CN104783880B - 一种椎体后凸成形系统 - Google Patents
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Abstract
本发明实施例提供了一种椎体后凸成形系统，所述椎体后凸成形系统包括球囊扩张导管(1)和骨水泥注入器(3)，所述球囊扩张导管(1)和所述骨水泥注入器(3)配合使用，所述球囊扩张导管(1)的自由端放置于椎体内，且在椎体内的所述球囊扩张导管(1)为圆环球囊(10)，所述球囊扩张导管(1)包括内管(8)和外管(9)，且所述内管(8)和所述外管(9)均为中空结构，所述圆环球囊(10)部分的所述内管(8)和外管(9)之间的端口是封闭的，且所述内管(8)的端口是开放的。本发明实施例提供的椎体后凸成形系统解决了在椎体后凸成形术中只能单侧椎体复位的问题。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，更为具体地说，涉及一种椎体后凸成形系统。
背景技术
骨质疏松症(osteoporosis)是老年人的常见病及多发病，而骨质疏松症最常见和最严重的并发症是骨质疏松椎体压缩性骨折(osteoporosis vertebral compressionfractures，即OVCF)。目前治疗OVCF伴有椎体明显压缩变形和后凸畸形常用的手术方式是椎体后凸成形术，椎体后凸成形术是指先用球囊或其他器械装置撑开压缩的椎体，使后凸畸形的椎体得到部分或完全纠正后，再在病患的病变椎体处注入骨水泥，使病变椎体的强度增强，达到稳定骨折、恢复椎体力学强度和缓解疼痛的目的。由于椎体后凸成形术创伤小、恢复快，因而受到广大医生和患者的青睐。
传统的椎体后凸成形术一般一次只能对单侧椎体进行强化，当需要经双侧椎弓根对椎体进行强化时，会增加手术中透视次数，使得医生和患者受射线损伤较大。
在椎体后凸成形术中使用骨水泥注入器时，需要通过推注杆将骨水泥推出并进入椎体，骨水泥进入进入椎体时，只能是从注入杆的末端孔处多向或定向推出。由于椎体近似于圆柱形，因此骨水泥在椎体内的分布不均匀，从而影响椎体的强度，进而影响手术的效果甚至会增加远期邻近椎体再发骨折的风险，无法完成骨水泥均匀注入的操作。此外，传统的椎体后凸成形术中使用的扩张球囊的形状为哑铃状，形状比较简单，并且在单侧球囊扩张时无法将对侧压缩椎体进行扩张，需要双侧进行球囊扩张复位，操作繁琐、射线损害较大。
发明内容
本发明的目的是提供一种椎体后凸成形系统，以解决背景技术所述的只能单侧椎体复位的问题。
为了解决上述技术问题，本发明提供如下技术方案：
一种椎体后凸成形系统，所述椎体后凸成形系统包括球囊扩张导管和骨水泥注入器，所述球囊扩张导管和所述骨水泥注入器配合使用，所述球囊扩张导管的自由端放置于椎体内，且在椎体内的所述球囊扩张导管为圆环球囊；所述球囊扩张导管包括内管和外管，且所述内管和所述外管均为中空结构，所述圆环球囊部分的所述内管和外管之间的端口是封闭的，且所述内管的端口是敞开的。
优选地，所述椎体后凸成形系统中，所述圆环球囊是前端大球囊、均匀圆柱球囊或单侧大球囊中的一种。
优选地，所述椎体后凸成形系统中，所述球囊扩张导管的注入端设置有三通球阀，所述三通球阀的三通接口与所述外管相连通。
优选地，所述椎体后凸成形系统中，所述骨水泥注入器包括镍钛记忆合金导丝、骨水泥注入管、穿刺套筒和骨水泥推注枪。
优选地，所述椎体后凸成形系统中，所述镍钛记忆合金导丝的尾端和所述骨水泥注入管的自由端均放置在椎体，且均在椎体内呈圆环状；所述骨水泥注入管在椎体内的圆环侧壁上均匀分布排出孔，所述排出孔的中心点连线与骨水泥注入管的轴心线平行。
优选地，所述椎体后凸成形系统中，所述骨水泥注入管还设置有手柄，且所述手柄的中心部位设置有注入口，且所述注入口与所述骨水泥注入管相连通。
优选地，所述椎体后凸成形系统中，所述注入口的下方设置有方向标记，且所述方向标记位于所述手柄上。
优选地，所述椎体后凸成形系统中，所述方向标记与所述排出孔之间设置有位置标记。
优选地，所述椎体后凸成形系统中，所述骨水泥注入管自由端的末端设置有开口，且所述开口的管壁上设置有可降解弹片。
优选地，所述椎体后凸成形系统中，其特征在于，所述排出孔的孔径为1mm-2mm，且所述排出孔的个数为6-8个。
本发明实施例提供的椎体后凸成形系统的有益效果如下：
在进行椎体后凸成形术时，球囊扩张导管进入病变椎体后形成圆环球囊，造影液经球囊扩张注射器进入球囊扩张导管的内管与外管之间，随着造影液的不断推入，球囊扩张导管的圆环球囊不断胀大，进而推进病变椎体的复位。由于球囊扩张导管的圆环球囊在椎体内呈圆环状，而椎体也成圆柱状，因而使用球囊扩张导管对病变椎体复位时能够使整个病变椎体进行复位，而不需要进行两次单侧椎体复位。病变椎体复位后，通过骨水泥注入器将骨水泥注入病变椎体中，实现椎体的强化。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，对于本领域普通技术人员而言，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其它的附图。
图1是本发明实施例提供的椎体后凸成形系统中的球囊扩张导管的结构示意图；
图2是本发明实施例提供的椎体后凸成形系统中的骨水泥注入器的结构示意图；
图3是本发明实施例提供的椎体后凸成形系统中的镍钛合金记忆导丝的结构示意图；
图4是本发明实施例提供的椎体后凸成形系统中的骨水泥注入管的结构示意图；
图5是本发明实施例提供的椎体后凸成形系统中的穿刺套筒的结构示意图；
图6是本发明实施例提供的椎体后凸成形系统中的骨水泥推注枪的结构示意图；
图7是本发明实施例提供的椎体后凸成形系统中的球囊扩张注射器的结构示意图；
图8是本发明实施例提供的椎体后凸成形系统中的球囊扩张注射器和球囊扩张引导管组合使用的示意图；
图9是本发明实施例提供的椎体后凸成形系统中的前端大球囊的主视图；
图10是本发明实施例提供的椎体后凸成形系统中的前端大球囊的右视图；
图11是本发明实施例提供的椎体后凸成形系统中的均匀圆柱球囊的主视图；
图12是本发明实施例提供的椎体后凸成形系统中的均匀圆柱球囊的右视图；
图13是本发明实施例提供的椎体后凸成形系统中的单侧大球囊的主视图；
图14是本发明实施例提供的椎体后凸成形系统中的单侧大球囊的右视图；
图示说明：
1-球囊扩张引导管，2-球囊扩张注射器，3-骨水泥注入器，4-镍钛合金记忆导丝，5-骨水泥注入管，6-穿刺套筒，7-骨水泥推注枪，8-内管，9-外管，10-圆环球囊，11-三通球阀，12-三通接口，13-注射口，14-旋转活塞，15-可拆卸把手，16-手柄，17-注入口，18-方向标记，19-位置标记，20-可降解弹片，21-排出孔，22-穿刺内芯，23-推注口，24-活塞，101-前端大球囊，102-圆柱球囊，103-单侧大球囊。
具体实施方式
本发明实施例提供的一种椎体后凸成形系统，解决了背景技术所述的只能单侧椎体复位的问题。
为了使本技术领域的人员更好地理解本发明实施例中的技术方案，并使本发明实施例的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明实施例中的技术方案作进一步详细的说明。
请参看附图1和附图2，本发明实施例提供的椎体后凸成形系统包括球囊扩张导管1和骨水泥注入器3，所述球囊扩张导管1包括内管8和外管9，所述内管8和所述外管9都是中空结构，所述内管8和所述外管9自由端的末端之间的端口是封闭的，且所述内管8自由端末端的端口是敞开的。由于所述内管8自由端末端的端口是敞开的，因此所述球囊扩张导管1的自由端可以沿镍钛记忆合金导丝4放置到椎体内。所述球囊扩张导管1的自由端进入椎体后会随着所述镍钛记忆合金导丝4弯曲成环而形成圆环球囊10，通过向所述内管8与所述外管9之间的缝隙内注入造影剂来使圆环球囊10扩张，扩张后的所述圆环球囊10可以对双侧椎体进行复位，而不需要进行两次单侧球囊扩张复位，减少手术风险。
所述圆环球囊10根据椎体骨折的程度不同可以分为前端大球囊101、均匀圆柱球囊102和单侧大球囊103，如图9-14所示。所述前端大球囊101的形状为前端大两侧小形，即在圆环球囊10与所述球囊扩张导管1直管交界部位的导管在所述前端大球囊101扩张时变形最大，所述前端大球囊101主要适用于骨折椎体前缘压缩较为严重的患者，以便于将压缩较为严重的椎体前缘最大限度的撑开复位。所述均匀圆柱球囊102的形状为均匀圆柱形，即在椎体内的所述球囊扩张导管1导管在所述均匀圆柱球囊102扩张时呈圆柱形或圆环形，扩张的比较均匀，所述均匀圆柱球囊102主要适用于骨折椎体压缩不重或椎体整体均匀压缩变扁的患者，以便于将整个椎体均匀的撑开复位。所述单侧大球囊103的形状为单侧大形，即进入椎体的所述球囊扩张导管1中间部位的导管在所述单侧大球囊103扩张时变形最大，所述单侧大球囊103主要适用于骨折椎体侧方压缩较为严重的患者，以便于将压缩较为严重的椎体侧方最大限度的撑开复位。
请参考附图1、附图7和附图8。本发明实施例提供的椎体后凸成形系统中的球囊扩张导管1的注入端还设置有三通球阀11，所述三通球阀11的的三通接口12与所述外管9相连通。使用球囊扩张导管1对椎体复位时需要使用球囊扩张注射器2向所述球囊扩张导管1的内管8与外管9之间的缝隙中注入造影剂。所述球囊扩张注射器2的管内具有螺纹，以便于所述球囊扩张注射器2向所述球囊扩张导管1中注入造影剂时不会由于所述球囊扩张导管1内外的压力不同而使造影剂抽回所述球囊扩张注射器2中。使用球囊扩张注射器2向所述球囊扩张导管1内注入造影剂时，需要将所述球囊扩张注射器2的注射口13与所述三通接口12相连通，再进行造影剂的注入。
本发明实施例提供的骨水泥注入器3包括镍钛合金记忆导丝4、骨水泥注入管5、穿刺套筒6和骨水泥推注枪7。
请参考附图3，图3所示为本发明实施例提供的骨水泥注入器3中的镍钛合金记忆导丝4的结构示意图。镍钛合金记忆导丝4的作用是为骨水泥注入管5顺利进入椎体提供一个通道。所述镍钛合金记忆导丝4的手持部设置有可拆卸把手15，所述可拆卸把手15便于所述镍钛合金记忆导丝4易于进入椎体内部，所述镍钛合金记忆导丝4进入椎体内部后，将述所述可拆卸把手15拆除，以便于骨水泥注入管5穿过所述镍钛合金记忆导丝4。所述镍钛合金记忆导丝4的尾端进入椎体后自动形成圆形结构的圆环，为使骨水泥能够均匀的分布在椎体内，因此可以通过可拆卸把手15调节圆环的方向，使所述圆环平行于椎体的上终板。为使骨水泥能够快速且均匀的分布在椎体内，所述圆环的直径为8-12mm。
请参考附图4，图4所示为本发明实施例提供的骨水泥注入器3中的骨水泥注入管5的结构示意图。所述骨水泥注入管5的管身为中空结构，这样使得所述骨水泥注入管5进入椎体时能够沿着镍钛合金记忆导丝4进入。由于所述镍钛合金记忆导丝4的尾端在椎体内是呈圆环状的，因此，所述骨水泥注入管5的自由端进入椎体后也呈圆环状。所述骨水泥注入管5的管身上设置有手柄16，所述手柄16易于所述骨水泥注入管5进入椎体。所述手柄16的中心部位还设置有注入口17，且所述注入口17与所述骨水泥注入管5相连通，骨水泥推注枪7通过注入口17将骨水泥注入骨水泥注入管5中。在所述手柄16上且在所述注入口17的下方设置有方向标记18，通过所述方向标记18可以判断排出孔21的方向，当方向标记18朝下时，排出孔21面向椎体的下终板；当方向标记18朝上时，排出孔21面向椎体的上终板。
进入椎体内的所述骨水泥注入管5圆环状部分的管壁上设置有排出孔21，且所述排出孔21的中心点连线与骨水泥注入管5的轴心线平行，所述排出孔21用于将所述骨水泥注入管5中的骨水泥排入椎体中。所述骨水泥注入管5随着镍钛合金记忆导丝4进入椎体后，有所述排出孔21的部分随着镍钛合金记忆导丝4末端的圆环结构而呈圆环状。优选地，所述排出孔21均在所述骨水泥注入管5进入椎体后的圆环部分，这样使得骨水泥在注入时只能注入到在体内。
进一步，所述排出孔21的直径为1mm-2mm。所述排出孔21过大，则会影响所述骨水泥注入管5管身的强度；所述排出孔21过小，则会使骨水泥注入椎体内的速度过慢，因此，优选地，所述排出孔21的直径为1mm-2mm。
更进一步，所述排出孔21的个数为6-8个。同样的，所述排出孔21过多，则会影响所述骨水泥注入管5管身的强度；所述排出孔21过少，则会使骨水泥注入椎体内的速度过慢，因此，优选地，所述排出孔21的个数为6-8个，且6-8个所述排出孔21均匀的分布在所述骨水泥注入管5进入椎体后的圆环部分。
所述骨水泥注入管5上还设置有位置标记19，所述位置标记19位于方向标记18和排出孔21之间。所述位置标记19用来对排出孔21的位置进行标记，以便于骨水泥注入椎体并凝固后，旋转手柄16使位置标记19处的骨水泥注入管5发生断裂，使所述骨水泥注入管5的圆环状部分留在椎体内，并取出所述骨水泥注入管5的剩余部分。优选地，所述位置标记19位于所述骨水泥注入管5进入椎体后圆环状部分与直管部分的交界处，这样保证骨水泥在注入时不会注入到椎体外。
由于所述骨水泥注入管5的圆环状部分留在椎体内，因此，所述骨水泥注入管5的材料使用稳定性好、自润滑性强、机械性能优异的PEEK(polyetheretherketone,即聚醚醚酮)。
所述骨水泥注入管5自由端的末端设置有开口，这样能保证所述骨水泥注入管5沿镍钛合金记忆导丝4进入椎体。所述骨水泥注入管5沿镍钛合金记忆导丝4进入椎体后，将所述镍钛合金记忆导丝4抽出所述骨水泥注入管5，以便于在所述骨水泥注入管5注入骨水泥。所述镍钛合金记忆导丝4抽出后，骨水泥在注入椎体的过程中可以从所述骨水泥注入管5自由端末端的开口处进入椎体内，造成骨水泥在椎体内的分布不均。为防止骨水泥在椎体内的分布不均，因而在所述骨水泥注入管5末端的开口处设置有可降解弹片20。所述可降解弹片20在所述镍钛合金记忆导丝4抽离所述骨水泥注入管5后能够轻轻地关闭，从而保证骨水泥在注入椎体的过程中不会从所述骨水泥注入管5自由端末端的开口处进入椎体内，进而不会造成骨水泥在椎体内的分布不均的问题。所述可降解弹片8使用可降解的生物医用材料，如胶原、聚乳酸、纤维素等。
请参考附图5，图5所示为本发明实施例提供的骨水泥注入器3中的穿刺套筒6的结构示意图。穿刺套筒6为中空结构，在所述穿刺套筒6的中空部分内设穿刺内芯22，所述穿刺内芯22的自由端为直径逐渐减小的圆，并在所述穿刺内芯22自由端的末端呈尖状。在所述穿刺套筒6内设置穿刺内芯22，便于所述穿刺套筒6顺利进入椎体内，且增强所述穿刺套筒6管身的强度。在椎体成形手术中，所述穿刺套筒6先进入椎体内，然后拔出所述穿刺内芯22，将所述镍钛合金记忆导丝4所述沿穿刺套筒6的中空内管进入椎体。
请参考附图6，图6所示为本发明实施例提供的骨水泥注入器3中的骨水泥推注枪7的结构示意图。骨水泥推注枪7在使用时，将带有刻度的所述骨水泥推注枪7的推注口23与所述骨水泥注入管5的注入口17对准，通过推动所述骨水泥推注枪7内的活塞24，将预先放置在所述骨水泥推注枪7中的定量的骨水泥推入所述骨水泥注入管5中，完成骨水泥注入管5中骨水泥的注入。
本发明实施例提供的椎体后凸成形系统的工作过程如下：
首先根据患者椎体的骨折情况选择合适的带有圆形球囊10的球囊扩张引导管1，在X光透射下将穿刺套筒6放入椎体的病变位置，拔出穿刺内芯22，然后将带有可拆卸把手15的镍钛合金记忆导丝4沿穿刺套筒6的中空管放入椎体内，所述镍钛合金记忆导丝4进入椎体后形成圆环状结构，调节所述镍钛合金记忆导丝4上的可拆卸把手15的方向来调整圆环状结构的方向，最终使圆环平行于椎体的上终板，此时，圆环的直径为8-12mm，拆除可拆卸把手15，并将所述穿刺套筒6取出。沿所述镍钛合金记忆导丝4放置球囊扩张引导管1，使所述球囊扩张引导管1的自由端进入椎体内。将球囊扩张注射器2的注射口13与所述三通接口12相连通，通过旋转活塞14的旋转加压不断向所述球囊扩张导管1的内管8与外管9之间的缝隙中注入造影剂，以便通过造影剂使圆环球囊10撑开并使椎体复位。在注入造影剂的过程中观察椎体压缩恢复情况，待椎体复位后，通过倒旋所述旋转活塞14将造影剂抽离所述球囊扩张导管1。造影剂完全抽出后，将所述球囊扩张导管1退出并抽离所述镍钛合金记忆导丝4。
再沿所述镍钛合金记忆导丝4放置骨水泥注入管5，调节骨水泥注入管5的手柄16使排出孔21面向椎体的下终板，随后将所述镍钛合金记忆导丝4全部抽离所述骨水泥注入管5，以使所述骨水泥注入管5自由端末端的可降解弹片20轻轻闭合。将带有刻度的骨水泥推注枪7的推注口23与所述骨水泥注入管5的注入口17对准，通过推动所述骨水泥推注枪7内的活塞24，将预先放置在所述骨水泥推注枪7中的定量的骨水泥推入所述骨水泥注入管5中，完成骨水泥注入管5中骨水泥的注入。再次将所述镍钛合金记忆导丝4放入所述骨水泥注入管5中，此时所述镍钛合金记忆导丝4会将注入到所述骨水泥注入管5内的骨水泥慢慢从排出孔21推入椎体中，以实现骨水泥对椎体的注入。骨水泥注入完毕后，将所述镍钛合金记忆导丝4退至位置标记19处，等待椎体内的骨水泥凝固后旋转手柄16使所述骨水泥注入管5在位置标记19处断裂，将所述镍钛合金记忆导丝4和直管部分的所述骨水泥注入管5取出。
从上述椎体后凸成形系统的工作过程可以看出在椎体后凸成形术中先使用球囊扩张导管1将骨折的椎体撑开复位，再使用骨水泥注入器3将骨水泥均匀的分布在椎体内，从而增强椎体的强度，减少邻近椎体在发生骨折的风险。同时，在椎体后凸成形术中使用球囊扩张导管1和骨水泥注入器3能够减少伤口，同时能够减少手术时X光的透射时间，从而减少对人体的射线损伤，提高手术医生及患者的安全性。
以上所述的本发明实施方式，并不构成对本发明保护范围的限定。任何在本发明的精神和原则之内所作的修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (7)
1.一种椎体后凸成形系统，其特征在于，所述椎体后凸成形系统包括球囊扩张导管(1)和骨水泥注入器(3)，所述球囊扩张导管(1)和所述骨水泥注入器(3)配合使用，
所述球囊扩张导管(1)的自由端放置于椎体内，且在椎体内的所述球囊扩张导管(1)为圆环球囊(10)；
所述骨水泥注入器(3)包括镍钛记忆合金导丝(4)、骨水泥注入管(5)、穿刺套筒(6)和骨水泥推注枪(7)；
所述镍钛记忆合金导丝(4)的尾端和所述骨水泥注入管(5)的自由端均放置在椎体内，且均在椎体内呈圆环状，所述骨水泥注入管(5)自由端的末端设置有开口，且所述开口的管壁上设置有可降解弹片(20)；所述骨水泥注入管(5)在椎体内的圆环侧壁上均匀分布排出孔(21)，所述排出孔(21)的中心点连线与骨水泥注入管(5)的轴心线平行；
所述球囊扩张导管(1)包括内管(8)和外管(9)，且所述内管(8)和所述外管(9)均为中空结构，所述圆环球囊(10)部分的所述内管(8)和外管(9)之间的端口是封闭的，且所述内管(8)的端口是敞开的。
2.根据权利要求1所述的椎体后凸成形系统，其特征在于，所述圆环球囊(10)是前端大球囊(101)、均匀圆柱球囊(102)或单侧大球囊(103)中的一种。
3.根据权利要求2所述的椎体后凸成形系统，其特征在于，所述球囊扩张导管(1)的注入端设置有三通球阀(11)，所述三通球阀(11)的三通接口(12)与所述外管(9)相连通。
4.根据权利要求1所述的椎体后凸成形系统，其特征在于，所述骨水泥注入管(5)还设置有手柄(16)，且所述手柄(16)的中心部位设置有注入口(17)，且所述注入口(17)与所述骨水泥注入管(5)相连通。
5.根据权利要求4所述的椎体后凸成形系统，其特征在于，所述注入口(17)的下方设置有方向标记(18)，且所述方向标记(18)位于所述手柄(16)上。
6.根据权利要求5所述的椎体后凸成形系统，其特征在于，所述方向标记(18)与所述排出孔(21)之间设置有位置标记(19)。
7.根据权利要求1所述的椎体后凸成形系统，其特征在于，所述排出孔(21)的孔径为1mm-2mm，且所述排出孔(21)的个数为6-8个。
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