BR112016009186B1

BR112016009186B1 - Enxerto de stent

Info

Publication number: BR112016009186B1
Application number: BR112016009186-8A
Authority: BR
Inventors: Zhonghua Li; Qing Zhu; Liwen Wang; Zhikai Xing; Yongfeng Zhu; Dongmei Yan
Original assignee: Microport Endovascular (Shanghai) Co., Ltd
Priority date: 2013-10-31
Filing date: 2014-10-31
Publication date: 2022-10-11
Also published as: PT3064172T; CN104586537A; AR100664A1; WO2015062531A1; PL3064172T3; EP3064172A4; ES2929190T3; EP3064172A1; CN104586537B; EP3064172B1; BR112016009186A2

Abstract

ENDOPRÓTESE. Uma endoprótese (1), que compreende: uma porção de endoprótese (16), incluindo uma seção descoberta (2) e uma seção principal (15); e um tubo de enxerto (11) fixado na seção principal (15), em que a seção principal (15) inclui uma pluralidade de seções de endoprótese (17) ao longo de sua direção axial. O tubo de enxerto (11) é fornecido com uma pluralidade de protuberâncias circunferenciais (10) ao longo da direção axial. As protuberâncias circunferenciais (10) e as seções de endoprótese (17) são dispostas alternadamente no sentido axial. As protuberâncias circunferenciais (10) dispostas sobre a endoprótese (1) podem amortecer os danos dos ápices das seções de endoprótese no enxerto.

Description

Campo da invenção

[001] A invenção refere-se a um enxerto de stent, que pode ser utilizada para o tratamento de aneurisma de aorta abdominal.

Antecedente

[002] Atualmente, existem muitos tipos de enxerto de stent para o tratamento do aneurisma da aorta abdominal e do aneurisma ilíaco no mercado, e vários produtos têm diferentes vantagens e desvantagens, e têm pontos de tratamento diferentes. O enxerto de stent para o tratamento do aneurisma da aorta abdominal deve, principalmente, ter as seguintes características: o enxerto de stent deve ser adaptado a um pescoço dobrado do tumor e a um menor comprimento de pescoço de tumor, deve ter relativamente boas propriedades de aderência e circularidade, deve ter propriedades de flexão comparativamente boas, deve ter uma força de apoio moderada, deve ser capaz de evitar um deslocamento a longo prazo e afins.

[003] Atualmente, nos mercados nacional e internacional, existem principalmente os seguintes índices de desempenho para avaliar este tipo de enxerto de stent: Φ aperto: avaliando a validade do stent ao isolar a cavidade de tumor do sangue; @ antideslocamento: impedimento de deslocamento do stent após a colocação do stent; ® liberação de resistência: uma liberação adequada de resistência sendo capaz de liberar suavemente o stent e evitando o deslocamento do stent; @ posicionando com exatidão: avaliar o grau de deslocamento entre o posicionamento antes da liberação e a posição do stent após a liberação; ® flexibilidade do stent: avaliar a capacidade do enxerto de stent em ser adaptativamente flexionado em um vaso sanguíneo flexionado; @ adaptação a um pescoço de tumor dobrado; e ® um menor comprimento de pescoço de tumor.

[004] Vários enxertos de stent são divulgados na tecnologia prévia. Por exemplo, o documento de patente EP2301476A1 divulga um método de sutura e amarração para um enxerto de stent, em que este método de amarração é usado para a fixação da seção de stent e do tubo de enxerto para evitar o deslocamento do enxerto de stent após o enxerto de stent ser colocado no vaso sanguíneo, e esse método de amarração pode aumentar a força de expulsão do enxerto de stent principal e do enxerto de stent ramificado. Além disso, o documento de patente US2008/0114443A1 divulga um enxerto de stent com sua seção descoberta carregando farpas e uma estrutura de extremidade proximal de um sistema de transporte para a fixação das farpas, em que a seção descoberta e as farpas são feitas por corte.

[005] Embora o método de amarração no documento de patente EP2301476A1 possa melhorar a força de expulsão, a forma de amarração é complicada, o tempo é atrasado, e a eficiência de produção é relativamente baixa. Na solução do documento de patente US2008/0114443A1, existem muitas farpas da seção descoberta, duas farpas existem em um ápice, as farpas estão perto umas das outras, e o caso em que a parede do vaso sanguíneo seja rasgada ou algo semelhante pode ser causado após a colocação no vaso sanguíneo. Além disso, no uso dos enxertos de stent acima de tecnologia prévia, o posicionamento e a sutura das seções de stent não são convenientes, e as propriedades de flexão e adesão das seções de stent também devem ser adicionalmente melhoradas.

Sumário da invenção

[006] Tendo em conta os problemas técnicos acima na tecnologia prévia, o objeto da invenção encontra-se no desenvolvimento de um enxerto de stent, que amorteça os danos dos ápices das seções de stent no enxerto, facilite o posicionamento e a sutura das seções de stent, e melhore as propriedades de flexão e adesão das seções de stent.

[007] Para ser mais específico, a invenção fornece um enxerto de stent, que compreende: uma porção de stent, incluindo uma seção descoberta e uma seção principal; e um tubo de enxerto fixado na seção principal, em que a seção principal inclui uma pluralidade de seções de stent ao longo de sua direção axial, caracterizada em que o enxerto de stent (1) ainda compreende uma pluralidade de protuberâncias circunferenciais (10) dispostas sobre uma circunferência exterior do tubo de enxerto (11) ao longo da direção axial, e as protuberâncias circunferenciais (10) e as seções de stent (17) são dispostas alternadamente no sentido axial.

[008] De preferência, a pluralidade de protuberâncias circunferenciais é disposta em uma circunferência exterior do tubo de enxerto em intervalos iguais na direção axial.

[009] De preferência, o diâmetro exterior da protuberância circunferencial é maior do que o diâmetro exterior do tubo de enxerto de 1 mm - 3 mm e a largura da protuberância circunferencial está entre 0,5 mm e 1,5 mm.

[0010] De preferência, a seção descoberta inclui uma pluralidade de hastes de stent, que são constituídas em uma estrutura ondulada, pelo menos uma parte da seção descoberta situa-se fora do tubo de enxerto, e a seção descoberta ainda inclui um ombro (8), localizado em uma posição de um ponto de interseção das extremidades proximais de cada duas hastes de stent adjacentes (6); um orifício de liberação traseira (9) se conectando a uma extremidade proximal de cada ombro (8), o orifício de liberação traseira (9) sendo utilizado para ligar a seção descoberta (2) com um dispositivo de liberação traseira de um sistema de transporte de stent; e uma farpa (7) estendendo-se a partir de cada ombro (8) em direção a uma extremidade distal e sendo localizada entre as correspondentes duas hastes de stent adjacentes (6).

[0011] De preferência, o orifício de liberação traseira é um orifício do tipo elíptico, um orifício redondo, um orifício triangular, um orifício retangular, um orifício trapezoidal ou um orifício de formato irregular.

[0012] De preferência, no caso em que a forma do orifício de liberação traseira seja do tipo elíptico, o orifício de liberação traseira tem um comprimento de orifício de liberação traseira ao longo da direção axial do enxerto de stent e tem uma largura de orifício de liberação traseira ao longo de uma direção circunferencial do enxerto de stent, e as espessuras das duas paredes exteriores do orifício na direção circunferencial do enxerto de stent mais a largura do orifício de liberação traseira é uma largura de perfil exterior, em que o comprimento do orifício de liberação traseira está entre 1,0 mm e 4,0 mm, a largura do orifício de liberação traseira está entre 0,1 mm e 0,6 mm, e a largura do perfil exterior está entre 0,8 mm e 1,5 mm.

[0013] De preferência, no caso em que o enxerto de stent esteja em um estado expandido, o diâmetro da parte de extremidade proximal da seção descoberta é maior do que o diâmetro da parte de extremidade distal da seção descoberta.

[0014] De preferência, a espessura da seção descoberta está entre 0,2 mm e 0,8 mm.

[0015] De preferência, a espessura da seção descoberta está entre 0,4 mm e 0,6 mm.

[0016] De preferência, na porção de stent do enxerto de stent, apenas a seção descoberta é uma seção de corte do enxerto de stent, e as outras seções do enxerto de stent são todas seções tecidas do enxerto de stent.

[0017] De preferência, a porção de stent ainda inclui pelo menos duas seções ramificadas, e as extremidades proximais das seções ramificadas são conectadas com uma extremidade distal da seção principal.

[0018] De preferência, a porção de stent ainda inclui uma seção de transição, que está localizada entre a seção principal e as pelo menos duas seções ramificadas e é usada para fazer a transição da seção principal para as pelo menos duas seções ramificadas.

[0019] De preferência, o diâmetro da porção de extremidade proximal da seção de transição é o mesmo que o diâmetro da porção de extremidade distal da seção principal e a seção de transição gradualmente afunila-se a partir de sua porção de extremidade proximal para sua porção de extremidade distal para realizar uma transição suave para as pelo menos duas seções ramificadas.

[0020] De preferência, a seção principal ainda inclui uma seção de pequenas ondas, que é disposta perto da seção descoberta.

[0021] De preferência, a forma de onda da seção de pequenas ondas é projetada como uma estrutura de altura igual ou uma estrutura de mudança de altura.

[0022] De preferência, a seção de pequenas ondas é feita de filamentos de 0,2032-0,254 milímetro de diâmetro.

[0023] De acordo com a invenção, o enxerto de stent é fornecido com protuberâncias circunferenciais, que podem amortecer os danos dos ápices das seções de stent no enxerto, facilitar o posicionamento e a sutura das seções de stent, e melhorar as propriedades de flexão e adesão das seções de stent.

[0024] Além disso, a seção de transição adota uma forma de transição afilada e, portanto, pode efetivamente aliviar o impacto do fluxo de sangue sobre o enxerto e sobre as linhas de sutura na área de bifurcação; a seção descoberta do enxerto de stent carrega uma farpa, que pode evitar um deslocamento a longo prazo após a implantação; a porção de extremidade proximal do enxerto de stent é fornecida com uma seção de pequenas ondas, que pode melhorar as propriedades de aderência e circunferência; e em relação a todo o enxerto de stent, as outras seções do enxerto de stent que não sejam a seção descoberta são todas feitas por tecelagem, o que pode reduzir o custo e melhorar a eficiência de produção.

Breve descrição dos desenhos

[0025] Com o objetivo de ilustrar as soluções técnicas das concretizações da invenção mais claramente, as figuras a serem utilizadas nas descrições das concretizações serão brevemente apresentadas abaixo. É óbvio que as figuras nas descrições abaixo são apenas algumas concretizações específicas gravadas na presente solicitação, em vez de limitações do âmbito de proteção da invenção. Aqueles hábeis na tecnologia certamente também podem obter algumas outras concretizações e figuras de acordo com estas concretizações e suas figuras da invenção sem fazerem esforços inventivos.

[0026] A Fig. 1 é um diagrama esquemático de todo o enxerto de stent de acordo com uma concretização da invenção;

[0027] a Fig. 2 é uma vista de planta que mostra a estrutura da seção descoberta do enxerto de stent da invenção em uma exibição ampliada;

[0028] a Fig. 3 é uma vista de planta que mostra uma estrutura do orifício de liberação traseira;

[0029] a Fig. 4 é uma vista de planta que mostra a outra estrutura do orifício de liberação traseira;

[0030] a Fig. 5 é um diagrama esquemático da estrutura especial da seção descoberta após o enxerto de stent da invenção ser implantado dentro do vaso sanguíneo do corpo humano e a seção descoberta é estereotipada;

[0031] a Fig. 6 é um diagrama esquemático que mostra a estrutura das protuberâncias circunferenciais do enxerto de stent da invenção;

[0032] a Fig. 7 é um diagrama esquemático do enxerto de stent com as protuberâncias circunferenciais antes de dobrar;

[0033] a Fig. 8 é um diagrama esquemático do enxerto de stent com as protuberâncias circunferenciais após a dobra, em que a Fig. 8(a) mostra o enxerto de stent em um formato de flexão normal, e a Fig. 8(b) mostra o enxerto de stent em um formato de dobra final;

[0034] a Fig. 9 é um diagrama esquemático que mostra a seção de pequenas ondas, tendo uma estrutura de altura igual;

[0035] a Fig. 10 é um diagrama esquemático que mostra a seção de pequenas ondas, tendo uma estrutura de mudança de altura; e

[0036] a Fig. 11 é uma vista explodida detalhada da seção de transição.

Descrição detalhada

[0037] Com o objetivo de fazer com que os hábeis na tecnologia entendam melhor as soluções técnicas na presente solicitação, descrições claras e completas das soluções técnicas nas concretizações da invenção serão dadas abaixo, tendo em consideração as figuras nas concretizações da invenção. É óbvio que as concretizações descritas são apenas partes das concretizações, em vez de todas as concretizações, da presente solicitação. Com base nas concretizações detalhadas da presente solicitação descritas abaixo, todas as outras concretizações obtidas por aqueles qualificados na tecnologia sem que façam um esforço inventivo cairão no âmbito do conceito de invenção.

[0038] A Fig. 1 é um diagrama esquemático de todo o enxerto de stent 1 de acordo com uma concretização da invenção. O enxerto de stent 1 da invenção compreende: uma porção de stent 16 incluindo uma seção descoberta 2 e uma seção principal 15; e um tubo de enxerto 11 fixado na seção principal 15, em que a seção principal 15 inclui uma pluralidade de seções de stent 17 ao longo de sua direção axial, e o tubo de enxerto 11 é uma estrutura tubular formada de uma ou mais camadas de enxertos. Na concretização como mostrado na Fig. 1, a porção de stent 16 inclui a seção descoberta 2, a seção principal 15, uma seção de transição 4 e duas seções ramificadas 5 por sua vez da extremidade proximal à extremidade distal do enxerto de stent 1. A seção descoberta 2 inclui uma pluralidade de primeiras hastes de stent 6, que são formadas em uma estrutura ondulada, e pelo menos uma parte da seção descoberta 2 situa-se fora do tubo de enxerto 11. Cada seção de stent 17 é organizada de modo anular em torno do eixo central do enxerto de stent 1. Cada seção de stent 17 consiste de uma pluralidade de segundas hastes de stent, ou seja, a pluralidade de segundas hastes de stent formam um anel ao redor do eixo central do enxerto de stent 1 para formar uma seção de stent 17. A seção de transição 4 situa-se entre a seção principal 15 e as seções ramificadas 5 para fazer a transição da seção principal 15 para as seções ramificadas 5. Na concretização da Figura 1, apenas duas seções ramificadas 5 do enxerto de stent são mostradas, mas aqueles qualificados na tecnologia devem compreender que a invenção pode ser também aplicada a um enxerto de stent tendo mais de duas seções ramificadas. Além disso, na invenção, a extremidade proximal refere-se à extremidade mais próxima ao coração após o stent ser implantado no corpo humano, e a extremidade distal refere-se à extremidade mais distante do coração após o stent ser implantado no corpo humano. Especificamente, na Fig. 1, a extremidade proximal refere-se à extremidade superior da figura, e a extremidade distal refere-se à extremidade inferior da figura.

[0039] No enxerto de stent 1 da invenção, a fim de evitar um deslocamento a longo prazo do enxerto de stent, a seção descoberta 2 na extremidade proximal do enxerto de stent é projetada como uma estrutura de stent descoberta com uma farpa 7. A Fig. 2 é uma vista de planta que mostra a estrutura da seção descoberta 2 do enxerto de stent 1 da invenção em uma visualização ampliada. Como mostrado na Fig. 2, além das primeiras hastes de stent 6, a seção descoberta 2 ainda inclui um orifício de liberação traseira 9, um ombro 8 e uma farpa 7, o ombro 8 sendo localizado em uma posição de um ponto de interseção das extremidades proximais das duas primeiras hastes de stent 6 adjacentes, e conectando as primeiras hastes de stent 6 com o orifício de liberação traseira 9, o orifício de liberação traseira 9 sendo usado para conectar a seção descoberta 2 com um dispositivo de liberação traseira de um sistema de transporte de stent (não mostrado), e a farpa 7 estendendo-se a partir do ombro 8 em direção à extremidade distal e sendo localizada entre as duas primeiras hastes de stent adjacentes 6. Na Fig. 2, a extremidade proximal refere-se à extremidade direita da figura, e a extremidade distal refere-se à extremidade esquerda da figura.

[0040] A extremidade proximal da seção descoberta 2 é fornecida com o orifício de liberação traseira 9, e quando o enxerto de stent é liberado, um dispositivo de liberação traseira de um sistema de transporte de stent é usado para liberar o enxerto de stent 1, e a seção descoberta 2 do enxerto de stent e o dispositivo de liberação traseira são acoplados um ao outro através de um fio-guia (não mostrado) no dispositivo de liberação traseira, em que o fio-guia deve passar através do orifício de liberação traseira 9 acima descrito. A seção descoberta 2 é uma seção de corte do enxerto de stent.

[0041] O ombro 8 da seção descoberta 2 é usado para suportar as forças aplicadas pela farpa 7 e pelo orifício de liberação traseira 9. Após a liberação do enxerto de stent 1, a farpa 7 penetra em uma boa parede dos vasos sanguíneos do corpo humano por meio da força de tração da seção descoberta 2 para assim evitar o deslocamento do enxerto de stent. As primeiras hastes de stent 6 formam uma estrutura de suporte de todo o enxerto de stent.

[0042] A Fig. 3 é uma vista de planta que mostra uma estrutura do orifício de liberação traseira. Como mostrado na Fig. 3, o orifício de liberação traseira 9 tem uma forma do tipo elíptica. Aqui, o termo "forma do tipo elíptica" é um termo comum na tecnologia, e geralmente se refere a uma forma similar à forma elíptica, por exemplo, a forma mostrada na Fig. 3, e os qualificados na tecnologia podem entender claramente o significado deste termo. Na Fig. 3, o orifício de liberação traseira 9 tem um comprimento de orifício de liberação traseira L1 ao longo da direção axial do enxerto de stent e tem uma largura de orifício de liberação traseira L2 ao longo da direção circunferencial do enxerto de stent, e as espessuras das duas paredes exteriores do orifício de liberação traseira 9 no sentido circunferencial do enxerto de stent mais a largura do orifício de liberação traseira L2 é uma largura de perfil exterior L3. O comprimento do orifício de liberação traseira L1 está, de preferência, entre 1,0 mm e 4,0 mm. Se o comprimento do orifício de liberação traseira L1 for muito curto, o fio-guia pode ser processado de forma severamente dobrada após a penetração do fio-guia, o que resulta em que a liberação final seja incompleta ou o fio-guia não possa ser retirado; e se o comprimento do orifício de liberação traseira L1 for muito longo, o comprimento de toda a seção descoberta 2 pode ser aumentado, o que resulta em que os comprimentos dos componentes relacionados dentro do sistema de transporte combinado sejam aumentados, aumentando deste modo o comprimento de todo o sistema de transporte. A largura do orifício de liberação traseira L2 está, de preferência, entre 0,1 mm e 0,6 mm. Se a largura do orifício de liberação traseira L2 for muito estreita, o diâmetro do fio-guia penetrado pode ser processado muito fino, então cada uma dentre a força da seção descoberta 2 e a força do fio-guia penetrado será insuficiente, o que é o caso em que pode ocorrer de a liberação ser incompleta ou o fio-guia se quebrar durante a liberação; e se a largura do orifício de liberação traseira L2 for muito larga, todo o perfil do enxerto de stent pode ser processado de modo aumentado, o que resulta em que o enxerto de stent não pode ser montado no sistema de transporte combinado. A largura do perfil exterior L3 está, de preferência, entre 0,8 mm e 1,5 mm. Se a largura do perfil exterior L3 for muito estreita, as duas paredes exteriores do orifício de liberação traseira 9 em sua direção transversa podem ser processadas muito finas, assim o risco de ruptura é provável de ocorrer; e se a largura do perfil exterior L3 for muito grande, todo o perfil do enxerto de stent pode ser processado de modo aumentado, o que resulta em que o enxerto de stent não possa ser montado no sistema de transporte combinado.

[0043] A Fig. 4 é uma vista de planta que mostra a outra estrutura do orifício de liberação traseira. Como mostrado na Fig. 4, o orifício de liberação traseira 9 tem uma forma substancialmente triangular. Além disso, de acordo com a consideração dos diferentes tipos e o desempenho total do dispositivo de liberação traseira, o orifício de liberação traseira 9 pode ser também um orifício retangular, um orifício redondo, um orifício trapezoidal ou um orifício de formato irregular. O termo "orifício de formato irregular" é um termo técnico comum na tecnologia e geralmente se refere a um orifício diferente de um tipo geral ou padrão, por exemplo, orifícios tendo algumas outras formas irregulares diferentes de uma forma elíptica, uma forma redonda, uma forma triangular, uma forma retangular e uma forma trapezoidal.

[0044] A Fig. 5 é um diagrama esquemático da estrutura especial da seção descoberta após o enxerto de stent da invenção ser implantado dentro do vaso sanguíneo do corpo humano e a seção descoberta é estereotipada. Como mostrado na Fig. 5, depois que o enxerto de stent 1 é implantado no vaso sanguíneo e a seção descoberta 2 é estereotipada, ou seja, no caso em que o enxerto de stent 1 está em um estado expandido, a seção descoberta 2 forma um anel, e o diâmetro D1 da porção da extremidade proximal da seção descoberta 2 é maior que o diâmetro D2 da porção de extremidade distal da seção descoberta 2, o que facilita a penetração da farpa 7 dentro do vaso sanguíneo após o enxerto de stent 1 ser liberado do sistema de transporte e abrir suavemente para assim evitar o deslocamento do enxerto de stent 1. Como mostrado na Fig. 5, a espessura T1 da seção descoberta 2 está entre 0,2 mm e 0,8 mm, de preferência entre 0,4 mm e 0,6 mm. Se a espessura T1 da seção descoberta 2 for muito fina, a força de apoio da seção descoberta 2 será processada de modo comparativamente fraco; e se a espessura T1 da seção descoberta 2 for muito grossa, seção descoberta 2 será processada de modo muito espesso ou muito difícil deste modo resultando em que o enxerto de stent não possa ser aberto, e todo o perfil do stent será processado de modo aumentado, o que resulta em um conjunto relativamente difícil. Deve notar-se que na Fig. 5, a espessura da seção descoberta 2 se refere ao tamanho da espessura da seção descoberta 2 na direção radial do enxerto de stent 1, extremidade proximal refere-se à extremidade superior da figura e a extremidade distal refere-se à extremidade inferior da figura.

[0045] A Fig. 6 é um diagrama esquemático que mostra a estrutura das protuberâncias circunferenciais do enxerto de stent da invenção. Como mostrado na Fig. 1 e na Fig. 6, no enxerto de stent 1, formam-se uma pluralidade de protuberâncias circunferenciais 10 integradas com o tubo de enxerto 11 (três protuberâncias circunferenciais são mostradas nas concretizações da Fig. 1 e da Fig. 6) do lado de fora do tubo de enxerto 11, ou seja, o material das protuberâncias circunferenciais 10 é o mesmo que o material do tubo de enxerto 11, ambos dos quais são materiais flexíveis. Cada uma da pluralidade de protuberâncias circunferenciais 10 estende-se em torno da superfície exterior circunferencial do tubo de enxerto 11 na direção circunferencial e se projeta para o lado exterior do tubo de enxerto 11. As protuberâncias circunferenciais 10 e as seções de stent 17 da seção principal 15 são dispostas alternadamente no sentido axial da seção principal 15. De preferência, a pluralidade de protuberâncias circunferenciais 10 estão dispostas sobre a circunferência externa do tubo de enxerto 11 em intervalos iguais na direção axial da seção principal 15. Mas, aqueles qualificados na tecnologia podem compreender que em algumas outras concretizações da invenção, as distâncias de espaçamento entre a pluralidade de protuberâncias circunferenciais 10 podem também não ser iguais.

[0046] As protuberâncias circunferenciais 10 no lado de fora do enxerto da invenção têm as seguintes características:

[0047] Φ Aliviando o desgaste de fadiga do ápice da seção de stent

[0048] Quando o enxerto de stent é comprimido axialmente, se não houver nenhuma protuberância circunferencial 10, as compressões entre as seções de stent 17 serão irregulares, e desde que a força de apoio da seção de stent seja grande, o impacto do ápice da seção de stent sobre o(s) enxerto(s) do tubo de enxerto 11 é relativamente forte, e um desgaste a longo prazo pode resultar em que o ápice da seção de stent rompe o enxerto, portanto, o enxerto de stent pode ser processada com vazamento; e após a adição das protuberâncias circunferenciais 10, todo o enxerto de stent será comprimido ao longo do rastro das protuberâncias circunferenciais 10 após o enxerto de stent ser aplicado por uma força de compressão axial, então o desgaste do enxerto de stent pelo ápice da seção de stent pode ser aliviado.

[0049] © Adicionando propriedades de aderência

[0050] Depois que o enxerto de stent é implantado no corpo humano, o caso em que há uma placa na parede dos vasos sanguíneos no local do implante pode ser encontrado, e depois que a parte que contém um stent de metal encontra a placa, consequências negativas, tais como uma má aderência e um vazamento interno são provavelmente resultantes. Em contraste, depois que o enxerto de stent 1 com as protuberâncias circunferenciais 10 da invenção é implantado na cavidade de tumor dos vasos sanguíneos, juntamente com o impacto do fluxo de sangue, o contato do material de enxerto de uma estrutura de protuberância circunferencial com a parede do vaso sanguíneo será aumentado, então as propriedades de aderência de todo o enxerto de stent podem ser aumentadas e o vazamento interno pode ser reduzido.

[0051] ® Facilitando a flexão e aumentando a suavidade do fluxo sanguíneo

[0052] O enxerto de stent 1 da invenção é fornecido com uma pluralidade de protuberâncias circunferenciais 10, então todo o enxerto de stent 1 é dobrado junto com a forma das protuberâncias circunferenciais 10 quando o enxerto de stent 1 é dobrado. Deste modo, as propriedades de dobra de todo o enxerto de stent podem ser aumentadas após a sutura das seções de stent.

[0053] Geralmente, o diâmetro exterior W2 da protuberância circunferencial 10 é maior do que o diâmetro exterior W1 do tubo de enxerto 11 do enxerto de stent 1 por 1 mm - 3 mm (veja a Fig. 6), e a largura H1 da protuberância circunferencial 10 está entre 0,5 mm e 1,5 mm. Se a largura H1 da protuberância circunferencial 10 for muito estreita, a protuberância circunferencial 10 pode ser processada de modo insuficiente para efetivamente reduzir o desgaste entre a seção de stent e o enxerto e obter o efeito de flexibilidade de dobra; e se a largura H1 da protuberância circunferencial 10 é muito larga, o intervalo entre as seções de stent pode ser processado de modo muito grande, o que, ao contrário, é mais provável a causar a dobra. Aqui, o diâmetro exterior da protuberância circunferencial 10 refere-se ao diâmetro da parte mais externa da protuberância circunferencial 10 estendendo-se em torno do eixo central do enxerto de stent 1, e a largura da protuberância circunferencial 10 refere-se à dimensão axial da protuberância circunferencial 10 medida ao longo do eixo central do enxerto de stent 1.

[0054] As formas do enxerto de stent 1 com as protuberâncias circunferenciais 10 antes e depois da dobra são mostradas na Fig. 7 e na Fig. 8. A Fig. 7 é um diagrama esquemático do enxerto de stent com as protuberâncias circunferenciais 10 antes de dobrar, em que o tubo de enxerto do enxerto de stent está reto. A Fig. 8 é um diagrama esquemático do enxerto de stent com as protuberâncias circunferenciais 10 após a dobra, em que o tubo de enxerto do enxerto de stent 1 está dobrado, em que a Fig. 8(a) mostra o enxerto de stent 1 em uma forma normal de flexão, e a Fig. 8(b) mostra o enxerto de stent 1 em uma última forma de dobra.

[0055] Como mostrado na Fig. 7 e na Fig. 8, quando o tubo de enxerto 11 com as protuberâncias circunferenciais 10 está dobrado, o tubo de enxerto 11 se dobrará junto com o traçado das protuberâncias circunferenciais, e juntamente com o aumento do grau de flexão, o lado de menor flexão (lado esquerdo na Fig. 8(b), ou seja, o lado interno da parte dobrada) da flexão da protuberância circunferencial 10 é comprimido, e a borda superior e a borda inferior da protuberância circunferencial 10 entram em contato uma com a outra, juntamente com o aprofundamento do grau de flexão, como mostrado na Fig. 8(b), em cujo caso uma vez que as protuberâncias circunferenciais 10 estejam localizadas no lado exterior de todo o enxerto de stent, elas não influenciarão o fluxo de sangue; e o maior lado de dobra (do lado direito na Fig. 8(b), ou seja, o lado externo da parte dobrada) da flexão da protuberância circunferencial 10 será completamente expandido para facilitar o aumento de sua quantidade de flexão. Se não houver nenhuma protuberância circunferencial 10, no caso em que o lado de maior flexão do enxerto esteja totalmente expandido, o enxerto no lado de menor flexão estará inevitavelmente enrugado, e o enrugamento dentro do enxerto de stent irá influenciar a velocidade do fluxo sanguíneo. Em contraste, na invenção, no que diz respeito ao lado de menor flexão com as protuberâncias circunferenciais 10, juntamente com o aumento do grau de flexão, a borda superior e a borda inferior da protuberância circunferencial 10 no lado de menor flexão entrarão em contato uma com a outra, e os outros enxertos são suportados pelas seções de stent, então nenhum excesso de rugas será produzido nos enxertos internos para influenciar o fluxo de sangue.

[0057] A adição das protuberâncias circunferenciais 10 pode facilitar o posicionamento das seções de stent e facilitar uma sutura precisa, para que a viabilidade do processo de sutura seja muito maior.

[0058] Todas as seções de stent para o tratamento do aneurisma da aorta abdominal têm comparativamente grandes diâmetros, uma máquina de corte em grande escala é relativamente cara, e algumas operações de pós-tratamento, por exemplo, polimento, estereótipos, jateamento de areia, ou outras operações de processamento subsequente, devem ser executadas após o corte das seções de stent, portanto o preço para cortar as seções de stent é alto. As seções de stent tecidas podem estereotipar os contornos desejados das seções de stent apenas por vários moldes de tecelagem e estereótipos, ou seja, a adoção das seções de stent tecidas pode reduzir o custo e garantir o mesmo desempenho. No enxerto de stent 1 da invenção, é permitido formar apenas a seção descoberta 2 em uma seção de stent de corte e formar todas as outras seções de stent, incluindo mas não limitando a referida seção de ondas 3 e a seção de stent 17, bem como as seções nas seções ramificadas 5 e a estrutura central da seção de transição a ser mencionada abaixo, em seções de stent tecidas, reduzindo deste modo o custo.

[0059] Como mostrado na Fig. 1, a porção de stent 16 ainda inclui pelo menos duas seções ramificadas 5, e as extremidades proximais das seções ramificadas 5 são conectadas com a extremidade distal da seção principal 15. A porção de stent 16 ainda inclui uma seção de transição 4, que está localizada entre a seção principal 15 e as seções ramificadas 5, e é usada para fazer a transição da seção principal 15 para as seções ramificadas 5. O design da seção de transição 4 na porção de stent 16 do enxerto de stent é conforme mostrado na Fig. 11. A Fig. 11 é uma vista detalhada explodida da seção de transição 4. Uma vez que o diâmetro da seção principal 15 do enxerto de stent 1 é relativamente grande, e o diâmetro da seção ramificada 5 é comparativamente pequeno, se a conexão é feita diretamente da seção principal do enxerto de stent 1 para as seções ramificadas, o impacto do fluxo de sangue sobre o enxerto na seção de conexão, especialmente o enxerto na bifurcação e nas linhas de sutura vizinhas, vai ser muito grande, o que irá resultar em que o enxerto na área da bifurcação seja severamente impactado pelo fluxo de sangue sendo danificado, e que resultará em um desgaste grave na sutura da seção principal e na primeira seção das seções de stent das seções ramificadas, então pode ocorrer o gotejamento ou vazamento de sangue na bifurcação das seções de stent, e assim causar um resultado grave.

[0060] No que diz respeito ao problema acima, a invenção projeta uma seção de transição 4, que pode suavemente e de forma estável realizar a transição da parte que tem um diâmetro grande do enxerto de stent na extremidade proximal para as partes tendo pequenos diâmetros nas duas seções ramificadas na extremidade distal. Como mostrado na Fig. 1 e na Fig. 11, o diâmetro da porção de extremidade proximal 12 da seção de transição 4 é o mesmo que o diâmetro da porção de extremidade distal da seção principal 15, e a seção de transição 4 afila-se gradualmente a partir de sua porção de extremidade proximal 12 para a sua porção de extremidade distal 14 para realizar uma transição suave para as duas seções ramificadas 5, onde o sinal de referência 13 denota uma estrutura central da seção de transição. Deve notar-se que na Fig. 11, a extremidade proximal refere-se à extremidade superior da figura, e a extremidade distal refere-se à extremidade inferior da figura. Pelo design da invenção acima referido, a influência do impacto do fluxo sanguíneo no enxerto de stent pode ser reduzida após todo o enxerto de stent ser implantado.

[0061] Na invenção, uma seção de pequenas ondas 3, tendo uma estrutura tecida pode aumentar as propriedades de aderência e arredondamento da extremidade proximal do enxerto de stent. Como mostrado na Fig. 1, a seção principal 15 ainda pode incluir uma seção de pequenas ondas 3, que é disposta perto da seção descoberta 2. Na Fig. 1, a seção de pequenas ondas 3 está localizada na porção de borda da extremidade proximal do tubo de enxerto 11 formado no material de enxerto. A seção de pequenas ondas 3 é usada para melhorar as propriedades de aderência da extremidade proximal do enxerto de stent e impedir a geração de vazamento interno. A estrutura em forma de onda das seções de pequenas ondas 3 é dimensionalmente menor do que as estruturas em forma de onda das outras seções de stent na porção de stent 16. A forma de onda das seções de pequenas ondas 3 pode ser projetada como uma estrutura de altura igual ou uma estrutura de mudança de altura. O diâmetro do filamento da seção de pequenas ondas é relativamente fino. A estrutura da seção de pequenas ondas é como mostrada na Fig. 9 e na Fig. 10. A Fig. 9 é um diagrama esquemático que mostra a seção de pequenas ondas 3 tendo uma estrutura de igual altura. A seção de pequenas ondas 3 tem uma estrutura de igual altura, ou seja, a estrutura na qual todos os ápices superiores estão no mesmo plano, todos os ápices inferiores estão sobre um outro mesmo plano, e as respectivas hastes de stent têm o mesmo comprimento chama-se uma estrutura de igual altura. A Fig. 10 é um diagrama esquemático que mostra a seção de pequenas ondas 3 tendo uma estrutura de mudança de altura. Na estrutura de mudança de altura da seção de pequenas ondas 3 mostrada na Fig. 10, todos os ápices superiores estão no mesmo plano, mas nem todos os ápices inferiores estão em outro mesmo plano, e essa estrutura de mudança de altura com ápices não estando no mesmo plano facilita a redução do perfil de todo o enxerto de stent.

[0062] Uma vez que a função da seção de pequenas ondas 3 é aumentar as propriedades de aderência e redondeza, o diâmetro do filamento da seção de pequenas ondas 3 é selecionado para ser relativamente fino, e um diâmetro de filamento de 0,2032 - 0,254 milímetro (0,008 - 0,010 polegada), que é consideravelmente menor do que o diâmetro do filamento das seções de stent da seção principal, geralmente é selecionado.

[0063] O enxerto de stent da invenção é adaptado para tratar o aneurisma da aorta abdominal. Durante a operação, o enxerto de stent é liberado após ser guiada para o local da lesão, o stent feito de material metálico suporta o material de enxerto nas paredes dos vasos sanguíneos normais em ambas as extremidades dos vasos de sangue doentes, para que o enxerto de stent isole o aneurisma do fluxo do sangue dentro da cavidade de vasos sanguíneos, deste modo, eliminando o risco de ruptura do vaso sanguíneo e alcançando o objetivo de manter o fluxo de sangue da aorta suave; a parede exterior do vaso sanguíneo é retraída devido à pressão negativa, a forma normal dos vasos sanguíneos pode ser restaurada lentamente, e as células da íntima vascular permeiam os microporos do material de enxerto e finalmente cobrem totalmente o enxerto de stent para alcançar a endotelização do enxerto de stent. Além disso, a invenção pode ser aplicada para os casos do aneurisma da aorta abdominal, envolvendo um pescoço de tumor curto e um pescoço de tumor dobrado, ou seja, o enxerto de stent da invenção é mais adequado para um comprimento de pescoço de tumor relativamente curto e um pescoço de tumor que está mais dobrado, tem melhores propriedades de aderência e redondeza, tem uma força de apoio moderada, pode evitar um deslocamento a longo prazo do enxerto de stent após a implantação do enxerto de stent ou algo semelhante.

[0064] Em comparação com os enxertos de stent na tecnologia prévia, o enxerto de stent da invenção tem os seguintes efeitos técnicos vantajosos:

[0065] 1. O enxerto de stent é fornecido com as protuberâncias circunferenciais, que podem amortecer os danos dos ápices das seções de stent sobre o enxerto, facilitar o posicionamento e a sutura das seções de stent, e melhorar as propriedades de flexão e adesão;

[0066] 2. A seção de transição adota uma forma de transição afilada e, portanto, pode efetivamente aliviar o impacto do fluxo de sangue sobre o enxerto e sobre as linhas de sutura na área da bifurcação;

[0067] 3. A seção descoberta do enxerto de stent carrega uma farpa, que pode evitar um deslocamento a longo prazo após a implantação;

[0068] 4. A porção de extremidade proximal do enxerto de stent é fornecida com uma seção de pequenas ondas, que pode melhorar as propriedades de aderência e redondeza; e

[0069] 5. Com respeito ao enxerto de stent inteiro, todas as outras seções de stent que não a seção descoberta são feitas por tecelagem, o que pode reduzir o custo e melhorar a eficiência da produção.

[0070] O enxerto de stent da invenção pode conhecer os vários índices de desempenho para avaliar este tipo de enxerto de stent acima mencionados na descrição, isto é, o enxerto de stent tem uma muito boa tensão e, portanto, pode isolar a cavidade de tumor do sangue; a seção descoberta carrega uma farpa e, deste modo, pode impedir o deslocamento do stent após a implantação do stent; a adoção de uma resistência adequada de liberação pode libertar suavemente o stent e evitar o deslocamento do stent; a função de liberação traseira do stent pode posicionar o enxerto de stent com precisão; o enxerto de stent tem uma altura de borda comparativamente baixa e, portanto, tem uma boa flexibilidade; e o enxerto de stent pode ser adaptado a um menor comprimento de pescoço de tumor. Para resumir, a invenção pode ser adaptada para vários tipos de aneurismas da aorta abdominal.

[0071] O conteúdo acima é apenas algumas concretizações detalhadas da presente solicitação. Deve notar-se que aqueles qualificados na tecnologia também podem fazer várias combinações ou fazer algumas melhorias e variações em relação às concretizações acima no caso de não romper com o princípio inventivo e conceito inventivo da presente solicitação, e estas combinações, melhorias e variações também devem considerar-se como aquelas abrangidas pelo âmbito de proteção e pelo conceito inventivo da presente solicitação.

Claims

1. Enxerto de stent (1), compreendendo: uma porção de stent (16) incluindo uma seção descoberta (2) e uma seção principal (15); e um tubo de enxerto (11) fixado na seção principal (15), em que a seção principal (15) inclui uma pluralidade de seções de stent (17) ao longo de sua direção axial, o enxerto de stent (1) ainda compreende uma pluralidade de protuberâncias circunferenciais (10) dispostas sobre uma circunferência exterior do tubo de enxerto (11) ao longo da direção axial, e as protuberâncias circunferenciais (10) e as seções de stent (17) são dispostas alternadamente no sentido axial, caracterizado pelo fato de que cada uma dentre a pluralidade de protuberâncias circunferenciais (10) se projeta em direção a um lado exterior do tubo de enxerto (11) e um diâmetro exterior (W2) da protuberância circunferencial (10) é maior do que um diâmetro exterior (W1) do tubo de enxerto (11) por 1 mm - 3 mm, e um tamanho axial das protuberâncias circunferenciais (10) medidas ao longo da direção axial está entre 0,5 mm e 1,5 mm, a seção principal (15) ainda inclui uma seção de ondas pequenas (3), que é disposta perto da seção descoberta (2), a forma de onda da seção de ondas pequenas (3) é projetada como uma estrutura de mudança de altura, e a seção de ondas pequenas (3) é feita de filamentos tendo um diâmetro de 0,2032 - 0,254 milímetros.

2. Enxerto de stent (1), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a pluralidade de protuberâncias circunferenciais (10) está disposta sobre uma circunferência exterior do tubo de enxerto (11) em intervalos iguais na direção axial.

3. Enxerto de stent (1), de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que: a seção descoberta (2) inclui uma pluralidade de hastes de stent (6), que são formadas em uma estrutura ondulada, pelo menos uma parte da seção descoberta (2) está localizada fora do tubo de enxerto (11), e a seção descoberta (2) ainda inclui: um ombro (8) localizado em uma posição de um ponto de interseção de extremidades proximais de cada duas hastes de stent (6) adjacentes; um orifício de liberação traseira (9) se conectando a uma extremidade proximal de cada ombro (8), o orifício de liberação traseira (9) sendo usado para conectar a seção descoberta (2) a um dispositivo de liberação traseira de um sistema de transporte de stent; e uma farpa (7) estendendo a partir de cada ombro (8) em direção a uma extremidade distal e sendo localizada entre as correspondentes duas hastes de stent (6) adjacentes.

4. Enxerto de stent (1), de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que o orifício de liberação traseira (9) é um orifício do tipo elíptico, um orifício redondo, um orifício triangular, um orifício retangular, um orifício trapezoidal ou um orifício de formato irregular.

5. Enxerto de stent (1), de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que no caso que a forma do orifício de liberação traseira (9) é do tipo elíptico, o orifício de liberação traseira (9) tem um comprimento de orifício de liberação traseira (L1) ao longo da direção axial do enxerto de stent e tem uma largura de orifício de liberação traseira (L2) ao longo de uma direção circunferencial do enxerto de stent, e as espessuras de duas paredes exteriores do orifício de liberação traseira (9) na direção circunferencial do enxerto de stent mais a largura de orifício de liberação traseira (L2) é uma largura de perfil exterior (L3), em que o comprimento de orifício de liberação traseira (L1) está entre 1,0 mm e 4,0 mm, a largura de orifício de liberação traseira (L2) está entre 0,1 mm e 0,6 mm, e a largura de perfil exterior (L3) está entre 0,8 mm e 1,5 mm.

6. Enxerto de stent (1), de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que no caso que o enxerto de stent (1) está em um estado expandido, o diâmetro (D1) da porção de extremidade proximal da seção descoberta (2) é maior do que o diâmetro (D2) da porção de extremidade distal da seção descoberta (2).

7. Enxerto de stent (1), de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que a espessura (T1) da seção descoberta (2) está entre 0,2 mm e 0,8 mm.

8. Enxerto de stent (1), de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que a espessura (T1) da seção descoberta (2) está entre 0,4 mm e 0,6 mm.

9. Enxerto de stent (1), de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que na porção de stent (16) do enxerto de stent (1), apenas a seção descoberta (2) é uma seção de stent de corte, e as outras seções de stent são todas seções de stent tecidas.

10. Enxerto de stent (1), de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que a porção de stent (16) ainda inclui pelo menos duas seções ramificadas (5), e extremidades proximais das seções ramificadas (5) são conectadas com uma extremidade distal da seção principal (15).

11. Enxerto de stent (1), de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que a porção de stent (16) ainda inclui uma seção de transição (4), que está localizada entre a seção principal (15) e as pelo menos duas seções ramificadas (5) e é usada para fazer transição da seção principal (15) para as pelo menos duas seções ramificadas (5).

12. Enxerto de stent (1), de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que o diâmetro da porção de extremidade proximal (12) da seção de transição (4) é o mesmo que o diâmetro da porção de extremidade distal da seção principal (15), e a seção de transição (4) afunila gradualmente a partir de sua porção de extremidade proximal (12) para a sua porção de extremidade distal (14) para realizar uma transição suave para as pelo menos duas seções ramificadas (5).