CN101856277B - 一种可回收的单向活瓣覆膜支架 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种可回收的单向活瓣覆膜支架，包括由多根记忆合金丝编织成的网状支架(1)和具有横条状开口(2)的膜片(3)，关键是网状支架(1)由至少二个不同直径的段一体构成，即大直径段(4)和小直径段(6)，其截面形状为台阶状，膜片(3)置于小直径段(6)内，网状支架(1)的至少一端的边缘设有可汇集网状支架(1)的端部装置。本发明可实现双方向的置入或回收，安全可靠，并膜片的结构合理，抗返流能力强，可靠耐用，可用于对肺部疾病、胆管、血液动、静脉瓣及阻挡人体管腔异向流通。

Description

一种可回收的单向活瓣覆膜支架

技术领域：

本发明涉及一种医疗器械，具体是指一种介入治疗中用于对人体管腔阻挡异向流通的且可回收的单向活瓣覆膜支架。

背景技术：

肺气肿、肺大泡和慢性阻塞性肺病及人体管腔发生异向流通均是常见病症，随着介入性治疗手段技术的成熟，发展出可在患者的病变区置入一具膜片的覆膜支架，通过膜片实现阻挡异向流通，但已有的覆膜支架上设有钩体，置入管腔后，钩体刺入管腔壁面后将支架定位，其存在难以克服的缺点，如钩体对人体管腔壁面会有不同程度伤害易造成穿孔及长期炎症等并发症，并且覆膜支架置入人体管腔后因其受压产生变形而使膜片变形失效，且已有膜片的抗返流的能力差，若支架损坏、支架偏移或膜片损坏，无法将支架从人体中直接取出，须手术才可取出，因此，现有的覆膜支架急需进行改进。

发明内容：

本发明的发明目的是公开一种可回收且使用安全可靠的既可临时又可长期植入的用于对阻挡异向流通的人体管腔单向流通的活瓣覆膜支架。

实现本发明的技术解决方案如下：包括由多根记忆合金丝编织成的网状支架和具有横条状开口的膜片，关键是网状支架由至少二个不同直径的段一体构成，即大直径段和小直径段，其截面形状为台阶状，膜片置于小直径段内，网状支架的至少一端的边缘设有可汇集网状支架1的端部装置。

所述的端部装置为一可将网状支架一端的多根记忆合金丝约束固定的端头，端头位于网状支架的边缘部位，或端部装置为一穿过多根记忆合金丝在网状支架一端形成的环部的具钩部的封闭金属丝。

所述的网状支架的大直径段和小直径段之间还设有一中直径段，在网状支架的另一端的边缘设有多个呈弯折状的环部。

所述的网状支架的大直径段设有一夹具；或构成大直径段一端的多根记忆合金丝呈散开状；或网状支架有多个由合金丝形成的凸起；或中直径段和小直径段各为一圆台形，该两直径段的边缘的水平线与网状支架的轴线均形成有一夹角，中直径段的夹角A及小直径段的夹角B为0～45°的夹角。

所述的膜片一体形成一对状的环状壁部，环状壁部上有二个固接面，环状壁部的整体轴向为一椭圆状。

所述的膜片的固接面位于横条状开口的两端部，由固接面沿膜片的近似圆弧的下边缘延伸至另一固接面形成环状壁部对状的上的横条状开口侧向为一弧状，且横条状开口两侧的膜片的中间位置有一下凹部。

所述的膜片上还设有与横条状开口相垂直的条缝，环状壁部上设有至少二条短条缝，短条缝位于环状壁部的中间位置。

所述的环状壁部的两固接面之间的壁面的中间位置有一向上延伸的凸起部，凸起部与固接面之间的壁面至少有一短条缝。

所述的膜片的环状壁部的固接面和/或凸起部与一台阶状的膜外套的小直径段的内壁面连接，膜外套设置于网状支架内。

所述的膜外套的壁面设有多个凸起；或膜外套为筒状或圆台状，膜片的环状壁部的固接面和/或凸起部与膜外套一端的内壁面连接。

本发明的支架为无钩体结构，避免了已有技术的钩体对人体管腔壁面的伤害及导致的并发症，并可对支架进行精确的定位调整，可实现双方向的置入或回收，安全可靠，并膜片的结构合理，抗返流能力强，可靠耐用，可用于对肺部疾病、胆管、血液动、静脉瓣及阻挡人体管腔异向流通。

附图说明：

图1为本发明的第一实施例的剖视结构示意图。

图2为图1的右视图。

图3为本发明的第二实施例的剖视结构示意图。

图4为图3的右视图。

图5为本发明的第三实施例的剖视结构示意图。

图6为图5的右视图。

图7为本发明的第四实施例的剖视结构示意图。

图8为图7的右视图。

图9为图5的局部结构放大示意图。

图10为本发明的第五实施例的剖视结构示意图。

图11为本发明的膜片的第一实施例的主视图。

图12为图11的左视图。

图13为图11的俯视图。

图14为图11的立体状态示意图。

图15为本发明的膜片第二实施例的主视图。

图16为图15的左视图。

图17为图15的俯视图。

图18为图15的立体状态示意图。

图19为膜外套的立体状态示意图。

图20为膜片的第一实施例与膜外套结合为整体的主视图。

图21为图20的立体状态示意图。

图22为膜片的第二实施例与膜外套结合为整体的主视图。

图23为图22立体状态示意图。

图24为本发明置入人体管腔内的状态示意图。

具体实施方式：

请参见图1～图24，本发明的具体实施例如下：网状支架1为多根镍钛合金丝经模具编织成一圆柱形中空网状筒体，可由二个不同直径的圆柱形中空筒体一体构成，形成大直径段4和小直径段6，或为三个不同直径的圆柱形中空筒体顺序一体构成，即形成有大直径段4、中直径段5和小直径段6，其整体截面形状呈台阶状，上述各直径段相交联处均为斜面，膜片3则置于小直径段6内(图1所示)，网状支架1具有预设的扩展形状及相对伸长率，且小直径段6的端边缘设有端部装置，通过端部装置可将网状支架1汇集收缩进入的输送鞘管内或自输送鞘管内释放出；端部装置为一圆柱体7，其一端面有内螺纹或柱体上有攻丝螺纹，通过螺纹可与输送鞘管内的导丝螺接，另一端则将形成网状支架1的多根合金丝汇集在小直径段6侧壁上缘的合金丝束固定，形成偏心固定端头；大直径段4的端边缘有多个由单根合金丝绕成的环部8，环部8近似半个椭圆环圈，各环部8均向外斜向弯折，使大直径段4的端边缘形成有多个呈斜向外张的半椭圆环圈(图1、图2所示)；构成网状支架1的大直径段4的直径大于人体管腔内径，中直径段5的直径略大于人体管腔内径，小直径段6的直径则小于人体管腔内径，当网状支架1置入人体管腔24后(图24所示)，大直径段4和中直径段5受压延展，且大直径段4上的环部8紧撑嵌人体管腔内壁增大摩擦阻力使网状支架1定位，环部8的顶端边为弧形既防止对人体管腔壁面造成伤害又增大了网状支架1与人体管腔壁的摩擦力，当大直径段4和中直径段5受压变形并撑嵌人体管腔壁内，由于上述各直径段相交联处为斜面可减小各直径段因变形(失圆)而相互影响，可保持小直径段6处于圆柱状态，防止膜片3变形。

请参见图3～图4，所述的网状支架1的小直径段6的端边缘有多个由单根合金丝绕成的环部8，各环部8呈平直状态，其用于连接端部装置，端部装置则由一金属丝9和端头13组成，金属丝9一端自一环部8穿入并贯穿整个小直径段6端边缘的各环部8后从所穿入的环部8的相邻的环部8穿出，伸出两相邻环部8的金属丝9两端弯曲延伸一段形成弯钩状并与端头13固接，当拉动端头13时，金属丝9收紧并通过环部8可使小直径段6收缩汇集；大直径段4的端边缘设有一夹具11，编织成网状支架1的多根合金丝汇集在大直径段4侧壁上缘并与夹具11固接，夹具11为一柱体，其一端面有内螺纹或柱体上有攻丝螺纹，使用具导丝的输送鞘管可通过夹具11将网状支架1释出或回收，使用捕捉输送器可通过端头13将网状支架1释出或回收，通过夹具11或端头13可对网状支架1进行双方向的回收或释出。

请参见图5～图6，所述的网状支架1的大直径段4的端边缘和小直径段6的端边缘均设有由多个单根合金丝绕成的环部8，其大直径段4的多个环部8呈斜向外张，并有若干个环部8再进行弯折以形成钩状的环圈10(图9所示)，钩状的环圈10与环部8间隔设置，钩状的环圈10和斜向外张的环部8可加大网状支架1与人体管腔内壁的摩擦力；小直径段6的端边缘的环部8则为平直状，并用于连接由一金属丝9和端头13构成的端部装置，金属丝9贯穿整个小直径段6端边缘的各环部8后其两端伸出并延伸弯曲一段形成钩状并与端头13固接；或上述的大直径段4的端边缘的多根合金丝呈发散状(图7～图8所示)，其可易于网状支架1的收缩汇集。

请参见图10，所述的网状支架1的中直径段5和小直径段6各为一圆台形，该两直径段的边缘线(即圆台母线)与平行于网状支架的轴线的水平线均形成有一夹角，中直径段5的夹角A及小直径支撑段6的夹角B为0～45°的夹角，圆台形的直径段可增加网状支架1的支撑力并降低因其变形而对膜片3产生的影响，当上述夹角大于为0°时，则上述直径段呈圆台形，夹角的最大度数为45°，若夹角为0°时则上述直径段呈圆柱形。

上述的网状支架1的各直径段有由合金丝形成的凸起12(图9所示)，即多根合金丝中的若干根合金丝呈锯齿状，呈锯齿状的合金丝与直态状的合金丝交错间隔设置，呈锯齿状的合金丝的波峰形成凸起12，使网状支架1表面形成多个间隔交错的凸起(类似菠萝表皮面)，可增大网状支架1与人体管腔内壁的摩擦力。

所述的膜片3由聚脂、聚四氟乙烯、聚氨脂、医用硅胶、涤纶或其它可植入医用材料制成，膜片3为一截面形状呈人字体的片体及与人字形片体一体形成有两个呈球面状环状壁部14的组合体，即膜片3为一片体，其两相对端均为圆弧形，膜片3中间位置有一道由刀具切割成的极细缝隙所形成的横条状开口2，并以横条状开口2为中心线将膜片3对折，对折后形成有两向下且相对的两片体部分，该两片体部分近中间位置形成有一曲面下凹部，曲面下凹部则使对折后形成的两片体部均弯曲翘起，其截面形状为人字形(图13所示)，并膜片3的对折边(即横条状开口2位置处)被切去一弧形部分，使横条状开口2侧向呈弧状(图12、图14所示)，膜片3上还开有与横条状开口2相垂直的细条缝15，横条状开口2和细条缝15构成十字形(图11所示)，横条状开口2和细条缝15使膜片3的人字形片体形成有四个瓣片，瓣片在受到外力作用时可各自发生弯曲翘起形成一个开口；膜片3的周边缘并向上弯折形成延伸部，其膜片3的对折边(即横条状开2的两端)各有一向上竖直延伸凸出的延伸部，该延伸部构成了膜片3的固接面16，一固接面16向下弯曲延伸至另一固接面16得到球面的一部分即形成了一球面状的环状壁部14(图12、图14所示)，环状壁部14与膜片3之间形成近似部分碗腔体，环状壁部14的外边缘17为圆弧状，膜片3的两相对的环状壁部14的整体轴向为一椭圆状(图11所示)，并环状壁部14的外边缘17的中间位置还设有短条缝18，短条缝18为一切口；膜片3可直接置于网状支架1内，即通过固接面16与网状支架1经缝合、覆膜或直接成型的方法结合为一整体，或通过一膜外套19置于网状支架1内，膜外套19由大直径段和小直径段20构成，其整体截面形状为台阶状(图19所示)，膜片3置于膜外套19的小直径段20内，膜片3的固接面16与小直径段20的内壁面固接(图20所示)，膜外套19经前述的方法与网状支架1结合为一整体；膜片3置于膜外套19的小直径段20内则由于环状壁部14的整体轴向为一椭圆状，使膜片3长轴端的固接面16与膜外套21的小直径段20的内壁面接触结合，其短轴端的环状壁部14外表面与小直径段20的内壁面之间留有间隙21(图20所示)，当具有一定压力的气体或流量的液体自A方向通过膜片3时，气流或液体受人字形片体的限制沿呈夹角状态的壁面内壁向顶部集中运动，使膜片3的每个瓣片均以其与膜片3的连接部分为支点而向上弯曲翘起并打开一个角度，形成了一个开口，瓣片的开度随流量的增加而增大，同时两相对的环状壁部14在作用其呈球面状的外表面的压力和瓣片向上弯曲的共同连带作用下向膜外套19的轴线方向进行一定程度的回缩，使环状壁部14与小直径段20的内壁面之间缝隙21同时加大，瓣片所形成的开口和缝隙21同时通过气流或液体，可增大流通量，环状壁部14上的短条缝18则使环状壁部14更易进行回缩动作；当气体或液体自B方向逆向要通过膜片3时，则被膜片3的人字形体分成两股涡流使其进入环状壁部14内并被阻挡，涡流形成的压力使膜片3的瓣片收缩将横条状开口2和细条缝15闭合夹紧形成封闭表面，同时环状壁部14在压力和瓣片的共同连带作用下变形外展使其外表面与膜外套19的小直径段20内壁面完全贴合将缝隙21封闭，形成了完整的封闭表面以阻挡气体或液体通过，短条缝18亦使环状壁部14易进行变形外展使其能更好地完成变形动作，缝隙21并在未出现返流现象时使人体管腔内产生的粘稠物(如痰、分泌物)流出，以防止因粘稠物堆积而影响膜片3的封闭工作；膜片3直接置于网状支架1内的动作状态和效果与前述的相同，当网状支架1植入人体管腔后，因其受压而产生一定变形失圆时，直接影响到膜片3，尤其是横条状开口2两相对的固接面14端处受压变形失圆时，若横条状开口2侧向为平直状，则横条状开口2因受压变形外张而形成有一条呈枣核形的常开口，造成膜片3无法形成封闭而失效，但横条状开口2侧向为弧状时则使压力沿其弧状边缘两侧挤压，迫使横条状开口2和细条缝15更紧密贴合，可避免上述的现象出现；膜片3通过膜外套19与网状支架1结合为一体，膜外套21的小直径段20可使网状支架1置入人体后因受压变形失圆时使膜片3基本不受变形的影响，仍保持原形状，起到减缓变形作用，防止膜片3的瓣片也随之变形而造成关闭不严，即膜外套19的小直径段20在网状支架1的变形时因其直径小于该支架的直径，使网状支架1的内壁面仍与膜外套19的小直径段20保持一定间距，即便膜外套19随支架的变形而产生变形，其对小直径段20的影响较小，最大程度减小了小直径段20的失圆度，并由于横条状开口2侧向为弧状使膜片3的封闭作用不受影响；当上述的膜片3的两相对的环状壁部14的整体轴向为一圆状(图中未所示)时，环状壁部14的外表面与网状支架1或膜外套19的小直径段20内壁面贴合，不能形成有缝隙21，适用于要求处于常闭状态的人体管腔部位。

请参见图15～图18，为更增加膜片3的强度和抗反压能力，上述的两固接面16之间的环状壁部14的的中间位置有一向上延伸的凸起部22(图16所示)，凸起部22亦为膜片3的固接面，凸起部22与固接面16之间的环状壁部14壁面有多条短条缝18，凸起部22和固接面16使膜片3有四个与网状支架1或膜外套19的粘接点，可提高膜片3的整体强度，环状壁部14与网状支架1或膜外套19的小直径段20内壁面之间形成有四道较小间隙的缝隙21(图22所示)；当气体或液体自A方向通过膜片3时，两相对的环状壁部14在作用其呈球面状的外表面的压力和瓣片向上弯曲的共同连带作用下进行一定程度的收缩，使缝隙21同时加大，瓣片所形成的开口和缝隙21同时通过气流或液体，增大流通量；当气体或液体逆向自B方向要通过瓣膜时，由于凸起部22与固接面16的存在使环状壁部14迅速将四道较小间隙的缝隙21封闭，其可提高其整体强度并增强抗返流能力及封闭效果，多条短条缝18使环状壁部14易进行回缩或变形外展的动作；上述的膜外套19还可为一筒状或圆台状，膜片3设置于膜外套19的一端内，膜片3的固接面16与膜外套19一端的内壁面连接，或膜片3的固接面16和凸起部22与膜外套19一端的内壁面连接；上述的膜外套19的壁面有多个呈棱锥形的小凸起23，凸起23自网状支架1的网格间内露出，以配合网状支架1的凸起12增加摩擦力。

Claims (7)

1.一种可回收的单向活瓣覆膜支架，包括由多根记忆合金丝编织成的网状支架(1)和具有横条状开口(2)的膜片(3)，其特征在于网状支架(1)由至少二个不同直径的段一体构成，即大直径段(4)和小直径段(6)，其截面形状为台阶状，膜片(3)置于小直径段(6)内，网状支架(1)的至少一端的边缘设有可汇集网状支架(1)的端部装置，所述的端部装置为一可将网状支架(1)一端的多根记忆合金丝约束固定的端头(7)，端头(7)位于网状支架(1)的边缘部位。

2.按权利要求1所述的可回收的单向活瓣覆膜支架，其特征在于所述的膜片(3)一体形成一对状的环状壁部(14)，环状壁部(14)上有二个固接面(16)，环状壁部(14)的整体轴向为一椭圆状，或环状壁部(14)的整体轴向为一圆状。

3.按权利要求2所述的可回收的单向活瓣覆膜支架，其特征在于所述的膜片(3)的固接面(16)位于横条状开口(2)的两端部，由固接面(16)沿膜片(3)的近似圆弧的下边缘延伸至另一固接面(16)形成环状壁部(14)，膜片(3)上的横条状开口(2)侧向为一弧状且横条状开口(2)两侧的膜片(3)的中间位置有一下凹部。

4.按权利要求3所述的可回收的单向活瓣覆膜支架，其特征在于所述的膜片(3)上还设有与横条状开口(2)相垂直的条缝(15)，环状壁部(14)上设有至少二条短条缝(18)，短条缝(18)位于环状壁部(14)的中间位置。

5.按权利要求4所述的可回收的单向活瓣覆膜支架，其特征在于环状壁部(14)的两固接面(16)之间的壁面的中间位置有一向上延伸的凸起部(22)，凸起部(22)与固接面(16)之间的壁面至少有一短条缝(18)。

6.按权利要求5所述的可回收的单向活瓣覆膜支架，其特征在于所述的膜片(3)的环状壁部(14)的固接面(16)和/或凸起部(22)与一台阶状的膜外套(19)的小直径段(20)的内壁面连接，膜外套(19)设置于网状支架(1)内。

7.按权利要求6所述的可回收的单向活瓣覆膜支架，其特征在于所述的台阶状的膜外套(19)的壁面设有多个凸起(23)；或膜外套(19)为筒形或圆台形，膜片(3)的环状壁部(14)的固接面(16)和/或凸起部(22)与膜外套(19)一端的内壁面连接。

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