CN104815388B - 一种椎体扩张成形系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种椎体扩张成形系统，包括：椎体扩张球囊导管、球囊扩张压力泵、组合式探针套管、扩张套管、钻头以及骨水泥填充器。所述椎体扩张球囊导管的定向套管采用可拆卸连接，包括套管和定向挡片，设置不同长度L的定向挡片；该套管也作为扩张套管的保护套管。在内导管的上下侧分别设置10~15个通入造影剂的孔；内导管和探针设置为穿过球囊，并通过夹持部件将内导管和探针夹持固定；在球囊与导管连接处设置有凹槽，并将O密封圈放置在凹槽中；球囊扩张压力泵上采用降噪型单向阀。本发明的椎体扩张成形系统具有根据椎体破碎部位方便调节椎体成形位置，噪音小、使用寿命较高、方便更换易损坏部件、椎体恢复性好的优点。

Description

一种椎体扩张成形系统

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种在经皮穿刺椎体成形术中所使用的椎体扩张成形系统。

背景技术

骨质疏松性椎体压缩性骨折是危害中老年人健康的常见病，对于椎体压缩性骨折，传统的治疗方法以保守为主，包括卧床休息、药物止痛、支具外固定等，易导致骨量的进一步丢失，加重骨质疏松、从而形成恶性循环；而开放手术往往因为病人全身状况不佳，螺钉固定强度不足，易导致内固定失败。经皮穿刺椎体成形术是目前常用的治疗椎体压缩性骨折的方法，采用经皮椎体成形术治疗后，病人疼痛获得缓解，但是这种治疗方法并没有解决椎体压缩骨折引起的后凸畸形。脊柱后凸可在许多方面产生负面影响。脊柱后凸使患者的负重中心前移，以致患者失去平衡，增加了摔倒的危险性，从而使受伤的潜在可能性增加。患者负重中心的改变也加大了椎体所承受的负荷，使椎体容易骨折。为了减轻或消除后凸畸形，目前产生了一种新的手术方法，称为后凸成形术。这种方法是将球囊样的装置经皮置入压缩骨折，使该装置膨胀，从而抬高终板，恢复椎体高度。传统的椎体扩张成形系统缺点是：椎体扩张球囊导管的球囊通过注入一定体积的显影剂后会无方向性地向四周膨胀，在椎体骨折内部，骨折后破裂的椎体对球囊形成的相对压力较小并不均匀，球囊在受压膨胀过程中就会选择向压力较小的地方膨胀，这样就极有可能加重破碎部位的骨折损伤程度，甚至引起再骨折，从而加重患者病情。

专利申请2011101710466采用定向套管的头部设置有向前凸出的定向挡片，这样能使球囊向预先设定的撑开复位方向膨胀，从而不会加重椎体破碎部位的骨折损伤程度。但是实际操作时会存在较多问题，在球囊膨胀过程中由于定向挡片的挤压球囊容易发生磨损，同时，定向挡片受到球囊压力的挤压容易发生损坏，在手术过程中，当需要调节球囊膨胀的方向时，由于定向挡片在体内，不能方便调节定向挡片限制球囊的方向；同时定向挡片厚度较薄，当球囊膨胀压力较大时，可能会导致定向挡片折断，严重影响手术的进行；球囊膨胀时会存在回流或缩入定向套管的趋势，球囊膨胀方向不能限制在脊椎内部的区域中，只能挤压少量的骨松质；此外，在球囊导管放入定向套管的过程中，未处于膨胀状态的球囊体容易发生扭曲变形，可能造成球囊损坏，影响手术的进行；在球囊扩张过程中，球造影剂容易在球囊末端发生泄漏，因而采用该装置进行椎体治疗时存在局限性。

现有的椎体扩张成形系统的球囊扩张压力泵操作过程中往往产生较大的噪音，影响病人的情绪。

发明内容

鉴于现有技术的上述缺陷，本发明的目的是提供一种能根据椎体破碎部位方便调节椎体成形位置，并且噪音小、安全可靠性高、椎体恢复性好的椎体扩张成形系统。

本发明的目的是通过以下技术方案来实现的：

一种椎体扩张成形系统，所述系统包括：椎体扩张球囊导管、球囊扩张压力泵、组合式探针套管、扩张套管、钻头以及骨水泥填充器；椎体扩张球囊导管，包括：导管，导管的一端连接有Y形连接器，导管的另一端连接有球囊，探针穿过Y形连接器上的一个接头以及导管后伸入到球囊中，探针的头部设置有射线标记，在Y形连接器处设置肋板，增加椎体扩张球囊导管的强度；导管上设有两个限位标志环，导管和球囊的连接处设置有环形凹槽，并在环形凹槽中放置有O型密封圈，在导管的内部设置有内导管，内导管中设置有探针，内导管的上下侧分别设置8~16个通入造影剂的孔，在球囊内部设置有夹持部件，探针的右端部插入夹持部件的盲孔中，探针的右端部与该盲孔紧密配合，夹持部件的轴插入内导管的右端部的内孔中，该轴与该内孔紧密配合，夹持部件上还设有凸出螺纹部，在球囊外部设置有带内螺纹的堵头部件，堵头部件的右侧设置为弧形端面，堵头部件的内螺纹与夹持部件上的凸出螺纹部进行螺纹配合，将堵头部件与夹持部件之间的球囊部分固定连接，为了提高球囊的密封性，还在堵头部件和夹持部件间设置O型密封圈，在导管外还套装有定向套管；为了提高球囊的使用寿命，在球囊上设置有涂层，提高其耐磨性；定向套管包括保护套管、定向挡片，定向套管的右侧设置有向前凸出的定向挡片，保护套管的左侧设置有手柄，保护套管中设有可使椎体扩张球囊导管通过的内孔，保护套管的右侧设置有外螺纹部，定向挡片的左侧设置有内螺纹部，定向挡片的右侧设置有挡片部，保护套管、定向挡片通过外螺纹部与内螺纹部螺纹连接，定向挡片位于球囊外侧；由于定向挡片与保护套管是可拆卸连接，定向挡片的挡片部的长度尺寸L根据病人椎体骨折的情况选择不同的尺寸，定向挡片的材料为挠性材料，挡片部的拐角处都为圆弧角；球囊扩张压力泵包括操作手柄、套筒、活塞、压力表、连接管，活塞与套筒紧密滑动配合，在套筒的右侧设置有压力表，用来观察实时监测造影剂的压力值，套筒的尾端连接有连接管，连接管上安装有降噪型单向阀，与降噪型单向阀相连的接口与椎体扩张球囊导管的接口相连接；降噪型单向阀，包括阀体，阀体内设有流通通道，流通通道内设有阀芯，流通通道入口处设有安装在阀体上的固定块，固定块与阀芯之间设有密封圈，流通通道的出口处设有安装在阀体上的平稳块；阀芯上设有用于阀芯复位的弹簧，阀芯上设有限位套；组合式探针套管具有穿刺探针和螺旋套接在其外的套管，穿刺探针针尖伸出套管，穿刺探针的刃口为斜形或菱形，穿刺探针的最小长度为118mm；引导丝为带有钝角尖端的细长圆柱体；扩张套管具有扩张引导管、保护套管，保护套管既作为定向套管的部件，又作为扩张套管的部件，扩张引导管的刀刃为圆锥尖端，切削更轻松；钻头，钻头由特种材料经精密磨削加工而成，扩张引导管外径与钻头外径相同，与保护套管内径相配，骨水泥填充器具有填充套管和填充推杆，填充推杆滑动设置在填充套管内，填充推杆的杆体外径与填充套管内径相配，填充套管的外径与扩张套管的保护套管内径相配；组合式探针套管的穿刺探针左端设有探针把手，套管左端设有套筒把手，探针把手与套筒把手可通过螺旋旋转锁定机构进行锁定；扩张套管的扩张引导管左端设有扩张引导管把手，钻头左端设有钻头把手，保护套管的手柄与扩张引导管把手可螺纹连接；骨水泥填充器的填充套管左端设有填充套管把手，填充推杆左端设有填充推杆把手。

同现有技术相比，本发明的特点和进步如下：

1、在球囊上设置有涂层，提高其耐磨性，提高球囊的使用寿命，以防误操作造成球囊破裂，影响手术过程。

2、由于球囊扩张超过定向挡片的前端，当前端设置为钝角或锐角时，容易造成球囊的损坏，因而将定向挡片的拐角处设计为圆弧角，定向挡片设置为挠性材料，球囊膨胀压力较大时，也能使定向挡片不易折断。

3、定向套管的损坏主要是定向挡片部分，把定向套管设计为可拆卸连接的结构，包括套管和定向挡片，在定向挡片损坏时，只要换取定向挡片，同时，根据病人椎体骨折的情况，设置不同长度L的定向挡片，方便替换使用；该套管也作为扩张套管的保护套管，这样可以节省零部件，并方便置换损坏的定向挡片。

4、为了保证病人手术过程中保持镇定状态，需要在操作球囊扩张压力泵时保持安静状态，普通的单向阀操作时往往产生较大的噪音，影响病人的情绪，因此将单向阀设计为降噪型单向阀，使通过的流体平稳通过。限位套起到保护阀芯的作用，阀芯和平稳块接触造影剂的表面均为流线型表面，能够减少噪音现象，弹簧能够辅助阀芯关闭，使阀芯关闭时间短，能够实现速闭功能，采用平稳块的结构，能够使造影剂更平稳地通过流通通道，噪音小，流阻小。同时，在内导管的上下侧分别设置8~16个通入造影剂的孔，这样能使通入造影剂比较平稳，减小噪音。

5、如果内导管和探针设置为不穿过球囊，在球囊导管放入保护套管的过程中，未处于膨胀状态的球囊体容易发生扭曲变形，可能造成球囊损坏，影响手术的进行，将内导管和探针设置为穿过球囊，并通过夹持部件将内导管和探针夹持固定，能避免扭曲变形，防止球囊损坏。

6、堵头部件与夹持部件进行螺纹配合，并利用O型密封圈将两者之间的球囊密封固定，提高其密封效果。

7、由于球囊膨胀时会回流或缩入定向套管的趋势，在球囊与导管连接处设置有凹槽，并将O密封圈放置在凹槽中，这时，在球囊膨胀时提供一个反力，将球囊的全部或大部分限制在脊椎内部区域。从而，球囊挤压尽可能多的骨松质，利于椎体的恢复。

附图说明

图1：椎体扩张球囊导管的结构示意图；

图2：椎体扩张球囊导管的局部剖视图的放大图；

图3：保护套管的结构示意图；

图4：定向挡片的结构示意图；

图5：球囊扩张压力泵的结构示意图；

图6：降噪型单向阀的剖视图的放大图；

图7：组合式探针套管的结构示意图；

图8：引导丝的结构示意图；

图9：扩张套管的结构示意图；

图10：钻头的结构示意图；

图11：骨水泥填充器的结构示意图。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明作进一步的说明。

如图1-11所示，一种椎体扩张成形系统，所述系统包括：椎体扩张球囊导管1、球囊扩张压力泵2、组合式探针套管3、扩张套管4、钻头5以及骨水泥填充器6。

如图1-2所示，椎体扩张球囊导管1，包括：导管10，导管10的一端连接有Y形连接器9，导管10的另一端连接有球囊14，探针7穿过Y形连接器9上的一个接头以及导管10后伸入到球囊14中，探针7的头部设置有射线标记19，在Y形连接器9处设置肋板8，增加椎体扩张球囊导管1的强度；导管10上设有两个限位标志环11、12，导管10和球囊14的连接处设置有环形凹槽，并在环形凹槽中放置有O型密封圈17，在导管10的内部设置有内导管16，内导管16中设置有探针7，内导管16的上下侧分别设置8~16个通入造影剂的孔18，在球囊14内部设置有夹持部件20，探针7的右端部插入夹持部件20的盲孔22中，探针7的右端部与该盲孔22紧密配合，夹持部件20的轴23插入内导管16的右端部的内孔中，该轴23与该内孔紧密配合，夹持部件20上还设有凸出螺纹部，在球囊14外部设置有带内螺纹的堵头部件21，堵头部件21的右侧设置为弧形端面，堵头部件21的内螺纹与夹持部件20上的凸出螺纹部进行螺纹配合，将堵头部件21与夹持部件20之间的球囊部分固定连接，为了提高球囊的密封性，还在堵头部件21和夹持部件20间设置O型密封圈15，在导管10外还套装有定向套管13；为了提高球囊的使用寿命，在球囊14上设置有涂层，提高其耐磨性；如图3-4所示，定向套管13包括保护套管28、定向挡片27，定向套管13的右侧设置有向前凸出的定向挡片27，保护套管28的左侧设置有手柄24，保护套管28中设有可使椎体扩张球囊导管1通过的内孔25，保护套管28的右侧设置有外螺纹部26，定向挡片27的左侧设置有内螺纹部29，定向挡片27的右侧设置有挡片部30，保护套管28、定向挡片27通过外螺纹部26与内螺纹部29螺纹连接，定向挡片27位于球囊14外侧；由于定向挡片27与保护套管28是可拆卸连接，定向挡片27的挡片部30的长度尺寸L根据病人椎体骨折的情况选择不同的尺寸，定向挡片27的材料为挠性材料，挡片部30的拐角处都为圆弧角。

如图5所示，球囊扩张压力泵2包括操作手柄31、套筒32、活塞33、压力表34、连接管35，活塞33与套筒32紧密滑动配合，在套筒32的右侧设置有压力表34，用来观察实时监测造影剂的压力值，套筒32的尾端连接有连接管35，连接管35上安装有降噪型单向阀36，与降噪型单向阀36相连的接口37与椎体扩张球囊导管1的接口46相连接；降噪型单向阀36的具体结构如图6所示，降噪型单向阀36，包括阀体38，阀体38内设有流通通道39，流通通道39内设有阀芯40，流通通道39入口处设有安装在阀体38上的固定块41，固定块41与阀芯40之间设有密封圈42，流通通道39的出口处设有安装在阀体38上的平稳块44。阀芯40上设有用于阀芯40复位的弹簧43，阀芯43上设有限位套45。

如图7-11所示，组合式探针套管3具有穿刺探针50和螺旋套接在其外的套管49，穿刺探针50针尖伸出套管49，穿刺探针50的刃口为斜形或菱形，穿刺探针50的最小长度为118mm；引导丝51为带有钝角尖端的细长圆柱体；扩张套管4具有扩张引导管53、保护套管28，保护套管28既作为定向套管13的部件，又作为扩张套管4的部件，扩张引导管53的刀刃为圆锥尖端，切削更轻松；钻头5，钻头5由特种材料经精密磨削加工而成，扩张引导管53外径与钻头5外径相同，与保护套管28内径相配，骨水泥填充器6具有填充套管58和填充推杆59，填充推杆59滑动设置在填充套管58内，填充推杆59的杆体外径与填充套管58内径相配，填充套管58的外径与扩张套管4的保护套管28内径相配；组合式探针套管3的穿刺探针50左端设有探针把手47，套管49左端设有套筒把手48，探针把手47与套筒把手48可通过螺旋旋转锁定机构进行锁定；扩张套管4的扩张引导管53左端设有扩张引导管把手52，钻头5左端设有钻头把手54，保护套管28的手柄24与扩张引导管把手52可螺纹连接；骨水泥填充器5的填充套管58左端设有填充套管把手57，填充推杆59左端设有填充推杆把手56。

手术时，在C形臂X线机透视下，正侧位确定伤椎椎弓根位置，并作标记；常规消毒辅巾，在标记点切开0.3cm左右小口，用组合式探针套管3在C形臂X线机监视下，通过伤椎椎弓根从后外侧进入伤椎椎体(约2mm)；移除穿刺探针50，让套管49留在体内；从套管49中置入引导丝51，然后移除套管49；在引导丝51引导下，插入扩张引导管53和套接其外的保护套管28，保护套管28可旋转进入，以减小阻力；然后取出扩张引导管53和引导丝51，留保护套管28在体内，作为工作通道；用钻头5通过保护套管28，对椎体的骨性通道进行扩大；取出钻头5，在保护套管28中置入引导丝51；取出保护套管28，并安装上定向挡片27；在引导丝51引导下，根据预先设定的撑开复位方向插入带有定向挡片27的保护套管28；把抽取真空的椎体扩张球囊导管1的球囊14通过带有定向挡片27的保护套管28插入椎体内部，用球囊扩张压力泵2向球囊14内注入造影剂，逐步扩张球囊14，每次增加造影剂0.25ml，并且不时的停下来检查球囊14内压力是否降低，如果存在骨质疏松，会出现压力上升缓慢，球囊系统压力应控制在12大压力以下，即能达到满意的扩张效果，球囊14扩张至手术要求程度即可以停止扩张，抽空显影剂使球囊14回缩至真空后移除椎体扩张球囊导管1；同样方法进行对侧操作。将预先装满骨水泥的骨水泥填充器6通过工作通道抵至椎体内空腔前缘，推注骨水泥，骨水泥用量一般比扩张球囊造影剂的量多0.25ml；此过程应在C形臂X线机的透视下进行；填充完毕后，移除所有工具，常规缝合皮肤。

Claims (1)

1.一种椎体扩张成形系统，所述系统包括：椎体扩张球囊导管、球囊扩张压力泵、组合式探针套管、扩张套管、钻头以及骨水泥填充器；椎体扩张球囊导管，包括：导管，导管的一端连接有Y形连接器，导管的另一端连接有球囊，探针穿过Y形连接器上的一个接头以及导管后伸入到球囊中，探针的头部设置有射线标记，在Y形连接器处设置肋板，增加椎体扩张球囊导管的强度；导管上设有两个限位标志环，导管和球囊的连接处设置有环形凹槽，并在环形凹槽中放置有O型密封圈，在导管的内部设置有内导管，内导管中设置有探针，内导管的上下侧分别设置8~16个通入造影剂的孔，在球囊内部设置有夹持部件，探针的右端部插入夹持部件的盲孔中，探针的右端部与该盲孔紧密配合，夹持部件的轴插入内导管的右端部的内孔中，该轴与该内孔紧密配合，夹持部件上还设有凸出螺纹部，在球囊外部设置有带内螺纹的堵头部件，堵头部件的右侧设置为弧形端面，堵头部件的内螺纹与夹持部件上的凸出螺纹部进行螺纹配合，将堵头部件与夹持部件之间的球囊部分固定连接，为了提高球囊的密封性，还在堵头部件和夹持部件间设置O型密封圈，在导管外还套装有定向套管；为了提高球囊的使用寿命，在球囊上设置有涂层，提高其耐磨性；定向套管包括保护套管、定向挡片，定向套管的右侧设置有向前凸出的定向挡片，保护套管的左侧设置有手柄，保护套管中设有可使椎体扩张球囊导管通过的内孔，保护套管的右侧设置有外螺纹部，定向挡片的左侧设置有内螺纹部，定向挡片的右侧设置有挡片部，保护套管、定向挡片通过外螺纹部与内螺纹部螺纹连接，定向挡片位于球囊外侧；由于定向挡片与保护套管是可拆卸连接，定向挡片的挡片部的长度尺寸L根据病人椎体骨折的情况选择不同的尺寸，定向挡片的材料为挠性材料，挡片部的拐角处都为圆弧角；球囊扩张压力泵包括操作手柄、套筒、活塞、压力表、连接管，活塞与套筒紧密滑动配合，在套筒的右侧设置有压力表，用来观察实时监测造影剂的压力值，套筒的尾端连接有连接管，连接管上安装有降噪型单向阀，与降噪型单向阀相连的接口与椎体扩张球囊导管的接口相连接；降噪型单向阀，包括阀体，阀体内设有流通通道，流通通道内设有阀芯，流通通道入口处设有安装在阀体上的固定块，固定块与阀芯之间设有密封圈，流通通道的出口处设有安装在阀体上的平稳块；阀芯上设有用于阀芯复位的弹簧，阀芯上设有限位套；组合式探针套管具有穿刺探针和螺旋套接在其外的套管，穿刺探针针尖伸出套管，穿刺探针的刃口为斜形或菱形，穿刺探针的最小长度为118mm；引导丝为带有钝角尖端的细长圆柱体；扩张套管具有扩张引导管、保护套管，保护套管既作为定向套管的部件，又作为扩张套管的部件，扩张引导管的刀刃为圆锥尖端，切削更轻松；钻头，钻头由特种材料经精密磨削加工而成，扩张引导管外径与钻头外径相同，与保护套管内径相配，骨水泥填充器具有填充套管和填充推杆，填充推杆滑动设置在填充套管内，填充推杆的杆体外径与填充套管内径相配，填充套管的外径与扩张套管的保护套管内径相配；组合式探针套管的穿刺探针左端设有探针把手，套管左端设有套筒把手，探针把手与套筒把手可通过螺旋旋转锁定机构进行锁定；扩张套管的扩张引导管左端设有扩张引导管把手，钻头左端设有钻头把手，保护套管的手柄与扩张引导管把手可螺纹连接；骨水泥填充器的填充套管左端设有填充套管把手，填充推杆左端设有填充推杆把手。