CN109394302B

CN109394302B - 可控弯椎体成形器及其组件和方法

Info

Publication number: CN109394302B
Application number: CN201811513069.9A
Authority: CN
Inventors: 沈碧峰; 朱大伟; 付亮辉
Original assignee: Yinaide Medical Technology Shanghai Co ltd
Current assignee: Yinaide Medical Technology Shanghai Co ltd
Priority date: 2018-12-11
Filing date: 2018-12-11
Publication date: 2021-02-09
Anticipated expiration: 2038-12-11
Also published as: CN109394302A; WO2020119736A1

Abstract

本发明公开了一种可控弯椎体成形器及其组件和方法，该可控弯椎体成形器包括弯曲内管，弯曲内管为一细长中空管，在弯曲内管的前端设有弯曲段，弯曲段的一侧管面开设有切槽；钻件，钻件包括钻头和钻杆，钻杆置于弯曲内管的空腔中，钻头固定连接于钻杆的前端；以及传动装置，传动装置用于推进弯曲内管，弯曲弯曲内管的弯曲段，并旋转钻件。本发明可以定向的穿过椎体中线区域；提高单侧穿刺效率，减少手术时间；创造弧形空腔，减少松质骨破坏；减少骨水泥与松质骨的镶嵌连接。

Description

可控弯椎体成形器及其组件和方法

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，更具体地涉及一种用于在椎体中钻孔建立弯曲通道的可控弯椎体成形器及其组件和方法。

背景技术

现有技术中的在椎体中钻孔建立弯曲通道的设备或方法存在以下问题：

1)由于穿刺角度的关系，常规经皮椎体成形术/经皮椎体后凸成形术的手术器械过椎体中线很难，穿刺角度要求严苛，只能通过双侧穿刺保证所恢复椎体高度的对称性。但是这样不但使病人损伤比单侧穿刺大最少一倍，还会使医务人员劳动强度大，病人及医务人员接受辐射时间长，当然，双侧穿刺需要用到更多的手术器械，医疗成本也会更高。

2)在进行穿刺时，虽然经皮椎体后凸成形术在恢复椎体高度方面确实比经皮椎体成形术效果明显，但是空腔形状并不可控。

3)在经皮椎体后凸成形术中，球囊存在扩张过程，而在这个扩张过程中，会破坏更多的未受损骨组织，如骨小梁。

4)同时，球囊在扩张过程中客观上存在压实松质骨的效果，导致骨水泥在扩张形成的空腔内向周围的骨小梁间渗透受阻。

因此，本领域的技术人员致力于开发一种新的用于在椎体中形成空腔的设备和方法，以克服现在技术的上述问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种用于在椎体中钻孔建立弯曲通道的可控弯椎体成形器及其组件和方法。本发明所提供的设备主要用于治疗因骨质疏松导致的椎体压缩性骨折及伴有的顽固性疼痛的微创外科手术中，在椎体成形术及椎体后凸成形术等微创手术中形成弯曲通道，创造骨水泥灌注腔，可作为建立球囊工作通道的辅助性工具。本发明可以定向的穿过椎体中线区域；提高单侧穿刺效率，减少手术时间；创造弧形空腔，减少松质骨破坏；减少骨水泥与松质骨的镶嵌连接。

在本发明的第一方面，提供了一种可控弯椎体成形器，具体地，该可控弯椎体成形器包括弯曲内管，所述弯曲内管为一细长中空管，在所述弯曲内管的前端设有弯曲段，所述弯曲段的一侧管面开设有切槽；钻件，所述钻件包括钻头和钻杆，所述钻杆置于所述弯曲内管的空腔中，所述钻头固定连接于所述钻杆的前端；以及传动装置，所述传动装置用于推进所述弯曲内管，弯曲所述弯曲内管的弯曲段，并旋转所述钻件。

在另一优选例中，所述切槽为斜切口。

在另一优选例中，所述切槽的深度是所述弯曲内管外径的0.3-0.9倍；优选地，0.4-0.8倍；更佳地，0.5-0.7倍。

在另一优选例中，所述切槽等间距设置。

在另一优选例中，所述切槽为V形，U形等。

在另一优选例中，所述弯曲段长20-50mm；优选地，25-45mm；更佳地，30-40mm。

在另一优选例中，所述弯曲内管的前段通过切割处理变为半柔性管，后段为刚性管。

在另一优选例中，所述钻头和所述钻杆是一体的或一体成形的。

在另一优选例中，在所述弯曲内管的前端设有TIP头，所述TIP头用于将所述钻件保持与所述弯曲内管的中心轴线重合。

在另一优选例中，所述钻头位于所述TIP头的一侧，在所述TIP头的另一侧设有固定挡片。

在另一优选例中，所述固定挡片用于将钻头固定在TIP头位置使其不会离开TIP头。

在另一优选例中，在初始状态下，所述钻头外露于所述弯曲内管的前端。

在另一优选例中，所述钻头为球状，且所述钻头上设有波轮状凸起，该波轮状凸起有助于促进所述钻头旋转前进。

在另一优选例中，所述钻头为半球状，且所述钻头上设有两个刃口，该刃口有助于促进所述钻头排空碎骨。

在另一优选例中，所述钻头的直径大于所述弯曲内管的内径，

在另一优选例中，所述钻头的直径是所述弯曲内管的内径的1.2-2

倍；优选地，1.3-1.8倍；更佳地，1.4-1.6倍。

在另一优选例中，所述钻杆的直径是所述弯曲内管内径的0.4-0.9倍；优选地，0.5-0.8倍；更佳地，0.6-0.7倍。

在另一优选例中，所述弯曲段弯曲后的弧形的半径为10-30mm。

在另一优选例中，所述传动装置包括旋转驱动部分、弯曲内管驱动部分和钻件驱动部分，其中，所述弯曲内管驱动部分用于推进所述弯曲内管和弯曲所述弯曲内管的弯曲段，所述钻件驱动部分用于旋转所述钻件，所述旋转驱动部分位于所述可控弯椎体成形器的后端，且分别与所述弯曲内管驱动部分和所述钻件驱动部分机械配合连接，通过旋转实现所述弯曲内管驱动部分和所述钻件驱动部分动作。

在另一优选例中，所述弯曲内管驱动部分包括内管滑块、拉丝以及拉丝滑块，所述内管滑块与所述弯曲内管的后端固定连接，所述拉丝位于所述弯曲内管的空腔内，且其一端固定连接于所述弯曲内管前端，另一端与所述拉丝滑块固定连接。

在另一优选例中，所述拉丝为半刚性材料可弯曲并且可忽略拉伸变形。

在另一优选例中，所述拉丝的一端固定连接于所述弯曲内管内壁前端，或者所述TIP头。

在另一优选例中，所述钻件驱动部分包括旋转滑块，所述旋转滑块与所述钻杆的后端固定连接，所述钻件驱动部分驱动所述钻杆旋转，进而驱动所述钻头旋转。

在另一优选例中，所述钻杆前端为柔性结构，既可以实现弯曲又可以实现旋转。

在另一优选例中，所述旋转驱动部分包括旋转手柄和螺纹推管，所述螺纹推管分别与所述内管滑块、所述拉丝滑块以及所述旋转滑块连接。

在另一优选例中，在操作时，通过旋转所述旋转手柄驱动所述螺纹推管旋转，进而驱动所述内管滑块、所述拉丝滑块以及所述旋转滑块的旋转滑动。

在另一优选例中，在所述弯曲内管驱动部分的作用下，所述拉丝回缩，带动所述弯曲段朝设有所述切槽的一侧弯曲。

在另一优选例中，所述螺纹推管与旋转滑块滑轨连接，用于转动所述旋转滑块，且使所述旋转滑块可前后运动。

在另一优选例中，所述弯曲内管驱动部分和所述钻件驱动部分是联动机构。

在另一优选例中，所述旋转手柄每旋转一圈，所述钻头前进0.5-30mm。

在另一优选例中，所述可控弯椎体成形器包括指针运动部分，所述指针运动部分包括指针和标识刻度，所述指针与所述内管滑块固定连接，所述标识刻度与所述指针相对应，用于显示所述钻杆前进的距离。

在本发明的第二方面，提供了一种可控弯椎体成形器组件，具体地，该组件包括上述的可控弯椎体成形器和骨水泥填充器。

在另一优选例中，所述组件还包括球囊导管。

在另一优选例中，所述可控弯椎体成形器通过穿刺套管进入椎体。

在本发明的第三方面，提供了一种可控弯椎体成形方法，具体地，该方法包括

(a)提供如权利要求9所述的可控弯椎体成形器组件；

(b)椎体定位；

(c)局部麻醉；

(d)用穿刺锥定位，再用手钻所述椎体；

(e)穿刺套管进入所述椎体；

(f)所述可控弯椎体成形器通过所述穿刺套管建立的通道进入所述椎体；

(g)操作所述可控弯椎体成形器在所述椎体中钻出一条弯曲通道；

(h)所述可控弯椎体成形器退出所述椎体；

(i)所述骨水泥填充器通过所述穿刺套管进入所述椎体通道，通过所述骨水泥填充器将骨水泥注入所述弯曲通道后退出；

(j)拔出所述穿刺套管。

在另一优选例中，在(h)和(i)之间还包括球囊导管进入所述弯曲通道，所述球囊导管的球囊对所述弯曲通道进行扩张；以及所述球囊导管退出所述椎体。

应理解，在本发明范围内中，本发明的上述各技术特征和在下文(如实施例)中具体描述的各技术特征之间都可以互相组合，从而构成新的或优选的技术方案。限于篇幅，在此不再一一累述。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图做简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是本发明一个实例中的可控弯椎体成形器的主视图。

图2是图1中A部分的放大图。

图3是本发明一个实例中的穿刺套管的主视图。

图4是图1中的可控弯椎体成形器与图3中的穿刺套管组装后的结构示意图。

图5是图1中的可控弯椎体成形器与图3中的穿刺套管组装后的剖视图。

图6是图5中B部分的放大图。

图7是可控弯椎体成形器的前端从穿刺套管中伸出一段距离的剖视图。

图8是图7中C部分的放大图。

图9是本发明一个实例中的弹性弯曲的引导导丝的主视图。

图10a是本发明一个实例中的球囊处于未扩张状态下的球囊导管的剖视图；

图10b是本发明一个实例中的球囊处于扩张状态下的球囊导管的剖视图。

图11是本发明一个实例中的引导导丝和球囊导管组装后的剖视图。

图12是本发明一个实例中的工作套筒进入椎体的示意图。

图13是本发明一个实例中的可控弯椎体成形器通过工作套筒进入椎体的示意图。

图14是本发明一个实例中的可控弯椎体成形器在椎体中建立弯曲通道的示意图。

图15是本发明一个实例中的骨水泥进入弯曲通道并注入渗透扩散的示意图。

图16是本发明一个实例中的球囊导管在引导导丝的引导下，通过工作套筒进入椎体的示意图。

图17是本发明一个实例中的球囊导管进入椎体中的弯曲通道的示意图。

图18是本发明一个实例中的球囊导管在椎体内扩张的示意图。

图19是本发明一个实例中的骨水泥进入经球囊导管扩张后的弯曲通道并注入渗透扩散的示意图。

各附图中，各标示如下：

1-弯曲内管；

2-弯曲段；

3-钻头；

4-标识刻度；

5-旋转手柄；

6-穿刺套管；

7-引导导丝；

8-球囊导管；

9-骨水泥填充器；

10-拉丝；

11-TIP头；

12-钻杆；

13-固定挡片；

14-旋转滑块；

15-拉丝滑块；

16-内管滑块；

17-旋转手柄；

18-螺纹推管；

19-切槽；

20-指针。

具体实施方式

本发明人经过广泛而深入的研究，通过大量筛选，首次开发了一种可控弯椎体成形器及其组件和方法。与现有技术相比，本发明的可控弯椎体成形器通过后端旋转手柄的一个旋转动作实现钻头的前进、弯曲和旋转，并可通过刻度显示前进距离，从而更便捷安全地为单侧椎体成形术建立椎体弯曲通道，本发明的可控弯椎体成形器可用于椎体成形术及椎体后凸成形术等微创手术中，以形成弯曲通道，创造骨水泥灌注腔，可作为建立球囊工作通道的辅助性工具，在此基础上完成了本发明。

可控弯椎体成形器

弯曲内管弯曲的依据：将一根刚性细丝一端焊接在一根柔性管一端内壁，刚性细丝穿过柔性管，在拉动细丝时柔性管焊接端会向焊接细丝一侧弯曲，弯曲半径与细丝相对柔性管拉动位移呈正相关。弯曲内管弯曲的基本原理：本发明的可控弯椎体成形器是通过一个有两个及以上不同螺距的螺纹部件，配合对应不同螺距的其他部件，实现不同螺距部件的位移差，通过不同螺距部件连接柔性管和刚性拉丝达到弯曲内管牵引弯曲的功能。

本发明的可控弯椎体成形器包括：

(1)旋转驱动部分

旋转驱动部分包括旋转手柄和螺纹推管，手动旋转手柄驱动螺纹推管实现旋转运动，通过螺纹配合实现弯曲内管组件、拉丝组件的位移和钻头组件的旋转(参见图5)。

(2)内管组件运动部分

内管组件运动部分包括TIP头、弯曲内管以及内管滑块，内管组件后半部分做前后滑动，弯曲内管前段通过切割处理变为半柔性管，后段为刚性管，螺纹推管通过螺纹配合来推动内管滑块，内管滑块与弯曲内管后端固定焊接，TIP头将弯曲内管头端焊接固定，TIP头还与拉丝焊接用于拉动弯曲内管头端(半柔性管——可实现向指定一侧弯曲)使得弯曲内管头端弯曲(参见图4和图5)。

(3)拉丝组件运动部分

拉丝组件运动部分包括拉丝和拉丝滑块，拉丝为半刚性材料可实现弯曲和可忽略拉伸变形，螺纹推管通过螺纹配合来推动拉丝滑块，拉丝滑块与拉丝一端固定连接，拉丝另一端与TIP头焊接，通过两组螺纹不同螺距产生的位移差拉动TIP头带动弯曲内管弯曲(参见图4和图5)。

(4)钻头组件运动部分

钻头组件运动部分包括钻头、钻杆、旋转滑块以及固定挡片，四者固定连接，螺纹推管通过与旋转滑块滑轨连接，可以实现旋转滑块转动，但又不影响其在钻头前进后退带动起前后运动，旋转滑块带动钻杆，钻杆带动钻头转动，钻杆前段为柔性结构，既可以实现弯曲又可以实现旋转，固定挡片将钻头固定在TIP头位置使其不会离开TIP头(参见图4和图5)。

(5)指针运动部分

指针运动部分包括指针和标识刻度，指针与内管滑块连接，实现同步运动，达到精确示前进距离。

在另一优选例中，所述弯曲通道的路径是确定的。

在另一优选例中，所述弯曲内管前端的弯曲半径R有若干规格，优选地，10-30mm。

在另一优选例中，钻头前进的距离有若干规格，优选地，20-40mm。

在另一优选例中，可控弯椎体成形器后端的旋转手柄每转一圈钻头优选地前进0.5-30mm；优选地，0.5-5mm。

在另一优选例中，可控弯椎体成形器可以与椎体成形术中穿刺套管进行连接固定，实现更为精准的定位。

在另一优选例中，弯曲内管外径2-4mm，壁厚0.1-0.3mm，露出长度100-200mm。

在另一优选例中，弯曲内管前段开设有切槽，切槽部分总长约10-50mm，优选地30mm；槽口宽0.1-0.5mm。

在另一优选例中，弯曲内管的材料为不锈钢或镍钛合金。

在另一优选例中，拉丝外径为0.3-0.6mm。

在另一优选例中，拉丝材料为不锈钢、镍钛合金及其它钛合金。

在另一优选例中，钻杆可以是普通不锈钢、钛合金管材、或者不锈钢编织管材。

在另一优选例中，钻杆外径为0.5-2mm，壁厚0.1-0.5mm。

在另一优选例中，钻杆前段为柔性部分，可以弯曲，可以实现扭矩传递。

在另一优选例中，钻杆前段为柔性螺旋形切割槽，切缝宽0.02-0.2mm，螺距0.5-3mm,并且可在钻杆前段中心置入一根芯丝，芯丝直径比钻杆内径小0.01-0.05mm，起到增强扭矩传递作用，芯丝的材料可为不锈钢、钛合金，高分子。在另一优选例中，螺纹推管、拉丝滑块、内管滑块、旋转滑块、手持手柄、旋转手柄材料为不锈钢、尼龙、PC、PEEK、PC合金、ABS。

在另一优选例中，钻头为球形、楔形；其材料为不锈钢、钴铬合金、钛合金。

在另一优选例中，通过一个旋转动作实现管材的前进弯曲和钻头的前进转向旋转，并且弯曲的路径是确定的，以及通过刻度指示前进距离。

在另一优选例中，拉丝可以是1-4条。

在另一优选例中，与柔性管材连接的螺纹部件(内管滑块)，螺距为0.5-30mm；优选地，螺距为0.5-10mm。

在另一优选例中，弯曲内管的弯曲段的管材弯曲半径为10-30mm,前进行程为10-50mm。

在另一优选例中，弯曲内管的弯曲角度行程为30-180°；优选地30-90°；更佳地，30-60°。

可控弯椎体成形方法

本发明的可控弯椎体成形器组件的操作方法：

1)对病人椎体定位。

2)局麻。

3)用穿刺锥定位，再用手钻钻椎体。

4)用穿刺套管建立通道，然后可控弯椎体成形器进入椎体钻椎体建立通道。

5)可控弯椎体成形器退出。

6)填充分为直接骨水泥填充和球囊扩张后再骨水泥填充。具体的：A.直接注入骨水泥填充。B.将球囊扩张器在弹性弯曲引导导丝针的引导下沿着可控弯椎体成形器建立好的通道进入椎体，并将球囊定位并撑开；球囊撑开扩张后将球囊收缩并与弹性弯曲引导导丝一起退出体外。(球囊长度5-50mm，更优地10-40mm，最优地15-30mm。)

7)在穿刺套管的引导下，骨水泥注射器进入椎体并注入骨水泥，随后骨水泥注射器退出椎体。

8)拔出穿刺套管。

本发明的主要优点：

本发明的可控弯椎体成形器可以定向的穿过椎体中线区域；提高单侧穿刺效率，减少手术时间；创造弧形空腔，减少松质骨破坏；减少骨水泥与松质骨的镶嵌连接。

下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外，附图为示意图，因此本发明装置和设备的并不受所述示意图的尺寸或比例限制。

需要说明的是，在本专利的权利要求和说明书中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。

实施例1

本实施例的可控弯椎体成形器如图1-2以及图4-8所示。该可控弯椎体成形器包括弯曲内管1、钻件以及传动装置。

弯曲内管1为一细长中空管，在弯曲内管1的前端设有弯曲段2，弯曲段2的一侧管面开设有切槽19，切槽19为V形或U形等的斜切口，且等间距设置，弯曲内管1的前段通过切割处理变为半柔性管，后段为刚性管。

钻件包括钻头3和钻杆12，钻杆12置于弯曲内管1的空腔中，钻头3固定连接于钻杆12的前端。钻头3和钻杆12是一体的或一体成形的。钻头3为球状，且钻头3上设有波轮状凸起，该波轮状凸起有助于促进钻头3旋转前进。在另一优选例中，钻头3上设有两个刃口，该刃口有助于促进所述钻头排空碎骨。钻杆12前端为柔性结构，既可以实现弯曲又可以实现旋转。在弯曲内管1的前端还设有TIP头11，TIP头11用于将钻件保持与弯曲内管1的中心轴线重合。钻头3位于TIP头11的一侧，在TIP头11的另一侧设有固定挡片13。固定挡片13用于将钻头3固定在TIP头11位置使其不会离开TIP头11。

传动装置包括旋转驱动部分、弯曲内管1驱动部分、钻件驱动部分和指针20运动部分。弯曲内管1驱动部分用于弯曲弯曲内管1的弯曲段2，钻件驱动部分用于推进并旋转钻件，旋转驱动部分通过旋转推动弯曲内管1驱动部分和钻件驱动部分动作。

具体地，弯曲内管1驱动部分包括内管滑块16、拉丝10以及拉丝滑块15，内管滑块16与弯曲内管1的后端固定连接，拉丝10位于弯曲内管1的空腔内，且其一端固定连接于TIP头11，另一端与拉丝滑块15固定连接，拉丝10为半刚性材料可弯曲并且可忽略拉伸变形。在弯曲内管1驱动部分的作用下，拉丝10回缩，带动弯曲段2朝设有切槽19的一侧弯曲。钻件驱动部分包括旋转滑块14，旋转滑块14与钻杆12的后端固定连接，钻件驱动部分驱动钻杆12旋转前进，进而驱动钻头3旋转前进。旋转驱动部分包括旋转手柄17和螺纹推管18，螺纹推管18分别与内管滑块16、拉丝滑块15以及旋转滑块14连接。在操作时，通过旋转旋转手柄17驱动螺纹推管18旋转，进而驱动内管滑块16、拉丝滑块15以及旋转滑块14旋转滑动。螺纹推管18与旋转滑块14是滑轨连接，该连接方式可以转动旋转滑块14，同时也使旋转滑块14可前后运动。指针20运动部分包括指针20和标识刻度4，指针20与内管滑块16固定连接，标识刻度4与指针20相对应，用于显示钻杆12前进的距离。

需要说明的是，弯曲内管1驱动部分、钻件驱动部分和指针20运动部分是联动机构，旋转驱动部分通过旋转可同时驱动弯曲内管1驱动部分、钻件驱动部分和指针20运动部分运动。

此外，在初始状态下，钻头3外露于弯曲内管1的前端。弯曲段2弯曲后的弧形的半径可以为10-30mm。钻头3从弯曲内管1地前端面前进的距离为20-40mm。旋转手柄17每旋转一圈，钻头3前进0.5-5mm。

在操作时，转动旋转手柄17N圈，内管滑块16带动弯曲内管1前进NP1(P1为内管滑块16螺距)，拉丝滑块15带动拉丝10前进NP2(P2为拉丝滑块15螺距，P1>P2)，弯曲内管1与拉丝10半径差为R0(固定值)，可得出内管半径R与R0的关系：NP1/NP2＝R/(R-R0)，该关系可得出理论的确定值R＝P1R0/(P1-P2)。例如P1＝2mm/r，P2＝1.7mm/r，R0＝2.4mm，得出R＝16mm，旋转10圈，前进20mm(参见图8)。

实施例2

如图4、12-15所示，本实施例的可控弯椎体成形器组件包括如实施例1中的可控弯椎体成形器、穿刺套管6以及骨水泥填充器9。

该可控弯椎体成形方法如图12-15所示：

(a)椎体定位；

(b)局部麻醉；

(c)用穿刺锥定位，再用手钻椎体；

(d)穿刺套管6进入椎体；

(e)可控弯椎体成形器通过穿刺套管6建立的通道进入椎体；

(f)操作可控弯椎体成形器在椎体中钻出一条弯曲通道；

(g)可控弯椎体成形器退出椎体；

(h)骨水泥填充器9通过穿刺套管6进入椎体通道，通过骨水泥填充器9将骨水泥注入弯曲通道，然后退出骨水泥填充器9；

(i)拔出穿刺套管6。

实施例3

如图4、9-14以及16-19所示，本实施例的可控弯椎体成形器组件包括如实施例1中的可控弯椎体成形器、穿刺套管6、球囊导管8以及骨水泥填充器9，其中，球囊导管8可通过引导导丝7的引导进入弯曲通道。

该可控弯椎体成形方法如图12-14以及图16-19所示：

(a)椎体定位；

(b)局部麻醉；

(c)用穿刺锥定位，再用手钻椎体；

(d)穿刺套管6进入椎体；

(e)可控弯椎体成形器通过穿刺套管6建立的通道进入椎体；

(f)操作可控弯椎体成形器在椎体中钻出一条弯曲通道；

(g)可控弯椎体成形器退出椎体；

(h)球囊导管8进入弯曲通道，球囊导管8的球囊对弯曲通道进行扩张；

(i)球囊导管8退出椎体；

(j)骨水泥填充器9通过穿刺套管6进入椎体通道，通过骨水泥填充器9将骨水泥注入弯曲通道，然后退出骨水泥填充器9；

(k)拔出穿刺套管6。

在本发明提及的所有文献都在本申请中引用作为参考，就如同每一篇文献被单独引用作为参考那样。此外应理解，在阅读了本发明的上述讲授内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

Claims

1.一种可控弯椎体成形器，其特征在于，所述可控弯椎体成形器包括

弯曲内管，所述弯曲内管为一细长中空管，在所述弯曲内管的前端设有弯曲段，所述弯曲段的一侧管面开设有切槽；

钻件，所述钻件包括钻头和钻杆，所述钻杆置于所述弯曲内管的空腔中，所述钻头固定连接于所述钻杆的前端；以及

传动装置，所述传动装置用于推进所述弯曲内管，弯曲所述弯曲内管的弯曲段，并旋转所述钻件；

其中，所述传动装置包括旋转驱动部分、弯曲内管驱动部分和钻件驱动部分，其中，所述弯曲内管驱动部分用于推进所述弯曲内管和弯曲所述弯曲内管的弯曲段，所述钻件驱动部分用于旋转所述钻件，所述旋转驱动部分位于所述可控弯椎体成形器的后端，且分别与所述弯曲内管驱动部分和所述钻件驱动部分机械配合连接，通过旋转实现所述弯曲内管驱动部分和所述钻件驱动部分同时动作，所述旋转驱动部分的螺纹推管通过螺纹配合来推动所述弯曲内管驱动部分的内管滑块，同时，所述螺纹推管通过螺纹配合来推动所述弯曲内管驱动部分的拉丝滑块，通过两组螺纹不同螺距产生的位移差拉动TIP头带动所述弯曲内管弯曲。

2.如权利要求1所述的可控弯椎体成形器，其特征在于，所述切槽为斜切口。

3.如权利要求1所述的可控弯椎体成形器，其特征在于，所述切槽的深度是所述弯曲内管外径的0.3-0.9倍。

4.如权利要求1所述的可控弯椎体成形器，其特征在于，所述切槽等间距设置。

5.如权利要求1所述的可控弯椎体成形器，其特征在于，所述切槽为V形或U形。

6.如权利要求1所述的可控弯椎体成形器，其特征在于，所述弯曲段长20-50mm。

7.如权利要求1所述的可控弯椎体成形器，其特征在于，所述弯曲内管的前段通过切割处理变为半柔性管，后段为刚性管。

8.如权利要求1所述的可控弯椎体成形器，其特征在于，所述钻头和所述钻杆是一体的或一体成形的。

9.如权利要求1所述的可控弯椎体成形器，其特征在于，在所述弯曲内管的前端设有TIP头，所述TIP头用于将所述钻件保持与所述弯曲内管的中心轴线重合。

10.如权利要求1所述的可控弯椎体成形器，其特征在于，所述钻头位于所述TIP头的一侧，在所述TIP头的另一侧设有固定挡片。

11.如权利要求10所述的可控弯椎体成形器，其特征在于，所述固定挡片用于将钻头固定在所述TIP头位置使其不会离开所述TIP头。

12.如权利要求1所述的可控弯椎体成形器，其特征在于，在初始状态下，所述钻头外露于所述弯曲内管的前端。

13.如权利要求1所述的可控弯椎体成形器，其特征在于，所述钻头为球状，且所述钻头上设有波轮状凸起。

14.如权利要求1所述的可控弯椎体成形器，其特征在于，所述钻头为半球状，且所述钻头上设有两个刃口。

15.如权利要求1所述的可控弯椎体成形器，其特征在于，所述钻头的直径大于所述弯曲内管的内径。

16.如权利要求1所述的可控弯椎体成形器，其特征在于，所述钻头的直径是所述弯曲内管的内径的1.2-2倍。

17.如权利要求1所述的可控弯椎体成形器，其特征在于，所述钻杆的直径是所述弯曲内管内径的0.4-0.9倍。

18.如权利要求1所述的可控弯椎体成形器，其特征在于，所述弯曲段弯曲后的弧形的半径为10-30mm。

19.如权利要求1所述的可控弯椎体成形器，其特征在于，所述弯曲内管驱动部分包括内管滑块、拉丝以及拉丝滑块，所述内管滑块与所述弯曲内管的后端固定连接，所述拉丝位于所述弯曲内管的空腔内，且其一端固定连接于所述弯曲内管前端，另一端与所述拉丝滑块固定连接。

20.如权利要求19所述的可控弯椎体成形器，其特征在于，所述拉丝为半刚性材料可弯曲。

21.如权利要求19所述的可控弯椎体成形器，其特征在于，所述拉丝的一端固定连接于所述弯曲内管内壁前端，或者所述TIP头。

22.如权利要求19所述的可控弯椎体成形器，其特征在于，所述钻件驱动部分包括旋转滑块，所述旋转滑块与所述钻杆的后端固定连接，所述钻件驱动部分驱动所述钻杆旋转，进而驱动所述钻头旋转。

23.如权利要求22所述的可控弯椎体成形器，其特征在于，所述旋转驱动部分包括旋转手柄和螺纹推管，所述螺纹推管分别与所述内管滑块、所述拉丝滑块以及所述旋转滑块连接。

24.如权利要求23所述的可控弯椎体成形器，其特征在于，在操作时，通过旋转所述旋转手柄驱动所述螺纹推管旋转，进而驱动所述内管滑块、所述拉丝滑块以及所述旋转滑块的旋转滑动。

25.如权利要求24所述的可控弯椎体成形器，其特征在于，在所述弯曲内管驱动部分的作用下，所述拉丝回缩，带动所述弯曲段朝设有所述切槽的一侧弯曲。

26.如权利要求23所述的可控弯椎体成形器，其特征在于，所述螺纹推管与旋转滑块滑轨连接，用于转动所述旋转滑块，且使所述旋转滑块可前后运动。

27.如权利要求23所述的可控弯椎体成形器，其特征在于，所述弯曲内管驱动部分和所述钻件驱动部分是联动机构。

28.如权利要求23所述的可控弯椎体成形器，其特征在于，所述旋转手柄每旋转一圈，所述钻头前进0.5-30mm。

29.如权利要求23所述的可控弯椎体成形器，其特征在于，所述可控弯椎体成形器包括指针运动部分，所述指针运动部分包括指针和标识刻度，所述指针与所述内管滑块固定连接，所述标识刻度与所述指针相对应，用于显示所述钻杆前进的距离。

30.一种可控弯椎体成形器组件，其特征在于，所述组件包括如权利要求1-29任一所述的可控弯椎体成形器和骨水泥填充器。

31.如权利要求30所述的可控弯椎体成形器组件，其特征在于，所述组件还包括球囊导管。

32.如权利要求30所述的可控弯椎体成形器组件，其特征在于，所述可控弯椎体成形器通过穿刺套管进入椎体。