BR112017012429B1

BR112017012429B1 - Seringa e subcombinação

Info

Publication number: BR112017012429B1
Application number: BR112017012429-7A
Authority: BR
Inventors: Majid Mirzazadeh; Philip J. Brown; Kenneth W. Russell
Original assignee: Wake Forest University Health Sciences
Priority date: 2014-12-12
Filing date: 2015-12-11
Publication date: 2022-09-13
Also published as: US10398847B2; US20200069881A1; AU2015360273B2; CA2966369A1; EP3229877A1; WO2016094828A1; CN107206177A; US11464913B2; EP3229877B1; US20160166772A1; AU2015360273A1; CN107206177B; EP3229877A4; CA2966369C; BR112017012429A2

Abstract

SERINGA E SUBCOMBINAÇÃO. A presente invenção descreve uma seringa incremental útil para múltiplas injeções de medicamentos como toxina botulínica. A seringa inclui detentores no êmbolo da seringa que fornecem uma sensação tátil, um som audível discreto ou "clique", ou de preferência os dois, para cada unidade de medicamento aspirado ou injetado para ou de uma seringa individual. Portanto, não há necessidade de olhar para a seringa, ou trazê-la ao nível dos olhos, durante o uso dos mesmos.

Description

PEDIDOS DE DEPÓSITO CORRELATOS

[001]Este pedido reivindica o benefício do pedido de patente provisório US n° de série 62/091.248, depositado em 12 de dezembro de 2014, a descrição do qual está aqui incorporada a título de referência em sua totalidade.

CAMPO DA INVENÇÃO

[002]A presente invenção refere-se a seringas médicas para a injeção de agentes ativos, como a toxina botulínica e anestésicos locais em um indivíduo, em múltiplos locais mas através do mesmo conjunto de seringa e agulha de injeção.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

[003]A tarefa comum, aparentemente simples, de administrar uma injeção de medicamento com uma seringa é, frequentemente, mais complicada do que parece à primeira vista. Com as seringas comumente em uso pelos médicos atualmente, quando uma certa quantidade de medicamento deve ser retirada de um recipiente (frasco), o médico insere a agulha da seringa no recipiente, leva-o até o nível dos olhos, aspira ou retira um pouco a mais do que a quantidade necessária de medicamento do recipiente para a seringa e, então, gradualmente, injeta uma porção do medicamento da seringa de volta para o recipiente até a quantidade desejada de medicamento estar contida na seringa. Frequentemente, enquanto o usuário tenta esvaziar gradualmente o conteúdo da seringa de volta para o frasco, mais medicamento do que o pretendido é inadvertidamente volta ao frasco. Como resultado, o médico precisa injetar menos medicamento do que o desejado ou repetir o processo novamente. Se o médico não puder colocar o frasco no nível dos olhos (como ao aspirar a partir de um recipiente grande ou suspenso), o processo é muito mais difícil e impreciso devido ao ângulo de visão diferente.

[004]Quando o médico deseja injetar apenas uma porção do medicamento contido na seringa, o processo é ainda mais complicado. Para ser mais preciso, o médico deve flexionar para frente e olhar no nível do êmbolo para ter certeza da quantidade injetada. Se mais do que o pretendido foi injetado, não há maneira de colocá-lo de volta - uma situação particularmente perigosa ao injetar medicamentos mais críticos.

[005]Há algumas ocasiões em que um medicamento caro, como a toxina botulínica, ou um medicamento crítico ou potencialmente perigoso como a lidocaína, deve ser injetado com injeções múltiplas repetidas Com seringas convencionais, não há como uma pessoa fazer isto com precisão. Muitas vezes a injeção deve ser feita enquanto se visualiza o monitor; então não é possível olhar para a seringa ao mesmo tempo. Além disso, é extremamente difícil injetar uma quantidade específica em um ponto. (Consulte, por exemplo, P. Shenot e J. Mark, Intradetrusor onabotulinumtoxinA injection: how I do it, The Canadian Journal of Urology, 20(1), 6649 (Fev. 2013)). Isto significa que, na maioria das vezes, deve haver uma outra pessoa para auxiliar no início e término das injeções em volumes específicos. Ainda é comum que, em alguns pontos, mais de uma quantidade necessária de Botox seja injetada e ao final não sobra nada para outras áreas. Esta prática não é eficaz e nem suficiente. Consequentemente, há a necessidade de novos designs de seringas que auxiliem o médico a realizar esses procedimentos de maneira mais eficiente e eficaz.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[006]Em vista dos fatos anteriormente mencionados, projetamos e descrevemos uma nova seringa - uma seringa incremental - para substituir as seringas de uso comum e especificamente para múltiplas injeções de medicamentos caros como a toxina botulínica.

[007]Com esta seringa recém projetada, há preferencialmente uma sensação tátil, um som audível discreto ou "clique" ou, de preferência ambos, para cada unidade de medicamento aspirado ou injetado para ou de uma seringa individual. Portanto, não há necessidade de olhar para a seringa ou trazê-la ao nível dos olhos (ou seja flexionar para frente para conseguir ver a escala na mesma). Da mesma forma, injetar certa quantidade de medicamento em pontos diferentes fica muito mais fácil, preciso e eficiente.

[008]Consequentemente, um primeiro aspecto da invenção é uma seringa que compreende: (a) um corpo oco alongado que tem uma primeira extremidade aberta, uma parede interna, uma segunda extremidade aberta e um rebordo elevado na parede interna; (b) um êmbolo de seringa posicionado no corpo oco através da segunda extremidade aberta, o êmbolo compreendendo: (i) uma haste alongada tendo um eixo longitudinal, uma porção de extremidade superior e uma porção de extremidade inferior; (ii) uma vedação conectada à porção da extremidade inferior (por exemplo, com a vedação configurada para engatar a parede interna do corpo e ejetar um líquido contido no corpo oco através da primeira abertura quando o êmbolo é pressionado no corpo oco); (iii) um flange conectado à porção de extremidade superior; e (iv) um primeiro conjunto de detentores (por exemplo, detentores elevados - incluindo detentores elevados fixos e/ou detentores de folha flexíveis - bem como detentores rebaixados) formados na haste alongada em padrão de espaçamento linear e uniforme, alinhados ao eixo longitudinal, com cada elemento do primeiro conjunto de detentores simétrico um em relação ao outro e configurado para engatar de modo sequencial e liberável o rebordo quando o êmbolo é pressionado no corpo oco; a seringa tendo um volume injetável total, com o primeiro conjunto de detentores configurado, de preferência, para dividir o volume injetável total em uma pluralidade de subvolumes injetáveis separados, de preferência uniformes.

[009]Em algumas modalidades, cada um dentre o primeiro conjunto de detentores compreende uma folha flexível (por exemplo, genericamente um elemento plano ou em formato de folha formado nele e projetando-se lateralmente a partir da haste alongada, que pode ser afunilado e/ou conectado à haste alongada por meio de uma região de "dobradiça viva").

[010]Em algumas modalidades, a haste alongada inclui pelo menos três (por exemplo, quatro) nervuras alongadas unidas ao longo do eixo longitudinal.

[011]Em algumas modalidades, o primeiro conjunto de detentores é formado em pelo menos duas das nervuras alongadas (por exemplo, como na modalidade em formato de disco, onde o primeiro conjunto é formado em todas as nervuras alongadas).

[012]Em algumas modalidades, o primeiro conjunto de detentores é formado em somente uma das nervuras alongadas.

[013]Em algumas modalidades, cada um do primeiro conjunto de detentores compreende: um detentor elevado tendo uma porção de borda anterior e uma porção de borda posterior, ambas alinhadas ao eixo longitudinal, com a inclinação da porção da borda posterior sendo maior que a inclinação da porção da borda anterior; um detentor rebaixado tendo uma porção de borda anterior e uma porção de borda posterior, ambas alinhadas ao eixo longitudinal, com a inclinação da porção de borda posterior sendo menor que a inclinação da porção de borda anterior.

[014]Algumas modalidades do acima mencionado compreendem ainda um segundo conjunto de detentores (por exemplo, detentores elevados - incluindo detentores elevados fixos e/ou detentores de folhas flexíveis - bem como detentores rebaixados) formados na haste alongada em padrão de espaçamento linear e uniforme, alinhados ao eixo longitudinal,com o segundo conjunto de detentores posicionado em alinhamento de deslocamento ao primeiro conjunto de detentores, o primeiro e o segundo conjuntos de detentores configurados juntos para definir na haste alongada: (i) uma pluralidade de segmentos de injeção uniformemente dimensionados (por exemplo, segmento em que o êmbolo desliza substancialmente livre no corpo oco de forma a permitir que o operador injete uma porção incremental do conteúdo da seringa dentro daquela região incremental, cada segmento liberando um dos subvolumes injetáveis) e (ii) uma pluralidade de segmentos de captura uniformemente dimensionados em disposição de alternância sequencial com os segmentos de injeção incrementais (por exemplo, com um segmento de captura sendo um segmento em que o operador encontra resistência ao movimento adicional do êmbolo na conclusão do segmento de injeção anterior e que requer pressão adicional ou extra no êmbolo para entrar no próximo segmento de injeção incremental e iniciar a descarga do conteúdo da seringa definida pela porção de injeção incremental próxima ou seguinte.

[015]Em algumas modalidades, a haste alongada inclui pelo menos três (por exemplo, três ou quatro) nervuras alongadas unidas ao longo do eixo longitudinal; o primeiro conjunto de detentores é formado em apenas uma das nervuras alongadas ou o segundo conjunto de detentores é formado em pelo menos duas das nervuras alongadas (por exemplo, como na modalidade em formato de disco, onde o primeiro conjunto é formado em todas as nervuras alongadas) e o primeiro conjunto de detentores e o segundo conjunto de detentores são formados nas mesmas nervuras alongadas ou em nervuras alongadas diferentes.

[016]Em algumas modalidades acima mencionadas, cada um do segundo conjunto de detentores compreende: um detentor elevado tendo uma porção de borda anterior e uma porção de borda posterior, ambas alinhadas ao eixo longitudinal, com a inclinação da porção da borda posterior sendo menor que a inclinação da porção da borda anterior; ou um detentor rebaixado tendo uma porção de borda anterior e uma porção de borda posterior, ambas alinhadas ao eixo longitudinal, com a inclinação da porção da borda posterior sendo maior que a inclinação da porção da borda anterior.

[017]Em algumas modalidades acima mencionadas, o primeiro conjunto de detentores e o segundo conjunto de detentores são (opcionalmente alinhados a e) substancialmente simétricos entre si na orientação reversa.

[018]Em algumas modalidades acima mencionadas, a haste alongada compreende pelo menos uma primeira e uma segunda nervuras alongadas unidas, a primeira nervura compreende um par de porções em lados opostos genericamente planas e uma porção de borda alongada, em que o primeiro conjunto de detentores compreende uma pluralidade de folhas flexíveis estendendo-se de pelo menos uma dentre as porções laterais opostas da primeira nervura.

[019]Em algumas modalidades, o primeiro conjunto de detentores compreende uma pluralidade de folhas flexíveis voltadas para lados opostos, simetricamente formatadas, que se estendem de ambas as porções laterais opostas da primeira nervura.

[020]Em algumas modalidades, a segunda nervura compreende um par de porções laterais opostas genericamente planas e uma porção de borda alongada; e sendo que o primeiro conjunto de detentores compreende adicionalmente uma pluralidade de folhas flexíveis a partir de pelo menos uma dentre as porções laterais opostas da segunda nervura.

[021]Em algumas modalidades, o primeiro conjunto de detentores compreende uma pluralidade de folhas flexíveis voltadas para lados opostos, simetricamente formatadas, que se estendem de ambas as porções laterais opostas da segunda nervura.

[022]Em algumas modalidades, a primeira e a segunda nervuras alongadas são substancialmente paralelas uma à outra.

[023]Em algumas modalidades, as folhas opostas na primeira nervura e as folhas opostas na segunda nervura são alinhadas e simétricas uma à outra.

[024]Em algumas modalidades, todas as folhas flexíveis são do mesmo formato (por exemplo, uma coluna, uma "pétala" plana ou ressalto, ou similar).

[025]Algumas modalidades acima mencionadas compreendem adicionalmente um par de nervuras de suporte alongadas unidas ao longo do eixo central (por exemplo, quais nervuras de suporte dividem as folhas de suporte na primeira nervura a partir das folhas de suporte na segunda nervura).

[026]Em algumas modalidades, cada elemento do primeiro conjunto de detentores e do segundo conjunto de detentores, quando presente, compreende por sua vez um subconjunto de detentores (por exemplo, dois, três, quatro, cinco ou seis detentores individuais) que se estende lateralmente da haste alongada no mesmo plano (e são, de preferência, uniformemente formatados um com o outros e uniformemente espaçados um do outro), de modo que os elementos do subconjunto exercem pressão dispersa, radialmente distribuída e/ou substancialmente uniforme contra o rebordo elevado na parede interna do tambor, quando os elementos daquele subconjunto de detentor encontram e passam pelo rebordo elevado.

[027]Em algumas modalidades, cada um dentre o primeiro e o segundo conjuntos de detentores (por exemplo, os detentores em folhas flexíveis) é configurado para fornecer um clique audível e/ou tátil a um usuário quando o movimento para frente do êmbolo no tambor faz cada um dos detentores ou o subconjunto de detentores encontrar e passar (por exemplo, flexionar e liberar) o rebordo elevado.

[028]Em algumas modalidades, o primeiro e o segundo conjuntos de detentores compreendem detentores em folhas flexíveis, a seringa compreendendo adicionalmente: um terceiro conjunto de detentores elevados fixos e uniformemente espaçados formados na haste alongada e posicionados para auxiliar na interrupção do movimento para frente do êmbolo da seringa logo após cada elemento do segundo conjunto de detentores emitir um "clique" audível e/ou tátil.

[029]Em algumas modalidades, a haste alongada compreende ou consiste em um polímero orgânico (por exemplo, polipropileno).

[030]Em algumas modalidades, o corpo oco compreende ou consiste em um polímero orgânico (por exemplo, polipropileno).

[031]Em algumas modalidades, o rebordo elevado compreende um rebordo anular (por exemplo, um rebordo em formato de anel parcial ou completo, que pode, opcionalmente, ter uma ou mais aberturas, "entalhes" ou "portões" nele formada).

[032]Em algumas modalidades, o rebordo elevado é posicionado adjacente à segunda abertura (por exemplo, em que a parede interna tem uma porção inferior e uma porção superior e o rebordo elevado é posicionado na porção superior, de preferência, adjacente a, ou dentro de 1 ou 2 milímetros da segunda extremidade aberta).

[033]Em algumas modalidades preferenciais, os detentores fornecem um som audível ou "clique", uma sensação tátil ou "clique" ou ambos, "cliques audíveis" e táteis ao usuário.

[034]Em algumas modalidades preferenciais, cada elemento do primeiro conjunto de detentores é, de preferência, simétrico um ao outro e configurado para engatar de modo liberável e sequencial o rebordo quando o êmbolo é pressionado no corpo oco.

[035]Em algumas modalidades preferenciais, a seringa tem um volume injetável total, com o primeiro conjunto de detentores de preferência configurado para dividir o volume injetável total em uma pluralidade de subvolumes injetáveis separados e preferencialmente uniformes.

[036]Em algumas modalidades, a seringa tem um volume injetável total de 1 ou 2 mililitros a 5 ou 10 mililitros, com o dito primeiro conjunto de detentores (e quando presente, o segundo conjunto de detentores) configurado para dividir o volume injetável total em pelo menos 10 ou 20 subvolumes injetáveis uniformes e até 40 ou 50 subvolumes injetáveis uniformes; opcionalmente, porém de preferência, em que cada um dos subvolumes injetáveis uniformes não seja mais que 1, 2, 5 ou 10 por cento diferente um do outro.

[037]Um aspecto adicional da invenção consiste em uma seringa, conforme descrito na presente invenção, que compreende adicionalmente uma formulação farmacêutica injetável estéril (por exemplo, uma formulação compreendendo toxina botulínica ou lidocaína em um veículo aquoso farmaceuticamente aceitável) nela contida.

[038]Um aspecto adicional da invenção consiste em uma seringa, conforme descrito na presente invenção, que compreende, ainda, um endoscópio rígido ou flexível (por exemplo, um cistoscópio) ou cânula guia acoplado de modo operacional a ela.

[039]Um outro aspecto da invenção, como uma subcombinação, é o êmbolo da seringa, conforme descrito aqui, livre e separado, porém de preferência configurado para inserção em um tambor de seringa, conforme descrito aqui.

[040]Sendo mais amigável para o usuário, mais fácil de usar e propiciando um trabalho mais preciso, a presente invenção é descrita para substituir todas as seringas comuns. Além disso, é especialmente útil na injeção de toxina botulínica (por exemplo, na bexiga), anestésicos como lidocaína e procaína/novocaína (por exemplo, na gengiva) ou outros agentes, sempre que múltiplos subvolumes de solução de uma seringa única devem ser injetados em pontos diferentes do corpo.

[041]A presente invenção é explicada com mais detalhes nos desenhos aqui apresentados e na especificação abaixo.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[042]A Figura 1 é uma vista lateral de uma primeira modalidade da presente invenção.

[043]A Figura 2 é uma vista em perspectiva da modalidade da Figura 1.

[044]A Figura 3 é uma vista em corte lateral da modalidade da Figura 1.

[045]A Figura 4 é uma vista lateral de uma segunda modalidade da presente invenção.

[046]A Figura 5 é uma vista em perspectiva da modalidade da Figura 4.

[047]A Figura 6 é uma vista lateral de uma terceira modalidade da presente invenção.

[048]A Figura 7 é uma vista em perspectiva da modalidade da Figura 4.

[049]A Figura 8 é uma vista lateral de um êmbolo de uma quarta modalidade da presente invenção.

[050]A Figura 9 é uma vista em corte lateral de um êmbolo da Figura 8 inserido no corpo da seringa.

[051]A Figura 10a é uma vista em corte lateral de uma modalidade da presente invenção, mostrando o êmbolo deslizando através de um segmento de injeção n.

[052]A Figura 10b é uma vista em corte lateral da modalidade da Figura 10a, mostrando o êmbolo transicionando do segmento de injeção n para o segmento de captura n.

[053]A Figura 10c é uma vista em corte lateral da modalidade das Figuras 10a a 10b, mostrando o êmbolo posicionado no segmento de captura n.

[054]A Figura 10d é uma vista em corte lateral da modalidade das Figuras 10a a 10b, mostrando o êmbolo saindo do segmento de captura n e deslizando através do segmento de injeção n+1.

[055]A Figura 11 é uma vista lateral de uma modalidade adicional da invenção, ilustrando pares de detentores cooperantes formados a partir do primeiro e do segundo conjuntos de detentores.

[056]A Figura 12 é uma vista lateral de uma modalidade adicional da invenção, ilustrando pares cooperantes de detentores formados a partir de um primeiro e um segundo conjuntos de detentores.

[057]A Figura 13 é uma vista lateral de uma modalidade adicional da invenção, ilustrando pares cooperantes de detentores formados a partir de um primeiro e um segundo conjuntos de detentores.

[058]A Figura 14 é uma vista lateral de uma modalidade adicional da invenção, ilustrando pares cooperantes de detentores formados a partir de um primeiro e um segundo conjuntos de detentores.

[059]A Figura 15 é uma vista lateral de uma modalidade adicional da invenção, ilustrando pares cooperantes de detentores formados a partir de um primeiro e um segundo conjuntos de detentores.

[060]A Figura 16 é uma vista em perspectiva de uma modalidade adicional da presente invenção.

[061]A Figura 17 é uma vista em perspectiva adicional da modalidade da Figura 16, a partir de uma orientação de extremidade.

[062]A Figura 18 é uma vista em corte de extremidade da modalidade das Figuras 16 a 17, mostrando a orientação simétrica de todos os quatro conjuntos de folhas.

[063]A Figura 19 é uma vista em corte de extremidade de uma modalidade alternativa da invenção.

[064]A Figura 20 é uma vista em corte de extremidade de uma modalidade alternativa da invenção.

[065]A Figura 21 é uma vista em corte de extremidade de uma modalidade alternativa da invenção.

[066]A Figura 22 é uma vista em corte de extremidade de uma modalidade alternativa da invenção.

[067]A Figura 23 é uma vista em corte de extremidade de uma modalidade alternativa da invenção.

[068]A Figura 24 é uma vista em perspectiva de uma modalidade adicional da presente invenção, mostrado o primeiro e o segundo conjuntos de detentores em folha configurados para emitir um clique de "iniciar" e "parar" para cada subvolume de injeção.

[069]A Figura 25 é uma vista detalhada da modalidade da Figura 24.

[070]A Figura 26 é uma vista em perspectiva de outra modalidade adicional da presente invenção, mostrando o primeiro e o segundo conjuntos de detentores em folha configurados para emitir um clique de "iniciar" e "parar" para cada subvolume de injeção e um terceiro conjunto de detentores configurado para auxiliar na parada ou interrupção do curso do êmbolo no tambor na conclusão da injeção de cada subvolume incremental.

[071]A Figura 27 é uma vista detalhada da modalidade da Figura 26.

DESCRIÇÃO DETALHADA DAS MODALIDADES ILUSTRATIVAS

[072]A presente invenção é agora descrita mais completamente deste ponto em diante com referência aos desenhos em anexo, em que as modalidades da invenção são mostradas. Esta invenção pode, entretanto, ser incorporada em muitas formas diferentes e não deve ser interpretada como limitada às modalidades aqui descritas. Em vez disso, estas modalidades são fornecidas de modo que esta descrição irá eficientemente transmitir exemplos não limitadores da invenção aos versados na técnica.

[073]Números semelhantes referem-se a elementos semelhantes ao longo deste documento. Nas figuras, a espessura de certas linhas, camadas, componentes, elementos ou características podem ser exageradas para maior clareza. Onde utilizado, linhas tracejadas ilustram características ou operações opcionais a menos que especificado de outro modo.

[074]A terminologia usada aqui tem o propósito de descrever modalidades específicas apenas e não se destina a limitar a invenção. Como usado aqui, as formas singulares "um", "uma" e "o/a" são destinadas a incluir as formas plurais também, a menos que o contexto claramente indique de outro modo. Será adicionalmente entendido que os termos "compreende" ou "que compreende", quando usados neste relatório descritivo, especificam a presença de características declaradas, números inteiros, etapas, operações, elementos, componentes e/ou grupos ou combinações dos mesmos, mas não impedem a presença ou adição de uma ou mais características, números inteiros, etapas, operações, elementos, componentes e/ou grupos ou combinações dos mesmos diferentes.

[075]Para uso na presente invenção, o termo "e/ou" inclui qualquer e todas as possíveis combinações de um ou mais dos itens associados listados, bem como a ausência de combinações quando interpretadas como alternativa ("ou").

[076]A menos que de outro modo definido, todos os termos (incluindo termos técnicos e científicos) usados aqui têm o mesmo significado, conforme comumente compreendido pelo versado na técnica à qual esta invenção pertence. Será adicionalmente entendido que termos, como aqueles definidos nos dicionários comumente usados, devem ser interpretados como tendo um significado consistente com seu significado no contexto do relatório descritivo e das reivindicações e não devem ser interpretados em um sentido demasiadamente formal ou idealizado a menos que expressamente assim definido aqui. Funções ou construções bem conhecidas podem não estar descritas em detalhes por brevidade e/ou clareza.

[077]Será entendido que quando um elemento é referido como estando "sobre", "fixado" a, "conectado" a, "acoplado" a, "em contato" com, etc., outro elemento, ele pode estar diretamente sobre, fixado a, conectado a, acoplado a ou em contato com, o outro elemento ou elementos de interpolação que também podem estar presentes. Em contraste, quando um elemento é referido como estando, por exemplo, "diretamente sobre", "diretamente fixado" a, "diretamente conectado" a, "diretamente acoplado" a ou "em contato direto" com outro elemento, não existem elementos de interpolação presentes. Também será observado por aqueles versados na técnica que referências a uma estrutura ou característica que está disposta "adjacente" a outra característica pode ter porções que se sobrepõem ou estão subjacentes à característica adjacente.

[078]Termos espacialmente relativos, tais como "sob", "embaixo", "inferior", "superior", "acima" e similares podem ser aqui usados para facilitar a descrição do relacionamento de um elemento ou característica com outro(s) elemento(s) ou característica(s), conforme ilustrado nas figuras. Será entendido que os termos espacialmente relativos são destinados a abranger diferentes orientações do dispositivo em uso ou em operação em adição à orientação representada nas figuras. Por exemplo, se o dispositivo nas figuras é invertido, elementos descritos como "sob" ou "embaixo" outros elementos ou características seriam então orientados "sobre" outros elementos ou características. Assim, o termo exemplificador "sob" pode abranger tanto uma orientação "sobre" como uma orientação "sob". O dispositivo pode ser orientado ao contrário (girado 90 graus ou em outras orientações) e os descritores espacialmente relativos utilizados aqui o interpretará de forma adequada. De modo similar, os termos "para cima", "para baixo", "vertical", "horizontal" e similares são usados aqui para o propósito de explicação somente, a não ser que especificamente indicado de outro modo.

[079]Será entendido que, embora os termos primeiro, segundo, etc., possam ser usados aqui para descrever vários elementos, componentes, regiões, camadas e/ou seções, esses elementos, componentes, regiões, camadas e/ou seções não devem ser limitados por estes termos. Em vez disso, esses termos são somente usados para distinguir um elemento, componente, região, camada e/ou seção de um outro elemento, componente, região, camada e/ou seção. Assim, um primeiro elemento, componente, região, camada ou seção discutido aqui poderia ser denominado um segundo elemento, componente, região, camada ou seção sem se afastar dos ensinamentos da presente invenção. A sequência de operações (ou etapas) não está limitada à ordem apresentada nas reivindicações ou figuras, salvo especificamente indicado de outro modo.

[080]"Toxina botulínica", como usado aqui, pode ser qualquer formulação injetável geralmente líquida e farmaceuticamente aceitável adequada da mesma, como BOTOX® onabotulinumtoxina A da Allergan Inc.

[081]As Figuras 1 a 3 mostram uma primeira modalidade da presente invenção. Conforme ilustrado, o dispositivo 10 compreende um êmbolo de seringa 10 recebido no corpo de seringa 11. O êmbolo tem um flange de engate de vedação 12 em uma extremidade do mesmo e um flange de engate de operador 13 na outra extremidade. Uma vedação ou elemento de vedação deslizante (não ilustrada), geralmente formada de um material polimérico orgânico flexível (por exemplo, borracha, elastômero termoplástico (ou "TPE"), etc.), é afixada de forma removível ou permanente ao flange de engate de vedação para forçar uma formulação farmacêutica líquida do corpo da seringa através da primeira extremidade aberta (geralmente menor) ou porta de saída 14 quando o flange de engate do operador é pressionado.

[082]A primeira extremidade aberta ou porta de saída 14 pode ter qualquer formato adequado, por exemplo, uma conexão cônica LEUER, uma conexão LEUER-LOCK™, etc.

[083]O corpo da seringa pode incluir abas para o dedo ou de preensão estendendo-se lateralmente 15, que são opcionalmente, porém preferencialmente, posicionadas perto da segunda extremidade aberta (mais larga) (por exemplo, dentro de 1 ou 2 milímetros da mesma).

[084]O êmbolo compreende, em si, uma haste do êmbolo 20 em que é formada de uma ou mais nervuras do êmbolo 21 (quatro nervuras na modalidade das Figuras 1 a 3). Um detentor de retenção de êmbolo em formato de disco 22 é formado de forma a estender-se lateralmente das nervuras do êmbolo e posicionado perto do flange de engate de vedação para ajudar a evitar que o próprio êmbolo seja retirado completamente de forma inadvertida do corpo da seringa quando o êmbolo é retraído (por exemplo, para retirar um produto farmacêutico líquido através da porta de saída e para o corpo da seringa para ejeção subsequente a partir daí).

[085]Conforme é melhor mostrado na Figura 3, o detentor de retenção 22 em formato de disco é configurado para estar em contiguidade com um rebordo elevado 23 formado na parede interna do corpo da seringa, próximo à segunda abertura. O rebordo elevado pode ter qualquer formato adequado, incluindo um anel contínuo, um anel interrompido, um anel interrompido por entalhes ou portas, etc., e pode ter qualquer perfil adequado (por exemplo, semicírculo, triangular, retangular, etc.). Da mesma forma, o detentor de retenção do êmbolo pode ter qualquer formato adequado, incluindo formatos interrompidos ou não interrompidos e pode ter qualquer perfil adequado.

[086]Conforme mostrado nas Figuras 1 a 3, um primeiro conjunto de detentores elevados em formato de disco 30 também é fornecido na haste do êmbolo, igualmente espaçado ao longo do comprimento da mesma e configurado para engatar no rebordo elevado. Os detentores são suficientemente grandes para causar resistência tátil perceptível a um operador humano quando o êmbolo é retirado do ou pressionado para dentro do corpo da seringa, mas não tão grande para evitar o pressionamento do êmbolo para dentro da seringa ou sua retirada do corpo da seringa pelo operador (opcionalmente, mas preferencialmente, com uma operação com apenas uma mão). O primeiro conjunto de detentores, apesar do detentor de retenção do êmbolo em formato similar a disco, pode ter formato e/ou ser dimensionado de modo diferente, por exemplo, para fornecer menos resistência à retirada do que o detentor de retenção do êmbolo.

[087]As Figuras 4 a 5 ilustram uma segunda modalidade da invenção similar à modalidade das Figuras 1 a 3, exceto que o conjunto de detentores é formado de protuberâncias elevadas discretas 31 ou segmentos em duas das quatro nervuras ao invés de discos interconectando as nervuras. Os detentores elevados nessas duas nervuras opostas são alinhados um ao outro de modo que funcionam juntos como um conjunto único de detentores, chamados aqui como primeiro conjunto de detentores.

[088]As Figuras 6 a 7 ilustram uma terceira modalidade da invenção, similar à modalidade das Figuras 4 a 5, exceto que o primeiro conjunto de detentores não são substancialmente rígidos e projetam-se lateralmente (como nas Figuras 1 a 5), mas ao invés disso, compreendem um conjunto de dedos flexíveis 32 que se estendem lateralmente a partir de duas das quatro nervuras do êmbolo voltadas para lados opostos.

[089]As Figuras 8 a 9 ilustram uma modalidade adicional da invenção tendo um primeiro conjunto de detentores elevados 33 formados em uma nervura do mesmo e um segundo conjunto de detentores elevados 36 formados nas nervuras opostas aos mesmos. O primeiro e o segundo conjuntos de detentores elevados são igualmente espaçados, mas levemente deslocados um do outro para formar um "segmento de captura" 39 que retém a posição da seringa entre cada segmento de injeção incremental.

[090]As Figuras 10A a 10B são ilustrações detalhadas de uma modalidade similar à das Figuras 8 a 9, exceto que o primeiro e o segundo conjuntos de detentores 33, 36 são movidos para a mesma nervura e um elemento único de cada conjunto é mostrado. O "segmento de captura" 39 pode ser observado entre eles. Como visto na Figura 10A, os detentores do primeiro conjunto têm uma porção de borda anterior 34 e uma porção de borda posterior 35, com a inclinação da porção da borda posterior sendo maior (mais íngreme) do que a inclinação da porção da borda anterior. Os detentores do segundo conjunto possuem, da mesma forma, uma porção de borda anterior 37 e uma porção de borda posterior 38, mas em contrapartida, a inclinação da borda anterior é maior (mais íngreme) do que a inclinação da borda posterior. O propósito e o resultado é que o operador encontra maior resistência ao pressionar o êmbolo e "deixa" um segmento de captura (isto é, no começo da próxima injeção incremental) do que a encontrada quando entra no segmento de captura (isto é, no final de cada injeção incremental), desta forma propiciando um "clique" tátil que pode ser percebido pelo operador. Numerosas configurações diferentes de coeficientes angulares para as bordas anteriores e bordas posteriores também podem ser empregadas, conforme ilustrado nas Figuras 11 a 15 e os conjuntos de detentores podem estar localizados na mesma nervura, em nervuras opostas ou cada conjunto pode compreender múltiplos elementos cooperantes em múltiplas nervuras ou mesmo serem formados por múltiplos detentores em formato de disco (por exemplo, como ilustrado com um único primeiro conjunto de detentores nas Figuras 1 a 3).

[091]As Figuras 16 a 18 ilustram uma modalidade adicional da invenção, incluindo um primeiro conjunto de detentores, onde cada detentor está no formato de uma folha flexível 41 estendendo-se a partir de uma nervura alongada 21 sendo os detentores em folha flexível flexionados e liberados quando encontram o rebordo elevado à medida que o êmbolo é pressionado para dentro ou retirado do corpo da seringa. Cada folha se estende lateralmente de uma porção lateral de uma das nervuras elevadas (como é visto mais claramente nas Figuras 17 a 18). Os detentores em folhas flexíveis (que podem estar no formato de pétalas, ressaltos, etc.), podem ter qualquer formato adequado, conforme mostrado pelos exemplos não limitadores adicionais apresentados nas Figuras 19 a 23. Essas folhas (ou subconjuntos de folhas) opcionalmente, porém de preferência, fornecem um "clique" audível e tátil ao usuário durante a operação da seringa. De preferência, as folhas são simetricamente conformadas e simetricamente distribuídas radialmente ao redor do êmbolo, para exercer pressão substancialmente uniforme sobre o rebordo 23 e o corpo da seringa, à medida que passam por eles. A porção de borda da folha pode ser rombuda, arredondada, afiada, etc, para controlar o som de "clique" audível criado quando cada folha (ou subconjunto de folhas) é liberada pelo rebordo 23.

[092]As Figuras 24 a 25 ilustram ainda uma outra modalidade da invenção empregando um primeiro conjunto de detentores em folhas flexíveis 41 e um segundo conjunto de detentores em folha flexível 43 com um "segmento de captura" (como aquele descrito em conexão às Figuras 8 a 15) formado entre eles. Esta modalidade de preferência proporciona um "clique" audível e tátil ao usuário tanto no final de uma injeção incremental como no início da próxima injeção incremental. Diferentes configurações em folha são usadas para o primeiro e o segundo conjuntos de detentores para fornecer uma resistência diferente e/ou fornecer uma sensação ou som diferente ao clique. Observe-se que um terceiro conjunto opcional de detentores fixos 49 também está incluído, como pode ser visto melhor na Figura 25 e, conforme discutido adicionalmente em relação às Figuras 26 a 27 abaixo.

[093]As Figuras 26 a 27 ilustram ainda uma modalidade adicional, similar à das Figuras 24 a 25, exceto que as folhas do primeiro e do segundo conjuntos de detentores flexíveis 41, 43 são similarmente configurados e um terceiro conjunto de detentores fixados 49 também é fornecido, alinhado com os detentores do segundo conjunto. Este terceiro conjunto fornece uma resistência maior para a superar para a deixar um segmento de captura e começar uma próxima injeção incremental do que a exigida para entrar no segmento de captura quando da entrada no segmento de captura. Entretanto, um clique audível e/ou tátil é fornecido tanto na entrada como na saída de cada segmento de captura.

[094]Em tudo que precede, o êmbolo ou a haste alongada podem compreender ou consistir em um polímero orgânico (por exemplo, polipropileno). Da mesma forma, o corpo oco pode compreender ou consistir em um polímero orgânico (por exemplo, polipropileno). A vedação (não mostrada) pode também ser formada por um polímero orgânico, mas, em geral, é usado um material diferente, que seja elástico, como borracha natural ou sintética ou um elastômero termoplástico (TPE).

[095]Em tudo que precede, a seringa pode ter um volume injetável total de 1 ou 2 mililitros a 5, 10 ou 30 mililitros, ou mais, com o dito primeiro conjunto de detentores (e quando presente, o dito segundo conjunto de detentores) configurado para dividir o dito volume injetável total em pelo menos 5, 10 ou 20 subvolumes injetáveis uniformes e até 40 ou 50 subvolumes injetáveis uniformes. Opcionalmente, mas de preferência, cada um dos subvolumes injetáveis não são mais de 1, 2, 5 ou 10 por cento diferentes um do outro.

[096]Qualquer uma das seringas precedentes pode ser carregada com qualquer formulação farmacêutica adequada, como uma formulação farmacêutica injetável estéril (por exemplo, uma formulação contendo toxina botulínica ou lidocaína em um veículo aquoso farmaceuticamente aceitável) nela contida. Em algumas modalidades, uma agulha de injeção (opcionalmente com uma tampa removível ou retrátil para ajudar a minimizar "picadas de agulha" inadvertidas) pode ser fixada a ou estar associada de modo operacional à abertura de saída. Dependendo do uso pretendido, um endoscópio rígido ou flexível (por exemplo, um cistoscópio) ou cânula guia pode ser acoplado de modo operacional à abertura de saída da seringa.

[097]Embora a invenção tenha sido descrita acima substancialmente como uma combinação de um êmbolo de seringa com um tambor de seringa e vedação, será entendido que o êmbolo da seringa pode ser fornecido como apenas uma parte de subcombinação, útil para uma montagem subsequente em uma seringa completa, conforme descrito aqui.

[098]O que precede é ilustrativo da presente invenção, e não deve ser interpretado como uma limitação da mesma. A invenção é definida pelas seguintes reivindicações, com equivalentes das reivindicações a serem nela incluídos.

Claims

1. Seringa CARACTERIZADA pelo fato de que compreende: (i) um corpo oco alongado que tem uma primeira extremidade aberta, uma parede interna, uma segunda extremidade aberta e um rebordo elevado anular contínuo na dita parede interna; (ii) um êmbolo de seringa posicionado no dito corpo oco alongado através da dita segunda extremidade aberta, o dito êmbolo compreendendo: (iii) uma haste alongada tendo um eixo longitudinal, uma porção de extremidade superior e uma porção de extremidade inferior; (iv) uma vedação conectada à dita porção de extremidade inferior; (v) i) um flange conectado à dita porção de extremidade superior; (vi) uma pluralidade de nervuras alongadas unidas ao longo do dito eixo longitudinal, cada nervura compreendendo porções laterais opostas e uma porção de borda alongada; e (vii) um primeiro conjunto de subconjuntos de detentor formados na dita haste alongada alinhado com o dito eixo longitudinal, com cada subconjunto de detentor configurado para engatar de modo sequencial e liberável o dito rebordo elevado quando o dito êmbolo de seringa é movido dentro do dito corpo oco alongado; (viii) dita seringa tendo um volume total, com o dito primeiro conjunto de subconjuntos de detentor configurado para dividir o dito volume total em uma pluralidade de subvolumes separados; em que cada subconjunto de detentor compreende pelo menos uma folha flexível que se estende a partir de pelo menos uma porção lateral oposta, a dita folha flexível tendo um perímetro compreendendo: (ix) porção de acoplamento acoplada a pelo menos uma das ditas porções laterais opostas; uma porção de detentor configurada para engatar o dito rebordo elevado; e uma porção de borda disposta entre a dita porção de acoplamento e a dita porção de detentor e disposta para dentro em direção ao eixo longitudinal em relação à porção de detentor, de modo a impedir o engate da dita porção de borda com o dito rebordo elevado.

2. Seringa, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que cada subconjunto de detentor compreende pelo menos duas folhas flexíveis que se estendem a partir de pelo menos duas porções laterais opostas.

3. Seringa, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 2, CARACTERIZADA pelo fato de que o dito primeiro conjunto de detentores compreende: um detentor elevado tendo uma porção de borda anterior e uma porção de borda posterior, ambas são alinhadas ao dito eixo longitudinal, com a inclinação da dita porção de borda posterior sendo maior que a inclinação da dita porção da borda anterior; um detentor rebaixado tendo uma porção de borda anterior e uma porção de borda posterior, ambas são alinhadas ao dito eixo longitudinal, com a inclinação da dita porção da borda posterior sendo menor que a inclinação da dita porção da borda anterior.

4. Seringa, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, CARACTERIZADA pelo fato de que compreende adicionalmente um segundo conjunto de detentores formados na dita haste alongada em um padrão uniformemente espaçado e linear nele, alinhado com o dito eixo longitudinal, com o dito segundo conjunto de detentores posicionado em alinhamento de deslocamento com o dito primeiro conjunto de detentores, o primeiro e o segundo conjuntos de detentores configurados juntos para definir na dita haste alongada: (i) uma pluralidade de segmentos de injeção uniformemente dimensionados e (ii) uma pluralidade de segmentos de captura uniformemente dimensionados em disposição alternada sequencial com a dita injeção incremental.

5. Seringa, de acordo com a reivindicação 4, CARACTERIZADA pelo fato de que a dita haste alongada compreende pelo menos três nervuras alongadas unidas ao longo do dito eixo longitudinal; as ditas folhas flexíveis dos ditos primeiro e segundo conjuntos de subconjuntos de detentor se estendem a partir das mesmas porções laterais opostas.

6. Seringa, de acordo com a reivindicação 4 ou 5, CARACTERIZADA pelo fato de que o dito segundo conjunto de detentores compreende: um detentor elevado tendo uma porção de borda anterior e uma porção de borda posterior, ambas alinhadas ao dito eixo longitudinal, com a inclinação da porção da borda posterior sendo menor que inclinação da dita porção da borda anterior; ou um detentor rebaixado tendo uma porção de borda anterior e uma porção de borda posterior, ambas alinhadas ao dito eixo longitudinal, com a inclinação da porção da borda posterior sendo maior que inclinação da dita porção da borda anterior.

7. Seringa, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que o dito primeiro conjunto de subconjuntos de detentor compreende pelo menos uma folha flexível que se estende a partir de pelo menos uma das ditas porções laterais opostas de pelo menos duas da dita pluralidade de nervuras alongadas.

8. Seringa, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que o dito primeiro conjunto de subconjuntos de detentor compreende uma pluralidade de folhas flexíveis voltadas para lados opostos simetricamente formatadas que se estendem de porções laterais opostas de uma segunda nervura alongada da dita pluralidade de nervuras alongadas.

9. Seringa, de acordo com qualquer uma das reivindicações 7 a 8 CARACTERIZADA pelo fato de que todas as ditas folhas flexíveis têm o mesmo formato.

10. Seringa, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, CARACTERIZADA pelo fato de que cada subconjunto do dito primeiro conjunto de subconjuntos de detentor compreende uma pluralidade de folhas flexíveis que se estende lateralmente da dita haste alongada no mesmo plano, de modo que as folhas flexíveis do dito subconjunto de detentor exercem uma pressão dispersa, radialmente distribuída e/ou substancialmente uniforme contra o dito rebordo elevado na dita parede interna do dito corpo oco alongado, quando as folhas flexíveis do dito subconjunto de detentor se encontram e passam pelo dito rebordo elevado.

11. Seringa, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, CARACTERIZADA pelo fato de que cada uma das ditas pelo menos uma folha flexível do dito primeiro conjunto de subconjuntos de detentor é configurado para fornecer um sinal audível e/ou tátil para um usuário conforme o movimento para frente do dito êmbolo de seringa no dito corpo oco alongado, fazendo com que a dita cada uma das ditas pelo menos uma folha flexível do dito primeiro conjunto de subconjuntos de detentor para encontrar e passar o dito rebordo elevado.

12. Seringa, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, CARACTERIZADA pelo fato de que compreende adicionalmente: um terceiro conjunto de detentores elevados fixos e uniformemente espaçados formados na dita haste alongada e posicionados para auxiliar na interrupção do movimento para frente do dito êmbolo da seringa logo após cada elemento do dito segundo conjunto de subconjuntos de detentor emitir um "clique" audível e/ou tátil ao passar pelo dito rebordo elevado.

13. Seringa, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores,CARACTERIZADA pelo fato de que o dito rebordo elevado compreende um rebordo anular.

14. Seringa, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, CARACTERIZADA pelo fato de que o dito rebordo elevado é posicionado adjacente à dita segunda extremidade de abertura.

15. Seringa, de acordo com qualquer umas das reivindicações anteriores, CARACTERIZADA pelo fato de que a dita seringa tem um volume injetável total de 1 mililitro a 10 mililitros, com o dito primeiro conjunto de subconjuntos de detentor configurado para dividir o dito volume injetável total em pelo menos 10 subvolumes injetáveis uniformes e até 50 subvolumes injetáveis uniformes.

16. Subcombinação CARACTERIZADA pelo fato de compreender o êmbolo da seringa, conforme definido em qualquer uma das reivindicações anteriores, sendo livre e separado, mas preferencialmente configurado para a inserção em um corpo oco alongado, conforme definido em qualquer uma das reivindicações anteriores.