BR112016013504A2

BR112016013504A2 - Sistema de implante de enxerto ósseo

Info

Publication number: BR112016013504A2
Application number: BR112016013504-0A
Authority: BR
Inventors: Shiwen Lv; Yu Wang; Keya MAO; Chaohua Xin
Original assignee: Ningbo Hicren Biotechnology Co.,Ltd.
Priority date: 2013-12-12
Filing date: 2014-10-30
Publication date: 2020-11-10
Also published as: CN103637842B; CN103637842A; ZA201603812B; US20160302837A1; EP3081178A1; WO2015085836A1; RU2648867C2; EP3081178A4

Abstract

SISTEMA DE IMPLANTE DE ENXERTO ÓSSEO Sistema de implante de enxerto ósseo compreendendo bolsa (1) e dispositivo de entrega (2). Uma extremidade distal da bolsa (1) é fixamente conectada a uma cabeça de vedação (11); a cabeça de vedação é fechada em sua extre-midade distal e tem um orifício cego (111) em sua extremidade proximal, e o orifício cego (11) tem uma abertura voltada para o interior da bolsa (1). A bolsa (1) tem microporos (12). O dispositivo de entrega (2) compreende um núcleo de revestimento (23), um tubo de entrega (21) e um tubo de luva (22). O tubo de entrega (21) é um tubo rígido e uma extremidade distal do tubo de entrega (21) é conectada de modo destacável a uma extremidade proximal da bolsa (1). O núcleo de revestimento (23) é inserido de modo deslizável no tubo de entrega (21). Uma parte de extremidade distal do núcleo de revesti-mento (23) é uma seção curva (231) e a dita seção curva (231) se estende para fora da extremidade distal do tubo de entrega (21). A extremidade distal do núcleo de revestimento (23) é inserida no orifício cego (111) da cabeça de vedação (11) através do tubo de entrega (21) e do interior da bolsa (1); a bolsa (1) envolve a seção curva (231) do núcleo de revestimento (23). Uma parte de extremidade distal do tubo de luva (22) é uma seção flexível (221), e uma parte de extremidade proximal do tubo de luva (22) é uma seção rígida (222); a dita seção flexível (221) é rígida na direção radial. O tubo de luva (22) é revestido no tubo de entrega (21) e na bolsa (1). Quando o dispositivo de entrega (2) é operado, o tubo de luva (22) desliza axialmente em direção à extremidade proximal do tubo de condução (21), e a bolsa (1) é exposta.

Description

SISTEMA DE IMPLANTE DE ENXERTO ÓSSEO REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDO RELACIONADO

[001] Este pedido reivindica o benefício de o prioridade do pedido de patente chinês n 201310671738.6, depositado no dia 12 de dezembro de 2013, intitulado “Bone Filler Implanting System”, estando a totalidade de seu conteúdo aqui incorporada, a título de referência.

CAMPO DA TÉCNICA

[002] A presente revelação refere-se ao campo de equipamentos médicos e, mais particularmente, a um sistema de implante de enxerto ósseo para o uso em cifoplastia percutânea (PKP).

ANTECEDENTES

[003] A fratura de compressão vertebral osteoporótica é uma doença comum prejudicial para a saúde de pessoas idosas e de meia-idade. Para fraturas de compressão vertebral, os métodos de tratamento tradicionais são predominantemente conservadores, incluindo repouso na cama, analgesia com fármaco, fixação externa com órtese, etc., que têm resultado fácil na perda adicional de massa óssea e exacerbação de osteoporose, e formando, dessa forma, um círculo vicioso, enquanto que uma cirurgia aberta, em geral, resulta facilmente em falhas de fixação interna devido à condição de saúde insatisfatória do paciente ou resistência de fixação insuficiente dos parafusos.

[004] Em 1987, médicos franceses, Deramond et al., relataram que bons efeitos curativos tinham sido alcançados para o tratamento de hemangioma agressiva de corpo vertebral C2 por meio de vertebroplastia percutânea (PVP). E posteriormente, tal tecnologia é também aplicada no tratamento de um tumor vertebral maligno e osteoporose.

Os defeitos de tal cirurgia incluem o fato de que é apenas possível fixar em deformidade o corpo vertebral lesionado e aliviar a dor, mas é impossível restaurar a altura vertebral ou corrigir a deformidade cifótica.

Ademais, uma vez que o cimento ósseo de baixa viscosidade é injetado no osso esponjoso vertebral diretamente sob uma pressão relativamente mais alta, é difícil controlar o fluxo e a taxa de vazamento do cimento ósseo é maior, que está dentro da faixa de 30 % a 67 %, conforme relatado em referências.

Em 1994, acadêmicos americanos, Reiley et al., projetaram uma nova técnica para corrigir a deformidade cifótica por meio de dilatação de balão baseada em PVP, e tal técnica foi desenvolvida como a cifoplastia percutânea (PKP) que foi aprovada pela FDA em 1998 para aplicações clínicas.

Tal técnica inclui as etapas de inserir um balão dilatável em um corpo vertebral colapsado por punção percutânea, levantar a placa terminal por meio da dilatação do balão, restaurar a altura do corpo vertebral e corrigir a deformidade cifótica, de modo que uma cavidade oca circundada pelo invólucro ósseo seja formada no corpo vertebral e injetada com o cimento ósseo de alta viscosidade sob uma pressão relativamente mais baixa.

Com a finalidade de inserir o balão no corpo vertebral suavemente, um canal de trabalho tem que ser estabelecido primeiramente com uma agulha de punção e um tubo de luva de trabalho, então, uma cavidade de trabalho para o balão não dilatado é perfurada com uma broca de osso, e finalmente o balão é inserido no corpo vertebral, pode ser visto que os procedimentos cirúrgicos são complicados.

Devido à estrutura do corpo vertebral, a dilatação do balão tem que ser operada em ambos os lados de cada corpo vertebral, a fim de manter o equilíbrio de força biomecânica do corpo vertebral. Além disso, no processo da dilatação de balão, as rachaduras originais do corpo vertebral são muitas vezes induzidas a serem aumentadas, e ao longo das rachaduras, o cimento ósseo vaza para os tecidos ósseos circundantes e até para fora do corpo vertebral, causando complicações severas.

[005] Spineology Inc. tem desenvolvido a série Vessel de bolsas de carga óssea (Publicação no: US20040073308). A bolsa com um orifício é alimentada para o interior do corpo vertebral, e o cimento ósseo é injetado na bolsa, evitando, assim, de modo eficaz, o vazamento do cimento ósseo. Entretanto, outros instrumentos são necessários para abrir uma cavidade dentro do corpo vertebral para acomodar a bolsa. Além disso, uma punção precisa ser realizada em ambos os lados e muitas etapas precisam ser implantadas no procedimento cirúrgico, o qual aumenta a incidência de complicação, prolonga a duração da cirurgia, aumenta as dores dos pacientes e aumenta os encargos para os pacientes.

SUMÁRIO

[006] A presente revelação tem por objetivo fornecer um sistema de implante de enxerto ósseo, que pode ser alimentado para o centro do corpo vertebral simplesmente puncionando uma vez, e que pode simplificar os procedimentos de cirurgia, evitar o vazamento de cimento ósseo e recuperar a altura do corpo vertebral. De acordo com a presente revelação, uma bolsa dilatável é alimentada para o centro do corpo vertebral através de um dispositivo de entrega com uma seção curva em sua extremidade distal. A carga óssea é injetada na bolsa através do dispositivo de entrega, recuperando, assim, a altura do corpo vertebral e evitando o vazamento de cimento ósseo.

[007] Um objetivo da presente invenção é realizado pelo seguinte esquema técnico: um sistema de implante de enxerto ósseo compreende uma bolsa e um dispositivo de entrega; uma extremidade distal da bolsa é fixamente conectada a uma cabeça de vedação, a cabeça de vedação é fechada em sua extremidade distal e tem um orifício cego em sua extremidade proximal, e o orifício cego tem uma abertura em direção a um interior da bolsa; a bolsa tem microporos; o dispositivo de entrega compreende um núcleo de revestimento, um tubo de entrega e um tubo de luva; o tubo de entrega é rígido, e uma extremidade distal do tubo de entrega é conectada de modo destacável a uma extremidade proximal da bolsa; o núcleo de revestimento é inserido de modo deslizável no tubo de entrega; uma parte de extremidade distal do núcleo de revestimento é uma seção curva, que se estende para fora da extremidade distal do tubo de entrega; uma extremidade distal do núcleo de revestimento é configurada para ser inserida no orifício cego da cabeça de vedação através do tubo de entrega e do interior da dita bolsa; a bolsa é configurada para envolver a seção curva do núcleo de revestimento; uma parte de extremidade distal do tubo de luva é uma seção flexível, enquanto que uma parte de extremidade proximal do tubo de luva é uma seção rígida, a seção flexível é rígida em sua direção radial; o tubo de luva é revestido sobre o tubo de entrega e a bolsa; quando o dispositivo de entrega é operado, o tubo de luva se move axialmente em direção a uma extremidade proximal do tubo de entrega, e a bolsa é exposta.

[008] Os objetivos adicionais da presente invenção podem ser realizados pelos seguintes esquemas técnicos:

[009] Em uma das modalidades, um diâmetro do microporo disposto na parte de extremidade proximal da bolsa é menor que o diâmetro do microporo disposto na parte de extremidade distal da bolsa; ou o número dos microporos dispostos em uma parte intermediária da bolsa é maior que o número dos microporos dispostos em duas partes de extremidade da bolsa; ou os microporos são fornecidos em um lado da bolsa; ou qualquer combinação dos supracitados.

[010] Em uma das modalidades, a bolsa é em um formato de banana ou um formato de haltere.

[011] Em uma das modalidades, a bolsa é produzida a partir de fibra não trançada.

[012] Em uma das modalidades, a bolsa é dobrável em sua direção axial, e é configurada para envolver a parte de extremidade distal do núcleo de revestimento ao longo de uma direção circunferencial da bolsa.

[013] Em uma das modalidades, uma parte de extremidade da seção curva é uma seção reta, que pode ser inserida de modo deslizável no orifício cego da cabeça de vedação e finalmente alcançar um fundo do orifício cego.

[014] Em uma das modalidades, o dispositivo de entrega compreende, adicionalmente, um manípulo de núcleo de revestimento fixamente conectado a uma extremidade proximal do núcleo de revestimento, um manípulo de entrega fixamente conectado à extremidade proximal do tubo de entrega, e um manípulo de tubo de luva conectado a uma extremidade proximal do tubo de luva; o manípulo de entrega é dotado de um ou mais sulcos-guia; uma extremidade distal do manípulo de entrega é dotada de um bloco de parada para limitar uma posição do manípulo de tubo de luva; e o manípulo de tubo de luva é dotado de um ou mais blocos-guia engatados com os sulcos- guia; quando o manípulo de tubo de luva é movido, o tubo de luva se move axialmente juntamente com o manípulo de tubo de luva.

[015] Em uma das modalidades, a seção flexível do tubo de luva é cortada a partir de um tubo metálico, é formada de uma mola, ou é produzida a partir de um material polimérico médico rígido ou uma combinação de material metálico ou material polimérico.

[016] Em uma das modalidades, um tubo de prensão é disposto entre o tubo de entrega e o tubo de luva; uma extremidade proximal do tubo de prensão é fixamente conectada a um manípulo de tubo de prensão; a extremidade distal do tubo de entrega ou a extremidade distal do tubo de prensão é submetida ao tratamento de deformação, de modo que um contato de linha ou um contato de superfície seja formado quando a extremidade distal do tubo de entrega e a extremidade distal do tubo de prensão são montadas coaxialmente, por meio disso, a extremidade proximal da bolsa é fixada entre o tubo de prensão e o tubo de entrega.

[017] Em uma das modalidades, o tratamento de deformação é brilho, fechamento, formação de um ressalto, fixação de um bojo ou ampliação de uma cavidade interna.

[018] Em uma das modalidades, a parte de extremidade distal do núcleo de revestimento é uma seção curva com propriedade de memória de formato.

[019] Em uma das modalidades, a cabeça de vedação é produzida a partir de material rígido; uma extremidade distal da cabeça de vedação é em um formato afiado; e a extremidade distal do tubo de luva é revestida sobre ou conectada à cabeça de vedação.

[020] Conforme comparado com a técnica anterior, a presente revelação tem as seguintes características e vantagens:

1. Na técnica anterior, antes de usar um balão, um canal para a entrega do balão tem que ser perfurado com uma broca de osso. Em vista do defeito de procedimentos complicados, a bolsa da presente revelação é dotada de uma cabeça de vedação dura na extremidade distal da mesma e, adicionalmente, um tubo de luva rígido é revestido sobre a bolsa, de modo que, mediante a entrega da bolsa para o corpo vertebral, seja desnecessário perfurar uma cavidade de trabalho para o balão antecipadamente semelhante à cirurgia PKP tradicional. Devido ao efeito de proteção do tubo de luva sobre a bolsa, a bolsa pode ser entregue no corpo vertebral diretamente, de modo que os procedimentos cirúrgicos sejam simplificados e o risco de cirurgia seja reduzido, e devido ao efeito de reforço do núcleo de revestimento, o procedimento de inserção do sistema de implante de enxerto ósseo no corpo vertebral pode ser implantado de maneira confiável e conveniente.

2. O tubo de luva da presente revelação é rígido na direção radial, de modo que possa resistir a uma determinada pressão, e o tecido ósseo pode ser empurrado para longe pela seção curva através da rotação do manípulo, a fim de entregar o sistema de implante de enxerto ósseo para o corpo vertebral de maneira mais suave.

3. A parte de extremidade distal do núcleo de revestimento é uma seção curva, e a parte de extremidade distal do tubo de luva é uma seção flexível, que possibilitam que o sistema de implante de enxerto ósseo da presente revelação chegue ao centro do corpo vertebral ou ao lado oposto do corpo vertebral simplesmente puncionando em um lado, evitando, assim, a operação de punção complicada em ambos os lados e o defeito da alta incidência de complicações. O projeto da parte de extremidade proximal rígida do tubo de luva possibilita que a força de empuxo possa ser transferida melhor e que a punção possa ser implantada mais facilmente.

4. Em uma cirurgia clínica, uma vez que o cimento ósseo entra profundamente em um canal vertebral, os nervos serão comprimidos, e o cimento ósseo pode entrar em um vaso sanguíneo, o que pode causar uma embolia pulmonar. Em algumas modalidades, a bolsa da presente revelação é produzida a partir de fibra não trançada, e os microporos na bolsa são formados através de pós-processamento, a distribuição dos microporos na bolsa é controlável, enquanto que os orifícios da fibra trançada são espalhados através da superfície da bolsa, e a distribuição dos orifícios é incontrolável.

5. De acordo com o conhecimento anatômico, o corpo vertebral é aproximadamente em um formato oval, e as fraturas de compressão vertebrais ocorrem basicamente em uma borda frontal do corpo vertebral; em algumas modalidades, a bolsa da presente revelação é em um formato de banana ou um formato de haltere, para que seja mais bem adaptado ao formato da borda frontal do corpo vertebral, e mantenha melhor o equilíbrio biomecânico original do corpo vertebral.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[021] A Figura 1 mostra diagramas esquemáticos estruturais que ilustram uma modalidade da presente invenção, em que a Figura 1a é um diagrama esquemático estrutural quando a bolsa está em um estado de preenchimento total; a Figura 1b é um diagrama esquemático estrutural quando o sistema de implante de enxerto ósseo está no estado inicial.

[022] A Figura 2 mostra diagramas esquemáticos da bolsa, de acordo com uma modalidade da presente invenção, em que a Figura 2a é um diagrama esquemático estrutural da bolsa em um formato tubular reto; a Figura 2b é um diagrama esquemático estrutural da bolsa em um formato de banana; e a Figura 2c é um diagrama esquemático estrutural da bolsa em um formato de haltere.

[023] A Figura 3 mostra diagramas esquemáticos estruturais do dispositivo de entrega, de acordo com uma modalidade da presente invenção, em que a Figura 3a é um diagrama esquemático estrutural que ilustra o dispositivo de entrega; a Figura 3b é um diagrama esquemático estrutural que ilustra o tubo de entrega, o tubo de luva e o manípulo de entrega; a Figura 3c é um diagrama esquemático estrutural que ilustra o núcleo de revestimento e o manípulo de núcleo de revestimento; e a Figura 3d é um diagrama em seção que ilustra a seção curva do tubo de núcleo, que é produzido a partir de uma combinação de fios de nitinol e material polimérico médico.

[024] A Figura 4 é um diagrama esquemático que ilustra as posições relativas do tubo de luva, do tubo de entrega, do núcleo de revestimento e da bolsa quando o sistema de implante de enxerto ósseo está no estado inicial, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[025] A Figura 5 mostra diagramas esquemáticos estruturais que ilustram a cabeça de vedação na presente revelação, em que a Figura 5a é um diagrama esquemático estrutural que ilustra a cabeça de vedação conectada à bolsa por meio de uma conexão de ligação; a Figura 5b é um diagrama esquemático estrutural que ilustra a cabeça de vedação conectada à bolsa por meio de uma conexão rosqueada; a Figura 5c é um diagrama esquemático estrutural que ilustra a cabeça de vedação conectada à bolsa por meio de uma conexão por compressão; e a Figura 5d é um diagrama esquemático estrutural que ilustra uma peça de compressão para a conexão por compressão da cabeça de vedação e da bolsa.

[026] A Figura 6 mostra diagramas esquemáticos estruturais do manípulo de entrega e do manípulo de tubo de luva, de acordo com uma modalidade da presente invenção, em que a Figura 6a é um diagrama esquemático que ilustra a relação de montagem do manípulo de entrega e do manípulo de tubo de luva, e a Figura 6b é um diagrama esquemático estrutural de um bloco deslizante.

[027] A Figura 7 mostra diagramas esquemáticos estruturais de uma primeira implantação do tubo de luva, de acordo com a presente revelação, em que a Figura 7a é um diagrama esquemático que ilustra o estado reto do tubo de luva cortado a partir de um tubo metálico, e a Figura 7b é um diagrama esquemático que ilustra um estado curvado do tubo de luva cortado a partir de um tubo metálico.

[028] A Figura 8 é um diagrama esquemático estrutural de uma segunda implantação do tubo de luva, de acordo com a presente revelação.

[029] A Figura 9 mostra vistas de recorte local de uma terceira implantação do tubo de luva, de acordo com a presente revelação, em que a Figura 9a é um diagrama esquemático estrutural do tubo de luva produzido a partir de material polimérico médico, e a Figura 9b é uma vista ampliada parcial.

[030] A Figura 10 mostra diagramas esquemáticos estruturais de uma quarta implantação do tubo de luva, de acordo com a presente revelação, em que a Figura 10a é um diagrama esquemático estrutural do tubo de luva produzido a partir de material metálico e material polimérico médico, e a Figura 10b é uma vista em seção transversal do tubo de luva.

[031] A Figura 11 mostra diagramas esquemáticos estruturais que ilustram uma primeira implantação da conexão destacável entre a bolsa e o tubo de entrega, de acordo com a presente revelação, em que a Figura 11a é um diagrama esquemático que ilustra a conexão destacável sob a forma do encaixe por interferência, e a Figura 11b é um diagrama em seção parcial que ilustra a seção conectada da bolsa e da parte de extremidade distal do tubo de entrega.

[032] A Figura 12 mostra diagramas esquemáticos estruturais que ilustra uma segunda implantação da conexão destacável entre a bolsa e o tubo de entrega, de acordo com a presente revelação, em que a Figura 12a é um diagrama esquemático estrutural que ilustra a porção de conexão da bolsa; a Figura 12b e a Figura 12c mostram os diagramas esquemáticos estruturais da junta de encaixe por pressão na extremidade distal do tubo de entrega; a Figura 12d é um diagrama esquemático que ilustra o estado da junta de encaixe por pressão quando a mesma é encaixada na posição; e a Figura 12e é um diagrama esquemático que ilustra a junta de encaixe por pressão em um estado natural.

[033] A Figura 13 é um diagrama esquemático estrutural que ilustra uma terceira implantação da conexão destacável entre a bolsa e o tubo de entrega, de acordo com a presente revelação.

[034] A Figura 14 mostra diagramas esquemáticos de montagem da bolsa, do tubo de entrega, do tubo de prensão e do tubo de luva, em que a Figura 14a é um diagrama esquemático que ilustra a relação de montagem de contato de linha do tubo de entrega e do tubo de prensão, em que o tubo de entrega tem uma extremidade distal alargada; a Figura 14b é um diagrama esquemático que ilustra a relação de montagem de contato de superfície formada pela extremidade distal alargada do tubo de entrega e pela extremidade distal alargada do tubo de prensão; e a Figura 14c é um diagrama esquemático que ilustra a relação de montagem de contato de linha do tubo de entrega e do tubo de luva, em que o tubo de prensão tem uma extremidade distal de fechamento.

[035] A Figura 15 mostra diagramas esquemáticos do manípulo de entrega, do manípulo de tubo de luva e do manípulo de tubo de prensão, de acordo com uma modalidade da presente invenção, em que a Figura 15a é um diagrama esquemático que ilustra a relação de montagem do manípulo de entrega, do manípulo de tubo de luva e do manípulo de tubo de prensão; e a Figura 15b é um diagrama esquemático estrutural do manípulo de tubo de prensão.

[036] A Figura 16 mostra diagramas esquemáticos que ilustram o sistema de implante de enxerto ósseo em estado de serviço, de acordo com uma modalidade da presente invenção; em que a Figura 16a é um diagrama esquemático que ilustra o estado de serviço do sistema de implante de enxerto ósseo depois que o mesmo entra no corpo vertebral e quando a bolsa é exposta; a Figura 16b é um diagrama esquemático que ilustra o estado de serviço do sistema de implante de enxerto ósseo depois que a carga óssea foi injetada; e a Figura 16c é um diagrama esquemático que ilustra o estado de serviço da bolsa depois que a cirurgia foi concluída.

DESCRIÇÃO DETALHADA DAS MODALIDADES REVELADAS

[037] Com a finalidade de tornar os objetivos, esquemas técnicos e vantagens da presente revelação mais evidentes e mais bem compreendidos, a presente revelação será descrita em maiores detalhes com referência às modalidades e figuras anexas.

[038] A extremidade proximal, conforme descrito na presente revelação, se refere a uma extremidade próxima ao operador cirúrgico, e a extremidade distal se refere à extremidade afastada do operador cirúrgico.

[039] Conforme mostrado nas Figuras 1 a 8, de acordo com uma modalidade da presente invenção, o sistema de implante de enxerto ósseo compreende uma bolsa 1 e um dispositivo de entrega 2. A extremidade distal da bolsa 1 é fixamente conectada a uma cabeça de vedação 11, a cabeça de vedação 11 é fechada em sua extremidade distal e tem um orifício cego 111 em sua extremidade proximal, e o orifício cego 111 tem uma abertura em direção ao interior da bolsa. A bolsa 1 tem microporos 12. O dispositivo de entrega 2 compreende um tubo de entrega 21, um tubo de luva 22 e um núcleo de revestimento 23. O tubo de entrega 21 é rígido, e a extremidade distal do tubo de entrega 21 é conectada de modo destacável à extremidade proximal da bolsa 1. O núcleo de revestimento 23 é inserido de modo deslizável no tubo de entrega 21. A parte de extremidade distal do núcleo de revestimento 23 é uma seção curva 231, que se estende para fora da extremidade distal do tubo de entrega 21. A extremidade distal do núcleo de revestimento 23 é inserida no orifício cego 111 da cabeça de vedação 11 através do tubo de entrega 21 e do interior da bolsa 1. A bolsa 1 envolve a seção curva 231 do núcleo de revestimento 23. A parte de extremidade distal do tubo de luva 22 é uma seção flexível 221, enquanto que a parte de extremidade proximal da mesma é uma seção rígida 222. A seção flexível 221 é rígida na direção radial. O tubo de luva 22 é revestido sobre o tubo de entrega 21 e a bolsa 1. Quando o dispositivo de entrega 2 é operado, o tubo de luva 22 se move axialmente em direção à extremidade proximal do tubo de entrega 21, e a bolsa 1 é exposta.

[040] Em uma modalidade, conforme mostrado nas Figuras 2a, 2b e 2c, a bolsa 1 é em um formato tubular reto; o diâmetro do microporo disposto na parte de extremidade distal da bolsa 1 é maior que o diâmetro do microporo disposto na parte de extremidade proximal da bolsa 1. O número dos microporos dispostos na parte intermediária da bolsa 1 é maior que o número dos microporos dispostos na parte de extremidade distal e na parte de extremidade proximal da bolsa 1. Em uma outra modalidade, conforme mostrado nas Figuras 2b e 2c, a bolsa 1 é em um formato de banana ou um formato de haltere. A bolsa 1 tem microporos 12 que são distribuídos ao longo das direções circunferenciais na parte da superfície da bolsa 1. Depois que a bolsa 1 é conectada ao dispositivo de entrega 2, a parte da bolsa 1, que é dotada de microporos 12, fica voltada para o arco da seção curva 231 do núcleo de revestimento 23.

[041] Em uma das modalidades, a bolsa 1 é produzida a partir de fibra não trançada. Por exemplo, a mesma é produzida a partir de material polimérico médico de lâmina através de sinterização, ou é produzida a partir de material polimérico tubular através de moldagem por sopro.

[042] Conforme mostrado na Figura 5, a extremidade distal da bolsa 1 é fixamente conectada a uma cabeça de vedação 11, cuja extremidade distal é fechada. A cabeça de vedação 11 é produzida a partir de material rígido. Em uma modalidade, conforme mostrado na Figura 5a, a extremidade proximal da cabeça de vedação 11 é dotada de um orifício cego 111, o orifício cego 111 tem uma abertura em direção ao interior da dita bolsa; a extremidade distal da cabeça de vedação 11 é em um formato afiado; a cabeça de vedação 11 é dotada de uma ranhura em formato de anel 112; a extremidade distal da bolsa 1 é firmemente ligada à ranhura em formato de anel 112 da cabeça de vedação 11 com fios (roscas) 113, e a extremidade distal da bolsa 1 é virada e envolve os fios 113. Em uma outra modalidade, conforme mostrado na Figura 5b, a cabeça de vedação 11 é dotada de um núcleo interno 112’, cuja extremidade proximal é dotada de roscas externas. O núcleo interno 112’ tem um orifício cego 111, que tem uma abertura em direção ao interior da bolsa 1. A extremidade distal da cabeça de vedação 11 é em um formato afiado e a cabeça de vedação 11 é dotada de roscas internas. As roscas externas do núcleo interno 112’ e as roscas internas da cabeça de vedação 11 são ambas roscas trapezoidais, e a extremidade distal da bolsa 1 é firmemente presa entre as roscas externas do núcleo interno 112’ e as roscas internas da cabeça de vedação 11, de modo que a conexão rosqueada seja formada. Em uma terceira modalidade, conforme mostrado nas Figuras 5c e 5d, a cabeça de vedação 11 é dotada de um anel de fixação 112’’, em que a extremidade distal da bolsa 1 passa através do orifício interno do anel de fixação 112’’ e, então, é virada para fora para envolver o anel de fixação 112’’, e a extremidade proximal da cabeça de vedação 11 tem várias peças 114 formadas por meio de corte. Depois que a extremidade distal da bolsa 1 é virada para envolver o anel de fixação 112’’, a extremidade distal da bolsa é coberta com a cabeça de vedação 11, e, então, as peças 114 fornecidas na extremidade proximal da cabeça de vedação 11 são passadas para baixo para conectar fixamente a extremidade distal da bolsa 1 com a cabeça de vedação 11, e, por enquanto, o orifício cego 111 é formado dentro do anel de fixação 112’’.

[043] Em uma modalidade, conforme mostrado na Figura 3c, a parte de extremidade distal do núcleo de revestimento 23 é uma seção curva 231 com propriedade de memória de formato. Conforme mostrado nas Figuras 3c e 3d, a seção curva 231 é produzida a partir de fios de nitinol ou uma combinação de fios de nitinol 2311 e material polimérico

2312. A parte de extremidade da seção curva 231 é uma seção reta 232, que pode ser inserida de modo deslizável no orifício cego 11 da cabeça de vedação 11 e finalmente alcançar um fundo do orifício cego 111. Depois que seção reta 232 é inserida no orifício cego 111, a cabeça de vedação 11 não será acionada quando o núcleo de revestimento 23 for retirado, evitando, assim, o deslocamento da bolsa 1.

[044] Conforme mostrado na Figura 4, a bolsa 1 é dobrável em sua direção axial, e envolve a parte de extremidade distal do núcleo de revestimento 23 ao longo da direção circunferencial da bolsa 1.

[045] Conforme mostrado na Figura 3 e Figura 6, o dispositivo de entrega 2 compreende, adicionalmente, um manípulo de núcleo de revestimento 26 fixamente conectado à extremidade proximal do núcleo de revestimento 23, um manípulo de entrega 25 fixamente conectado à extremidade proximal do tubo de entrega 21, e um manípulo de tubo de luva 24 conectado à extremidade proximal do tubo de luva 22. O manípulo de entrega 25 é dotado de um ou mais sulcos-guia

251. A extremidade distal do manípulo de entrega 25 é dotada de um bloco de parada 252 para limitar a posição do manípulo de tubo de luva 24, e o manípulo de tubo de luva 24 é dotado de um ou mais blocos-guia 241 engatados aos sulcos-guia 251 do manípulo de entrega 25, de modo que, quando o manípulo de tubo de luva 24 é movido, o tubo de luva 22 se mova axialmente junto com o manípulo de tubo de luva 24.

[046] Conforme mostrado nas Figuras 7 a 10, a parte de extremidade distal do tubo de luva 22 é uma seção flexível 221, enquanto que a parte de extremidade proximal do mesmo é uma seção rígida 222, em que a seção flexível 221 é rígida na direção radial; o tubo de luva 22 é revestido sobre o tubo de entrega 21 e a bolsa 1; e a extremidade distal do tubo de luva 22 é revestida sobre ou conectada à cabeça de vedação 11. Quando o dispositivo de entrega 2 é operado, o tubo de luva 22 se move axialmente para a extremidade proximal do tubo de entrega 21, e a bolsa 1 é exposta. A seção flexível do tubo de luva 22 é cortada a partir de um tubo metálico, formada de uma mola, ou produzida a partir de um material polimérico médico duro ou uma combinação de material metálico ou material polimérico. Em uma modalidade, conforme mostrado nas Figuras 7a e 7b, a seção flexível 221 do tubo de luva 22 é cortada a partir de um tubo metálico, e a seção rígida 222 é um tubo metálico. Em uma outra modalidade, conforme mostrado na Figura 8, a seção flexível 221 do tubo de luva 22 é formada de uma mola de metal, e a seção rígida 222 é um tubo metálico, em que a extremidade proximal da seção flexível 221 é soldada na extremidade distal da seção rígida 222. Em uma terceira modalidade, conforme mostrado nas Figuras 9a e 9b, a seção flexível 221 do tubo de luva 22 é formada por uma seção curva produzida a partir de material polimérico médico (de preferência, PEEK) através de termofixação. Em uma quarta modalidade, conforme mostrado nas Figuras 10a e 10b, a seção flexível 221 do tubo de luva 22 é produzida a partir de uma combinação de material metálico 2211 e material polimérico médico 2212, e a seção rígida 222 é produzida a partir de material metálico.

[047] Conforme mostrado nas Figuras 11 a 13, a extremidade distal do tubo de entrega é conectada de modo destacável à extremidade proximal da bolsa. A conexão destacável inclui uma conexão de encaixe por interferência, uma conexão de junta de encaixe por pressão ou uma conexão rosqueada. Em uma modalidade, conforme mostrado nas Figuras 11a e 11b, a extremidade proximal da bolsa 1 se estende para formar uma seção tubular 13. A superfície externa da extremidade distal do tubo de entrega 21 é coberta com uma camada de filme elástico 211 com um coeficiente de atrito maior. A seção tubular 13 é diretamente revestida sobre a extremidade distal do tubo de entrega 21 para formar um encaixe por interferência. Em uma outra modalidade, conforme mostrado na Figura 12a, a extremidade proximal da bolsa 1 é dotada de um tubo duro 13, e o tubo duro 13 tem um ou mais orifícios 131. A extremidade distal da bolsa 1 é fixada na superfície externa do tubo duro 13 através de aquecimento e prensagem. Os orifícios 131 são cobertos, mas não preenchidos, pela parte de extremidade proximal da bolsa 1. Conforme mostrado nas Figuras 12b, 12c, 12d e 13e, a extremidade distal do tubo de entrega 21 tem uma ou mais juntas de pressão 211. As juntas de pressão 211 são formadas mediante o corte e conformação da extremidade distal do tubo de entrega 21, e as juntas de pressão 211 são flexionadas no estado natural. Quando o núcleo de revestimento 23 é inserido no tubo de entrega 21 e atravessa as juntas de pressão 211, as juntas de pressão 211 são apoiadas e encaixadas por pressão nos orifícios 122 da bolsa 1. Quando o núcleo de revestimento 23 é retirado, as juntas de pressão 211 são restauradas para o estado natural e são liberadas dos orifícios 122. Em uma terceira modalidade, conforme mostrado na Figura 13, a extremidade proximal da bolsa 1 é dotada de um tubo duro 13, e o tubo duro 13 tem roscas internas. A extremidade proximal da bolsa 1 é fixada na superfície externa do tubo duro 13 através de aquecimento e prensagem. A extremidade distal do tubo de entrega 21 tem roscas externas que são engatáveis com as roscas internas do tubo duro 13.

[048] Conforme mostrado nas Figuras 14 e 15, um tubo de prensão 27 é disposto entre o tubo de entrega 21 e o tubo de luva 22 do sistema de implante de enxerto ósseo, ou seja, o tubo de prensão 27 é revestido sobre o tubo de entrega 21, e o tubo de luva 22 é revestido sobre o tubo de prensão 27. A extremidade proximal do tubo de prensão 27 é fixamente conectada ao manípulo de tubo de prensão 28. A extremidade distal do tubo de entrega 21 ou a extremidade distal do tubo de prensão 27 é submetida ao tratamento de deformação, de modo que um contato de linha ou um contato de superfície seja formado quando a extremidade distal do tubo de entrega 21 e a extremidade distal do tubo de prensão 27 são montadas coaxialmente, por meio disso, a extremidade proximal da bolsa 1 é fixada entre o tubo de prensão 27 e o tubo de entrega 21. Em uma modalidade, conforme mostrado na Figura 14, a extremidade distal do tubo de entrega 21 é formada em uma boca de sino, ou é fixado a um bojo anular, ou é alargada em uma estrutura com ressaltos, de modo que um contato de linha seja formado entre o tubo de prensão 27 e a extremidade distal do tubo de entrega 21, e a extremidade proximal da bolsa 1 é fixada entre o tubo de prensão 27 e o tubo de entrega 21. O tubo de prensão 27 pode ser movido axialmente mediante a operação do manípulo de tubo de prensão 28, liberando, assim, a bolsa 1. Em uma modalidade, a extremidade distal do tubo de prensão 27 é formada em uma abertura alargada ou uma estrutura com ressaltos, de modo que um contato de superfície seja formado entre a extremidade distal do tubo de prensão 27 e a extremidade distal do tubo de entrega 21, e a extremidade proximal da bolsa 1 é fixada entre o tubo de entrega 21 e o tubo de prensão 27. Em uma terceira modalidade, a extremidade distal do tubo de prensão 27 é formada em uma abertura de fechamento, de modo que um contato de linha seja formado entre a abertura de fechamento do tubo de prensão 27 e a extremidade distal do tubo de entrega 21, e a extremidade proximal da bolsa 1 é fixada entre o tubo de prensão 27 e o tubo de entrega 21. O tubo de prensão 27 pode ser movido axialmente mediante a operação do manípulo de tubo de prensão 28, liberando, assim, a bolsa 1. Em uma quarta modalidade, a extremidade distal do tubo de entrega 21 é formada em uma abertura de fechamento ou um ressalto, de modo que um contato de superfície seja formado entre o tubo de entrega 21 e a extremidade distal do tubo de prensão 27, e a extremidade proximal da bolsa 1 é fixada entre o tubo de prensão 27 e o tubo de entrega 21.

[049] Em uma modalidade, conforme mostrado na Figura 15, o manípulo de tubo de prensão 28 é instalado no manípulo de entrega 25. Uma calha de deslizante 253 é fornecida no manípulo de entrega 25, e um bloco de parada elevado 281 é disposto no manípulo de tubo de prensão 28. Quando o manípulo de tubo de prensão 28 é instalado no manípulo de entrega 25, o bloco de parada 281 fica preso na calha deslizante 253. O tubo de prensão 27 pode ser movido axialmente mediante o movimento do manípulo de tubo de prensão 28.

[050] Nas modalidades mencionadas acima, a cabeça de vedação 11, o núcleo interno 112’ e o anel de fixação 112’’ são produzidos a partir de material metálico (de preferência, titânio puro) ou material polimérico médico rígido (de preferência, PEEK). A bolsa 1 é produzida a partir de material polimérico médico (de preferência, PTFE expandido). O tubo de entrega 21 e o tubo de prensão 27 são formados com tubos metálicos (de preferência, aço inoxidável

304), a seção flexível 221 do tubo de luva 22 é cortada a partir de um tubo metálico, formada com uma mola ou conformada a partir de material polimérico médico (de preferência, PEEK); e a seção rígida do tubo de luva 22 é formada com um tubo metálico ou produzida a partir de material polimérico médico (de preferência, PEEK). O filme 211 na extremidade distal do tubo de entrega 21 é produzido a partir de material polimérico médico (de preferência, PTFE expandido). O núcleo de revestimento 23 é produzido a partir de liga com memória de formato (de preferência, nitinol). O manípulo de tubo de luva 24, o manípulo de entrega 25, o manípulo de núcleo de revestimento 26 e o manípulo de tubo de prensão 28 são produzidos a partir de material polimérico médico (de preferência, POM).

[051] Em procedimentos cirúrgicos, depois que um canal de trabalho é estabelecido, o sistema de implante de enxerto ósseo é inserido no corpo vertebral através do canal de trabalho até uma posição predeterminada sobre uma observação com um braço em C, e durante o procedimento, o núcleo de revestimento 23 tem as seguintes funções:

1. A extremidade distal do núcleo de revestimento 23 fica em contiguidade ao orifício cego 111 da cabeça de vedação 11, de modo que a bolsa 1 possa ser impedida de se mover ou virar no tubo de luva 22 durante o procedimento de entrega, e a cabeça de vedação 11 pode ser acionada para empurrar o tecido ósseo empurrando-se o núcleo de revestimento 23.

2. A bolsa 1 é configurada para envolver a seção curva 231 do núcleo de revestimento 23, de modo que a bolsa possa ser alimentada para o centro do corpo vertebral sob a proteção do tubo de luva 22.

[052] Conforme mostrado nas Figuras 16a, 16b e 16c, depois que o sistema de implante de enxerto ósseo é inserido na posição predeterminada, o manípulo de tubo de luva 24 é movido em direção à extremidade proximal para fazer o tubo de luva 22 se mover para trás lentamente até que a bolsa 1 seja totalmente exposta; nesse momento, o manípulo de núcleo de revestimento 26 é puxado para retirar o núcleo de revestimento 23 completamente, e depois disso, o sistema de implante de enxerto ósseo é acoplado ao manípulo de dispositivo de entrega 21 para injetar a carga óssea na bolsa 1 através do canal de entrega, até que a bolsa 1 seja dilatada. Quando a carga óssea começa a curar, puxa-se o manípulo de dispositivo de entrega 21 para tornar a bolsa 1 liberada do tubo de entrega 21. Finalmente, retira-se o tubo de entrega 21. Conforme a modalidade que a extremidade distal do tubo de entrega 21 é conectada à extremidade proximal da bolsa 1 através de roscas, quando a carga óssea começa a curar, o manípulo de dispositivo de entrega 21 precisa ser girado para tornar a bolsa 1 liberada das roscas do tubo de entrega 21; e finalmente, retirar o tubo de entrega 21.

[053] Na modalidade que o tubo de prensão é disposto, depois que a carga óssea é injetada na bolsa 1 através do canal de entrega, desliza-se o manípulo de tubo de prensão 28 axialmente para acionar o tubo de prensão 27 para se mover, liberando, assim, a bolsa 1, e finalmente, retira- se o dispositivo de entrega 2.

[054] Finalmente, deve-se observar que o supracitado é apenas modalidades preferenciais da presente invenção, porém, não limitam o escopo da invenção, e quaisquer emendas, substituições equivalentes, aprimoramentos e assim por diante feitos dentro do espírito e princípios da presente invenção deveriam, todos, ser incluídos no escopo de proteção da presente invenção.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. SISTEMA DE IMPLANTE DE ENXERTO ÓSSEO, caracterizado por compreender uma bolsa e um dispositivo de entrega, em que, uma extremidade distal da bolsa é fixamente conectada a uma cabeça de vedação; em que a cabeça de vedação é fechada em sua extremidade distal e tem um orifício cego em sua extremidade proximal, e o orifício cego tem uma abertura voltada para um interior da bolsa; a bolsa tem microporos; o dispositivo de entrega compreende um núcleo de revestimento, um tubo de entrega e um tubo de luva; o tubo de entrega é rígido, e uma extremidade distal do tubo de entrega é conectada de modo destacável a uma extremidade proximal da bolsa; o núcleo de revestimento é inserido de modo deslizável no tubo de entrega; uma parte de extremidade distal do núcleo de revestimento é uma seção curva, que se estende para fora da extremidade distal do tubo de entrega; uma extremidade distal do núcleo de revestimento é configurada para ser inserida no orifício cego da cabeça de vedação através do tubo de entrega e do interior da dita bolsa; a bolsa é configurada para envolver a seção curva do núcleo de revestimento; uma parte de extremidade distal do tubo de luva é uma seção flexível, enquanto que uma parte de extremidade proximal do tubo de luva é uma seção rígida, a seção flexível é rígida em sua direção radial; o tubo de luva é revestido no tubo de entrega e na bolsa; quando um dispositivo de entrega é operado, o tubo de luva se move axialmente em direção a uma extremidade proximal do tubo de entrega, e a bolsa é exposta.

2. SISTEMA, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por um diâmetro do microporo disposto na parte de extremidade proximal da bolsa ser menor que o diâmetro do microporo disposto na parte de extremidade distal da bolsa; ou o número dos microporos dispostos em uma parte intermediária da bolsa é maior que o número dos microporos dispostos em duas partes de extremidade da bolsa; ou os microporos são fornecidos em um flanco da bolsa; ou qualquer combinação dos supracitados.

3. SISTEMA, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pela bolsa ter um formato de banana ou um formato de haltere.

4. SISTEMA, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pela bolsa ser feita de fibra não trançada.

5. SISTEMA, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pela bolsa ser dobrável em sua direção axial e ser configurada para envolver a parte de extremidade distal do núcleo de revestimento ao longo de uma direção circunferencial da bolsa.

6. SISTEMA, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por uma parte de extremidade da seção curva ser uma seção reta, que pode ser inserida de modo deslizável no orifício cego da cabeça de vedação e alcançar finalmente o fundo do orifício cego.

7. SISTEMA, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo dispositivo de entrega compreender adicionalmente um manípulo de núcleo de revestimento fixamente conectado a uma extremidade proximal do núcleo de revestimento, um manípulo de entrega fixamente conectado à extremidade proximal do tubo de entrega, e um manípulo de tubo de luva conectado a uma extremidade proximal do tubo de luva; em que o manípulo de entrega é dotado de um ou mais sulcos-guia; uma extremidade distal do manípulo de entrega é dotada de um bloco de parada para limitar uma posição do manípulo de tubo de luva; e o manípulo de tubo de luva é dotado de um ou mais blocos-guia engatados nos sulcos-guia, de modo que, quando o manípulo de tubo de luva é movido, o tubo de luva se mova axialmente junto com o manípulo de tubo de luva.

8. SISTEMA, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pela seção flexível do tubo de luva ser cortada de um tubo metálico, ser formada de uma mola ou ser feita de um material polimérico médico rígido ou uma combinação de material metálico ou material polimérico.

9. SISTEMA, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por um tubo de prensão ser disposto entre o tubo de entrega e o tubo de luva; uma extremidade distal do tubo de prensão ser fixamente conectada a um manípulo de tubo de prensão; a extremidade distal do tubo de entrega ou a extremidade distal do tubo de prensão ser submetida a tratamento de deformação, de modo que um contato de linha ou um contato de superfície seja formado quando a extremidade distal do tubo de entrega e a extremidade distal do tubo de prensão serem montadas coaxialmente, por meio disso, a extremidade proximal da bolsa ser fixada entre o tubo de prensão e o tubo de entrega.

10. SISTEMA, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo tratamento de deformação ser alargamento, fechamento, formação de um ressalto, fixação de um bojo ou ampliação de uma cavidade interna.

11. SISTEMA, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pela cabeça de vedação ser feita de material rígido; uma extremidade distal da cabeça de vedação ter um formato afiado; e a extremidade distal do tubo de luva ser revestida sobre ou conectada à cabeça de vedação.