BR112014011091B1

BR112014011091B1 - Método de utilização do sistema envolvente de esterilização

Info

Publication number: BR112014011091B1
Application number: BR112014011091-3A
Authority: BR
Inventors: Jeffrey James Farmer; Kelly L. Holt; Ronald K. Anderson; Melissa R. Gaynor; Corinna Schwarz
Original assignee: O&M Halyard International Unlimited Company
Priority date: 2011-11-08
Filing date: 2012-11-05
Publication date: 2019-09-24
Also published as: MX354188B; WO2013068907A1; CN103917251A; CA2854864A1; CA3055494C; US20170281816A1; US20190232610A1; EP3838299A1; AU2016208296B2; EP2776075A1; CN103917251B; US20200254126A1; US10730265B2; US20130111852A1; EP2776075B1; RU2014121520A; AU2016208296A1; US11654652B2; KR20200018821A; US10710330B2

Abstract

resumo método de utilização do sistema envolvente de esterilização um método de utilização de um sistema envolvente de esterilização incluindo um material com propriedades de barreira permeável e que tem uma primeira superfície e uma segunda superfície oposta, o painel exterior sendo substancialmente opaco ou tendo um primeiro nível de translucidez, e um painel interior, incluindo um material permeável tendo propriedades de barreira e tendo uma primeira superfície e uma segunda superfície opostas, o painel interior tendo um nível de translucidez, que é maior do que a translucidez do painel exterior, os painéis sendo unidos em conjunto ao longo de pelo menos uma parte das suas superfícies. também divulgada está a inspeção do sistema envolvente de esterilização para ver se há brechas procurando por luz passando através do painel de frente para o observador. 1/1

Description

[001] Este pedido de patente reivindica o benefício de prioridade do Pedido de Patente Provisória dos EUA n°. 61/557, 215 Método de Uso de um sistema envolvente de esterilização registrado em 8 de novembro de 2011 e do Pedido de Patente Provisória dos EUA n°. 61/592, 233 Método de Uso de um sistema envolvente de esterilização, registrada em 30 de janeiro de 2012, cujos conteúdos são aqui incorporados por referência.

CAMPO DA INVENÇÃO [002] A presente invenção refere-se em geral para embrulhos descartáveis utilizados para conter o conteúdo a ser esterilizado e armazenar assepticamente o conteúdo até a sua utilização.

HISTÓRICO DA INVENÇÃO [003] Uma variedade de produtos, tais como jalecos, lençóis, cortinas, instrumentos, etc. que são necessários durante uma cirurgia ou outros procedimentos assépticos, são utilizados diariamente durante o funcionamento normal dos hospitais, clínicas, etc. Onde esses produtos não são pré-embalados em um estado esterilizado, é necessário que o hospital ou clínica esterilize-os antes do uso. Além disso, quando esses produtos não são descartáveis, e são empregados mais de uma vez, é necessário que sejam limpados e preparados de outro modo para uso posterior. Antes da sua utilização, no entanto, é essencial que esses produtos sejam esterilizados.

[004] Devido ao volume dos materiais envolvidos, é muitas vezes necessário esterilizar e armazenar estes produtos para uso posterior. Por conseguinte, foi desenvolvido um processo em que esses produtos, após a limpeza, lavagem e semelhantes, são envolvidos no tecido de esterilização e, em seguida, esterilizados e armazenados para uso posterior. O tecido de esterilização descartável é normalmente cortado em formas retangulares predeterminadas e vendidas como envoltórios de esterilização.

[005] Os envoltórios de esterilização descartáveis convencionais são folhas planas, uniformes de material que pode, ocasionalmente, conter uma ou mais camadas adicionais de material para a resistência ou absorção. Esses envoltórios

2/31 de esterilização são frequentemente feitos de um material barato, relativamente impermeável, como, por exemplo, papel e semelhantes. As propriedades destes materiais têm geralmente influenciado as técnicas de dobragem e as configurações do embrulho para garantir a esterilidade da bandeja ou artigo embalado.

[006] Por exemplo, a Patente dos EUA n° 5.635.134 de Bourne et al. revela um envoltório de esterilização multicamada, que é formado pela junção de uma ou mais folhas de envoltório de esterilização (por exemplo, duas folhas separadas ou uma folha dobrada por cima) em conjunto para formar duas de tamanho similar, os painéis sobrepostos que permitem o envolvimento duplo de um artigo. Como outro exemplo, a Publicação do Pedido de Patente dos EUA n° 2001/0036519 de Robert T. Bayer divulga um envoltório de esterilização de folha dupla que é formada de uma única folha de material de envoltório de esterilização, que é dobrada para formar duas de tamanho similar, os painéis sobrepostos, que estão ligados a uns aos outros. Como ainda outro exemplo, a Publicação do Pedido de Patente EUA n°. 2005/0163654 por Stecklein, et al. divulga um material de envoltório de esterilização que tem um primeiro painel principal e um segundo painel que é menor do que o painel principal. O segundo painel é sobreposto e ligado à parte central do painel principal de forma que ela esteja contida inteiramente dentro do painel principal para reforçar o painel principal e/ou fornecer absorção adicional.

[007] Há muitas maneiras como os itens convencionalmente embalados ou acondicionados em envoltórios de esterilização podem ser contaminados. Por exemplo, certos modos de falha do envoltório, como cortes de faca, abrasão e furos são bem reconhecidos. Há outros modos de falha que são tão comuns quanto, se não mais comuns. Estes incluem cortes de pressão, cortes salientes e furos de pressão.

[008] Um corte de pressão pode aparecer como um corte de faca, mas após um exame mais detalhado, as fibras em torno da borda do corte foram soldadas ou grudadas. A borda do corte pode ser dura ao toque. Este tipo de corte geralmente segue o perímetro ou contorno da parte inferior da bandeja de instrumentos. Também pode ocorrer na parte superior da bandeja de instrumentos, se um número de bandejas for empilhado umas sobre as outras. Um exemplo de um evento típico que pode gerar uma pressão de corte seria

3/31 levantar a extremidade dianteira de uma bandeja de 20 quilos, de modo que todo o peso da bandeja fique sobre uma extremidade traseira, e arrastá-la pela prateleira de armazenamento, antes de levantá-la. Isto é semelhante a cortar o envoltório com uma tesoura; o material é preso entre duas camadas de interfaces sólidas e duras com uma ação de corte aplicada ao material.

[009] Num corte de saliência, as bordas do corte exibem fibras soltas penduradas e/ou existem fibras individuais abrangendo toda a largura do corte. As bordas de corte não são ásperas ou duras, como acontece com o corte de pressão. Em cortes de saliência maiores, a forma da área de corte se assemelha a um triângulo com o vértice do triângulo sendo que a saliência começou. O corte de saliência irá ocorrer ao longo das bordas da bandeja de instrumentos envolvida se a bandeja for envolvida de forma muito frouxa. Caso contrário, este tipo de corte ocorrerá nas outras áreas da bandeja onde o envoltório está muito frouxo e pode ficar preso em superfícies ásperas ou cantos. Este tipo de corte é geralmente devido a bandeja sendo puxada ou arrastada numa superfície áspera, muitas vezes, carrinho esterilizador mais velho e muito utilizado. Este corte também pode ocorrer quando uma área envolta frouxamente de uma bandeja fica presa nos cantos ou bordas dos objetos.

[010] Um buraco de pressão pode parecer ser uma pequena abertura onde as fibras ao redor de onde a borda do buraco foram soldadas ou grudadas. Este tipo de furo é geralmente encontrado ao longo do perímetro da parte inferior de uma bandeja de instrumentos. Também pode ocorrer na parte superior da bandeja de instrumentos, se um número de bandejas for empilhado em cima dela. Um exemplo de um caso típico que pode gerar um furo de pressão seria uma bandeja caindo (mesmo de uma pequena altura) no canto de um carrinho ou prateleira de armazenamento ao ser transportada para diversas áreas do hospital.

[011] Durante a prática típica, o envoltório de esterilização é inspecionado para ver se há furos, rasgos ou outras violações após ser removido do artigo esterilizado. Foi proposto na Publicação Internacional n° WO 2008/083426 A1 Sistema Envolvente de Esterilização por Spierenburg, que ter diferenças na cor entre as camadas sobrepostas de um sistema envolvente de esterilização poderia tornar mais fácil a detecção de violações porque o observador olhando diretamente para uma violação notará o contraste entre a cor do material em torno da violação e do material exposto pela violação. No entanto, esse sistema não

4/31 consegue resolver o problema da detecção de violações na folha de um envoltório de esterilização multicamada, no lado oposto do observador de modo que o observador não pode olhar diretamente para a violação para ver a diferença na cor.

[012] Por conseguinte, existe uma necessidade não satisfeita de um método fácil de inspecionar um conjunto de esterilização, embalagem ou sistema que simplifica a tarefa de identificação de uma violação, particularmente uma violação em um sistema envolvente de esterilização multicamada que se encontra no lado oposto de um observador.

BREVE SUMÁRIO DA INVENÇÃO [013] Os problemas descritos acima são abordados na presente invenção que inclui um método de utilização de um sistema envolvente de esterilização. O método inclui os passos para fornecer um artigo e, em seguida, envolver o artigo com um sistema envolvente de esterilização tendo um painel exterior, incluindo um material permeável com propriedades de barreira e que tem uma primeira superfície e uma segunda superfície oposta, o painel exterior sendo substancialmente opaco ou tendo um primeiro nível de translucidez; e um painel interior, incluindo um material permeável ao gás que tem propriedades de barreira e que tem uma primeira superfície e uma segunda superfície oposta, o painel interior com um grau de translucidez, que é maior do que a translucidez do painel exterior, os painéis sendo unidos em conjunto ao longo de pelo menos uma parte de suas superfícies. O método inclui ainda os passos para expor o artigo envolvido a condições de esterilização durante um tempo suficiente de modo que o artigo é esterilizado; desembrulhar o artigo e remover o sistema envolvente de esterilização; posicionar o sistema envolvente de esterilização de modo que pelo menos uma parte do painel exterior do sistema envolvente de esterilização é oposta a um observador e uma parte correspondente do painel interior é voltada para o observador; e inspecionar o sistema envolvente de esterilização para ver se há violações no painel exterior, procurando por luz que passa através do painel interior de frente para o observador.

[014] O sistema envolvente de esterilização é desejavelmente posicionado de modo que o sistema envolvente de esterilização esteja localizado entre a fonte de luz e um observador. Em um aspecto da invenção, o sistema envolvente de

5/31 esterilização pode ser posicionado de modo a que o primeiro painel e o segundo painel são separados por um espaço de uma parte do sistema envolvente de esterilização sendo inspecionado.

[015] De acordo com a invenção, o segundo painel inclui uma pluralidade de pontos de ligação e os pontos de ligação definem locais delimitados tendo maior translucidez que os locais sobre o material permeável do segundo painel que não são pontos de ligação e ainda no qual a inspeção de brechas no sistema envolvente de esterilização é realizada procurando por luz passando através do painel de frente para o observador por meio de um ou mais pontos de ligação.

[016] A presente invenção também inclui um método de inspeção de um sistema envolvente de esterilização após ser removido de um artigo. O método inclui as etapas de: posicionamento de um sistema envolvente de esterilização em relação a um observador (que é, um sistema envolvente de esterilização incluindo um primeiro painel constituído por um material permeável ao gás que tem propriedades de barreira e que tem uma primeira superfície e uma segunda superfície oposta, o primeiro painel sendo substancialmente opaco ou tendo um primeiro nível de translucidez; e um segundo painel composto por um material permeável com propriedades de barreira e tendo uma primeira superfície e uma segunda superfície oposta, o segundo painel tendo um grau de translucidez, que é maior que a translucidez do primeiro painel, onde os painéis são unidos entre si ao longo de pelo menos uma parte das suas superfícies e em que pelo menos uma parte de um painel do sistema envolvente de esterilização é oposta a um observador e uma porção correspondente do outro painel está voltado para um observador); e inspecionar o sistema envolvente de esterilização para ver se há violações no painel oposto ao observador, procurando por luz passando através do painel de frente para o observador.

[017] O sistema envolvente de esterilização é desejavelmente posicionado de modo que o sistema envolvente de esterilização esteja localizado entre a fonte de luz e um observador. Em um aspecto da invenção, o sistema envolvente de esterilização pode ser posicionado de modo a que o primeiro painel e o segundo painel são separados por um espaço de uma parte do sistema envolvente de esterilização sendo inspecionado.

[018] De acordo com outro aspecto da invenção, o primeiro painel, o segundo painel ou ambos os painéis incluem uma pluralidade de pontos de ligação e os

6/31 pontos de ligação definem locais delimitados tendo maior translucidez que os locais sobre o material permeável do respectivo primeiro ou segundo painel que não são pontos de ligação e ainda no qual a inspeção de brechas no sistema envolvente de esterilização é realizada procurando por luz passando através do painel de frente para o observador por meio de um ou mais pontos de ligação. De acordo com a invenção, o primeiro painel pode ser oposto ao observador e o segundo painel pode ser virado para o observador. Alternativamente, o primeiro painel pode ser voltado para o observador e o segundo painel pode ser oposto ao observador.

[019] A presente invenção também engloba um sistema envolvente de esterilização que inclui: um primeiro painel tendo um material permeável com propriedades de barreira e que tem uma primeira superfície e uma segunda superfície oposta, o primeiro painel sendo substancialmente opaco ou tendo um primeiro nível de translucidez; e um segundo painel, incluindo um material permeável com propriedades de barreira e que tem uma primeira superfície e uma segunda superfície oposta, o segundo painel tendo um grau de translucidez maior do que a translucidez do primeiro painel, os painéis sendo unidos em conjunto ao longo de pelo menos um parte de suas superfícies.

[020] O segundo painel pode incluir uma pluralidade de pontos de ligação. Esses pontos de ligação definem locais delimitados com maior translucidez que os locais sobre o material permeável do segundo painel, que não são pontos de ligação. Por exemplo, a pluralidade de pontos de ligação no segundo painel fornecem ao segundo painel pelo menos 15% mais translucidez do que em locais sobre o material permeável do segundo painel, que não são pontos de ligação. Como outro exemplo, a pluralidade de pontos de ligação no segundo painel pode fornecer pelo menos 30% a mais de translucidez ao segundo painel. Como outro exemplo, a pluralidade de pontos de ligação no segundo painel pode fornecer pelo menos 45% a mais de translucidez.

[021] Em um aspecto da invenção, o material permeável do segundo painel, pode ser um material permeável que tem um nível mais elevado de translucidez do que o material permeável do primeiro painel. Por exemplo, a diferença na translucidez entre o primeiro painel e o segundo painel pode ser de, pelo menos, 15%. Como outro exemplo, a diferença na translucidez entre o primeiro painel e o segundo painel pode ser de, pelo menos, 30%. Como outro exemplo, a diferença

7/31 na translucidez entre o primeiro painel e o segundo painel pode ser de, pelo menos, 45%.

[022] Desejavelmente, o sistema de esterilização é adaptado para uso em condições de esterilização a vapor, condições de esterilização por óxido de etileno, bem como outros sistemas de esterilização convencionais.

[023] De acordo com um aspecto da invenção, o primeiro painel e o segundo painel podem ser uma única folha de material permeável tendo propriedades de barreira, a folha sendo dobrada para formar um primeiro painel e o segundo painel e, pelo menos, as bordas opostas da dobra sendo unidas. Num outro aspecto da invenção, o primeiro painel e o segundo painel podem ser folhas independentes do material de que são unidas. Por exemplo, o primeiro painel e o segundo painel podem ter cada um uma periferia e o primeiro painel e o segundo painel podem ser sobrepostos e unidos na periferia. Desejavelmente, pelo menos um dos materiais permeáveis que têm propriedades de barreira é um material produzido pelo processo spunbond/meltblown/spunbond (SMS).

[024] A presente invenção também engloba um sistema envolvente de esterilização composto de um material permeável que tem propriedades de barreira e o material permeável inclui: uma primeira folha que tem uma primeira superfície e uma segunda superfície oposta, o primeiro material sendo substancialmente opaca ou que tem um primeiro nível de translucidez; e uma segunda folha que tem uma primeira superfície e uma segunda superfície oposta, a segunda folha tendo um grau de translucidez maior do que a translucidez da primeira folha, sendo as folhas unidas entre si ao longo de pelo menos uma parte de suas superfícies.

[025] A segunda folha pode incluir uma pluralidade de pontos de ligação de modo que os pontos de ligação definem locais delimitados com maior translucidez que os locais na segunda folha que não são pontos de ligação. Por exemplo, a pluralidade de pontos de ligação na segunda folha fornecem à segunda folha pelo menos 15% mais translucidez do que em locais sobre a segunda folha, que não são pontos de ligação. Como outro exemplo, a pluralidade de pontos de ligação no segundo painel pode fornecer pelo menos 30% a mais de translucidez. Como ainda em outro exemplo, a pluralidade de pontos de ligação na segunda folha pode fornecer pelo menos 45% a mais de translucidez à segunda folha.

8/31 [026] Em um aspecto da invenção, a primeira folha pode ser feita de um material permeável e a segunda folha pode ser feita de um material permeável que tem um nível mais elevado de translucidez do que o primeiro material. Por exemplo, a diferença na translucidez entre a primeira folha e a segunda folha pode ser de, pelo menos, 15%. Como outro exemplo, a diferença na translucidez entre a primeira folha e a segunda folha pode ser de, pelo menos, 30%. Como outro exemplo, a diferença na translucidez entre a primeira folha e a segunda folha pode ser de pelo menos 45%.

[027] Em um aspecto da invenção, a primeira folha e a segunda folha podem ser uma única folha de material permeável tendo propriedades de barreira, a folha sendo dobrada para formar uma primeira folha e a segunda folha e, pelo menos, as bordas opostas da dobra sendo unidas. Num outro aspecto da invenção, a primeira folha e a segunda folha podem ser folhas independentes do material de que são unidas. Por exemplo, a primeira folha e a segunda folha podem ter uma periferia, cada, e a primeira folha e a segunda folha podem ser sobrepostas e unidas na periferia. Desejavelmente, pelo menos um dos materiais permeáveis que têm propriedades de barreira é um material produzido pelo processo spunbond/meltblown/spunbond.

[028] A presente invenção também abrange um método de produção de um sistema envolvente de esterilização. O método inclui passos de: fornecimento de um primeiro painel incluindo um material permeável com propriedades de barreira e que tem uma primeira superfície e uma segunda superfície oposta, o primeiro painel sendo substancialmente opaco ou tendo um primeiro nível de translucidez; fornecimento de um segundo painel, incluindo um material permeável com propriedades de barreira e que tem uma primeira superfície e uma segunda superfície oposta, o segundo painel tendo um grau de translucidez maior do que a translucidez do primeiro painel, os painéis sendo unidos em conjunto ao longo de pelo menos um parte de suas superfícies.

[029] O segundo painel pode ser ligado ou ter uma pluralidade de pontos de ligação e os pontos de ligação definem locais delimitados com maior translucidez que os locais sobre o material permeável do segundo painel, que não são pontos de ligação. O primeiro painel e o segundo painel podem ser fornecidos como uma única folha de material permeável tendo propriedades de barreira, a folha pode ser dobrada para formar um primeiro painel e o segundo painel e, pelo menos, as

9/31 bordas opostas da dobra unidas. Alternativamente, o primeiro painel e o segundo painel podem ser fornecidos como folhas independentes de material que podem ser unidas entre si. Por exemplo, o primeiro painel e o segundo painel podem ter cada um uma periferia e o primeiro painel e o segundo painel podem ser sobrepostos e unidos na periferia.

[030] Estas e outras características e vantagens da invenção irão tornar-se mais evidentes para os peritos no ofício a partir da seguinte descrição e reivindicações, quando lida à luz dos desenhos anexos.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS [031] A presente invenção será melhor compreendida através da leitura da Descrição Detalhada da invenção, com referência às figuras dos desenhos anexos, nos quais os números de referência denotam estrutura semelhante e referem-se a elementos semelhantes, e em que:

[032] A FIG. 1 é uma ilustração da vista em perspectiva de um sistema envolvente de esterilização exemplar.

[033] A FIG. 2 é uma ilustração da vista em perspectiva de um outro sistema envolvente de esterilização exemplar.

[034] A FIG. 3 é ilustração da vista superior de um exemplo de padrão de ligação.

[035] A FIG. 4 é ilustração da vista superior de um outro padrão de ligação exemplar.

[036] A FIG. 5 é ilustração da vista superior de um outro padrão de ligação exemplar.

[037] A FIG. 6 é ilustração da vista superior de um outro padrão de ligação exemplar.

[038] A FIG. 7 é uma ilustração da vista lateral de um método exemplar do uso ou inspeção de um sistema envolvente de esterilização.

[039] A FIG. 8 é uma ilustração da vista lateral de outro método exemplar do uso ou inspeção de um sistema envolvente de esterilização.

10/31 [040] A FIG. 9 é uma ilustração de um gráfico de dados e informações da tabela 2.

[041] A FIG. 10 é uma ilustração de um gráfico de dados e informações da tabela 3.

[042] A FIG. 11 é uma ilustração de um gráfico de dados e de informações da tabela 2 e da tabela 4.

[043] A FIG. 12 é uma ilustração de um gráfico de dados e de informações da tabela 2, tabela 4 e tabela 5.

[044] A FIG. 13 é uma ilustração de um gráfico de dados e informações da tabela 6.

[045] A FIG. 14 é uma ilustração de um gráfico de dados e informações da tabela 7.

[046] A FIG. 15 é uma ilustração de um gráfico dos dados e informações das tabelas 7 e 8.

[047] A FIG. 16 é uma ilustração de um gráfico de dados e informações da tabela 9.

[048] A FIG. 17 é uma ilustração de um gráfico de dados e informações da tabela 10.

DEFINIÇÕES [049] Tal como aqui utilizado, o termo descartável refere-se a um produto que é tão barato que pode ser economicamente descartado após uma única utilização. Os produtos descartáveis são normalmente destinados a uma única utilização. O termo uso único refere-se a um produto que se destina a ser utilizado apenas uma vez e não se destina a ser reutilizado, recondicionado, restaurado ou reparado após a sua utilização. Estes produtos oferecem vantagens em ambientes clínicos, reduzindo o potencial de contaminação ou infecção. Além disso, estes produtos podem melhorar o fluxo de trabalho, uma vez que não são coletados e montados para reprocessamento e reutilização.

[050] Tal como aqui utilizado, o termo envoltório de esterilização refere-se a um artigo flexível composto de tecido(s) e/ou material(s) flexível, que é enrolado em volta, dobrados em torno ou, de outro modo, envolve um artigo nãoesterilizado ou conteúdo não-esterilizado previamente para esterilização. Um envoltório de esterilização pode ter vários painéis e/ou seções que fornecem

11/31 propriedades específicas físicas, características funcionais e/ou estrutura que oferecem vantagens para envolvimento ou dobra, manipulação, reforço, esterilização, armazenamento após a esterilização e/ou desembrulhar ou desdobrar.

[051] Tal como aqui utilizado, o termo tecido não trançado refere-se a um tecido que tem uma estrutura de fibras individuais ou filamentos, que são intercalados, mas não de uma forma repetitiva identificável. Os tecidos não entrelaçados têm sido, no passado, formados por uma variedade de processos conhecidos dos peritos no ofício, tais como, por exemplo, processos de meltblown, spundbond, cardado e soldado.

[052] Tal como aqui utilizado, o termo tecido por spunbond refere-se a um tecido de fibras e/ou filamentos de pequeno diâmetro, que são formados por extrusão de um material termoplástico fundido, como filamentos de uma pluralidade de capilaridades finas geralmente circulares em espiral com o diâmetro dos filamentos extrudados então sendo rapidamente reduzidos, por exemplo, por uma trefilação fluida não edutiva ou edutiva ou outros mecanismos de spunbond bem conhecidos. A produção de tecidos por spunbond não entrelaçados está ilustrada em patentes tais como Appel e outros, Patente dos EUA n°. 4.340.563.; Dorschner e outros, Patente dos EUA n°. 3.692.618; Kinney, Patente dos EUA n°. 3.338.992 e 3.341.394; Levy, Patente dos EUA n°. 3.276.944; Peterson, Patente dos EUA n° 3.502.538; Hartman, Patente dos EUA n°. 3.502.763; Dobo e outros, Patente dos EUA n°. 3.542.615; e Harmon, Patente Canadense n°. 803.714.

[053] Tal como aqui utilizado, o termo fibras de meltblown significa fibras formadas por extrusão de um material termoplástico fundido através de uma pluralidade de capilaridades finas, geralmente circulares e tingidas como fios ou filamentos fundidos em um fluxo gasoso de alta velocidade (por exemplo, ar) que atenua os filamentos do material termoplástico fundido para reduzir o seu diâmetro, o qual pode ser de diâmetro de microfibra. Daí em diante, as fibras de meltblown são transportadas pelo fluxo gasoso de alta velocidade e são depositadas sobre uma superfície de recolhimento para formar um tecido de fibras de meltblown dispensadas aleatoriamente. O processo de meltblown é bem conhecido e é descrita em várias patentes e publicações, incluindo o Relatório NRL 4364, Fabricação de fibras orgânicas superfinas da VA Wendt, EL Boone, e

12/31

CD Fluharty; Relatório NRL 5265, Um dispositivo melhorado para a formação de fibras termoplásticas superfinas da KD Lawrence, RT Lukas, e JA Young; e Patente dos EUA n° 3.849.241, publicada em 19 de Novembro de 1974 para Buntin, et al.

[054] Tal como aqui usado, soldadura ultrassônica significa um processo realizado, por exemplo, passando o tecido entre um trompa sônica e rolo matriz tal como ilustrado na Patente dos EUA n° 4.374.888 para Bornslaeger, todo o conteúdo da qual é aqui incorporado por referência.

[055] Tal como aqui utilizado soldadura por pontos significa a ligação de uma ou mais camadas de tecido por uma pluralidade de pontos de ligação delimitados. Por exemplo, a soldadura por pontos térmica envolve geralmente a passagem de um tecido de fibras a serem ligadas entre um conjunto de rolos aquecidos, como, por exemplo, um rolo de calandragem aquecido e um rolo matriz. O rolo de calandragem é modelado geralmente de forma que todo o tecido não está soldado ao longo de toda a sua superfície e o rolo matriz é normalmente liso. Como resultado, os vários padrões de rolos de calandragem têm sido desenvolvidos por razões funcionais e/ou estéticas. Um exemplo de um padrão que tem pontos e é o padrão Hansen Pennings ou H&P com cerca de uma área de soldadura de 30% com cerca de 200 soldas por polegada quadrada (31 soldas/cm quadrado) tal como descrito na Patente dos EUA n° 3.855.046 para Hansen e Pennings. Outro exemplo é mostrado na Patente de Design dos EUA 239.566 para Vogt. Normalmente, a área de solda em porcentagem varia de cerca de 5% a 30% da área de tecido laminado. A solda por pontos mantém as camadas de laminado juntas, bem como garante a integridade de cada camada individual ao soldar filamentos e/ou fibras dentro de cada camada, sem destruir a respirabilidade ou estilo do tecido.

[056] Tal como aqui utilizado opacidade significa a densidade óptica de um material e é o oposto de transparência. Um material com alta opacidade ou que é opaco tem um bom poder de ocultação ou cobertura com isso ele pode ocultar um outro artigo, matiz ou tom sobre o qual ele é aplicado. Um material que tem maior opacidade terá maior impenetrabilidade à radiação eletromagnética, no espectro visível. Um material substancialmente opaco permitirá que muito pouca luz atravesse. Por exemplo, a transmissão da luz (espectro visível) de um material substancialmente opaco, tal como um tecido não entrelaçado substancialmente

13/31 opaco irá geralmente ser inferior a cerca de 25% tal como medido utilizando um espectrofotômetro de medição de cor convencional, tal como, por exemplo, um sensor óptico HunterLab D25 e um processador HunterLab DP-9000 disponível a partir da HunterLab Associates, Inc., Reston, Virgínia. Como outro exemplo, a transmissão da luz de um tecido não entrelaçado, substancialmente opaco será geralmente inferior a cerca de 20%. Como outro exemplo ainda, a transmissão da luz de um tecido não entrelaçado, substancialmente opaco será geralmente inferior a cerca de 15%. Desejavelmente, a transmissão da luz de um tecido não entrelaçado, substancialmente opaco será geralmente inferior a cerca de 10% e pode ficar entre 10% e 5%.

[057] Tal como aqui utilizado, translucidez ou translúcido significa a transmitância de luz ou a densidade óptica de um material que se encontra numa gama entre substancialmente transparente e substancialmente opaco. De modo geral, materiais translúcidos permitem a passagem de luz difusa enquanto que materiais substancialmente transparentes aparecem claros. Um material que é translúcido vai permitir a passagem de um maior nível de radiação eletromagnética no espectro visível do que um material opaco ou substancialmente opaco, mas vai permitir um menor nível de radiação eletromagnética no espectro visível a passar através dele que um material transparente ou substancialmente transparente. Por exemplo, a transmissão da luz (espectro visível) de um material translúcido, tal como um tecido não entrelaçado tendo translucidez e um nível satisfatório de propriedades de barreira, será geralmente maior que cerca de 30% tal como medido utilizando um espectrofotômetro de medição de cor convencional, como, por exemplo, um sensor óptico HunterLab D25 e um processador HunterLab DP-9000 disponível a partir da HunterLab Associates, Inc., Reston, Virgínia. A transmissão da luz é expressa como uma percentagem e é determinada pela seguinte fórmula: Transmissão de luz = (100 - porcentagem de opacidade). Assim, um material que tem uma opacidade de 70% tem um fator de transmissão de luz de 30%. Como outro exemplo, a transmissão da luz de um tecido não entrelaçado tendo translucidez e um nível satisfatório de propriedades de barreira será geralmente de cerca de 35%. Como ainda outro exemplo, a transmissão da luz de um tecido não entrelaçado tendo translucidez e um nível satisfatório de propriedades de barreira será geralmente maior que cerca de 40% (ou seja, 50%, 60% ou mesmo

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70%). Desejavelmente, a transmissão da luz de um tecido não entrelaçado tendo translucidez e um nível satisfatório de propriedades de barreira será geralmente de cerca de 30% a 60%.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO [058] Ao descrever as várias formas de realização da presente invenção, como ilustrado nas figuras e/ou descritas aqui, a terminologia específica é utilizada para efeitos de clareza. A invenção, no entanto, não se destina a ser limitado à terminologia específica do modo selecionado, e é para ser entendido que cada elemento específico inclui todos os equivalentes técnicos que operam de um modo semelhante para realizar funções semelhantes.

[059] Com referência agora à FIG. 1, nela está representado um sistema envolvente de esterilização exemplar 10 que inclui um painel exterior 12 e um painel interior 14. A FIG. 2 é uma ilustração de um outro sistema envolvente de esterilização exemplar que pode ser na forma de um conjunto de esterilização de vários painéis, tal como descrito no Pedido de Patente EUA n° US2011/0033137A1 para um Conjunto de Esterilização de Vários Paineis Flexíveis publicado em 10 de Fevereiro de 2011, todo o conteúdo do qual está aqui incorporado para referência. Com relação à FIG. 2, o sistema envolvente de esterilização 10 pode ter um painel exterior 12 e um segundo painel 12. Outros detalhes da montagem não são mostrados para simplificar a descrição.

[060] O painel exterior 12 é feito de, ou inclui um material permeável com propriedades de barreira e tem uma primeira superfície 16 e uma segunda superfície oposta 18. O painel exterior 12 pode ser substancialmente opaco ou terá um primeiro nível de translucidez. O painel interior 14 é feito de, ou inclui um material permeável com propriedades de barreira e tem uma primeira superfície 20 e uma segunda superfície oposta 22. O painel interior 14 tem um nível de translucidez, que é maior do que a translucidez do primeiro painel. Os painéis são unidos entre si ao longo de pelo menos uma parte de suas superfícies.

[061] Em um aspecto da invenção, o material permeável do painel interior 14, pode ser um material permeável que tem um nível mais elevado de translucidez do que o material permeável do painel exterior 12. Por exemplo, a diferença na translucidez, como expresso em termos de transmissão de luz, entre o primeiro painel e o segundo painel pode ser de, pelo menos, 15%. Como outro exemplo, a

15/31 diferença na translucidez entre o primeiro painel e o segundo painel pode ser de, pelo menos, 30%. Como outro exemplo, a diferença na translucidez entre o primeiro painel e o segundo painel pode ser de, pelo menos, 45%. A diferença na translucidez entre o primeiro painel e o segundo painel pode ser de 75% ou mais. Por exemplo, a diferença na translucidez entre o primeiro painel e o segundo painel pode ser de 250% ou mais. Como outro exemplo, a diferença na translucidez entre o primeiro painel e o segundo painel pode ser de 500% ou mais.

[062] Com referência às FIGs. de 3 a 6, ilustra-se (não à escala), o painel interior 14 e uma pluralidade de pontos de ligação 100 que podem estar localizados no segundo painel. Esses pontos de ligação 100 definem locais delimitados com maior translucidez que os locais 102 sobre o material permeável do segundo painel, que não são pontos de ligação. Isto pode ser melhor ilustrado nas FIGS. 3 e 6. O painel exterior 12 pode ser ligado de forma semelhante.

[063] Uma característica do segundo painel é que ele tem uma área total de ligação/solda de cerca de 30 por cento e uma densidade de ligação relativamente uniforme de maior do que cerca de 100 ligações por polegada quadrada. Por exemplo, o segundo painel pode ter uma área total de ligação de cerca de 10 a 40% (como se determinou por meio de métodos convencionais de microscopia óptica) e uma densidade de ligação entre 100 a 500 ligações por pino por polegada quadrada.

[064] Tal combinação de área total de ligação e densidade de ligação pode ser conseguida por ligação do substrato de filamentos contínuos, com um padrão de ligação por pino tendo mais do que cerca de 100 ligações de pinos por polegada quadrada, que proporciona uma área de superfície total de ligação inferior a cerca de 30% quando em pleno contato com um rolo matriz. Desejavelmente, o padrão de ligação pode ter uma densidade de ligação de pinos entre cerca de 150 a 250 ligações de pinos por polegada quadrada e uma área de superfície total de ligação de cerca de 10 a 25% quando em contato com um rolo matriz liso.

[065] Um exemplo de um padrão é o padrão Hansen Pennings ou H&P com cerca de uma área de soldadura de 30% com cerca de 200 soldas por polegada quadrada (31 soldas/cm quadrado) tal como descrito na Patente dos EUA n° 3.855.046 para Hansen e Pennings, o conteúdo do qual está aqui incorporado

16/31 para referência. Outro exemplo é mostrado na Patente de Design dos EUA 239.566 para Vogt. ilustrada na FIG. 3 acima, que é identificada como o padrão RHT. A área de ligação no padrão RHT é cerca de 20% + 10%. Normalmente, a área de solda em porcentagem varia de cerca de 5% a 30% da área de tecido laminado.

[066] Um padrão de ligação exemplar é mostrado na FIG. 4 (padrão 714). Esse padrão de ligação tem uma densidade de pino de cerca de 306 pinos por polegada quadrada. Cada pino define uma superfície ligada quadrada com os lados que são cerca de 0,025 polegadas de comprimento. Quando os pinos entram em contato com um rolo matriz liso criam uma superfície total de ligação de cerca de 15,7%. Substratos de alto peso de base geralmente têm uma área de ligação que se aproxima desse valor. Substratos de menor peso de base geralmente têm uma área de ligação inferior. A FIG. 5 é um outro padrão de ligações exemplar (padrão WW13). O padrão da FIG. 5 tem uma densidade de pino de cerca de 278 pinos por polegada quadrada. Cada pino define uma superfície de ligação com 2 lados paralelos de cerca de 0, 035 pol. de comprimento (e cerca de 0,02 polegada de distância) e dois lados opostos convexos - cada um com um raio de cerca de 0,0075 polegadas. Quando os pinos entram em contato com um rolo matriz liso criam uma superfície total de ligação de cerca de 17,2%. A FIG. 6 é um outro padrão de ligação que pode ser utilizado. O padrão da FIG. 6 tem uma densidade de pino de cerca de 103 pinos por polegada quadrada. Cada pino define uma superfície ligada quadrada com os lados que são cerca de 0,043 polegadas de comprimento. Quando os pinos entram em contato com um rolo matriz liso criam uma superfície total de ligação de cerca de 16,5%.

[067] De acordo com a invenção, a pluralidade de pontos de ligação 100 no painel interior 14 fornece ao segundo painel pelo menos 15% mais translucidez do que em locais 102 sobre o material permeável do segundo painel, que não são pontos de ligação. Como outro exemplo, a pluralidade de pontos de ligação no segundo painel pode fornecer pelo menos 30% a mais de translucidez ao segundo painel. Como outro exemplo, a pluralidade de pontos de ligação no segundo painel pode fornecer pelo menos 45% a mais de translucidez. Como ainda outro exemplo, a diferença de translucidez pode ser de 75% ou mais. Por exemplo, a

17/31 diferença na translucidez pode ser de 250% ou mais. Como ainda outro exemplo, a diferença de translucidez pode ser de 500% ou mais.

[068] Desejavelmente, o sistema de esterilização é adaptado para uso em condições de esterilização a vapor, condições de esterilização por óxido de etileno, bem como outros sistemas de esterilização convencionais.

[069] De acordo com um aspecto da invenção, o painel exterior 12 e o painel interior 14 podem ser uma única folha de material permeável tendo propriedades de barreira, a folha sendo dobrada para formar um painel exterior 12 e o painel interior 14 e, pelo menos, as bordas opostas da dobra sendo unidas. Num outro aspecto da invenção, o painel exterior 12 e o painel interior 14 podem ser de folhas independentes de material que são unidas. Por exemplo, o painel exterior 12 e o painel interior 14 podem ter cada um, uma periferia 24 e o painel exterior 12 e o painel interior 14 podem ser sobrepostos e unidos na periferia 24. Desejavelmente, pelo menos um dos materiais permeáveis que têm propriedades de barreira é um material produzido pelo processo spunbond/meltblown/spunbond.

[070] No aspecto importante da presente invenção é o método de utilização de um sistema envolvente de esterilização. O método inclui os passos de fornecer um artigo e, em seguida, envolver o artigo com um sistema envolvente de esterilização 10 que tem um painel exterior (ou o primeiro) 12, incluindo um material permeável com propriedades de barreira e que tem uma primeira superfície 16 e uma segunda superfície oposta 18, o painel exterior 12 sendo substancialmente opaco ou tendo um primeiro nível de translucidez; e um painel interior (ou segundo) 14, incluindo um material permeável com propriedades de barreira e que tem uma primeira superfície 20 e uma segunda superfície oposta 22, o painel interior 14 tendo um grau de translucidez, que é maior do que a translucidez do painel exterior 12, os painéis sendo unidos em conjunto ao longo de pelo menos uma parte de suas superfícies.

[071] O método ainda inclui os passos da exposição do artigo envolvido a condições de esterilização durante um tempo suficiente de modo a que o artigo seja esterilizado. O artigo esterilizado pode ser armazenado ou ser entregue a uma sala de operações ou a outra localização. O método inclui o passo do desembrulho do artigo e a remoção do sistema envolvente de esterilização.

18/31 [072] Com referência agora à FIG. 7, o método inclui o passo de posicionamento do sistema envolvente de esterilização 10 para, pelo menos, uma parte do painel exterior 12 do sistema envolvente de esterilização 10 esteja oposto a um observador O e uma parte correspondente do painel interior 14 esteja virada para o observador O; e a inspeção do sistema envolvente de esterilização 10 quanto a violações 30 no painel exterior 12 procurando por luz L passando pelo painel interior 14 de frente para o observador.

[073] O sistema envolvente de esterilização é desejavelmente posicionado de modo que o sistema envolvente de esterilização esteja localizado entre a fonte de luz FL e um observador O. Em um aspecto da invenção, ilustrada na FIG. 8, o sistema envolvente de esterilização 10 pode ser posicionado, segurado ou manipulado de modo que o primeiro painel e o segundo painel são separados por um espaço 32 de uma parte do sistema envolvente de esterilização sendo inspecionado.

[074] De acordo com a invenção, o segundo painel pode incluir uma pluralidade de pontos de ligação 100 e os pontos de ligação definem locais delimitados tendo maior translucidez que os locais 102 sobre o material permeável do painel interior 14 (ou segundo painel) que não são pontos de ligação de modo que a inspeção de violações no sistema envolvente de esterilização é realizada procurando por luz passando através do painel interior 14 de frente para o observador por meio de um ou mais pontos de ligação.

[075] A presente invenção também inclui um método de inspeção de um sistema envolvente de esterilização 10 após ser removido de um artigo. O método inclui as etapas de: posicionamento de um sistema envolvente de esterilização 10 em relação a um observador (que é, um sistema envolvente de esterilização incluindo um painel exterior 12 constituído por um material permeável com propriedades de barreira e que tem uma primeira superfície 16 e uma segunda superfície oposta 18, o painel exterior 12 sendo substancialmente opaco ou tendo um primeiro nível de translucidez; e um painel interior 14 composto por um material permeável com propriedades de barreira e que tem uma primeira superfície 20 e uma segunda superfície oposta 24, o painel interior 14 tendo um nível de translucidez, que é maior do que a translucidez do painel exterior 12, no qual os painéis são unidos entre si ao longo de pelo menos uma parte das suas superfícies e em que pelo menos uma parte de um painel do sistema envolvente

19/31 de esterilização 10 é oposto a um observador O e uma parte correspondente do outro painel está de frente para um observador O); e a inspeção do sistema envolvente de esterilização 10 a procura de violação 30 em um painel procurando por luz L passando pelo painel de frente para o observador O.

[076] O sistema envolvente de esterilização é desejavelmente posicionado de modo que o sistema envolvente de esterilização 10 esteja localizado entre a fonte de luz FL e um observador O. Em um aspecto da invenção, o sistema envolvente de esterilização 10 pode ser posicionado de modo que o painel exterior 12 e o painel interior 14 sejam separados por um espaço 32 numa parte do sistema envolvente de esterilização sendo inspecionado.

[077] De acordo com outro aspecto da invenção, o painel exterior 12, o painel interior 14 ou ambos os painéis (12 e 14) incluem uma pluralidade de pontos de ligação 100 e os pontos de ligação definem locais delimitados tendo maior translucidez que os locais 102 sobre o material permeável do respectivo primeiro ou segundo painel que não são pontos de ligação e ainda no qual a inspeção de brechas no sistema envolvente de esterilização é realizada procurando por luz “L” passando através do painel de frente para o observador “O” por meio de um ou mais pontos de ligação 100. De acordo com a invenção, o painel exterior 12 pode estar oposto ao observador O e o painel interior 14 pode estar de frente para o observador O. Como alternativa, o painel exterior 12 pode ficar de frente para o observador O e o painel interior 14 pode ficar oposto ao observador O.

[078] A presente invenção também abrange um método de produção de um sistema envolvente de esterilização. O método inclui os passos de: fornecer um painel exterior 12 incluindo um material permeável com propriedades de barreira e tendo uma primeira superfície 15 e uma segunda superfície oposta 18, o painel exterior 12 sendo substancialmente opaco ou tendo um primeiro nível de translucidez; e fornecer um painel interior 14 incluindo um material permeável com propriedades de barreira e tendo uma primeira superfície 20 e uma segunda superfície oposta 22, o painel interior 14 com um grau de translucidez, que é maior do que a translucidez do painel exterior 12; e os painéis sendo unidos em conjunto ao longo de pelo menos uma parte de suas superfícies.

[079] O segundo painel pode ser ligado ou ter uma pluralidade de pontos de ligação 100 e os pontos de ligação definem locais delimitados com maior translucidez que os locais 102 sobre o material permeável do segundo painel, que

20/31 não são pontos de ligação. O painel exterior 12 e o painel interior 14 podem ser uma única folha de material permeável tendo propriedades de barreira. A folha pode então ser dobrada para formar um painel exterior 12 e o painel interior 14 e, pelo menos, as bordas opostas da dobra unidas. Alternativamente, o primeiro painel e o segundo painel podem ser fornecidos como folhas independentes de material que podem ser unidas entre si. Por exemplo, o painel exterior 12 e o painel interior 14 podem ter cada um, uma periferia 25 e o primeiro painel e o segundo painel podem ser sobrepostos e unidos na periferia 24.

EXEMPLOS [080] Aspectos do invento foram avaliados nos seguintes exemplos.

[081] Um envoltório exemplar foi feito a partir de dois painéis empilhados (também se refere como camadas ou individualmente como camada) de tecido não entrelaçado permeável ao gás. Cada camada/painel do tecido tinha propriedades de barreira em relação a contaminantes microbiais. Cada camada foi também feita a partir de polipropileno ou outros polímeros termoplásticos dimensionalmente estáveis à temperatura típica da esterilização a vapor (que não encolhem). Além disso, cada camada/painel tinha diferenças na cor: uma mais clara do que a outra. A opacidade da camada interior (que era de cor mais clara) era menor do que a camada exterior. Neste exemplo, cada peça foi soldada termicamente de modo a que as áreas de ligação se tornem mais translúcidas (menos opacas) do que as áreas não soldadas.

[082] As camadas ou painéis são compostos de material laminado de camadas ligadas por pontos termicamente de material produzido pelo processo spunbond entre uma camada do material por meltblown (também chamado de material SMS). Uma camada forma o lado exterior, (a ser o lado de fora do envoltório, quando envolve os conteúdo) e a outra camada forma o lado interior (para ser o interior do envoltório quando envolve os conteúdos); a camada exterior é de uma cor escura (por exemplo, azul) em relação à camada interior (por exemplo, branca), de modo que a camada interior tem sempre menos opacidade do que a camada exterior.

[083] Este arranjo de empilhamento de uma camada exterior de cor escura contra uma camada interior de cor mais clara causa uma brecha na camada

21/31 exterior, por exemplo, devido a um rasgo ou buraco na camada exterior, mais fácil de detectar através da camada interior em comparação com duas camadas empilhadas de uma mesma cor.

[084] A invenção é ilustrada por meio de uma camada exterior de SMS que é azul contra uma camada interior de SMS dimensionada semelhante que é branca e menos opaca (isto é, mais translúcida), e as camadas são ligadas uma à outra, pelo menos, perto de uma borda comum. Exemplos de camadas de SMS exteriores e interiores adequadas são apresentados na tabela 1. O peso de base é relatado em onças por jarda quadrada (osy), que podem ser convertidas em gramas por metro quadrado pela multiplicação do valor de osy por 33,91. A quantidade de meltblown (MB) no SMS varia de 14% a 35%.

TABELA 1

Exemplo	Cor	Peso base da camada alvo (osy)	Peso base do componente	% MB
Camada SB 1 (osy)	Camada central MB (osy)	Camada SB 2 (osy)

Exteriorl	Azul claro	1.05	0.378	0.294	0.378	28%
Exterior2	Azul claro	1.20	0.432	0.336	0.432	28%
Exterior3	Azul	1.40	0.455 -	0.392 -	0.455 -	28-
intermediário	0.504	0.490	0.504	35%
Exterior4	Azul	1.85	0.694 -	0.333 -	0.694 -	18-
intermediário	0.759	0.463	0.759	25%
Exterior5	Azul escuro	2.05	0.769 -	0.349 -	0.769 -	17-
0.851	0.513	0.851	25%
Exterior6	Azul escuro	2.57	0.964 -	0.360 -	0.964 -	14-
1.106	0.643	1.106	25%
Interiorl	Branca	1.05	0.378	0.294	0.378	28%
Interior2	Branca	1.20	0.432	0.336	0.432	28%
Interior3	Branca	1.40	0.455 -	0.392 -	0.455 -	28%
0.504	0.490	0.504
Interior4	Branca	1.85	0.694 -	0.333 -	0.694 -	18-
0.759	0.463	0.759	25%
Interior5	Branca	2.05	0.769 -	0.349 -	0.769 -	17-
0.851	0.513	0.851	25%
Interior6	Branca	2.57	0.964 -	0.360 -	0.964 -	14-
1.106	0.643	1.106	25%

[085] A opacidade relativa (opacidade) ou inversamente translucidez (que é expressa como translucidez = 100 - porcento de opacidade), das camadas

2.2/31 exterior e interior de exemplo da tabela 1 e as combinações empilhadas selecionadas foram medidas por meio de um espectrofotômetro medidor de cor convencional. Um espectrofotômetro adequado é um sensor óptico HunterLab D25 e um processador HunterLab DP-9000 disponível a partir da HunterLab Associates, Inc., Reston, Virgínia. O sensor óptico D25 detecta dados de sinal vermelho, verde e azul, e o processador de DP-9000 recebe o sinal de dados e converte os dados em X, Y e Z por valores da escala XYZ de triestímulo CIE. A configuração do equipamento seguiu práticas convencionais, exceto que a porta da amostra foi reduzida à abertura de diâmetro de 0,75 polegadas por meio de uma inserção de vista da área (também disponível a partir da HunterLab Associates, Inc.). Azulejos brancos e vidro preto calibrados e adequados foram utilizados para os procedimentos de padronização e para medições conforme as instruções do fabricante ou outros padrões aceitos na prática. As medições foram feitas usando duas unidades de colorímetro, 1 e 2, em locais diferentes, mas da mesma marca e modelo.

[086] A disposição do espectrofotômetro acima produz um valor de Y para uma amostra colocada sobre a porta de amostra reduzida apoiada pelo vidro preto e outro valor de Y para a mesma amostra colocada apoiada pelo azulejo branco; comparando estes valores de Y de acordo com método de proporção de contraste gera opacidade para a amostra. O método da proporção de contraste divide o valor de Y para a amostra apoiada pelo vidro preto pelo valor de Y para a mesma amostra, apoiada pelo azulejo branco, e esta proporção é então multiplicada por 100.

[087] A tabela 2 apresenta os valores de opacidade média das amostras dos exemplos da tabela 1 (cada um como uma única camada) e a FIG. 9 é um gráfico que ilustra sua relação por meio dos valores de média; em pesos base equivalentes, os exemplos de camada interior (branca) têm menos opacidade do que os exemplos exteriores (azuis). As médias do colorímetro 1 são de duas amostras, aqueles do colorímetro 2 são três amostras, e os valores de média representam a média de todas as cinco amostras.

23/31

TABELA 2

	Opacidade relativa
	Exemplos exteriores (SMS azul)	Exemplos interiores (SMS Branco)
Colorímetro	1	2	Média	1	2	Média
Peso base, osy
1.05	56.845	---	56.845	54.915	—	54.915
1.2	66.355	66.433	66.402	58.94	58.567	58.716
1.4	78.080	74.083	75.682	68.085	66.707	67.258
1.85	87.900	85.223	86.294	69.975	67.027	68.206
2.05	94.255	93.187	93.614	67.725	67.207	67.414
2.57	94.150	93.463	93.738	71.765	70.537	71.028

[088] As amostras representativas da invenção foram feitas por um empilhamento de camadas interiores (branca) em cima de uma camada exterior (azul). As amostras comparativas também foram feitas empilhando duas camadas sobre a mesma cor em cima da outra e invertendo a disposição das amostras da invenção (azul no topo da branca).

[089] A fim de demonstrar o aspecto da presente invenção relacionado com a facilidade da detecção de brecha na camada exterior pela detecção de luz através da camada interior, um furo com 1,4 mm de diâmetro foi feito (através de uma haste pontiaguda) nas camadas exteriores selecionadas nas amostras representativas do invento. Um furo com 1,4 de diâmetro foi feito (por meio de uma haste pontiaguda) nas camadas exteriores selecionadas para fornecer também exemplos comparativos.

[090] As medições de opacidade foram feitas para as 2 camadas empilhadas com a camada exterior imediatamente colocada contra a porta de amostra do espectrômetro, a camada interior acima da exterior, e a placa de apoio (vidro preto, o azulejo branco) no topo. As amostras e os seus valores de opacidade são listados na tabela 3; valores para o colorímetro 1 representam medições individuais; os valores para o colorímetro 2 representam uma média de, pelo menos, duas medições. Seus relacionamentos são mostrados usando as médias do colorímetro 2 quando possível na FIG. 10 dos desenhos.

24/31

TABELA 3

Conjunto da invenção	Colorímetro	Opacidade para 2 camadas, cada camada em:
1,2 osy	1,85 osy	2,56 osy
1	2	1	1	2
Descrição do Exterior/ Interior
Azul/Branca	82.55	82.02	94.71	98.51	97.62
Comp. Conjunto 1	Branca/Azul	90.31	89.35	98.9	97.84	99.74
Comp. Conjunto 2	Azul/Azul	90.68	---	98.39	99.79	---
Comp. Conjunto 3	Branca/Branca	79.04	---	83.8	87.21	---
Conjunto de invenção com violação	A/B c/ furo de 1,4 mm	82.92	82.55	94.22	96.88	96.78
Conj. de comp. 1 com violação	B/A c/ furo de 1,4mm	90.17	89.03	97.71	99.78	99.11
Conj. de comp. 2 com violação	A/A c/ furo de 1,4mm	---	---	97.85	99.55	---

[091] As informações nas tabelas de 4 a 6 destacam a melhora na translucidez fornecida pela ligação por pontos. A ligação por pontos para todos os exemplos utilizou o mesmo padrão de ligação, o padrão RHT, que cobriu ~ 20% da área ligada (80% permanecendo sem ligação).

[092] A tabela 4A lista os valores de opacidade por: Colorímetro 1 como as médias de duas amostras, exceto quando marcado por um asterisco (*); Colorímetro 2 como médias de três amostras; e a média como a média das medições dos colorímetros 1 e 2. Os diferentes tipos de amostras testadas foram: 100% de tecido meltblown de polipropileno branco (MB) em diferentes pesos base, que não era soldado (isto é, sem regiões ligadas); de 100% de polipropileno MB branco com um peso base de 1 osy que foi ligado termicamente por pontos; e uma amostra do exemplo exterior azul com 2,57 osy (um novo teste para determinar a reprodutibilidade dos valores de opacidade da tabela 2). O asterisco (*) representa os valores de opacidade para apenas uma amostra por colorímetro 1.

25/31

TABELA 4A

N°. da amost ra	Descrição	Peso base, osy	% de opacidade por colorímetro:
Cor	Ligado	Tecido	1	2	Média
7	Branca	Nenhum	MB	0.29	---	50.59	50.59
8	Branca	Nenhum	MB	0.44	---	57.82	57.82
9	Branca	Nenhum	MB	0.59	---	68.45	68.45
10	Branca	Nenhum	MB	0.74	77.96	76.47	77.07
6	Branca	Nenhum	MB	1.04	---	86.21	86.21
11	Branca	Nenhum	MB	1.18	87.17	84.37	85.49
12	Branca	Nenhum	MB	1.62	90.61	89.69	90.06
5	Branca	Nenhum	MB	2.56	---	95.25	95.25
13	Branca	Ponto	MB	1	70.57	68.78	69.50
14	Azul	Ponto	SMS*	2.57	94.09	93.46	93.62

[093] A tabela 4B lista médias de opacidade por colorímetro 2 de três amostras do tecido MB da Amostra de n° de 5 a 9 depois que cada tecido foi ligado termicamente por ponto usando o padrão da FIG. 3, o qual condiz com o padrão para os outros tecidos ligados por ponto. Os números das amostras da tabela 4B correspondem respectivamente aos da tabela 4A (por exemplo, as amostras 7B foram feitas com tecido da amostra número 7 da tabela 4A).

TABELA 4B

N°. da amostra	Descrição	Peso base, osy	% de opacidade por colorímetro 2
Cor	Ligado	Tecido
7B	Branca	Ponto	MB	0.29	45.07
8B	Branca	Ponto	MB	0.44	56.58
9B	Branca	Ponto	MB	0.59	63.10
6B	Branca	Ponto	MB	1.04	73.70
5B	Branca	Ponto	MB	2.56	80.72

[094] A tabela 5 lista os valores de opacidade por Colorímetro 1 de amostras listadas na tabela 2 e na tabela 5, que foram subsequentemente filmadas de modo a que cada amostra era 100% soldada. O termo filmado significa que as amostras foram imprensadas entre folhas finas de metal (uma rígida para apoio e a outra folha de alumínio) e passou por um laminador disponível comercialmente que foi aquecido e pressionou a amostra entre as folhas de metal. A combinação de

26/31 calor e pressão resultou numa fusão de fibras e filamentos individuais para formar uma folha que tem a aparência de uma película. A finalidade deste procedimento é o de determinar um nível de opacidade do material polimérico que forma o tecido não entrelaçado (por exemplo, o MB ou SMS), eliminando a estrutura fibrosa formada por fibras individuais ou filamentos do tecido não entrelaçado. O asterisco (*) representa os valores de opacidade de uma amostra apenas. As amostras que são descritas como ponto e filmada, significa que a amostra inicialmente tinha pontos de ligação no material antes de serem filmadas. As amostras que são descritas apenas como filmadas eram materiais sem ligação (ou seja, não continham pontos de ligação) antes de serem filmadas.

TABELA 5

N°. da amostra	Descrição	Peso base, osy	% opacidade
Fonte	Cor	Ligado	Tecido
15	Amostra 13	Branca	Ponto e filmada	MB	1	3.875
16*	Amostra 13	Branca	Ponto e filmada	MB	1	5.19
17	Amostra 11	Branca	Filmada	MB	1.18	2.51
18	Amostra 12	Branca	Filmada	MB	1.62	1.645
19*	Amostra 10	Branca	Filmada	MB*	0.74	2.98
20	Tabela 2 Exemplo interior	Branca	Ponto e filmada	SMS	1.2	27.77
21	Tabela 2 Exemplo exterior	Azul	Ponto e filmada	SMS	1.2	21.465
22	Tabela 2 Exemplo interior	Branca	Ponto e filmada	SMS	1.85	25.185
23	Tabela 2 Exemplo interior	Branca	Ponto e filmada	SMS	1.85	30.24
24	Tabela 2 Exemplo exterior	Azul	Ponto e filmada	SMS	1.85	38.135
25	Tabela 2 Exemplo interior	Branca	Ponto e filmada	SMS	2.57	36.88
26	Tabela 2 Exemplo exterior	Azul	Ponto e filmada	SMS	2.57	64.78

27/31 [095] A FIG. 11 dos desenhos é um gráfico que compara os valores de opacidade média da tabela 2 e na tabela 4A e B. A análise destes resultados exibe vários resultados inesperados. Estes são geralmente como se segue:

[096] As amostras de MB sem ligação (identificados como MB branco sem ligação na FIG. 11) têm valores de opacidade superiores aos exemplos de SMS de interior branco (identificado como SMS branco na FIG. 11), mesmo quando o peso base dos MB sem ligação, é menor.

[097] O ponto de ligação do MB diminui a opacidade; interpolando um valor de opacidade para uma amostra de MB branco sem ligação no peso equivalente (ou seja, a porcentagem de opacidade da 85 da FIG. 11 para MB branca com um peso base de cerca de 1 osy) mostra uma diferença de ~ 15% da amostra de MB branca soldada (MB branca soldada na FIG. 11).

[098] A contribuição de opacidade pelo material MB para a SMS branca é um fator significativo na opacidade.

[099] A FIG. 12 dos desenhos é uma ilustração que adiciona os valores de opacidade filmada da tabela 5 aos valores de opacidade tomados a partir das tabelas 2 e 4A e B. É importante destacar que a opacidade para as MB brancas 100% soldadas permanece essencialmente inalterada em relação ao peso base. Uma vez que as MB brancas não têm pigmento, a MB filmada é transparente. (A opacidade das MB sem ligação vem da reflexão da luz nas superfícies das fibras meltblown.) As amostras SMS brancas e SMS azuis filmadas indicam as contribuições de opacidade derivadas dos pigmentos.

[100] A tabela 6 lista amostras de duas camadas empilhadas para ilustrar a contribuição para o resultado pelo material MB. O conjunto de amostras 28 da tabela 6 representa o conjunto da invenção da tabela 3. O conjunto de amostras 27 na tabela 6, é o Conj. comp. 2 da tabela 3. Tal como indicado na tabela 1, a contribuição MB é de 14 a 35%. Os conjuntos 29, 30 e 31 têm significativamente mais MB contribuindo para as disposições de duas camadas empilhadas, porque o peso de cada uma dessas camadas interiores MB 100% é maior do que o MB nas camadas interiores do conjunto de amostras 27 e 28. Os seus valores de opacidade por Colorímetro 1 são maiores para um dado SMS azul exterior, conforme mostrado na FIG. 13 dos desenhos, que é um gráfico de informações da tabela 6.

28/31

TABELA 6

Conjunto de amostra	Descrição	% de opacidade de 2 camadas empilhadas com componentes de SMS
em: 1,2 osy	1,4 osy	1,85 osy	2,6 osy
27	SMS Azul/SMS Azul	90.68	96.655	98.39	99.785
28	SMS Azul/SMS Branca	82.55	---	94.71	98.51
29	SMS Azul/ligado 1 osy MB branca	86.72	---	95.02	98.03
30	SMS Azul/sem ligação 0,74 osy MB branca	89.43	---	96.77	98.3
31	SMS Azul/sem ligação 1,18 osy MB branca	93.86	---	96.31	100.82

[101] Um ponto de dados mostrado na FIG. 13 é para uma SMS branca filmada como uma camada interior empilhada em uma camada SMS azul exterior de 1,85 osy. A filmagem (a criação de área 100% ligada, como descrito anteriormente através do uso de um laminador) mostra uma diminuição nas duas camadas empilhadas por um valor de opacidade de ~ 5% por Colorímetro 1.

[102] A tabela 7 lista amostras de duas camadas empilhadas para mostrar ainda mais o impacto da contribuição MB sobre a opacidade resultante. Os conjuntos de amostras listados nesta tabela são feitos ao empilhar respectivamente camadas interiores brancas de um determinado material sobre as camadas SMS exteriores azuis em três diferentes pesos. Os valores de opacidade resultantes das medições do colorímetro 2 e são a média de dois valores individuais. Os conjuntos de amostras 32 e 35 usam SMS brancas como a camada interior; os conjuntos de amostras 34 e 37 usam MB brancas sem ligação; os conjuntos de amostras 33 e 36 usam MB brancas ligadas a partir das MB sem ligação correspondentes dos conjuntos 34 e 37, através de ligação térmica por pontos com um padrão (da FIG. 3) para coincidir com as das camadas de SMS. Os valores de opacidade resultantes listados na tabela são apresentados na FIG. 14. Tanto a tabela e a FIG. 14 mostram que conforme a contribuição de MB aumenta para um determinado peso, a opacidade aumenta. Além disso, a tabela 7 e a FIG. 14 mostram o impacto da ligação por pontos do MB: ligando por ponto o MB na camada interior, o que reduz a opacidade naquela camada (como demonstrado pela comparação dos valores correspondentes de opacidade da

29/31 tabela 4A e 4B), correspondente reduz a opacidade resultante nas duas camadas empilhadas. Assim, tecidos brancos com componentes MB ligados por pontos termicamente são preferíveis para a dobra perto das camadas de maior opacidade para a invenção. Especialmente adequadas para a invenção são as camadas brancas que têm contribuições de peso MB ligadas por pontos de menos de 40%.

TABELA 7

Conjunto de amostra	Descrição de camada branca	Opacidade para camada branca sobre SMS azul
1,20	em OSY: 1,85	2,56
32	SMS 2,56 osy	88.00	93.84	97.62
33	MB 2,56 osy ligado	91.26	96.41	98.77
34	MB 2,56 osy sem ligação	99.35	98.705	96.91
35	SMS 1,20 osy	82.02	93.89	96.57
36	MB 1,20 osy ligado	88.56	95.00	97.74
37	MB 1,20 osy sem ligação	92.34	97.51	98.59

[103] Os valores de opacidade anteriores para as camadas empilhadas resultam das SMS azuis imediatamente sobre a porta de amostra e camada branca empilhada sobre a SMS azul. Inverter a ordem dessas camadas empilhadas altera a opacidade resultante. Para ilustrar esse impacto (invertendo a ordem nas camadas sobre opacidade resultante) a tabela 8 lista os valores das camadas selecionadas empilhadas de SMS branca e azul na configuração oposta da tabela 7: O conjunto de amostras 38 inverte o empilhamento de certas disposições de camada do conjunto de amostras 32; o conjunto de amostras 39 reverte o empilhamento para as camadas SMS de 1,20 do conjunto de amostras 35. As opacidades resultantes são a média de duas medições do colorímetro 2. A FIG. 15 compara graficamente as opacidades da tabela 8 com as correspondentes opacidades relacionados da tabela 7; inverter a disposição de empilhamento resulta em diferentes valores de opacidade.

TABELA 8

Conjunto de amostra	Descrição da camada azul	Opacidade para camada azul sobre SMS branca em OSY:
1,20	2,56
38	SMS 2,56 osy	98.76	99.74
39	SMS 1,20 osy	89.35	NA

30/31 [104] O impacto da contribuição de MB na opacidade é melhor detectado quando houver violações na SMS azul. As tabelas 9 e 10 dão valores de opacidade, que são médias de duas medições do colorímetro 2. Para os conjuntos de amostra, uma brecha de 1,4 mm foi perfurada (usando uma haste como mencionado anteriormente) para as camadas azuis de SMS. As camadas de SMS para tabela 9 são: A SMS1 azul tem um peso de 1,20 osy; a SMS2 azul tem um peso de 2,56 osy. Na tabela 9, as camadas brancas respectivamente empilhadas ao lado das camadas SMS azuis eram todos de 2,56 osy, mas variavam em contribuição de MB ou ligação térmica por pontos: O conjunto de amostras 40 usou MB brancas não ligadas; o conjunto de amostras 41 usou MB ligadas termicamente por pontos com o padrão para corresponder ao utilizado para as camadas SMS; o conjunto de amostras 42 usou SMS brancas. Na Tabela 10, as camadas de SMS incluem as da tabela 9 mais SMS3 azuis que tem um peso de 1,85 osy. As camadas brancas da tabela 10 foram de aproximadamente de 1,20 osy mas variavam em contribuição de MB ou ligação térmica por pontos como as camadas brancas da tabela 9: O conjunto de amostras 43 usou MB brancas não ligadas de ~1,10 osy; o conjunto de amostras 44 usou MB de ~1,10 osy ligadas termicamente por pontos com o padrão para corresponder ao utilizado para as camadas SMS; o conjunto de amostras 45 usou SMS brancas de 1,20 osy. As opacidades resultantes na tabela 9 e 10 foram pelo menos para as respectivas camadas brancas de SMS (independentemente da orientação de empilhamento contra a porta de amostras do colorímetro).

TABELA 9

Conju nto de amostr a	Descrição de camada branca	SMS1 Azul sob camada branca	Opacidad Camada branca sob SMS1 azul	e para: SMS2 Azul sob camada branca	Camada branca sob SMS2 azul
40	MB sem ligação 2,56 osy	97.06	99.00	98.80	99.93
41	MB ligado 2,56 osy	91.94	97.31	95.25	99.31
42	SMS 2,56 osy	88.36	93.57	93.29	98.33

31/31

TABELA 10

o 4 c 'E ο α Ο τ	Descrição de camada branca	SMS1 azul sob branco	Branco sob SMS1 azul	Opacida SMS3 azul sob branco	de para: Branco sob SMS3 azul	SMS2 azul sob branco	Branco sob SMS2 azul
43	MB não ligado ~ 1,10 osy	94.11	97.22	96.53	99.55	97.98	99.43
44	MB ligado ~ 1,10 osy	87.36	93.20	94.39	99.06	98.47	99.14
45	SMS 1,20 osy	82.55	89.03	91.26	97.52	96.61	99.45

[105] A FIG. 16 e 17 ilustram, respectivamente, os valores de opacidade da tabela 9 e 10 no que diz respeito ao tipo de camada branca empilhada ao lado da camada azul. Como mostrado nas FIGs. 16 e 17, as camadas brancas de SMS, que têm porcentagem de MB menor 40% e pontos de ligação térmica, retêm os menores valores de opacidade resultantes quando próximos às SMS azuis, mesmo com a presença de uma brecha nas SMS azuis.

[106] Assim, formas de realização exemplares da invenção são apresentadas aqui; no entanto, o invento pode ser concretizado numa variedade de formas alternativas, como será evidente para os peritos na arte. Para facilitar a compreensão da invenção, e proporcionar uma base para as reivindicações, diversas figuras estão incluídas na descrição. As figuras não estão desenhadas à escala e os elementos relacionados podem ser omitidos, de modo a destacar as características inovadoras da invenção. Detalhes estruturais e funcionais descritos nas figuras são fornecidos com o propósito de ensinar a prática da invenção aos especialistas na técnica e não se destinam a serem considerados limitações. Termos direcionais tais como para a esquerda, direita, frente e trás são fornecidos para auxiliar na compreensão da invenção e não se destinam a serem considerados como limitações.

[107] Enquanto formas de realização particulares da presente invenção tenham sido aqui descritas; será aparente para os peritos na técnica que alterações e modificações podem ser feitas às concretizações descritas sem se afastar do âmbito das reivindicações anexas.

Claims

1. Método de inspeção de um sistema de embalagem de esterilização após ser removido de um artigo, o método caracterizado por compreender:

o posicionamento de um sistema de envoltório de esterilização (10) entre uma fonte de luz e um observador, o sistema de envoltório de esterilização (10), compreendendo:

um primeiro painel constituído por um material permeável com propriedades de barreira e que tem uma primeira superfície (16) e uma segunda superfície oposta (18), o primeiro painel sendo substancialmente opaco ou tendo um primeiro nível de translucidez; e um segundo painel que compreende um material permeável com propriedades de barreira e que tem uma primeira superfície (20) e uma segunda superfície oposta (22), o segundo painel tendo um grau de translucidez maior do que a translucidez do primeiro painel, onde os painéis são unidos entre si ao longo de pelo menos uma parte de sua superfície e em que pelo menos uma parte de um painel do sistema de envoltório de esterilização (10) é oposto a um observador e uma parte correspondente do outro painel é fica de frente para o observador; e inspeção do sistema de envoltório de esterilização (10) para verificar se há brechas no primeiro ou segundo painéis, procurando por luz passando através do painel de frente para o observador.

2. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o sistema de envoltório de esterilização (10) está posicionado de modo que o primeiro painel e o segundo painel estejam separados por um espaço (32) numa parte do sistema de envoltório de esterilização (10) que está sendo inspecionado.

3. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o primeiro painel, o segundo painel ou ambos os painéis incluem uma pluralidade de pontos de ligação (100) e os pontos de ligação (100) definem locais delimitados tendo maior translucidez que os locais (102) sobre o material permeável do respectivo primeiro ou segundo painel que não são pontos de ligação e ainda no qual a inspeção de brechas no sistema de envoltório de

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2/4 esterilização (10) é realizada procurando por pontos de passagem de luz através do painel de frente para o observador, por meio de um ou mais pontos de ligação (100).

4. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o primeiro painel tem uma brecha e está em direção oposta ao observador e o segundo painel está voltado para o observador.

5. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o primeiro painel tem uma brecha e está voltado para o observador e o segundo painel está em direção oposta ao observador.

6. Método de utilização do sistema de envoltório de esterilização (10), o método caracterizado por compreender:

fornecimento de um artigo;

o envolvimento do artigo com um sistema de envoltório de esterilização (10) que inclui:

um painel exterior (12) que compreende um material permeável com propriedades de barreira e tendo uma primeira superfície (16) e uma segunda superfície oposta (18), o painel exterior (12) sendo substancialmente opaco ou tendo um primeiro nível de translucidez; e um painel interior (14) que compreende um material permeável com propriedades de barreira e tendo uma primeira superfície (20) e uma segunda superfície oposta (22), o painel interior (14) tendo um grau de translucidez maior do que a translucidez do painel exterior (12), onde os painéis são unidos entre si ao longo de pelo menos uma parte de suas superfícies;

a exposição do artigo envolvido a condições de esterilização por tempo suficiente, de modo a que o artigo seja esterilizado;

o retirada do envoltório do artigo e a remoção do sistema de envoltório de esterilização (10);

o posicionamento do sistema de envoltório de esterilização (10), de modo que pelo menos uma parte de um dos painéis do sistema de envoltório de esterilização (10) esteja de frente para uma fonte de luz em direção

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3/4 oposta a um observador e uma parte correspondente do outro painel esteja voltada para o observador; e a inspeção do sistema de envoltório de esterilização (10) para ver se há brechas, procurando por pontos de passagem de luz através do painel de frente para o observador.

7. Método, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que o sistema de envoltório de esterilização (10) está posicionado de modo que o primeiro painel e o segundo painel estejam separados por um espaço em uma parte do sistema de envoltório de esterilização (10) que está sendo inspecionado.

8. Método, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que o segundo painel inclui uma pluralidade de pontos de ligação (100) e os pontos de ligação (100) definem locais delimitados, tendo maior translucidez que os locais (102) sobre o material permeável do segundo painel que não são pontos de ligação e, ainda, no qual a inspeção de brechas no sistema de envoltório de esterilização (10) é realizada procurando por pontos de passagem de luz através do painel de frente para o observador por meio de um ou mais pontos de ligação (100).

9. Sistema de envoltório de esterilização (10), caracterizado por compreender:

um primeiro painel constituído por um material permeável com propriedades de barreira e que tem uma primeira superfície (16) e uma segunda superfície oposta (18), o primeiro painel sendo substancialmente opaco ou tendo um primeiro nível de translucidez; e um segundo painel que compreende um material permeável com propriedades de barreira e tendo uma primeira superfície (20) e uma segunda superfície oposta (22), o segundo painel tendo um grau de translucidez maior do que a translucidez do primeiro painel, em que os painéis são unidos entre si por, ao menos, uma parte de suas em superfícies e em que a diferença de translucidez entre o primeiro painel e o segundo painel é de pelo menos 15%.

10. Sistema (10), de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que o segundo painel inclui uma pluralidade de pontos de ligação (100) e os pontos de ligação (100) definem locais delimitados com maior translucidez que os

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4/4 locais (102) sobre o material permeável do segundo painel, que não são pontos de ligação.

11. Sistema (10), de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que a pluralidade de pontos de ligação (100) no segundo painel fornecem ao segundo painel pelo menos 15% mais translucidez do que em locais (102) sobre o material permeável do segundo painel, que não são pontos de ligação.

12. Sistema (10), de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que o material permeável do segundo painel compreende um material permeável que tem um nível mais elevado de translucidez do que o material permeável do primeiro painel.

13. Sistema (10), de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que o sistema está adaptado para utilização em condições de esterilização a vapor.

14. Sistema (10), de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que o sistema está adaptado para utilização em condições de esterilização por óxido de etileno.

15. Sistema (10), de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que o primeiro painel e o segundo painel são uma única folha de material permeável com propriedades de barreira, a folha sendo dobrada para formar um primeiro painel e um segundo painel.

16. Sistema (10), de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que o primeiro painel e o segundo painel são folhas independentes de material.

17. Sistema (10), de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que o primeiro painel e o segundo painel têm uma periferia (24) e o primeiro painel e o segundo painel são sobrepostos e unidos na periferia.