BR112017004548B1

BR112017004548B1 - método de drenagem de fluido corpóreo

Info

Publication number: BR112017004548B1
Application number: BR112017004548-6A
Authority: BR
Inventors: Mikael Charlez; Mikael Löfgren
Original assignee: Observe Medical Aps
Priority date: 2014-09-15
Filing date: 2015-09-15
Publication date: 2020-12-01
Also published as: EP3193947B1; US9861715B2; SE1451078A1; SE538635C2; EP3193947A1; RU2017112962A; RU2693473C2; WO2016041941A1; CN106714847A; ES2713696T3; RU2017112962A3; BR112017004548A2; CN106714847B; US20170258952A1; JP2017532103A; TR201903122T4; JP6602853B2

Abstract

Método para esterilização de um sistema de drenagem de fluido corpóreo para manuseio de um fluido corpóreo ex vivo. O sistema de drenagem de fluido corpóreo compreende uma câmara. O método compreende as etapas de prover um container contendo um fluido protetor de superfície a ser liberado na câmara do sistema de drenagem de fluido corpóreo, submetendo o container à esterilização por radiação, inserção do container na câmara do sistema de drenagem de fluido corpóreo, e submeter a câmara contendo o container à esterilização a gás. Um sistema de drenagem de fluido corpóreo para manuseio de um fluido corpóreo ex vivo. O sistema de drenagem de fluido corpóreo compreende uma câmara. O sistema de drenagem de fluido corpóreo compreende ainda um container contendo um fluido protetor de superfície. O container é disposto para liberar o fluido protetor de superfície na câmara. O fluido protetor de superfície é esterilizado por esterilização por radiação. Uma superfície externa do container e pelo menos a câmara do sistema de drenagem de fluido corpóreo são esterilizadas por esterilização a gás.

Description

MÉTODO DE DRENAGEM DE FLUIDO CORPÓREO

Campo Técnico

[0001] A presente invenção refere-se a um dispositivo e a um método (ou manuseio de fluido corpóreo de um paciente que usa uma drenagem. Mais especificamente, refere-se a um método para esterilização de um sistema de drenagem de fluido corpóreo e a um sistema de drenagem de fluido corpóreo esterilizado.

Técnica Anterior

[0002] Exemplos de sistemas de medição do fluido corpóreo eletrônicos conhecidos na técnica são sistemas de medição de urina eletrônico tais como:
o WO 2010/149708 A1 revela um dispositivo de medição de urina para medição de produção de urina de um paciente tendo um cateter de urina. O dispositivo usa medições capacitivas de eletrodos dispostas próximas a uma câmara de medição de auto esvaziamento para calcular o nível de urina na câmara de medição.

[0003] A US3919455 descreve um dispositivo compreendendo uma câmara de sifão para a urina com uma função de auto esvaziamento, e no qual o volume de urina é medido com o auxílio de um sensor ótico e/ou elétrico. Quando o nível de urina na câmara de sifão aumenta, a capacitância entre dois eletrodos nas paredes da câmara de sifão muda. Desse modo, um sinal é criado, que corresponde à quantidade de urina na câmara de sifão. Ver, por exemplo, figura 4 e coluna 4, linhas 34 a 52.

[0004] A US20110146680A1 revela um método para produção de um cateter de silicone no qual o cateter é imerso no óleo antes dele ser imerso em um líquido compreendendo a substância antimicrobial gluconato de clorhexidina de modo a produzir o gluconato de clorhexi-dina que melhor adere ao cateter.

[0005] Métodos diferentes de esterilização de produtos médicos e dispositivos foram sugeridos tal como:
o WO 00/43049 A1 revela um método de acondicionamento de um produto medicinal por deposição do produto medicinal em um container, e exposição do container à irradiação gama.

[0006] O WO 01/23007 A1 revela um dispositivo para drenagem de urina. O dispositivo inclui um saco de coleta incluindo uma porção similar a gargalo alongada, e uma porção de coleta. Um cateter é embalado dentro do saco de coleta na região correspondente à porção alongada, e pode ser extraída do mesmo quando o dispositivo é para ser usado. A porção alongada tem uma abertura em sua extremidade distal para permitir a extração do cateter. O dispositivo inclui um segmento de material impermeável à líquido removivelmente preso à porção alongada em sua extremidade distal. O material impermeável à líquido pode ser permeado por gases, que são comumente usados para esterilização, por exemplo, óxido de etileno.

[0007] O WO 2014/140328 revela uma cápsula de sistema de manuseio de urina para liberação de uma mistura de óleo no lúmen do sistema.

[0008] O US 2008/156092 revela um container para fluido fisiológico, cujo container detecta características do fluido fisiológico.

[0009] O GB 2 417 231 revela uma cápsula compreendendo um lubrificante à base de óleo encapsulado por uma película solúvel em água pretendida para lubrificar a vagina ou passagem anal.

Sumário da Invenção

[00010] Os sistemas medidores de urina, em geral, são dependentes de uma conexão a uma drenagem de urina, isto é, um cateter, de modo a obter acesso à urina-bexiga, e drenar urina da bexiga através de um sistema de tubulações. A urina é conduzida através de uma unidade de medição e, em seguida, coletada em um saco de coleta.

[00011] A Infecção do Trato Urinário (UTI) é a infecção nosocomial mais comum dentro do sistema de cuidado da saúde hoje. A UTI prolonga o tempo de estadia, aumenta os custos, e contribui para um risco adicional ao estado de saúde do paciente. Ela está usualmente relacionada à instalação de referido cateter de urina. Ela é revelada através de pesquisa clínica que o risco de UTI aumenta por 10% a cada dia que o cateter permanece no trato urinário. A bactéria tem, ou sua entrada a partir do exterior do corpo (64%), ou de dentro (36%).

[00012] Os inventores realizaram, com o auxílio de estudos de literatura, que em sistema in-vitro, a colonização bacterial gera uma bi-opelícula que torna-se mineralizada (incrustação). Na urina estéril, o desenvolvimento de incrustação tem se mostrado ser dependente das propriedades urinárias, tal como pH e resistência iônica, bem como nas propriedades hidrofóbicas biomateriais. A urina é geralmente livre de bactéria e, desse modo, é a química da urina em um ambiente de medição e/ou ambiente de coleta que domina as variáveis. Na urina infectada, a enzima urease produzida por bactéria aderida hidrolisa a ureia para produzir amônia.

[00013] Isto eleva o pH da urina, uma condição que favorece a precipitação de magnésio e cálcio na forma de struvite e hidroxiapatita (HA). Estes minerais são os dois maiores componentes de incrustação. Problemas similares podem ser encontrados nos sistemas de drenagem para outros fluidos corpóreos.

[00014] Referida biopelícula e risco relacionado de nosocomial UTIs não são visíveis ao olho humano nu, pelo menos não nos estágios anteriores de formação.

[00015] Arranjo de sensor, processamento de sinal, e métodos de interpretação de sinal dos sinais provenientes de um sistema de sensor capacitivo de um sistema de medição do fluido corpóreo para medição da produção do fluido corpóreo de um paciente que usa uma drenagem do fluido corpóreo, por exemplo, um sistema de medição de urina para medição da produção de urina de um paciente tendo um cateter de urina, podem todos sofrer de condições de medição mais rígidas que são prováveis de ocorrer com o tempo durante uso prolongado de tal sistema de medição.

[00016] Os inventores apresentaram a ideia que a degeneração da superfície pode prejudicar a função de um sistema de medição capaci-tivo, e pode causar uma disfunção da porção de sifão da câmara de auto-esvaziamento. Eles conduziram experimentos ao redor de como a presença de um fluido protetor de superfície, tal como um óleo selecionado proposto, na câmara de medição do sistema de sifão, prolonga a vida operacional do mesmo. Eles também sugeriram que a preparação das superfícies luminais do sistema pode ser alcançada por au-topreparação com o auxílio do fluido corpóreo que escoa através do sistema. Além disso, eles sugeriram um modo de esterilizar o sistema.

[00017] As inconveniências acima mencionadas podem ser aperfeiçoadas pela aplicação de um fluido protetor de superfície, tal como um óleo de baixa viscosidade, às superfícies internas de um sistema de manuseio de fluido corpóreo, com a proposta de chegar a um sistema de manuseio de fluido corpóreo com segurabilidade funcional sustentada e precisão de medição sustentada, em particular, durante uso prolongado. O efeito pode ser devido a fatores de influência de óleo que afetam o crescimento bacterial e formação de biopelícula. O efeito pode também vir de outros mecanismos, ou de um efeito sinergético não ainda totalmente compreendido.

[00018] O sistema de manuseio de fluido corpóreo pode ser de um tipo de medição tendo um sistema de sensor capacitivo que opera junto com uma câmara de medição de autoesvaziamento. O sistema de manuseio de fluido corpóreo pode ser provido com um container, tal como cápsula de um material que se desintegrará quando entrando em contato com o fluido corpóreo, por exemplo, um material solúvel em água. A cápsula pode inicialmente ser enchida com um óleo selecionado proposto, e quando a cápsula se desintegra, o óleo é transportado com o auxílio do fluxo de fluido corpóreo que se torna aplicado àquelas superfícies do sistema de manuseio de fluido corpóreo que se torna exposto ao fluido corpóreo.

[00019] A aplicação de um fluido protetor de superfície, tal como um óleo de alta viscosidade, é particularmente útil em sistemas que usam métodos eletrônicos para medição da quantidade de fluido corpóreo que passa através do sistema, por exemplo, métodos de medição ca-pacitivos. Eles também proverão uma vantagem nos sistemas usando câmara(s) de autoesvaziamento para manusear medições de fluido corpóreo. Testes têm mostrado que a função de autoesvaziamento de tais câmaras continuará a funcionar seguramente por vários dias, enquanto que dentro de um sistema sem a solução da presente invenção, a funcionalidade pode ser comprometida logo após 24 horas.

[00020] Um sistema de medição do fluido corpóreo pode compreender uma câmara, tal como uma câmara de medição com cavidade definida para coletar temporariamente uma quantidade de fluido corpóreo para medição. A câmara pode ser de um tipo de sifonagem de autoesvaziamento, isto é, a câmara, quando se torna cheia, se esvazia por meio de técnica de sifonagem.

[00021] De modo a reduzir o risco de infecção do paciente, é importante que o sistema de manuseio de fluido corpóreo seja estéril. É, em particular, importante que as superfícies do sistema de manuseio de fluido corpóreo que entram em contato com o fluido corpóreo, tal como as superfícies internas da câmara do sistema de manuseio de fluido corpóreo, sejam estéreis. De modo a não contaminar estas superfícies do sistema de manuseio de fluido corpóreo, é importante que o fluido protetor de superfície, tal como o óleo, também seja estéril.

[00022] Desse modo, de acordo com um primeiro aspecto da presente invenção, é provido um método para esterilização de um sistema de drenagem de fluido corpóreo para manuseio de um fluido corpóreo ex vivo. O sistema de drenagem de fluido corpóreo compreende uma câmara. O método compreende as seguintes etapas:

- prover um container contendo um fluido protetor de superfície a ser liberado na câmara do sistema de drenagem de fluido corpóreo,
- submeter o container à esterilização por radiação,
- inserir o container na câmara do sistema de drenagem de fluido corpóreo,
- submeter a câmara contendo o container à esterilização à gás.

[00023] Em alguns aspectos do método acima, o método compreende ainda a etapa de encerrar o container em um container vedado, cuja etapa de encerramento é realizada antes da sujeição do container à esterilização por radiação.

[00024] De acordo com um segundo aspecto da presente invenção, é provido um método para esterilização de um sistema de drenagem de fluido corpóreo para manuseio de um fluido corpóreo ex vivo. O sistema de drenagem de fluido corpóreo compreende uma câmara. O método compreende as seguintes etapas:
- prover um container contendo um fluido protetor de superfície a ser liberado na câmara do sistema de drenagem de fluido corpóreo, cujo container foi submetido à esterilização por radiação,
- inserir o container na câmara do sistema de drenagem de fluido corpóreo,
e
- submeter a câmara contendo o container à esterilização à gás. Em alguns aspectos do método acima, o container proporcionado foi encerrado em um container vedado antes dele ser submetido à esterilização por radiação.

[00025] Em algum aspecto de qualquer um dos métodos acima, o container é uma cápsula compreendendo uma parede da cápsula produzida de um material solúvel em água.

[00026] Em algum aspecto de qualquer um dos métodos acima, o fluido protetor de superfície é uma mistura de óleo compreendendo 90100% de um óleo selecionado a partir do grupo consistindo em fluidos de silicone e óleos minerais, ou uma mistura destes, e tendo uma viscosidade de no máximo 600 cSt.

[00027] O container é esterilizado usando esterilização por radiação, de modo que ambos a superfície e o conteúdo do container são esterilizados. A câmara é esterilizada usando esterilização a gás de modo que as superfícies, em particular, as superfícies internas da câmara, bem como a superfície externa do container, são esterilizadas.

[00028] De acordo com um terceiro aspecto da presente invenção, é provido um sistema de drenagem de fluido corpóreo para manuseio de um fluido corpóreo ex vivo. O sistema de drenagem de fluido corpóreo compreende uma câmara, e o sistema de drenagem de fluido corpóreo compreende ainda um container contendo um fluido protetor de superfície, no qual o container é disposto para liberar o fluido protetor de superfície na câmara. O fluido protetor de superfície é esterilizado por esterilização por radiação. Uma superfície externa do container, e pelo menos a câmara do sistema de drenagem de fluido corpóreo, são esterilizados por esterilização a gás.

[00029] Em alguns aspectos do sistema de drenagem de fluido corpóreo, o container é disposto na câmara.

[00030] Em alguns aspectos do sistema de drenagem de fluido corpóreo, o container é uma cápsula compreendendo uma parede da cápsula produzida de um material solúvel em água.

[00031] Em alguns aspectos do sistema de drenagem de fluido corpóreo, o fluido protetor de superfície é uma mistura de óleo compreendendo 90-100% de um óleo selecionado a partir do grupo consistindo em fluidos de silicone e óleos minerais, ou uma mistura destes, e tendo uma viscosidade de no máximo 600 cSt.

[00032] De acordo com um quarto aspecto da presente invenção, é provido um sistema de drenagem de fluido corpóreo para manuseio de um fluido corpóreo ex vivo. O sistema de drenagem de fluido corpóreo compreende uma câmara, e o sistema de drenagem de fluido corpóreo compreende ainda um container contendo um fluido protetor de superfície, no qual o container é disposto para liberar o fluido protetor de superfície na câmara. O sistema de drenagem de fluido corpóreo é esterilizado por quaisquer dos métodos acima.

[00033] Em alguns aspectos, o container é um container do sistema de drenagem de fluido corpóreo para liberação de um fluido protetor de superfície em um lúmen de um sistema de drenagem de fluido corpóreo que manuseia um fluido corpóreo ex vivo.

[00034] Em alguns aspectos, o container é disposto na câmara.

[00035] Em alguns aspectos, o container contém um fluido protetor de superfície, e o container é adaptado para liberar o fluido protetor de superfície quando o sistema de drenagem de fluido corpóreo é posto em operação.

[00036] Em alguns aspectos, o container é uma cápsula compreendendo uma parede da cápsula produzida de um material solúvel em água.

[00037] Em alguns aspectos, a parede da cápsula define um espaço enchido com o fluido protetor de superfície.

[00038] Em alguns aspectos, o material solúvel em água é selecionado a partir do grupo consistindo em hidroxipropil metilcelulose e po-livinil álcool (PVOH), ou uma mistura destes.

[00039] Em alguns aspectos, o fluido protetor de superfície é uma mistura de óleo compreendendo 90-100% de um óleo selecionado a partir do grupo consistindo em fluidos de silicone e óleos minerais, ou uma mistura destes, e tendo uma viscosidade de no máximo 600 cSt.

[00040] Em alguns aspectos, a viscosidade do óleo é no intervalo de 200 a 600 cSt, tal como no intervalo de 300 a 400 cSt, tal como no intervalo de 345 a 355 cSt, tal como cerca de 350. Em alguns aspectos, a mistura de óleo é selecionada a partir do grupo de fluidos de silicone.

[00041] Em alguns aspectos, a mistura de óleo é selecionada a partir do grupo de polidimetilsiloxanos lineares.

[00042] Em alguns aspectos, a mistura de óleo é destituída de agente antimicrobial.

[00043] Em alguns aspectos, o sistema de drenagem de fluido corpóreo compreende ainda um sistema de medição eletrônico compreendendo eletrodos dispostos fora de referida câmara para medir a mudança de valores de capacitância à medida que o nível do fluido corpóreo dentro da câmara aumenta.

[00044] Em alguns aspectos, a câmara compreende um arranjo de sifonagem de autoesvaziamento disposto para se esvaziar por meio de técnica de sifonagem.

[00045] Em alguns aspectos, o container é disposto à montante da câmara, ou em uma porção à montante da câmara, e é impedido de entrar na câmara por uma grelha.

[00046] Em alguns aspectos, a grelha é produzida de um metal ou material de polímero.

[00047] Em alguns aspectos, o material da câmara é selecionado de um grupo consistindo em materiais de polímero.

[00048] Em alguns aspectos, o material da câmara é selecionado de um grupo consistindo em materiais vítreos.

[00049] Em alguns aspectos, o material da câmara é selecionado de um grupo de materiais tendo propriedades lipofílicas.

[00050] Em alguns aspectos, o fluido corpóreo é urina.

[00051] O fluido protetor de superfície é estéril. O fluido protetor de superfície é esterilizado por esterilização por radiação.

[00052] Pelo menos a câmara do sistema de drenagem de fluido corpóreo é estéril. Partes e porções adicionais do sistema de drenagem de fluido corpóreo podem ser estéreis. Também o container é estéril. Pelo menos a câmara do sistema de drenagem de fluido corpóreo é esterilizada por esterilização a gás. Partes ou porções adicionais do sistema de drenagem de fluido corpóreo podem ser esterilizadas por esterilização a gás. Também o container é esterilizado por esterilização a gás.

Breve Descrição dos Desenhos

[00053] A invenção será agira ainda explanada com o auxílio de uma ou mais concretizações da invenção em conjunto com os desenhos acompanhantes dos quais:
A Figura 1a é uma vista frontal de uma câmara de medição de um sistema de manuseio de fluido corpóreo.
A Figura 1b é vista da câmara de medição da figura 1a no qual uma parede frontal é removida, expondo a estrutura interna incluindo arranjo de cápsula/pílula de óleo, e arranjo de grelha.

Descrição detalhada Definições

[00054] No contexto da presente invenção, os seguintes termos e frases serão usados tendo os seguintes significados:

[00055] Um "sistema de manuseio de fluido corpóreo" denota um Sistema para manuseio de fluido corpóreo que emana de um paciente humano envolvido em uma situação de cuidado, incluindo, mas não limitado a, uma situação de enfermagem e uma situação de tratamento.

[00056] Um "sistema de medição do fluido corpóreo" denota um sistema designado para medir a quantidade de fluido corpóreo que emana de um paciente humano envolvido em uma situação de cuidado, incluindo, mas não limitado a, uma situação de enfermagem e uma situação de tratamento.

[00057] O termo "fluido de silicone" é pretendido incluir óleo de silicone, tais como ésteres de silicone ou outros compostos de silicone líquidos com a fórmula geral:

onde cada R pode ser um grupo alifático tal como um grupo alquil, por exemplo, um radical metila, etila ou propila, ou grupo alcóxi ou um grupo fenila, ou combinações destes; e onde x tem um valor de a partir de cerca de 0 a cerca de 10.000, de preferência, de cerca de 1 a cerca de 200, e, mais de preferência, de cerca de 10 a cerca de 125.

[00058] O termo "fluido corpóreo" é pretendido incluir todos os tipos de fluidos corpóreos, isto é, biofluidos que se originam do interior de um corpo de uma pessoa viva. Exemplos de fluidos corpóreos são: urina, sangue, pus, linfa, fluido abdominal, fluido espinhal, fluido cere-bral/espinhal, e barriga d’água.

O problema

[00059] Fluidos corpóreos, tal como urina, podem ser muito agressivos nas superfícies causadas pelo homem, em particular, nas superfícies dentro de um sistema de drenagem de fluido corpóreo, tal como um sistema de medição do fluido corpóreo. O sistema de drenagem de fluido corpóreo, de acordo com a invenção, pode ser um sistema fechado que compreende um sistema de tubulações conectado a uma drenagem do paciente, por exemplo, um cateter, uma câmara, tal como uma câmara de medição, câmara intermediária, ou câmara de análise, e um saco de coleta. O sistema de drenagem de fluido corpóreo está localizado fora do corpo de um paciente, isto é, ex vivo. O sistema de tubulações conduz o fluido corpóreo do paciente à câmara, tal como uma câmara de medição onde um sistema de sensor de menos contato capacitivo detecta os sinais através da parede da câmara de medição, e destes, calcula o volume. A parede da câmara é, de preferência, de um material polimérico rígido, facilmente obtido nos graus de equipamento médico. O fluido corpóreo é, de preferência, coletado em um saco de coleta após ele ter sido medido ou analisado. Tal saco de coleta é, de preferência, produzido de um material polimérico flexível, e tem um volume consideravelmente maior do que o volume da câmara.

[00060] A câmara é, de preferência, idealizada para autoencher a um certo volume ao redor de 15-20 ml. O desafio na referida câmara de autoesvaziamento é manusear os efeitos do processo degenerativo que comprometem as propriedades elétricas e físicas das superfícies delicadas da câmara causadas pelo fluido corpóreo com o tempo.

[00061] Desse modo, e conforme também mencionado acima, o inventor realizou, e também experimentou, que dentro de uma quantidade imprevisível de tempo, existe uma diminuição de sinal através da parede da câmara que parece ser causada por uma formação de bi-opelícula na(s) superfície(s) correspondente(s) a onde os sensores são dispostos. Parece existir um risco considerável de uma degeneração das superfícies delicadas dentro da região do sistema de autoes-vaziamento que pode conduzir a uma disfunção do mecanismo de au-toesvaziamento.

[00062] Uma solução ao problema seria substituir a câmara quando sinais de disfunção são perceptíveis. Contudo, seria uma vantagem se isto pode ser evitado, visto que ele requer mais recursos.

A solução

[00063] Agora voltando às figuras 1a e 1b, a presente invenção ensina aplicar uma substância às superfícies do sistema de drenagem de fluido corpóreo, para aperfeiçoar a funcionalidade sustentada e precisão, tal como funcionalidade de medição e precisão.

[00064] Se um sistema de drenagem de fluido corpóreo provido com uma câmara 101 compreendendo um arranjo de autoesvaziamen-to de sifonagem começa a executar sequências de esvaziamento prematuro, é provável que a(s) superfície(s) da câmara 101 críticas à iniciação da sequência de autoesvaziamento, se tornem comprometidas. A solução envolve dispor um dispositivo de liberação de óleo 105 anteriormente na trajetória de fluxo do sistema de medição do fluido corpóreo, e para deixar referido dispositivo de liberação de óleo 105 liberar óleo no sistema para aderência às superfícies luminais do sistema. Subsequente à liberação, o fluido corpóreo auxilia na dispersão do óleo, o fluido corpóreo sendo um fluido aquoso ou fluido repelente de óleo.

[00065] O óleo fica na parte superior do fluido corpóreo, e durante uma fase de enchimento da câmara, leva com ele o óleo, cujo óleo adere às superfícies luminais em necessidade deste.

[00066] O óleo é um exemplo de um fluido protetor de superfície. O fluido protetor de superfície é um fluido que adere à superfície interna da câmara, e impede outros fluidos de entrarem em contato com a superfície. Quando o fluido protetor de superfície é um óleo, fluidos aquosos e fluidos repelentes de óleo são repelidos da superfície.

[00067] É compreendido pelo técnico no assunto que esta medida de prover um dispositivo de liberação de óleo aperfeiçoaria não somente um sistema de medição do fluido corpóreo, mas qualquer sistema de manuseio ou drenagem de fluido corpóreo liábel ou suscetível a degradação com o tempo.

[00068] A presente invenção se relaciona a um método para aperfeiçoamento da funcionalidade sustentada e precisão de medição em um sistema de drenagem de fluido corpóreo tendo superfícies internas que entram em contato com o fluido corpóreo, o método compreendendo a(s) seguinte(s) etapa(s):

- aplicar uma mistura de óleo às superfícies internas do sistema de drenagem de fluido corpóreo.

[00069] Pelo aperfeiçoamento da funcionalidade sustentada e precisão de medição, a deficiência de funcionalidade e precisão de medição, é inibida.

[00070] Desse modo, a presente invenção se relaciona a um método para inibição da deficiência de funcionalidade e precisão em um sistema de medição do fluido corpóreo tendo superfícies internas que entram em contato com o fluido corpóreo, o método compreendendo a(s) seguinte(s) etapa(s):

[00071] A mistura de óleo é, de preferência, aplicada às superfícies internas do sistema de drenagem de fluido corpóreo por autoprepara-ção com auxílio do fluido corpóreo. A mistura de óleo pode ser aplicada às superfícies internas do sistema de drenagem de fluido corpóreo por autopreparação com auxílio do fluido corpóreo que escoa através do sistema.

[00072] O método pode compreender a etapa de difusão da mistura de óleo na parte superior do fluido corpóreo. Esta etapa pode ser realizada antes da etapa de aplicação de uma mistura de óleo às superfícies internas do sistema de drenagem de fluido corpóreo.

[00073] Em uma concretização, a mistura de óleo é aplicada às superfícies internas do sistema de drenagem de fluido corpóreo quando o nível de fluido corpóreo no sistema de drenagem de fluido corpóreo aumenta. Isto pode ser combinado com a etapa de difusão da mistura de óleo na parte superior do fluido corpóreo. Este é um modo de alcançar autopreparação das superfícies internas com a mistura de óleo auxiliado pelo fluido corpóreo.

[00074] Em uma concretização, o fluido corpóreo leve com ele a mistura de óleo quando o nível de fluido corpóreo no sistema de drenagem aumenta durante enchimento do sistema e, desse modo, a mistura de óleo é trazida em contato com e adere às superfícies internas.

[00075] O fluido corpóreo pode levar com ele a mistura de óleo quando o nível de fluido corpóreo em uma câmara do sistema de drenagem aumenta durante enchimento da câmara e, desse modo, a mistura de óleo é trazida em contato com e adere às superfícies internas.

[00076] O método pode compreender a etapa de aderir a mistura de óleo às superfícies internas. Esta etapa pode ser realizada em combinação com e após a etapa de difusão da mistura de óleo na parte superior do fluido corpóreo. Este é o modo de alcançar autopreparação das superfícies internas com a mistura de óleo auxiliado pelo fluido corpóreo.

[00077] A mistura de óleo pode ser difundida na parte superior do fluido corpóreo, trazida em contato com as superfícies internas pelo fluido corpóreo, e adere às superfícies internas. Desse modo, a mistura de óleo é aplicada às superfícies internas do sistema de drenagem de fluido corpóreo por autopreparação. O fluido corpóreo pode levar com ele a mistura de óleo quando o nível de fluido corpóreo no sistema de drenagem aumenta durante enchimento do sistema e, desse modo, a mistura de óleo é trazida em contato com, e adere às superfícies internas.

[00078] A mistura de óleo pode ser aplicada às superfícies internas do sistema de drenagem de fluido corpóreo pela provisão de uma cápsula solúvel em água no sistema de manuseio de fluido corpóreo. A cápsula solúvel em água pode ser provida no sistema de manuseio de fluido corpóreo a montante de uma porção de medição e uma porção de sifonagem de uma câmara de fluido corpóreo do sistema.

[00079] Quando a mistura de óleo foi liberada, a mistura de óleo é difundida na parte superior do fluido corpóreo, visto que o fluido corpóreo é um fluido aquoso e repelente a óleo. A mistura de óleo forma uma camada na parte superior do fluido corpóreo. Quando a quantidade de fluido corpóreo no sistema de drenagem de fluido corpóreo e, desse modo, o nível de fluido corpóreo no sistema de drenagem de fluido corpóreo aumenta, a mistura de óleo que está flutuando na parte superior do fluido corpóreo é trazida em contato com as superfícies internas do sistema de drenagem de fluido corpóreo. A mistura de óleo adere às superfícies internas, e é aplicada às superfícies internas. Desse modo, a mistura de óleo é aplicada às superfícies internas antes do fluido corpóreo alcançar níveis mais altos das superfícies internas. Desse modo, a mistura de óleo impede ou pelo menos torna mais difícil que o fluido corpóreo entre em contato direto com as superfícies internas do sistema de drenagem de fluido corpóreo. A mistura de óleo é movida pelo fluido corpóreo quando o nível de fluido corpóreo aumenta, e, desse modo, a mistura de óleo é aplicada às superfícies internas do sistema de drenagem de fluido corpóreo imediatamente antes do fluido corpóreo alcançar um nível mais alto no sistema de drenagem de fluido corpóreo. Desse modo, as superfícies internas são recentemente revestidas com a mistura de óleo quando o fluido corpóreo alcança as superfícies internas. Após esvaziamento do sistema de drenagem de fluido corpóreo, a mistura de óleo é aplicada novamente nas superfícies internas antes do fluido corpóreo alcançar as superfícies internas. Desse modo, as superfícies internas estão sempre recentemente revestidas com a mistura de óleo quando o fluido corpóreo alcança as superfícies internas. Desse modo, uma resistência aperfeiçoada contra degeneração das superfícies internas do sistema de drenagem de fluido corpóreo é alcançada. Consequentemente, a funcionalidade do sistema de drenagem de fluido corpóreo, tal como a funcionalidade do arranjo de autoesvaziamento de sifonagem, é aperfeiçoada. Por exemplo, a degradação das superfícies do arranjo de autoesvaziamento de sifonagem é inibida e, desse modo, o efeito de sifonagem é mantido. A funcionalidade com o tempo é aperfeiçoada e a deficiência da funcionalidade é inibida. Também a precisão de medição do sistema de drenagem de fluido corpóreo, tal como a precisão de medição do sistema de medição capacitivo, é aperfeiçoada. Por exemplo, a degradação das superfícies da parede da câmara de medição através da qual o sistema de medição capacitivo detecta sinais inibidos e, desse modo, a capacidade de detecção, é mantida. A precisão de medição com o tempo é aperfeiçoada, e a deficiência da precisão de medição é inibida.

[00080] O sistema de drenagem de fluido corpóreo pode compreender uma câmara de medição do fluido corpóreo. O sistema de drenagem de fluido corpóreo pode compreender eletrodos dispostos do lado de fora, mas próximos à câmara de medição. Os eletrodos podem ser dispostos para medir a mudança de valores de capacitância à medida que o nível de fluido corpóreo dentro da câmara aumenta. Os eletrodos podem ser dispostos fora da câmara de medição. Os eletrodos podem ser dispostos na superfície externa da câmara de medição. Os eletrodos podem ser integrados na câmara de medição. Os eletrodos podem ser integrados na câmara de medição no lado de fora da câmara de medição.

[00081] Em uma concretização, a presente invenção se relaciona a um sistema de drenagem de fluido corpóreo compreendendo uma câmara de medição do fluido corpóreo, no qual o sistema de medição do fluido corpóreo compreende um sistema de medição eletrônico compreendendo eletrodos dispostos fora, mas próximos à referida câmara de medição, para medir as mudanças de valores de capacitância à medida que o nível do fluido corpóreo dentro da câmara aumenta, no qual uma mistura de óleo é disposta no espaço luminal do sistema de drenagem de fluido corpóreo, no qual a mistura de óleo compreende 90-100% de um óleo selecionado a partir do grupo consistindo em fluidos de silicone e óleos minerais, ou uma mistura destes, e tendo uma viscosidade de no máximo 600 cSt.

[00082] Em uma concretização, a presente invenção se relaciona a um sistema de drenagem de fluido corpóreo compreendendo uma câmara de fluido corpóreo, no qual a câmara de fluido corpóreo compreende um arranjo de sifonagem de auto esvaziamento disposto para se esvaziar por meio de técnica de sifonagem, no qual uma mistura de óleo é disposta no espaço luminal do sistema de drenagem de fluido corpóreo, no qual a mistura de óleo compreende 90-100% de um óleo selecionado a partir do grupo consistindo em fluidos de silicone e óleos minerais, ou uma mistura destes, e tendo uma viscosidade de no máximo 600 cSt. O arranjo de sifonagem de auto esvaziamento pode ser disposto para se esvaziar por meio de técnica de sifonagem quando um certo volume de fluido corpóreo está presente na câmara de fluido corpóreo.

[00083] Em uma concretização, a presente invenção se relaciona a um sistema de drenagem de fluido corpóreo compreendendo uma câmara de medição do fluido corpóreo, e um sistema de medição eletrônico compreendendo eletrodos dispostos no lado de fora, mas próximos à referida câmara de medição, para medir as mudanças de valores de capacitância à medida que o nível do fluido corpóreo no interior da câmara aumenta, no qual a cápsula da presente invenção é disposta no espaço luminal do sistema de medição.

[00084] Em uma concretização, a presente invenção se relaciona a um sistema de drenagem de fluido corpóreo compreendendo uma câmara de fluido corpóreo, no qual a câmara de fluido corpóreo compreende um arranjo de sifonagem de autoesvaziamento disposto para se esvaziar por meio de técnica de sifonagem, no qual a cápsula da presente invenção é disposta no espaço luminal do sistema. O arranjo de sifonagem de autoesvaziamento pode ser disposto para se esvaziar por meio de técnica de sifonagem quando um certo volume de fluido corpóreo está presente na câmara de fluido corpóreo.

[00085] Em uma concretização, a presente invenção se relaciona a um sistema de drenagem de fluido corpóreo compreendendo uma câmara de medição do fluido corpóreo, no qual o sistema de medição do fluido corpóreo compreende um sistema de medição eletrônico compreendendo eletrodos dispostos no lado de fora, mas próximos à referida câmara de medição, para medir a mudança de valores de capaci-tância à medida que o nível de fluido corpóreo do lado de dentro da câmara aumenta, e a câmara de medição do fluido corpóreo compreende um arranjo de sifonagem de autoesvaziamento disposto para se esvaziar por meio de técnica de sifonagem, no qual a cápsula da presente invenção é disposta no espaço luminal do sistema de drenagem.

[00086] A presente invenção se relaciona a um aspecto à esterilização, onde o container, tal como uma cápsula, é estéril e é esterilizada por esterilização por radiação. Desse modo, o fluido protetor de superfície, tal como a mistura de óleo, contido no container, é estéril. A presente invenção se relaciona a um aspecto à esterilização, onde a câmara do sistema de drenagem de fluido corpóreo é estéril e é esterilizada por esterilização a gás. Desse modo, a superfície luminal interna da câmara é estéril. No caso o container, por exemplo, na forma de uma cápsula, está presente na câmara, também a superfície do container é estéril pela esterilização a gás. Isto é vantajoso se a superfície do container foi contaminada durante manuseio do container, tal como durante inserção de uma cápsula na câmara do sistema de drenagem de fluido corpóreo.

[00087] Em particular, a presente invenção se relaciona a um método para esterilização de um sistema de drenagem de fluido corpóreo para manuseio de um fluido corpóreo ex vivo. O sistema de drenagem de fluido corpóreo compreende uma câmara. O método compreende as seguintes etapas:

[00088] A presente invenção se relaciona, em particular, também a um método para esterilização de um sistema de drenagem de fluido corpóreo para manuseio de um fluido corpóreo ex vivo. O sistema de drenagem de fluido corpóreo compreende uma câmara. O método compreende as etapas:
- prover um container contendo um fluido protetor de superfície a ser liberado na câmara do sistema de drenagem de fluido corpóreo, cujo container foi submetido à esterilização por radiação,
- inserir o container na câmara do sistema de drenagem de fluido corpóreo,
e
- submeter a câmara contendo o container à esterilização à gás.

[00089] Neste método de esterilização anterior, o container incluindo o fluido protetor de superfície foi submetido a esterilização por radiação, antes da inserção do container na câmara do sistema de drenagem de fluido corpóreo. O container contendo o fluido protetor de superfície foi pré-tratado por esterilização por radiação, antes da inserção do container na câmara do sistema de drenagem de fluido corpóreo.

[00090] O container é esterilizado usando esterilização por radiação, de modo que ambos a superfície e o conteúdo do container é esterilizado. A esterilização por radiação é realizada de acordo com padrões aplicáveis para dispositivos médicos. Radiação de ionização, tal como raios Beta, raios gama, ou raios X, é usada devido a sua capacidade de penetrar substâncias devido a seu curto comprimento de onda. A radiação de alta intensidade destrói, por exemplo, os microrganismos. Em uma concretização preferida, a radiação gama ou Beta é usada para esterilização por radiação. Em uma concretização ainda mais preferida, a radiação gama é usada para esterilização por radiação. Em uma concretização alternativa, a radiação Beta é preferida.

[00091] O container e a câmara não podem ser esterilizados ao mesmo tempo usando a esterilização por radiação porque a radiação pode afetar as propriedades do material da câmara. A esterilização por radiação pode afetar negativamente a aparência e as propriedades de superfície da câmara. Por exemplo, as propriedades de superfície podem ser mudadas de modo que a biopelícula se forma mais fácil na superfície. No pior caso, o material da câmara pode ser, desse modo, afetado de modo que a câmara é enfraquecida, e não possa manter o fluido corpóreo. Portanto, o container e a câmara são esterilizadas usando esterilização a gás. A esterilização a gás é realizada de acordo com padrões aplicáveis para dispositivos médicos.

[00092] Quando se insere o container na câmara do sistema de drenagem de fluido corpóreo, a superfície do container esterilizado pode ser contaminada durante manuseio. Portanto, a câmara é esterilizada usando a esterilização a gás quando o container está presente na câmara. Assim ambas a superfície interna da câmara e a superfície externa do container são esterilizadas. A esterilização a gás é um este-rilizador de superfície, e não afeta o conteúdo do container. A esterilização a gás funciona por exposição dos artigos a serem esterilizados a altas concentrações de gases reativos (por exemplo, agentes de al-quilação, tal como óxido de etileno, e agentes de oxidação, tal como peróxido de hidrogênio e ozônio). Em uma concretização preferida, a esterilização a gás é uma esterilização de Óxido de Etileno (EtO).

[00093] A esterilização proporciona um produto estéril que pode ser armazenado por um tempo prolongado que dá uma resistência de alta superfície contra incrustação e formação de biopelícula.

[00094] Desse modo, a precisão e tempo de vida operacional do sistema de drenagem de fluido corpóreo, são aumentados.

[00095] Em alguns aspectos do primeiro método para esterilização, o método compreende ainda a etapa de encerramento do container em um container vedado, cuja etapa de encerramento é realizada antes da etapa de sujeição do container à esterilização por radiação. Desse modo, o container é encerrado em um container vedado e, em seguida, submetido à esterilização por radiação. Ambos o container e o container vedado são submetidos à esterilização por radiação.

[00096] Em alguns aspectos do segundo método para esterilização, o container proporcionado foi encerrado em um container vedado antes do mesmo ser submetido à esterilização por radiação. Desse modo, o container foi encerrado em um container vedado e, em seguida, submetido à esterilização por radiação. Ambos o container e o container vedado foram submetidos à esterilização por radiação.

[00097] O container vedado inibe a contaminação da superfície do container, por exemplo, durante manuseio antes da inserção na câmara do sistema de drenagem de fluido corpóreo, tal como durante armazenagem, ou durante transporte entre o equipamento para esterilização por radiação e o equipamento para esterilização a gás. O container vedado pode ser um saco plástico que, de preferência, é vedado por soldagem. Alternativamente, o container vedado pode ser uma caixa ou qualquer outro receptáculo vedado ou vedável adequado.

[00098] Em alguns aspectos, o container vedado compreende duas camadas de container vedadas. O container pode ser colocado em um primeiro (interno) container vedado e o primeiro (interno) container vedado pode ser colocado em um segundo (externo) container vedado. Ambos os primeiro e segundo containers vedados podem ser um saco plástico que, de preferência, é vedado por soldagem, isto é, o container vedado pode compreender dois sacos plásticos que, de preferência, são vedados por soldagem. O encerramento do container em um container vedado é, de preferência, realizado em um espaço limpo. O container incluindo os primeiro e segundo encerramentos que foi submetido a esterilização por radiação pode ser trazido no câmara de vácuo de um espaço limpo. Na câmara de vácuo, o segundo (externo) encerramento pode ser removido e, em seguida, o primeiro (interno) encerramento é limpo, tal que ele pode ser trazido no espaço limpo. O primeiro (interno) encerramento pode ser removido, e o container pode ser inserido na câmara do sistema de drenagem de fluido corpóreo em um espaço limpo. A inserção do container na câmara do sistema de drenagem de fluido corpóreo é, de preferência, realizada em um espaço limpo.

[00099] Em alguns aspectos do método para esterilização, o container é uma cápsula compreendendo uma parede da cápsula produzida de um material solúvel em água.

[000100] Em alguns aspectos do método para esterilização, o fluido protetor de superfície é uma mistura de óleo compreendendo 90-100% de um óleo selecionado a partir do grupo consistindo em fluidos de silicone e óleos minerais, ou uma mistura destes, e tendo uma viscosidade de no máximo 600 cSt.

[000101] Ainda, a presente invenção se relaciona, em particular, a um sistema de drenagem de fluido corpóreo para manuseio de um fluido corpóreo ex vivo, no qual o sistema de drenagem de fluido corpóreo compreende uma câmara, no qual o sistema de drenagem de fluido corpóreo compreende ainda um container contendo um fluido protetor de superfície, no qual o container é disposto para liberar o fluido protetor de superfície na câmara, no qual o fluido protetor de superfície é esterilizado por esterilização por radiação, e no qual uma superfície externa do container, e pelo menos a câmara do sistema de drenagem de fluido corpóreo é esterilizado por esterilização a gás.

[000102] A presente invenção se relaciona, em particular, também a um sistema de drenagem de fluido corpóreo para manuseio de um fluido corpóreo ex vivo, no qual o sistema de drenagem de fluido corpóreo compreende uma câmara, no qual o sistema de drenagem de fluido corpóreo compreende ainda um container contendo um fluido protetor de superfície, no qual o container é disposto para liberar o fluido protetor de superfície na câmara, no qual o sistema de drenagem de fluido corpóreo é esterilizado por qualquer um dos métodos para esterilização acima.

[000103] Em alguns aspectos do sistema de drenagem de fluido corpóreo, o container é disposto na câmara. Em alguns aspectos do sistema de drenagem de fluido corpóreo, o container é uma cápsula compreendendo uma parede da cápsula produzida de um material solúvel em água.

[000104] Em alguns aspectos do sistema de drenagem de fluido corpóreo, o fluido protetor de superfície é uma mistura de óleo compreendendo 90-100% de um óleo selecionado a partir do grupo consistindo em fluidos de silicone e óleos minerais, ou uma mistura destes, e tendo uma viscosidade de no máximo 600 cSt.

[000105] O fluido corpóreo pode ser urina.

Cápsula

[000106] O dispositivo de liberação de óleo, por exemplo, o container, é de preferência implementado como uma cápsula 105 compreendendo uma parede da cápsula produzida de um material solúvel em água. A cápsula encapsula uma quantidade de óleo. A cápsula é, de preferência, de uma forma selecionada a partir do grupo de cilíndrica, cilíndrica com extremidades hemisféricas, esférica, oval, elíptica, ou de uma forma cúbica arredondada, ou de comprimido, ou de qualquer forma adequada à proposta.

[000107] O material da parede da cápsula é um material solúvel em água, de preferência, um que se desintegra em uns poucos minutos quando exposto ao fluxo de fluido corpóreo. Um material preferido da parede da cápsula é polivinil álcool (PVOH). Mais preferido, contudo, o material da parede da cápsula é hidroxipropil metilcelulose, tal como, por exemplo, o material de cápsulas LICAPS de CAPSUGEL -www.capsugel.com. Uma vantagem particular do PVOH é uma liberação muito rápida do óleo devido à rápida desintegração. Uma vantagem da hidroxipropil metilcelulose é sua estabilidade que facilita o manuseio, armazenagem, e transporte.

[000108] Em uma concretização, o material da parede da cápsula se desintegra dentro de uma hora. Desse modo, o material da parede da cápsula é desintegrado dentro de uma hora após ele ter sido exposto ao fluido corpóreo. Isto tem a vantagem que a mistura de óleo na cápsula é rapidamente liberada e, desse modo, a proteção das superfícies internas do sistema de manuseio de fluido corpóreo é rapidamente estabelecida. O material da parede da cápsula pode se desintegrar dentro de 30 minutos após exposição ao fluido corpóreo, tal como dentro de 15 minutos, tal como dentro de 10 minutos, tal como dentro de cerca de 5 minutos. O material da parede da cápsula pode se desintegrar dentro de uns poucos minutos. O material da parede da cápsula pode se desintegrar dentro de uns poucos minutos após exposição ao fluido corpóreo. O material da parede da cápsula é, de preferência, totalmente desintegrado dentro dos intervalos de tempo especificados.

[000109] Em adição à precisão aperfeiçoada, tal como precisão de medição, e vida operacional da câmara, a cápsula permite que o óleo, como um ingrediente ativo, seja inativo durante vida útil e primeiro ativada no ambiente clínico.

[000110] A cápsula proporciona um modo conveniente de armazenar e manusear a mistura de óleo durante transporte e armazenagem de um sistema de drenagem de fluido corpóreo. A cápsula também proporciona um modo conveniente de ativar a proteção das superfícies internas do sistema de drenagem de fluido corpóreo na situação clínica, isto é, quando o sistema de drenagem de fluido corpóreo é para ser posto em operação. A cápsula pode ser armazenada no sistema de drenagem de fluido corpóreo, ou separadamente até o uso do sistema de drenagem de fluido corpóreo. Desde que a mistura de óleo não seja aplicada às superfícies internas do sistema de drenagem de fluido corpóreo antes do uso do sistema de drenagem de fluido corpóreo, a proteção da mistura de óleo provida às superfícies internas não é danificada ou deteriorada antes do uso do sistema de medição do fluido corpóreo. Se não armazenada no sistema de drenagem de fluido corpóreo, a cápsula é inserida no sistema de drenagem de fluido corpóreo antes do uso. Quando o sistema de drenagem de fluido corpóreo é porto em uso, o fluido corpóreo que está entrando no sistema de drenagem de fluido corpóreo dissolve o material solúvel em água da parede da cápsula que libera a mistura de óleo. A mistura de óleo é transportada com o fluido corpóreo na câmara, e a mistura de óleo é, desse modo, distribuída na câmara. O material solúvel em água é, de preferência, desintegrado em uns poucos minutos quando exposto ao fluido corpóreo de modo a liberar a mistura de óleo rapidamente, e para estabelecer rapidamente a aplicação da mistura de óleo nas superfícies internas do sistema de drenagem de fluido corpóreo auxiliada pelo fluido corpóreo, conforme descrito acima. Desse modo, a proteção das superfícies internas do sistema de drenagem de fluido corpóreo é rapidamente estabelecida.

[000111] Para impedir a cápsula de interferir com o fluxo de fluido corpóreo na câmara, é vantajoso prover uma grelha 110 ou arranjo similar, para impedir antecipadamente, que fragmentos não dissolvidos da cápsula obstruam o fluxo de fluido corpóreo, é também vantagens prover tal grelha para confinar a cápsula durante transporte e pré-uso a uma porção superior da câmara. Desse modo, a grelha 110 é disposta para impedir pedaços de cápsula não dissolvidos de se deslocarem com o fluxo de fluido corpóreo, e temporariamente bloqueando possíveis válvulas, ou sistema de sifonagem. O termo "câmara" pode ser usado como um termo geral denotando a câmara total compreendendo uma primeira porção 115, isto é, uma porção a montante de admissão, ou "átrio", uma corrente média de segunda porção 120 que é a porção de medição atual da câmara que apresenta superfícies importantes para os sensores. Ainda à jusante é provida uma terceira porção 130, 140 que proporciona o arranjo de sifonagem de autoesvaziamento 130 e tubulação de descarga 140. Para ser capaz de tratar as superfícies da segunda porção 120 e da terceira porção 130 com óleo a partir da cápsula, a cápsula é provida na primeira porção 115, o átrio. A grelha 110 é disposta entre o átrio 115 e a segunda porção 120 da câmara 101.

Óleo

[000112] O óleo é um óleo selecionado proposto. A viscosidade pode ser no máximo 600 centiStoke (cSt, mm2/s). A viscosidade está, de preferência, no intervalo de 200 a 600 centiStoke (cSt, mm2/s). A viscosidade está, mais preferido, no intervalo de 300 a 400 centiStoke (cSt, mm2/s). A viscosidade está ainda, mais preferido, no intervalo de 345 a 355 centiStoke (cSt, mm2/s). Um óleo tendo uma viscosidade de no máximo 600 cSt, ou dentro destes intervalos, é difundido na parte superior do fluido corpóreo, e forma uma camada do óleo na parte superior do fluido corpóreo. O óleo é difundido sobre a superfície do fluido corpóreo. Um óleo tendo tais viscosidades é difundido na parte superior do fluido corpóreo, é trazido em contato com as superfícies internas do sistema de drenagem de fluido corpóreo, e é aplicado às superfícies internas do sistema de drenagem de fluido corpóreo no modo descrito acima. Uma viscosidade muito alta resultará em que o óleo não é difundido sobre a superfície de fluido corpóreo e, desse modo, não é trazido em contato com as superfícies internas de um sistema de drenagem de fluido corpóreo, e nem é aplicado às superfícies internas de um sistema de drenagem de fluido corpóreo. Ao invés, um óleo tendo uma viscosidade muito alta se acumulará e formará uma massa.

[000113] O óleo é, de preferência, de um grau aprovado para uso médico. Ele é, de preferência, um óleo compreendendo como um constituinte maior um óleo, de preferência, selecionado a partir do grupo de fluidos de silicone ou óleos minerais, ou de uma combinação destes.

[000114] O óleo de silicone é, de preferência, selecionado de polidi-metilsiloxanos, polimetilfenilsiloxanos, polidipropilsiloxanos, e polifenil-siloxanos. Mais de preferência, o óleo de silicone é selecionado de po-lidimetilsiloxanos. Mais preferido, é uma composição de óleo selecionada a partir do grupo de polidimetilsiloxanos lineares, tal como, por exemplo, SILBIONE oil 70047 V 350 de Bluestar Silicones -www.blustarsilicones.com. Mais preferido é um óleo compreendendo 90-100% de óleo de silicone de viscosidade cerca de 350 cSt. O óleo pode estar livre de aditivo, ou pode compreender um ou mais aditivos.

[000115] O volume de óleo provido na cápsula para alcançar o descrito foi testado, e o efeito é alcançado com um volume de 0,5 ml de óleo.

[000116] Os sensores capacitivos não são influenciados, ou sendo influenciados somente desprezíveis pela mistura de óleo.

Tratamento do óleo

[000117] Os inventores também generalizaram que o óleo proposto selecionado revelado acima pode ser aplicado às superfícies do sistema de manuseio de fluido corpóreo usando outros métodos do que por cápsula. Desse modo, um uso específico do óleo é tornado um objetivo da presente invenção; é revelado o uso de um composto X na aplicação Y, no qual o composto X é uma mistura de óleo compreendendo 90-100% de um óleo selecionado a partir do grupo consistindo em fluidos de silicone e óleos minerais, ou uma mistura destes, e tendo uma viscosidade de no máximo 600 cSt, de preferência, no intervalo de 300 a 400 cSt, mais preferido, no intervalo de 300 a 400 cSt, ainda mais preferido, 345 a 355 cSt, e, mais preferido, cerca de 350 cSt, e no qual a aplicação Y é o tratamento de superfícies luminais de um sistema de manuseio de fluido corpóreo, ou um sistema de drenagem de fluido corpóreo. Com o termo "tratamento" é aqui significativo uma atividade na qual o óleo é aplicado à superfície em questão, indiferente do método de distribuição do óleo no espaço luminal do sistema de manuseio de fluido corpóreo. Métodos preferidos incluem derramamento de óleo no espaço luminal, pulverização, pintura, imersão, embebição, liberação, e distribuição, com o auxílio de um fluido aquoso. O fluido aquoso pode ser fluido corpóreo. Em particular, é distribuição envolvendo liberação da mistura de óleo de uma cápsula, conforme descrito acima, é distribuição preferida e mais preferida de tal cápsula onde a mistura de óleo liberada é transportada no espaço luminal com o fluido corpóreo. Em uma concretização preferida, o container é uma seringa, e o fluido protetor de superfície está contido na seringa. O fluido protetor de superfície é, em seguida, manualmente liberado a partir da seringa para a câmara, por exemplo, por pressionamento do êmbolo da seringa. O fluido protetor de superfície é, de preferência, distribuído na câmara em conexão com o início da operação do sistema de drenagem. O fluido protetor de superfície é, em seguida, de preferência, transportado no espaço luminal, e difundido sobre as superfícies do espaço luminal com o fluido corpóreo, conforme descrito acima.

[000118] Indiferente do método de distribuição da mistura de óleo no espaço luminal, a mistura de óleo pode ser aplicada às superfícies lu-minais do sistema de manuseio de fluido corpóreo por autopreparação, conforme descrito acima.

[000119] Na presente invenção, o tratamento de óleo conforme descrito é ensinado como etapa única de tratamento das superfícies para tempo operacional aumentado. O óleo é um composto não complexo não envolvendo outra substância, similar a um agente antimicrobial, tal como, por exemplo, clorhexidina. É uma vantagem que nenhuma outra substância, similar a um agente antimicrobial, tal como, por exemplo, clorhexidina, seja necessária. A mistura de óleo pode, vantajosamente, ser destituída de tal substância antimicrobial. Isto é também verdadeiro relacionado à mistura de óleo quando liberado pela cápsula.

Material da câmara

[000120] O material da câmara é, de preferência, um polímero de grau de equipamento médico. Mais preferido o material da câmara é um polímero de grau de equipamento médico, no qual o polímero exibe uma superfície lipofílica. Mais preferido o material da câmara é po-lipropileno. Testes mostraram que o material lipofílico mantém o óleo na câmara superfície, em contraste a um material lipofílico que repelirá o óleo. Desse modo, com um material lipofílico, o óleo seria lavado pelo fluido corpóreo preferivelmente mais rápido pelo tempo.

EXEMPLOS/TESTES

[000121] A seguinte tabela ilustra uma combinação de material de cápsula, óleo, e material da câmara.

[000122] Uma série de testes com um sistema de medição de fluido corpóreo, no qual o fluido corpóreo é urina, tendo um sistema de medição eletrônico e a arranjo de sifonagem de autoesvaziamento, foi realizada. O tempo até que a degradação da superfície na forma de formação de biopelícula fosse determinado por medição do tempo até que, ou o sinal de medição eletrônico é insatisfatório, ou desaparece, ou até que a função do arranjo de sifonagem de auto esvaziamento é insatisfatório, ou cessa. O material da câmara de medição do sistema de medição é polipropileno. Testes foram realizados com e sem óleo. Nos testes envolvendo um óleo, o óleo foi suprido por meio de uma cápsula. O óleo, bem como o material da parede da cápsula são especificados na tabela acima. Duas amostras diferentes de urina foram testadas, e os resultados são apresentados abaixo.

[000123] Para a amostra de urina 1, o tempo operacional até a degradação da superfície aumenta de 57-74 horas sem óleo, a 479 horas quando tendo um óleo presente, que corresponde a um tempo operacional prolongado de 650-840%. Para a amostra de urina 2, o tempo operacional até a degradação da superfície aumenta de 58-70 horas sem óleo, a 336 horas quando tendo um óleo presente, que corresponde a um tempo operacional prolongado de 480-580%.

[000124] De acordo com alguns aspectos, é provido um sistema de drenagem de fluido corpóreo container para liberação de um fluido protetor de superfície em um lúmen de um sistema de drenagem de fluido corpóreo que manuseia um fluido corpóreo ex vivo. O container contém um fluido protetor de superfície, e o container é adaptado para liberar o fluido protetor de superfície quando o sistema de drenagem de fluido corpóreo é posto em operação.

[000125] O sistema de drenagem de fluido corpóreo container no qual, de acordo com alguns aspectos, o fluido protetor de superfície é estéril.

[000126] O sistema de drenagem de fluido corpóreo container no qual, de acordo com alguns aspectos, o fluido protetor de superfície é esterilizado por esterilização por radiação.

[000127] O sistema de drenagem de fluido corpóreo container no qual, de acordo com alguns aspectos, o container é uma cápsula compreendendo uma parede da cápsula produzida de um material solúvel em água.

[000128] O sistema de drenagem de fluido corpóreo container no qual, de acordo com alguns aspectos, o fluido protetor de superfície é uma mistura de óleo compreendendo 90-100% de um óleo selecionado a partir do grupo consistindo em fluidos de silicone e óleos minerais, ou uma mistura destes, e tendo uma viscosidade de no máximo 600 cSt.

[000129] De acordo com alguns aspectos, é provido um sistema de drenagem de fluido corpóreo para manuseio de um fluido corpóreo ex vivo. O sistema de drenagem de fluido corpóreo compreende uma câmara, e o sistema de drenagem de fluido corpóreo compreende ainda um container contendo um fluido protetor de superfície, no qual o container é disposto para liberar o fluido protetor de superfície na câmara.

[000130] O sistema de drenagem de fluido corpóreo no qual, de acordo com alguns aspectos, o container é disposto na câmara.

[000131] O sistema de drenagem de fluido corpóreo no qual, de acordo com alguns aspectos, o container é um container conforme previamente descrito.

[000132] O sistema de drenagem de fluido corpóreo no qual, de acordo com alguns aspectos, pelo menos a câmara do sistema de drenagem de fluido corpóreo é estéril.

[000133] O sistema de drenagem de fluido corpóreo no qual, de acordo com alguns aspectos, pelo menos a câmara do sistema de drenagem de fluido corpóreo é esterilizada por esterilização a gás.

[000134] O sistema de drenagem de fluido corpóreo no qual, de acordo com alguns aspectos, o fluido protetor de superfície é esterilizado por esterilização por radiação, e no qual uma superfície externa do container e pelo menos a câmara do sistema de drenagem de fluido corpóreo, são esterilizadas por esterilização a gás.

[000135] O sistema de drenagem de fluido corpóreo no qual, de acordo com alguns aspectos, o container é uma cápsula compreendendo uma parede da cápsula produzida de um material solúvel em água.

[000136] O sistema de drenagem de fluido corpóreo no qual, de acordo com alguns aspectos, o fluido protetor de superfície é uma mistura de óleo compreendendo 90-100% de um óleo selecionado a partir do grupo consistindo em fluidos de silicone e óleos minerais, ou uma mistura destes, e tendo uma viscosidade de no máximo 600 cSt.

[000137] De acordo com alguns aspectos, é provido um método para esterilização de um sistema de drenagem de fluido corpóreo para manuseio de um fluido corpóreo ex vivo. O sistema de drenagem de fluido corpóreo compreende uma câmara. O método compreende as seguintes etapas:

- prover um container contendo um fluido protetor de superfície a ser liberado na câmara do sistema de drenagem de fluido corpóreo,
- sujeição do container à esterilização por radiação,
- inserção do container na câmara do sistema de drenagem de fluido corpóreo,
- sujeição da câmara contendo o container à esterilização a gás.

[000138] De acordo com alguns aspectos, é provido um método para esterilização de um sistema de drenagem de fluido corpóreo para manuseio de um fluido corpóreo ex vivo. O sistema de drenagem de fluido corpóreo compreende uma câmara. O método compreende as etapas:
- prover um container contendo um fluido protetor de superfície a ser liberado na câmara do sistema de drenagem de fluido corpóreo, cujo container foi submetido à esterilização por radiação,
- inserção do container na câmara do sistema de drenagem de fluido corpóreo,
e
- sujeição da câmara contendo o container à esterilização à gás.

[000139] O primeiro método para esterilização no qual, de acordo com alguns aspectos, o método compreende ainda a etapa de encerar o container em um container vedado, cuja etapa de encerramento é realizada antes da etapa de sujeição do container à esterilização por radiação.

[000140] O segundo método para esterilização no qual, de acordo com alguns aspectos, o container provido foi encerrado em um container vedado antes do mesmo ser submetido à esterilização por radiação.

[000141] O método para esterilização no qual, de acordo com alguns aspectos, o container é um container conforme previamente descrito.

[000142] O método para esterilização no qual, de acordo com alguns aspectos, o sistema de drenagem de fluido corpóreo é um sistema de drenagem de fluido corpóreo conforme previamente descrito.

[000143] O método para esterilização no qual, de acordo com alguns aspectos, o container é uma cápsula compreendendo uma parede da cápsula produzida de um material solúvel em água.

[000144] O método para esterilização no qual, de acordo com alguns aspectos, o fluido protetor de superfície é uma mistura de óleo compreendendo 90-100% de um óleo selecionado a partir do grupo consistindo em fluidos de silicone e óleos minerais, ou uma mistura destes, e tendo uma viscosidade de no máximo 600 cSt.

[000145] De acordo com alguns aspectos, é provido um sistema de drenagem de fluido corpóreo para manuseio de um fluido corpóreo ex vivo, no qual o sistema de drenagem de fluido corpóreo compreende uma câmara, no qual o sistema de drenagem de fluido corpóreo compreende ainda um container contendo um fluido protetor de superfície, no qual o container é disposto para liberar o fluido protetor de superfície na câmara, no qual o sistema de drenagem de fluido corpóreo é esterilizado por qualquer dos métodos acima para esterilização.

[000146] O sistema de drenagem de fluido corpóreo no qual, de acordo com alguns aspectos, o container é disposto na câmara.

[000147] O sistema de drenagem de fluido corpóreo no qual, de acordo com alguns aspectos, o container é um container conforme previamente descrito.

[000148] O sistema de drenagem de fluido corpóreo no qual, de acordo com alguns aspectos, o container é uma cápsula compreendendo uma parede da cápsula produzida de um material solúvel em água.

[000149] O sistema de drenagem de fluido corpóreo no qual, de acordo com alguns aspectos, o fluido protetor de superfície é uma mistura de óleo compreendendo 90-100% de um óleo selecionado a partir do grupo consistindo em fluidos de silicone e óleos minerais, ou uma mistura destes, e tendo uma viscosidade de no máximo 600 cSt.

[000150] De acordo com alguns aspectos, é provida uma cápsula para liberação de uma mistura de óleo em um lúmen de um sistema de manuseio de um fluido corpóreo. A cápsula compreendendo uma parede da cápsula que define um espaço enchido com uma mistura de óleo. A mistura de óleo compreende 90-100% de um óleo selecionado a partir do grupo consistindo em fluidos de silicone e óleos minerais, ou uma mistura destes, e tendo uma viscosidade de no máximo 600 cSt, e no qual a parede da cápsula é produzida de um material solúvel em água.

[000151] A cápsula no qual, de acordo com alguns aspectos, o material solúvel em água é selecionado a partir do grupo consistindo em hidroxipropil metilcelulose e polivinil álcool (PVOH), ou uma mistura destes.

[000152] A cápsula no qual, de acordo com alguns aspectos, a mistura de óleo é selecionada a partir do grupo de fluidos de silicone.

[000153] A cápsula no qual, de acordo com alguns aspectos, a mistura de óleo é selecionada a partir do grupo de polidimetilsiloxanos lineares.

[000154] A cápsula na qual, de acordo com alguns aspectos, a viscosidade do óleo está no intervalo de 200 a 600 cSt, tal como no intervalo de 300 a 400 cSt, tal como no intervalo de 345 a 355 cSt, tal como cerca de 350.

[000155] A cápsula na qual, de acordo com alguns aspectos, a mistura de óleo é estéril. A cápsula na qual, de acordo com alguns aspectos, a mistura de óleo é esterilizada por esterilização por radiação.

[000156] De acordo com alguns aspectos, é provido um sistema de drenagem de fluido corpóreo compreendendo uma câmara, no qual uma mistura de óleo é disposta na câmara do sistema de drenagem de fluido corpóreo. A mistura de óleo compreende 90-100% de um óleo selecionado a partir do grupo consistindo em fluidos de silicone e óleos minerais, ou a mistura destes, e tendo uma viscosidade de no máximo 600 cSt.

[000157] O sistema de drenagem de fluido corpóreo compreende ainda, de acordo com alguns aspectos, um sistema de medição eletrônico compreendendo eletrodos dispostos fora da referida câmara para medir mudança nos valores de capacitância à medida que o nível de fluido corpóreo dentro da câmara, aumenta.

[000158] O sistema de drenagem de fluido corpóreo no qual, de acordo com alguns aspectos, a câmara compreende um arranjo de sifonagem de autoesvaziamento disposto para esvaziar-se por meio de técnica de sifonagem.

[000159] O sistema de drenagem de fluido corpóreo no qual, de acordo com alguns aspectos, a viscosidade do óleo está no intervalo de 200 a 600 cSt, tal como no intervalo de 300 a 400 cSt, tal como no intervalo de 345 a 355 cSt, tal como cerca de 350.

[000160] O sistema de drenagem de fluido corpóreo no qual, de acordo com alguns aspectos, a cápsula, conforme previamente descrito, é disposta no espaço luminal do sistema de drenagem de fluido corpóreo.

[000161] O sistema de drenagem de fluido corpóreo no qual, de acordo com alguns aspectos, a cápsula é disposta a montante da câmara, ou em uma porção a montante da câmara, e é impedida de entrar na câmara por uma grelha.

[000162] O sistema de drenagem de fluido corpóreo no qual, de acordo com alguns aspectos, a grelha é produzida de um metal ou material de polímero.

[000163] O sistema de drenagem de fluido corpóreo no qual, de acordo com alguns aspectos, o material da câmara é selecionado de um grupo consistindo em materiais de polímero.

[000164] O sistema de drenagem de fluido corpóreo no qual, de acordo com alguns aspectos, o material da câmara é selecionado de um grupo consistindo em materiais vítreos.

[000165] O sistema de drenagem de fluido corpóreo no qual, de acordo com alguns aspectos, o material da câmara é selecionado de um grupo de materiais tendo propriedades lipofílicas. O sistema de drenagem de fluido corpóreo no qual, de acordo com alguns aspectos, pelo menos a câmara do sistema de drenagem de fluido corpóreo, é estéril.

[000166] O sistema de drenagem de fluido corpóreo no qual, de acordo com alguns aspectos, pelo menos a câmara do sistema de drenagem de fluido corpóreo é esterilizada por esterilização a gás.

[000167] De acordo com alguns aspectos, é proporcionado um método para inibir a deficiência de funcionalidade em um sistema de drenagem de fluido corpóreo tendo superfícies internas que entram em contato com fluido corpóreo. O método compreendendo a(s) seguin-te(s) etapa(s):

- aplicar uma mistura de óleo às superfícies internas do sistema de drenagem de fluido corpóreo por autopreparação com o auxílio do fluido corpóreo.

[000168] O método compreende, de acordo com alguns aspectos, a etapa de difundir a mistura de óleo na parte superior do fluido corpóreo.

[000169] O método no qual, de acordo com alguns aspectos, a mistura de óleo é aplicada às superfícies internas do sistema de drenagem de fluido corpóreo quando o nível de fluido corpóreo no sistema de drenagem de fluido corpóreo, aumenta.

[000170] O método no qual, de acordo com alguns aspectos, o fluido corpóreo conduz com ele a mistura de óleo quando o nível de fluido corpóreo no sistema de drenagem de fluido corpóreo aumenta durante enchimento do sistema e, desse modo, a mistura de óleo é trazida em contato com e adere às superfícies internas.

[000171] O método no qual, de acordo com alguns aspectos, a mistura de óleo compreende 90-100% de um óleo selecionado de um grupo consistindo em fluidos de silicone, e óleos minerais, ou de uma mistura destes.

[000172] O método no qual, de acordo com alguns aspectos, o óleo tem uma viscosidade de no máximo 600 cSt, tal como no intervalo de 200 a 600 cSt, tal como no intervalo de 300 a 400 cSt, tal como no intervalo de 345 a 355 cSt, tal como de cerca de 350 cSt.

[000173] O método no qual, de acordo com alguns aspectos, a mistura de óleo é aplicada por conexão de uma drenagem do paciente com o sistema de drenagem de fluido corpóreo, conforme previamente descrito, provido com a cápsula, conforme previamente descrita.

[000174] De acordo com alguns aspectos, é provido um uso de uma mistura de óleo no tratamento de superfícies luminais de um sistema de drenagem de fluido corpóreo. A mistura de óleo compreende 90-100% de um óleo selecionado a partir do grupo consistindo em fluidos de silicone e óleos minerais, ou a mistura destes, e tendo uma viscosidade de no máximo 600 cSt.

[000175] O uso no qual, de acordo com alguns aspectos, a viscosidade está no intervalo de 200 a 600 cSt, tal como 300 a 400 cSt, tal como 345 a 355 cSt, tal como cerca de 350.

[000176] O uso no qual, de acordo com alguns aspectos, a mistura de óleo é destituída de agente antimicrobial.

Claims

Método para esterilização de um sistema de drenagem de fluido corpóreo para manuseio de um fluido corpóreo ex vivo, onde o sistema de drenagem de fluido corpóreo compreende uma câmara (101), o método caracterizado por compreender as etapas de:
- prover um container (105) contendo um fluido protetor de superfície a ser liberado na câmara do sistema de drenagem de fluido corpóreo, no qual o fluido protetor de superfície adere à superfície interna da câmara, e impede outros fluidos de entrarem em contato com a superfície,
- submeter o container à esterilização por radiação,
- inserir o container na câmara do sistema de drenagem de fluido corpóreo,
e
- submeter a câmara contendo o container à esterilização a gás.
Método de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por compreender ainda a etapa de:
- - encerrar o container em um container vedado, cuja etapa de encerramento é realizada antes de submeter o container à esterilização por radiação.
Método de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o container provido ser encerrado em um container vedado antes do mesmo ser submetido à esterilização por radiação.
Método de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado por o container ser uma cápsula que compreende uma parede de cápsula produzida de um material solúvel em água.
Método de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado por o fluido protetor de superfície ser uma mistura de óleo compreendendo 90-100% de um óleo selecionado a partir do grupo consistindo em fluidos de silicone e óleos minerais, ou a mistura destes, e tendo uma viscosidade de no máximo 600 cSt.