CN107405423A - 用于待植入人体的装置或用于关节间隔物的塑料材料 - Google Patents

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Abstract

生物相容性且可植入人体的塑料材料，其用于获得可植入人体的装置或用于治疗骨或关节部位的间隔物装置，所述塑料材料包含丙烯酸树脂或聚乙烯(PE)或低密度聚乙烯或高密度聚乙烯或超高分子量聚乙烯(UHMWPE)或聚丙烯或聚酰胺或聚醚醚酮(PEEK)或热固性树脂或其混合物，其中所述材料可被模塑并且包含至少一种药用或医用物质；通过上述材料获得的可植入人体的装置或用于治疗骨或关节部位的间隔物装置，以及用于制备根据本发明的材料的方法。

Description

用于待植入人体的装置或用于关节间隔物的塑料材料
技术领域
本发明涉及用于模塑(molding)或生产待植入人体的装置的负载抗生素的塑料材料。
特别地，根据本发明的一个方案(version)，这样的负载抗生素的材料为聚乙烯。
背景技术
聚乙烯(Polyethene，或更通常地称为polyethylene)是最简单的合成聚合物和最常见的塑料材料。
其通常以缩写“PE”指示，且其化学式为(-C2H4-)n，其中n可达数百万。
PE聚合物链可具有不同的长度，并且可或多或少地支化。
聚乙烯是热塑性树脂，具有优异的绝缘和化学稳定性特性；此外，它是一种非常多功能的材料，并且是最具成本效益的塑料材料之一。
基于PE分子量分布和支化的存在，得到了具有不同特性和应用的材料类型。例如超高分子量聚乙烯(UHMWPE)是平均分子量为3×106至6×106u(根据标准ASTM D4020)的聚乙烯。得到了在晶体结构中具有良好堆积的链并且非常有抗性的材料。
这种类型的聚乙烯通常通过茂金属配位聚合来合成。
不像其他更常用类型的PE，这种类型的聚乙烯的特别的机械特性使其适用于特定应用，例如医用假体。
还有高密度聚乙烯(high density polyethylene，HDPE)或(PEAD)，其不是支化的并且因此呈现高的分子间力和比低密度聚乙烯更高的刚性；低密度聚乙烯(low densitypolyethylene，LDPE)，其比HDPE更加支化，并且因此是更有韧性且更低刚性的材料；低密度线型聚乙烯(low density linear polyethylene，LLDPE)，其基本上是具有大量短分支的线型PE。
相对于其他热塑性材料，UHMWPE显示长链，这使得该材料非常坚韧且有抗性，具有最高的抗冲击性。
UHMWPE具有非常低的吸收液体或湿度的能力；此外，其具有极低的摩擦系数，并且因此被认为是自润滑材料。
其还显示了高的抗磨强度。
这些特性使UHMWPE成为极其多功能的材料，还广泛用于医学领域，例如用于生产被设计用于治疗骨或关节座(articular seat)(在此机械和摩擦性能极其重要)的间隔物装置(spacer device)或可植入人体的装置。
尽管如此，其他类型的聚乙烯也可用于医学领域，例如，用于生产被设计用于治疗骨或关节部位(joint location)的间隔物装置或可植入人体的装置。
另一些塑料材料可具有可用于医学或矫形学领域的优异的机械或物理特征。
因此，感到需要负载有或可负载药用或医用物质(例如至少一种抗生素)的生物相容性且可植入的塑料材料，以用于模塑或制造可植入人体的装置或间隔物装置。
发明内容
本发明的任务是改进现有技术。
在这样的任务中，本发明的一个目的是提供包含药用或医用物质的生物相容性且可植入的塑料材料。
本发明的一个目的是提供适用于模塑技术和/或可挤出的生物相容性且可植入的材料。
根据本发明的一个方面，提供了根据权利要求1的生物相容性且可植入的塑料材料。
根据本发明的另一个方面，提供了根据权利要求8的用于治疗骨或关节座的间隔物装置或待植入人体的装置，(所述装置)由生物相容性且可植入的塑料材料制成。
这样的待植入人体的装置或用于治疗骨或关节部位的间隔物装置的一个优点在于包含药用或医用物质(例如至少一种抗生素)并且同时具有低的摩擦系数。
这样的待植入人体的装置或用于治疗骨或关节部位的间隔物装置的另一个优点在于包含药用或医用物质(例如一种抗生素)并且同时具有优异的抗性和/或韧性特性的事实。
待植入人体的装置或用于治疗骨或关节座的间隔物装置的另一个优点在于其是自润滑的。
此外，由于是可模塑的，这样的装置可以以简单且快速的方式定制或连续地制造，而基本上不需要进一步的表面精整(finishinig)。
根据本发明的另一个方面，提供了根据权利要求15的用于制备生物相容性且可植入的塑料材料的方法，所述材料包含药用或医用物质(例如抗生素)，并且适用于一种模塑技术。
这种方法的一个优点是简单且快速，基本上不需要进一步的表面精整步骤。
从属权利要求涉及本发明的一些优选和有利的实施方案。
具体实施方式
本发明涉及生物相容性且可植入人体的塑料材料，其用于制造可植入人体的装置或用于治疗骨或关节部位的间隔物装置。
这样的塑料材料包含药用或医用物质，其可包含以下材料中的一种或更多种：丙烯酸树脂或聚乙烯(polyethylene，PE)或低密度聚乙烯或高密度聚乙烯或超高分子量聚乙烯(ultra-high molecular weight polyethylene，UHMWPE)或聚丙烯或聚酰胺或聚醚醚酮(polyetheretherketone，PEEK)或其混合物。
众所周知，热塑性树脂(例如PE、PMMA、PP、PS、ABS、PEEK、PA等，它们中的至少一些形成本发明的物体)通过加热熔化。换句话说，如果被加热，则产品(即利用热塑性树脂模塑的物体)将首先软化然后将熔化。每种树脂具有其自身的熔点或软化点。在熔化状态下，其可容易地注入到模具中。一旦它们到达模具，其冷却并变硬成由该模具给予的几何形状。
在本发明的一个方案中，如以下将阐明的，药用或医用物质可包含庆大霉素或者由庆大霉素组成，特别地在一个方案中包含硫酸庆大霉素或者由硫酸庆大霉素组成。硫酸庆大霉素在室温下是结晶固体，然而，当将其在约180℃下加热时，由于达到了其熔点(PF)，其熔化。如果加热继续，则温度克服PF变得更高并且庆大霉素发生碳化，不可挽回地失去其抗生素功效。
当将合适的树脂添加至硫酸庆大霉素时，可在低于180℃(例如庆大霉素PF)的温度下加热其全部并获得液体的熔化物料，所述熔化物料可被推入到模具中。这样的推入到模具中可以是不费力的。
在其中使用的树脂为例如PE的情况下，通过在约170℃的温度下加热，可获得待使用标准压力机挤出的充分熔化的物料或混合物。
在本发明的另一个方案中，包含药用或医用物质的塑料材料可包含以下材料中的一种或更多种：一种热固性树脂，例如硅酮、硅酮弹性体、聚氨酯、刚性和/或弹性聚氨酯、医学领域中使用的其他热塑性树脂(如先前的那些)等。
在本发明的一个方案中，这样的树脂可用作药用或医用物质(例如抗生素)的载体。
这些热固性树脂一旦被模塑，可从不通过加热来熔化或液化。这样的树脂的模塑技术按照许多程序。例如，通过在模具中转移如下两种组分的混合物来制备硅酮：组分A，其为基础树脂；以及组分B，其相反地为硬化催化剂。有时需要加热混合物以加速硬化。
在本发明的一个方案中，这样的塑料材料或热固性树脂是不可溶的。
在本发明的另一个方案中，塑料材料是可溶的，并且包含例如聚乳酸或聚乙醇酸聚合物。
在丙烯酸树脂之间，可想到由MMA、苯乙烯和丙烯酸乙酯制成的丙烯酸共聚物或聚甲基丙烯酸甲酯或者包含丙烯酸聚合物和/或丙烯酸共聚物的混合物。
在本发明的一个特定方案中，根据本发明的材料包含超高分子量聚乙烯(UHMWPE)和一种药用或医用物质(例如至少一种抗生素)。
在本发明的一个方案中，至少一种药用或医用物质均匀地分布在塑料材料中。
这样的生物相容性材料的主要特征之一是其是可模塑的，例如通过注塑或热注入或通过压模机挤出或热塑性模塑技术或热固性模塑。
此外，由于其低摩擦系数，这样的塑料材料(特别地考虑UHMWPE)是自润滑的。
这样的特性特别地有利于那些植入承受磨损或摩擦的区域(例如一个关节区域)的装置。
这样的生物相容性材料是可模塑的，并且特别地当考虑三维模塑时，可通过简单且快速的程序获得包含药用或医用物质的医疗装置或间隔物装置，其是连续地制造的和定制的。
在该后一种情况下，事实上，可通过选择更适合于患者的外科手术或解剖学需求的尺寸和形状或构造获得待产生的装置的三维模型并制造适合于特定患者的各自的装置。
根据本发明的材料中包含的药用或医用物质可由以下制成：至少一种抗生素，例如硫酸庆大霉素或其他合适的抗生素；或者有机或无机性质的防腐剂；抑菌剂，例如以下许多形式的银：例如金属粉末或盐如柠檬酸盐、蛋白盐(proteinate)、胶体、电解质或其他可用于人体的形式，或者其形式或作为盐的铜或金等。
在本发明的一个方案中，药用或医用物质为或包含一种有机抗生素。
当利用所述材料可获得的装置是待植入人体的装置或用于治疗一个骨或关节座中的感染的间隔物装置时，这样的选择是特别有意义的。
事实上，间隔物装置的功能只是保持由感染的假体留下的关节间隙(所述假体事实上因为此原因而被除去)，并且同时治疗骨部位感染，在其内部包含例如在待治疗区域洗脱的药用或医用物质(例如至少一种抗生素)。
作为替代或补充，根据本发明的生物相容性材料还可包含一种放射遮蔽剂(radio-opacifying agent)，例如金属粉末，例如钨、钽、银，或者盐如硫酸钡、氧化锆、氧化铋等。
众所周知，这样的药剂对X射线可见，并且因此其使得可监测待植入人体的装置或间隔物装置的位置以及根据本发明的包含这样的药剂的材料。
此外，根据本发明的材料可包含医用种类的另外的添加剂，例如粉末或颗粒形式的可溶和/或可吸收的陶瓷材料，例如磷酸三钙或硫酸钙或羟基磷灰石或化学形式的氧化铝等，或者生物相容性类型且适合于引入人体的着色物质等。
如果不可溶或不可吸收，则这样的添加剂可永久地停留在人体内，或当其中包含它们的生物相容性且可植入的塑料材料被除去时被除去。
根据本发明的一个方案，根据本发明的生物相容性材料是多孔的。这样的孔隙率可归因于包含至少一种药用或医用物质的事实以及在其获得步骤之后，如以下更好地解释的。
通常的塑料材料或特别地UHMWPE的一个缺点是由于长的聚合物链，其分子不可在没有损坏或降解的情况下相对于彼此地容易地滑动。
因为这种原因，在一些情况下，塑料材料不得不在接近其熔化或玻璃化转变温度的温度下并且因此在非常高的温度下加热以被挤出或模塑。
因此，其中包含的一些可能的药用或医用物质(例如特别地抗生素或更特别地有机抗生素)在它们的降解温度低于塑料材料的熔化或玻璃化转变温度情况下通过这样的加热会被损害，实际上阻止物体中的材料被模塑或挤出。
相反地，可发生的是一些塑料材料(例如UHMWPE)不是非常耐高温，其熔点为约130至136℃。在更高温度下，材料可容易地降解。
因此，在根据本发明的材料生产中，温度对于保持所得材料的特性发挥重要作用。
根据本发明的塑料材料(例如UHMWPE)通常见于棒或板的形式。
因此，将这样的棒或板破碎或研磨以获得具有几微米或更小的尺寸的颗粒状团粒。
将也为粉末或颗粒形式的至少一种药用或医用物质添加到这样的颗粒状团粒中。以这种方式，获得了由塑料材料和上述的至少一种药用或医用物质制成的固-固分散体(solid-on-solid dispersion)。
将这样的固-固分散体插入能够例如在约130℃下熔化其中包含的材料的特定设备中。根据本发明的一个非限制性实例，这样的设备包含装载料斗、挤出喷嘴和在装载料斗与喷嘴之间的容纳主体(containing body)，其中材料在共混的情况下通过。这样的容纳主体呈现逐渐升高温度的连续且邻近的区域(直到阈值，在所述阈值下分散体不降解或不失去其特定特性)，以这种方式获得材料的熔化或软化，同时防止其降解。
例如，如果分散体包含硫酸庆大霉素，其在约184℃下熔化，因此，在该阈值(或更好地180℃)下，其不熔化并保持其抗生素作用不变。
在该情况下(或根据本发明的另一个方案)，在低于180℃温度下模塑生物相容性材料，以避免庆大霉素降解，或通常有机抗生素降解，或更通常药用或医用物质降解。
在该情况下，挤出线非常短，为几毫米的量级，以克服塑料材料的差的滑动特性，例如当使用UHMWPE时。
以这种方式，可获得提供有至少一种药用或医用物质且由上述塑料材料制成的可植入的装置或间隔物装置，所述材料不并入骨组织或传统类型的骨水泥，一旦它们的作用已经进行或根据患者的特定需要，就可容易地被除去。
此外，当由具有低的摩擦系数的塑料材料制成时，这样的装置基本上可被制成单片而不必特别地产生滑动表面，缺少药用或医用物质(例如至少一种抗生素)的所述表面可发生感染。
此外，可获得由更多种材料制成的复合材料装置，其中其一些部分(例如与骨组织直接接触的杆或螺钉或部件，其必须在随后的时间能够被除去)由这样的材料制成，而另一些部件由其他材料(例如传统类型的填充抗生素的骨水泥)制成。在研磨或共混的步骤(如果存在的话)中，添加上述的至少一种放射遮蔽物质或另外的添加剂。
或者，将固-固分散体投入模具中，加热该模具，从而实现软化或热烧结以及随后对根据本发明的塑料材料进行模塑。此外，在这种情况下，加热温度保持低于阈值，从而防止分散体材料(例如其中包含的抗生素或有机抗生素)降解或失去其特定特性。
如所述，这样的材料可通过注塑或热注入或挤出或者通过压模机或者通过热塑性或热固性模塑技术模塑以获得可植入人体的装置或用于治疗骨或关节部位的间隔物装置。
通过以上提及的材料，可获得可植入人体的装置，例如导管，对于所述装置，具有含药、非含药、X射线可见、有色等形式是有用的。
或者，通过上述材料，可获得一些可植入人体的装置，例如一些医用“线”，对于所述装置，其可用于具有含药形式，例如包含医用物质(例如抗生素和/或放射遮蔽物质)。这样的医用“线”可用于例如在软组织中释放上述医用物质，并且然后一旦它们的作用完成，可将其从人体中抽去和拔出。
在本发明的一个方案中，生物相容性材料适用于制造在其模塑后在随后的时间能够吸收这样的药用或医用物质的可植入人体的装置或间隔物装置。事实上，这样的材料以及因此所得装置设置有孔或是多孔的。
装置的多孔性能够使其在其模塑之后例如通过毛细管作用吸收这样的物质。
在另一个方案中，这样的装置由已经负载有至少一种药用或医用物质但是多孔的材料制成，一旦模塑，它们就可吸收与其中已经包含物质相同或不同的其他物质。
根据另一个方案，包含至少一种药用或医用物质的生物相容性塑料材料例如在热熔化后可被模塑用于制造半成品(例如，如具有100×1000mm尺寸的圆柱棒(cylindricalbar))。这样的半成品还可进一步机械加工或精整，例如通过机械工具或切屑去除加工技术或合适的刀或切割器。
这种加工方法可保持低的切削速率以保持不太高的温度，例如低于塑料材料和/或药用或医用物质的降解温度，以这种方式，即使在半成品的加工步骤期间其加热或降解也不会发生。
以这种方式，已经看到了根据本发明的生物相容性材料如何可模塑，其允许快速、容易地、以及根据患者的外科手术和解剖学需要在关于形状和尺寸二者以及其中包含的药用或医用物质方面可定制地制造可植入人体的装置或间隔物装置。
本发明还涉及包含根据本发明的生物相容性且可植入人体的塑料材料的可植入人体的装置或用于治疗骨或关节部位的间隔物装置。
实际上，这样的装置包含如先前对于根据本发明的塑料材料所描述的药用或医用物质(和一些情况下的放射遮蔽剂和/或另外的添加剂)。
这样的装置通过模塑制造，例如通过注塑或热注入或挤出或者通过压模机或热塑性或热固性模塑技术。
为了获得本发明，一个重要的方面在于保持塑料材料的熔化或软化温度低于其中包含的药用或医用物质的降解温度，以防止后者在由此获得材料的模塑步骤期间降解。
通过本发明，可直接获得待植入人体的装置，或者可获得半成品，可通过适当的加工从所述半成品获得待植入人体的装置。
如构想的，本发明允许许多修改和改变，这些修改和改变均落入本发明概念的范围内。
一个方案或实施方案中呈现的特征可与其他方案或实施方案中的那些组合，而不脱离本发明的范围。
此外，所有细节可用其他技术上等同的要素替代。在实践中，所使用的材料以及可能的形状和尺寸根据需要可以是任意的，而不会因此原因而脱离所附权利要求书的保护范围。

Claims (19)

1.生物相容性且可植入人体的材料，其用于获得可植入人体的装置或用于治疗骨或关节部位的间隔物装置，所述材料包含塑料材料，例如超高分子量聚乙烯(UHMWPE)或聚乙烯(PE)或低密度聚乙烯或高密度聚乙烯或聚丙烯或聚酰胺或聚醚醚酮(PEEK)或丙烯酸树脂或热固性树脂或以上的混合物，所述材料的特征在于其包含含有至少一种抗生素的至少一种药用或医用物质，以及在于所述生物相容性材料是可模塑的。
2.根据权利要求1所述的材料，其中所述生物相容性材料包含放射遮蔽剂和/或另外的添加剂。
3.根据权利要求1或2所述的材料，其中所述塑料材料为颗粒或粉末形式，和/或其中所述塑料材料被破碎或粒化或减小为颗粒或粉末形式，和/或其中所述热固性树脂包含硅酮、硅酮弹性体、聚氨酯、刚性和/或弹性聚氨酯、或其混合物等。
4.根据前述权利要求中任一项所述的材料，其中所述生物相容性材料是可通过注塑或热注入或挤出或者通过压模机或者使用热塑性和/或热固性模塑技术模塑的材料。
5.根据权利要求1所述的材料，其中所述药用或医用物质包含：一种有机抗生素硫酸庆大霉素或其他合适的抗生素；或者有机或无机性质的防腐剂；抑菌剂，例如以下形式的银：例如金属粉末或盐如柠檬酸盐、蛋白盐、胶体、电解质或其他可用于人体的形式，或者其形式或作为盐的铜或金等。
6.根据当从属于权利要求2时的前述权利要求中任一项所述的材料，其中所述放射遮蔽剂包含钨、钽或银金属粉末，或者盐如硫酸钡、氧化锆、氧化铋等，和/或其中所述另外的添加剂包含粉末或颗粒形式的可溶和/或可吸收的陶瓷材料，例如磷酸三钙或硫酸钙或羟基磷灰石或化学形式的氧化铝等，或者生物相容性类型且适合于引入人体的着色物质等。
7.根据前述权利要求中任一项所述的材料，其中所述丙烯酸树脂包含由MMA、苯乙烯和丙烯酸乙酯构成的丙烯酸共聚物或聚甲基丙烯酸甲酯或者包含丙烯酸聚合物和/或丙烯酸共聚物的混合物。
8.可植入人体的装置或用于治疗骨或关节部位的间隔物装置，其包含生物相容性材料并且可植入人体，其中所述材料包含塑料材料，例如丙烯酸树脂或聚乙烯(PE)或超高分子量聚乙烯(UHMWPE)或聚丙烯或聚酰胺或聚醚醚酮(PEEK)或热固性树脂或以上的混合物，其中所述生物相容性材料包含含有至少一种抗生素的至少一种药用或医用物质。
9.根据权利要求8所述的装置，其包含放射遮蔽剂和/或添加剂。
10.根据权利要求8或9所述的装置，其中所述装置通过注塑或热注入或挤出或者通过压模机或者使用热塑性模塑技术对所述生物相容性材料进行模塑来获得，和/或其中所述装置通过对通过注入或热注入或挤出或者通过压模机或者使用热塑性和/或热固性模塑技术对所述生物相容性材料进行模塑所获得的半成品进行精整加工来获得。
11.根据权利要求8、9或10所述的装置，其中所述药用或医用物质包含：一种有机抗生素硫酸庆大霉素或其他合适的抗生素；或者有机或无机性质的防腐剂；抑菌剂，例如以下形式的银：例如金属粉末或盐如柠檬酸盐、蛋白盐、胶体、电解质或其他可用于人体的形式，或者其形式或作为盐的铜或金等。
12.根据权利要求9至11中任一项所述的装置，其中所述放射遮蔽剂包含钨、钽或银金属粉末，或者盐如硫酸钡、氧化锆、氧化铋等，和/或其中所述另外的添加剂包含粉末或颗粒形式的可溶和/或可吸收的陶瓷材料，例如磷酸三钙或硫酸钙或羟基磷灰石或化学形式的氧化铝等，或者生物相容性类型且适合于引入人体的着色物质等。
13.根据权利要求8至12中任一项所述的装置，其中所述丙烯酸树脂包含由MMA苯乙烯和丙烯酸乙酯构成的丙烯酸共聚物或聚甲基丙烯酸甲酯或者包含丙烯酸聚合物和/或丙烯酸共聚物的混合物。
14.半成品，其用于实现可植入人体的装置或用于治疗骨或关节部位的间隔物装置，所述半成品包含根据权利要求1至7中任一项所述的塑料材料。
15.用于获得根据权利要求1至7中任一项所述的生物相容性且可植入人体的材料的方法，其包括以下步骤：
□提供塑料材料，其包含丙烯酸树脂或聚乙烯(PE)或低密度聚乙烯或高密度聚乙烯或超高分子量聚乙烯(UHMWPE)或聚丙烯或聚酰胺或聚醚醚酮(PEEK)或热固性树脂或以上的混合物，
□提供含有至少一种抗生素的至少一种药用或医用物质，
□获得所述塑料材料和所述至少一种药用或医用物质的固-固分散体。
16.根据权利要求15所述的方法，其包括提供放射遮蔽剂和/或另外的添加剂的步骤。
17.根据权利要求15或16所述的方法，其包括以下的步骤：
□加热所述分散体直至达到阈温，在所述阈温下所述分散体熔化或软化而不降解，以及
□将所述熔化或软化的分散体挤出，或
□通过将所述熔化或软化的分散体软化或热烧结来模塑，以获得可植入人体的装置或用于治疗骨或关节部位的间隔物装置或者用于进一步获得可植入人体的装置或用于治疗骨或关节部位的间隔物装置的半成品。
18.根据权利要求15至17中任一项所述的方法，其中所述提供塑料材料的步骤包括将所述材料破碎或粒化以获得经破碎或粒化的或者粉末状的材料。
19.用于获得根据权利要求8至13中任一项所述装置的方法，其包括以下步骤：
□用根据权利要求15至18中任一项的方法制备材料，以及
□对所述材料进行模塑。
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