CN206587005U - 一种用于患者肺治疗的装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种用于患者肺治疗的装置，其包括用于使靶区域内的空气排出并阻止含氧气的外界气体进入所述靶区域的膜构件和用于支撑、保护所述膜构件的支撑保护构件，以使所述靶区域内形成缺氧环境，使得结核杆菌因缺氧死亡。本实用新型的装置用于肺疾病特别是肺结核的介入治疗，在肺结核靶区域内放置本实用新型的装置后，能隔绝外界与肺结核靶空洞的空气流通，使得结核杆菌因缺氧死亡；本实用新型的装置还通过输送导管或导丝对肺结核靶空洞内的痰菌进行抽吸，从而避免结核杆菌进一步播散；以及对肺结核靶空洞进行输送药物治疗，杀灭结核杆菌，从而具有净化空洞，促进结核杆菌转阴和空洞闭合的作用。

Description

一种用于患者肺治疗的装置

技术领域

本实用新型涉及一种医疗器械，具体涉及一种介入治疗中用于患者肺治疗的装置，特别是一种用于患者肺结核治疗的装置，尤其适用于耐多药结核病。

背景技术

肺结核是严重危害人类健康的呼吸系统传染性疾病，自从抗生素被实用新型之后，肺结核病不再是无法治疗的白色瘟疫。只要规范治疗，85％～95％的肺结核病患者都能痊愈。然而20世纪90年代以来全球肺结核病全面回潮，肺结核病也出现了更大的问题——耐药。特别是耐多药空洞肺结核病逐年增多，增加了防治的难度。耐药肺结核病，指的是肺结核病人体内的结核菌对一种一线抗结核药物——异烟肼、利福平、乙胺丁醇、吡嗪酰胺以及链霉素发生耐药。而耐多药空洞肺结核病则是指至少对异烟肼和利福平同时耐药。由于异烟肼和利福平对结核杆菌的杀伤作用最强，因此耐多药空洞肺结核病是一种更为严重的肺结核病耐药类型。

据世界卫生组织统计，结核病是继艾滋病毒/艾滋病之后，在全世界由单一传染性病原体引起的最大杀手。以2013年为例，一年中全球有900万人罹患结核病，150万人死于该疾病。另据中国病控制中心结核病控制中心统计，目前中国有超过5亿人感染了结核菌，每年有100万新发病例，超过54000人因肺结核病死亡。中国于2007年～2008年在全国范围开展的肺结核病耐药基线调查结果显示，中国肺结核病病人中耐多药率为8.32％，据此估算，中国每年新发耐多药空洞肺结核患者10多万人。

结核病治疗重点和难点之一为复治、难治及耐多药空洞肺结核，由此对肺结核病的预防和治疗提出了更加严峻的挑战和更高的要求。采用常规的给药途径(口服、肌注、静注)对耐多药空洞肺结核病患者进行化疗存在以下缺陷：①治疗周期长：一个普通肺结核病人，治疗周期一般为6个月；耐多药空洞肺结核病人治疗周期18～24个月，甚至36个月，是普通肺结核病人的3～6倍；作为最重要的二线药物之一，注射剂(如卡那霉素，卷曲霉素等)使用时间至少6个月以上。②治疗药物多，不良反应发生率高：治疗普通肺结核病人的一线药物约为4～5种，不良反应率不高；而耐多药空洞肺结核病人治疗药物至少5～6种，且是不良反应率较高的二线抗结核药物，如卷曲霉素，环丝氨酸，丙硫异烟胺等。③治愈率低：目前，普通肺结核病人治愈率多在85％以上，我国已超过90％；而耐多药空洞肺结核病人最高的治愈率只有50～60％左右；这意味着现有的条件下将有一半的耐多药空洞肺结核病人无法得到治愈。④药品费用昂贵：据估计，我国一名普通肺结核病人6个月治疗药品总费用在600元左右，而一名耐多药空洞肺结核病人24个月治疗药品总费用在3万元左右。

存在以上缺陷，是因为耐多药空洞肺结核病患者的大多病程较长，局部纤维组织增生、血供减少，影响药物的渗透吸收，病灶局部很难达到杀灭结核杆菌的有效血药浓度，所以常规的给药途径(口服、肌注、静注)化疗效果差，多年迂延不愈，肺功能进行性减损，结核杆菌持续阳性或成为终生排菌者。

介入治疗技术是近年发展起来的新兴治疗手段，是治疗耐多药空洞肺结核的有效方式，已应用于临床并取得一定的疗效。目前的介入治疗主要是以下两种：

第一种，肺结核经气管支气管途径的介入治疗，经纤支镜引导灌注抗结核药物，方法是在常规纤支镜检查后，插入支气管镜至靶支气管段开口，在X射线透视下引入导丝、导管并插入空洞内，退出导丝，保留导管，注入少量造影剂，证实为靶空洞，注入抗结核药物，该治疗方法具有净化空洞，促进结核杆菌转阴、空洞闭合的作用。然而抗结核治疗奏效慢，且结核空洞常常有多个瘘口与支气管相通，未转阴的结核杆菌容易经瘘口通过支气管播散到肺部其它区域；

第二种，肺结核经皮穿刺的介入治疗，方法为胸部CT平扫，确定空洞的部位，局部浸润麻醉后穿刺进针，CT复扫，确定穿刺针在空洞内，抽吸空洞内痰菌，再将抗结核药物注入空洞内。该方法目前主要临床应用于不适合纤维支气管镜治疗或纤维支气管镜无法到达的空洞，但仍然存在着结核杆菌残余的风险，而且存在气胸等穿刺并发症的风险。

实用新型内容

本实用新型的目的是提供一种用于患者肺治疗的装置，以解决现有技术中介入治疗存在的上述缺陷。

本实用新型的技术方案如下：

一种用于患者肺治疗的装置，其包括用于使靶区域内的气体排出并阻止含氧气的外界气体进入所述靶区域的膜构件和用于支撑、保护所述膜构件并能定位于支气管的支撑保护构件，以使所述靶区域内形成缺氧环境，使得结核杆菌因缺氧死亡。

本实用新型提供的用于患者肺治疗的装置，可在靶区域形成缺氧环境，使得结核杆菌因缺氧死亡，避免了未转阴的结核杆菌经瘘口通过支气管播散到肺部其它区域。

在本实用新型的一优选实施例中，所述支撑保护构件为网状支架，所述网状支架为压缩后直径可变小并可在压缩解除后恢复原状的环形柱体，并且所述网状支架的远端和近端均具有开口；所述膜构件为单方向通流瓣膜，所述单方向通流瓣膜的远端开放，近端闭合，并且所述单方向通流瓣膜的近端具有使气体从所述远端向所述近端进行单方向通流的开口；其中，所述网状支架包括直径较大的支撑部和直径较小的保护部以及位于两者之间的平滑过渡部，所述膜构件的包括所述近端的至少一部分设置在所述保护部内。本实用新型中将网状支架设置为压缩后可变小并在压缩解除后恢复原状，主要是为了使其体积显著缩小后通过一输送装置送入支气管的靶区域内，并在输送装置退出后定位于支气管内壁。

在本实用新型的另一优选实施例中，所述支撑保护构件为网状支架，所述网状支架为压缩后直径可变小并可在压缩解除后恢复原状的环形柱体，并且所述网状支架的远端具有开口，所述网状支架的近端闭合或具有开口；所述膜构件为单方向通流瓣膜，所述单方向通流瓣膜的远端闭合，所述单方向通流瓣膜的近端在与所述网状支架粘接处设有若干使气体从所述远端向所述近端进行单方向通流的开口。本实用新型中将网状支架设置为压缩后可变小并在压缩解除后恢复原状，主要是为了使其体积显著缩小后通过一输送装置送入支气管的靶区域内，并在输送装置退出后定位于支气管内壁。并且，本实用新型的单方向通流瓣膜的设计及其开口的设计巧妙的实现了瓣膜的单方向通流功能，并且瓣膜制造和瓣膜与网状支架的连接均简单易行。进一步优选地，所述网状支架包括直径较大的支撑部和直径较小的保护部以及位于两者之间的平滑过渡部，所述膜构件的包括所述近端的至少一部分设置在所述保护部内。本实用新型将网状支架分为三段式设置，并对其直径进行限定，可以在同一个网状支架上实现两种不同的直径，从而同时实现使该网状支架牢固固定于支气管和使膜构件不因受挤压而变形进而影响通流。

在本实用新型的优选实施方式中，所述网状支架由连续分布的多个闭合的多边形单元网格组成，所述网状支架的网格的形状为四边形、六边形或八边形中的至少其中一种，以满足可压缩可膨胀的性能。更优选地，所述网格的顶角做圆弧处理，以减少应力集中。

在本实用新型的一实施方式中，所述网状支架的所述支撑部的网格面积大于所述保护部和/或所述平滑过渡部的网格面积，或所述网状支架的所有网格面积大小相同。将所述支撑部的网格面积设置为更大，可以减小网状支架折叠后的体积，使其向体内输送时更容易，并且减少植入体与人体接触的整体金属面积，避免排异反应；而所有网格面积大小相同，使制作简单，并且受力均匀。

在本实用新型的一实施方式中，所述网状支架的所述支撑部的边缘设有若干个凹式开口。该些凹式开口可以为U形开口，该些凹式开口的设置可以减小网状支架折叠后的体积，使其向体内输送时更容易，并且可以减少植入体与人体接触的整体金属面积，避免排异反应。

在本实用新型的一实施例中，所述单方向通流瓣膜的远端附着至所述网状支架的所述支撑部的内外表面或者整个所述网状支架的内外表面，这样可以提高瓣膜在网状支架上的附着强度。

在本实用新型的一优选实施例中，所述网状支架的所述保护部的边缘设有凹式开口，所述保护部被所述凹式开口分离成两个以上的部分，所述凹式开口的边缘是连接所述保护部的两个相邻的所述部分的柱杆。这样可以避免网状支架的应力集中状况的发生，从而提高网状支架的耐疲劳强度。

在本实用新型的一优选实施例中，所述单方向通流瓣膜具有瓣叶，所述凹式开口的设置位置与所述瓣叶开放时所述瓣叶顶端的位置相对应。这样的结构保护了瓣膜，同时设置该凹式开口还能充分打开瓣膜的瓣叶，以提供最大尺寸的瓣膜开口，允许后续手术操作中的导管进入。

在本实用新型的一些实施例中，所述单方向通流瓣膜的所述近端的所述开口为“一”字形开口或“十”字形开口，或所述单方向通流瓣膜的所述近端为具有开口的二叶嘴瓣或三叶嘴瓣。

在本实用新型的另一实施例中，所述单方向通流瓣膜为伞状瓣膜。

在本实用新型的优选实施例中，所述平滑过渡部为凹陷的圆弧形状。

在本实用新型的一些实施例中，所述网状支架通过以下方式之一制作：

采用一体切割的方式将单个管体进行切割、扩张定型而成，所述管体由具有形状可记忆功能的金属或高分子材料制得；或，

所述网状支架为采用具有形状可记忆功能的超弹性材料制成的丝材经编织方式编成网状后，再经热处理定型而成，所述丝材由具有形状可记忆功能的金属或者高分子材料制得。

在本实用新型的一些实施例中，所述瓣膜采用粘接，浸涂，缝合，喷涂，静电纺丝或注塑成型制作。

在本实用新型的一些实施例中，所述的用于患者肺治疗的装置，还包括一输送构件，所述输送构件穿过所述膜构件，所述输送构件将所述靶区域内的有害物质吸出并输送至外界和/或将药物输送至所述靶区域。具体地，所述输送构件可以为导管和/或导丝。

在本实用新型的一些实施例中，所述装置用于患者肺结核的治疗。

在本实用新型的一些实施例中，所述支撑保护构件为网状支架，所述网状支架为压缩后直径可变小并在解压缩后能够恢复原状的圆柱体，所述网状支架包括直径较大的支撑部和直径较小的保护部及位于两者之间的平滑过渡部，所述支撑部的圆柱体直径比预放置靶区的支气管的管径稍大，以使所述支撑部牢靠固定在靶区的支气管内。

在本实用新型的一些实施例中，所述支撑保护构件为网状支架，所述网状支架为压缩后直径可变小并在解压缩后能够恢复原状的圆柱体，所述网状支架包括直径较大的支撑部和直径较小的保护部及位于两者之间的平滑过渡部，所述保护部的圆柱体直径比预放置靶区的支气管的管径直径小，以使保护部不受支气管的挤压，从而瓣膜不受支气管的挤压，不易变形，确保瓣膜的单方向通流功能。

与现有技术相比，本实用新型的有益效果如下：

第一，本实用新型的装置用于肺疾病的介入治疗，在例如肺结核靶区域内放置本实用新型的装置后，能隔绝外界与肺结核靶空洞的空气流通，使得结核杆菌因缺氧死亡；同时本实用新型的装置能提供使痰菌自动排出的通道；

第二，本实用新型的装置可通过使用输送导丝和导管对肺结核靶空洞进行输送药物治疗，以杀灭结核杆菌，从而具有净化空洞，促进结核杆菌转阴和空洞闭合的作用；本实用新型的装置还能通过使用导丝或导管对肺结核靶空洞内的痰菌进行抽吸，从而避免剩余结核杆菌进一步播散。

综上，本实用新型的装置能最有效地达到净化空洞，杀灭结核杆菌，使得空洞最终闭合的效果。

当然，实施本实用新型的任一产品并不一定需要同时达到以上所述的所有优点。

附图说明

图1是本实用新型实施例一的用于患者肺治疗的装置的立体结构示意图；

图2是本实用新型实施例一的用于患者肺治疗的装置的侧面结构示意图；

图3是本实用新型实施例一的用于患者肺治疗的装置的底面结构示意图；

图4是本实用新型实施例一的用于患者肺治疗的装置的瓣膜和网状支架组合的示意图；

图5是本实用新型实施例一的用于患者肺治疗的装置放置在支气管内的示意图；

图6是本实用新型实施例一的另一实施方式的用于患者肺治疗的装置的底面结构示意图；

图7是在本实用新型另一实施例中放置在支气管内的用于患者肺治疗的装置内通过导管的示意图；

图8是本实用新型实施例二的用于患者肺治疗的装置的一实施方式的立体结构示意图；

图9是本实用新型实施例二的用于患者肺治疗的装置的另一实施方式的侧面结构示意图；

图10是本实用新型实施例二的用于患者肺治疗的装置的瓣膜的制作示意图；

图11是本实用新型实施例二的用于患者肺治疗的装置的底面结构示意图；

图12是本实用新型实施例二的用于患者肺治疗的装置的侧面结构及放置于支气管内的示意图；

图13是在本实用新型实施例二中放置在支气管内的用于患者肺治疗的装置内通过导管的示意图；

图14是本实用新型实施例三的用于患者肺治疗的装置的立体结构示意图；

图15是本实用新型实施例三的用于患者肺治疗的装置的侧面结构示意图；

图16(a)、图16(b)是本实用新型实施例三的用于患者肺治疗的装置的底面结构示意图；

图17是本实用新型实施例三的用于患者肺治疗的装置的另一实施方式的侧面结构示意图；

图18是本实用新型实施例三的用于患者肺治疗的装置的又一实施方式的侧面结构示意图；

图19是本实用新型实施例三的用于患者肺治疗的装置放置在支气管内的示意图；

图20是在本实用新型实施例三中放置在支气管内的用于患者肺治疗的装置内通过导管的示意图；

图中，1-植入体；10-网状支架；20-瓣膜；11-支撑部；12-平滑过渡部；13-保护部；21-瓣沿；22-瓣叶；23-开口；2-支气管；30-模具；40-容器；50-硅酮溶液；14-U形/凹式开口；15-网格；3-靶区域气流；4-外界空气；5-导管。

具体实施方式

本实用新型提供一种用于患者肺治疗的装置，特别是，本实用新型提供了一种能通过隔绝空气完全杀灭肺结核靶空洞内结核杆菌，并且可对肺结核靶空洞的痰菌进行抽吸或者输送药物治疗的用于患者肺治疗的装置。

相对于现有技术中的以下两种主要的介入治疗方法存在的以下缺陷：

肺结核经气管支气管途径的介入治疗只是利用介入的方式对肺结核靶空洞进行给药，而没有对结核杆菌进行完全杀灭，存在着未转阴的结核杆菌播散的风险；

肺结核经皮穿刺的介入治疗，虽然抽吸了肺结核靶空洞内的痰菌，但是仍然存在着结核杆菌残余的风险，另外穿刺的同时还存在气胸等并发症风险的发生；

本实用新型的装置在肺结核靶区域内构建了缺氧环境，从而使结核杆菌缺氧死亡，并且结合痰菌抽吸和输送药物治疗，能最有效地净化空洞，杀灭结核杆菌，使得空洞最终闭合。

下面结合具体实施例，进一步阐述本实用新型。应该理解，这些实施例仅用于说明本实用新型，而不用于限定本实用新型的保护范围。在实际应用中本领域技术人员根据本实用新型及下述实施例做出的改进和调整，仍属于本实用新型的保护范围。

实施例一

在本实施例中，所述用于患者肺治疗的装置主要包括植入体，植入体由支撑保护构件和膜构件组成。

在本实施例中，近端指靠近施术者的一端，远端指远离施术者的一端。

图1-图4是根据本实施例的植入体1的结构示意图。请参见图1-图3所示，本实施例的植入体1由网状支架10和附着在网状支架10的内表面的瓣膜20构成；其中，网状支架10包括支撑部11、保护部13以及两者之间的平滑过渡部12；瓣膜20包括瓣沿21和瓣叶22；请参见图3，两片瓣叶22之间具有楔形开口23，两片瓣叶22的端部之间呈闭合的初始形状，两片瓣叶22端部的楔形开口23实现单方向通流的功能。

请参见图1和图2，网状支架10由连续分布的多个闭合的多边形单元网格15组成，以便网状支架10整体地互相连接，且沿垂直于轴向的方向压缩后直径变小，使其可以在压缩后导入一输送装置内，并通过该输送装置送入靶区域支气管，并在去掉该输送装置的压缩限制后恢复原形状。上述输送装置例如可以为管状。网状支架10可以采用由具有形状可记忆功能的超弹性材料制成的管体经激光雕刻后，再经热处理定型而成；或者，网状支架10还可以通过将具有形状可记忆功能的超弹性材料制成的丝材经编织方式编成网状后，再经热处理定型而成，所述丝材由具有形状可记忆功能的金属或者高分子材料制得。以上网状支架的制作方式仅为举例，而不用于限定。

请参见图1和图2，网状支架10的外壁从最远端的支撑部11经由平滑过渡部12向内逐渐凹陷形成保护部13，平滑过渡部12的凹陷的圆弧形状有利于瓣膜20的瓣沿21与网状支架10的粘接。

在本实施例中，保护部13和支撑部11均为圆柱体形或圆柱体形的一部分，其中，保护部13的圆柱体直径要比支撑部11的圆柱体直径小，从而可以在该植入体1放入支气管后使保护部13不受支气管挤压，使保护部13内的瓣膜20不会产生变形，从而很好的保持其单方向通流功能。

在本实施例中，网状支架10形成了开放的三维结构，即保护部13和支撑部11的端部均呈现开放的开口结构。在本实用新型的其他实施例中，还可以替换为：保护部13和支撑部11的端部具有开口，例如为具有开口的网格状，或者中心具有开口的圆环状。

在本实施例中，瓣膜20的瓣叶22的数量可以为1、2、3或4叶。请参见图1、图2和图3，在这几个图瓣膜20为二叶嘴状的瓣膜，具体地，瓣叶22呈二叶嘴状，二叶嘴状瓣叶22的设计具有导向能力，两片瓣叶22的端部之间呈闭合的初始形状，两片瓣叶22组成具有单方向通流的楔形开口23(请参见图3)，从而实现单方向通流的功能。请参见图6，其所示为瓣膜20的另一种实施方式，该种瓣膜20为三叶嘴状的瓣膜，三片瓣叶22之间的端部呈闭合的初始形状，三片瓣叶22组成具有单方向通流的楔形开口23，从而实现单方向通流的功能。

瓣膜20采用高分子生物薄膜材料制得，例如所述瓣膜可以采用粘接，浸涂，缝合，喷涂，静电纺丝或注塑成型制作。

网状支架10和瓣膜20之间的连接通过以下方式实现：将瓣膜20的瓣沿21附着至网状支架10的支撑部11的远端，这样可以使得瓣膜20与网状支架10的连接更牢固。具体地，将瓣沿21粘接在支撑部11的远端。瓣膜20的瓣叶22和网状支架10的保护部13不粘接或仅部分粘接，以保证瓣叶22顺利打开。

在本实施例中，植入体1在保护部13的边缘对应瓣叶22的位置处向内设置若干凹式开口——具体是U形开口14。请参见图1和图2，其所示的本实用新型的实施例中，保护部13的边缘设有两个U形开口14，两个U形开口14将保护部13分割成两部分，并且U形开口14的边缘是连接保护部13的两部分的柱杆，这样可以避免植入体1的应力集中状况的发生，从而提高植入体1的耐疲劳强度。在本实用新型中，U形开口14的数量与瓣叶22的数量相同。因此，在图6和图7所示的另一实施方式中，保护部13具有三个U形开口14，并且三个U形开口14将保护部13分割成三部分，每一U形开口14的边缘是连接保护部13的两相邻部分的柱杆，同样可以避免植入体1的应力集中状况的发生，从而提高植入体1的耐疲劳强度。

因此，在本实施例中，保护部13设置有U形开口14，并且U形开口14的设置数量和位置与瓣膜20的瓣叶22具有对应关系。这样的设置可以解决以下问题：为了保持植入体1的固定强度，通常网状支架10的网格设置得比较小，因而瓣膜20的瓣叶22打开时，瓣叶22的顶端会拍打到网状支架10的壁，这样会对瓣膜20产生磨损。本实施例通过设置U形开口14，使得植入体的瓣叶22打开时，瓣叶22的顶端恰好分别置入对应的U形开口14的区域，瓣叶22打开后和U形开口14的对应关系可从图2中想象出，从而U形开口的设计保护了瓣膜20，避免了瓣膜的磨损；同时，设置该U形开口还能提供足够的空间，进而充分打开瓣叶22，从而提供最大尺寸的瓣膜开口，允许后续手术操作中的导管和/或导丝进入。

本实施例的瓣膜的制作方法可以参见图4，植入体1的瓣膜20可以通过粘接的工艺进行制作。首先，预制成一定形状的瓣膜20，该瓣膜20具有瓣沿21以及瓣叶22；然后参照图4，将该瓣膜20套装进网状支架10内，瓣膜20的瓣沿21紧贴网状支架10的支撑部11的内表面，瓣膜20的瓣叶22放置在网状支架10的保护部13内，然后将瓣膜20和网状支架10进行粘接，该瓣膜20在保护部13内的一部分呈内凹结构，这样可以保证瓣膜20能够完全闭合，从而制得具有单方向通流功能的植入体1。

请参见图5所示，本实施例的植入体1植入靶区域的支气管2的内壁后，植入体1的支撑部11会受到支气管2的压缩限制，进而支撑部11通过自身的弹性膨胀与支气管2的内壁紧紧贴合，从而使得植入体1牢固地固定在靶区域的支气管2的内壁上。

植入步骤完成后，植入体1远端靶区域的气体或者痰菌3从远端向近端流动时，可沿着瓣膜20的楔形线条进行流动，并经楔形状的瓣叶22的楔形开口23(楔形开口23标示请参见图3)处从植入体1排出至植入体1的近端以外。

植入体1近端以外的外界空气4到达瓣叶22的楔形开口23的位置时，楔形状的瓣叶22的楔形开口23会受到空气4的挤压而完全关闭，从而阻挡空气4向远端的流通，进而在靶区域形成缺氧环境，能够使结核杆菌缺氧死亡。因此，植入体1在支气管2内壁的优异的单方向通流功能使得植入体1能够隔绝外界向肺结核靶空洞内的空气流通，使得靶空洞内的结核杆菌因缺氧死亡。截止目前为止，本实施例的装置能最够有效地达到净化空洞，使得空洞最终闭合的效果。

图7为本实施例的植入体的另一实施方式放置在支气管的示意图，将该实施方式的植入体1置入靶区域的支气管2的内壁后，植入体1的支撑部11同样会受到支气管2的压缩限制，进而支撑部11通过自身的弹性膨胀与支气管2的内壁紧紧贴合，从而使得该植入体1牢靠地固定在靶区域的支气管2内壁上。

进一步地，本实施例的装置还包括一输送构件，具体可以为导丝或带有内腔的导管。输送构件的一具体实施方式请参见图7，通过瓣膜20的瓣叶22的楔形开口23处，可方便地进入导丝或带有内腔的导管5，从而导管5可深入植入体1远端的肺结核靶区域进行痰菌的抽吸，从而避免剩余结核杆菌进一步播散；或者通过导管5可对植入体1远端的肺结核靶区域进行输送药物，从而具有净化空间，促进结核杆菌转阴、空洞闭合的作用。

综上，通过介入的方式在肺结核靶区域的支气管内置入本实施例的植入体后，可最有效地达到净化空洞，使得空洞最终闭合的效果。

本实施例的植入体由网状支架和附着在该网状支架表面的瓣膜构成，网状支架包括支撑部、保护部和平滑过渡部，瓣膜包括瓣沿和瓣叶，网状支架的保护部在对应瓣叶的位置处设置U形开口。优选地，本实施例的网状支架的支撑部的圆柱体直径比预放置靶区支气管的管径要大，从而确保植入体能牢靠固定在靶区支气管内。并且，本实施例的网状支架的保护部的圆柱体直径比预放置靶区支气管的管径要小，从而能避免支气管挤压保护部，进而确保瓣膜的单方向通流的功能。

本实施例的网状支架的保护部的U形开口区域与瓣膜的瓣叶开放时瓣叶顶端的位置相对应，从而避免瓣叶的顶端受到网状支架的限制，能够最大限度地张开瓣膜的开口，从而植入体拥有最大流量的单方向通流功能的瓣膜开口。另外瓣叶开放时瓣叶的顶端恰好置入对应的U形开口区域，可以避免对网状支架的撞击和对瓣膜的磨损，保护了瓣膜和网状支架。

本实施例的植入体放置于支气管内后，植入体的瓣膜开口还能为植入体远端的肺结核靶区域内后续的手术操作提供通道。

本实施例的植入体的瓣膜可以采用硅酮或者聚氨酯、聚四氟乙烯等高分子材料制得。本实施例的植入体的瓣膜具有单方向通流的功能，可为二叶嘴状、三叶嘴状的单方向通流瓣膜。

实施例二

在本实施例中，所述用于患者肺治疗的装置主要包括植入体，植入体由支撑保护构件和膜构件组成。在本实施例中，近端指靠近施术者的一端，远端指远离施术者的一端。

图8是根据本实施例的植入体的结构示意图。如图8所示，该实施例的植入体1包括网状支架10和瓣膜20，网状支架10包括支撑部11、保护部13，以及设在支撑部11和保护部13之间的平滑过渡部12。网状支架10为多个闭合的多边形网格15组成的网状镂空支架，该网状支架10的网状镂空式设计更有利于瓣膜20附着在网状支架10上。

网状支架10可以由弹性材料制成的管体通过一体切割的方式经激光雕刻后，再经热处理定型而成，该管体由具有形状可记忆功能的金属或高分子材料制得。或者，网状支架10还可以通过将具有形状可记忆功能的超弹性材料制成的丝材经编织方式编成网状后，再经热处理定型而成，所述丝材由具有形状可记忆功能的金属或者高分子材料制得。这样制得的网状支架10是整体地互相连接的。

瓣膜20采用高分子生物薄膜材料制得。例如，植入体1的瓣膜20的制作可采用浸涂的工艺，具体地，如图10所示，将制作成与瓣膜20的预定形状一致的模具30套装在网状支架10里面，模具30可以采用不锈钢或PTFE棒材制得，在容器40里调制硅酮溶液50，再将套装好模具30的网状支架10浸渍在硅酮溶液50里面，浸渍1-10秒，并重复提拉1-10次，再将浸渍了溶液的网状支架60置于烘箱内进行固化，固化的温度为25-150摄氏度，固化时间为10分钟至150分钟。第一次固化完毕后，再以同样的固化参数进行二至三次固化。经这些工序后，可制得附着在网状支架10的瓣膜。除上述的制作方法外，植入体1的瓣膜还可采用硅酮或者聚氨酯、聚四氟乙烯等高分子溶液经粘接、缝合、喷涂、静电纺丝或注塑成型等工艺进行制作。

瓣膜经上述方式制作完成后，再在瓣膜的近端端部开“一”字形的开口23，如图11所示，可得具有单方向通流功能的瓣膜20。除“一”字形的开口外，开口23还可以为“十”字形等形状。

在图8所述的实施方式中，瓣膜20的瓣沿21与平滑过渡部12粘接在一起。可替换地，在图9所示的另一实施方式中，瓣膜20的瓣沿21可以进一步延伸附着至支撑部11或者附着至整个网状支架10的内外表面。瓣膜20的瓣沿21附着在支撑部11的内外表面可以大大提高瓣膜20与网状支架10的附着强度。

该植入体1通过介入方式放置于支气管2的示意图如图12所示。具有单方向通流功能的植入体1放置于肺结核靶区域的支气管2内壁后，植入体1的镂空状的支撑部11可通过自身的弹性膨胀与支气管2的内壁紧紧贴合，从而使得植入体1牢靠地固定在肺结核靶区域的支气管2内壁上。网状支架10的外壁从最远端的支撑部11向内逐渐凹陷形成平滑过渡部12，平滑过渡部12的窄直径处向远处延伸得到保护部13，其中平滑过渡部12为网状支架10外壁的凹陷段。平滑过渡部12的凹陷形状有利于瓣膜20的瓣沿21在此处与网状支架10的粘接。另外通过设置平滑过渡部12的凹陷，保护部13的圆柱体直径比支撑部11的圆柱体直径要小，这样可以保证植入体1置入支气管2内后，保护部13内的瓣膜20不受任何挤压，从而保证瓣膜20的单方向通流的功能。

在本实施例中，用于患者肺治疗的装置还包括输送构件。具体地，该输送构件为导丝或带有内腔的导管。如图13所示，通过该瓣膜20的开口23，可方便地进入导丝或带有内腔的导管5，从而导管5可深入植入体1远端的肺结核靶区域进行痰菌的抽吸，从而避免剩余结核杆菌进一步播散；或者通过导管5可对植入体1远端的肺结核靶区域进行输送药物，从而具有净化空间，促进结核杆菌转阴、空洞闭合的作用。因此，本实施例的用于患者肺治疗的装置使得通过介入的方式在肺结核靶区域的支气管内置入该植入体1后，可最有效地达到净化空洞，使得空洞最终闭合的功能。

综上，本实施例的植入体由网状支架和瓣膜构成，瓣膜的瓣沿与平滑过渡部的远端通过粘接进行连接或者与支撑部直至远端的内外表面均进行粘接。

本实施例的植入体的网状支架包括支撑部、保护部及位于支撑部和保护部之间的平滑过渡部，本实施例的网状支架的三个部分(支撑部、平滑过渡部、保护部)为一个整体，支撑部能将植入体牢固地固定在支气管内；保护部可以保护瓣膜不受到支气管内壁的挤压；平滑过渡部既能连接支撑部和保护部，还能用于粘接瓣膜。另外，通过平滑过渡部的凹陷状设置，保护部的直径可以比靶区支气管内径小，实现了保护部的小直径，在将植入体1置于支气管2内后，能保证设置在保护部内的瓣膜不受支气管的挤压，从而保证瓣膜的单方向通流功能。

同时，本实施例的网状支架的平滑过渡部的直径从远端到近端逐渐变小，呈弧形状，这样有利于瓣膜粘接在该平滑过渡部内。并且，本实施例的网状支架为镂空网状，能使得网状支架的支撑部更牢靠地固定在靶位支气管，并且镂空网状的支架还能提高瓣膜在支架内的附着能力。

本实施例的瓣膜具有单方向通流功能，瓣膜的远端开放，近端闭合，闭合的近端部分具有“一”字形或者“十”字形或能实现类似功能的其他形状的开口，并且本实施例的瓣膜也可以使用实施例一中的二叶嘴瓣和三叶嘴瓣。这样的设计不仅实现了单方向通流的功能，而且能够支持导管从近端往远端方向通过瓣膜开口进入植入体的远端进行抽吸痰菌或者输送药物的操作。

实施例三

在本实施例中，所述用于患者肺治疗的装置主要包括植入体，植入体由支撑保护构件和膜构件组成。并且在本实施例中，近端指靠近施术者的一端，远端指远离施术者的一端。

图14是根据本实施例的植入体的结构示意图。如图14所示，该实施例植入体1包括沿垂直于轴向的方向压缩后直径可变小并在解除压缩后恢复原状的网状支架10，该网状支架10包括支撑部11、保护部13和平滑过渡部12，植入体1在支撑部11的边缘位置处设置有多个U形开口14，植入体1对应平滑过渡部12和保护部13的内表面内附着有一瓣膜20，瓣膜20的远端具有瓣沿21，瓣沿21粘接在网状支架10上，该瓣膜20的近端具有“一”字形或“十”字形开口。

网状支架10由多个闭合的多边形网格15组成，具体地，这些多边形网格为顶角经过圆弧处理的四边形网格。

该网状支架10为具有形状可记忆功能的超弹性材料制成的管体经激光雕刻后，再经热处理定型而制得，或者，网状支架10还可以通过将具有形状可记忆功能的超弹性材料制成的丝材经编织方式编成网状后，再经热处理定型而成，所述丝材由具有形状可记忆功能的金属或者高分子材料制得。这样的制作方式可以使支架10整体地互相连接，且沿垂直于轴向的方向压缩后直径可变小，并且超弹性材料的选择使该网状支架具有一定弹性。

网状支架10从最远端的支撑部11向内逐渐凹陷形成平滑过渡部12，平滑过渡部12向远处延伸得到保护部13，平滑过渡部12的凹陷的圆弧形状有利于瓣膜20的瓣沿21与支架10的粘接。保护部13的圆柱体直径要比支撑部11的圆柱体直径小。并且，网状支架10为开放的三维结构，即保护部13和支撑部11的端部呈现开放的结构，为一个开口。在可替换的实施方式中，保护部13和支撑部11的端部还可以为具有开口的网状或者具有开口的圆环状或者具有开口的其他任何形状。

在本实施例中，网状支架10的支撑部11的边缘设有多个U形开口14，U形开口14的近端与瓣膜20的瓣沿21进行粘接，瓣膜20采用硅酮或者聚氨酯、聚四氟乙烯等高分子生物薄膜材料制得。

图15是本实施例的另一种实施方式。如图15所示，该实施例植入体1包括沿垂直于轴向的方向受压后直径可变小并在压力解除后恢复原状的网状支架10，该网状支架包括支撑部11、保护部13和平滑过渡部12，植入体1对应支撑部11的位置处设置U形开口14，植入体1对应平滑过渡部12和保护部13的内表面附着有瓣膜20。网状支架10由多个闭合的多边形网格15组成，且支撑部11的网格15的面积要比平滑过渡部12和保护部13的网格15的面积大。本实施方式通过设置支撑部、平滑过渡部和保护部具有不同网格面积、且支撑部远端具有多个U形开口的网状支架，使得该植入体1整体金属结构大大减少，以此来减小植入体1的压缩直径，因此将植入体1放入支气管所需的输送装置可以更小，十分有利于植入体1的装载、释放和回收，另外在植入体1放置于人体内的过程中，还能减小植入体1对人体气管和支气管的危害。并且，本实施方式还可以达到既能满足瓣膜在网状支架上的附着强度，又能减少植入体与人体接触的整体金属面积，从而避免了人体对植入体的排斥性的效果。

如图16(a)和图16(b)，瓣膜20的近端端部可以开“一”字形的开口23或者“十”字形的开口23。

如图14、图15和图16(a)和图16(b)所示，这些图中所示的瓣膜20是通过在一个闭合圆形瓣膜里开缝实现，该瓣膜20在保护部13内呈闭合、开缝结构，这样可以保证瓣膜20的开口23(如图16(a)和图16(b)所示)在外界空气从近端往远端方向流通时能够完全闭合，同时又能确保瓣膜20的开口23(如图16(a)和图16(b)所示)在靶区域内的空气从远端往近端方向流通时能够打开，即实现瓣膜的单方向通流的功能，从而使植入体1实现隔绝外界空气向肺结核靶空洞内流通的作用，从而阻断了含氧气的空气，使得靶区域内的结核杆菌因缺氧死亡，进而能最有效地达到净化空洞、使得空洞最终闭合的效果。

如图17所示，本实施例中的植入体1的具有单方向通流功能的瓣膜20还可以做成如实施例一中所示的尖嘴状的瓣膜，同时瓣膜20的瓣沿21可附着至支架10的支撑部11的远端，使得瓣膜20与网状支架10的附着更牢固。该实施例的瓣膜20具有两片瓣叶22，瓣叶22呈尖嘴状，两片尖嘴状瓣叶22的组合设计具有导向能力，从而实现单方向通流的功能。

如图18所示，在又一实施方式中，具有单方向通流功能的瓣膜还可以做成伞状的瓣膜20，伞状瓣膜20的开口23是通过将瓣膜20的近端在网状支架10的保护部13的近端的内表面进行点断式和局部的粘接形成的，从而使得瓣膜20固定在网状支架10的保护部内，并且该伞状瓣膜20的远端闭合。该实施方式的瓣膜20呈伞状，植入体1远端靶区内的气体或痰菌可沿着伞状瓣膜20的开口23进行通流，该伞状的设计具有导向能力，从而实现瓣膜的单方向通流的功能。同时，对于本实施方式而言，保护部的近端可以为具有开口的开放式结构，也可以为不具有开口的封闭式结构。

将如图17的实施例制得的植入体1植入靶区域的支气管2内壁后，植入体的支撑部11可通过自身的弹性膨胀与支气管2的内壁紧紧贴合，从而使得该植入体1牢靠地固定在靶区域的支气管2内壁上，如图19所示。该植入体1远端靶区域的气体或者痰菌3从远端向近端流动时，可沿着楔形状的瓣膜20的瓣叶22的楔形线条进行流动，并经开口23处排出至植入体1的近端以外。植入体1近端以外的外界空气4到达开口23处时，开口23会受到空气4的挤压而完全关闭，从而阻挡空气4向远端的流通。植入体1在支气管2内壁的单方向通流的功能使得植入体1能够隔绝外界向肺结核靶空洞内的空气流通，使得肺结核靶空洞内的结核杆菌因缺氧死亡，能最有效地达到净化空洞，使得空洞最终闭合的效果。

在本实施例中，用于患者肺治疗的装置还包括输送构件，该输送构件可以为导丝或带有内腔的导管。请参见图20，将如图17的实施例制得的植入体1植入靶区域的支气管2内壁后，植入体1的支撑部11可通过自身的弹性膨胀与支气管2的内壁紧紧贴壁，从而使得植入体1牢靠地固定在靶区域的支气管2内壁上。通过该瓣膜20的开口23，可方便地进入导丝或带有内腔的导管5，如图20所示，从而导管5可深入植入体1的远端进行痰菌的抽吸，从而避免结核杆菌进一步播散；或者通过导管5可对植入体1远端的肺结核靶区域进行输送药物，从而具有净化空间，促进结核杆菌转阴、空洞闭合的作用，使得通过介入的方式在肺结核靶区域的支气管内置入植入体后，可最有效地达到净化空洞，使得空洞最终闭合的功能。

综上，本实施例的植入体包括受压后可轴向收缩使直径变小并在解除压力后恢复原状的网状支架，网状支架包括支撑部、保护部和平滑过渡部，植入体对应支撑部的位置处设置U形开口，植入体在保护部内附着有单方向通流的瓣膜。本实施例的植入体的支架的支撑部的直径要大于保护部的直径，呈弧形状，这样有利于瓣膜附着在网状支架内。

本实施例的网状支架由多个闭合的多边形网格组成，其中一个实施方式中，支撑部的网格面积要比平滑过渡部和保护部的网格面积大。本实施例的植入体的支架采用多边形网格的结构，使得瓣膜能从支撑部的内外表面来包覆支架，从而提高瓣膜在网状支架的附着能力。

本实施例的植入体的支架的支撑部的圆柱体直径比预放置靶区支气管的管径直径要大，从而能确保植入体能牢靠固定在靶区支气管内。本实施例的植入体的支架的保护部的圆柱体直径比预放置靶区支气管的管径直径要小，从而能避免支气管挤压保护部的瓣膜，确保瓣膜的单方向通流的功能。

本实施例的植入体的瓣膜具有单方向通流的功能，可为远端开放、近端闭合且具有开口的单方向通流瓣膜，所述开口可以为“一”字形或者“十”字形等开口(或称缝隙)。可替换地，本实施例的植入体的瓣膜还可呈现尖嘴状的单方向通流瓣膜、伞状的单方向通流瓣膜等。

本实施例通过设置具有不同网格面积、且具有U形开口支撑部的网状支架，使得该网状支架整体金属结构大大减少，以此来减小网状支架的压缩直径，因此所需的输送装置更小，十分有利于植入体的装载、释放和回收，另外在植入体放于人体内的过程中，还能减小植入体对人体气管和支气管的危害；并且，还能满足瓣膜在支架的附着强度，又能减少植入体与人体接触的整体金属面积，从而避免了人体对植入体的排斥性。

本实用新型的用于肺治疗的装置对于肺结核有很好的治疗作用，能有效解决肺结核空洞有多个瘘口与支气管相通导致未转阴的结核杆菌经瘘口通过支气管播散到肺部其它区域的问题，可最有效地达到净化空洞，使得空洞最终闭合的功能。

在本实用新型及上述实施例的教导下，本领域技术人员很容易预见到，本实用新型所列举或例举的各原料或其等同替换物、各加工方法或其等同替换物都能实现本实用新型，以及各原料和加工方法的参数上下限取值、区间值都能实现本实用新型，在此不一一列举实施例。

Claims (18)

1.一种用于患者肺治疗的装置，其特征在于，包括用于使靶区域内的气体排出并阻止含氧气的外界气体进入所述靶区域的膜构件和用于支撑、保护所述膜构件并能定位于支气管的支撑保护构件，以使所述靶区域内形成缺氧环境，使得结核杆菌因缺氧死亡。

2.如权利要求1所述的用于患者肺治疗的装置，其特征在于，所述支撑保护构件为网状支架，所述网状支架为压缩后直径可变小并可在压缩解除后恢复原状的环形柱体，并且所述网状支架的远端和近端均具有开口；所述膜构件为单方向通流瓣膜，所述单方向通流瓣膜的远端开放，近端闭合，并且所述单方向通流瓣膜的近端具有使气体从所述远端向所述近端进行单方向通流的开口；其中，

所述网状支架包括直径较大的支撑部和直径较小的保护部以及位于两者之间的平滑过渡部，所述膜构件的包括所述近端的至少一部分设置在所述保护部内。

3.如权利要求1所述的用于患者肺治疗的装置，其特征在于，所述支撑保护构件为网状支架，所述网状支架为压缩后直径可变小并可在压缩解除后恢复原状的环形柱体，并且所述网状支架的远端具有开口，所述网状支架的近端闭合或具有开口；所述膜构件为单方向通流瓣膜，所述单方向通流瓣膜的远端闭合，所述单方向通流瓣膜的近端在与所述网状支架粘接处设有若干使气体从所述远端向所述近端进行单方向通流的开口。

4.如权利要求3所述的用于患者肺治疗的装置，其特征在于，所述网状支架包括直径较大的支撑部和直径较小的保护部以及位于两者之间的平滑过渡部，所述膜构件的包括所述近端的至少一部分设置在所述保护部内。

5.如权利要求2或3或4所述的用于患者肺治疗的装置，其特征在于，所述网状支架由连续分布的多个闭合的多边形单元网格组成，所述网状支架的网格的形状为四边形、六边形或八边形中的至少其中一种。

6.如权利要求2或4所述的用于患者肺治疗的装置，其特征在于，所述网状支架的所述支撑部的网格面积大于所述保护部和/或所述平滑过渡部的网格面积，或所述网状支架的所有网格面积大小相同。

7.如权利要求2或4所述的用于患者肺治疗的装置，其特征在于，所述网状支架的所述支撑部的边缘设有若干个凹式开口。

8.如权利要求2或4所述的用于患者肺治疗的装置，其特征在于，所述单方向通流瓣膜的远端附着至所述网状支架的所述支撑部的内外表面或者整个所述网状支架的内外表面。

9.如权利要求2所述的用于患者肺治疗的装置，其特征在于，所述网状支架的所述保护部的边缘设有凹式开口，所述保护部被所述凹式开口分离成两个以上的部分，所述凹式开口的边缘是连接所述保护部的两个相邻的所述部分的柱杆。

10.如权利要求9所述的用于患者肺治疗的装置，其特征在于，所述单方向通流瓣膜具有瓣叶，所述凹式开口的设置位置与所述瓣叶开放时所述瓣叶顶端的位置相对应。

11.如权利要求2所述的用于患者肺治疗的装置，其特征在于，所述单方向通流瓣膜的所述近端的所述开口为“一”字形开口或“十”字形开口，或所述单方向通流瓣膜的所述近端为具有开口的二叶嘴瓣或三叶嘴瓣。

12.如权利要求3所述的用于患者肺治疗的装置，其特征在于，所述单方向通流瓣膜为伞状瓣膜。

13.如权利要求2或4所述的用于患者肺治疗的装置，其特征在于，所述平滑过渡部为凹陷的圆弧形状。

14.如权利要求2或3所述的用于患者肺治疗的装置，其特征在于，所述瓣膜采用粘接，浸涂，缝合，喷涂，静电纺丝或注塑成型制作。

15.如权利要求1或2或3所述的用于患者肺治疗的装置，其特征在于，还包括一输送构件，所述输送构件穿过所述膜构件，所述输送构件将所述靶区域内的有害物质吸出并输送至外界和/或将药物输送至所述靶区域。

16.如权利要求1所述的用于患者肺治疗的装置，其特征在于，所述装置用于患者肺结核的治疗。

17.如权利要求16所述的用于患者肺治疗的装置，其特征在于，所述支撑保护构件为网状支架，所述网状支架为压缩后直径可变小并在解压缩后能够恢复原状的圆柱体，所述网状支架包括直径较大的支撑部和直径较小的保护部及位于两者之间的平滑过渡部，所述支撑部的圆柱体直径比预放置靶区的支气管的管径稍大，以使所述支撑部牢靠固定在靶区的支气管内。

18.如权利要求16或17所述的用于患者肺治疗的装置，其特征在于，所述支撑保护构件为网状支架，所述网状支架为压缩后直径可变小并在解压缩后能够恢复原状的圆柱体，所述网状支架包括直径较大的支撑部和直径较小的保护部及位于两者之间的平滑过渡部，所述保护部的圆柱体直径比预放置靶区的支气管的管径直径小。