JP2013528074A - 低侵襲性の脊柱手術用器具およびその使用 - Google Patents

Abstract

ハンドル（２）と、そのハンドル（２）の反対側で穿孔用形状を有する端部（４）（以下、「先端具」と呼ぶ）で終端するシャフト（３）とを備える椎弓根穿孔器具（１）において、シャフト（３）が、ハンドル（２）の反対側のシャフト（３）の領域に設けられた、円筒面用の突出センタリングデバイス（７）を含むことを特徴とする椎弓根穿孔器具（１）。４〜２０ｍｍの内径と、５〜２２ｍｍの外径と、４〜２５ｃｍの長さとを有し、椎弓根穿孔器具（１）と共に使用するための固定用の起伏（１２）を有する端部を備えた中空ガイドチューブ（１１）。椎弓根穿孔器具（１）および中空のガイドチューブ（１１）を含み、椎弓根穿孔器具（１）は、この中空のガイドチューブの中で緩やかに摺動することができるセット。

Description

本発明は、低侵襲性の脊柱手術用器具およびその使用に関する。

脊柱に関する多くの疾病は様々な方法で処置されており、その１つが手術である。徴候に応じて、患者は異なるタイプの手術を勧められる。この１つが骨接合術である。骨接合術は、患部を固定するために椎骨の椎弓根にネジを入れ、これらのネジをバーまたはプレートによって接続することを必要とする。別の態様では、患部を固定せずに安定化するために、ネジを可撓性のあるもしくは半剛体のバー（またはシステム）によって接続することを必要とする。こうした場合にはすべて、外科医はまず椎骨の椎弓根にネジを入れる。

こうした技術が、低侵襲性、すなわち外科医が小さい切開部を作り管を通じてネジを適所に取り付ける形で（直接見ないで）実施されるようになったのは最近である。

低侵襲手術においては、管を経由して椎弓根のネジが適所に取り付けられる。外科医は現在のところ、発明者にならい、「ジャムシディ」と呼ばれるトロカールおよび小さい針からなるシステムを用いて、椎弓根の入口の位置を定めている。椎弓根の入口の位置が定められると、外科医は、キルシュナー鋼線またはＫ鋼線と呼ばれるものをトロカールに通し、それを放射線透過によるモニタリングの下で椎弓根に打ち込む。

Ｋ鋼線が適所に位置した状態で、外科医は、筋肉を後退させるため、直径が増大する一連の拡張管をＫ鋼線のまわりに通し、そしてその後、最大の管を除いてすべての管を取り外す。椎弓根のネジおよびそのインプラントホルダは、カニューレ処置される。次いでそれらは、Ｋ鋼線に対して動かすことによって嵌め込まれる。ネジが椎弓根に取り付けられたＫ鋼線によって案内されるので、このようにして、確実にネジを椎弓根に正確に嵌め込むことが可能になる。

このタイプの手術の利点は、切開部が（開放手術と呼ばれる）従来型の侵襲技術より小さく、ほとんど瘢痕を残さないことである。さらに、筋肉の離断はほとんどゼロである。全般的に、患者の術後の経過はより良好であり、特に術後の痛みが軽減される。

しかしながら、この技術は現在のところ、依然として従来型の侵襲技術より実施が難しいため、発展はきわめて遅い。

さらに、いくつかの欠点を有している、すなわち：
−インプラントおよび器具をカニューレ処置しなければならず、それによってそれらの費用価格が増す、
−Ｋ鋼線は使い捨てであり、それによっても費用が増す、
−Ｋ鋼線は危険なツールであり、したがって注意して扱わなければならない。例えばネジを嵌め込むときには、Ｋ鋼線がネジによって動かされないことを確認するために、処置をＸ線によって絶えず監視しなければならない。

したがって、他の欠点は、この技術によって患者および医療関係者の放射線暴露が増すことである。

製造しやすく安価であり、特には、カニューレ処置されないネジが低侵襲手術によって椎骨の椎弓根に安全に配置されることが望ましいであろう。

このために、単純で生産しやすく安価な器具または一式の器具を有することが望ましいであろう。

既存のシステムに関連する欠点を伴わずに、特に放射線透過による確認の数を減らすことによって、外科医がネジを椎骨の椎弓根に安全に配置することが可能になることも望ましいであろう。

Ｋ鋼線は危険な器具であり、注意して扱わなければならないため、それを使用する必要がなくなることが望ましいであろう。

そこで広範にわたる研究の結果、出願人は、完全に満足のいく低侵襲手術用の新規なシステムを開発してきた。

本発明は、大きい拡張管、通常はネジを椎弓根内に案内するための最後の拡張管すなわち「ガイドチューブ」を用いることで、従来技術の欠点を克服している。この管の位置および向きは正確でなければならない。これが、脊柱の標準的な侵襲手術に用いられるものなど従来タイプの椎弓根穿孔器具が考えられてきた理由であるが、最終的な検討では、ガイドチューブを最適に配置し方向付け、そして椎弓根のネジを最適に配置し方向付けるように、変更されている。

さらにガイドチューブは、有利には、骨に接触した後に安定するように、歯もしくは先端具、または他のタイプの留め具を有する。

したがって、具体的にはＫ鋼線や、カニューレ処置されたネジや、「ジャムシディ」のトロカールの使用さえも回避し、手術の費用および欠点を軽減することが可能になる。

このため、本願は、ハンドルと、そのハンドルの反対側で、穿孔用形状を具備する端部（以下、「先端具」と呼ぶ）で終端するシャフトとを含む椎弓根穿孔器具において、シャフトが、ハンドルの反対側のシャフト領域に設けられた、円筒面用の突出センタリングデバイスを含んでいること特徴とする椎弓根穿孔器具に関する。椎弓根穿孔器具は、英語では一般にｐｅｄｉｃｌｅ ｐｒｏｂｅ（椎弓根プローブ）と呼ばれる。

本願において、不定冠詞は通常、文脈がそうでないこと（１または「単一」）を示す場合を除き、（「少なくとも１つ」または「１つまたは複数」を意味する）総称複数とみなさなければならないことに留意すべきである。したがって、例えば先に突出センタリングデバイスを設けることに言及したとき、これは１つまたは複数の突出センタリングデバイスを設けることを意味している。

本願および以下の本文において、「突出センタリングデバイス」とは、シャフトをシリンダの軸の位置に保持すると同時に、シャフトをこのシリンダ内で摺動させることができるデバイスを意味すると理解される。シャフトは、このシリンダの中を最小限の摩擦で摺動することが可能であり、すなわち、適切なセンタリングを可能にするために、センタリングデバイスとシリンダの間に制限されたあそびが設けられる。このセンタリングデバイスは、シャフトから突出するように取り付けられている。

センタリングデバイスは、細くするかまたは中実にすることができる。細いセンタリングデバイスは、例えば、ロッドもしくはフィン、またはリングとロッドもしくはフィンの組合せを含む。中実のセンタリングデバイスは、例えば細長シリンダ、もしくは砂時計型やシャトル型の細長シリンダを含む。中実であるということが、センタリングデバイスが中空であることを妨げるものではないことが理解されるであろう。

細いセンタリングデバイスは、例えば互いに間隔を置いて配置された２組以上のロッドまたはフィンを含む。中実なセンタリングデバイスに関しては、好ましくは１つだけ設けられる。

適切なセンタリングのために、センタリングデバイスは、１つだけの場合において、ハンドルの反対側のシャフトの領域（すなわち先端具の近く）に設けられる。センタリングデバイスは、シャフトおよび管が同軸になることを保証するように十分長くする。

その場合、センタリングデバイスは、シャフトの領域内の、先端具の端部から１ｃｍ〜２５ｃｍ、好ましくは先端具の端部から２ｃｍ〜２０ｃｍ、特に先端具の端部から３ｃｍ〜１５ｃｍ、とりわけ先端具の端部から４ｃｍ〜１０ｃｍのところに設けられる。

複数のセンタリングデバイスが、シャフトの領域内の、先端具の端部から１ｃｍ〜２５ｃｍ、好ましくは先端具の端部から２ｃｍ〜２０ｃｍ、特に先端具の端部から３ｃｍ〜１５ｃｍ、とりわけ先端具の端部から４ｃｍ〜１０ｃｍのところに設けられる。

例えば４つ、３つ、有利には２つのセンタリングデバイスを設けることが可能である。

センタリングデバイスは、２０ｍｍ〜２５０ｍｍ、好ましくは３０〜２００ｍｍ、特に５０〜１５０ｍｍ、とりわけ６０〜１００ｍｍの長さを有する。この長さは、シャフトに対するセンタリングデバイスの端部先端の正射影間の距離によって評価される。シリンダの場合、それはシリンダの長さになる。

本発明の実施の好ましい条件では、シャフトおよびそのセンタリングデバイスを摺動させることを可能にする前述のシリンダの内径は、約１４．５ｍｍ、例えば１２〜１６ｍｍである。

シャフトは、例えば８０〜４００ｍｍ、好ましくは１００〜３００ｍｍ、特に１２０〜２５０ｍｍ、とりわけ１５０〜２２０ｍｍの長さを有していてもよい。

好ましくは、シャフトは１００〜３００ｍｍの長さを有し、センタリングデバイスは３ｃｍ〜２０ｃｍの長さを有し、特には、シャフトは１２０〜２５０ｍｍの長さを有し、センタリングデバイスは５ｃｍ〜１５ｃｍの長さを有する。使用の好ましい条件において、こうしたセンタリングデバイスは、１２〜１６ｍｍの内径を有する前述のシリンダ内を摺動することができる。

一般に、突出センタリングデバイスを含むシャフトは、（先端具を除き）２〜１２ｍｍ、好ましくは３〜１０ｍｍ、特に４〜９ｍｍ、とりわけ５〜８ｍｍの外径を有する。

シャフトは通常、中実である。

突出センタリングデバイスは、シャフトに取り付けられるか、またはシャフトと共に一体として形成される部分である。突出センタリングデバイスは、好ましくはシャフトに強固に接続される、すなわちシャフトと同時に回転するが、突出センタリングデバイスが、シャフトとは別に回転してもよく、その場合、シャフトはセンタリングデバイスに対する回転軸として働く。

本発明の椎弓根穿孔器具のシャフトは、その使用に適した任意の材料、例えば放射線不透過性材料とアロイ化したポリマーなど、カーボンとアロイ化したポリマーで作製することができ、特にチタンもしくはチタン合金、または好ましくはステンレス鋼で作製することができる。

本発明の突出センタリングデバイスは、アロイ化したポリマーなどの任意のポリマー材料、特にチタンもしくはチタン合金、または好ましくはステンレス鋼で作製することができる。

これまでに明示した本発明の椎弓根穿孔器具の特徴はすべて、互いに組み合わせることができる。

本発明はまた、これまでに明示してきた椎弓根穿孔器具を製造するための方法であって、シャフトが機械加工または鍛造加工され、センタリングデバイスが機械加工され、次いでハンドルが取り付けられることを特徴とする方法に関する。他の方法によれば、ハンドルを取り付ける前または取り付けた後に、シャフトにセンタリングデバイスが取り付けられる。

本発明の椎弓根穿孔器具は以下のように使用することができる、すなわち：
−Ｘ線モニタリングの下で案内される四角い点の助けにより、予備的な孔を形成する、
−直径が増大する拡張管をこの四角い点の上で嵌合させ、その後、最大の管を除いた全ての拡張管を取り外し、最大の管を骨に接触した状態に維持する、
−次いで、本発明の椎弓根穿孔器具をその大きい管に挿入する。したがって、椎弓根穿孔器具の先端具は予備的孔まで安全に案内され、次いで穿孔器具を従来通りに用いて椎弓根を穿孔する、
−椎弓根を十分な深さまで正確に穿孔した後、外科医は椎弓根穿孔器具を取り外し、管をその位置に保つ。外科医はこの操作を手動で実施するか、または関節式の固定アームの助けによって実施することができる、
−次いで、椎弓根のネジをガイドチューブに挿入する。椎弓根のネジはガイドチューブに案内され、椎弓根穿孔器具によって作製された孔に入るための正確な位置および正確な向きを有するようになる。

椎弓根のネジは、数ｃｍ、２．５ｃｍ超、しばしば３ｃｍ超、一般的には４ｃｍ超、場合によっては５ｃｍ超の長さを備えたネジ込み部を有することに留意されたい。椎弓根穿孔器具の特徴は、この制約を考慮している。例えば穿孔用の形状を有するシャフトの端部は、効果的な長さ、すなわち穿孔を可能にする長さを有し、長さは数ｃｍである。

現在用いられている従来タイプの穿孔器具は、椎弓根を正確に穿孔するためのきわめて信頼性の高いツールである。

出願人の知る限り、外側の管は新規な製品である。

このため、本願はまた、
４〜２０ｍｍ、特に１０ｍｍ〜１８ｍｍ、好ましくは約１４．５ｍｍの内径、
５〜２２ｍｍ、特に１２ｍｍ〜２０ｍｍ、好ましくは約１７ｍｍの外径、および
４〜２５ｃｍ、特に８ｃｍ〜１８ｃｍ、好ましくは約１４ｃｍの長さ、を有し、
固定用起伏を備えた端部を有する中空のガイドチューブに関する。固定用起伏は、特に先端具、歯などとすることができる。固定デバイスは、管を骨にねじ込むための長く細いネジからなることもできる。

好ましくは中空のガイドチューブは、１２ｍｍ〜２０ｍｍの外径に対して１０ｍｍ〜１８ｍｍの内径、および８ｃｍ〜１８ｃｍの長さを有する。

固定用起伏をもつ端部を有する中空のガイドチューブの内径は、本発明の椎弓根穿孔器具、次いで椎弓根のネジを案内するように企図される。

本発明の中空のガイドチューブは、その使用に適した任意の材料、例えばポリマー、カーボンとアロイ化したポリマー、放射線不透過性材料とアロイ化したポリマーで作製することができ、特にステンレス鋼、または好ましくチタンもしくはチタン合金で作製することができる。

本発明はまた、低侵襲脊柱手術における椎弓根の穿孔および椎弓根のネジの配置のためのキットであって、これまでに明示した少なくとも１つの椎弓根穿孔器具、およびこれまでに明示した少なくとも１つの中空のガイドチューブを含み、穿孔器具の設計および中空のガイドチューブの内径によって、椎弓根穿孔器具が中空のガイドチューブの中を最小限の摩擦で摺動することを可能にするキットに関する。

本発明の椎弓根穿孔器具は、きわめて有利な特徴および特性を有する。

詳しくは、椎弓根穿孔器具は、そのガイド領域によって、ガイドチューブを最適な形で配置し方向付けることを可能にする。その場合、これによって、その位置に維持されたガイドチューブが、ネジを椎骨の椎弓根内に安全に案内することが可能になる。突出センタリングデバイスを備えていない穿孔器具は、椎弓根を目標にする際にきわめて効果的であるため、しばしば用いられる。この理由から、突出センタリングデバイスを備えた本発明の穿孔器具は、外科医が精通したツールを用い、Ｋ鋼線の使用に伴う欠点を回避して低侵襲性の脊柱手術を実施することを可能にする。本発明の穿孔器具は簡単かつ迅速に製造することが可能であり、したがってその製造費用は安価である。

外科医は、開放手術と呼ばれる技術と同様の技術を用いた操作によって、低侵襲性の脊柱手術を実施することができる。したがって、これは、すべての外科医に対して低侵襲脊柱手術の可能性を開くという利点も有する。さらにこの技術によって、Ｋ鋼線の使用を必要とする低侵襲脊柱手術の間、従来通りに実施されるものよりＸ線での確認の数が少なくなる。

さらにこのデバイスは、特に低侵襲技術に適合される。

以下では、これらの特性について説明する。その特性により、低侵襲技術に従い、特に胸腰部の椎骨の低侵襲骨接合術において、椎骨の椎弓根のネジを取り付けるための前述の椎弓根穿孔器具の使用が妥当なものになる。

このため、本発明はまた、椎骨の椎弓根のネジを取り付けるための方法に関し、その方法では、
−点の助けを用いて、椎骨の椎弓根内に予備孔を形成する、
−直径が増大する拡張管をこの点の上で嵌合させ、その後、最大の管（ガイドチューブ）を除く拡張管をすべて取り外し、最大の管を骨に接触した状態に維持する、
−椎弓根を穿孔するために、ガイドチューブに本発明の椎弓根穿孔器具を挿入する、
−椎弓根穿孔器具を取り外し、ガイドチューブをその位置に維持する、
−次いで、ガイドチューブによって案内される椎弓根のネジを管に、次いで椎弓根穿孔器具によって形成された孔に挿入する。

前述のデバイスは手術に使用するためのものであるため、本発明はまた、滅菌したとき、特に前記デバイスを無菌に保つパッケージングに納められる前記デバイスに関する。

前述の椎弓根穿孔器具の使用に関する好ましい条件は、これまでに明示してきた本発明の他の主題、特にそれらを使用および製造するための方法にもあてはまる。

添付図面を参照することによって、本発明がより適切に理解されるであろう。

本発明の椎弓根穿孔器具の斜視図である。 本発明の椎弓根穿孔器具の変形形態の斜視図である。 本発明のガイドチューブの斜視図である。 本発明の椎弓根穿孔器具およびガイドチューブからなるキットの斜視図である。 椎骨の椎弓根を穿孔するための、本発明の椎弓根穿孔器具およびガイドチューブからなるキットの使用を示す図である。 図５の部分分解図である。

図１は、本発明の椎弓根穿孔器具１の斜視図であって洋梨型のハンドル２を示しており、このハンドル２を用い、例えば椎弓根を穿孔するために往復回転運動を加える間、椎弓根穿孔器具具１をつかみ、それを押すことが可能となる。ハンドル２はシャフト３にリジッドに接続され、そのシャフト３はハンドル２の反対側において端部４で終端しており、この端部４は穿孔のための形状（この例ではファセット５、６）を有している。シャフト３は、円筒面用の１つのセンタリングデバイス７を有しており、それは、ハンドル２とは反対側のシャフト３領域に設けられている。センタリングデバイス７は、この例では、中実でかつ砂時計型であり１つだけ設けられている。

センタリングデバイス７は、シリンダの軸方向の所定位置にシャフト３を保ちながら、以下で理解されるようにこのシリンダ内をシャフト３が摺動できるようにする。このセンタリングデバイス７は、それが取り付けられる位置での直径がシャフト３の直径より大きいために、シャフト３から突出した状態で取り付けられている。シャフト３は、センタリングデバイス７の中心に置かれている。センタリングデバイス７は、この例では、中実でかつ砂時計型であり１つだけ設けられている。

この実施形態において、センタリングデバイス７はシャフト３にリジッドに接続されている。

センタリングデバイス７は、ハンドル２と反対側のシャフト３領域に、すなわち先端４の近くに設けられている。シャフト３とセンタリングデバイス７とが同軸になることを保証するように、センタリングデバイス７は十分長くされている。

この例示の実施形態では、センタリングデバイス７は５ｃｍの長さを有し、シャフト３の領域において穿孔用形状を有する端部４から３ｃｍ〜８ｃｍのところに設けられている。その最大直径は約１４．２ｍｍであり、その長さ中央部に向かっての最小直径は約１４ｍｍである。

シャフト３は、この例では、ハンドル２の面において端部４と反対側端部との間を測定した長さが約２００ｍｍである。シャフト３は中実である。

シャフト３は、その長さの大部分に沿って約６ｍｍの一定の外径を有している。シャフト３の外径はハンドル２への挿入経路付近で増大している。

図２は、ハンドル２と反対側のシャフト３の領域に設けられた、円筒面用のセンタリングデバイス７を示している。この場合、単一のセンタリングデバイス７が設けられ、センタリングデバイス７は中実であり、かつ、基本的には円筒状であるが穿孔形状の端部４に向かってテーパが付いている。

図３はガイドチューブ１１を示している。ガイドチューブ１１は、約１４．５ｍｍの内径と、約１７．５ｍｍの外径とを有している。センタリングデバイス７は、したがって、椎弓根穿孔器具１が所望の位置で正確に椎弓根を穿孔するように椎弓根穿孔器具１を案内するために、管の中を最小限の摩擦で摺動することができる。管１１の端部の一方は固定用の起伏を備え、この場合それは歯１２である。

図４は、ガイドチューブ１１に導入されるときの位置での椎弓根穿孔器具１を示している。この拡張器のガイドチューブ１１は、直径が増大する拡張管を取り付けた後、その場に残された外側のガイドチューブである。

図５は、椎骨の椎弓根２１を穿孔するための動作における、本発明の椎弓根穿孔器具１およびガイドチューブ１１からなるキットを示している。

椎弓根穿孔器具１がガイドチューブ１１に導入されている。次の図に見られるセンタリングデバイス７によって案内され、穿孔用の形状を有する端部４はガイドチューブ１１の中心に置かれる。固定用の起伏を備えたその端部によって、ガイドチューブ１１は、滑ることなく穿孔位置を向くように正確に配置されている。穿孔形状を有する端部４は、ハンドル２の操作により回転するように作動され、椎骨の椎弓根２１内に経路２２を生成するために選択された位置および角度で椎骨の椎弓根２１を穿孔している。椎弓根穿孔器具１を取り外した後、固定用起伏を備えたその端部によってその場に維持されているガイドチューブ１１によって、適切な頭部直径（約１４ｍｍ）を有する椎弓根のネジが、ねじ込み用の予備孔を形成している経路２２に向かって安全に案内されうる。

図６は図５と同じ要素を示すが、図が分解図であるため他の要素も示している。以下の直径およびタイプを有する５つの椎弓根穿孔器具の製造も、同じ原理に従っている。

Claims (9)

1. ハンドル（２）と、
   該ハンドル（２）の反対側において穿孔用形状を有する端部（４）（以下、「先端具」と呼ぶ）で終端するシャフト（３）と、
   を備える椎弓根穿孔器具（１）において、
   前記シャフト（３）が、前記ハンドル（２）の反対側の前記シャフト（３）の領域に配置された、円筒面用の突出センタリングデバイス（７）を有していることを特徴とする椎弓根穿孔器具。
2. 前記センタリングデバイス（７）が、細長シリンダ型、砂時計型、もしくはシャトル型細長シリンダのような、中実であることを特徴とする、請求項１に記載の椎弓根穿孔器具。
3. １つのセンタリングデバイス（７）が前記シャフト（３）上にあることを特徴とする、請求項１または２に記載の椎弓根穿孔器具。
4. 前記１つのセンタリングデバイス（７）が、前記シャフトの領域内における、前記先端具の端部から２ｃｍ〜２０ｃｍのところに設けられていることを特徴とする、請求項３に記載の椎弓根穿孔器具。
5. 前記センタリングデバイス（７）が５０〜１５０ｍｍの長さを有していることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載の椎弓根穿孔器具。
6. 中空円筒型のガイドチューブと共に使用することができ、
   センタリングデバイス（７）の寸法が、前記シャフト（３）およびそのセンタリングデバイス（７）を摺動させることを可能にするシリンダ（１１）の内径が１２〜１６ｍｍになるようなものであることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載の椎弓根穿孔器具。
7. 前記シャフト（３）が、１００〜３００ｍｍの長さを有することを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載の椎弓根穿孔器具。
8. ４〜２０ｍｍの内径と、５〜２２ｍｍの外径と、４〜２５ｃｍの長さとを有し、
   請求項１〜７のいずれか一項に記載の椎弓根穿孔器具（１）と共に使用するための、固定用の起伏（１２）を有する端部を備えた中空ガイドチューブ（１１）。
9. 請求項１〜７までのいずれか一項に記載の椎弓根穿孔器具（１）と、
   請求項８に記載の中空ガイドチューブ（１１）と、を含むキットであって、
   前記椎弓根穿孔器具（１）が、該中空ガイドチューブの中を最小限の摩擦で摺動することができるようになっている、キット。

Images