BR112014020595B1 - conjunto de embalagem para impedir uma ativação prematura - Google Patents

Abstract

CONJUNTO DE EMBALAGEM PARA IMPEDIR UMA ATIVAÇÃO PREMATURA. Um conjunto de embalagem (10) para um conjunto de reconstituição de droga (100) inclui um corpo (14), um conjunto de reconstituição de droga (100) e uma tampa removível (12). O corpo inclui uma multiplicidade de saliências (16,18) configuradas para serem complementares a uma multiplicidade de elementos correspondentes do conjunto de reconstituição de droga para inibir um deslocamento axial e rotativo do conjunto de reconstituição de droga e as suas partes constituintes durante o transporte e manuseio. Impedindo-se o deslocamento axial e rotativo durante o transporte, é minimizada uma perfuração ou contaminação prematura e acidental do medicamento ou as pontas de perfuração no interior do conjunto de reconstituição de droga.

Description

FUNDAMENTOS

[001] A presente invenção se refere em linhas gerais a conjuntos de dispositivos médicos acondicionados e mais especificamente a combinações de embalagens com dispositivos médicos.

[002] Determinadas drogas são fornecidas na forma liofilizada. A droga liofilizada deve ser misturada com água para reconstituir a droga em uma forma adequada para a injeção em um paciente. Mais especificamente, os componentes que formam a solução injetável devem estar estéreis para se evitar a infecção. O processo de reconstituição apresenta dificuldades a pacientes ou cuidadores que precisam se injetar ou injetar um outro, em um ambiente doméstico, por exemplo. O paciente ou cuidador tem que seguir uma manipulação em sequência do recipiente da droga, do recipiente com o diluente e as seringas de transferência que usam agulhas para penetrar as rolhas associadas com os recipientes respectivos. O paciente ou cuidador precisa seguir práticas assépticas estabelecidas para evita uma contaminação.

[003] Conforme descrito no pedido de patente U.S. No. 13/217.967 (“o pedido ‘967”), cujo conteúdo integral é incorporado ao presente documento a título de referência, o recipiente da droga, o recipiente com o diluente e as seringas de transferência do dispositivo são montados dentro do mesmo alojamento no momento do transporte do fabricante, distribuidor ou montador ao usuário final. Devido à disposição especificadas seringas de transferência em relação a cada um dos recipientes da droga, deve se tomar um cuidado adicional para impedir a perfuração ou ativação acidental prematura da rolha dos recipientes pelas seringas de transferência durante o transporte e manipulação. O transporte de dispositivos de reconstituição, portanto, apresenta desafios para impedir a ativação prematura do produto, assegurando esterilidade permitindo a facilidade do uso do produto pelo usuário final. As drogas liofilizadas são frequentemente muito caras, tornando ainda mais importante a minimização de ativação acidental ou contaminação sofrida durante o transporte.

SUMÁRIO

[004] A presente invenção propõe um conjunto acondicionado incluindo uma embalagem e um conjunto de reconstituição e produtos médicos associados, que impede uma ativação prematura do conjunto de reconstituição. A embalagem tem um formato para conter o conjunto de reconstituição, conformando-se a ele. A embalagem é integrada por elementos pertinentes do conjunto de reconstituição e conserva o isolamento de diversas partes do conjunto de reconstituição entre si na embalagem durante o transporte e a manipulação.

[005] Em uma modalidade, o conjunto de reconstituição inclui um alojamento que tem uma luva superior e uma luva inferior. O alojamento define uma passagem em geral tubular e inclui uma multiplicidade de recortes espaçados radialmente na luva superior e uma multiplicidade de janelas radialmente espaçadas na luva inferior. Um conjunto de transferência é disposto no interior do alojamento entre a luva inferior e a luva superior. O conjunto de transferência inclui um par de pontas de perfuração opostas que inclui uma ponta de perfuração superior e uma ponta de perfuração inferior. As pontas superior e inferior formam parte de um trajeto de fluxo.

[006] Um primeiro recipiente é disposto pelo menos parcialmente no interior da luva superior do alojamento, no interior da passagem e na proximidade da ponta de perfuração superior. O primeiro recipiente inclui um primeiro frasco e uma primeira rolha proporcionando uma barreira estéril ao conteúdo medicamentoso no interior do primeiro frasco. O primeiro recipiente é disposto em uma modalidade de modo tal, que a primeira rolha é voltada para baixo ou na direção de um centro do alojamento. Um segundo recipiente é disposto no interior da luva inferior no interior da passagem na proximidade da ponta de perfuração inferior. O segundo recipiente inclui um segundo frasco e uma segunda rolha, proporcionando uma barreira estéril ao conteúdo do segundo frasco. O segundo recipiente é disposto em uma modalidade de modo tal, que a segunda rolha está voltada para cima na direção da primeira rolha. O trajeto de fluxo formado pela ponta de perfuração permite que os recipientes, depois de perfurados, se comuniquem entre si por fluido.

[007] Em uma modalidade, a ponta de perfuração superior do conjunto de transferência perfura a primeira rolha por aplicação de uma primeira força ao primeiro recipiente. A força pode ser causada por uma compressão pelo paciente ou pelo cuidador, apertando para baixo o primeiro recipiente para empurrar o primeiro recipiente para dentro do alojamento e sobre a ponta de perfuração superior. Depois que a ponta de perfuração superior perfura a primeira rolha do primeiro recipiente, permite-se que o segundo recipiente se desloque axialmente em relação ao conjunto de transferência. A ponta de perfuração inferior do conjunto de transferência então perfura a segunda rolha por aplicação de uma segunda força e por engate de um mecanismo de gatilho pelo primeiro recipiente, e especialmente pelo primeiro frasco do primeiro recipiente. Quando a segunda rolha é perfurada, tem-se acesso ao vácuo do segundo recipiente. A primeira e a segunda forças podem ser forças predeterminadas ou se encontrar em um nível desejado.

[008] Em uma modalidade, o primeiro recipiente contém um líquido e o segundo recipiente contém um produto liofilizado. Perfurando-se a primeira rolha do primeiro recipiente com a ponta de perfuração superior, e perfurando-se a segunda rolha do segundo recipiente com a ponta de perfuração inferior coloca em comunicação por fluido entre si o primeiro e o segundo recipientes através do trajeto de fluxo do conjunto de transferência. O vácuo do segundo recipiente então faz com que o líquido do primeiro recipiente seja aspirado através do trajeto de fluxo para dentro do segundo recipiente. O líquido se mistura com a droga liofilizada para preparar a droga para uso do paciente.

[009] O conjunto de embalagem é construído de modo tal, que o conjunto de reconstituição se ajusta dentro da embalagem e a embalagem inibe fisicamente o movimento axial ou do primeiro recipiente ou do segundo recipiente no interior do alojamento. Inibindo-se qualquer movimento axial significativo do primeiro ou do segundo recipiente no interior do alojamento, fica impedida a perfuração acidental ou prematura ou da primeira rolha do primeiro recipiente pela ponta de perfuração superior ou da segunda rolha do segundo recipiente pela ponta de perfuração inferior.

[0010] Em uma modalidade, a embalagem inclui uma câmara interior formada com uma multiplicidade de reentrâncias e saliências que são de um formato que tenha características complementares às do conjunto de reconstituição. A câmara interna da embalagem é formada de modo tal, que o conjunto de reconstituição engata adequadamente com as reentrâncias e saliências complementares da embalagem em uma configuração predeterminada. Há primeiras e segundas reentrâncias, por exemplo, nas extremidades da embalagem nos quais ficam acolhidos o primeiro e o segundo frasco do primeiro e do segundo recipiente e que se estendem do alojamento do conjunto de reconstituição. Uma multiplicidade de saliências que se estende para dentro da câmara interna da embalagem são engatáveis com uma multiplicidade de recortes na luva superior e com uma multiplicidade de recortes na luva inferior do alojamento do conjunto de reconstituição e atravessam estes recortes.

[0011] Os recortes no alojamento permitem que as saliências do corpo da embalagem se estendam para dentro da passagem formada pelo alojamento e engatem com os frascos ao redor de uma porção do gargalo dos frascos, que podem consistir em pequenas garrafas de vidro com aberturas nos gargalos. As saliências se agarram em recortes no alojamento de modo a impedir que o primeiro e o segundo recipiente respectivo girem no interior da embalagem. O engate das saliências com os gargalos dos frascos também impede uma translação axial involuntária dos recipientes de um em relação ao outro, ao conjunto de transferência ou ao alojamento. Mantendo-se o primeiro e o segundo recipiente em geral axialmente estacionários um em relação ao outro e em relação ao conjunto de transferência, as saliências da câmara interna do corpo da embalagem conservam a ponta de perfuração superior e a ponta de perfuração inferior a uma distância de separação de cada um dos dois recipientes, do primeiro e do segundo respectivamente. Como a translação axial dos componentes do conjunto de reconstituição durante o transporte ou manuseio é minimizada ou impedida, são também minimizados os casos de perfuração prematura do primeiro ou do segundo recipientes pelas pontas de perfuração respectivas do conjunto de transferência.

[0012] Características e vantagens adicionais são descritos no presente documento e serão aparentes da Descrição Detalhada que segue e das figuras.

DESCRIÇÃO SUCINTA DAS FIGURAS

[0013] A Figura 1 é uma vista em perspectiva de uma modalidade de uma embalagem montada da presente invenção.

[0014] A Figura 2 é uma vista explodida de uma modalidade da embalagem, um conjunto de reconstituição na embalagem e uma tampa para a embalagem da presente invenção.

[0015] A Figura 3 é uma vista lateral do corpo de uma modalidade da embalagem montada e do conjunto de reconstituição de droga da presente invenção.

[0016] A Figura 4 é uma vista em seção da embalagem montada da Figura 3 tirada pela linha IV-IV da Figura 3.

[0017] A Figura 5 é uma vista de baixo de uma modalidade da embalagem da presente invenção.

[0018] A Figura 6 é uma vista em seção da embalagem da Figura 5 tirada pela linha VI-VI da Figura 5.

[0019] A Figura 7 é uma vista em elevação lateral de uma modalidade da embalagem montada da presente invenção.

[0020] A Figura 8 é uma vista em elevação de extremidade de uma modalidade da embalagem montada da presente invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[0021] A presente invenção propõe um conjunto de embalagem que inclui uma embalagem montada e conjunto de reconstituição. O conjunto de embalagem é especialmente útil para impedir a ativação prematura do conjunto de reconstituição durante o transporte e o manuseio. Embora o conjunto de embalagem seja descrito no presente documento em princípio como incluindo um conjunto de reconstituição, será evidente que uma embalagem adequadamente configurada pode ser usada durante o transporte de outros conjuntos de drogas, ou de outros produtos que tenham componentes separados antes do uso.

[0022] Com referência agora aos desenhos e especialmente às Figuras 1 e 2, é indicada em linhas gerais uma embalagem montada 10. A embalagem 10 montada inclui em geral uma tampa removível 12, um corpo 14, e um conjunto de reconstituição de droga 100 (Figura 2).

[0023] A tampa 12 removível pode ser fabricada de qualquer um ou mais de uma fibra de polietileno de alta densidade, tal como TYVEK®, um material em película metálica ou de um material de papel, e em uma modalidade faz-se esta tampa aderir ao corpo 14 com adesivo termicamente ativado. O adesivo e o processo de aplicação permitem que a tampa 12 removível permaneça aderindo de modo firme ao corpo 14, mas que possa b ser removida de modo relativamente fácil pelo paciente.

[0024] O corpo 14 pode ser construído por um material termoplástico de poli(tereftalato de etileno) (“PET”). O corpo 14 pode ser formado no seu formato desejado com saliências 16, 18, cavidades 20a a 20c etc., formado por um processo de termoformação. Em uma modalidade alternativa, o corpo 14 é fabricado de um material polimérico e é formado por um processo de moldagem por injeção.

[0025] Conforme ilustrado nas Figuras 1 e 2, a tampa 12 se liga de modo selável e removível ao corpo 14 para conter o conjunto de reconstituição de droga 100 dentro da embalagem 10. A tampa 12 removível pode proporcionar uma superfície plana sobre a qual podem ser exibidas as instruções do fabricante e informações de identificação. Os identificadores de informação podem incluir códigos de barras, códigos de imagens, informações da firma e endereços da internet encaminhando o usuário a informações mais detalhadas. As informações podem incluir informações sobre a medicação, identificação de paciente e informação no tocante à prescrição, informação sobre os fabricantes, informações quando à agência de licenciamento e governamental, informações sobre a data da fabricação e de vencimento e instruções sobre o uso.

[0026] Conforme ilustrado nas Figuras 1 e 2, o corpo 14 é formado para definir uma câmara interna, que inclui uma multiplicidade de saliências 16 e 18 que se projetam para dentro da câmara e as cavidades 20a a 20c que se estendem afastando-se do interior da câmara. Estas características são descritas mais detalhadamente abaixo. Conforme usado no presente documento, as saliências se estendem em geral na direção do centro da câmara interna do corpo 14, ao passo que as cavidades se estendem geralmente afastando-se do centro do interior da câmara.

[0027] A câmara interna recebe o conjunto de reconstituição de droga 100 conforme ilustrado na Figura 2. O conjunto de reconstituição de droga 100 inclui um alojamento 110 que tem uma porção superior 112 (quando empunhado para uso) e uma porção inferior 114 (quando empunhado para uso). A porção superior 112 e a porção inferior 114 formam uma passagem em geral cilíndrica. O conjunto de reconstituição de droga 100 também inclui um recipiente superior 120 (quando empunhado para uso) alojado pelo menos parcialmente no interior da passagem formada pela porção superior 112 do alojamento, um recipiente inferior 130 (quando empunhado para uso) alojado pelo menos parcialmente no interior da passagem formada por uma porção inferior 114 do alojamento, e um obturador de abertura de acesso 140 previsto na parte externa do alojamento 110. A tampa 12 da embalagem 10 se fixa de modo selável ao corpo 14 para confinar o conjunto de reconstituição de droga 100 no interior do corpo 14.

[0028] Com referência agora à Figura 3, é ilustrada uma vista lateral do corpo da embalagem 10 montada observando-se de fora para dentro. Um primeiro par de saliências 16 e um segundo par de saliências 18 se estendem da superfície envolvente do corpo 14 para dentro da câmara interna para entrar em contato com características complementares do conjunto de reconstituição de droga 100. As cavidades 20a, 20b e 20c se estendem para fora da câmara interna em relação às superfícies envolventes do corpo 14. As cavidades 20a, 20b e 20c são pelo menos substancialmente planas e coplanares entre si (veja também as Figuras 1 e 2) de modo tal, que a embalagem 10 possa ser apoiada sobre o lado do corpo quando se apoiam as cavidades 20a, 20b, e 20c sobre uma superfície estável. O corpo 14 também forma cavidades 22 e 24 nas extremidades superior e inferior do corpo 14 conforme ilustrado nas Figuras 1 a 3.

[0029] Com referência agora à Figura 4, é ilustrada uma vista lateral em seção transversal da Figura 3 tirada pela linha IV-IV. Devido ao espaçamento radial e ao formato geométrico das saliências 16 em comparação com o espaçamento radial e o formato geométrico das saliências 18, a linha IV-IV for escalonada na Figura 3 para mostrar melhor as seções transversais tanto das saliências 16 como 18 na única vista da Figura 4. A vista em seção transversal do conjunto de reconstituição 100 e do seu alojamento 110 ilustram o conteúdo do conjunto de reconstituição. Mais especificamente o conjunto de reconstituição 100 inclui primeiro recipiente 120 ou recipiente superior, segundo recipiente ou recipiente inferior 130 e um conjunto de transferência 200.

[0030] Conforme foi discutido detalhadamente no Pedido ‘967, incorporado ao presente documento a título de referência, o conjunto de transferência 200 inclui uma ponta de perfuração superior 202, uma ponta de perfuração inferior 204, e um trajeto de fluxo que se estende através da ponta de perfuração superior 202 e uma ponta de perfuração inferior 204. A ponta de perfuração superior 202 está voltada para uma abertura 128 do recipiente superior 120, ao passo que a ponta de perfuração inferior 204 está voltada para uma abertura 138 do recipiente inferior 130. Em diversas modalidades, a parte de plástico do conjunto de transferência 200 é fabricada de um plástico moldável e esterilizável adequado tal como acrilonitrila butadieno estireno (“ABS”), policarbonato (” PC”) ou acrílico.

[0031] A ponta de perfuração superior 202 pode incluir um protetor superior 206 configurado para cobrir e manter a esterilidade de uma porção inferior da ponta de perfuração superior e a sua porção do trajeto de fluxo. De modo análogo, a ponta de perfuração inferior 204 inclui um protetor inferior 208 configurado para cobrir e manter a esterilidade de uma porção superior e do trajeto de fluxo na ponta de perfuração inferior. Em uma modalidade os protetores superior 206 e inferior 208 são fabricados de um material elastomérico que é relativamente fácil de ser perfurado pela ponta de perfuração superior 202 e pela ponta de perfuração inferior 204 respectivamente, depois da ativação do conjunto de reconstituição de droga 100.

[0032] O conjunto de transferência 200 pode também incluir um trajeto da abertura da seringa (abaixo do obturador 140 ilustrado na Figura 2) que é geralmente perpendicular ao trajeto de fluxo que se estende através da ponta de perfuração superior 202 e da ponta de perfuração inferior 204 e mantém uma comunicação por fluido controlada por válvulas com este trajeto de fluxo. O trajeto da abertura da seringa pode alternativamente se estender não perpendicularmente ao trajeto de fluxo do conjunto de transferência 200. A passagem da abertura para seringa se comunica com uma abertura para seringa que se estende através do alojamento 110 do conjunto de reconstituição 100. Na Figura 2, o obturador da abertura para seringa 140 engata com a abertura para seringa para manter a esterilidade da abertura e dos trajetos de fluxo de conexão.

[0033] Depois da ativação total do conjunto de reconstituição de droga 100, um usuário remove o obturador da abertura para seringa 140 para revelar a abertura para seringa que o usuário pode acessar por meio de uma seringa separada. O obturador da abertura para seringa 140 é fabricado de um material elastomérico ou de borracha, de modo tal, que ele pode ser dobrado para ser agarrado e removido. A passagem de abertura para seringa e os trajetos de fluxo das pontas de perfuração permitem uma comunicação por fluido da abertura para seringa e dos recipientes superior 120 e inferior 130.

[0034] Os recipientes superior 120 e inferior 130 incluem frascos superior 121 e inferior 131 que são fabricadas de um vidro ou plástico de categoria médica adequada esterilizável, por exemplo. O frasco superior 121 e o frasco inferior 131 são geralmente cilíndricos e têm formatos geométricos análogos, incluindo uma porção de gargalo 122a, 132a, uma porção principal 122c, 132c e uma porção de borda 126, 136. A porção de gargalo 122a, 132a tem um diâmetro menor do que qualquer uma da porção principal 122c, 132c ou da porção de borda 126, 136. A rolha superior 124 obtura de modo vedável a abertura superior 128 do frasco superior 121 para impedir a contaminação ou o vazamento do conteúdo do recipiente superior 120. De modo análogo a rolha inferior 134 obtura de modo vedável a abertura inferior 138 do frasco inferior 131 para impedir a contaminação ou o vazamento do recipiente inferior 130. A rolha superior 124 e a rolha inferior 134 podem ser fabricadas de borracha ou de um material elastomérico. Deve ser observado que o conjunto do frasco superior 121 e da rolha superior 124 é definido no presente documento como o recipiente superior 120. De modo análogo o conjunto do frasco inferior 131 e da rolha inferior 134 é definido no presente documento como o recipiente inferior 130.

[0035] O alojamento 110 do conjunto de reconstituição 100 inclui uma porção superior de alojamento 112 e uma porção inferior de alojamento 114 que novamente pode ser fabricado de acrilonitrila, butadieno, estireno (“ABS”), policarbonato (“PC”) ou acrílico. A porção superior do alojamento 112 inclui ou define uma multiplicidade de recortes 116 ao passo que a porção inferior do alojamento 114 inclui ou define uma multiplicidade de recortes 118 (ilustrados melhor na Figura 2). Os recortes ou janelas 116 e 118 são espaçados entre si radialmente ao redor dos alojamentos respectivos. Os recortes 116, 118 permitem que o gas de esterilização corra até as partes e componentes internos do conjunto de reconstituição 100. Além de facilitar o processo de esterilização, os recortes 116, 118 proporcionam pelo menos um acesso parcial aos recipientes superior 120 e inferior 130 quando alojados no interior do alojamento 110 de reconstituição.

[0036] Conforme foi discutido mais detalhadamente no Pedido ‘967, por ativação do conjunto de reconstituição de droga 110, a ponta de perfuração superior 202 penetra no protetor superior 206 e na rolha superior 124 para ter acesso ao conteúdo do recipiente superior 120, penetrando em seguida a ponta de perfuração inferior 204 no protetor inferior 208 e rolha inferior 134 para ter acesso ao conteúdo do recipiente inferior 130. Um trajeto de fluxo é criado entre o recipiente superior 120 e o recipiente inferior 130 quando as pontas de perfuração superior 202 e inferior 204 têm acesso ao conteúdo dos recipientes superior 120 e inferior 130 respectivamente. O Pedido ‘967 discute outros mecanismos internos do conjunto 110 que garantem que o recipiente superior 120 se desloque na direção da ponta de perfuração superior 202, e que a rolha superior 124 seja totalmente perfurada pela ponta de perfuração superior 202 ante que a ponta de perfuração inferior 204 possa entrar em contato com a rolha inferior 134 do recipiente inferior 130.

[0037] A Figura 4 ilustra o modo como os recipientes 120 e 130 se ajustam no interior do alojamento 110 do conjunto de reconstituição de droga 100 e o modo como o conjunto de reconstituição de droga 100 se ajusta no interior da câmara interna do corpo de embalagem 14 durante o transporte (estado inativado). Conforme ilustrado, o recipiente superior 120 se ajusta pelo menos parcialmente no interior da porção superior do alojamento 112. A borda superior 126 do frasco superior 121 e a rolha superior 124, são amas orientadas na direção do conjunto de transferência 200 e da ponta de perfuração superior 202. No estado inativado ilustrado, a rolha superior 124 do recipiente superior 120 está disposta na proximidade da ponta de perfuração superior 202, mas não em contato com a ponta de perfuração superior 202.

[0038] A porção superior de alojamento 112 em uma modalidade inclui tres recortes 116 substancialmente dispostos radialmente uniformemente ao redor da porção superior de alojamento 112, conforme ilustrado parcialmente na Figura 2. Deve ser observado que qualquer número de recortes pode ser incorporado à porção superior de alojamento 112, e que o espaçamento não é obrigatoriamente igual nem radial. A porção superior de alojamento 112 é formada de modo tal, que, quando o recipiente superior 120 está preso na sua configuração de transporte, diversas características do frasco superior 121, tais como o ressalto superior 122b, gargalo superior 122a, e borda superior 126 estão longitudinalmente alinhados com os recortes 116.

[0039] Tal como no recipiente superior 120, o recipiente inferior 130 se ajusta pelo menos parcialmente no interior da porção inferior de alojamento 114. A borda inferior 138 do frasco inferior 131 e a rolha inferior 134 são ambas orientadas para a ponta de perfuração inferior 204 do conjunto de transferência 200. No estado inativado (conforme ilustrado), a rolha inferior 134 do recipiente inferior 130 está disposta na proximidade da ponta de perfuração inferior 204, mas não em contato com a ponta de perfuração inferior 204 do conjunto de transferência 200.

[0040] A porção inferior de alojamento 114 em uma modalidade inclui seis recortes 118 distribuídos uniformemente radialmente ao redor da porção inferior de alojamento 114, conforme parcialmente ilustrado na Figura 2. Qualquer número adequado de recortes pode ser incorporado à porção inferior de alojamento 114 e não são necessariamente distribuídas uniformemente ou radialmente. Na Figura 4 duas dos recortes 118 da porção inferior de alojamento 114 são visíveis. A porção inferior de alojamento 114 é formada de modo tal, que, quando o recipiente inferior 130 está preso na sua configuração de transporte, diversos elementos do frasco inferior 131, tais como o ressalto inferior 132b, gargalo inferior 132a, e a borda inferior 136 são alinhados longitudinalmente com os recortes 118.

[0041] É importante que o recipiente superior 120 e o recipiente inferior 130 não se desloquem da sua configuração de transporte antes que o usuário intencionalmente ative o conjunto de reconstituição de droga 100. Tal deslocamento indesejável de qualquer um dos recipientemente, do recipiente superior 120 ou do recipiente inferior 130, produzido pelo transporte, manuseio ou manipulação errada, poderia resultar no contato prematuro entre a ponta de perfuração superior 202 ou inferior 204 e as rolhas respectivas superior 124 ou inferior 134. Mesmo uma ruptura ou perturbação dos protetores relativamente delgados 206 e 208 pelas pontas de perfuração respectivas 202 e 204 podem destruir o ambiente estéril do trajeto de fluxo que atravessa as pontas de perfuração 202 e 204 do conjunto de transferência 200. A embalagem 10 impede que estes deslocamentos indesejáveis conforme será discutido detalhadamente abaixo.

[0042] Deve ser observado que, para a presente invenção, um deslocamento indesejável define uma de uma multiplicidade de diferentes posições resultantes dos recipientes superior 120 e inferior 130, das pontas de perfuração superior 202 e inferior 204, das rolhas superior 124 e inferior 134, dos protetores superior 206 e inferior 208, do conjunto de transferência 200 e do alojamento 110. Cada uma das posições de deslocamento indesejáveis que poderiam ocorrer inadvertidamente durante o transporte é impedida pela interação do corpo 14 com o conjunto de reconstituição de droga 100. São descritas abaixo diversas posições indesejáveis de deslocamento. Deve ser observado que, embora tenha sido discutido com relação tanto ao recipiente superior como ao inferior, é previsto que cada uma das posições de deslocamento indesejáveis se aplica tanto individual como coletivamente a cada um dos recipientes, ao superior 120 e ao inferior 130.

[0043] Em uma primeira posição indesejável, o recipiente superior 120 ou recipiente inferior 130 se desloca axialmente em relação ao conjunto de transferência 200 de modo tal, que a rolha superior 124 ou a rolha inferior 134 faz contato com o protetor superior 206 ou o protetor inferior 208, que por sua vez entra em contato com a ponta de perfuração superior 202 ou a ponta de perfuração inferior 204 respectivamente e é pelo menos parcialmente perfurado por ela. Deve ser observado que na primeira posição de deslocamento indesejável, a ponta de perfuração respectiva 202, 204 não penetra totalmente na rolha superior 124 ou inferior 134. Na primeira posição de deslocamento indesejável, a perfuração dos protetores superior 206 e inferior 208 pelas pontas de perfuração superior 202 e inferior 204 respectivas tornam o conjunto de transferência 200 e o seu trajeto de fluxo suscetíveis a contaminação.

[0044] Em uma segunda posição de deslocamento indesejável, o recipiente superior 120 ou recipiente inferior 130 se desloca axialmente em relação ao conjunto de transferência 200, de modo tal que a rolha superior 124 ou rolha inferior 134 entra em contato com o protetor superior 206 ou protetor inferior 208, respectivamente. O protetor superior 206 ou protetor inferior 208, por sua vez é forçado contra a ponta de perfuração superior 202 ou contra a ponta de perfuração inferior 204 pela translação axial do recipiente respectivo. Na segunda posição de deslocamento indesejável, a ponta de perfuração superior 202 ou a ponta de perfuração inferior 204 penetram ambas totalmente nos protetores respectivos 206, 208, e penetram pelo menos parcialmente nas rolhas 124, 134 dos recipientes 120, 130 respectivos. Na segunda posição de deslocamento indesejável de diversas modalidades, as pontas de perfuração 202, 204 penetram totalmente nas rolhas 124, 134 respectivas. Na segunda posição indesejável, a penetração parcial ou total das rolhas superior 124 ou inferior 134 pelas pontas de perfuração superior 202 e inferior 204 leva a uma probabilidade maior de contaminação do conjunto de transferência 200, assim como à contaminação do conteúdo ou do recipiente 120 ou do 130.

[0045] Em uma terceira posição de deslocamento indesejável, o recipiente superior 120 ou o recipiente inferior 130 se desloca axialmente em relação ao alojamento 110, produzindo uma falha das vedações entre os frascos 121, 131 e o interior do alojamento 110. Na terceira posição de deslocamento indesejável, as vedações falhas poderiam reduzir o posicionamento fixo do recipiente superior 120 e do recipiente inferior 130 no interior do alojamento 110, aumentando deste modo a probabilidade da translação axial prematura e levar a uma posição de deslocamento indesejável adicional.

[0046] Antes da fixação da tampa 12 removível ao corpo 14, o conjunto de reconstituição de droga 100 é inserido na câmara interna do corpo 14. Procedendo assim, as saliências 16 e 18 e as cavidades 20a a 20c, 22 e 24 se encaixam com elementos diferentes do conjunto de reconstituição de droga 100 incluindo os recipientes superior 120 e inferior 130 contidos no interior do conjunto de reconstituição de droga 100.

[0047] Com referência agora às Figuras 5 e 6, as saliências e as cavidades são ilustradas mais detalhadamente. As cavidades 20a, 20b e 20c se estendem par fora do corpo 14 e formam uma superfície substancialmente coplanar sobre a qual o conjunto 10 pode ser sustentado. A cavidade 20c tem um formato que complementa substancialmente o formato do contorno do obturado da abertura para seringa 140 do conjunto de reconstituição de droga 100. Na posição de transporte, o obturador de abertura para seringa 140 está voltado para baixo na direção do fundo do conjunto para se encaixar no poço 20c. O engate do obturador de abertura para seringa 140 com o poço 20c inibe o movimento rotativo da abertura no interior do corpo 14. O obturador de abertura para seringa 140 também engata com o poço 20c para proporcionar uma restrição axial adicional sobre o alojamento 100 em relação ao corpo 14. Orientando-se o obturador de abertura para seringa 140 para baixo na direção da extremidade inferior do conjunto 100 impede que o usuário, depois de ter destacado a tampa 12 removível, remova o conjunto de reconstituição de droga 100 pelo obturador de abertura para seringa 140, o que pode aumentar a probabilidade de que o obturador 140 acidentalmente se destaque da abertura para seringa. O obturador de abertura para seringa 140, em vez disso, deve ser removido somente imediatamente antes da conexão do conjunto 100 por uma seringa externa.

[0048] A Figura 5 ilustra as duas saliências 16 que se estendem do corpo 14 da embalagem para dentro da câmara interna do corpo. Conforme ilustrado na Figura 6, as saliências 16 incluem diversos elementos geométricos que são formados para cooperar com elementos complementares do conjunto de reconstituição de droga 100. Mais especificamente, cada saliência 16 inclui uma multiplicidade de faces que incluem uma face que se reduz 16a, uma face do lado da tampa 16b, uma face do lado do corpo 16c, uma face superior 16d, e uma face inferior 16e. As Figuras 1 a 6 tornam claro que as duas saliências 16 se estendem do exterior do corpo 14 afastadas entre si igualmente dos dois lados do centro longitudinal do corpo 14.

[0049] A Figura 2 mostra a vista explodida do modo como o conjunto de reconstituição de droga 100 se ajusta no interior do corpo 14. Quando o conjunto de reconstituição de droga 100 é inserido no corpo 14, as duas saliências 16 se estendem através de dois recortes 116 correspondentes da porção superior de alojamento 112. Conforme ilustrado na Figura 4, a saliência 16 se estende através do recorte 116 na direção do recipiente superior 120. Mais especificamente, a face do lado do corpo 16c da saliência 16 é configurada e disposta para engatar com o lado 116a da porção superior de alojamento 112 que forma o recorte 116, a face lateral da tampa 16b da saliência 16 é configurada e disposta para engatar com o lado 116b da porção superior de alojamento 112 que forma os recortes 116, a face superior 16d é configurada e disposta para engatar com o lado 116c da porção superior de alojamento 112 que forma o recorte 116, e a face inferior 16e é configurada e disposta para engatar com o lado 116d da porção superior de alojamento 112 que forma o recorte 116.

[0050] O engate entre as saliências 16 e os recortes 116 impede que o conjunto de reconstituição de droga 100 se desloque axialmente ou gire dentro do corpo 14. Mais especialmente, a face do lado da tampa 16b entra em contato com o lado 116b da porção superior de alojamento 112 que forma o recorte 116, e a face do lado do corpo 16c entra em contato com o lado 116a da porção superior de alojamento 112 que forma o recorte 116 para impedir que o conjunto de reconstituição de droga 100 gire no interior do corpo 14. De modo análogo a face inferior 16e entra em contato com o lado 116d da porção superior do alojamento 112 que forma o recorte 116 e a face superior 16d entra em contato com o lado 116c da porção superior de alojamento 112 que forma o recorte 116 para impedir que o conjunto de reconstituição de droga 100 se desloque axialmente no interior do corpo 14.

[0051] Em diversas modalidades, as saliências 16 não precisam fazer contato constante, nem mesmo qualquer contato, com os lados 116c, 116d do recorte 116 enquanto estiverem em contato físico com o frasco superior 121 do recipiente superior 120. Deve ser observado que as saliências 16 ajudam a manter o recipiente superior 120 preso dentro da porção superior de alojamento 112, pois qualquer deslocamento axial do recipiente superior 120 é inibido pelas saliências 16, e qualquer deslocamento axial dos recortes 116 (isto é, da porção superior de alojamento 112) é inibido pelas mesmas saliências 16. Como as saliências 16 se estendem entre os recortes 116 e entre o gargalo 122a e a borda 126 do frasco superior 121 do recipiente superior 120, as saliências 16 e, portanto, o corpo 14, impedem o deslocamento axial do recipiente superior 120 em relação à porção superior de alojamento 112.

[0052] Tal como as saliências 16 discutidas acima, o corpo 14 também inclui duas saliências 18 na sua extremidade inferior, que se estendem do corpo 14 para dentro da câmara interna do corpo. Na Figura 6, uma das saliências 18 é ilustrada mais detalhadamente. Do mesmo modo como as saliências 16, as saliências 18 incluem diversos elementos geométricos que são dimensionados e dispostos em relação ao corpo 14 para cooperar com elementos complementares do conjunto de reconstituição de droga 100 quando este está inserido na embalagem 10. Mais especificamente a saliência 18 inclui uma face que se reduz 18a, uma face do lado da tampa 18b, uma face do lado do corpo 18c, uma face inferior 18d e uma face superior 18e. Nas Figuras 1 a 6 pode se ver claramente que as duas saliências 18 se estendem para dentro do corpo 14 afastadas da mesma medida de cada lado do centro longitudinal do corpo 14.

[0053] A Figura 2 mostra que, quando o conjunto de reconstituição de droga 100 está inserido no corpo 14, as duas saliências 18 se estendem através de dois recortes correspondentes 118 da porção inferior de alojamento 114. Conforme ilustrado na Figura 4, a saliência 18 se estende através do recorte 118 na direção do recipiente inferior 130. Mais especificamente, a face do lado do corpo 18c da saliência 18 é configurada para engatar com o lado 118a da porção inferior de alojamento 114 que forma o recorte 118, a face do lado de tampa 18b da saliência 18 é configurada para engatar com o lado 118b da porção inferior de alojamento 114 que forma o recorte 118, a face inferior 18d é configurada para engatar com o lado 118c da porção inferior de alojamento 114 que forma a recorte 118 e a face superior 18e é configurada para engatar com o lado 118d da porção inferior de alojamento 114 que forma o recorte 118.

[0054] O engate entre as saliências 18 e os recortes 118 impede que o conjunto de reconstituição de droga 100 se desloque axialmente ou gire no interior do corpo 14. Mais especificamente, a face do lado da tampa 18b entra em contato com o lado 118b da porção inferior de alojamento 114 que forma o recorte 118, a face do lado do corpo 18c entra em contato com o lado 118a da porção inferior de alojamento 114 que forma o recorte 118 para impedir que o conjunto de reconstituição de droga 100 gire no interior do corpo 14. De modo análogo, a face inferior 18d entra em contato com o lado 118c da porção inferior de alojamento 114 que forma o recorte 118 e a face superior 18e entra em contato como lado 118d da porção inferior de alojamento 114 que forma o recorte 118 para impedir que o conjunto de reconstituição de droga 100 se desloque axialmente no interior do corpo 14.

[0055] Em diversas modalidades, as saliências 18 não precisam estar em contato constante, nem mesmo em qualquer contato, com os lados 118c, 118d do recorte 118 enquanto estiver em contato físico com o frasco inferior 131 do recipiente inferior 130. Deve ser observado que as saliências 18 ajudam a manter o recipiente inferior 130 fixo no interior da porção inferior de alojamento 114, pois qualquer deslocamento axial do recipiente inferior 130 é inibido pelas saliências 18, e qualquer deslocamento axial dos recortes 118 (isto é, a porção inferior de alojamento 114) é inibido pelas mesmas saliências 18. Como as saliências 18 se estendem entre os recortes 118 e entre o gargalo 132a e a borda 136 do frasco inferior 131 do recipiente inferior 130, as saliências 18 e, portanto, o corpo 14, impedem o deslocamento axial do recipiente inferior 130 em relação à porção inferior de alojamento 114,

[0056] As saliências 16 e 18 cooperam, portanto, para impedir tanto o movimento axial como rotativo do alojamento 110 do conjunto de reconstituição de droga 100 no interior da embalagem 10. Embora duas de cada saliência 16 e 18 sejam ilustradas como engatando respectivamente com duas de cada um dos recortes 116 e 118, outras modalidades incluem uma de cada saliência 16 e 18 engatando com um recorte correspondente 116 e 118, ou mais duas de cada saliência 16, 18 engatando com mais de dois recortes correspondentes 116, 118. Deve também ser observado que, por motivos discutidos mais detalhadamente no Pedido ‘967, os mecanismos internos e as fricções no interior do conjunto de reconstituição de droga 100 servem para prender os recipientes superior 120 e inferior 130 em relação ao alojamento 110.

[0057] Em diversas modalidades, se os recipientes superior 120 ou inferior 130 se deslocam radialmente ao redor do eixo longitudinal do conjunto de reconstituição de droga 100, diversas vedações internas ou componentes descritos mais detalhadamente no Pedido ‘967 poderiam ser prejudicados. Deve ser observado que as saliências 20c, 16 e 18 cooperam para impedir o movimento rotativo acidental dos recipientes superior 120 ou inferior 130 no interior do alojamento 110, ou qualquer outro elemento do conjunto de reconstituição de droga 100 no interior da embalagem 10.

[0058] Voltando às Figuras 3 a 6, a relação de complementaridade entre o corpo 14 e cada um dos dois frascos o superior 121 do recipiente 120 e o inferior 131 do recipiente inferior 130 é discutido e ilustrado mais detalhadamente. Além da interação entre as saliências 16 com os recortes 116 do alojamento 110 e das saliências 18 com os recortes 118 do alojamento 110 para impedir o movimento do alojamento 110 conforme descrito acima, as saliências 16 também engatam com diferentes elementos do frasco superior 121, ao passo que as saliências 18 também engatam com diferentes elementos do frasco inferior 131 para impedir o movimento significativo dos recipientes superior 120 e inferior 130. Para tal fim, cada uma das saliências 16 e 18 se estende através dos recortes 116 e 118 respectivos para entrar em contato com o frasco superior 121 e o frasco inferior 131. Em diversas modalidades, o deslocamento axial do recipiente superior 120 e 130 em relação ao alojamento 110, e mais especificamente em relação à porção superior de alojamento 112 e à porção inferior de alojamento 114 respectivamente, é inibido pelo engate simultâneo das saliências 16 com o frasco superior 121 e com os recortes 116 e pelo engate simultâneo das saliências 18 com o frasco inferior 131 e com os recortes 118.

[0059] Conforme foi descrito acima, os recipientes superior 120 e inferior 130 são dispostos de modo tal, que os ressaltos respectivos 122b, 132b, gargalos 122a, 132a e bordas 126, 136 do frasco superior 121 e do frasco inferior 131 estão alinhados com cada uma dos recortes 116, 118 respectivamente. Na modalidade ilustrada, as saliências 16 são configuradas para entrar em contato com tres diferentes porções do frasco superior 121, mais exatamente, como ressalto 122b, o gargalo 122a, e a borda 126. De modo análogo, as saliências 18 entram em contato com tres diferentes porções do frasco inferior 131, mais exatamente, o ressalto 132b, o gargalo 132a, e borda 136. A Figura 2 mostra que o obturador de abertura 140 garantes que os recortes 116 e 118 sejam girados adequadamente para acolher as saliências 16 e 18, respectivamente.

[0060] A porção adelgaçada 16c da saliência 16 do corpo 14 é configurada para acompanhar a curvatura do ressalto 122b do frasco superior 121 e consequentemente para segurar o mesmo. De modo análogo, a porção adelgaçada 18c da saliência 18 do corpo 14 é configurada para acompanhar a curvatura do ressalto 132b do frasco inferior 131 e consequentemente para segurar o mesmo. As porções adelgaçadas 16a, 18a, servem, portanto, para sustentar cada um dos dois frascos o frasco superior 121 e o frasco inferior 131 de modo a impedir um movimento significativo de deslocamento linear dos recipientes superior 120 e inferior 130 respectivos no interior da embalagem 10. Para impedir o movimento dos frascos para a posição de deslocamento indesejável, deve ser observado que, em diversas modalidades, as porções adelgaçadas 16a, 18a não precisam fazer contato constante com os ressaltos curvados 122b, 132b. Devido a natureza curvada dos ressaltos 122b, 132b e correspondente forma adelgaçada das porções adelgaçadas 16a, 18a, os recipientes superior 120 e inferior 130 são estimulados contra o desvio relativo do corpo 14 e o alojamento 110.

[0061] Em várias modalidades, a face do lado da tampa 16b da saliência 16 do corpo 14 é organizada para se estender em direção ao gargalo 122a do frasco superior 121, entre a borda 126 e o ressalto 122b do frasco superior 121. A face do lado da tampa 16b fixada entre a borda 126 e o ressalto 122b adicionalmente serve para prevenir o desvio translacional do recipiente superior 120 dentro da embalagem 10. Similarmente, a face do lado da tampa 18b da saliência 18 é configurada para se estender em direção ao gargalo 132b do frasco inferior 131 e entre a borda 136 e o ressalto 132b do frasco inferior 131. A face do lado da tampa 18b fixada entre a borda 136 e o ressalto 132b adicionalmente serve para prevenir o desvio translacional do recipiente inferior 130 dentro da embalagem 10. Para prevenir o movimento dos recipientes para a posição de deslocamento indesejável, deve ser observado que, em várias modalidades as faces do lado da tampa 16b, 18b não precisam estar em contato permanente com as bordas 126, 136 e com os ressaltos 122b, 132b.

[0062] Deve ser observado que, embora o conjunto de transferência 200 não faça necessariamente parte de nenhuma da porção superior 112 ou inferior 114 do alojamento, o conjunto de transferência 200 não permanece estático em relação ao alojamento devido em parte à sua conexão na abertura da seringa. Portanto, deve ser observado que pelos mesmos princípios descritos acima no tocante aos recipientes 120, 130 e ao alojamento 100, o corpo 14 e as suas saliências 16, 18 também funcionam para impedir o deslocamento axial dos recipientes superior 120 e inferior 130 em relação ao conjunto de transferência 200.

[0063] Adicionalmente, devido à orientação das partes adelgaçadas 116a, 118a formadas no corpo 14, os recipientes superior 120 e inferior 130 são também mantidos afastados do conjunto de transferência 200. Conforme ilustrado nas Figuras 4 e 6, os ressaltos 122b, 132b do frasco respectivo superior 121 e inferior 131 se apoiam sobre as partes curvas 116a, 118a respectivamente, que têm uma inclinação tal, que, se não houver nenhuma outra obstrução axial, os recipientes superior 120 e inferior 130 seriam incapazes de se deslocar para dentro ou na direção do conjunto de transferência 200, e especificamente na direção da ponta de perfuração superior 202 e do protetor 206 e da ponta de perfuração inferior 204 e do protetor 208 e para uma posição de deslocamento indesejável. Deve ser observado que os recipientes superior 120 e inferior 130 têm o seu deslocamento axial inibido de um em relação ao outro pelo menos pelas mesmas razões pelas quais eles têm inibido o seu deslocamento axial em relação ao conjunto de transferência 200.

[0064] A porção de extremidade 22 do corpo 14 é formada para sustentar e restringir diferentes elementos do conjunto de reconstituição de droga 100 quando montado na embalagem 10. A Figura 4 mostra que a porção de extremidade 22 do corpo 14 é configurada para restringir o recipiente superior 120 limitando o movimento axial ascendente do frasco superior 121. A porção de extremidade 22 também sustenta a porção de base 122c do frasco superior 121. De modo análogo, a porção de extremidade 24 do corpo 14 é configurada para restringir o recipiente inferior 130 limitando o movimento axial descendente do frasco inferior 131. A porção de extremidade 24 também sustenta a porção de base 132c do frasco inferior 131. Deve ser observado que algumas modalidades incluem um corpo 14 que tem uma tolerância tal, que as porções de extremidade 22, 24 entram em contato ou quase em contato com os fundos respectivos dos frascos superior 121 e inferior 131 respectivamente. Em diversas modalidades, as porções de extremidade 22, 24 não entram em contato com os fundos dos frascos superior 121 e inferior 131 respectivamente.

[0065] Deve ser observado que a discussão acima que a geometria e os elementos do corpo 14 formado interagem em uma multiplicidade de locais de contato (i) com o conjunto de reconstituição de droga 100 para impedir o seu movimento rotativo e de translação e (ii) com os recipientes superior 120 e inferior 130 para impedir o seu movimento rotativo e de translação para a posição de deslocamento indesejável.

[0066] Aspectos do assunto descrito no presente documento podem ser úteis sozinhos ou em combinação com um ou mais outros aspectos descritos no presente documento. Sem limitar a descrição acima, em um primeiro aspecto da presente invenção, um conjunto de embalagem média inclui: um conjunto de reconstituição de droga que inclui: (i) um alojamento que forma pelo menos um recorte, (ii) um recipiente colocado pelo menos parcialmente no interior do alojamento, e (iii) um conjunto de perfuração disposto no interior do alojamento de modo a ser capaz de perfurar o recipiente; e um corpo com um formato par alojar o conjunto de reconstituição de droga, incluindo o corpo pelo menos uma saliência que se estende através do recorte e para dentro do alojamento, sendo a pelo menos uma saliência posicionada e disposta para impedir o movimento do recipiente na direção do conjunto de perfuração antes do recipiente atingir um deslocamento indesejável em relação ao conjunto de perfuração.

[0067] De acordo com um segundo aspecto da presente invenção, que pode ser usado em combinação com o primeiro aspecto que inclui uma tampa fixada ao corpo e configurada para conter de modo vedante o conjunto de reconstituição de droga no interior do corpo.

[0068] De acordo com um terceiro aspecto da presente invenção, que pode ser usado em combinação com um ou mais dos aspectos precedentes, em que a tampa está fixada ao corpo com adesivo ativado por calor.

[0069] De acordo com um quarto aspecto da presente invenção, que pode ser usado em combinação com qualquer um ou mais dos aspectos precedente em que a pelo menos uma saliência é configurada para impedir o deslocamento axial do recipiente em relação ao alojamento.

[0070] De acordo com um quinto aspecto da presente invenção que pode ser usado em combinação com qualquer um ou mais dos aspectos precedentes, em que pelo menos uma saliência impede a rotação do conjunto de reconstituição de droga no interior do corpo.

[0071] De acordo com um sexto aspecto da presente invenção que pode ser usado com qualquer um ou mais dos aspectos precedentes, em que o corpo é estruturado tendo pelo menos uma superfície plana, de modo a impedir que o corpo gire.

[0072] De acordo com um sétimo aspecto da presente invenção, que pode ser usado em combinação com qualquer um dos aspectos precedentes, em que o conjunto de reconstituição de droga inclui um obturador de abertura para seringa e o corpo inclui uma cavidade com um formato para complementar o obturador de abertura para seringa do conjunto de reconstituição de droga.

[0073] De acordo com um oitavo aspecto da presente invenção, que pode ser usado em combinação com qualquer um ou mais dos aspectos precedentes, em que o recipiente é um primeiro recipiente e que inclui um segundo recipiente disposto pelo menos parcialmente no interior do alojamento do conjunto de reconstituição de droga, formando o alojamento pelo menos um segundo recorte em que a pelo menos uma saliência é uma primeira saliência e que inclui uma segunda saliência, sendo a segunda saliência posicionada e disposta para se estender através do segundo recorte e para dentro do alojamento para impedir um movimento o segundo recipiente em relação ao conjunto de perfuração antes que o segundo recipiente atinja um deslocamento indesejável em relação ao conjunto de perfuração.

[0074] De acordo com um nono aspecto da presente invenção, que pode ser usado em combinação com qualquer um ou mais dos aspectos precedentes, em que o recipiente é um primeiro frasco que inclui um gargalo e um ressalto, sendo o primeiro recipiente disposto em relação ao alojamento para alinhar pelo menos uma porção do gargalo do primeiro frasco com o primeiro pelo menos um recorte, sendo a primeira pelo menos uma saliência configurada para se estender na direção do gargalo e engatar com o ressalto antes que o primeiro frasco atinja um deslocamento indesejável em relação ao conjunto de perfuração.

[0075] De acordo com um décimo aspecto da presente invenção, que pode ser usado em combinação com qualquer um ou mais dos aspectos precedentes, em que o recipiente é um primeiro recipiente, e incluindo um segundo recipiente disposto pelo menos parcialmente no interior do alojamento do conjunto de reconstituição de droga e o segundo recipiente é um frasco que inclui um gargalo e um ressalto, formando o alojamento pelo menos um segundo recorte, sendo o segundo recipiente disposto em relação ao alojamento para alinhar pelo menos uma porção do gargalo do segundo recipiente com pelo menos um segundo recorte, sendo que a pelo menos uma saliência é uma primeira saliência e o formando o corpo uma segunda saliência, sendo a segunda saliência posicionada e disposta para se estender através do segundo recorte e para dentro do alojamento na direção do gargalo do segundo recipiente e engatar com o ressalto do segundo recipiente antes que o segundo recipiente um deslocamento indesejável em relação ao conjunto de perfuração.

[0076] De acordo com um décimo primeiro aspecto da presente invenção, que pode ser usado em combinação com qualquer um ou mais dos aspectos precedentes, um produto de fornecimento de droga inclui: um conjunto de reconstituição de droga que inclui um alojamento e um recipiente disposto no interior do alojamento; e uma embalagem incluindo um corpo com um formato par alojar o conjunto de reconstituição de droga e pelo menos uma saliência que se estende a parir do corpo, sendo a pelo menos uma saliência posicionada e disposta para engatar como alojamento e o recipiente para inibir o deslocamento axial do recipiente em relação ao alojamento.

[0077] De acordo com um décimo segundo aspecto da presente invenção, que pode ser usado em combinação com qualquer um ou mais dos aspectos precedentes, em que o recipiente é um primeiro recipiente e que inclui um segundo recipiente disposto no interior do alojamento, sendo a saliência uma primeira saliência, incluindo o corpo uma segunda saliência posicionada e disposta para engatar com o alojamento par inibir o movimento axial do segundo recipiente em relação ao alojamento.

[0078] De acordo com um décimo terceiro aspecto da presente invenção, que pode ser usado em combinação com qualquer um ou mais dos aspectos precedentes em combinação com décimo primeiro aspecto, em que a primeira saliência engata como alojamento em um primeiro local adjacente ao primeiro recipiente e a segunda saliência engata com o alojamento em um segundo local adjacente ao segundo recipiente.

[0079] De acordo com um décimo quarto aspecto da presente invenção, que pode ser usado em combinação com qualquer um ou mais dos aspectos precedentes em combinação com o décimo primeiro aspecto, em que o primeiro e o segundo engates incluem a primeira e a segunda saliência se estendendo através do primeiro e do segundo recorte, respectivamente, do alojamento.

[0080] De acordo com um décimo quinto aspecto da presente invenção, que pode ser usado em combinação com qualquer um ou mais dos aspectos precedentes em combinação com o décimo primeiro aspecto, em que ocorre pelo menos um destes casos: (i) o primeiro recorte é um de uma multiplicidade de primeiros recortes espaçados radialmente ao redor do alojamento ou (ii) o segundo recorte é um de uma multiplicidade de segundos recortes espaçados radialmente ao redor do alojamento.

[0081] De acordo com um décimo sexto aspecto da presente invenção, que pode ser usado em combinação com qualquer um ou mais dos aspectos precedentes em combinação com o décimo primeiro aspecto, em que a primeira e a segunda saliência que se estendem através do primeiro e do segundo recorte inibem ainda o movimento rotativo do alojamento em relação ao corpo.

[0082] De acordo com um décimo sétimo aspecto da presente invenção, que pode ser usado em combinação com qualquer um ou mais dos aspectos precedentes em combinação com o décimo primeiro aspecto, em que o primeiro e o segundo recipiente são acessados por um conjunto de transferência, incluindo o conjunto de transferência uma abertura acessível por um usuário, incluindo o corpo uma cavidade posicionada e disposta para engatar com a abertura, ou um obturador que fecha a abertura, para inibir o movimento axial do alojamento.

[0083] De acordo com um décimo oitavo aspecto da presente invenção, que pode ser usado em combinação com qualquer um ou mais dos aspectos precedentes em combinação com o décimo primeiro aspecto, em o engate do conjunto de reconstituição de droga pela pelo menos uma saliência também inibe o movimento rotativo do alojamento em relação ao corpo.

[0084] De acordo com um décimo nono aspecto da presente invenção, que pode ser usado em combinação com qualquer um ou mais dos aspectos precedentes em combinação com o décimo primeiro aspecto, em que o engate do conjunto de reconstituição de droga pela pelo menos uma saliência também inibe o movimento axial do alojamento em relação ao corpo.

[0085] De acordo com um vigésimo aspecto da presente invenção, que pode ser usado em combinação com qualquer um ou mais dos aspectos precedentes, um método de acondicionamento de um conjunto de reconstituição de droga, compreendendo: prover uma embalagem com uma tampa removível e um corpo configurado para alojar o conjunto de reconstituição de droga, incluindo pelo menos uma saliência que se estende do corpo; prover o conjunto de reconstituição de droga comum alojamento que tem pelo menos um recorte, e um recipiente disposto pelo menos parcialmente no interior do alojamento, alinhando-se a porção de gargalo do recipiente com pelo menos um dos recortes do alojamento; montar o conjunto de reconstituição de droga no interior do corpo da embalagem, de modo tal que a pelo menos uma saliência do corpo se estenda através de pelo menos um dos recortes do alojamento, sendo uma orientação do conjunto de reconstituição de droga no interior da embalagem limitada a um número predeterminado de orientações; e vedar o conjunto de reconstituição de droga no interior do corpo da embalagem com a tampa removível.

[0086] Deve ficar subentendido que diversas alterações e modificações das modalidades preferidas da presente invenção descritas no presente documento se tornarão aparentes aos versados na técnica. Tais alterações e modificações podem ser introduzidas sem que aja desvio do espírito e âmbito da presente invenção e sem reduzir as vantagens visadas. Portanto, pretende-se que tais alterações e modificações sejam protegidas pelas reivindicações apensas.

Claims (19)

1. Conjunto de embalagem médica (10) compreendendo: (i) um conjunto de reconstituição de droga (100) que inclui: (ii) um alojamento (110) formando pelo menos um recorte (116, 118), (iii) um recipiente (120, 130) disposto pelo menos parcialmente no interior do alojamento (110), e (iv) ) um conjunto de perfuração (200) disposto no interior do alojamento (110) de modo a ser capaz de perfurar o recipiente (120, 130); CARACTERIZADO por compreender um corpo (14) tendo um formato para alojar o conjunto de reconstituição de droga (100), incluindo o corpo (14) pelo menos uma saliência (16, 18) que se estende através do recorte (116, 118) e para dentro do interior do alojamento (110), sendo que a pelo menos uma saliência (16, 18) é posicionada e disposta de modo a impedir o movimento do recipiente (120, 130) na direção do conjunto de perfuração (200) antes do recipiente (120, 130) ter atingido um deslocamento indesejável em relação ao conjunto de perfuração (200).

2. Conjunto de embalagem médica (10), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO por incluir uma tampa (12) fixada ao corpo (14) e configurada para conter de modo selado o conjunto de reconstituição de droga (100) no interior do corpo (14).

3. Conjunto de embalagem médica (10), de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADO pelo fato de que a tampa (12) está fixada ao corpo (14) com adesivo ativado por calor.

4. Conjunto de embalagem médica (10), de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADO pelo fato de que a pelo menos uma saliência (16, 18) é configurada para impedir o deslocamento axial do recipiente (120, 130) em relação ao alojamento (110).

5. Conjunto de embalagem médica (10), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a pelo menos uma saliência (16, 18) impede ainda a rotação do conjunto de reconstituição de droga (100) no interior do corpo (14).

6. Conjunto de embalagem médica (10), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o corpo (14) é estruturado, tendo pelo menos uma superfície plana de modo a impedir que o corpo (14) role.

7. Conjunto de embalagem médica (10), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o conjunto de reconstituição de droga (100) inclui um obturador de abertura para seringa (140) e o corpo inclui uma cavidade (20c) tendo um formato que é complementar ao do obturador de abertura para seringa (140) do conjunto de reconstituição de droga (100).

8. Conjunto de embalagem médica (10), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o recipiente (120, 130) é um primeiro recipiente (120), e que inclui um segundo recipiente (130) disposto pelo menos parcialmente no interior do alojamento (110) do conjunto de reconstituição de droga (100), formando o alojamento (110) pelo menos um segundo recorte (118) em que a pelo menos uma saliência (16, 18) é uma primeira saliência (16) e que inclui uma segunda saliência (18), sendo a segunda saliência (18) posicionada e disposta de modo a se estender através do segundo recorte (118) e para dentro do alojamento (110) e impedir o movimento do segundo recipiente (130) na direção do conjunto de perfuração (200) antes que o segundo recipiente (130) atinja um deslocamento indesejável em relação ao conjunto de perfuração (200).

9. Conjunto de embalagem médica (10), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o recipiente (120, 130) é um primeiro frasco (120) incluindo um gargalo (122a) e um ressalto (122b), sendo o primeiro frasco (120) disposto em relação ao alojamento (110) de modo a fazer com que pelo menos uma porção do gargalo (122a) do primeiro frasco (120) se alinhe com pelo menos um recorte (116), sendo a primeira pelo menos uma saliência (16) configurada para se estender na direção do gargalo (122a) e engatar com o ressalto (122b) antes que o primeiro frasco (120) atinja um deslocamento indesejável em relação ao conjunto de perfuração (200).

10. Conjunto de embalagem médica (10), de acordo com a reivindicação 9, CARACTERIZADO pelo fato de que o recipiente (120, 130) é um primeiro recipiente (120), e incluindo um segundo recipiente (130) disposto pelo menos parcialmente no interior do alojamento (110) do conjunto de reconstituição de droga (100) e o segundo recipiente (130) é um frasco que inclui um gargalo (132a) e um ressalto (132b), formando o alojamento (110) pelo menos um segundo recorte (118a), sendo o segundo recipiente (130) disposto em relação ao alojamento (110) de modo a alinhar pelo menos uma porção do gargalo (132a) do segundo recipiente (130) com o pelo menos um segundo recorte (118), sendo que a pelo menos uma saliência (16, 18) é uma primeira saliência (16) e formando o corpo (14) uma segunda saliência (18), sendo a segunda saliência (18) posicionada e disposta de modo a se estender através do segundo recorte (118) e para dentro do alojamento na direção do gargalo (132a) do segundo recipiente (130) e para engatar com o ressalto (132b) do segundo recipiente (130) antes que o segundo recipiente (130) atinja um deslocamento indesejável em relação ao conjunto de perfuração (200).

11. Produto de fornecimento de droga (10) compreendendo: - um conjunto de reconstituição de droga (100) incluindo um alojamento (110) e um recipiente (120, 130) disposto no interior do alojamento (110); CARACTERIZADO por compreender uma embalagem incluindo um corpo (14) com formato para alojar o conjunto de reconstituição de droga (100) e pelo menos uma saliência (16, 18) que se estende do corpo (14), sendo a pelo menos uma saliência (16, 18) posicionada e disposta para engatar com o alojamento (110) e com o recipiente (120, 130) para inibir o deslocamento axial do recipiente (120, 130) em relação ao alojamento (110), - sendo que o recipiente (120, 130) é um primeiro recipiente (120) e que inclui um segundo recipiente (130) disposto no interior do alojamento (110), sendo a saliência (16, 18) uma primeira saliência (16), incluindo o corpo (14) uma segunda saliência (18) posicionada e disposta para engatar com o alojamento (110) para inibir o deslocamento axial do segundo recipiente (130) em relação ao alojamento (14).

12. Produto de fornecimento de droga (10), de acordo com a reivindicação 11, CARACTERIZADO pelo fato de que a primeira saliência (16) engata com o alojamento (110) em um primeiro local adjacente ao primeiro recipiente (120) e a segunda saliência (18) engata com o alojamento (110) em um segundo local adjacente ao segundo recipiente (130).

13. Produto de fornecimento de droga (10), de acordo com a reivindicação 11, CARACTERIZADO pelo fato de que o primeiro e o segundo engates incluem a primeira e a segunda saliência (16, 18) se estendendo através do primeiro e do segundo recorte (116, 118), respectivamente do alojamento (110).

14. Produto de fornecimento de droga (10), de acordo com a reivindicação 13, CARACTERIZADO por ocorrer pelo menos um dos dois: (i) o primeiro recorte (116) consiste em um de uma multiplicidade de primeiros recortes (116) espaçados radialmente ao redor do alojamento (110) ou (ii) o segundo recorte (118) consiste em um de uma multiplicidade de segundos recortes (118) espaçados radialmente ao redor do alojamento (110).

15. Produto de fornecimento de droga (10), de acordo com a reivindicação 13, CARACTERIZADO pelo fato de que a primeira e a segunda saliência (16, 18) que se estendem através da primeira e do segundo recorte (116, 118) inibem ainda mais o movimento rotativo do alojamento (110) em relação ao corpo (14).

16. Produto de fornecimento de droga (10), de acordo com a reivindicação 11, CARACTERIZADO pelo fato de que o primeiro e o segundo recipiente (120, 130) são acessados por um conjunto de transferência (130), incluindo o conjunto de transferência (130) uma abertura acessível por um usuário, incluindo o corpo (14) uma cavidade (20c) posicionada e disposta de modo a engatar com a abertura, ou um obturador (140) fechando a abertura, para inibir o movimento axial do alojamento (110).

17. Produto de fornecimento de droga (10), de acordo com a reivindicação 11, CARACTERIZADO pelo fato de que o engate do conjunto de reconstituição de droga (100) pela pelo menos uma saliência (16, 18) também inibe o movimento rotativo do alojamento (110) em relação ao corpo (14).

18. Produto de fornecimento de droga (10), de acordo com a reivindicação 11, CARACTERIZADO pelo fato de que o engate do conjunto de reconstituição de droga (100) pela pelo menos uma saliência (16, 18) também inibe o movimento axial do alojamento (110) em relação ao corpo (14).

19. Método de acondicionamento de um conjunto de reconstituição de droga (100) CARACTERIZADO por compreender: -prover uma embalagem com uma tampa (12) removível e um corpo (14) configurado para alojar o conjunto de reconstituição de droga (100), incluindo pelo menos uma saliência (16, 18) que se estende do corpo (14); - prover o conjunto de reconstituição de droga (100) com um alojamento (110) tendo pelo menos um recorte (116, 118), e um recipiente (120, 130) disposto pelo menos parcialmente no interior do alojamento (110), alinhando-se a porção de gargalo (122a, 132a) do recipiente (120, 130) com pelo menos um dos recortes (116, 118) do alojamento (110); - montar o conjunto de reconstituição de droga (100) no interior do corpo (14) da embalagem, de modo tal, que pelo menos uma saliência (16, 18) do corpo (14) se estende através de pelo menos um dos recortes (116, 118) do alojamento, sendo uma orientação do conjunto de reconstituição de droga (100) no interior da embalagem limitada a um número predeterminado de orientações; e - selar o conjunto de reconstituição de droga (100) dentro do corpo (14) da embalagem com a tampa (12) removível.

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