BR112013022599B1

BR112013022599B1 - método para o fornecimento de informações de identificação em um ou mais recipientes de armazenamento de um kit de processamento para um produto sanguíneo e sistema de processamento sanguíneo

Info

Publication number: BR112013022599B1
Application number: BR112013022599-8A
Authority: BR
Inventors: Bryan Blickhan; Kyungyoon Min; William H. Cork
Original assignee: Fenwal, Inc.
Priority date: 2011-03-11
Filing date: 2012-03-09
Publication date: 2021-01-12
Also published as: EP2683455B1; RU2013145564A; CN103429309A; CN103429321B; US9381291B2; CN103415334A; AU2012229313A1; AU2012229321A1; JP2014515630A; CA2825824C; CN103415329A; EP2683471A4; EP2683456A4; CN103429321A; JP5897612B2; AU2012229313B2; EP2683456A1; EP2683471B1; EP2683470A4; US20130341291A1

Abstract

DISPOSITIVOS DE SEPARAÇÃO DE MEMBRANA, SISTEMAS E MÉTODOS QUE EMPREGAM OS MESMOS E MÉTODOS E SISTEMAS DE GERENCIAMENTO DE DADOS. A presente invenção refere-se a um dispositivo de separação de membrana juntamente com sistemas e métodos que empregam o dispositivo em procedimentos de processamento sanguíneo. Em uma modalidade, um separador giratório de membrana é fornecido, no qual pelo menos duas zonas ou regiões são criadas na lacuna entre a membrana e o invólucro, de modo que a mistura do fluido entre as duas regiões seja inibida por uma nervura radial associada à membrana que diminui a lacuna entre a membrana e o invólucro para definir duas regiões de fluido, sendo que a crista isola o fluido nas duas regiões para minimizar a mistura entre as duas. Os métodos e sistemas automatizados são descritos para a separação de uma unidade de sangue total anteriormente coletado nos componentes, tais como plasma e células vermelhas concentradas, para coletar plasma e células vermelhas diretamente de um doador em uma passagem única e para a lavagem de célula. Os métodos e sistemas de gerenciamento de dados e métodos de preparação também são descritos.

Description

MÉTODO PARA O FORNECIMENTO DE INFORMAÇÕES DE IDENTIFICAÇÃO EM UM OU MAIS RECIPIENTES DE ARMAZENAMENTO DE UM KIT DE PROCESSAMENTO PARA UM PRODUTO SANGUÍNEO E SISTEMA DE PROCESSAMENTO SANGUÍNEO

CAMPO DA REVELAÇÃO

[001] O presente pedido refere-se, em parte, a dispositivos de separação do tipo que emprega superfícies relativamente giratórias, pelo menos um dos quais carrega uma membrana para filtrar um componente de fluido passado entre as superfícies; para circuitos de fluxo de fluido e sistemas que incorporam tal separador; e ao uso de tais sistemas para separar células biológicas, tais como células vermelhas, plasma ou células brancas, de sangue inteiro, um meio de armazenamento, um meio de suspensão, um sobrenadante, ou semelhantes.

ANTECEDENTES

[002] A coleta de sangue tradicional continua a depender altamente de coleta manual de sangue total de doadores saudáveis através de doações de sangue, de visitas de doador a centros de sangue ou hospitais e semelhantes. Na coleta manual típica, o sangue total é coletado simplesmente fluindo-se o mesmo, sob a força de gravidade e pressão venosa, da veia do doador para um recipiente de coleta. A quantidade de sangue total retirado é tipicamente uma "unidade," que é cerca de 450 ml.

[003] Mais especificamente, tal coleta tipicamente emprega uma disposição pré-montada de tubulação e recipientes ou bolsas, que inclui um recipiente ou bolsa primária plástica flexível para receber uma unidade de sangue total de um doador e um ou mais recipientes ou bolsas "satélite". O sangue é primeiramente coletado no recipiente primário, que também contém um anticoagulante (que contém tipicamente citrato de sódio, fosfato e dextrose-frequentemente referido como CPD). Um conservante (frequentemente chamado de uma "solução aditiva" ou AS, e que contém comumente um meio de adenina e glicose salino que é referido como SAG) pode ser incluído como parte de uma montagem maior de bolsas e tubos que são usados em processamento após o sangue ser coletado.

[004] Após coleta de uma unidade de sangue total, é uma prática comum em armazenamento em banco de sangue transportar a unidade de sangue total, com tubulação e recipientes conectados a um laboratório de processamento de componente de sangue, comumente referido como um "laboratório auxiliar", para processamento adicional. O processamento adicional normalmente confere carregar manualmente o recipiente primário e tubulação associada e recipientes satélites em uma centrífuga para separar o sangue total em componentes tais como células vermelhas concentradas e plasma rico em plaqueta ou pobre em plaqueta plasma. Esses componentes são manualmente expressos, então, a partir do recipiente primário em outros recipientes satélites pré-conectados, e pode ser centrifugado novamente para separar as plaquetas de plasma. Subsequentemente, os componentes de sangue podem ser submetidos a redução de leucócito por filtração para processamento adicional ou armazenamento. Em suma, esse processo consome tempo, trabalho intensivo, e é sujeito a possível erro humano.

[005] Outra tarefa de rotina realizada por bancos de sangue e centro de transfusão é "lavagem de célula." Isso pode ser realizado para remover e/ou substituir o meio líquido (ou uma parte do mesmo) em que as células são suspensas, para concentrar ou concentrar adicionalmente células em um meio líquido, e/ou para purificar uma suspensão de célula pela remoção de material celular indesejado ou outro.

[006] Os sistemas de lavagem de célula anteriores mais tipicamente envolveram centrifugação de uma suspensão de célula, decantação do sobrenadante, ressuspensão de células concentradas em novo meio, e possível repetição dessas etapas até que as células da suspensão sejam fornecidas em uma concentração adequadamente alta ou de outro modo desejável. Separadores centrífugos usados no processamento de sangue e componentes de sangue têm sido usados comumente em tais métodos de lavagem de célula.

[007] Esses processos também consomem bastante tempo, exigem manipulação manual repetida do sangue ou componentes de sangue e montagem ou desmontagem de vários aparelhos de processamento de fluido. Isso aumenta, certamente, não somente os custos, mas o potencial para erro humano ou descuido. Consequentemente, apesar de décadas de avanço em dispositivos e processo de separação de sangue, continua a haver uma demanda por dispositivos de separação, sistemas e métodos aplicáveis melhores e/ou mais eficientes para coleta de sangue básica e modalidades de processamento.

[008] Embora muitos dos aparelhos e procedimentos de separação de sangue anteriores empregarem princípios de separação centrífuga, há outra classe de dispositivos, com base no uso de uma membrana, que foi usada para plasmaférese, isto é, que separa o plasma do sangue total. Mais especificamente, esse tipo de dispositivo emprega superfícies relativamente giratórias, em que pelo menos uma das quais carrega uma membrana porosa. Tipicamente, o dispositivo emprega um alojamento estacionário exterior e um rotor giratório interno coberto por uma membrana porosa.

[009] Tal dispositivo de plasmaférese bem conhecido é o separador Autopheresis-C® fornecido por Fenwal, Inc. de Lake Zurich, Illinois. Uma descrição detalhada de um separador de membrana giratório pode ser encontrada em Patente no. U.S. 5.194.145 para Schoendorfer, que é incorporada ao presente documento a título de referência. Essa patente descreve um centrifugador coberto por membrana que tem um sistema de coleta interior disposto dentro de um invólucro estacionário. O sangue é alimentado em um espaço ou lacuna anular entre o centrifugador e o invólucro. O sangue se move ao longo do eixo geométrico longitudinal do invólucro em direção a uma região de saída, sendo que o plasma passa através da membrana e fora do invólucro para uma bolsa de coleta. Os componentes de sangue restantes, primariamente células sanguíneas vermelhas, plaquetas e células brancas, se movem para a região de saída entre o centrifugador e o invólucro e, então, são tipicamente retornados ao doador.

[0010] Foi verificado que separadores de membrana giratórios fornecem taxas de filtração de plasma excelentes, devido primariamente aos padrões de fluxo únicos ("vórtices de Taylor") induzidos na lacuna entre a membrana giratória e o invólucro. Os vórtices de Taylor auxiliam a impedir que as células sanguíneas se depositem na e incrustação ou obstrução a membrana.

[0011] Embora separadores de membrana giratórios tenham sido amplamente usados para coleta de plasma, os mesmos não foram tipicamente usados para a coleta de outros componentes de sangue, especificamente células sanguíneas vermelhas. Separadores de membrana giratórios também não foram tipicamente usados para lavagem de célula. Um exemplo de um separador de membrana giratório usado na lavagem de células tais como células sanguíneas vermelhas é descrito em Patente no. U.S. 5.053.121 que também é incorporada a título de referência em sua totalidade. Entretanto, o sistema descrito na mesma utiliza dois centrifugadores separados associados em série ou em paralelo para lavar sangue "derramado" de um paciente. Outras descrições do uso de separadores de membrana giratórios para separação de sangue ou componentes de sangue também podem ser encontradas nas Patentes nos. U.S. 5.376.263; 4.776.964; 4.753.729; 5.135.667 e 4.755.300.

[0012] A matéria revelada no presente documento fornece avanços adicionais em separadores de membrana, redução de custo em potencial e vários outros avanços e vantagens sobre a coleta manual e o processamento de sangue anteriores.

SUMÁRIO DA REVELAÇÃO

[0013] A presente matéria tem um número de aspectos que podem ser usados em várias combinações, e a revelação de uma ou mais modalidades específicas é para o propósito de revelação e descrição, e não limitação. Esse sumário destaca somente uns poucos dos aspectos dessa matéria, e aspectos adicionais são revelados nos desenhos e a descrição mais detalhada que segue.

[0014] De acordo com um aspecto da presente revelação, um método é revelado para fornecer informações de identificação sobre um ou mais recipientes de armazenamento de um kit de processamento para um produto de sangue durante processamento de uma quantidade de sangue total contido dentro de um recipiente de coleta baseada em dados de identificação de doador, que pode ser associado ao recipiente de coleta se o processamento for realizado separadamente da coleta. Sob tais circunstâncias, o método compreende as etapas de carregar o recipiente de coleta e os um ou mais recipientes de armazenamento do kit de processamento para um dispositivo de processamento de sangue; recuperar dados do recipiente de coleta e dos um ou mais recipientes de armazenamento do kit de processamento; associar os dados para o recipiente de coleta com os um ou mais recipientes de armazenamento do kit de processamento; processar o sangue total no recipiente de coleta de modo que um produto de sangue separado seja transferido para os um ou mais recipientes de armazenamento do kit de processamento; verificar os dados de recipiente de armazenamento contra os dados de recipiente de coleta; e desafixar os um ou mais recipientes de armazenamento do kit de processamento a partir do recipiente de coleta. Alternativamente, se o processamento for realizado simultaneamente com a coleta de sangue total de um doador, os dados de identificação de doador são obtidos diretamente do doador, visto que nenhum recipiente de coleta é utilizado.

[0015] De acordo com um aspecto relacionado, o método utiliza um sistema de processamento de sangue que tem uma interface de usuário, e o método compreende as etapas de estimular o usuário para carregar o recipiente de coleta e um ou mais recipientes de armazenamento do kit de processamento para o dispositivo de processamento de sangue; estimular o usuário para recuperar as informações de identificação para os um ou mais recipiente de coletas do kit de processamento; estimular o usuário para recuperar os dados de identificação associados ao recipiente de coleta; associar os dados de identificação de doador com os um ou mais recipientes de armazenamento do kit de processamento; processar o sangue no recipiente de coleta em um produto de sangue recebido nos um ou mais recipientes de armazenamento do kit de processamento; estimular o usuário para recuperar as informações de identificação associadas aos recipientes de armazenamento do kit de processamento e comparar as mesmas aos dados de identificação para o recipiente de coleta para verificar os dados de recipiente de armazenamento; e após verificação das informações de identificação corretas, estimular o usuário para desafixar os um ou mais recipientes de armazenamento do kit de processamento a partir do recipiente de coleta. Novamente, se o processamento for realizado simultaneamente com a coleta de sangue total de um doador, os dados de identificação de doador são obtidos diretamente do doador, como nenhum recipiente de coleta é utilizado.

[0016] De acordo com esses métodos, o recipiente de coleta pode ser parte de um sistema integrado, que inclui os um ou mais recipientes de armazenamento do kit de processamento. Alternativamente, o recipiente de coleta pode ser separado inicialmente dos um ou mais recipientes de armazenamento do kit de processamento, e é conectado ao kit de processamento após a coleta de sangue total no recipiente de coleta.

[0017] De acordo com esses métodos, os dados de identificação podem ser associados a um código de barra, associados a uma etiqueta RFID, ou a ambos um código de barra e uma etiqueta RFID. Adicionalmente, os dados de identificação para o recipiente de coleta podem compreender um ou mais de uma ID de doador, tipo de recipiente, data de validade, tempo de coleta, volume de coleta, ID de enfermeira e local de coleta.

[0018] Em outro aspecto, um sistema de processamento de sangue para processar sangue total ou um componente de sangue total contido em um recipiente de fonte é fornecido, em que o sistema de processamento é configurado para receber um circuito de fluxo de processamento que inclui um ou mais recipientes de armazenamento e inclui um controlador com uma interface de usuário que é programada para facilitar a provisão de informações de identificação sobre os um ou mais recipientes de armazenamento do circuito de processamento com base nos dados de identificação de doador associados ao recipiente de fonte. O controlador é configurado para estimular o usuário para carregar os um ou mais recipientes de armazenamento do circuito de processamento no sistema de processamento de sangue; estimular o usuário para recuperar informações de identificação para os um ou mais recipientes de armazenamento do kit de processamento; estimular o usuário para recuperar dados de identificação de doador associados ao recipiente de fonte; associar os dados de identificação de doador aos um ou mais recipientes de armazenamento; processar o fluido no recipiente de fonte em um produto de sangue que é recebido nos um ou mais recipientes de armazenamento do circuito de processamento; e comparar os dados de identificação de doador e os dados de recipiente de armazenamento ou estimular o usuário a recuperar as informações de identificação associadas aos recipientes de armazenamento do circuito de processamento e comparar as mesmas aos dados de identificação de doador para verificar os dados de recipiente de armazenamento.

[0019] Em outro aspecto, o controlador pode ser configurado para gerar pelo menos uma identificação para fixar a um ou mais recipientes de armazenamento. Adicionalmente, o controlador pode ser contido dentro de um aparelho de processamento de sangue, ou o mesmo pode ser contido dentro de um dispositivo de conexão estéril para conectar um recipiente de fonte a um circuito de fluxo de fluido de processamento. Adicionalmente, o sistema de processamento de sangue pode incluir uma unidade de armazenamento de memória para armazenar os dados de identificação de doador e/ou uma interface de usuário para entrada de dados de usuário.

[0020] O recipiente de fonte para o sistema de processamento de sangue também pode conter uma quantidade de sangue total anteriormente coletado, ou o mesmo pode conter sangue ou componentes de sangue com o processamento do fluido que inclui uma etapa de lavagem.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0021] Esses e outros recursos da presente matéria são descritos na descrição detalhada a seguir e mostrados nas figuras anexas, das quais:

[0022] A Fig. 1 é uma vista em perspectiva de um separador de membrana giratório, em corte transversal parcial e com porções removidas para mostrar detalhes.

[0023] A Fig. 2 é uma vista em corte transversal longitudinal do separador de membrana giratório da Fig. 1.

[0024] A Fig. 3 é uma plotagem de contorno de hematócrito de saída e estresse por cisalhamento de parede de saída como uma função de comprimento de filtração relativo e raio de centrifugador com base em um modelo de projeto teórico.

[0025] A Fig. 4 é uma plotagem de contorno de hematócrito de saída e concentração de hemoglobina de plasma de saída como uma função de comprimento de filtração relativo e raio de centrifugador com base em um modelo de projeto teórico para o qual a velocidade tangencial de membrana é constante.

[0026] A Fig. 5 é uma plotagem de contorno de hematócrito de saída e número de Taylor como uma função de comprimento de filtração relativo e raio de centrifugador com base em um modelo de projeto teórico.

[0027] A Fig. 6 é uma plotagem tridimensional de concentração de hemoglobina de plasma como uma função de comprimento de filtração relativo e raio de centrifugador com base em um modelo de projeto teórico.

[0028] A Fig. 7 é uma vista em perspectiva de um dispositivo ou separador de membrana giratório de acordo com o presente pedido.

[0029] A Fig. 8 é uma vista esquemática em corte transversal de um separador de membrana giratório de acordo com o presente pedido, em que o centrifugador inclui uma crista que se estende radialmente para definir regiões de fluido separadas.

[0030] A Fig. 9 é uma vista esquemática de um sistema de separação de sangue total automatizado para processar sangue total anteriormente coletado que inclui um módulo de circuito de fluxo de fluido descartável e um módulo de controle ou controlador durável com o módulo de circuito de fluxo de fluido montado no mesmo.

[0031] A Fig. 10 é um diagrama de fluxo que mostra uma modalidade de fluxo de fluido através de um circuito de fluxo de fluido como descrito no presente documento para processar uma unidade de sangue total em um produto de célula vermelha concentrado e um produto de plasma.

[0032] A Fig. 11 é similar à Fig. 9, mas uma vista mais detalhada de componentes de um módulo ou circuito de fluxo de fluido descartável e um módulo controlador durável.

[0033] A Fig. 12 é uma vista esquemática de uma modalidade alternativa do sistema de acordo com a presente revelação, em que o sistema é usado para a separação de sangue total anteriormente coletado.

[0034] A Fig. 12A é uma vista esquemática de uma modalidade alternativa adicional, similar à Fig. 12.

[0035] A Fig. 13 é uma vista em perspectiva de um sistema de separação de sangue de bomba dupla tal como aquele mostrado nas Figs. 9, 11, 12 e 12A.

[0036] A Fig. 14 é uma vista esquemática de uma alternativa adicional similar à Fig. 12, exceto que incorpora três bombas, que ilustra o sistema na fase de preparação.

[0037] A Fig. 15 é uma vista esquemática do sistema da Fig. 14 que ilustra o sistema na fase de separação.

[0038] A Fig. 15A é uma vista esquemática de um sistema de bomba tripla alternativo adicional, similar às Figs. 14 e 15.

[0039] A Fig. 16 é uma vista esquemática de um sistema de coleta de sangue total automatizado de acordo com a presente revelação que mostra a configuração do sistema para a coleta de consultório automatizado e processamento de sangue total a partir de um doador no modo de preparação.

[0040] A Fig. 17 é uma vista esquemática do sistema da Fig. 16 que mostra a configuração do sistema para coletar e separar sangue total em células sanguíneas vermelhas e plasma.

[0041] A Fig. 18 é uma vista esquemática do sistema da Fig. 16 que mostra a configuração do sistema para enxaguar o sistema com anticoagulante após a conclusão de coleta de sangue do doador.

[0042] A Fig. 19 é uma vista esquemática do sistema da Fig. 16 que mostra a configuração do sistema no término do procedimento de coleta de sangue.

[0043] A Fig. 20 é uma vista esquemática do sistema da Fig. 16 que mostra a configuração do sistema na disposição opcional para filtrar as células sanguíneas vermelhas coletadas através de um filtro de leucócito.

[0044] A Fig. 21 é uma vista esquemática de uma modalidade alternativa de um sistema de coleta de sangue total automatizado àquela das Figs. 16 a 20, em que o componente de circuito de fluido descartável de uso único compreende um filtro de redução de leucócito integral como parte da linha de retirada do dispositivo de acesso de doador.

[0045] A Fig. 22 é uma vista esquemática de uma modalidade alternativa do circuito de fluido descartável de uso único da Fig. 21 em que o filtro de redução de leucócito é posicionado na linha de retirada a jusante do ponto de entrada em que o anticoagulante é introduzido no sangue total.

[0046] A Fig. 23 mostra um conjunto descartável útil na lavagem de células de acordo com o método revelado no presente documento.

[0047] A Fig. 24 mostra outra modalidade de um conjunto descartável útil na lavagem de células de acordo com um método alternativo revelado no presente documento.

[0048] A Fig. 25 mostra uma modalidade do painel de controle de um dispositivo útil na lavagem de células de acordo com o método revelado no presente documento.

[0049] A Figs. 26 a 28 são fluxogramas das etapas no método lavagem de célula revelado no presente documento.

[0050] A Fig. 29 é um diagrama de fluxo que ilustra um método de gerenciamento de dados de acordo com a presente revelação.

[0051] A Fig. 30 é um desenho esquemático de um sistema de gerenciamento de dados de acordo com a presente revelação em combinação com um recipiente de coleta e um kit de processamento.

[0052] A Fig. 31 é um diagrama de fluxo que ilustra as várias etapas que compreendem um método para gerenciamento de dados de acordo com a presente revelação.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[0053] Uma descrição mais detalhada do separador de membrana giratório de acordo com a presente revelação e seu uso em vários sistemas automatizados é estabelecida abaixo. Deve ser entendido que a descrição abaixo de métodos e dispositivos específicos é destinada a ser exemplificativa, e não excludente de todas as possíveis variações ou aplicações. Assim, o escopo da revelação não é destinado a ser limitante e deve ser entendido como englobando as variações ou modalidades que ocorreriam a pessoas com habilidade comum.

[0054] Voltando-se às Figs. 1 e 2, um sistema de fracionamento ou separação de sangue de membrana giratória, geralmente designado 10, é mostrado. Tal sistema 10 é tipicamente usado para extrair plasma do sangue total obtido de um doador humano individual. Para facilidade de entendimento, somente o dispositivo de separação de plasma e a unidade de acionamento associada são mostrados, embora deva ser entendido que tal separador forma parte de um sistema descartável que inclui bolsa de coletas, bolsas de aditivos tais como salinas ou de ACD, bolsas de retorno, tubulação, etc., e que também há controle associado e sistemas de instrumentação para operação do dispositivo.

[0055] O sistema 10 inclui um alojamento geralmente cilíndrico 12, montado concentricamente ao redor de um eixo geométrico central vertical longitudinal. Um membro interno 14 é montado de modo concêntrico com o eixo geométrico central. O membro interno e alojamento é relativamente giratório. Na modalidade preferida, conforme ilustrado, o alojamento é estacionário e o membro interno é um centrifugador giratório que é giratório de modo concêntrico dentro do alojamento cilíndrico 12. Os limites do trajeto de fluxo de sangue são geralmente definidos pela lacuna 16 entre a superfície interior do alojamento 12 e a superfície exterior do centrifugador rotativo 14. O distanciamento entre o alojamento e o centrifugador é algumas vezes referido como a lacuna de cisalhamento. Uma lacuna de cisalhamento típica pode ter aproximadamente 0,067 a 0,127 cm (0,025 a 0,050 polegadas) e pode ter uma dimensão uniforme ao longo do eixo geométrico, por exemplo, em que o eixo geométrico do centrifugador e do alojamento são coincidentes. A lacuna de cisalhamento também pode variar circunferencialmente, por exemplo, em que o eixo geométrico do alojamento e do centrifugador são compensados.

[0056] A lacuna de cisalhamento também pode variar ao longo da direção axial, por exemplo, preferencialmente uma largura de lacuna crescente na direção de fluxo para limitar hemólise. Tal largura de lacuna pode variar de acerca de 0,06 a cerca de 0,19 cm (0,025 a 0,075 polegadas). Por exemplo, os eixos geométricos do alojamento e do rotor poderiam ser coincidentes e o diâmetro do rotor diminui na direção axial (direção de fluxo) enquanto o diâmetro de superfície interna do alojamento permanece constante ou o diâmetro do alojamento aumenta enquanto o diâmetro de rotor permanece constante, ou ambas as superfícies variam em diâmetro. Por exemplo, a largura de lacuna pode ser de cerca de 0,088 cm (0,035 polegada) na extremidade a montante ou de entrada da lacuna e cerca de 0,15 cm (0,059 polegada) na extremidade ou término a jusante ou da lacuna. A largura de lacuna poderia ser variada variando-se o diâmetro externo do rotor e/ou o diâmetro interno da superfície de alojamento votada ao mesmo. A largura de lacuna poderia alterar linearmente ou por etapa ou em alguma outra maneira como pode ser desejado. Em qualquer evento, a dimensão de largura da lacuna é preferencialmente selecionada de modo que na velocidade rotacional relativa desejada, fluxo de Taylor-Couette, tais como vórtices de Taylor, é criado na lacuna e hemólise é limitada.

[0057] O sangue total é alimentado de um condutor de entrada 20 através de um orifício de entrada 22, que direciona o sangue para a região de entrada de fluxo de sangue em um trajeto tangencial à circunferência ao redor da extremidade superior do centrifugador 14. Na extremidade de fundo do alojamento cilíndrico 12, a parede interna de alojamento inclui um orifício de saída 34.

[0058] O alojamento cilíndrico 12 é completado por uma tampa de extremidade superior 40 que tem uma saliência de extremidade 42, as paredes da qual são não magnéticas, e uma extremidade de fundo alojamento 44 que termina em um orifício de saída de plasma 46 concêntrico ao eixo geométrico central.

[0059] O centrifugador 14 é montado de modo giratório entre a tampa de extremidade superior 40 e a extremidade de fundo alojamento 44. O centrifugador 14 compreende um rotor ou mandril central conformado 50, a superfície externa do qual é conformada para definir uma série de ranhuras ou nervuras circunferenciais distanciadas 52 separadas por apoios anulares 54. Os canais de superfície definidos pelas ranhuras circunferenciais 52 são interconectados por ranhuras longitudinais 56. Em cada extremidade do mandril 50, essas ranhuras 56 estão em comunicação com um orifício central ou distribuidor 58.

[0060] Na modalidade ilustrada, a superfície do centrifugador rotativo 14 é pelo menos parcialmente, e é preferencialmente substancial ou inteiramente, coberta por uma membrana porosa cilíndrica 62. A membrana 62 tem tipicamente um tamanho de poro normal de 0,6 mícrons, mas outros tamanhos de poros podem ser usados alternativamente. As membranas úteis nos métodos de lavagem descritos no presente documento podem ser membranas de malha fibrosas, membranas fundidas, membranas gravadas para rastreamento ou outros tipos de membranas que serão conhecidas para aqueles versados na técnica. Por exemplo, em uma modalidade, a membrana pode ter uma malha de poliéster (substrato) com partículas de náilon solidificadas na mesma, que cria, desse modo, um trajeto tortuoso através do qual somente certos componentes dimensionados irão passar. Em outra modalidade, a membrana pode ser feita de uma lâmina fina (aproximadamente 15 mícrons de espessura) de, por exemplo, policarbonato. Nessa modalidade, poros (furos) podem ser maiores que aqueles descritos acima. Por exemplo, poros podem ter aproximadamente 3 a 5 mícrons. Os poros podem ser dimensionados para permitir que componentes formados pequenos (por exemplo, plaquetas, micropartículas, etc.) passem, enquanto as células desejadas (por exemplo, células sanguíneas brancas) são coletadas.

[0061] O centrifugador rotativo é montado na tampa de extremidade superior para girar ao redor de um pino 64, que é encaixado por pressão na tampa de extremidade 40 em um lado e assentado dentro de uma superfície de mancal cilíndrica 65 em um cilindro de extremidade 66 que forma parte do centrifugador rotativo 14. O centrifugador interno ou alojamento externo podem ser girados por qualquer sistema ou dispositivo de drive rotativo adequado. Conforme ilustrado, o cilindro de extremidade 66 é parcialmente englobado por um anel 68 de material magnético utilizado em acionamento indireto do centrifugador 14. Um motor de drive 70 exterior ao alojamento 12 é acoplado para virar um membro de drive magnético anular 72 que inclui pelo menos um par de ímãs permanentes interiores 74. Conforme o membro de acionamento anular 72 é girado, atração magnética entre o anel 68 interior ao alojamento 12 e os ímãs 74 exteriores ao alojamento travam o centrifugador 14 ao acionamento exterior, que faz com que o centrifugador 14 gire.

[0062] Na extremidade inferior do centrifugador rotativo 14, o orifício de saída central 58 se comunica com uma perfuração central 76 em um mancal de extremidade 78 que é concêntrico com o eixo geométrico central. Um assento de mancal de extremidade é definido por um ombro interno 80 que forma uma borda inferior de uma abertura central 82. A abertura central 82 se comunica com o orifício de saída de plasma 46. Se a superfície voltada para o interior do alojamento é coberta inteiramente ou parcialmente por uma membrana, uma coleta de fluido ou distribuidor pode ser fornecida abaixo da membrana para coletar plasma e direcionar o mesmo através de uma saída de alojamento (não mostrada).

I. Projeto de Separador de Membrana

[0063] Condizente com um aspecto do pedido, um separador de membrana giratório é fornecido, que fornece taxas de fluxo de plasma aprimoradas com um nível baixo de modo aceitável de hemólise no sangue retido. Vários fatores são conhecidos por afetar a taxa de fluxo de filtração por separadores de membrana giratórios, que inclui a velocidade de rotação, o tamanho da lacuna entre a membrana giratória e o invólucro, a área de efeito da membrana, a concentração de células sanguíneas vermelhas (ou hematócrito), e a viscosidade de sangue. Práticas anteriores no projeto de dispositivos de membrana giratórios têm sido amplamente empíricos, auxiliados até certo ponto por descrições fenomenológicas vagas dos efeitos dos vários parâmetros de projeto em desempenho e hemólise. Isso provou ser ineficiente em termos de tempo de desenvolvimento e recursos técnicos gastos.

[0064] Em contraste, os parâmetros do separador de membrana giratório do presente pedido foram determinados com base em modelos diferenciais quantitativos que levam em consideração a velocidade de plasma local através da membrana e a concentração de hemoglobina local. Esses modelos diferenciais foram integrados ao longo do comprimento do dispositivo para fornecer uma taxa de fluxo de plasma total e concentração de hemoglobina de plasma na saída do dispositivo.

[0065] O método incluiu admissões operacionais com base na geometria de separador Plasmacell-C existentes e condições de operação, que inclui hematócrito de doador, taxa de fluxo de sangue de entrada, velocidade rotacional, e área de membrana eficaz. Também considerados como um fator foram as admissões geométricas de raio de rotor, a largura da lacuna anular, e o comprimento ao longo do qual a integração é realizada. Consulte Tabela 1 abaixo. Para obter valores previstos para separadores hipotéticos, o raio de rotor e o comprimento de filtração foram variados a partir de cerca de 1,0 até cerca de 2,0 vezes os valores de Plasmacell- C atuais em incrementos de 0,05, que fornecem uma grade de espaço de projeto de 21x21 para cada variável de saída de interesse. Para todos os dispositivos, o afunilamento de alojamento e a lacuna na saída foram mantidos constantes, e a lacuna de entrada e velocidade rotacional foram variados consequentemente. Modelos também foram desenvolvidos, que viscosidade de sangue relacionada e densidade para hematócrito, temperatura, e concentração de anticoagulante.
Tabela 1
Admissões para Cálculos de Modelo

[0066] Em uma implantação do método, saídas de taxa de fluxo de plasma e concentração de hemoglobina foram obtidas para vários valores do raio de rotor, da velocidade rotacional, e do comprimento de integração. Os resultados dos modelos são mostrados em plotagens de contorno sobrepostas do hematócrito de saída e estresse por cisalhamento de parede de saída (Fig. 3), o hematócrito de saída e a concentração de hemoglobina de plasma de saída (Fig. 4), e o hematócrito de saída e número de Taylor (Fig. 5), todos como uma função do comprimento de filtração relativo e raio de centrifugador. Como usado no presente documento, "comprimento de filtração" é entendido como sendo comprimento axial do mandril central ou rotor 50 a partir do início ao fim de ranhuras ou nervuras 52. Isso geralmente representa o comprimento da membrana disponível para filtração. O "raio de centrifugador" ou "diâmetro de centrifugador" é entendido como sendo o raio ou diâmetro do rotor com a membrana fixada. A Fig. 6 mostra os resultados de hemoglobina plasmática como uma função de comprimento de filtração e raio de centrifugador em uma plotagem tridimensional, que mostra o aumento em hemoglobina com dispositivos maiores. Esses resultados foram, então, avaliados para fornecer o melhor balanço de taxa de fluxo de plasma alto com níveis baixos de modo aceitável de hemólise.

[0067] Os modelos indicaram que a área de efeito da membrana tem a influência positiva mais forte no desempenho. Adicionalmente, embora aumentar a área de membrana aumentando-se o diâmetro do rotor impacte mais positivamente taxas de fluxo que aumentar a área de membrana aumentando-se o comprimento do rotor, isso também aumenta o potencial para hemólise devido à velocidade aumentada da membrana, e, assim, o aumento em forças de cisalhamento na lacuna.

[0068] Consequentemente, os modelos previram comprimentos e diâmetros para o rotor que resultariam em área de membranas aumentada, cujo uso também teria níveis baixos de modo aceitável de hemólise. Separadores protótipos (com base nos resultados dos modelos) foram feitos e testados para validar os resultados previstos pelos modelos. A Tabela 2, abaixo, compara um dispositivo de plasmaférese Plasmacell-C atual com duas alternativas em potencial com base nos modelos.
Tabela 2

[0069] Com referência à Tabela 2 e à Fig. 7, um separador de membrana giratório 10 inclui um centrifugador rotativo 14 que tem um diâmetro de centrifugador D, um comprimento de filtração FL, e um comprimento geral LOA. Em um dispositivo de plasmaférese típico, tal como o separador Plasmacell-C, o rotor tem um diâmetro D de aproximadamente 2,79 cm (1,1"), um comprimento de filtração FL, de aproximadamente 7,62 cm (3"), e um comprimento geral, LOA, de aproximadamente 12,7 cm (5,0").

[0070] De acordo com o presente pedido, foi verificado que o diâmetro da membrana pode ser aumentado por até cerca de 2,0 vezes o diâmetro da membrana encontrada em um dispositivo de plasmaférese típico, embora o comprimento possa ser aumentado até cerca de 2,5 vezes o comprimento da membrana giratória em um dispositivo de plasmaférese típico. Um aumento no tamanho de rotor dentro desses perímetros aumenta a área de membrana de filtro o suficiente para fornecer uma taxa de fluxo de plasma alto, embora fornecer um nível baixo de modo aceitável de hemólise. Em um exemplo específico, um separador de membrana giratório de acordo com o presente pedido pode ter vantajosamente um diâmetro D de 4,19 cm (1,65"), um comprimento de filtração FL de 14,02 cm (5,52"), e um comprimento geral LOA de 19,56 cm (7,7").

[0071] Os protótipos de separadores de membrana giratórios foram testados com sangue bovino e humano para validar os resultados previstos pelos modelos. Taxas de fluxo de sangue de 100 ml/min foram obtidas com velocidades de centrifugador que variam de 1.000 a 3.500 RPM. Níveis de hematócrito de saída de 80% e maiores foram obtidos antes que níveis altos de incrustação da membrana fossem experimentados. Tempos de coleta para 880 ml de plasma variaram de entre aproximadamente 18 e 20 minutos.

[0072] Conforme observado acima, o tempo de permanência das células sanguíneas vermelhas na lacuna de cisalhamento tem uma relação direta à quantidade de hemólise. Em dispositivos de separação de membrana giratórios, regiões de fluxo existem ao longo do comprimento axial do rotor em que os fluxos de fluido são relativamente estagnados, que resulta em bolsões de hemólise. À medida que células sanguíneas vermelhas da região de hemólise alta se intermisturam com o fluxo na região de hemólise baixa, a qualidade das células sanguíneas vermelhas coletadas é degradada.

[0073] Consequentemente, condizente com outro aspecto do pedido, um método é fornecido para criar regiões de fluxo de fluido separadas na lacuna de um separador de membrana giratório sem o uso de vedações. As regiões de fluxo separadas reduzem ou minimizam a influência de mistura dos fluidos entre as duas regiões de fluxo. As regiões de fluxo separadas são atingidas tendo-se uma nervura ou crista elevada na lacuna para reduzir ou minimizar a lacuna entre o centrifugador e o cilindro externo. Preferencialmente, a crista ou nervura é fornecida na superfície do rotor além de em que a membrana giratória é fixada ao mesmo.

[0074] A crista é preferencialmente localizada de modo a definir o limite da região de fluxo de perfusão alta. O tamanho radial da crista é inversamente proporcional ao grau de mistura permitido entre as duas regiões definidas desse modo, com uma dimensão radial maior para a crista, que permite menos mistura. A extensão ou dimensão axial da crista também é inversamente proporcional ao grau de mistura permitido, com uma dimensão axial maior que permite menos mistura. A dimensão axial da crista é preferencialmente tem pelo menos um tamanho de lacuna de comprimento para minimizar a formação de vórtices de Taylor adjacentes que causam a mistura indesejada.

[0075] Com referência à Fig. 8, uma representação esquemática em corte transversal de um dispositivo de separação de membrana giratória 10 é mostrada. O dispositivo compreende um cilindro externo fixado 12 e um cilindro interno rotativo 14 que tem um membro de filtro carregado no mesmo. De acordo com o presente pedido, o cilindro interno é dotado de uma crista radial 90. Essa crista serve para dividir a lacuna 16 entre o centrifugador e o alojamento externo em duas regiões de fluido. Uma primeira região de fluido 92 tem uma região de fluxo não perfundida estagnada, tipicamente na porção do centrifugador que se estende além da membrana de filtro. Uma segunda região de fluido 94, que tipicamente entra em contato com a membrana de filtro, tem uma região de fluxo altamente perfundida.

[0076] Pelo fato de que a primeira região de fluido 92 não é perfundida, o sangue que reside na mesma é exposto a estresses por cisalhamento aumentados por períodos de tempo maiores que o sangue na segunda região de fluido 94. Assim, o sangue na primeira região de fluido 92 pode frequentemente se tornar hemolizada e tem concentrações altas de hemoglobina livre (Hb). A crista 90 inibe fluxo de fluido entre as duas regiões de fluido, que minimiza, assim, a extensão de mistura do sangue contaminado por Hb na primeira região 92 com o sangue de Hb baixo na segunda região 94.

[0077] Embora a crista 90 seja mostrada como sendo integral com o rotor, a mesma também poderia ser formada no lado de dentro do cilindro externo par atingir o mesmo efeito. Conforme observado acima, a dimensão axial da crista deve ter pelo menos um tamanho de lacuna de comprimento. Um dispositivo de separação de membrana giratória típico para realizar plasmaférese tipicamente tem uma lacuna entre o centrifugador e a parede de contenção de a partir de 0,0584 cm (0,023") a 0,0673 cm (0,0265"), e uma crista de acordo com o presente pedido poderia ter uma dimensão axial dentro da mesma faixa geral. Entretanto, dimensões axiais maiores para a crista irão resultar em mistura reduzida e, em um exemplo, foi verificado que um rotor que tem uma crista que se estende radialmente com uma dimensão axial de 0,234 cm (0,092") é eficaz.

II. Sistemas e Métodos para Processar Sangue Total Anteriormente Coletado

[0078] Um dispositivo de separação de membrana giratória conforme descrito acima pode ser vantajosamente usado em vários métodos e sistemas de processamento de sangue para qual dispositivos anteriores geralmente não eram adequados, particularmente, sistemas e processos para obter células sanguíneas vermelhas. Em um tipo de sistema e método, o centrifugador pode ser usado para processamento de "laboratório auxiliar" de sangue total anteriormente coletado, conforme mostrado nas Figs. 9 a 15A.

[0079] Voltando-se agora à Fig. 9, um módulo ou circuito de fluxo de fluido descartável A e um módulo ou controlador durável reutilizável B configurado para cooperar com e controlar o fluxo através do circuito de fluido A são esquematicamente ilustrados. O circuito de fluido descartável A, conforme ilustrado na Fig. 9, inclui vários componentes interconectados por tubulação plástica flexível que define trajetos de fluxo entre os componentes. O circuito é de preferência inteiramente pré-montado e pré-esterilizado com a possível exceção da unidade de recipiente de sangue total e o recipiente conservante de célula.

[0080] Mais especificamente, o circuito descartável ilustrado na Fig. 9 inclui recipiente de sangue total 101, um recipiente de solução de preservação de célula 102, separador de componente de sangue 108, recipiente de coleta de plasma 112, filtro de redução de leucócito ótima 113, e recipiente de coleta de célula vermelha 115. Embora não ilustrado na Fig. 9, o módulo reutilizável B pode ter suspensores com escalas de peso associadas para sustentar quaisquer ou todos os recipientes 101, 102, 112 e 115. Em várias das outras modalidades discutidas no presente documento, tais escalas de peso/suspensores podem não ser ilustrados, mas são entendidos como parte dos sistemas descritos.

[0081] O recipiente de coleta de sangue total 101 pode ser qualquer recipiente adequado, mas é tipicamente uma bolsa ou bolso plástica flexível em que aproximadamente 450 ml de sangue total foram anteriormente coletados. O recipiente 101 pode ser parte de um sistema separado durante coleta e, então, juntado ao resto do circuito de fluido A ou na verdade parte do circuito A no momento de coleta. No momento de coleta, de acordo com procedimento costumeiro, o sangue total é misturado com um anticoagulante localizado no recipiente primário para impedir coagulação prematura. Consequentemente, "sangue total", conforme usado no presente documento, inclui sangue misturado com anticoagulante.

[0082] A tubulação plástica flexível 105 é fixada ao recipiente de coleta de sangue total, tal como por um dispositivo de conexão estéril ou outro mecanismo de fixação adequado, e define um trajeto de fluxo de fluido de sangue total entre o recipiente de sangue total 101 e uma junção com tubulação de solução de conservante de célula 103, que se estende do recipiente de solução de preservação de célula 102 à junção de trajeto de fluxo. A junção de trajeto de fluxo entre o trajeto de fluxo de sangue total e todo trajeto de fluxo de conservante está localizado em grampo de entrada 116. A partir da junção, o trajeto de fluxo se estende através da tubulação 107 para uma porta de entrada no separador 108.

[0083] Conforme mostrado na Fig. 9 desta descrição, o alojamento de separador tem uma saída que se comunica com a lacuna entre o alojamento e o rotor e com tubulação de trajeto de fluxo de célula vermelha concentrada 110 para retirar células vermelhas concentradas da lacuna de separador. Adicionalmente, o alojamento inclui uma saída a partir do rotor que se comunica com o lado da membrana voltada para longe da lacuna (por exemplo, o interior do rotor) e se comunica com tubulação de trajeto de fluxo de plasma 111.

[0084] Para reduzir o número de leucócitos que podem estar presentes nas células vermelhas, o circuito de fluxo de fluido descartável A inclui opcionalmente um filtro de redução de leucócito 113, que pode ser de qualquer construção bem conhecida adequada para remover leucócitos de células vermelhas concentradas sem causar, indevidamente, hemólise de células vermelhas ou reduzir o número de células vermelhas no produto coletado.

[0085] O fluxo de células vermelhas concentradas a partir do filtro de redução de leucócito 113 através de uma continuação 114 do trajeto de fluxo de célula vermelha concentrada em recipiente de armazenamento 15 que pode ser de qualquer material plástico adequado compatível com armazenamento de célula vermelha.

[0086] O módulo controlador durável ou reutilizável B, conforme mostrado na Fig. 9 esquemática, inclui preferencialmente um sensor de hematócrito 104 para detectar o hematócrito e o sangue total que sangue do recipiente de sangue total 101. O detector de hematócrito pode ser de qualquer projeto ou construção adequada, mas é preferencialmente conforme descrito na Patente no. U.S. 6.419.822, que é incorporada, por meio deste, a título de referência.

[0087] O módulo de controle ou controlador reutilizável durável B também inclui um grampo de entrada 116 que pode ser operado para controlar fluido do recipiente de sangue total 101 ou o recipiente conservante de célula 102 ou, opcional, simultânea e proporcionalmente de ambos os recipientes 101 e 102. Para controlar fluxo de sangue no separador, o módulo reutilizável inclui uma bomba de entrada 106, que também pode ser de qualquer construção adequada, e pode ser, por exemplo, uma bomba de tipo peristáltico que opera por compressão progressiva ou estreitamento da tubulação 107 que forma o trajeto de fluxo de entrada no separador, um bomba de diafragma flexível ou outra bomba adequada. Um sensor de pressão 117 se comunica com o trajeto de fluxo de entrada entre a bomba 106 e o separador 108 para determinar a pressão de bombeamento de entrada. O sensor pode emitir ao sistema de controle para fornecer uma função de alarme no evento de uma condição de excesso de pressão ou uma condição de falta de pressão ou ambas.

[0088] Para controlar a taxa de fluxo de células vermelhas concentradas do separador 108, o módulo reutilizável também inclui uma bomba de saída 109 que é associada ao trajeto de fluxo de saída 110, e funções na maneira similar àquela descrita em relação à bomba de entrada 106. A mesma também pode ser de qualquer construção adequada tal como uma bomba peristáltica, um diafragma flexível ou outra estrutura de bombeamento adequada. O trajeto de fluxo de plasma 111 que sai do separador é preferencialmente não controlado por uma bomba, e a taxa de fluxo volumétrica através da tubulação de trajeto de fluxo de plasma é a diferença entre a taxa de fluxo volumétrica de entrada de bomba 106 e a taxa de fluxo volumétrica de saída de bomba 109. Entretanto, o módulo reutilizável B também pode incluir um grampo 118 para controlar fluxo de plasma através da tubulação de trajeto de fluxo de plasma 111.

[0089] O módulo descartável A também pode incluir um recipiente de coleta de plasma 112 em comunicação fluida com o trajeto de fluxo de plasma para receber plasma separado pelo separador 108. Pelo fato de que o plasma passa através de uma membrana porosa no separador 108, o plasma que é coletado em recipiente 112 é plasma altamente livre de célula e pode ser adequado para administração em pacientes, congelamento para armazenamento ou processamento subsequente.

[0090] A Fig. 10 geralmente mostra o(s) trajeto(s) de fluxo de fluido através do sistema ilustrado na Fig. 9. Especificamente, a mesma mostra fluxo de sangue total a partir do recipiente de sangue total de unidade única 101 através do detector de hematócrito de sangue total 104, a uma junção no trajeto de fluxo localizado no grampo binário 116. Solução de preservação de célula, tal como uma solução de preservação de célula vermelha, flui do recipiente de célula vermelha 102 também para a junção no grampo binário 116. Dependendo do estágio de processamento, o grampo binário permite que o fluxo de sangue total ou de conservante de célula a jusante para o restante do sistema. Opcionalmente, o grampo 116 poderia ser um grampo proporcional para permitir um fluxo proporcional selecionado de sangue total e de conservante de célula vermelha simultaneamente.

[0091] A partir do grampo binário 116, o fluido de sangue total ou conservante de célula flui através da bomba de entrada 106 e para o dispositivo de separação 108. Conforme explicado anteriormente, o dispositivo de separação emprega um alojamento e rotor relativamente giratórios, pelo menos um dos quais carrega uma membrana através da qual plasma é permitido para passar. Em uma modalidade, a membrana é carregada na superfície do rotor e plasma passa através da membrana e através do labirinto de passagem interna dentro do rotor que sai eventualmente para o recipiente de coleta de plasma 112. Quando a membrana é montada no rotor, o dispositivo é comumente referido como um separador de membrana giratório, conforme mostrado na Fig. 10. Entretanto, deve ser reconhecido que a membrana pode ser montada potencialmente na superfície interna do alojamento, voltado à lacuna entre a superfície interna da parede de alojamento e a superfície externa da membrana, ou uma membrana poderia ser carregada em ambas a superfície externa do rotor e a superfície interna do alojamento de modo que plasma flua através das membranas simultaneamente, que aumenta potencialmente, portanto, a velocidade de separação ou desempenho do separador 108. A partir do separador 108, o fluxo de células vermelhas concentradas através da saída de alojamento que se comunica com a lacuna entre rotor e alojamento e através do trajeto de fluxo de célula vermelha 110 e a bomba de saída 109, que controla a taxa de fluxo volumétrica das células vermelhas concentradas.

[0092] Embora o hematócrito das células vermelhas concentradas removidas de separador 108 possa variar, é antecipado que o hematócrito das células vermelhas concentradas será de aproximadamente 80 a 85%. A bomba de saída 109 bombeia as células vermelhas concentradas para o recipiente de coleta de célula vermelha 115 e, opcionalmente, através de um filtro de redução de leucócito localizado no trajeto de fluxo de célula vermelha entre a bomba 109 e o recipiente de coleta 115. A força da bomba que empurra as células vermelhas concentradas através do filtro de redução de leucócito auxilia a manter o tempo de processamento dentro de uma faixa razoável, conforme comparado, por exemplo, ao tempo que seria exigido para fluxo por gravidade de células vermelhas concentradas através de um filtro de redução de leucócito em um ajuste manual.

[0093] O plasma separado pelo separador 108, conforme mostrado na Fig. 10, flui do dispositivo separador, por exemplo, a partir de uma saída que se comunica com um labirinto de passagens dentro do rotor através de um único grampo de controle 118 e para o recipiente de coleta de plasma 112. Como observado anteriormente, pelo fato de que o plasma passa através da membrana, o mesmo é altamente livre de célula e adequado para administração subsequente em pacientes, congelamento, e/ou para o processamento, tal como por fracionamento para obter componentes de plasma para uso em outros produtos terapêuticos. O sistema também poderia inclui um filtro tal como um filtro de redução de leucócito na linha de fluxo de plasma 111 se desejado.

[0094] A Fig. 11 ilustra uma versão de um sistema em potencial que emprega ambos um módulo de circuito de fluido descartável A e um módulo controlador durável ou reutilizável B. Embora mostrado montado, o módulo de circuito de fluido A e módulo durável B têm utilidade separada e independente e também podem ser usados com outros sistemas. Como pode ser visto na Fig. 11, o módulo descartável A é convencionalmente montado na face do módulo reutilizável B, que tem suspensores ou suportes associados, alguns dos quais podem ser associados a escalas de peso, para suportar os vários recipientes do sistema descartável. O módulo descartável é, como indicado anteriormente, preferencialmente pré-montado, e pré-esterilizado. O recipiente de solução de conservante de célula pode ser pré-fixado como parte do sistema descartável ou pode ser adicionado posteriormente, tal como por um dispositivo de conexão estéril ou outra fixação adequada. O recipiente de sangue total que contém a unidade de sangue total anteriormente coletada também pode ser pré-fixado ao circuito de fluido pré-montado ou fixado por meio de um dispositivo de conexão estéril ou outro mecanismo de fixação adequado.

[0095] A face do módulo reutilizável B inclui, nessa modalidade, um grampo de solução separado 116a para controlar fluxo de solução de preservação de célula a partir do recipiente de solução 102, que é suspenso a partir de um poste de suporte de solução elevado. O recipiente de sangue total 101 é suspenso a partir de uma escala de peso. A escala de peso pode ser de construção convencional e pode fornecer um sinal de medição de peso que pode ser usada pelo sistema de controle do módulo B para detectar a quantidade de sangue total que permanece no recipiente e/ou a quantidade de sangue total que foi processada através do sistema. O sistema descartável inclui um trajeto de fluxo de célula vermelha 105 que se estende do recipiente de sangue total, através do detector de hematócrito 104, e através de um grampo de sangue total separado 116b para controlar fluxo de sangue total a partir do recipiente para o sistema. O trajeto de fluxo de solução de conservante de célula 103 e o trajeto de fluxo de sangue total 105 se combinam em uma junção, tal como um local v ou local y, a montante da bomba de entrada 106. O trajeto de fluxo combinado se estende através da bomba de entrada e para uma entrada no dispositivo separador 108. Como é visível na Fig. 11, o módulo reutilizável B inclui uma unidade de acionamento, tal como uma unidade de acionamento magnética para causar rotação do rotor dentro do alojamento de separador sem exigir membros de ou componentes acionamento para se estender fisicamente através do alojamento. Nessa disposição, o rotor inclui um elemento de acionamento magneticamente acoplado que é girado pela unidade de acionamento magnética associada ao módulo reutilizável. Esse sistema é descrito mais inteiramente na Patente no U.S. 5.194.145 para Schoendrofer, incorporada a título de referência ao presente documento.

[0096] A saída de célula vermelha concentrada do separador 108 é fixada ao trajeto de fluxo de célula vermelha 110, que se estende através da bomba de saída 109 e para uma entrada no filtro de redução de leucócito ótima 113. O meio de filtro localizado entre a entrada e a saída do filtro de redução de leucócito substancialmente remove leucócitos das células vermelhas. A partir da saída de filtro, a tubulação de trajeto de fluxo de célula vermelha 114 transporta as células vermelhas ao recipiente de coleta de célula vermelha 115.

[0097] O plasma é conduzido da saída de plasma do separador através de um grampo de controle de fluxo de plasma 118 e para o recipiente de coleta de plasma 112. Em uma maneira similar ao recipiente de sangue total, o recipiente de célula vermelha concentrada 115 e o recipiente de plasma 112 são suspensos de escalas de peso que podem estar em comunicação eletrônica com o sistema de controle do módulo reutilizável ou durável B para fornecer informações em relação à quantidade de células vermelhas concentradas e/ou plasma coletado do sangue total ou à taxa de coleta.

[0098] Embora esse sistema tenha sido ilustrado com certos atributos e componentes básicos conforme descrito acima, esta descrição não é destinada a impedir a adição de outros componentes, tais como sensores, bombas, filtros ou semelhantes como pode ser desejado. Por exemplo, pode ser opcionalmente desejado filtrar plasma antes que o mesmo entre no recipiente de coleta de plasma ou omitir um filtro de redução de leucócito para células vermelhas. Embora o plasma removido do separador 108 seja altamente livre de célula, pode haver um desejo adicional filtrar o plasma por razões de processamento ou administração subsequente. A descrição presente não é destinada a impedir a possível adição de componentes adicionais ou a eliminação de um ou mais dos componentes descritos acima.

[0099] Voltando-se agora ao processamento de sangue total no sistema ilustrado, o processo de separação inicia preparando-se o sistema. "Preparação" refere-se ao método pelo qual a membrana de filtro é preparada (isto é, umedecido) antes do uso. O umedecimento com um fluido auxilia a deslocar ar presente na matriz da membrana antes de fluxo de fluido induzido por pressão através da membrana. Tipicamente, um fluido não biológico de viscosidade baixa, tal como uma solução de preservação de célula (solução de célula vermelha tal como, solução Adsol), é usado para umedecimento para permitir o deslocamento mais eficaz de ar. Durante a preparação, fluido é removido da bolsa de solução de preservação de célula 102 pela bomba de entrada 106 até que a linha de solução 103, a linha de sangue total 105, a linha de entrada 107, e o dispositivo de membrana giratório 108 sejam completamente preenchidos com a solução. Para assegurar preparação apropriada, a bomba de entrada 106 pode se mover ambos no sentido horário e anti-horário durante a preparação. O propósito da preparação de solução é para impedir que uma interface de ar-sangue se forme criando-se uma interface de solução-sangue e umedecer a membrana dentro do dispositivo de separação. Cada uma é uma tomada para reduzir a hemólise de células sanguíneas vermelhas.

[00100] Após o sistema ser preparado com sucesso, o trajeto de fluxo de solução de célula 103 será fechado pelo grampo de entrada 116. O grampo de entrada ilustrado é um grampo binário que pode fechar ou a solução de preservação de célula trajeto de fluxo 103 ou o trajeto de fluxo de sangue total 107. O sangue total será bombeado, então, através do trajeto de fluxo de sangue total 105 e do trajeto de fluxo de entrada 107 pela bomba de entrada 106 para o separador 108. As taxas de fluxo de bomba de entrada 106 podem variar de cerca de 10 ml/min a 150 ml/min dependendo de resultados de produto desejado para um procedimento específico. Conforme o sangue total deixa o recipiente de sangue total 101, o mesmo irá passar através do detector de hematócrito de sangue total 104 que irá gerar uma estimativa do sangue total hematócrito através de medições de reflexão de LED de IR. Detalhes do detector de hematócrito são explicados na Patente no U.S. 6.419.822 (Título: Systems and methods for sensing red blood cell hematocrit), incorporada a título de referência. O valor de hematócrito de sangue total é exigido para um algoritmo de controle inicial do sistema ilustrado, mas pode não ser essencial em outros sistemas. Após o sangue total ter preenchido o separador 108, o sistema irá começar a retirar plasma do separador que separa o sangue total que entra no dispositivo de membrana giratório em um concentrado de célula vermelha e plasma virtualmente livre de célula.

[00101] As células sanguíneas vermelhas empacotadas em aproximadamente 80 a 85% de hematócrito serão bombeadas para fora do separador 108 através do trajeto de fluxo de célula vermelha 110 e no filtro de leucócito de célula de sangue vermelha 113 pela bomba de saída 109. A bomba de saída força as células sanguíneas vermelhas empacotadas através do filtro de leucócito de célula de sangue vermelha 113 e do concentrado de célula vermelha que sai do filtro de leucócito de célula de sangue vermelha 13 através da linha de célula de sangue vermelha 114 e na bolsa de produto de célula de sangue vermelha 115 será esgotado de células sanguíneas brancas com sucesso e também esgotado de plaquetas. Também é possível completar uma separação automatizada de sangue total sem o uso de um filtro de leucócito de célula de sangue vermelha 113. Nesse caso, o filtro de leucócito de célula de sangue vermelha 114 seria removido do sistema e o produto de célula de sangue vermelha 115 não seria esgotado de células sanguíneas brancas ou plaquetas.

[00102] Por todo o procedimento, o plasma fluirá através do trajeto de fluxo de plasma 111 para a bolsa de plasma 112 em uma taxa de fluxo igual à diferença entre a taxa de fluxo de bomba de entrada 106 e a taxa de fluxo de bomba de saída 109 como é atualmente feito em outras aplicações de separação de membrana giratória como aquela aplicada no instrumento Autopheresis- C® fornecido por Fenwal, Inc.. A pressão através da membrana gerada pela compensação em taxas de fluxo é monitorada pelo sensor de pressão 117. As medições de pressão são usadas para controlar a taxa de fluxo de plasma com o uso do algoritmo descrito no Pedido de Patente no.de série U.S. 13/095.633, depositado em 27 de abril de 2011 (Título: SYSTEMS AND METHODS OF CONTROLLING FOULING DURING A FILTRATION PROCEDURE) incorporado por este meio a título de referência.

[00103] O sistema nas Figs. 9 a 11 irá continuar a separar células sanguíneas vermelhas empacotadas e plasma até que a bolsa de sangue total 101 seja esvaziada conforme detectado por ar que passa através do detector de hematócrito de sangue total 104. Nesse ponto, a linha de sangue total 105 será fechada e a linha de solução de conservante de célula será aberta pelo grampo de entrada 116 para iniciar o enxague ou dispersão de solução. Durante o enxague de solução, a solução de conservante será removida da bolsa de solução 102 e bombeada no separador 108 pela bomba de entrada 106. O trajeto de fluxo de plasma 111 é fechado pelo grampo de plasma 118 durante o enxague de solução. O enxague de solução é usado para dispersar qualquer sangue que permanece no sistema no recipiente de produto de célula de sangue vermelha 115. O enxague de solução também irá aumentar o volume de recipiente de produto de célula de sangue vermelha 115 ao nível desejado para armazenamento de célula de sangue vermelha apropriado. Após o enxague de solução estar acabado, a separação da unidade de sangue total é completa.

[00104] Voltando-se à Fig. 12, um sistema de bomba dupla alternativo adicional é mostrado. Essa modalidade difere daquela na Fig. 9 primariamente em que o fluido da solução de conservante de célula de sangue é adicionado após as células sanguíneas vermelhas terem sido separadas do sangue total. Mais particularmente, um recipiente/bolsa 101 que contém sangue total anteriormente coletado (preferencialmente já combinado com um anticoagulante) é conectado ao sistema descartável A através de segmento de tubulação 107 que leva ao separador de sangue 108. A bomba 106 coopera com tubulação 107 para bombear o sangue total para o separador 108. O recipiente 102 que contém a solução aditiva de conservante de célula de sangue vermelha é conectado ao recipiente de coleta 115 para as células sanguíneas vermelhas separadas através da tubulação 114, através da qual as células sanguíneas vermelhas separadas também são direcionadas para o recipiente 115 através do filtro de leucócito 114.

[00105] A conexão estéril dos recipientes 101, 102 ao sistema descartável pode ser concluída por uma série de diferentes formas. O recipiente 102 para a solução aditiva pode ser suprido como parte do sistema descartável A e pode ser unido ao restante do descartável (após esterilização por, por exemplo, processamento de feixe de elétrons ou gama) durante empacotamento final depois que o restante do descartável foi esterilizado (por, por exemplo, processamento térmico úmido). De forma alternativa, o recipiente 102 pode ser formado integralmente com o restante do descartável. Em uma alternativa adicional, tanto o recipiente 102 quanto o recipiente de sangue total 101 podem ser separados do restante do descartável e conectados no tempo de utilização, por exemplo, conexões estéreis de pico 170, mostradas de forma esquemática na Fig. 10. Tais conexões de pico incluem preferencialmente um filtro de 0,2 micron para manter a esterilidade.

[00106] Em outro aspecto dessa modalidade, A tubulação 103 que conecta o recipiente de solução aditiva 102 ao filtro de leucócito 62 também pode ser cooperativamente engatada pela bomba 109. Especificamente, a bomba 109 pode ser uma cabeça de bomba dupla que flui tanto a solução aditiva quanto as células de sangue vermelhas que saem do separador 108 para controlar a taxa de fluxo de cada uma com base no diâmetro interno das tubulações 103 e 110.

[00107] A modalidade da Fig. 12 também utiliza um sensor de pressão adicional 117b para monitorar a contrapressão do filtro de leucócito 11 3. Caso a contrapressão se torne excessiva, como no evento de oclusão de filtro, o sensor atuará para controlar a taxa de fluxo de modo a garantir que o descartável não rache devido à pressão excessiva.

III. Preparação de membrana

[00108] Em conformidade com outro aspecto da revelação, um método para preparar um filtro de membrana é fornecido pelo qual é mais provável que a quantidade máxima da área de superfície da membrana de filtro seja umedecida, maximizando desse modo a área de membrana disponível para filtração/separação. Especificamente, quando um sistema de filtro giratório de membrana é preparado conforme descrito acima, com a membrana giratória orientada de modo que o eixo geométrico de rotação seja substancialmente vertical, a solução de umidificação entra na porta de entrada de topo do separador giratório e a gravidade puxa o fluido em direção à saída no fundo do separador. Sob tais circunstâncias, a tensão de superfície do fluido de preparação formará uma interface de ar com fluido que pode se mover de forma irregular através da superfície de membrana, criando interrupções. O resultado é que determinadas áreas da membrana de filtro podem não ser umedecidas durante a preparação, aumentando desse modo o potencial para o ar que é preso na matriz de membrana. A área não umedecida da membrana se torna então não disponível para a separação, afetando de forma adversa a eficiência de separação da membrana, até que pressão suficiente seja gerada para deslocar o ar.

[00109] Consequentemente, é fornecido um método para preparar um separador de membrana que umidifica de forma mais uniforme a superfície de membrana fornecendo-se uma interface de ar com fluido mais uniforme durante a preparação. Para esse fim, o fluido de preparação é introduzido no separador de modo que o mesmo atue contra a força de gravidade à medida que a interface de fluido com ar avança em uma direção para cima através da superfície da membrana. Isso ajuda a garantir uma umidificação mais uniforme da membrana, à medida que o ar deslocado durante a preparação tem capacidade de se mover em uma única direção sem ficar preso à medida que a interface de ar com fluido avança através da membrana.

[00110] Desse modo, de acordo com esse método alternativo de preparação, o fluido de preparação é introduzido no separador através de uma porta no fundo do separador. A solução de preparação avança para cima no alojamento do separador contra a força de gravidade para umidificar a superfície da membrana, com o ar sendo expelido do separador através de uma porta no topo do separador. Embora essa preparação de "fundo ao topo" seja descrita no contexto de um separador giratório de membrana, a mesma também é aplicável a qualquer tipo de separador de membrana que exija preparação de fluido antes do uso.

[00111] Em referência às Figs. 9 e 12, o separador 108 é orientado verticalmente, de modo que o separador de membrana e o alojamento sejam relativamente giratórios entre si em torno de um eixo geométrico geralmente vertical, com a porta para receber o sangue total no topo do separador e nas portas através das quais as RBCs separadas e a saída de plasma no fundo do separador. Desse modo, de acordo com um modo de realização desse método de preparação alternativo e em referência às Figs. 1 e 2, a solução de preparação pode ser introduzida através de um dentre o orifício de saída 34 ou orifício de saída de plasma 46 do separador giratório de membrana 10, enquanto o ar é expelido através do orifício de entrada 22. De acordo com outro modo de realização deste método de preparação alternativo, o separador 10 pode ser invertido ou voltado para cima para preparação, de modo que o orifício de saída 34 e orifício de saída de plasma 46 estejam no topo do separador 10 e o orifício de entrada 22 esteja no fundo do separador 10. A solução de preparação pode então ser introduzida através da entrada 22, com a interface de fluido com ar avança para cima e o ar sendo expelido através tanto do orifício de saída 34 quanto ou como do orifício de saída de plasma 46. Após a preparação, o separador 10 pode ser retornado a sua orientação original, com o orifício de entrada 22 no topo e o orifício de saída 34 e o orifício de saída de plasma 46 no fundo.

[00112] Uma alternativa adicional na qual a preparação “fundo ao topo" do separador de sangue 108 descrito acima pode ser usada é mostrada na Fig. 12A. Em contraste à Fig. 12, a linha de entrada 107 para o sangue total se conecta à porta inferior do separador 108 (a qual a linha de saída 110 fora fixada na modalidade da Fig. 12), enquanto a linha de saída 110 é conectada à porta no topo do separador 108 (ao qual a linha de entrada 107 fora fixada na modalidade da Fig. 12). Para preparar o sistema da Fig. 12A, o grampo 116B é aberto e a bomba 106 ativada para fluir o sangue total (preferencialmente com anticoagulante identificado) através da linha de entrada 107 de modo que o mesmo entre no separador 108 através da porta na extremidade inferior do alojamento. À medida que o sangue total preenche o alojamento de separador, o ar é expelido através da porta de topo, para eliminar substancialmente todo o ar do dispositivo e a membrana de filtro é umedecida.

[00113] Depois que a preparação é completada, o sistema continua a operar conforme mostrado na Fig. 12A para separar o sangue total no plasma, recebido no recipiente 112 e as células de sangue vermelhas recebidas no recipiente 115. Ao fim do procedimento de separação, o separador pode ser enxaguado com solução aditiva do recipiente 102.

[00114] Reportando-se às Figs. 14 e 15, um sistema adicional alternativo de separação sanguínea de acordo com a presente revelação é mostrado. O sistema das Figs. 14 e 15 é similar ao das Figs. 9, 11 e 12 exceto pelo fato de que o módulo durável B inclui uma terceira bomba 119 para fluir de forma seletiva a solução aditiva tanto ao separador 108 durante a fase de preparação (conforme mostrado na Fig. 14), quanto às células de sangue vermelhas separadas durante a fase de separação (conforme mostrado na Fig. 15). O sistema das Figs. 14 e 15 também inclui um grampo adicional 120 para permitir ou evitar de forma seletiva o fluxo de fluido (células de sangue vermelhas separadas e solução aditiva) através do filtro de leucócitos 113 e ao recipiente de célula de sangue vermelha 115. Antes da preparação, o grampo 120 poderia permanecer brevemente aberto e a bomba 109 poderia bombear ar residual do recipiente 115 e do filtro 113, minimizando a quantidade de ar remanescente no recipiente 115 ao fim do procedimento. Assim como na Fig. 12A, o sistema das Figs. 14 e 15 emprega preparação de fundo ao topo do separador 108, exceto pelo uso da solução aditiva para o fluido de preparação ao invés do sangue total. Durante a preparação do sistema, conforme mostrado na Fig. 14, o ar do sistema descartável A é impulsionado ao recipiente de sangue total 101.

[00115] Durante a fase de separação, o sistema é operado conforme mostrado na Fig. 15. Na conclusão da fase de separação, a solução aditiva é bombeada ao separador 108 (conforme mostrado na fase de preparação ilustrada na Fig. 14) para enxaguar o separador.

[00116] Reportando-se à Fig. 15A, um sistema adicional alternativo é mostrado. O sistema da Fig. 15A é similar ao das Figs. 14 e 15, no fato de que o componente recusável B compreende três bombas 106, 109 e 119. No entanto, o sistema da Fig. 15A é similar a da Fig. 12A, no fato de que a linha de entrada 107 para o sangue total é conectada à porta no fundo do separador 108, enquanto a linha de saída para as células de sangue vermelhas separadas é conectada à porta no topo do separador. Desse modo, o sistema da Fig. 15A, o sangue total é usado para preparar o sistema, similar ao sistema da Fig. 12A.

IV. Sistemas e métodos de gerenciamento de dados

[00117] O sistema descrito no presente documento também pode incorporar soluções de gerenciamento de dados. As escalas em peso e os dispositivos de impressão de rótulo de adição ao sistema permitiriam que os usuários obtivessem rótulos de peso de produto diretamente do sistema de separação na conclusão do procedimento. Isso elimina a pesagem manual e registro de dados usados nos atuais métodos de processamento. O módulo B pode incluir uma interface de usuário adequada, tal como uma tela sensível ao toque, bloco de teclas ou teclado, assim como um leitor para permitir que usuários insiram informações de admissão tais como número de identificação do doador usuário, identificação de banco de sangue, números de kit de circuito de fluido, números de lote, etc., que também poderiam aprimorar a eficiência de gerenciamento de dados nos centros de produção de sangue.

[00118] Mais especificamente e em concordância com outro aspecto da presente revelação, um método é fornecido para automatizar a transferência de dados associados ao recipiente de coleta de sangue total, assim como outras informações pertinentes, ao circuito de processamento usado para a separação subsequente do sangue total e o recipiente ou recipientes de armazenamento final para tal componente ou componentes de sangue separado. Esse método é ilustrado de forma esquemática no fluxograma da Fig. 29, em que um recipiente de fonte é fornecido (etapa 122), que contém tipicamente uma unidade de sangue total anteriormente coletado, apesar do fato de que o recipiente de fonte pode conter um produto sanguíneo anteriormente processado. O recipiente de fonte tem tipicamente dados associados ao mesmo em relação à identificação do doador e o tempo de coleta, local, etc., sendo que tais dados estão preferencialmente em um formato legível por máquina, tal como um código de barras ou uma etiqueta RFID. Esses dados são então recuperados e transferidos (etapa 124) e então associados ao circuito de processamento e aos recipientes de armazenamento final (etapa 126).

[00119] Reportando-se à Fig. 30, um possível sistema para o uso de um sistema de gerenciamento de dados em concordância com a presente revelação é mostrado. Um recipiente de coleta de sangue 128 e um circuito de processamento separado 130 que tem três recipientes de armazenamento final 132, 134 e 136, são fornecidos. Durante a coleta do sangue total, as informações de identificação de doador são codificadas e associadas ao recipiente para o sangue total coletado. Isso pode ser feito colocando-se manualmente um rótulo de código de barras para a id do doador no rótulo de recipiente, número pin de recipiente, ou tubulação. Isso também pode ser feito utilizando-se um gravador de RFID no ponto de coleta, transferindo a ID do doador de uma escala de coleta ou dispositivo portátil em uma etiqueta RFID fixada ao recipiente de coleta. O uso de RFID permite que uma quantidade maior de informações seja gerenciada, incluindo tais dados como tipo de recipiente, data de validade, tempo de coleta, volume de coleta, identificação da enfermeira, sítio de coleta e similares.

[00120] A transferência de dados automatizados entre o recipiente de coleta 128 e o kit de processamento 130/recipientes de armazenamento 132, 134, 136 pode ocorrer no contexto da conexão estéril do recipiente de coleta 128 com kit de processamento 130. Por exemplo, um sistema eletromecânico que completa a conexão estéril do recipiente de coleta de sangue total com kit de processamento pode ser usado. Tal um sistema é revelado nos Pedidos de Patente Provisórios n° U.S. 61 /578.690 e n° U.S. 61 /585.467 depositado em 21 de dezembro de 2011 e 11 de janeiro de 2011, respectivamente, que são incorporados ao presente documento a título de referência. O dispositivo de conexão estéril pode ser independente, conforme mostrado nos pedidos provisórios referenciados acima, ou integrados com o módulo B reutilizável descrito acima. De forma alternativa, o sistema de gerenciamento de dados pode ser simplesmente associado ao módulo B reutilizável, sem um dispositivo de conexão estéril associado ao mesmo. Em qualquer evento, o dispositivo de conexão estéril ou módulo reutilizável inclui um controlador programável configurado para realizar automaticamente, ou estimular o usuário a realizar as várias etapas do método de gerenciamento de dados, conforme descrito em maiores detalhes abaixo.

[00121] O sistema de gerenciamento de dados 138 incorpora uma unidade de processamento, uma tela 140 para fornecer informações ao usuário (tais como estímulos e confirmações), um teclado sensível ao toque 142 para permitir que o usuário a insira informações de admissão e um escâner/leitor 144 para recuperar e transferir informações entre o recipiente de coleta 128 e o kit de processamento 130. O sistema 138 também fornece a impressão de rótulos de código de barras ou transferência de dados a uma ou mais etiquetas RFID associadas ao kit de processamento. Reportando-se agora à Fig. 31, um fluxograma que ilustra geralmente o método de gerenciamento de dados é mostrado. O método inclui carregar a bolsa de coleta e kit de processamento no módulo reutilizável e/ou no dispositivo de conexão estéril (etapa 140). Os dados associados com o kit de processamento e os dados associados com o recipiente de coleta são recuperados (etapas 142 e 144). Conforme pode ser apreciado, a ordem a qual essas etapas são realizadas não é crucial. Conforme observado acima, esses dados podem tomar a forma de um código de barras, uma etiqueta RFID ou outra forma, o kit de processamento e seus recipientes de coleta associados têm dados pertinentes a partir do recipiente de coleta associado aos mesmos. Esses podem tomar a forma de rótulos de código de barras impressos ou dados escritos a uma etiqueta RFID (etapas 146 e 148). O recipiente de coleta e o kit de processamento são conectados, preferencialmente em um procedimento de conexão estéril (etapa 150), tal conexão ocorre em um tempo durante a sequência do desempenho das etapas descritas acima.

[00122] O sangue no recipiente de coleta é então processado (etapa 152). As informações de kit de processamento/recipiente de armazenamento são então recuperadas e verificadas em função dos dados de recipiente de coleta (etapas 154 e 156). Após tal verificação, os recipientes de armazenamento podem ser desconectados do recipiente de coleta (etapa 158).

[00123] O sistema da presente revelação auxilia o usuário em realizar as etapas descritas acima no fato de que o mesmo fornece estímulos e confirmações para as várias etapas. Por exemplo, se as informações de identificação estiverem na forma de um código de barras, o sistema estimula o usuário a ler o código de barras ID do kit de processamento e a ID do doador do recipiente de coleta. O sistema imprimirá então rótulos de código replicados de barras em uma impressora que é tanto integral ao sistema como fixada ao mesmo, com o tipo e quantidade de rótulos sendo determinados pelo tipo de kit de processamento carregado. O sistema então estimula o usuário a aplicar os rótulos de código de barras aos recipientes de armazenamento final. Depois que o sistema processa o sangue em seus componentes, o sistema estimula o usuário a ler as IDs de código de barra de recipiente de componente final de modo que o sistema possa verificar as informações corretas de código de barras antes de desafixar os recipientes de armazenamento do recipiente de coleta e kit de processamento.

[00124] Se as informações de identificação forem associadas a uma etiqueta RFID, o sistema lê automaticamente a etiqueta RFID no recipiente de coleta e então lê automaticamente as informações no RFID incluído no kit de processamento. O sistema então replica automaticamente as informações de recipiente de coleta à etiqueta ou etiquetas RFID associadas aos recipientes de armazenamento de kit de processamento. Depois que o sistema processa o sangue nos componentes, de acordo com o tipo de kit de processamento detectado pelo instrumento, o sistema lerá a etiqueta RFID nos recipientes de componente final para permitir a verificação das informações de identificação antes de desafixar os recipientes de armazenamento de sangue do kit de processamento e recipiente de coleta.

[00125] É contemplado que o sistema pode tanto empregar o código de barras e RFID como os sistemas redundantes quanto incluir algumas ou todas as etapas descritas acima, como aplicáveis. Embora o escâner/ leitor de RFID de código de barras seja descrito como sendo associado ao módulo B reutilizável, o mesmo poderia ser uma estação dedicada fisicamente separada da própria máquina de processamento, apesar de ligado através do software de gerenciamento de dados.

[00126] Embora esse método de gerenciamento de dados tenha sido descrito em conexão com a coleta do sangue total em um recipiente separado do kit de processamento e recipientes de armazenamento, o mesmo pode ser igualmente usado de forma satisfatória em conexão com um sistema ou kit no qual o recipiente de coleta é integral com o kit de processamento e seus recipientes de armazenamento. Além disso, o método pode ser usado em conexão com o processamento de sangue total retirado diretamente de um doador, conforme descrito abaixo, com os dados de identificação de doador sendo fornecidos pelo doador e não por um recipiente de coleta, ou em um procedimento de lavagem de célula, com os dados de identificação sendo associados ao recipiente de fonte.

V. Sistemas e Métodos para Processar Sangue Total de um Doador

[00127] Em concordância com outro aspecto da presente revelação, o separador giratório de membrana descrito acima pode ser usado de forma vantajosa na única etapa ou coleta “de poltrona" e separação de sangue total nos componentes sanguíneos, conforme descrito abaixo, um sistema automatizado de coleta de sangue total é fornecido que separa o sangue total em uma única unidade de células de sangue vermelhas e plasma simultaneamente com a coleta de sangue total de um doador. O sistema é destinado a ser um sistema de coleta de passe único, sem reinfusão de retorno ao doador de componentes sanguíneos. O sistema compreende preferencialmente um circuito de fluxo de fluido descartável e um controlador reutilizável durável que interage com o circuito e controla o fluxo de fluido através do mesmo. O circuito de fluxo é preferencialmente um circuito de fluxo de fluido descartável pré-esterilizado de uso único que compreende preferencialmente célula de sangue vermelha e recipientes de coleta de plasma, anticoagulante e soluções aditivas de célula vermelha, um separador e um fístula para fornecer uma passagem para o sangue total do doador ao circuito de fluido. O controlador durável compreende preferencialmente um dispositivo eletromecânico controlado por microprocessador com mecanismos de regulagem, bombeamento e captação configurados para controlar o fluxo através do circuito, assim como os sistemas seguros e funções de alarme apropriados para um procedimento de coleta de sangue total.

[00128] O método de coleta de sangue que utiliza o sistema compreende realizar uma punção venosa em um doador e a retirada de sangue total do doador ao descartável circuito descartável em que o mesmo é manipulado pelo instrumento e pelos componentes do circuito de fluido para resultar no sangue total sendo separado nos componentes desejados de célula de sangue vermelha e plasma. O doador permanece conectado ao sistema através do procedimento e todos os fluidos permanecem no trajeto de fluido do kit de uso único até que o procedimento seja completado. Como um sistema “de passagem única", o sangue total passa preferencialmente através do circuito de fluxo um tempo único e nenhum componente sanguíneo é retornado ao doador.

[00129] As células de sangue vermelhas que resultam da coleta podem não ser necessariamente leucorreduzidas por processo. No entanto, a leucorredução por filtração pode ser alcançada com um filtro de leucorredução preferencialmente integrado ao circuito de uso único ou pelo uso de um circuito de processamento separado que é conectada estéril ao recipiente de coleta de célula de sangue vermelha.

[00130] O instrumento inclui preferencialmente uma interface de operador para inserir informações e/ou exibir informações tal como uma tela sensível ao toque, bloco de teclas, mouse, teclado, etc. Uma exibição de mensagem permite que o operador controle o procedimento, reúna informações em seu estado e aponta quaisquer condições de erro à medida que as mesmas aparecem.

[00131] Reportando-se aos desenhos, é visto nas Figs. 16 a 19 uma representação esquemática de um sistema de coleta automatizada de sangue total, geralmente designado 210, em concordância com a presente revelação, em diferentes estágios ou fases de operação. O sistema inclui preferencialmente um componente de hardware reutilizável 212 que compreende preferencialmente bombas, grampos e detectores de pressão para controlar o fluxo de fluido e um componente de circuito de fluido descartável estéril pré-montado de uso único 214 que pode ser montável ao componente de hardware e inclui vários recipientes/bolsos, um dispositivo de acesso do doador ou fístula e uma câmara de separação de sangue, todos interconectados por uma passagem de fluido estéril, tal como tubulação plástica flexível. O recipientes/bolsos são tipicamente dobráveis e feitos de um material plástico adequado, conforme é conhecido na técnica. O material dos recipientes pode divergir dependendo do uso e pode incluir materiais livres de plastificantes, tais como polímeros livres de DEHP, particularmente, porém, não exclusivamente, para armazenamento de célula vermelha.

[00132] Mais especificamente, o componente de circuito de fluido ilustrado ou módulo 214 compreende um dispositivo de acesso do doador 216 que inclui um primeiro comprimento de tubulação 218 à medida que a linha retirada através do qual o sangue total é retirado de um doador e introduzido no circuito de fluido 214. O dispositivo de acesso do doador 216 compreende preferencialmente uma agulha e particularmente uma pequena agulha de calibre (calibre de18-21) para intensificar o conforto do doador com uma proteção de agulha se desejado para prevenção de pontas de agulhas descuidadas. A tubulação 218 se comunica com um dispositivo de separação sanguínea, geralmente designada 220 e, conforme descrito acima, para introduzir o sangue total no separador.

[00133] Um segundo comprimento de tubulação 222 fornece comunicação fluida entre o separador 220 e um primeiro recipiente/bolso 224 para o recebimento das células de sangue vermelhas concentradas separadas, enquanto um terceiro comprimento de tubulação 226 fornece comunicação fluida entre o separador 220 e um segundo recipiente/bolso 228 para o recebimento de plasma.

[00134] O circuito de fluido 214 também compreende uma fonte de anticoagulante (por exemplo, CPD), que é contida em um terceiro recipiente 230 que se comunica com o primeiro comprimento de tubulação 218 por meio de um quarto comprimento de tubulação 232 que é unido à tubulação 218 por, por exemplo, um Conector em Y. O circuito de fluido 214 também pode incluir uma fonte de solução conservante para as células de sangue vermelhas que devem ser entregues ao recipiente/bolso 224. A solução conservante pode ser contida em um bolso separado que está em comunicação com o recipiente 224. De forma alternativa, o recipiente 224 pode ser pré-preenchido com uma quantidade de solução conservante adequada para a quantidade de células de sangue vermelhas a ser recebida no mesmo durante o procedimento de coleta.

[00135] O circuito de fluido 214 também inclui um sistema de amostragem integral 234 para a coleta asséptica de amostras de sangue antes e durante o processo de doação. O sistema de amostragem 234 compreende um bolso que se comunica com o primeiro comprimento de tubulação 218 do dispositivo de acesso do doador através de um quinto comprimento de tubulação 236 a montante da conexão entre a tubulação 218 e a tubulação 232, através da qual o anticoagulante é introduzido. A tubulação 236 se comunica preferencialmente com a tubulação 218 através de um conector em Y ou dispositivo similar.

[00136] O componente de hardware durável 212 compreende preferencialmente uma primeira bomba 238 que coopera com a tubulação 218 para bombear sangue total ao dispositivo de separação 220 e uma segunda bomba 240 que coopera com a tubulação 222 para transportar células de sangue vermelhas substancialmente concentradas da câmara de separação 220 ao primeiro recipiente de coleta 224. As bombas 238, 240 são preferencialmente peristálticas ou bombas de rolete que incluem um rotor com uma ou mais roletes para comprimir a tubulação para forçar o fluido a ser movido através do mesmo, apesar de que outros projetos de bomba adequados, tais como bombas de diagrama flexível, também podem ser usados. O componente de hardware também inclui preferencialmente uma terceira bomba 242 que coopera com a tubulação 232 para transportar anticoagulante à tubulação de linha retirada 218 através da qual o sangue total é transportado ao separador 220. A terceira bomba 242 fornece medição do fluxo de anticoagulante e também facilita a preparação e o enxague do sistema, conforme será descrito abaixo. No entanto, a terceira bomba 242 é opcional e o anticoagulante pode ser medido à linha retirada de sangue total 218 por fluxo de gravidade, com a tubulação 232 sendo dimensionada para fornecer uma taxa de fluxo adequada sobre a duração do procedimento de coleta.

[00137] O componente de hardware 212 também compreende preferencialmente grampos 244, 246, 248 e 250 para ocluir ou abrir de forma seletiva os segmentos de tubulação 218, 232, 222 e 226, respectivamente. O termo "grampos" é amplamente usado no presente documento e inclui qualquer mecanismo que coopera com os trajetos de fluido, por exemplo, segmentos de tubulação, do circuito de fluido para permitir ou eliminar de forma seletiva fluxo de fluido através do mesmo. O componente de hardware 212 também compreende preferencialmente detectores de pressão 252, 254 na tubulação de linha retirada 218 próxima ou adjacente à agulha (sensor de pressão 252) e próxima ou adjacente à entrada ao separador 220 (sensor de pressão 254) para monitorar a pressão de entrada, tal como para detectar um colapso de veia. Uma escala de peso (não mostrada) é também preferencialmente fornecida para pelo menos o primeiro recipiente 224 para fornecer retorno no volume de célula de sangue vermelha coletado.

[00138] Em conformidade com outro aspecto da revelação, o componente de hardware reutilizável compreende preferencialmente um controlador programável 256 para ativar as bombas e grampos e monitorar os detectores de pressão e escala de pesos de modo que o procedimento de coleta de sangue total possa ser substancialmente automatizado. O controlador 256 compreende um microprocessador programável e inclui preferencialmente uma interface de operador, tal como tela sensível ao toque e exibição de mensagem para permitir que o operador entre e veja os dados e controle o procedimento, reúna informações de seu estado status e direcione quaisquer condições de "erro" que possam aparecer.

[00139] Para realizar uma coleta automatizada e procedimento de separação com o sistema automatizado de coleta de sangue 210 até agora revelado, o circuito de fluido descartável 214 é carregado em posição operacional no componente de hardware reutilizável 212 conforme mostrado na Fig. 16 dos desenhos anexos. Na fase ou estágio mostrado na Fig. 16, o sistema é preparado com fluido para remover substancialmente o ar e molhar a membrana de filtro. No estágio primário, o primeiro grampo 244 é aproximado de modo a evitar a comunicação fluida entre o dispositivo de acesso do doador 216 e a câmara de separação de sangue 220 e o anticoagulante é bombeado por meio de bombas 240 e 242 através da tubulação 218, do separador 212 e da tubulação 222 para preparar o sistema. Uma punção venosa é então realizada no doador com a agulha do dispositivo de acesso do doador para permitir sangue total na tubulação 218. Nesse ponto, o sangue total pode ser amostrado por meio do bolso de amostra 234.

[00140] Reportando-se à Fig. 17, após a preparação, o primeiro grampo 244 é aberto para fluir sangue total através da tubulação 218 ao separador de sangue 220, por meio de bomba 238, para iniciar a coleta/fase de separação do procedimento de coleta. O anticoagulante continua a ser medido na tubulação de segmento de linha retirada 218 através do segmento de tubulação 232 por meio da terceira bomba 242. As células de sangue vermelhas saem do separador 220 através da tubulação 222. O quarto grampo 250 é aberto de modo a permitir que o plasma saia do separador 220 e se desloque através do tubo 226 ao segundo recipiente de coleta 228. A primeira bomba 238 apresenta o fluxo de sangue total ao separador 220, com a pressão de entrada sendo monitorada pelo sensor 254, enquanto as células de sangue vermelhas são bombeadas com a câmara de separação 220 pela segunda bomba 240. O fluxo diferencial entre a primeira bomba 238 e a segunda bomba 240 força o plasma separado a sair do separador 220 ao segundo recipiente de coleta 228.

[00141] Em referência a Fig. 18, quando o volume das células de sangue vermelhas no primeiro recipiente de coleta 224 alcança um volume predeterminado (conforme medido pelo peso do primeiro recipiente de coleta 224 conforme detectado pela escala de peso), a escala de peso fornecerá ao controlador 256 com um sinal que estimula o controlador a terminar o procedimento de coleta fechando o primeiro grampo 244, ocluindo desse modo a linha retirada 218. O dispositivo de acesso do doador 216 pode ser retirado do doador nesse tempo. Se o sistema deve ser enxaguado, o quarto grampo 250 é fechado para ocluir a linha de fluxo 226 ao segundo recipiente de coleta 228 para o plasma. A primeira bomba 238 é desativada enquanto a terceira bomba 242 continua para entregar anticoagulante ao separador 220 com o anticoagulante sendo escapado ao primeiro recipiente de coleta 224 através do segmento de tubulação 222.

[00142] Reportando-se à Fig. 19, na conclusão do ciclo de enxague, o segundo grampo 246 e o terceiro grampo 248 são fechados e a segunda bomba 240 e terceira bomba 242 desativadas.

[00143] Nesse ponto, o primeiro recipiente de coleta 224 que contém células de sangue vermelhas substancialmente concentradas podem ser separadas do circuito de fluido descartável 214 para armazenar ou facilitar a filtração de leucócitos. Isso pode ser feito simplesmente suspendendo o recipiente de coleta 224 e permitindo gravidade filtração das células de sangue vermelhas através de um filtro de leucorredução em um recipiente de armazenamento final. No entanto, em concordância com outro aspecto da revelação e conforme mostrado na Fig. 20, um terceiro recipiente de coleta 258 pode ser fornecido de modo que esteja em comunicação fluida com o segundo recipiente de coleta 224 através de um segmento de tubulação 260, com o segmento de tubulação 260 estando em comunicação fluida com segmento de tubulação 222 através de um conector em Y localizado no segmento de tubulação 222 entre a saída do separador 220 e a segunda bomba 240. O terceiro grampo 248 pode ser então aberto para permitir o fluxo de células de sangue vermelhas concentradas fora do recipiente de coleta 224, com a segunda bomba 240 ativadas e bombear na direção reversa para forçar o fluxo de células de sangue vermelhas concentradas através do filtro de redução de leucócito 262 e no recipiente de coleta 258. A pressão gerada pela bomba 240 acelera o processo de filtração de forma significativa conforme comparado à filtração de leucócitos de células vermelhas alimentada por gravidade.

[00144] Como uma alternativa adicional, a leucorredução pode ser realizada em relação ao sangue total durante a fase retirada da operação. Reportando-se às Figs. 21 e 22, a tubulação de linha retirada 218 pode incluir um filtro de redução de leucócito 264 que está alinhado à tubulação 218. O filtro 264 está localizado a montante da primeira bomba 238 de modo que a bomba exercerá uma força de retirada no sangue para retirar o mesmo através do filtro 264 durante a coleta. O filtro de leucócitos 264 pode ser localizado no segmento de tubulação 218 tanto a montante de onde o anticoagulante é introduzido no sistema (conforme mostrado na Fig. 21) como a jusante de onde o anticoagulante é introduzido na linha retirada 218 (conforme mostrado na Fig. 22). A colocação a jusante da junção de anticoagulante permite que o uso de anticoagulante disperse qualquer sangue total remanescente do filtro 264 depois que a retirada do doador é completada. Além disso, a colocação de um filtro de leucorredução na tubulação de linha retirada 218 elimina a necessidade de uma etapa de filtração de leucorredução a jusante separada, simplificando adicionalmente desse modo o processo de coleta de sangue.

[00145] O sistema e método de coleta de sangue total de passagem única automatizados descritos no presente documento são esperados para aprimorar a eficiência de centro de coleta de sangue e reduzir os custos operacionais mediante término da separação de sangue total na célula de sangue vermelha e componentes de plasma sem a necessidade de operações manuais subsequentes. Além disso, o uso de agulha de calibres menores nos dispositivos de acesso do doador usados com o sistema deve intensificar o conforto do doador, enquanto o uso de uma bomba retirada permite que o sistema alcance tempos de doação similares à coleta típica de sangue total. Adicionalmente, através da coleta de sangue total controlada por microprocessador, são fornecidas maiores oportunidades para gerenciamento de dados que não são tipicamente constatadas nos métodos atuais de coleta de sangue manual, incluindo o uso de leitores de código de barra integrados e/ou tecnologia RFID, conforme descrito acima.

[00146] Em concordância com outro aspecto da revelação, métodos, sistemas e dispositivos úteis na lavagem de células biológicas, tal como células de sangue ou outros componentes sanguíneos ou biológicos, são descritos abaixo.

VI. Sistemas e Métodos Para Lavagem Celular

[00147] A lavagem biológica celular pode servir para diversos propósitos. Por exemplo, a lavagem celular pode ser usada para substituir o meio líquido no qual as células biológicas são suspensas. Nesse caso, um segundo meio líquido é adicionado para substituir e/ou diluir o meio líquido original. As porções do meio líquido original e o meio líquido de substituição são separados das células. Os meios líquidos de substituição adicionais podem ser adicionados até que a concentração do meio líquido original e abaixo de uma determinada porcentagem. Desde então, as células podem ser suspensas, por exemplo, no meio de substituição.

[00148] A lavagem celular também pode ser usada para concentrar ou concentrar adicionalmente as células em um meio líquido. As células suspensas em um meio líquido são lavadas de modo que uma porção do meio líquido é separada e removida das células.

[00149] Ademais, a lavagem celular pode ser usada para remover os particulados indesejados, tal como particulados grossos ou material celular indesejado de uma suspensão celular de um tamanho particular ou "purificar" uma suspensão celular desejada ou outro líquido.

[00150] O método, sistemas e aparelho descritos abaixo podem ser empregados para lavar as células para qualquer uma das razões descritas acima. Mais particularmente, porém, sem limitação, os métodos, sistemas e aparelho descritos abaixo podem ser usados para lavar células de sangue tal como células de sangue vermelhas ou células de sangue brancas (leucócitos), ou plaquetas.

[00151] Em uma modalidade particular, uma suspensão que inclui células de sangue brancas em um meio líquido de cultura pode ser lavada para substituir o meio líquido de cultura com outro meio, tal como salino, antes do uso ou processamento adicional. A suspensão celular que inclui células de sangue brancas em um meio líquido de cultura é entregue e introduzida em um separador, tal como um separador giratório de membrana. O separador giratório de membrana tem um filtro de membrana com um tamanho de poro menor do que as células de sangue brancas. Em uma modalidade, um meio de lavagem de líquido que inclui o meio líquido de substituição, tal como salino, também é adicionado ao separador para diluir o meio líquido de cultura. O separador é operado de modo que os líquidos passem através dos poros da membrana e são extraídos como refugo. Nessa modalidade, à medida que o líquido é extraído, o meio de lavagem é adicionado, de modo que a suspensão celular resultante inclua células de sangue brancas suspensas no meio líquido de substituição (por exemplo, o salino).

[00152] Em outra modalidade, a suspensão celular pode ser concentrada (removendo-se o sobrenadante) e coletando a suspensão celular concentrada em um recipiente do processamento ajustado. O fluido de substituição pode ser introduzido no separador, combinado com as células concentradas no recipiente e as células então ressuspensas com o fluido de substituição. Se necessário, as células/fluido de substituição ressuspensas podem ser introduzidas no separador para concentrar adicionalmente as células, remover o sobrenadante e ressuspender as células concentradas com fluido de substituição adicional. Esse ciclo pode ser repetido, conforme necessário.

[00153] Processos similares podem ser usados para lavar as células de sangue vermelhas suspensas em um meio de armazenamento de líquido. A suspensão celular que inclui as células de sangue vermelhas suspensas em um meio de armazenamento de líquido pode ser lavada para substituir o meio de armazenamento de líquido com outro meio, tal como salino, antes do uso ou processamento adicional. A suspensão celular é entregue e introduzida em um separador, tal como um separador giratório de membrana. O separador giratório de membrana tem um filtro de membrana com um tamanho de poro menor do que as células de sangue vermelhas. Em uma modalidade, um meio de lavagem, isto é, meio líquido de substituição, tal como salino, também pode ser adicionado ao separador para diluir o meio de armazenamento de líquido. O separador é operado de modo que o líquido passe através dos poros da membrana e seja extraído como refugo. À medida que o líquido é extraído, o meio de lavagem é adicionado, de modo que a suspensão celular resultante inclua células de sangue vermelhas suspendas no meio líquido de substituição (isto é, o salino). O líquido de substituição e/ou lavagem também pode ser um meio de armazenamento que inclua nutrientes e outros componentes que permitam o armazenamento a longo prazo das células. De forma alternativa, em outra modalidade, as células de sangue vermelhas podem ser primeiro concentradas e removidas a um recipiente, conforme geralmente descrito acima. O fluido de substituição pode ser então combinado com as células de sangue vermelhas no recipiente. O fluido de substituição pode ser diretamente introduzido no recipiente, ou introduzido em e através do separador e então ao recipiente.

[00154] Os sistemas, métodos e aparelho para lavagem celular descritos no presente documento utilizam um conjunto descartável que inclui um separador, tal como um separador giratório de membrana. O conjunto de descartável ao separador giratório de membrana é montado no componente de hardware do sistema, isto é, dispositivo de separação. O dispositivo de separação inclui grampos, bombas, motores, ar sensores de detecção, sensores transdutores de pressão, detectores de Hb, escalas em peso e uma lógica de controle/microprocessador incluído em um microprocessador. A lógica de controle/microprocessador recebe dados de admissão e sinais do operador e/ou os vários sensores e controla a operação dos grampos, bombas e motores.

[00155] A suspensão celular a ser lavada, isto é, as células suspensas em um meio, podem ser fornecidas em um recipiente de fonte estéril descartável, que é conectado, de modo estéril, ao conjunto descartável. Um meio de lavagem, tal como salino ou outro líquido adequado, é também conectado de modo estéril ou pré-fixado ao conjunto descartável. A lógica de controle do dispositivo opera os grampos e bombas para circular a suspensão celular através da tubulação do conjunto descartável ao separador de (membrana giratória). O dispositivo de separação, através de seu sistema de controle, também direciona a solução de lavagem através da tubulação do conjunto descartável ao separador giratório de membrana. A suspensão celular e a solução de lavagem podem ser misturadas dentro do separador giratório de membrana podem ser misturadas antes de entrarem no separador giratório de membrana, ou podem ser combinadas em um recipiente após a suspensão celular ter sido concentrada. Dentro do separador giratório de membrana, o meio de suspensão é separado das células suspensas no mesmo. O meio de suspensão e meio de lavagem remanescente (se o meio de suspensão e meio de lavagem tiverem sido combinados) saem através de uma porta de refugo, enquanto as células passam através de uma porta de saída separada.

[00156] Se lavagem e diluição adicional forem necessária, as células lavadas podem ser recirculadas através do separador com um volume adicional da solução de lavagem. Em uma modalidade, as células que devem ser "relavadas" podem ser transferidas a um ou mais recipientes de processo interno, conforme será descrito abaixo. A lógica de controle do dispositivo opera grampos e bombas para circular a suspensão celular do recipiente de processo interno através da tubulação a uma entrada do separador giratório de membrana ou a uma entrada de um segundo separador giratório de membrana. O meio de lavagem adicional é adicionado e o processo se repete até que uma quantidade aceitável ou concentração das células seja alcançada. A suspensão celular final que contém as células é preferencialmente coletada em um recipiente de produto final.

[00157] Em concordância com a presente revelação, as Figs. 23 a 25 mostram sistemas exemplares úteis na lavagem de células biológicas, tal como, porém, sem limitação, células de sangue vermelhas e células de sangue brancas. Conforme observado acima, as modalidades específicas reveladas são destinadas a serem exemplificativas e não limitadores. Desse modo, em uma modalidade, o sistema descrito no presente documento inclui um conjunto descartável 300 (Figs. 23 ou 24) e componente de hardware ou dispositivo 400 (Fig. 25). Será apreciado que os grupos de processamento descartáveis 300 mostrados em ambas as Figs. 23 e 24 são, em muitos aspectos, idênticos e numerais de referência comuns são usados em ambas as Figs. 23 e 24 para identificar elementos idênticos ou similares dos grupos de processamento descartáveis. Ao ponto em que os grupos de processamento descartáveis diferem na estrutura ou em seu uso, tais diferenças são discutidas abaixo. O conjunto descartável 300 é montado no dispositivo 400 (Fig. 25), que é descrito em maiores detalhes abaixo.

[00158] Conforme mostrado nas Figs. 23 a 24, o separador 301 é integrado no conjunto descartável exemplificador 300. Adicionalmente, conforme será descrito em maiores detalhes abaixo, o conjunto descartável 300 inclui tubulação, conectores em Y, bolsa(s) de processo interno, bolso(s) de amostra, bolsa(s) de produto final, bolsa(s) de refugo e filtro(s) estéril(eis).

[00159] A suspensão celular a ser lavada é tipicamente fornecida em um recipiente de fonte 302, mostrado nas Figs. 23 e 24 como desconectado do conjunto descartável. Conforme observado acima, o recipiente de fonte 302 pode ser fixado (de modo estéril) no tempo de uso. O recipiente de fonte 302 tem uma ou mais portas de recepção 303, 305, um dos quais pode ser adaptado para receber o conector de pico 304 (Fig. 23) do conjunto descartável 300. Mais particularmente, o recipiente de fonte 302 é conectado ao conjunto descartável 300 por meio do conector de pico 304, que é conectável à porta de acesso 303. Mais preferencialmente, no entanto, os recipientes de fonte (e o fluido no mesmo) podem ser livres de um conector de pico (conforme mostrado na Fig. 24) e acessados de maneira estéril empregando-se dispositivos de acoplamento estéreis, tal como o BioWelder, disponíveis de Sartorius AG, ou a Tubulação Welder SCD MB, disponíveis de Terumo Medical Corporation. Uma segunda porta de acesso 305 também pode ser fornecida para extrair fluido da bolsa de fonte 302.

[00160] Conforme mostrado adicionalmente nas Figs. 23 e 24, o segmento de tubulação 306 pode incluir opcionalmente uma subunidade de amostra no conector ramificado 308. Uma ramificação de conector ramificado 308 pode incluir um trajeto de fluxo 310 induzindo bolso de amostra ou sítio 312. O bolso de amostra ou sítio 312 permite a coleta de uma amostra do fluido de fonte de chegada. O fluxo ao bolso de amostra ou sítio 312 é tipicamente controlado por grampo 314. A outra ramificação de conector ramificado 308 é conectada à tubulação 316. A tubulação 316 é conectada adicionalmente ao conector ramificado a jusante 318. O conector ramificado 318 se comunica com a tubulação 316 e a tubulação 320, que fornece um fluxo de trajeto de fluido da bolsa de processo interno 322, descrita em maiores detalhes abaixo. O segmento de tubulação 324 se estende de uma das portas de conector ramificado 318 e é unida a uma porta de conector ramificado a jusante adicional 326. Um trajeto de fluxo separado definido por tubulação 328 é também conectado a uma porta de conector ramificado 326. A tubulação 328 pode incluir um filtro de barreira estéril em linha 330 para filtrar qualquer particulado de um fluido antes que o mesmo entre no trajeto de fluxo em direção ao segundo conector ramificado 326 e, por último, o separador 301.

[00161] Em concordância com o sistema revelado no presente documento, uma solução de lavagem pode ser fixada (ou pré-fixada) ao conjunto 300. Conforme mostrado nas Figs. 23 e 24, a tubulação 332 (que definem um trajeto de fluxo) inclui preferencialmente conector de pico 334 em sua extremidade. O conector de pico 334 é fornecido para estabelecer comunicação de fluxo com um recipiente de um fluido de lavagem, tal como uma bolsa descartável que contém salino ou outra solução (não mostrada). O meio de lavagem ou fluido flui da fonte de fluido de lavagem, através do segundo conector de pico 334, através do segmento de tubulação 332, em que o mesmo é filtrado pelo filtro de barreira estéril 330 descrito acima e então passa através da tubulação 328 à admissão do conector ramificado 326 descrito acima.

[00162] O segmento de tubulação 336 define um trajeto de fluxo conectado em uma extremidade a uma porta de conector ramificado 326 e a uma porta de entrada do separador 301. Preferencialmente, em concordância com a presente revelação, o separador 301 é um separador giratório de membrana do tipo descrito acima.

[00163] Conforme mostrado nas Figs. 23, 24 e 25, o separador giratório de membrana 301 tem pelo menos duas portas de saída. A saída 646 de separador 301 recebe o refugo da lavagem (isto é, o meio de suspensão diluído) e é conectado à tubulação 338, que define um trajeto de fluxo ao recipiente de produto de refugo 340. O recipiente de produto de refugo inclui uma porta de conexão adicional 341 para amostragem ou retirada do refugo de dentro do recipiente de produto.

[00164] O separador 301 inclui preferencialmente uma segunda saída 648 que é conectada ao segmento de tubulação 342. A outra extremidade de segmento de tubulação 342 é conectada ao conector ramificado 344, que se ramifica e define um trajeto de fluxo a um ou mais recipientes de processo interno 322 e um trajeto de fluxo a um recipiente de produto final 350. O recipiente de produto final 350 também pode incluir um bolso de amostra 352 (ver Fig. 23) e uma porta de acesso ou conector do tipo Luer 354. O bolso de amostra 352, mostrado com um suporte de tubo pré-fixado 352 na Fig. 23, permite coleta de amostra do produto final. Controle de fluxo ao bolso de amostra 352 é preferencialmente controlado pelo grampo 356. O trajeto de fluxo através da porta de acesso 354 é controlado pelo grampo 358.

[00165] Reportando-se agora ao método de lavagem com o uso do kit 300 das Figs. 23 e 24, o conjunto descartável 300 é primeiro montado no painel 401 do dispositivo de separação (isto é, hardware) 400, mostrado na Fig. 25. O Dispositivo 400 inclui bombas peristálticas, grampos e sensores, que controlam o fluxo através do conjunto descartável. Mais especificamente, o controle das bombas, grampos e similares é fornecido por um microprocessador/controlador de dispositivo acionado por software 400. Os segmentos de tubulação 362, 366 e 368 (mostrados na Fig. 23) são encaixados de forma seletiva às bombas peristálticas 402, 404, ou 406 (mostradas na Fig. 25). (Segmento de bomba de linha de refugo 368 pode ser realocada à linha de saída de separador 342, se for desejado.) Uma vez que o conjunto descartável 300 seja montado no painel de controle 401 do dispositivo 400, a suspensão celular na bolsa de produto 302 é fixada, conforme descrito anteriormente, pelo conector de pico 304 ou por conexão estéril. Um meio de lavagem fornecido em um recipiente (não mostrado) é fixado da mesma forma. Em concordância com a operação de dispositivo 400, grampo 360 é aberto e permite a suspensão celular para fluir do recipiente de produto 302.

[00166] O fluxo da suspensão celular é avançado pela ação de bomba peristáltica através da tubulação 324 designada pelo segmento de bomba 362 e no separador giratório de membrana 301. De forma similar, o meio de lavagem é avançado pela ação de bombas peristálticas através do comprimento de tubulação 328 designado pelo segmento de bomba 366 com válvulas 362 e 364 em uma posição aberta. O meio de lavagem flui através da tubulação 332, do filtro de barreira estéril 330, da tubulação 328, do conector em Y 326 e ao separador giratório de membrana 301. O meio de lavagem e a suspensão celular podem ser sequencialmente introduzidos no separador giratório de membrana 301, permitindo que a mistura da suspensão e solução de lavagem ocorra dentro da câmara (lacuna) de separador 301 ou no recipiente de processo interno 322, conforme descrito abaixo. De forma alternativa, o meio de lavagem e suspensão celular podem ser combinados antes da introdução no separador 301 (por exemplo) no segundo conector ramificado 326.

[00167] Ainda em uma alternativa adicional, a suspensão celular pode ser introduzida, primeiramente, a partir do recipiente de fonte 302 no separador 301, conforme descrito acima geralmente. A suspensão celular é concentrada dentro do separador 301, permitindo que o sobrenadante passe através da membrana, através da porta de saída 382, para o recipiente de produto de refugo 340. As células concentradas saem do separador 301 através da porta 384 e são direcionadas para o recipiente em processo 322.

[00168] Uma vez que a separação de células concentradas a partir do sobrenadante da suspensão celular esteja completa, o fluido de substituição é introduzido a partir de um recipiente de fluido de substituição (não mostrado) no separador 301 (para dispersar quaisquer células residuais) e é direcionado, do mesmo modo, através da porta 384 para o recipiente em processo 322. As células concentradas são ressuspensas no fluido de substituição dentro do recipiente em processo 322, conforme mostrado na Fig. 23. Se uma lavagem adicional for desejada ou exigida, o sistema pode ser pré-programado ou, de outro modo, controlado para (re)introduzir as células ressuspensas/fluido de substituição no separador 301, em que a separação de células concentradas do sobrenadante é repetida. O produto de célula final é coletado no recipiente de produto final 350, onde o mesmo pode ser ressuspenso com fluido de substituição adicional.

[00169] Independente da sequência de introdução de solução de lavagem/suspensão celular ou o conjunto descartável usado, a ação giratória do dispositivo faz com que as células se separem do restante do fluido em que as mesmas foram suspensas e/ou da solução de lavagem. Preferencialmente, o sobrenadante e a solução de lavagem passam através da membrana enquanto as células desejadas são concentradas dentro da câmara do separador. O refugo resultante da separação, que inclui meio de lavagem e meio de sobrenadante, sai pela porta 382 e flui através da tubulação 338 para o recipiente de produto de refugo 340. O fluxo de refugo é controlado através de uma bomba peristáltica através de uma porção de tubulação 338 designada pelo segmento de bomba 368 para a bolsa de produto de refugo 340.

[00170] Conforme descrito acima, a suspensão celular separada e concentrada sai pela segunda saída 384 do separador giratório de membrana 301. Se nenhuma lavagem adicional for exigida, o sistema de controle fecha o grampo 370 e abre o grampo 372. O fechamento do grampo 370 impede a suspensão celular lavada de fluir através da tubulação 346 e direciona a mesma através da tubulação 348 para a bolsa de produto final 350. O recipiente de produto final 350 tem uma admissão para o recebimento da suspensão celular lavada e separada. O recipiente de produto final 354 é conectado a um sensor de peso 374. O dispositivo de separação mede o peso 374 do recipiente para determinar se o volume das células coletadas no recipiente de produto final 350 está na faixa aceitável e, portanto, se o ciclo de lavagem está completo.

[00171] Se uma lavagem adicional da suspensão celular separada for desejada ou exigida, o sistema de controle de dispositivo de separação fecha o grampo 372 e o grampo 376 e abre o grampo 370. O fechamento do grampo 372 impede a suspensão celular de fluir através da tubulação 348 e direciona a mesma através da tubulação 346 para a bolsa em processo 322. A bolsa em processo 322 tem uma entrada para o recebimento da suspensão celular separada. A bolsa em processo 322 é conectada a um sensor de peso 378. O sistema de controle do dispositivo de separação determina o peso conforme captado pelo sensor de peso para determinar se suspensão celular separada suficiente está presente na bolsa em processo 322 para conduzir outro ciclo de lavagem. Se for determinado que uma suspensão suficiente está presente, e uma lavagem adicional for exigida, o sistema de controle do dispositivo separador abre o grampo 376 para abrir e direciona a suspensão celular separada e diluída através da saída da bolsa em processo 322, através da tubulação 320, para o conector ramificado 318, e através de um sensor de detector de ar 380. O sensor de detector de ar 380 detecta o ar na suspensão celular que passa através da tubulação 324. O dispositivo de operação e controle mede as leituras do sensor de detector de ar 380 e determina os processos adicionais a serem considerados.

[00172] Em seguida, a suspensão celular separada que inclui células suspensas em meio de suspensão diluída é passada através do processo de lavagem novamente, conforme descrito acima. O processo de lavagem pode ser repetido quantas vezes for desejado e, preferencialmente, até que a suspensão celular separada e diluída tenha uma concentração remanescente aceitável de meio de suspensão. A suspensão celular separada e diluída final é coletada na bolsa de produto final 350.

[00173] Alternativamente, em vez de processar repetidamente o fluido através de um recipiente em processo único, um procedimento de processamento do “tipo batelada" pode ser seguido usando-se dois ou mais recipientes em processo 322 (em combinação com o recipiente de produto final 350).

[00174] O conjunto de processamento descartável 300 da Fig. 24 é particularmente bem adequado para tal processamento do “tipo batelada". Em conformidade com um procedimento de lavagem de célula com o uso do conjunto descartável 300 da Fig. 24, as células inicialmente separadas do meio de suspensão original são removidas do separador 301 e introduzidas em um dos recipientes em processo 322a. O fluido de substituição é introduzido no recipiente 322a e nas células ressuspensas. Em seguida, as células ressuspensas no recipiente 322a podem ser introduzidas no separador 301 em que as mesmas são separadas do sobrenadante. As células concentradas saem através da saída 648 no separador 301 e são introduzidas em um novo (segundo) recipiente em processo 322b. O fluido de substituição adicional pode ser introduzido no recipiente em processo 322b e o processo pode ser repetido, se necessário, com um (terceiro) recipiente em processo novo adicional (não mostrado). Em seguida, o produto de célula final é coletado no recipiente de produto final 350, conforme descrito acima.

[00175] Em conformidade com o método de lavagem de célula do “tipo batelada" descrito acima, os segmentos de tubulação 370a, 370b e 320a, 320b podem ser associados com os grampos (não mostrados) para controlar o fluxo para e a partir de múltiplos recipientes em processo 322a e 322b. Consequentemente, por exemplo, um grampo na linha 370a pode estar aberto, enquanto um grampo na linha 370b pode estar fechado de modo que as células que saem do separador 301 sejam direcionadas para o (primeiro) recipiente em processo 322a.

[00176] Para a lavagem adicional, as células ressuspensas no fluido de substituição novo a partir do recipiente 322a são introduzidas no separador 301 onde as células são separadas do sobrenadante, conforme descrito anteriormente. O sistema de controle de dispositivo 400 fecha o grampo (não mostrado na Fig. 24) no segmento de tubulação 370a e abre o grampo (não mostrado na Fig. 24) no segmento de tubulação 370b para permitir que as células fluam para o novo (segundo) recipiente em processo 322b. Após a lavagem final, os grampos (não mostrados) nos segmentos 370a, 370b, etc., são fechados e o grampo 372 (conforme mostrado, por exemplo, na Fig. 23) é aberto para permitir a coleta do produto final no recipiente 350.

[00177] A Fig. 24 mostra o painel frontal 401 do dispositivo de separação 400; isto é, o hardware, que inclui as bombas peristálticas 402, 404 e 406. Conforme descrito acima, os segmentos de bomba 362, 364 e 368 do conjunto descartável estão associados seletivamente com as bombas peristálticas 402, 404, e 406. As bombas peristálticas se articulam com o conjunto de fluido da Fig. 23 nos segmentos de bomba 362, 364 e 368 e promovem a suspensão celular dentro do conjunto descartável, conforme será entendido por aquelas pessoas versados na técnica. O dispositivo de operação e controle 400 inclui também os grampos 410, 412, 414. Os grampos 410, 412, 414, e 416 são usados para controlar o fluxo da suspensão celular através dos segmentos diferentes do conjunto descartável, conforme descrito acima.

[00178] O dispositivo 400 também inclui vários sensores para medir diversas condições. A saída dos sensores é utilizada pelo dispositivo 400 para operar o ciclo de lavagem. Um ou mais sensor(es) de transdutor de pressão 426 pode(m) ser fornecido(s) no dispositivo 400 e pode(m) estar associado(s) com o conjunto descartável 300 em determinados pontos para monitorar a pressão durante um procedimento. O transdutor de pressão 426 pode estar integrado em um local de monitoramento de pressão em linha (por exemplo, no segmento de tubulação 336), para monitorar a pressão no interior do separador 301. O detector de ar 438 também pode estar associado com o conjunto descartável 300, quando necessário. O detector de ar 438 é opcional e pode ser fornecido para detectar a localização de interfaces de fluido/ar.

[00179] O dispositivo 400 inclui balanças de peso 440, 442, 444 e 446 das quais a bolsa final, a bolsa em processo, a bolsa de suspensão celular e qualquer bolsa adicional, respectivamente, podem depender e serem pesadas. Os pesos das bolsas são monitorados através de sensores de peso e gravados durante um procedimento de lavagem. A partir das medições dos sensores de peso, o dispositivo determina se cada bolsa está vazia, parcialmente cheia ou cheia e controla os componentes do dispositivo de operação e controle 200, tais como as bombas peristálticas e os grampos 410, 412, 414, 416, 418, 420, 422 e 424.

[00180] O dispositivo 400 inclui pelo menos uma unidade de acionamento ou "rotador" 448, que causa o acionamento indireto do separador giratório de membrana 301. O rotador 448 pode consistir em um motor de acionamento conectado e operado pelo dispositivo 400, acoplado para girar um membro de acionamento magnético anular que inclui pelo menos um par de ímãs magnéticos. À medida que o membro de acionamento anular é girado, a atração magnética entre os ímãs correspondentes dentro do alojamento do separador giratório de membrana faz com que o rotador dentro do alojamento do separador giratório de membrana gire.

[00181] As Figs. 26 a 28 apresentam esquematicamente o método de lavagem de célula, conforme revelado no presente documento. As etapas descritas abaixo são realizadas pela unidade de microprocessamento acionada por software do dispositivo 400 com determinadas etapas realizadas pelo operador, conforme observado. Primeiramente, em relação à Fig. 26, o dispositivo é ligado na etapa 500. O dispositivo conduz as verificações de autocalibragem 502, incluindo a verificação das bombas peristálticas, dos grampos e dos sensores. Em seguida, o dispositivo 400 estimula o usuário a introduzir os parâmetros processuais selecionados (etapa 504), tal como o procedimento de lavagem a ser realizado, a quantidade de suspensão celular a ser lavada, o número de lavagens a acontecer, etc. Em seguida, o operador pode selecionar e introduzir os parâmetros processuais para o procedimento de lavagem (etapa 506).

[00182] O dispositivo (através do controlador) confirma a entrada de parâmetro 506 e, em seguida, estimula o operador a carregar (etapa 510) o conjunto descartável. Em seguida, o operador carrega o conjunto descartável (etapa 512) no painel do dispositivo 400. Após a instalação do conjunto descartável, o dispositivo confirma a instalação, conforme mostrado na (etapa 514).

[00183] Após o conjunto descartável ser montado, o dispositivo verifica automaticamente para determinar se o conjunto descartável está instalado apropriadamente (etapa 516). Após o dispositivo determinar que o conjunto descartável está instalado apropriadamente, o controlador estimular o operador a conectar a suspensão celular e o meio de lavagem (etapa 518). Em seguida, o operador conecta o meio de lavagem (tal como, mas sem limitação, salina) (etapa 520) ao conjunto descartável por meio de um conector de pico, conforme descrito anteriormente. Em seguida, o operador conecta a suspensão celular dentro de uma bolsa de produto (etapa 522) ao conjunto descartável por meio de um conector de pico.

[00184] Conforme mostrado na Fig. 27, após a suspensão celular e o meio de lavagem serem conectados ao conjunto descartável, o operador confirma que as soluções estão conectadas (etapa 524). O dispositivo estimula o operador a colher uma amostra de suspensão celular (etapa 526). Em seguida, o operador ou o dispositivo abre o grampo de bolso de amostra 528 para introduzir o fluido no bolso de amostra (etapa 546). Uma vez que o bolso de amostra seja preenchido, o mesmo é vedado e removido (542), em seguida, do conjunto descartável. O operador confirma (etapa 544) que a amostra foi colhida. Seguindo a remoção do bolso de amostra, o conjunto descartável é preparado (etapa 546) para o processo de lavagem.

[00185] O controlador de dispositivo de separação, em seguida, inicia o processo de lavagem. A suspensão celular a ser lavada é transferida de seu recipiente (por exemplo, 302 da Fig. 23) através do conjunto descartável para o separador giratório de membrana 301. Do mesmo modo, o meio de lavagem é transferido de sua fonte, através do conjunto descartável para o separador giratório de membrana 301. Em uma modalidade preferencial, as células originais da suspensão celular estão concentradas e/ou coletadas em uma bolsa em processo (para processamento adicional) ou coletadas em uma bolsa de produto final que é removida subsequentemente do conjunto descartável. Se uma diluição ou lavagem (adicional) da suspensão celular for necessária, a suspensão celular na bolsa em processo pode ser lavada (uma segunda vez) com o mesmo meio de lavagem ou um meio de lavagem diferente que segue o processo delineado acima. Antes da conclusão de cada ciclo de lavagem, o peso ou volume da suspensão celular é medido e gravado (etapa 550). Quando a concentração das células para o meio de lavagem alcança um nível aceitável, a bolsa de produto final é preenchida.

[00186] Conforme mostrado na Fig. 28, uma vez que o volume desejado do produto final seja coletado, o dispositivo de operação e controle estimula o operador a experimentar e vedar a bolsa de produto final (etapa 552). Um bolso de amostra é fixado à bolsa de produto final. Em seguida, o operador veda e remove do conjunto descartável a suspensão celular lavada na bolsa de produto final (etapa 552). Em seguida, a bolsa de produto final é agitada (etapa 556). O operador abre o bolso de amostra removendo-se um grampo (etapa 558). O bolso de amostra pode preencher (etapa 560). Uma vez que a bolsa de amostra seja preenchida, o grampo é fechado e o bolso de amostra é e removido (etapa 562). Em seguida, o operador veda as linhas de conjunto descartável (etapa 564) e confirma que a bolsa de produto foi vedada e removida, que um bolso de amostra foi preenchido e removido, e que as linhas de conjunto descartável foram vedadas (etapa 566). Em seguida, o dispositivo de operação e controle estimula o operador a remover o conjunto descartável, conforme mostrado na etapa 568. Em seguida, o operador remove e descarta o conjunto descartável, conforme mostrado na etapa 570.

[00187] Consequentemente, um separador giratório de membrana aprimorado e métodos e sistemas para o uso de tal membrana giratória são revelados. A descrição fornecida acima é destinada para propósitos ilustrativos apenas e não é destinada a limitar o escopo da revelação a qualquer método, sistema, ou aparelho ou dispositivo específico descrito no presente documento.

Claims

Método para o fornecimento de informações de identificação em um ou mais recipientes de armazenamento (132, 134, 136) de um kit de processamento (130) para um produto sanguíneo durante o processamento de uma quantidade de sangue total que tem dados de identificação de doador associados ao mesmo, com um sistema de processamento sanguíneo que tem uma interface de usuário (140, 42), em que o método é caracterizado pelo fato de que compreende as etapas de:
estimular o usuário a carregar o um ou mais recipientes de armazenamento (132, 134, 136) do kit de processamento (130) no dispositivo de processamento sanguíneo;
estimular o usuário a recuperar as informações de identificação para o um ou mais recipientes de armazenamento do kit de processamento (130);
estimular o usuário a recuperar os dados de identificação de doador associados ao sangue total;
associar os dados de identificação de doador com o um ou mais recipientes de armazenamento (132, 134, 136) do kit de processamento (130), assim gerando dados de recipiente de armazenamento;
processar o sangue total em um produto sanguíneo recebido no um ou mais recipientes de armazenamento (132, 134, 136) do kit de processamento (130);
estimular o usuário a recuperar os dados de recipiente de armazenamento e comparar os mesmos aos dados de identificação de doador para o sangue total para verificar os dados de recipiente de armazenamento; e
após a verificação das informações de identificação corretas dos dados de recipiente de armazenamento, estimular o usuário a desafixar o um ou mais recipientes de armazenamento (132, 134, 136) do kit de processamento (130),
em que o método é realizado pelo uso de um controlador programável configurado para realizar automaticamente e/ou estimular um usuário a realizar as diversas etapas do método.
Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a dita informação de identificação no um ou mais recipientes de armazenamento são na forma de um código de barra, em que o usuário é estimulado a recuperar os dados associados ao kit de processamento (130), os dados de identificação de doador e os dados de recipiente de armazenamento.
Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a informação de identificação no um ou mais recipientes de armazenamento é associada a uma etiqueta ou etiquetas RFID associadas com o um ou mais recipientes de armazenamento, e em que os dados associados com o kit de processamento, os dados de identificação de doador e os dados de recipiente de armazenamento são automaticamente recuperados pelo controlador programável.
Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que o sangue total está contido em um recipiente de coleta (128) que tem dados de identificação de doador associados ao mesmo na forma de um ID de doador escaneável do recipiente de coleta (128) e/ou uma etiqueta RFID no recipiente de coleta (128) e é parte de um sistema integrado (130) que inclui o um ou mais recipientes de armazenamento (132, 134, 136) do kit de processamento (130).
Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que o sangue total está contido em um recipiente de coleta (128) que tem dados de identificação de doador associados ao mesmo na forma de um ID de doador escaneável do recipiente de coleta (128) e/ou uma etiqueta RFID no recipiente de coleta (128) e é inicialmente separado do um ou mais recipientes de armazenamento (132, 134, 136) do kit de processamento (130) e é conectado ao um ou mais recipientes de armazenamento (132, 134, 136) do kit de processamento (130) após recuperação de dados associados com o recipiente de coleta, os ditos dados incluindo dados de identificação de doador.
Método, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que
estimular o usuário a recuperar os dados de identificação de doador e os dados associados ao kit de processamento (130) é estimular o usuário a escanear um código de barra ID do kit de processamento e o ID de doador de um recipiente de coleta, e
associar os dados de identificação de doador é incorporado em que o sistema é configurado para imprimir rótulos de código de barras replicados em uma impressora da associação de dados de identificação de doador com o um ou mais recipientes de armazenamento (132, 134, 136), e em que o sistema estimula o usuário a aplicar os rótulos de código de barras impressos nos recipiente de armazenamento.
Método, de acordo com a reivindicação 3 ou 4, caracterizado pelo fato de que a associação dos dados de identificação de doador com o um ou mais recipientes de armazenamento (132, 134, 136) é realizado em que o sistema automaticamente replica os dados de identificação de doador na etiqueta ou etiquetas RFID associadas com os recipientes de armazenamento de kit de processamento.
Método, de acordo com a reivindicação 4 ou 5, caracterizado pelo fato de que os dados de identificação para o recipiente de coleta compreendem um ou mais dentre uma ID de doador, um tipo de recipiente, uma data de expiração, um período de coleta, um volume de coleta, uma ID de enfermeira(o) e um local de coleta.
Sistema de processamento sanguíneo (138) para o processamento de sangue total ou um componente de sangue total contido em um recipiente de fonte (128), o sistema de processamento caracterizado pelo fato de que é configurado para receber um circuito de fluxo de processamento que inclui um ou mais recipientes de armazenamento (132, 134, 136) e que inclui um controlador com uma interface de usuário (140, 142) programada para facilitar a provisão de informações de identificação no um ou mais recipientes de armazenamento (132, 134, 136) do circuito de processamento (130) com base em dados de identificação de doador associados ao recipiente de fonte (128), o controlador sendo configurado para executar o método como definido na reivindicação 1.
Sistema de processamento sanguíneo, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de cujos dados de identificação de doador e cujas informações de identificação no um ou mais recipientes de armazenamento estão na forma de um código de barras, e em que o controlador é configurado para estimular o usuário a recuperar os dados associados com o circuito de processamento, os dados de identificação de doador e os dados de recipiente de armazenamento.
Sistema de processamento sanguíneo, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que o controlador é configurado adicionalmente para gerar pelo menos um rótulo para a fixação a um ou mais recipientes de armazenamento.
Sistema de processamento sanguíneo, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que as informações de identificação no um ou mais recipientes de armazenamento estão associadas a uma etiqueta ou etiquetas RFID com o um ou mais recipientes de armazenamento e os dados de identificação de doador sendo associados com um RFID no recipiente de fonte (128), em que o controlador é configurado para recuperar os dados associados com o circuito de processamento, os dados de identificação de doador e os dados de recipiente de armazenamento.
Sistema de processamento sanguíneo, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que o sistema é configurado para automaticamente replicar os dados de identificação de doador na etiqueta RFID associada com o recipiente de fonte (128) à etiqueta ou etiquetas RFID associadas com o recipiente de armazenamento (132, 134, 136), com isto permitindo associação dos dados de identificação de doador com o um ou mais recipientes de armazenamento (132, 134, 136).
Sistema de processamento sanguíneo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 9 a 13, caracterizado pelo fato de que o controlador está contido dentro de um aparelho de processamento sanguíneo, ou dentro de um dispositivo de conexão estéril para a conexão de um recipiente de fonte com um circuito de fluxo de fluido de processamento.
Sistema de processamento sanguíneo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 9 a 14, caracterizado pelo fato de que os dados de identificação de doador, as informações de identificação nos recipientes de armazenamento também estão incorporados como rótulos de código de barras e o sistema é configurado para empregar ambos código de barras e RFID como sistemas redundantes.