 플라스틱 재료로 이루어지는 뼈 또는 관절 시트 치료를 위한 신체 내 삽입될 장치 또는 스페이서 장치가 제공된다.
그러한 뼈 또는 관절 부위 치료를 위한 인체 내 삽입될 장치 또는 스페이서 장치의 한가지 이점은 하나 이상의 항생물질과 같은 약학적 또는 의료용 물질을 함유하는 동시에 낮은 마찰 계수를 가진다는 것이다.
그러한 뼈 또는 관절 부위 치료를 위한 인체 내 삽입될 장치 또는 스페이서 장치의 다른 이점은 하나의 항생 물질과 같은 약학적 또는 의료용 물질을 함유함과 동시에 우수한 저항성 및/또는 인성을 가진다는 사실에 있다.
상기 뼈 또는 관절 부위 치료를 위한 인체 내 삽입될 장치 또는 스페이서 장치의 추가적인 이점은 그것이 자기-윤활성이라는 점이다.
또한, 몰딩 가능하므로, 그러한 장치는 실질적으로 추가적인 표면 처리를 필요로 하지 않고, 연속적으로 용이하고 신속한 방식으로 커스터머라이즈 또는 제조될 수 있다.
본 발명의 다른 측면에 따르면, 청구항 15에 따른, 항생물질과 같은 약학적 또는 의료용 물질을 함유하고 몰딩 기법에 사용되기에 적합한 생체적합성의 삽입가능한 플라스틱 재료의 제조 방법이 제공된다.
그러한 방법의 한가지 이점은 실질적으로 추가적인 표면 처리 단계를 필요로 하지 않고 단순하고 신속하다는 점이다.
종속 청구항들은 본 발명의 바람직하고 유리한 구현예들에 관한 것이다.
본 발명에 따르면 몰딩 기법에 사용하기에 및/또는 압출에 적합한 생체적합성의 삽입가능한 재료가 제공된다.
발명의 구현예
본 발명은 뼈 또는 관절 부위 치료를 위한 신체 내 삽입가능한 장치 또는 스페이서 장치의 제조를 위한, 생체적합성의 신체 내 삽입가능한 플라스틱 재료에 관한 것이다.
약학적 또는 의료용 물질을 포함하는 그러한 플라스틱 재료는 다음 물질들 중 하나 이상을 포함할 수 있다: 아크릴 수지 또는 폴리에틸렌(PE) 또는 저밀도 폴리에틸렌 또는 고밀도 폴리에틸렌 또는 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWPE) 또는 폴리프로필렌 또는 폴리아미드 또는 폴리에테르에테르케톤(PEEK) 또는 이의 혼합물.
열가소성 수지 (PE, PMMA, PP, PS ABS, PEEK, PA 등과 같은, 이들 중 적어도 일부는 본 발명을 형성함)는 공지된 바와 같이, 가열을 통하여 용융된다. 즉, 제품, 즉 열가소성 수지로 몰딩된 물품은 가열되면 먼저 연화한 다음 용융될 것이다. 각각의 수지는 그 자체의 용융 또는 연화점을 가진다. 용융 상태에서, 이들은 몰드 내로 용이하게 주입될 수 있다. 일단 몰드에 도달하면, 이들은 냉각되고 상기 몰드에 의하여 주어지는 기하구조로 경화된다.
본 발명의 일 측면에서, 이하 명확히 하는 바와 같이, 상기 약학적 또는 의료용 물질은 겐타마이신, 특히 겐타마이신 설페이트를 포함하거나 이로 구성될 수 있다. 겐타마이신 설페이트는 실온에서 결정성 고체이나, 약 180℃에서 가열되면 그 융점(PF)에 도달하므로 용융된다. 가열이 계속되면, 온도가 PF를 넘어 더 높아지고 겐타마이신은 탄화되어 그의 항생제 속성을 돌이킬 수 없게 손실한다.
적합한 수지가 겐타마이신 설페이트에 첨가될 때, 이를 180℃ (예를 들어, 겐타마이신 PF) 보다 낮은 온도에서 모두 가열하고 몰드 내로 밀어 넣을 수 있는 액체 용융 매스를 수득하는 것이 가능하다. 이와 같이 몰드 내로 밀어 넣는 것은 힘이 들지 않을 수 있다.
사용되는 수지가 예를 들어 PE인 경우, 약 170℃의 온도에서 가열함으로써, 충분히 용융된 매스 또는 일반적인 프레스로 압출될 혼합물을 수득하는 것이 가능하다.
본 발명의 추가적인 구현예에서, 상기 약학적 또는 의료용 물질을 포함하는 플라스틱 재료는 다음 물질들 중 하나 이상을 포함할 수 있다: 실리콘, 실리콘 엘라스토머, 폴리우레탄, 강성 및/또는 탄성 폴리우레탄과 같은 열경화성 수지, 앞서 언급한 것들과 같은 의료 분야에 사용되는 기타 열가소성 수지들, 등.
그러한 수지는 본 발명의 일 구현예에서 항생물질과 같은 약학적 또는 의료용 물질을 위한 담체로서 사용될 수 있다.
이들 열경화성 수지는 일단 몰딩되면 가열을 통하여 융합되거나 액화될 수 없다. 그러한 수지의 몰딩 기법은 수많은 절차들을 따른다. 예를 들어, 실리콘은 몰드 내에 두 가지 성분들: 베이스 수지인 성분 A, 및 경화 촉매인 성분 B의 혼합물을 이송함으로써 제조된다. 때때로, 경화를 촉진시키기 위하여 혼합물을 가열하는 것이 필요하다.
그러한 플라스틱 재료 또는 열경화성 수지는 본 발명의 일 측면에서 불용성이다.
본 발명의 추가적인 구현예에서, 상기 플라스틱 재료는 가용성이고 예를 들어 폴리락트산 또는 플리글리콜산 폴리머를 포함한다.
아크릴 수지 중에, MMA, 스티렌 및 에틸-아크릴레이트로 구성되는 아크릴 코폴리머 또는 폴리메틸 메타크릴레이트 또는 아크릴 폴리머 및/또는 아크릴 코폴리머의 혼합물을 주목할 수 있다.
본 발명의 한가지 특정 구현예에서, 본 발명에 따른 상기 재료는 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWPE) 및 하나 이상의 항생물질과 같은 하나의 약학적 또는 의료용 물질을 포함한다.
상기 하나 이상의 약학적 또는 의료용 물질은 본 발명의 일 구현예에서 상기 플라스틱 재료 내에 균일하게 분포된다.
그러한 생체적합성 재료의 주된 특징들 중 하나는 그것이 예를 들어 사출 성형 또는 열-사출 또는 압출에 의하여 또는 몰딩 프레스에 의하여 또는 열가소성 몰딩 기법 또는 열경화성 몰딩을 이용하여 몰딩 가능하다는 것이다.
또한, 그러한 플라스틱 재료는 특히 UHMWPE를 고려할 때, 그의 낮은 마찰 계수로 인하여 자기-윤활성이다.
그러한 특징은 특히 하나의 관절 부위와 같은 러빙 또는 마찰을 겪는 부위 내 삽입되는 장치들에 유리하다.
그러한 생체적합성 재료는 몰딩 가능하고, 특히 3차원 몰딩을 고려할 때, 연속적으로 제조되고 커스터머라이징되는, 약학적 또는 의료용 물질을 함유하는 의료 장치 또는 스페이서 장치를 단순하고 신속한 절차를 통하여 얻는 것이 가능하다.
후자의 경우, 사실상, 환자의 외과적 또는 해부학적 요구에 적합한 크기 및 형태 또는 구조를 선별하고 특정 환자에 적합한 각각의 장치를 제조함으로써, 장치의 3차원 모델을 얻는 것이 가능하다.
본 발명에 따른 재료 내 포함되는 약학적 또는 의료용 물질은 하나 이상의 항생물질, 예를 들어 겐타마이신 설페이트 또는 다른 적합한 항생제, 또는 유기 또는 무기 속성의 방부제, 시트레이트, 프로티네이트, 콜로이드, 전해질과 같은 금속성 분말 또는 염과 같은 많은 형태, 또는 신체 내 사용가능한 기타 형태의 은, 또는 그들의 형태로 또는 염으로서 구리 또는 금과 같은 세균발육 저해제로 이루어질 수 있다.
본 발명의 일 구현예에서, 상기 약학적 또는 의료용 물질은 하나의 유기 항생제이거나 이를 포함한다.
그러한 옵션은 상기 재료로 얻을 수 있는 장치가 뼈 또는 관절 시트 내 감염 치료를 위한 신체 내 삽입될 장치 또는 스페이서 장치일 때 특히 적합하다.
상기 스페이서 장치의 기능은, 사실상, 감염을 이유로 제거되는 감염된 인공 기관이 떠난 관절 스페이스를 유지함과 동시에 뼈 부위 감염을 치료하는 것으로, 그 내부에 치료 부위에 용출될 예를 들어 하나 이상의 항생물질과 같은 약학적 또는 의료용 물질을 포함한다.
대안적으로 또는 부가적으로, 본 발명에 따른 생체적합성 재료는 또한 금속성 분말, 예를 들어, 텅스텐, 탄탈럼, 은, 또는 바륨 설페이트, 지르코늄 옥사이드, 비스무트 옥사이드 등과 같은 염과 같은 방사선-불투명화제를 포함할 수 있다.
그러한 제제는, 공지된 바와 같이, X-선에 가시적이므로, 그러한 제제를 함유하는 본 발명에 따른 재료뿐 아니라 신체 내 삽입될 장치 또는 스페이서 장치의 위치를 모니터링하는 것을 가능케 한다.
또한, 본 발명에 따른 재료는 트리칼슘 포스페이트 또는 칼슘 설페이트 또는 히드록시아파티트, 또는 그의 다양한 화학적 형태의 알루미나 등과 같은 가용성 및/또는 재흡수가능한 세라믹 물질, 또는 신체 내에 도입하기 위한 생체적합성 유형의 착색 물질 등과 같은 추가적인 의료용 첨가제를 포함할 수 있다.
그러한 첨가제는 가용성이 아니거나 재흡수가능하지 않다면, 신체 내에 영구적으로 체류할 수 있으며, 또는 그들이 함유되는 생체적합성의 삽입가능 플라스틱 재료가 제거될 때 제거될 수 있다.
본 발명에 따른 생체적합성 재료는, 본 발명의 일 구현예에 따르면, 다공성이다. 그러한 다공성은 후술하는 바와 같이 그의 제조 절차 후에 하나 이상의 약학적 또는 의료용 물질을 포함한다는 사실로 인한 것이다.
일반적으로 플라스틱 재료, 또는 특히 UHMWPE의 한가지 불리한 점은 긴 폴리머 사슬로 인하여 그들의 분자가 손상 또는 분해없이 서로 위에 용이하게 슬라이딩될 수 없다는 점이다.
이러한 이유로, 어떠한 경우, 상기 플라스틱 재료는 압출 또는 몰딩되기 위하여 그의 용융 또는 유리 전이 온도 근처의 온도에서, 따라서 매우 고온에서 가열되어야 한다.
따라서, 그 안에 함유되는 몇몇 가능한 약학적 또는 의료용 물질들, 예를 들어 특히 항생물질, 더 구체적으로 유기 항생제는, 그들이 플라스틱 재료의 융점 또는 유리 전이 온도보다 낮은 분해 온도를 가지는 경우, 그러한 가열에 의하여 손상되어 사실상 해당 재료가 몰딩되거나 압출되지 못하게 할 것이다.
역으로, UHMWPE와 같은 몇몇 플라스틱 재료는 약 130-136℃의 융점을 가져 고온에 그다지 내성이 아닐 수 있다. 더 고온에서, 상기 재료는 쉽게 분해될 수 있다.
따라서, 본 발명에 따른 재료의 제조에서, 온도는 결과 생성되는 재료의 특성을 유지하는데 근본적인 역할을 한다.
본 발명에 따른 플라스틱 재료, 예를 들어 UHMWPE는 대개 로드 또는 플레이트 형태로 발견된다.
그러한 로드 또는 플레이트는 따라서 수 밀리미터 이하의 크기를 가지는 과립 펠릿을 얻기 위하여 파쇄 또는 분쇄된다.
또한 분말 또는 과립 형태인 하나 이상의 약학적 또는 의료용 물질이 그러한 과립 펠릿에 첨가된다. 이러한 방식으로, 플라스틱 재료 및 상기 언급한 하나 이상의 약학적 또는 의료용 물질로 이루어지는 솔리드-온-솔리드 분산물이 얻어진다.
그러한 솔리드-온-솔리드 분산물은 특정 기구 내에 삽입되고, 그 안에 함유되는 물질을 예를 들어 약 130℃에서 용융시킬 수 있다. 본 발명의 비제한적 실시예에 따르면, 그러한 기구는 로딩 호퍼, 압출 노즐, 및 상기 로딩 호퍼와 노즐 사이에 함유체를 포함하고, 이를 상기 재료가 블렌딩될 경우 통과한다. 그러한 함유체는 상기 재료가 용융 또는 연화됨과 동시에 그의 분해를 방지하는 방식으로, 서서히 증가하는 온도에서 (상기 분산물이 분해되지 않거나 그의 특정 특성을 잃지 않는 역가 이하) 연속적 인접 영역을 제시한다.
예를 들어, 상기 분산물이 겐타마이신 설페이트를 함유하는 경우, 이는 약 184℃에서 따라서 역치 하에 (또는 더 좋게 약 180℃) 용융되고, 상기 분산물은 용융되지 않고 그의 항생 작용을 변함없이 유지한다.
이러한 경우 (또는 본 발명의 추가적인 구현예에 따르면), 상기 생체적합성 재료는 겐타마이신, 또는 일반적으로 유기 항생제, 또는 더 일반적으로 약학적 또는 의료용 물질의 분해를 피하기 위하여, 180℃ 보다 낮은 온도에서 몰딩된다.
이 경우, 압출 라인은 예를 들어 UHMWPE가 사용될 때 그 플라스틱 재료의 좋지 못한 슬라이딩 특성을 극복하도록 수 밀리미터 정도로 매우 짧다.
이러한 방식으로, 상기 언급한 플라스틱 재료로 이루어지는 하나 이상의 약학적 또는 의료용 물질이 제공되는 삽입가능한 장치 또는 스페이서 장치를 얻을 수 있으며, 상기 재료는 뼈 조직 또는 전형적인 유형의 뼈 시멘트가 포함되지 않고, 일단 그 기능을 수행하면, 또는 환자의 특정 요구에 따라 용이하게 제거될 수 있다.
또한, 낮은 마찰 계수를 가지는 플라스틱 재료로 이루어질 때, 그러한 장치는, 하나 이상의 항생물질과 같은 약학적 또는 의료용 물질이 결여되고 감염을 겪을 수 있는 즉석 슬라이딩 표면을 생산할 필요가 없이, 실질적으로 단일 피스로 이루어질 수 있다.
또한, 추후 제거될 수 있어야 하는 스템 또는 스크루 또는 뼈 조직과 직접 접촉하는 부품들과 같은 그의 일부분이 그러한 재료로 이루어지고 다른 부품들은 전형적 유형의 항생제-충전 뼈 시멘트와 같은 기타 재료들로 이루어지는, 더 많은 재료들로 이루어지는 복합 장치를 제조할 수 있다.
분쇄 또는 블렌딩 단계에서, 존재한다면, 하나 이상의 방사선-불투명화제 또는 상기한 추가적인 첨가제가 첨가된다.
대안적으로, 상기 솔리드-온-솔리드 분산물이 몰드 내에 주입되고, 상기 몰드가 가열되어, 연화 또는 열 소결과 결과적으로 본 발명에 따른 플라스틱 재료의 몰딩이 얻어진다. 또한, 이 경우, 가열 온도는 역가보다 낮게 유지됨으로써, 그 안에 함유되는 항생물질 또는 유기 항생제와 같은 분산 재료가 분해되거나 그의 특정 특성을 잃는 것을 방지한다.
그러한 재료는 뼈 또는 관절 부위 치료를 위한 신체 내 삽입가능한 장치 또는 스페이서 장치를 제조하기 위하여, 상기한 바와 같이 사출 성형 또는 열-사출 또는 압출에 의하여 또는 몰딩 프레스에 의하여 또는 열가소성 또는 열경화성 몰딩 기법에 의하여 몰딩될 수 있다.
상기 언급한 재료에 의하여, 카테터와 같은 신체 내 삽입가능한 장치를 얻을 수 있으며, 이를 위하여 약물첨가된, 비-약물첨가된, X-선 가시적, 착색된 등의 버젼을 가지는 것이 유용할 수 있다.
대안적으로 상기 언급한 재료로, 몇몇 의료용 "실(thread)"과 같은 신체 내 삽입가능한 장치를 제조할 수 있으며, 이를 위하여 예를 들어 항생제 및/또는 방사선 불투명화제와 같은 의료용 물질을 포함하는 약물첨가된 버젼을 가지는 것이 유용할 수 있다. 그러한 의료용 "실"은 예를 들어 상기 언급한 의료용 물질을 연조직 내에 방출하기 위하여 사용될 수 있으며, 그렇다면 이들은 일단 그들의 기능을 달성하면 신체로부터 풀리고 추출된다.
본 발명의 일 구현예에서, 상기 생체적합성 재료는 몰딩 후 그러한 약학적 또는 의료용 물질을 추후 흡수할 수 있는 신체 내 삽입가능한 장치 또는 스페이서 장치 제조에 적합하다. 사실상, 그러한 재료 및 따라서 결과 제조되는 장치는 기공을 구비하거나 다공성이다.
상기 장치의 다공성으로 인하여, 상기 장치는 몰딩 후, 예를 들어 모세관에 의하여, 상기 물질을 흡수하는 것이 가능하게 된다.
추가적인 구현예에서, 그러한 장치는 하나 이상의 약학적 또는 의료용 물질로 이미 적재되나 다공성인 재료로 이루어지고, 일단 몰딩되면 이들은 그 안에 이미 함유된 것과 동일하거나 다른 물질을 흡수할 수 있다.
추가적인 구현예에 따르면, 상기 생체적합성 플라스틱 재료는 하나 이상의 약학적 또는 의료용 물질을 포함하고, 반가공 제품 (예를 들어, 100 x 1000 mm의 크기를 가지는 원통형 바)의 제조를 위하여, 예를 들어 열 용융 후 몰딩 가능하다. 그러한 반가공 제품은 또한, 예를 들어 기계-도구 또는 칩 제거를 위한 작업 기법, 또는 적합한 나이프 또는 커터에 의하여 추가로 가공되거나 처리될 수 있다.
그러한 작업 방법론은 반가공 제품의 작업 단계 중에도 그의 가열 또는 분해가 일어나지 않는 방식으로, 너무 높지 않은 온도, 예를 들어 플라스틱 재료 및/또는 약학적 또는 의료용 물질의 분해 온도보다 낮은 온도를 유지하도록 낮은 커팅 속도로 유지될 수 있다.
이와 같이, 본 발명에 따른 몰딩 가능한 생체적합성 물질이 어떻게 신체 내 삽입가능한 장치 또는 스페이서 장치의 신속하고 용이하고 환자의 외과적 및 해부학적 요구에 따라 형태와 크기 및 그 안에 함유되는 약학적 또는 의료용 물질에 있어서 커스터머라이징 가능한 제조를 허용하는지에 대하여 살펴 보았다.
본 발명은 또한 본 발명에 따른 생체적합성의 신체 내 삽입가능한 플라스틱 재료를 포함하는, 뼈 또는 관절 부위 치료를 위한 신체 내 삽입가능한 장치 또는 스페이서 장치에 관한 것이다.
그러한 장치는, 사실상, 본 발명에 따른 플라스틱 재료에 대하여 앞서 기재한 바와 같은, 약학적 또는 의료용 물질 (및 경우에 따라 방사선 불투명화제 및/또는 추가적인 첨가제)를 포함한다.
그러한 장치는 예를 들어 사출 성형 또는 열-사출 또는 압출에 의하여 또는 몰딩 프레스 또는 열가소성 또는 열경화성 몰딩 기법에 의하여 몰딩함으로써 제조된다.
본 발명을 달성하기 위하여, 한가지 중요한 측면은 플라스틱 재료의 융점 또는 연화점을 그 안에 함유되는 약학적 또는 의료용 물질의 분해 온도보다 낮게 유지하여, 그에 따라 수득되는 재료의 몰딩 단계 동안 약학적 또는 의료용 물질의 분해를 방지하는 것이다.
본 발명에 의하여, 신체 내 삽입될 장치를 직접 얻는 것이 가능하거나, 또는 적합한 가공에 의하여 그로부터 신체 내 삽입될 장치를 얻을 수 있는 반가공 제품을 얻는 것이 가능하다.
본 발명은, 예상되는 바와 같이, 본 발명의 개념 범위 내에 속하는 많은 변경 및 변화를 허용한다.
일 구현예에 제시되는 특징들은 본 발명의 범위를 이탈함이 없이 다른 구현예의 것들과 조합될 수 있다.
또한, 모든 세부 사항들은 다른 기술적으로 균등한 요소들로 대체될 수 있다. 실제로, 사용되는 재료 및 형태와 크기는, 이러한 이유로, 이하 청구항들의 보호 범위로부터 이탈됨이 없이 요구에 따를 수 있다.

Claims (19)

  1. 뼈 또는 관절 부위를 치료하기 위한 신체 내 삽입될 수 있는 장치 또는 스페이서 장치의 제조를 위한, 생체적합성의 신체 내 삽입가능한 재료로서,
    초고분자량 폴리에틸렌(UHMWPE) 또는 폴리에틸렌(PE) 또는 저밀도 폴리에틸렌 또는 고밀도 폴리에틸렌 또는 폴리프로필렌 또는 폴리아미드 또는 폴리에테르에테르케톤(PEEK) 또는 아크릴 수지 또는 열경화성 수지 또는 이의 혼합물과 같은 플라스틱 재료를 포함하는,
    상기 재료는 하나 이상의 항생 물질을 포함하는 하나 이상의 약학적 또는 의료용 물질을 포함하고, 상기 생체적합성 재료는 몰딩 가능한 것을 특징으로 하는 재료.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 생체적합성 재료는 방사선 불투명화제 및/또는 추가적인 첨가제를 포함하는 것을 특징으로 하는 재료.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 플라스틱 재료는 과립 또는 분말 형태이고, 및/또는
    상기 플라스틱 재료는 과립 또는 분말 형태로 파쇄 또는 과립화 또는 크기 감소되고, 및/또는
    상기 열경화성 수지는 실리콘, 실리콘 엘라스토머, 폴리우레탄, 강성 및/또는 탄성 폴리우레탄, 또는 이의 혼합물 등을 포함하는 것을 특징으로 하는 재료.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 생체적합성 재료는 사출 성형 또는 열-사출 또는 압출에 의하여 또는 몰딩 프레스에 의하여 또는 열가소성 및/또는 열경화성 몰딩 기법에 의하여 몰딩 가능한 재료인 것을 특징으로 하는 재료.
  5. 제1항에 있어서,
    상기 약학적 또는 의료용 물질은
    유기 항생제, 겐타마이신 설페이트 또는 다른 적합한 항생제, 또는
    유기 또는 무기 속성의 방부제,
    시트레이트, 프로티네이트, 콜로이드, 전해질과 같은 염, 또는 금속성 분말과 같은 그 자체의 형태, 또는 신체 내 사용가능한 다른 형태의 은, 또는
    그 자체의 형태, 또는 염으로서의 구리 또는 금
    과 같은 세균발육 저해제
    등을 포함하는 것을 특징으로 하는 재료.
  6. 제2항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 방사선-불투명화제는 텅스텐, 탄탈럼 또는 은 금속 분말 또는 바륨 설페이트, 지르코늄 옥사이드, 비스무트 옥사이드 등과 같은 염을 포함하고, 및/또는
    상기 추가적인 첨가제는 트리칼슘 포스페이트 또는 칼슘 설페이트 또는 히드록시아파티트, 또는 그의 화학적 형태의 알루미나 등과 같은 분말 또는 과립 형태의 가용성 및/또는 재흡수가능한 세라믹 물질, 또는 생체적합성 유형의 신체 내 도입을 위한 착색 물질 등을 포함하는 것을 특징으로 하는 재료.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 아크릴 수지는 MMA, 스티렌 및 에틸 아크릴레이트를 포함하는 아크릴 코폴리머 또는 폴리메틸메타크릴레이트 또는 아크릴 폴리머 및/또는 아크릴 코폴리머를 포함하는 혼합물을 포함하는 것을 특징으로 하는 재료.
  8. 신체 내 삽입가능한 생체적합성 재료를 포함하는, 뼈 또는 관절 부위 치료를 위한 신체 내 삽입가능한 장치 또는 스페이서 장치로서,
    상기 재료는 아크릴 수지 또는 폴리에틸렌(PE) 또는 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWPE) 또는 폴리프로필렌 또는 폴리아미드 또는 폴리에테르에테르케톤(PEEK) 또는 열경화성 수지 또는 이의 혼합물과 같은 플라스틱 재료를 포함하고, 상기 생체적합성 재료는 하나 이상의 항생물질을 포함하는 하나 이상의 약학적 또는 의료용 물질을 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  9. 제8항에 있어서,
    방사선-불투명화제 및/또는 첨가제를 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  10. 제8항 또는 제9항에 있어서,
    상기 장치는 사출 성형 또는 열-사출 또는 압출에 의하여 또는 몰딩 프레스에 의하여 또는 열가소성 몰딩 기법을 이용하여 상기 생체적합성 재료를 몰딩함으로써 얻어지고, 및/또는
    상기 장치는 상기 생체적합성 재료를 사출 또는 열-사출 또는 압출에 의하여 또는 몰딩 프레스에 의하여 또는 열가소성 및/또는 열경화성 몰딩 기법을 이용하여 몰딩함으로써 얻어지는 반가공 제품의 마감 작업에 의하여 얻어지는 것을 특징으로 하는 장치.
  11. 제8항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 약학적 또는 의료용 물질은
    유기 항생제, 겐타마이신 설페이트 또는 다른 적합한 항생제, 또는
    유기 또는 무기 속성의 방부제,
    시트레이트, 프로티네이트, 콜로이드, 전해질과 같은 염, 또는 금속성 분말과 같은 그 자체의 형태, 또는 신체 내 사용가능한 다른 형태의 은, 또는
    그 자체의 형태, 또는 염으로서의 구리 또는 금
    과 같은 세균발육 저해제
    등을 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  12. 제9항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 방사선 불투명화제는 텅스텐, 탄탈럼 또는 은 금속 분말 또는 바륨 설페이트, 지르코늄 옥사이드, 비스무트 옥사이드 등과 같은 염을 포함하고, 및/또는
    상기 추가적인 첨가제는 트리칼슘 포스페이트 또는 칼슘 설페이트 또는 히드록시아파티트, 또는 그의 화학적 형태의 알루미나와 같은 분말 또는 과립 형태의 가용성 및/또는 재흡수가능한 세라믹 물질, 또는 생체적합성 유형의 신체 내 도입을 위한 착색 물질 등을 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  13. 제8항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 아크릴 수지는 MMA, 스티렌 및 에틸 아크릴레이트를 포함하는 아크릴 코폴리머 또는 폴리메틸메타크릴레이트 또는 아크릴 폴리머 및/또는 아크릴 코폴리머를 포함하는 혼합물을 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  14. 뼈 또는 관절 부위 치료를 위한 신체 내 삽입가능한 장치 또는 스페이서 장치의 구현을 위한 반가공 제품으로서,
    제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 따른 플라스틱 재료를 포함하는 것을 특징으로 하는 반가공 제품.
  15. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 따른 생체적합성의 신체 내 삽입가능한 재료의 제조 방법으로서,
    - 아크릴 수지 또는 폴리에틸렌(PE) 또는 저밀도 폴리에틸렌 또는 고밀도 폴리에틸렌 또는 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWPE) 또는 폴리프로필렌 또는 폴리아미드 또는 폴리에테르에테르케톤(PEEK) 또는 열경화성 수지 또는 이의 혼합물을 포함하는 플라스틱 재료를 제공하는 단계,
    - 하나 이상의 항생 물질을 포함하는 하나 이상의 약학적 또는 의료용 물질을 제공하는 단계,
    - 상기 플라스틱 재료와 상기 하나 이상의 약학적 또는 의료용 물질의 솔리드-온-솔리드 분산물을 수득하는 단계
    를 포함하는 것을 특징으로 하는 제조 방법.
  16. 제15항에 있어서,
    방사선-불투명화제 및/또는 추가적인 첨가제를 제공하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 제조 방법.
  17. 제15항 또는 제16항에 있어서,
    - 상기 분산물을 상기 분산물이 분해되지 않고 용융 또는 연화되는 역치 온도에 도달하기까지 가열하는 단계,
    - 상기 용융 또는 연화된 분산물을 압출하는 단계, 또는
    - 뼈 또는 관절 부위 치료를 위한 신체 내 삽입가능한 장치 또는 스페이서 장치, 또는 뼈 또는 관절 부위 치료를 위한 신체 내 삽입가능한 장치 또는 스페이서 장치의 추가 제조를 위한 반가공 제품을 얻기 위하여, 상기 용융 또는 연화된 분산물을 연화 또는 열 소결함으로써 몰딩하는 단계
    를 포함하는 것을 특징으로 하는 제조 방법.
  18. 제15항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 플라스틱 재료를 제공하는 단계는 파쇄 또는 과립화 또는 분말화된 물질을 얻기 위하여 상기 재료를 파쇄 또는 과립화하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 제조 방법.
  19. 제8항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서,
    - 제15항 내지 제18항 중 어느 한 항에 따른 방법으로 재료를 제조하는 단계, 및
    - 상기 재료를 몰딩하는 단계
    를 포함하는 것을 특징으로 하는 제조 방법.
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