CN116059013A - 用于植入髌骨关节的可吸收囊式间隔器及其制造方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供用于植入髌骨关节的可吸收囊式间隔器及其制造方法，涉及医疗器材技术领域。可吸收囊式间隔器包括：间隔器本体，由多组单体可吸收支架组成，使得间隔器本体表面形成规律排列的菱形网口；连接环，连接在多组所述单体可吸收支架的连接处；凹槽，设置在所述单体可吸收支架的内壁上，所述凹槽内填充有缓释药物。本发明的可吸收囊式间隔器具备自动分解功能，无需进行二次手术进行取出，通过缓释药物，极大的提高患者的舒适度，同时能提高治疗效果。

Description

用于植入髌骨关节的可吸收囊式间隔器及其制造方法
技术领域
本发明属于一种医疗设备技术领域，更具体地说，特别涉及用于植入髌骨关节的可吸收囊式间隔器及其制造方法。
背景技术
髌股关节粘连是临床上膝关节周围损伤常见的后遗症，其病理原理为髌骨与股骨接触的关节面及周围有纤维束带组织粘连，造成髌骨与股骨相对滑动困难，从而使膝关节无法屈伸，通常情况下需要通过手术进行治疗。
一般情况下，髌骨骨折做完手术以后，医生会建议患者适当的进行膝关节的屈伸运动，到那时需要限制角度，一般是控制在0度到30度左右之间，这样的话，髌骨并不会承受大的压力，不会影响骨折的部分，而且也不会造成关节的粘连。但如果患者关节的伤情比较重，关节不能进行正常的屈伸或者是康复介入的比较晚，那么就有可能导致出现膝关节的粘连，患者可能会出现明显的屈、伸膝关节范围受限，而且在进行屈伸关节的时候会有明显的疼痛感。
现有的方法是术后及早进行康复训练，松解髌骨周边的粘连。但是很多患者做完髌骨骨折以后，害怕在进行康复锻炼的时候，加大髌骨的压力，导致骨折再次断裂，所以不敢活动。此外，比较严重的髌骨骨折，没有专业康复师的指导，患者本身也很难进行康复训练，因此导致临床上髌股关节粘连成为多发症状。
公开于本发明背景技术部分的信息仅仅旨在加深对本发明的一般背景技术的理解，而不应当被视为承认或以任何形式暗示该信息构成已为本领域技术人员所公知的现有技术。
发明内容
本发明针对髌股关节炎、髌股关节粘连的情况，提供一种用于植入髌骨关节的可吸收囊式间隔器，以期缓解髌股关节炎症状及降低髌骨骨折术后关节粘连的发生率。
本发明用于植入髌骨关节的可吸收囊式间隔器的目的与功效，由以下具体技术手段所达成：
本发明提供一种用于植入髌骨关节的可吸收囊式间隔器，包括：
间隔器本体，由多组单体可吸收支架组成，使得间隔器本体表面形成规律排列的菱形网口；
连接环，连接在多组所述单体可吸收支架的连接处；
凹槽，设置在所述单体可吸收支架的内壁上，所述凹槽内填充有缓释药物。
进一步地，多组菱形网口的最小收缩半径为0.3mm，且菱形网口的最大伸张半径为2.6mm。
进一步地，所述间隔器本体的两端上设有多根连接丝。
进一步地，所述间隔器本体由人体可吸收材料制成。
进一步地，所述单体可吸收支架包括缓冲层、聚乳酸层和缓释药物层。
进一步地，所述单体可吸收支架为具有多个弯折部的单体丝，在每个弯折部设置有连接孔。
根据本发明的另一方面，提供一种用于植入髌骨关节的可吸收囊式间隔器的制造方法，包括：
制造具有多个弯折部的单体丝，在每个弯折部形成连接孔，在所述单体丝上形成多个凹槽；
按照预定的直径连接所述单体丝，相邻单体丝的弯折部相对；
将连接环插入两个相对的弯折部的连接孔内；
在所述凹槽内填充缓释药物；
按照预定长度截断所述单体丝，形成间隔器本体；
在所述间隔器本体的两端设置多根连接丝。
进一步地，所述间隔器本体表面形成规律排列的菱形网口。
进一步地，所述单体丝由可吸收的合成高分子材料制成。
进一步地，所述单体丝为复合高分子材料丝，包括缓冲层和聚乳酸层，以及设置在聚乳酸层外表面的缓释药物层。
本发明的间隔器，通过多组单体支架的组合设计，可以增大间隔器整体的弹性，当间隔器本体输送至指定位置后，菱形管状可以在本体内迅速张开，在髌骨与股骨接触的关节面之间形成间隔，能够有效避免髌骨与股骨的粘连。将间隔器本体的两端的连接丝固定到髌韧带、股四头肌肌腱和/或股直肌上，使得间隔器本体能够位于髌骨关节内的预定位置。间隔器本体具有弹性，且有一定硬度能够支撑在髌骨与股骨之间。间隔器表面的凹槽内可以存储缓释药物或修复因子，药物能够稳定的输送至所需治疗的位置，并且通过缓释机理，能够到达长期治疗效果，通过药物抑制血管的扩张、控制炎症、减轻肿胀，可有效预防关节粘连。可以通过凹槽来设置缓释药物，也可以在间隔器本体的外表面形成缓释药物层。
此外，采用可吸收的材料制造间隔器，使本发明的间隔器可被自动分解并被人体吸收，无需二次手术取出的情况。
本发明的装置和方法具有其它的特性和优点，这些特性和优点从并入本文中的附图和随后的具体实施方式中将是显而易见的，或者将在并入本文中的附图和随后的具体实施方式中进行详细陈述，这些附图和具体实施方式共同用于解释本发明的特定原理。
附图说明
通过结合附图对本发明示例性实施方式进行更详细的描述，本发明的上述以及其它目的、特征和优势将变得更加明显，其中，在本发明示例性实施方式中，相同的参考标号通常代表相同部件。
图1是本发明用于植入髌骨关节的可吸收囊式间隔器立体示意图。
图2是本发明用于植入髌骨关节的可吸收囊式间隔器内部结构立体示意图。
图3是图1中的A点放大示意图。
图4是本发明用于植入髌骨关节的可吸收囊式间隔器示意图。
附图标记：
1、间隔器本体；2、连接环；3、凹槽；101、缓释药物层；102、聚乳酸层；103、缓冲层。
具体实施方式
下面将更详细地描述本发明的优选实施方式。虽然以下描述了本发明的优选实施方式，然而应该理解，可以以各种形式实现本发明而不应被这里阐述的实施方式所限制。相反，提供这些实施方式是为了使本发明更加透彻和完整，并且能够将本发明的范围完整地传达给本领域的技术人员。
在本发明的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上；术语“上”、“下”、“左”、“右”、“内”、“外”、“前端”、“后端”、“头部”、“尾部”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
髌骨是人体最大的一块籽骨，对于膝关节有非常重要的作用。在膝关节做屈膝运动的时候，角度达到20度左右，髌骨开始与后方的股骨接触，两者之间开始有压力存在，随着屈膝角度的加大，髌骨与股骨之间的压力也会越来越大。如果膝关节完全伸直，髌骨并不会受到过度的压力。
髌骨骨折是在创伤骨科当中比较常见的一种骨折，一般要采取手术治疗的方式。如果在术后，康复锻炼介入的比较晚，有可能造成局部的粘连，导致患者出现膝关节屈伸的受限，有一些患者甚至会出现明显的肌肉萎缩。为此，本发明设计一种用于植入髌骨关节的可吸收囊式间隔器，在髌骨骨折手术中，植入髌骨关节内，置于髌骨与股骨接触的关节面之间。
本发明的用于植入髌骨关节的可吸收囊式间隔器，包括：
间隔器本体，由多组单体可吸收支架组成，使得间隔器本体表面形成规律排列的菱形网口；
连接环，连接在多组所述单体可吸收支架的连接处；
凹槽，设置在所述单体可吸收支架的内壁上，所述凹槽内填充有缓释药物。
所述间隔器本体的两端设有多根连接丝，用于固定到髌韧带、股四头肌肌腱和/或股直肌上。连接丝上可以设置多个倒刺，通过倒刺挂在韧带、肌腱和/或肌肉上。
单体可吸收支架由可降解材料制成。可降解材料是指在生物体内能被逐渐破坏（包括形态、结构破坏和性能蜕变），其降解产物能被机体吸收代谢、或自行分解而消失。在这个过程中，不应产生对人体有害的副产物。
本发明采用合成高分子材料制成单体可吸收支架，例如聚α-羟基酸、聚酸酐、聚原酸酯、聚磷腈等，聚羟基乙酸（PGA）等。
优选地，采用聚乳酸（PLA）制成单体可吸收支架。PLA，又称聚丙交酯，是以乳酸为单体得到的聚合物，热稳定性好，加工温度170～230°C，有良好的抗溶剂性，可用多种方式进行加工，如挤压、纺丝、双轴拉伸，注射吹塑。PLA具有良好的生物降解性和生物相容性，其降解产物为H2O和CO2。它是手性分子，存在两种立体异构体，有4种不同形态的聚合物，即PLLA、PDLA、D,L-PLA（PDLLA）以及meso-PLA。PLLA和PDLA是半结晶状高分子，机械强度好；D,L-PLA是无定型高分子，可用作药物控释载体。通过调整单体比例，可改变降解时间。
聚乳酸为本体降解，实心材料的内外同时降解。因为疏水性不够强。聚酸酐等材料表面疏水性极强，导致其表面的降解速率明显大于水扩散到其内部的速率，为典型的表面溶蚀。聚乳酸具有很好的物理及力学性能，弹性模量为3000-4000MPa，而其拉伸强度为50-70Mpa。
下面结合附图和具体实施例对本发明作进一步说明，但不作为本发明的限定。需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。
实施例1
参照附图1至附图4所示，本实施例提供用于植入髌骨关节的可吸收囊式间隔器，包括间隔器本体1，所述间隔器本体1由多组单体可吸收支架组成，多组所述单体可吸收支架连接处通过连接环2相连接，所述单体可吸收支架的内壁上均设有凹槽3，所述凹槽3内填充有缓释药物，且多组所述单体可吸收支架的整体表面呈菱形形态，通过多组单体可吸收支架的组合设计，可以增大间隔器整体的弹性，当间隔器本体1输送至指定位置后，由菱形管状可以在本体内迅速张开，与髌骨关节处的肌肉组织快速紧密贴合，可以在髌骨与股骨接触的关节面之间形成间隔，同时表面的凹槽3内的缓释药物可以长期稳定的输送至所需治疗的位置进行治疗，极大降低了粘连的发生几率。
其中，多组所述单体可吸收支架所构成的菱形形态最小收缩半径为0.3mm，且多组所述单体可吸收支架所构成的菱形形态最大伸张半径为2.6mm。
间隔器本体1具有圆柱形的笼状结构，具有一定的弹性和韧性，能够支撑在髌骨下面，使得髌骨与股骨之间间隔开。由于间隔器本体1具有圆柱形结构，在患者康复训练期间，患者推动髌骨时，圆柱形的间隔器本体1在髌骨与股骨之间滚动，方便患者推动髌骨进行训练。
其中，所述间隔器本体1的两端设有多根连接丝，用于将间隔器本体1固定到髌韧带、股四头肌肌腱和/或股直肌上，使得间隔器本体能够位于髌骨关节内的预定位置。连接丝上设置多个倒刺点，通过倒刺点的设计，可将该种间隔器本体1与髌骨关节两侧的肌肉组织进行挂扣，防止在日常活动过程中导致间隔器本体1发生位置偏移。倒刺点附件可以设置显影点位，可以通过CT影像观测间隔器的位置是否准确。
其中，所述间隔器本体1为生物可吸收材料制成。材料能够被人体所吸收，且吸收的时间可以通过材料的成分配比进行调节，通常间隔器的吸收时间为2-4个月。
在使用本实施例的间隔器之前，先将所需治疗的药物预埋在凹槽3内，将间隔器本体1进行收缩至最小状态，通过传送装置将间隔器本体1输送至髌骨关节处，通过外部控制装置将间隔器本体1在所需位置进行张开。将间隔器本体1两端的连接丝通过倒刺点固定到髌韧带、股四头肌肌腱和/或股直肌上，从而使该种间隔器本体1位于髌骨关节内的预定位置，防止在日常活动过程中导致间隔器本体1发生位置偏移。间隔器本体1具备自动分解的功能，无需二次手术取出，而缓冲层103的设计，可减缓力的作用效果，使间隔器本体1发生断裂的可能性变小，通过上述步骤使该种间隔器具备自动分解功能，无需进行二次手术进行取出，并且能够持续缓释药物，极大的提高患者的舒适度，同时能提高治疗效果。
实施例2
本实施例的间隔器本体1的单体可吸收支架包括缓冲层103、聚乳酸层102和缓释药物层101。单体可吸收支架的主体为聚乳酸层102，在其上表面形成有缓释药物层101，缓释药物层与关节组织接触。在聚乳酸层102的下表面形成有缓冲层103，主要用于增强单体可吸收支架的柔韧性，增大间隔器本体1的弹性。
所述缓冲层103为聚羟基乙酸（PGA）层，具有很好的柔韧性，增强了间隔器本体1的弹性。缓释药物层101由药物和缓释材料制成。通过聚乳酸层102的设计使该种间隔器本体1具备自动分解的功能，无需二次手术取出的情况，而缓冲层103的设计，可减缓力的作用效果，增加隔器本体1的韧性，使间隔器本体1发生断裂的可能性变小。
实施例3
本实施例提供一种用于植入髌骨关节的可吸收囊式间隔器的制造方法，包括：
制造具有多个弯折部的单体丝，在每个弯折部形成连接孔，在所述单体丝上形成多个凹槽；
按照预定的直径连接所述单体丝，相邻单体丝的弯折部相对；
将连接环插入两个相对的弯折部的连接孔内；
在所述凹槽内填充缓释药；
按照预定长度截断所述单体丝，形成间隔器本体。
进一步地，所述间隔器本体表面形成规律排列的菱形网口。
本实施例中，单体丝的直径可以为0.5-5mm，间隔器本体的直径可以为2-10mm，长度可以为10-30mm。可以根据病人的关节情况，选择间隔器本体的直径和长度。
以上已经描述了本发明的各实施例，上述说明是示例性的，并非穷尽性的，并且也不限于所披露的各实施例。在不偏离所说明的各实施例的范围和精神的情况下，对于本技术领域的普通技术人员来说许多修改和变更都是显而易见的。

Claims (10)

1.一种用于植入髌骨关节的可吸收囊式间隔器，其特征在于，包括：
间隔器本体，由多组单体可吸收支架组成，使得间隔器本体表面形成规律排列的菱形网口；
连接环，连接在多组所述单体可吸收支架的连接处；
凹槽，设置在所述单体可吸收支架的内壁上，所述凹槽内填充有缓释药物。
2.如权利要求1所述的用于植入髌骨关节的可吸收囊式间隔器，其特征在于，多组菱形网口的最小收缩半径为0.3mm，且菱形网口的最大伸张半径为2.6mm。
3.如权利要求1所述的用于植入髌骨关节的可吸收囊式间隔器，其特征在于，所述间隔器本体的两端设有多根连接丝。
4.如权利要求1所述的用于植入髌骨关节的可吸收囊式间隔器，其特征在于，所述间隔器本体由人体可吸收材料制成。
5.如权利要求1所述的用于植入髌骨关节的可吸收囊式间隔器，其特征在于，所述单体可吸收支架包括缓冲层、聚乳酸层和缓释药物层。
6.如权利要求1所述的用于植入髌骨关节的可吸收囊式间隔器，其特征在于，所述单体可吸收支架为具有多个弯折部的单体丝，在每个弯折部设置有连接孔。
7.一种用于植入髌骨关节的可吸收囊式间隔器的制造方法，其特征在于，包括：
制造具有多个弯折部的单体丝，在每个弯折部形成连接孔，在所述单体丝上形成多个凹槽；
按照预定的直径连接所述单体丝，相邻单体丝的弯折部相对；
将连接环插入两个相对的弯折部的连接孔内；
在所述凹槽内填充缓释药物；
按照预定长度截断所述单体丝，形成间隔器本体；
在所述间隔器本体的两端设置多根连接丝。
8.如权利要求7所述的用于植入髌骨关节的可吸收囊式间隔器的制造方法，其特征在于，所述间隔器本体表面形成规律排列的菱形网口。
9.如权利要求7所述的用于植入髌骨关节的可吸收囊式间隔器的制造方法，其特征在于，所述单体丝由可吸收的合成高分子材料制成。
10.如权利要求7所述的用于植入髌骨关节的可吸收囊式间隔器的制造方法，其特征在于，所述单体丝为复合高分子材料丝，包括缓冲层和聚乳酸层，以及设置在聚乳酸层外表面的缓释药物层。
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