BR102017003826A2 - Self-advanced biological indicator - Google Patents

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "INDICADOR BIOLÓGICO AUTOCONTIDO".

CAMPO

[001] A matéria revelada no presente pedido de patente refere-se a indicadores de esterilização biológica autocontida.

ANTECEDENTES

[002] Dispositivos médicos são tipicamente esterilizados antes do uso de modo a minimizar a probabilidade de um dispositivo contaminado ser usado em um indivíduo, o que podería causar uma infecção no indivíduo. Várias técnicas de esterilização podem ser empregadas, como vapor, peróxido de hidrogênio, e esterilização em fase de vapor, com ou sem um gás plasma e óxido de etileno (EtO). Cada um desses métodos depende, até certo ponto, das taxas de difusão dos fluidos de esterilização, tipicamente gases, nos dispositivos médicos a serem esterilizados.

[003] Antes da esterilização, os dispositivos médicos são tipicamente embalados em recipientes ou bolsas dotados de uma barreira semipermeável que permite a transmissão do fluido de esterilização -algumas vezes chamado de esterilizante - mas impede a admissão de organismos contaminantes, particularmente, pós-esterilização e até que a embalagem seja aberta pela equipe médica. Para que o ciclo de esterilização seja eficaz, os organismos contaminantes no interior da embalagem precisam ser eliminados porque quaisquer organismos que sobreviverem ao ciclo de esterilização poderíam se multiplicar e contaminar novamente o dispositivo médico.

[004] Embora a embalagem ajude a impedir a contaminação de um dispositivo médico estéril, a embalagem pode aumentar a dificuldade de se obter um ciclo de esterilização bem sucedido, pois impede que o esterilizante alcance o dispositivo ou instrumento nela contido. Isto é particularmente problemático para dispositivos e instrumentos que tenham em seu interior espaços de difusão restrita, pois estes espaços de difusão restrita reduzem a probabilidade de um ciclo de esterilização ser eficaz. Por exemplo, endoscópios tipicamente têm lúmens estreitos longos nos quais o esterilizante precisa se difundir em concentração suficiente por tempo suficiente para se obter um ciclo de esterilização bem sucedido.

[005] A confirmação de que um ciclo de esterilização é eficaz ajuda a equipe médica a evitar o uso de um dispositivo médico contaminado em um indivíduo. Tipicamente, o dispositivo médico esterilizado não é por si só verificado quanto a organismos contaminantes, pois tal atividade podería introduzir outros organismos contaminantes no dispositivo médico e, dessa forma, contaminá-lo novamente. Dessa forma, uma verificação indireta foi desenvolvida sob a forma de um indicador de esterilização.

[006] Um indicador de esterilização é um dispositivo que pode ser colocado juntamente ou em proximidade a um dispositivo médico que está sendo submetido a um ciclo de esterilização, de modo que o indicador de esterilização seja submetido ao mesmo ciclo de esterilização do dispositivo médico. Por exemplo, um indicador biológico que tem uma quantidade predeterminada de micro-organismos que possuem resistência conhecida ao esterilizante pode ser colocado em uma câmara de esterilização junto a um dispositivo médico e submetido a um ciclo de esterilização. Após o ciclo ser completado, os microorganismos no indicador biológico podem ser cultivados a fim de determinar se qualquer um dos micro-organismos sobreviveu ao ciclo.

[007] Certos indicadores biológicos são referidos como sendo "autocontidos". Esses indicadores biológicos incluem, tipicamente, um alojamento que contém uma quantidade de micro-organismos e uma fonte de meio de crescimento em um recipiente frangível que está situado próximo aos micro-organismos. Como outros indicadores bioló- gicos, o indicador biológico "autocontido" ("SCBI") pode ser submetido a um ciclo de esterilização junto a dispositivos médicos. Após o ciclo, o recipiente frangível pode ser rompido para liberar o meio de crescimento e para o cultivo de quaisquer micro-organismos sobreviventes in situ. O SCBI pode ser incubado a temperaturas elevadas, tipicamente em torno de 50Ό a 60Ό, o que estimula o crescí mento dos microorganismos sobreviventes. A incubação com o uso de produtos disponíveis comercialmente tipicamente dura cerca de vinte e quatro horas. Durante esse tempo, enquanto a eficácia da esterilização permanece não confirmada, é desejável que a equipe médica não use os dispositivos médicos. Isto pode causar ineficiências de gerenciamento de estoque para um prestador de serviços de saúde, como um hospital, como, por exemplo, os dispositivos médicos precisam ser armazenados enquanto não são usados, exigindo, talvez, que o prestador de serviços de saúde mantenha mais dispositivos médicos em seu estoque que, de outro modo, seria necessário para assegurar um suprimento suficiente de dispositivos médicos. Alternativamente, os prestadores de serviços de saúde podem usar os dispositivos médicos antes da incubação ser completada e a eficácia de esterilização confirmada. Entretanto, o uso dos dispositivos médicos antes que a eficácia de esterilização tenha sido confirmada pode expor um indivíduo em um procedimento médico ao risco de infecção causada por dispositivos médicos.

[008] Após a incubação, o SCBI é analisado para detectar a presença de micro-organismos. Se quaisquer micro-organismos forem detectados, o ciclo de esterilização pode ser considerado ineficaz. Se nenhum micro-organismo for detectado, o ciclo de esterilização pode ser considerado eficaz. Alguns SCBI são projetados para incorporar um meio de crescimento que muda de cor na presença de microorganismos. Essa alteração de cor pode estar relacionada a uma mu- dança no pH que ocorre devido à produção de ácido por microorganismos vivos que metabolizam um meio de crescimento, que também contém um corante indicador de pH. Outros SCBIs são projetados para incorporar um meio de crescimento que compreende um fluorófo-ro cuja fluorescência depende da quantidade de micro-organismos viáveis contidos no meio. Para esses SCBIs, uma mudança de cor ou mudança na quantidade de fluorescência indica que os microorganismos sobreviventes podem ter se multiplicado durante a incubação.

[009] O recipiente frangível do SCBI, que contém o meio de crescimento líquido, é frequentemente fabricado em vidro. O vidro precisa ser suficientemente forte para evitar quebra durante o transporte, por exemplo, do fabricante do SCBI para um prestador de serviços de saúde. Tal robustez, entretanto, corresponde a uma força maior necessária para quebrar a ampola no momento desejado pela equipe médica. Consequentemente, alguns fabricantes de SCBI fornecem dispositivos de ativação à equipe hospitalar para auxiliar na ruptura da ampola.

[0010] Os micro-organismos do SCBI são frequentemente colocados em um veículo. O veículo pode ser fabricado de diversos materiais, como papel ou fibras de vidro. O veículo pode ser danificado, particularmente durante o transporte, caso os componentes no interior do SCBI, como o recipiente frangível, não sejam impedidos de entrar em contato com o veículo. Por exemplo, durante o transporte, o recipiente frangível pode ficar apertado no interior do SCBI, o que pode fazer com que o recipiente frangível colida repetidamente com o veículo, danificando-o. Tal dano pode aumentar a probabilidade de o veículo se deslocar de uma posição na qual precisaria estar disposto para o funcionamento adequado do SCBI.

[0011] Uma mudança de cor ou mudança na turbidez de um meio de crescimento líquido de um SCBI, pode ser determinada visualmente pelo pessoal da área de saúde individual, sem o auxílio de equipamento automatizado. Alternativamente, uma mudança de cor, uma mudança de turbidez, ou uma mudança de fluorescência pode ser determinada com auxílio de equipamento automatizado que incorpora sensores de cor e/ou fluorescência. A precisão de tais determinações pode ser diminuída pela presença de pedaços quebrados do que uma vez foi o recipiente frangível que continha o meio de crescimento, pois esses pedaços podem bloquear ou obstruir parcialmente a trajetória óptica entre o SCBI e o sensor, ou podem alterar o comprimento de onda de luz ou a quantidade de fluorescência do SCBI que o sensor pode detectar. Além disso, os pedaços quebrados podem impedir que a quantidade total de um volume necessário de meio de crescimento entre em contato com o veículo, pois eles podem entrar em contato com o veículo, resultando, assim, em uma obstrução entre o meio de crescimento e o veículo. Os pedaços quebrados também podem criar pequenos volumes entre os mesmos contendo, por exemplo, ar, gases e vapores, que podem precisar ser deslocados para uma quantidade suficiente de meio de crescimento para atingir o veículo.

SUMÁRIO

[0012] É revelado um indicador biológico de esterilização que, em algumas modalidades, compreende um alojamento dotado de um primeiro compartimento e um segundo compartimento, uma ampola contendo um meio de crescimento líquido, e um inserto ao menos parcialmente disposto no primeiro compartimento. Em algumas modalidades, uma porção da ampola está disposta no interior do primeiro compartimento e nenhuma porção da ampola está disposta no interior do segundo compartimento. Em algumas modalidades, o inserto tem uma plataforma que inclui uma superfície superior, uma superfície contígua, e uma superfície lateral. Em algumas modalidades, o inserto tem um primeiro espaço vazio disposto na plataforma e configurado para per- mitir a passagem de um primeiro volume do meio de crescimento líquido para dentro do segundo compartimento. Em algumas modalidades, o inserto tem um segundo espaço vazio disposto através de ao menos uma porção da superfície lateral e configurado para permitir a passagem de um segundo volume do meio de crescimento líquido para dentro do segundo compartimento. Em algumas modalidades, o segundo espaço vazio do inserto pode ser cortado em ângulo através da superfície contígua e a superfície lateral. Em algumas modalidades, o corte angular pode ser disposto totalmente abaixo da superfície superior. Em algumas modalidades, o inserto inclui adicionalmente uma parede disposta sobre a superfície superior da plataforma. Em algumas modalidades, a parede tem uma forma cilíndrica.

[0013] Um indicador biológico de esterilização, particularmente um configurado de acordo com ao menos algumas das modalidades descritas no parágrafo precedente, pode ser usado para executar um método que inclui as etapas de fornecer o indicador biológico de esterilização, quebrar a ampola, permitir a passagem do primeiro volume do meio de crescimento líquido através do primeiro espaço vazio, e permitir a passagem do segundo volume do meio de crescimento líquido através do segundo espaço vazio. O método pode adicionalmente incluir a etapa de inibir a formação de um bloqueio de líquido.

[0014] Um indicador biológico de esterilização é apresentado, sendo que em algumas outras modalidades, compreende um alojamento, uma ampola, uma tampa, um veículo, e um inserto. Em algumas dessas modalidades, o alojamento tem uma parede lateral interna, uma parede interna de fundo, um primeiro compartimento, um segundo compartimento, e um suporte na parede lateral interna, em que o primeiro compartimento está disposto acima do suporte, e o segundo compartimento está disposto entre a parede interna de fundo e o suporte. Em algumas dessas modalidades, a ampola tem uma primeira extremidade e uma segunda extremidade, e ao menos uma porção da ampola está disposta dentro do primeiro compartimento. Em algumas dessas modalidades, a tampa tem uma superfície interna e uma superfície externa, e a tampa está disposta sobre uma porção do alojamento, que inclui ao menos uma porção do primeiro compartimento. Em algumas dessas modalidades, o veículo está disposto sobre a parede interna de fundo. Em algumas dessas modalidades, o inserto tem uma plataforma, que inclui uma superfície superior e uma superfície contígua. Em algumas dessas modalidades, a segunda extremidade da ampola está disposta sobre a superfície superior e a superfície contígua está disposta sobre o suporte. Em algumas dessas modalidades, o inserto tem uma perna que se estende em direção à parede interna de fundo. Em algumas dessas modalidades, a perna tem um comprimento que é menor do que a distância entre o suporte e a parede interna de fundo, de modo que existe uma distância entre o veículo e as pernas. Em algumas dessas modalidades, o comprimento da perna é aproximadamente entre 0,1 e 2 milímetros menor que a distância entre o suporte e a parede interna de fundo. Em algumas dessas modalidades, a superfície superior da plataforma inclui ao menos três concentradores de tensão e a segunda extremidade da ampola entra em contato com cada um dos ao menos três concentradores de tensão. Em algumas dessas modalidades, a ampola está disposta no interior de uma projeção anular que tem origem na superfície interna da tampa, que se estende em direção ao segundo compartimento do alojamento. Em algumas dessas modalidades, a primeira extremidade da ampola é acoplada à projeção anular, por um encaixe por atrito. Em algumas dessas modalidades, a ampola tem uma seção transversal anular com um diâmetro externo que é aproximadamente entre 0,1 e 1 milímetro menor que um diâmetro interno da projeção anular. Em algumas dessas modalidades, a superfície interna da tampa entra em contato com a primeira extremidade da ampola.

[0015] Um indicador biológico de esterilização é revelado, sendo que em outras modalidades ainda, compreende um alojamento, uma ampola, uma tampa e um inserto. Em algumas dessas modalidades, o alojamento tem um primeiro compartimento, um segundo compartimento, e uma primeira parede que inclui um suporte disposto entre o primeiro compartimento e o segundo compartimento. Em algumas dessas modalidades, a ampola tem uma primeira extremidade e uma segunda extremidade, e ao menos uma porção da ampola está disposta dentro do primeiro compartimento. Em algumas destas modalidades, a tampa está disposta sobre uma porção do alojamento que inclui ao menos uma porção do primeiro compartimento, e a tampa tem uma superfície interna e uma superfície externa. Em algumas destas modalidades, a tampa tem um inserto que tem uma plataforma, que está disposta sobre o suporte. Em algumas dessas modalidades, o inserto tem um primeiro concentrador de tensão, um segundo concentrador de tensão, e um terceiro concentrador de tensão. Em algumas dessas modalidades, cada concentrador de tensão está disposto sobre a plataforma e cada um entra em contato com a segunda extremidade da ampola. Em algumas dessas modalidades, o inserto inclui adicionalmente uma segunda parede que tem origem na plataforma e que se estende em direção oposta ao segundo compartimento.

[0016] Em modalidades adicionais de outras modalidades, nas quais o indicador biológico de esterilização inclui ao menos um primeiro concentrador de tensão, um segundo concentrador de tensão, e um terceiro concentrador de tensão, cada concentrador de tensão tem um formato triangular que inclui uma porção de base, uma porção de altura, e uma porção de hipotenusa. Em algumas dessas modalidades, cada porção de base entra em contato com a plataforma, cada porção de altura entra em contato com a segunda parede, e cada porção de hipotenusa entra em contato com a segunda extremidade da ampola. Em algumas dessas modalidades, o ângulo entre a plataforma e a porção de hipotenusa do primeiro concentrador de tensão é diferente do ângulo entre a plataforma e a porção de hipotenusa do segundo concentrador de tensão. Em algumas dessas modalidades, o ângulo entre a plataforma e a porção de hipotenusa do primeiro concentrador de tensão é diferente do ângulo entre a plataforma e a porção de hipotenusa do terceiro concentrador de tensão, e o ângulo entre a plataforma e a porção de hipotenusa do segundo concentrador de tensão é diferente do ângulo entre a plataforma e a porção de hipotenusa do terceiro concentrador de tensão. Em algumas dessas modalidades, o ângulo entre a plataforma e a porção de hipotenusa do segundo concentrador de tensão está dentro de aproximadamente cinco graus do ângulo entre a plataforma e a porção de hipotenusa do terceiro concentrador de tensão. Em algumas dessas modalidades, o ângulo entre a plataforma e a porção de hipotenusa do segundo concentrador de tensão é igual ao ângulo entre a plataforma e a porção de hipotenusa do terceiro concentrador de tensão.

[0017] Em modalidades adicionais ainda das outras modalidades, nas quais o inserto inclui adicionalmente uma segunda parede que tem origem na plataforma e que se estende em direção oposta ao segundo compartimento, a tampa é móvel de uma primeira posição para uma segunda posição. Em algumas dessas modalidades, a tampa inclui uma protuberância que tem origem na superfície interna da tampa e que se estende em direção ao inserto. Em algumas dessas modalidades, a tampa inclui um braço que tem origem na segunda parede e que se estende em direção à tampa, de modo que o braço é adaptado para impedir movimento da tampa por meio de interferência com a protuberância. Em algumas dessas modalidades, o braço é adaptado para se mover de uma primeira orientação para uma segunda orientação, para permitir o movimento da tampa para a segunda posição. Em algumas dessas modalidades, o braço inclui uma abertura através do mesmo. Em algumas dessas modalidades, a protuberância é adaptada para se mover de uma terceira orientação para uma quarta orientação. Em algumas dessas modalidades, o braço é posicionado em relação à protuberância, de modo que a ampola é posicionada para impedir a flexão da protuberância da terceira orientação para a quarta orientação. Em algumas dessas modalidades, o braço é posicionado em relação à protuberância, de modo que a ampola é posicionada para impedir a flexão do braço da primeira orientação para a segunda orientação.

[0018] Um indicador biológico de esterilização, particularmente, um configurado de acordo com ao menos algumas das modalidades descritas nos dois parágrafos anteriores, pode ser usado para executar um método que inclui as etapas de exercer uma força aplicada sobre o indicador biológico de esterilização e gerar ao menos cinco forças de reação em locais distintos sobre a ampola.

[0019] Como usado aqui, o termo "superfície" deve ser entendido como um recurso de um objeto que forma um contorno do objeto.

[0020] Como usado aqui, o termo "parede" deve ser entendido como um recurso de um objeto que forma ao menos uma porção de um lado, o topo, ou fundo, daquele objeto. Uma parede é um exemplo de uma superfície.

[0021] Como usado aqui, o termo "superfície contígua" deve ser entendido como uma superfície de um objeto que entra em contato com um outro objeto.

[0022] Como usado aqui, o termo "compartimento" deve ser entendido como um espaço ou cavidade dentro de um objeto que é ao menos parcialmente definido por superfícies daquele objeto ou por superfícies de outros objetos nele contidos.

[0023] Como usado aqui, o termo "inserto" deve ser entendido como um objeto que é disposto dentro de um ou mais compartimentos de um objeto.

[0024] Como usado aqui, o termo "espaço vazio" deve ser entendido como um recurso de um objeto que é desprovido de material sólido, e que é delimitado por ao menos uma porção de uma superfície ou parede do objeto. Um espaço vazio pode proporcionar uma passagem através de um objeto. Um espaço vazio pode ser usado para manter a comunicação fluida através ou em torno do objeto.

[0025] Como usado aqui, o termo "bloqueio de líquido" deve ser entendido como um bloqueio em um trajetória de um volume de líquido em fluxo, sendo que o bloqueio sendo formado, ao menos em parte, por um volume de um gás e/ou líquido estacionário.

[0026] Como usado aqui, o termo "inibir" deve ser entendido como a redução da probabilidade de que ocorra um resultado indesejado, como a formação de um bloqueio de líquido.

[0027] Como usado aqui, o termo "corte" deve ser entendido como um tipo de espaço vazio que foi feito ou que se assemelha a um espaço vazio feito mediante a remoção de material de um objeto. Exemplos de cortes incluem características como chanfros e biseis.

[0028] Como usado aqui, o termo "suporte" deve ser entendido como um recurso que ajuda a manter a posição de um outro recurso ou objeto.

[0029] Como usado aqui, o termo "perna" deve ser entendido como um elemento alongado de um objeto que tem origem e que se estende em direção oposta a um outro recurso daquele objeto.

[0030] Como usado aqui, o termo "veículo" deve ser entendido como um objeto sobre o qual foram dispostos os micro-organismos e/ou enzimas.

[0031] Como usado aqui, o termo "força aplicada" deve ser enten- dido como uma força exercida por um usuário direta ou indiretamente em um objeto, com ou sem a assistência de um outro objeto ou dispositivo.

[0032] Como usado aqui, o termo "força de reação" deve ser entendido como uma força gerada por um objeto submetido a uma força aplicada em resposta à força aplicada, onde ao menos um componente da força de reação aponta em uma direção oposta à direção da força aplicada.

[0033] Como usado aqui, o termo "concentrador de tensão" deve ser entendido como um recurso que inclui uma área de superfície configurada para exercer uma força de reação contra um objeto sujeito a uma força aplicada, exercida direta ou indiretamente sobre o objeto, em que a área de superfície configurada para exercer uma força de reação é menor que uma área de superfície do objeto sobre o qual é exercida a força aplicada.

[0034] Como usado aqui, o termo "protuberância" deve ser entendido como um recurso de um objeto que tem origem em e que se estende em direção oposta a uma superfície daquele objeto.

[0035] Como usado aqui, o termo "anular" deve ser entendido como indicando que um recurso tem uma seção transversal que é ao menos parcialmente elíptica e/ou circular.

[0036] Como usado aqui, o termo "encaixe por atrito" deve ser entendido como uma relação acoplada entre duas ou mais superfícies que é alcançada mediante atrito.

[0037] Como usado aqui, o termo "braço" deve ser entendido como um elemento alongado de um objeto que se origina em e se estende em direção oposta a um outro recurso daquele objeto.

[0038] Como usado aqui, o termo "impedir" deve ser entendido como causando ao menos uma obstrução parcial ou temporária de movimento.

[0039] Como usado aqui, o termo "flexão" deve ser entendido como uma ação de flexão que ocorre em um objeto ou recurso dobrável causada pela aplicação de uma força de deflexão ao objeto ou recurso.

[0040] Como usado aqui, o termo "orientação" deve ser entendido como uma posição angular de um objeto ou recurso.

[0041] O indicador biológico de esterilização revelado no presente pedido de patente é suficientemente robusto para resistir ao transporte sem quebra de ampola ou degradação do veículo, ao mesmo tempo em que reduz a quantidade de força necessária para quebrar a ampola ao apertar a tampa. O indicador biológico de esterilização da presente invenção evita que artefatos, como pedaços de vidro quebrado de ampola, entrem no segundo compartimento do alojamento, o que ajuda a evitar que esses artefatos causem erros em uma medição da cor ou fluorescência do meio de crescimento. O indicador biológico de esterilização da presente invenção ajuda a evitar a formação de bloqueios entre tais artefatos, o que podería impedir que uma quantidade desejada do meio de crescimento entrasse em contato com o veículo. BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0042] Embora o relatório descritivo termine com reivindicações que especificamente indicam e distintamente reivindicam a matéria descrita no presente pedido de patente, acredita-se que a matéria será mais bem compreendida a partir da seguinte descrição de exemplos específicos tomados em conjunto com os desenhos em anexo, nos quais numerais de referência semelhantes identificam os mesmos elementos e nos quais: [0043] a Figura 1 representa uma vista lateral de uma primeira modalidade exemplificadora de um SCBI;

[0044] a Figura 2 representa uma vista isométrica explodida do primeiro exemplo de SCBI mostrado na Figura 1;

[0045] a Figura 3 mostra uma seção transversal do primeiro exemplo de SCBI mostrado nas Figuras 1 e 2, tomada ao longo da linha A-A da Figura 1;

[0046] a Figura 4 representa uma vista isométrica de uma primeira modalidade de um inserto do primeiro exemplo de SCBI mostrado nas Figuras 1 a 3;

[0047] a Figura 5 representa uma vista de topo da primeira modalidade exemplificadora do inserto da Figura 4;

[0048] a Figura 6 representa uma seção transversal da primeira modalidade exemplificadora do inserto das Figuras 4 e 5, tomada ao longo da linha B-B da Figura 5;

[0049] a Figura 7 representa uma vista isométrica de uma segunda modalidade exemplificadora de um SCBI; e [0050] a Figura 8 representa uma vista isométrica de uma segunda modalidade exemplificadora de um inserto do segundo exemplo de SCBI mostrado na Figura 7.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[0051] A descrição a seguir apresenta certos exemplos ilustrativos da matéria reivindicada. Outros exemplos, recursos, aspectos, modalidades, e vantagens da tecnologia devem ficar evidentes aos versados na técnica a partir da descrição a seguir. Consequentemente, os desenhos e as descrições devem ser considerados como de natureza ilustrativa. I. Um indicador biológico autocontido [0052] Com referência às Figuras 1 a 3, é mostrado um indicador biológico autocontido ("SCBI") 100. O SCBI 100 inclui um alojamento 102 e uma tampa 104. A tampa 104 inclui uma superfície interna 106, uma superfície externa 108, e uma protuberância 112 que tem um formato plano, angular, arqueado, anular ou cônico, ou alguma combinação dos mesmos. A tampa 104 pode também incluir um ou mais fu- ros passantes 110, para auxiliar a passagem de gases (por exemplo, ar ou esterilizante) para dentro ou para fora do SCBI. Um indicador químico 196, que pode ser um adesivo que muda de cor quando exposto a um esterilizante, pode ser fixado à tampa. A superfície interna 106 pode incluir, adicionalmente, uma porção curva 156. O alojamento 102 inclui uma parede lateral 114 que tem uma parede lateral interna 116 e uma parede lateral externa 118, uma parede inferior 120 que tem uma parede interna de fundo 122 e uma parede externa de fundo 126. O alojamento 102 inclui, adicionalmente, um suporte 130 formado por uma constrição da parede lateral 114. A extremidade superior 134 do alojamento 102 pode definir uma abertura 132 através da mesma, oposta à parede inferior 120. O alojamento 102 pode, ainda, ser definido por uma porção superior 124 e uma porção inferior 128 com suporte 130 disposto entre as mesmas, que define, ainda, no interior do alojamento 102, um primeiro compartimento 136 e um segundo compartimento 138. A tampa 104 é disposta em relação ao alojamento 102 em uma primeira posição e é configurada para ser móvel da primeira posição para uma segunda posição, conforme é conhecido na técnica de SCBIs. Na primeira posição (mostrada nas Figuras 1 e 3), a tampa 104 é acoplada ao alojamento 102 de uma maneira tal que os gases (por exemplo, ar ou esterilizante) possam se mover a partir do ambiente circundante e para o interior do SCBI, ou vice-versa. Nesta posição, quaisquer furos passantes 110 na tampa 104 são dispostos acima da extremidade superior 134, de modo que o primeiro compartimento 136 e o segundo compartimento 138 estejam em comunicação fluida com o ambiente circundante, que permite a introdução e remoção de esterilizante para dentro e partir do primeiro compartimento 136 e o segundo compartimento 138 através de furos passantes 110. A tampa 104 pode ser pressionada para dentro de uma segunda posição em relação ao alojamento 102. Nessa segunda posição, os furos passantes 110 são dispostos abaixo da extremidade superior 134 com a tampa 104 e a parede lateral externa 118 em uma relação de encaixe justo, que obstrui os furos passantes 110, efetivamente vedando o primeiro compartimento 136 e o segundo compartimento 138 contra o ambiente circundante.

[0053] O SCBI 100 também inclui uma fonte de micro-organismos ou de enzimas ativas, como o veículo 140, que é impregnado com esporos bacterianos, outras formas de bactérias (por exemplo, vegetati-vas), e/ou enzimas ativas. Esporos de espécies Bacillus, Geobacillus, e Clostridia são frequentemente usados para monitorar os processos de esterilização usando vapor saturado, peróxido de hidrogênio, calor seco, irradiação gama e óxido de etileno. Consequentemente, o veículo 140 pode ser impregnado com esporos de espécies Bacillus, Geobacillus, e Clostridia. O veículo 140 pode ser hidroabsorvente e pode ser formado de papel filtro. Materiais em forma de folha, como pano, polipropileno não tecido, raiom ou náilon, bem como materiais polimé-ricos microporosos, podem também ser usados. Materiais não hidro-absorventes são também adequados para uso, como metais (por exemplo, alumínio ou aço inoxidável), vidro (por exemplo, microesferas de vidro ou fibras de vidro), porcelana, ou plástico. Adicionalmente, o veículo 140 pode ser construído a partir de uma combinação dos materiais anteriormente mencionados. Em algumas modalidades, o veículo 140 se apoia contra a parede interna de fundo 122. Em algumas modalidades, o veículo 140 pode ter uma espessura de aproximadamente 0,1 a 0,5 milímetro.

[0054] O SCBI 100 inclui, também, uma ampola de vidro frangível 142, que tem uma primeira extremidade 143 e uma segunda extremidade 144. A ampola 142 pode conter um meio de crescimento líquido. O meio de cultura precisa ser capaz, com incubação, de promover o crescimento de quaisquer micro-organismos viáveis dispostos sobre o veículo 140. Em algumas modalidades, o meio de crescimento não promove o crescimento de, por exemplo, micro-organismos contami-nantes que não foram propositalmente dispostos sobre o veículo 140, pois estes contaminantes poderíam causar uma mudança de cor ou de fluorescência, o que podería levar a determinações incorretas de eficácia de esterilização. A ampola 142 também pode incluir, dentro ou separadamente do meio de crescimento, um indicador de crescimento. O indicador de crescimento pode ser uma enzima ou corante, por exemplo, um corante fluorescente, o que auxilia na detecção do crescimento de micro-organismos sobreviventes. O indicador de crescimento pode, também, ser um sistema de substrato enzimático, que pode ser uma substância ou mistura de substâncias que podem agir sobre e se converter em um produto ou produtos modificados por enzima. Por exemplo, o sistema de substrato enzimático pode ser um substrato fluorogênico que fluoresce de modo diferente de um produto modificado por enzima produzido através de uma reação entre uma enzima e o substrato fluorogênico. Em algumas modalidades, o substrato fluorogênico fluoresce pouco, quando o faz, e o produto modificado por enzima fluoresce significativamente mais do que o substrato.

[0055] O SCBI 100 pode, também, incluir um inserto 146, que é detalhado nas Figuras 3 a 6. O inserto 146 pode incluir uma plataforma 148 que tem uma superfície superior 150, uma superfície contígua 152, uma superfície inferior 153, e uma ou mais superfícies laterais, como a superfície lateral inferior 154 e a superfície lateral superior 155. O inserto 146 também pode incluir uma porção de parede tubular 164 sobre a plataforma 148, que tem origem na superfície superior 150 e/ou na superfície lateral 154 e se estende em direção oposta à superfície contígua 152. A porção de parede tubular 164 pode ter um formato cilíndrico oco. O diâmetro deste cilindro precisa ser maior do que o diâmetro da ampola 142, de modo que a segunda extremidade 144 pode ser disposta no interior da porção de parede tubular 164.

[0056] Um primeiro espaço vazio (ou passagem) 178 pode ser disposto através da plataforma 148. O primeiro espaço vazio 178 pode ter a forma de um orifício que se origina na superfície superior 150 e na superfície inferior 153. Um segundo espaço vazio (ou passagem) 188 pode, adicionalmente ou alternativamente, ser disposto através de uma plataforma 148. O segundo espaço vazio 188 pode ter a forma de um corte em ângulo (por exemplo, chanfro ou bisel) que origina-se, ao menos parcialmente, na superfície lateral 154 e termina, ao menos parcialmente, na superfície contígua 152. Embora não mostrado, o espaço vazio 188 pode adicionalmente fazer uma interseção com a superfície superior 150. O inserto 146 pode incluir unidades adicionais do espaço vazio 178 e do espaço vazio 188. Por exemplo, em algumas modalidades, três unidades de espaço vazio 188 são dispostas através da plataforma 148 a partir da superfície do lado superior 155 para a superfície contígua 152.

[0057] O inserto 146 também pode incluir uma perna (ou pernas) 166 que se origina da superfície inferior 153 e se estende para o lado oposto da plataforma 148. A perna 166 possui um comprimento máximo igual à distância entre o suporte 130 e a parede inferior interna 122 do alojamento 102. Conforme mostrado na Figura 3, a perna 166 tem um comprimento que é um pouco menor que a distância entre o suporte 130 e a parede inferior interna 122 do alojamento 102. A perna 166 pode ter um comprimento que é de aproximadamente 0,1 a 1 milímetro menor que a distância entre o suporte 130 e a parede inferior interna 122 do alojamento 102. O inserto 146 pode incluir múltiplas unidades da perna 166. Por exemplo, o inserto 146 pode incluir três unidades de perna 166.

[0058] O inserto 146 também pode incluir uma protuberância, ou um concentrador de tensão 170, disposto sobre a superfície superior 150 da plataforma 148. O concentrador de tensão 170 pode estar sob a forma, por exemplo, de uma saliência arredondada, uma saliência em ângulo, ou uma cunha, como uma cunha triangular. Conforme mostrado nas Figuras 3-6, o concentrador de tensão 170 tem a forma de uma cunha triangular. A cunha triangular pode ter a forma de um triângulo retângulo, incluindo uma porção de base 171, uma porção de altura 172 e uma porção de hipotenusa 173. A porção de base 171 pode ser coincidente com a superfície superior 150 e a porção de altura 172 pode ser coincidente com a superfície lateral superior 155 e/ou a porção da parede tubular 164. Em tal modalidade, o concentrador de tensão 170 pode atuar como uma entretela que pode reforçar a junção da porção de parede tubular 164 e a plataforma 148. A porção de base 171 pode estar disposta em um primeiro ângulo α em relação à porção de hipotenusa 173. O primeiro ângulo α pode ser agudo. O primeiro ângulo pode ter um valor entre 45°e 85°.

[0059] O inserto 146 pode incluir adicionalmente vários concentradores de tensão. Por exemplo, além ao concentrador de tensão 170, ele também pode incluir um concentrador de tensão 180 e um concentrador de tensão 190. Similar ao concentrador de tensão 170, os concentradores de tensão 180 e 190 podem também cada um estar sob a forma, por exemplo, de uma saliência arredondada, uma saliência em ângulo, ou uma cunha, como uma cunha triangular. Conforme mostrado nas Figuras 3 e 5, o concentrador de tensão 180 tem uma forma triangular e inclui uma porção de base 181, uma porção de altura 182 e uma porção de hipotenusa 183. O concentrador de tensão 190 também tem uma forma triangular que inclui uma porção de base 191, uma porção de altura 192, e uma porção de hipotenusa 193. A porção da base 181 pode ser disposta em um segundo ângulo, β, a porção da hipotenusa 183 e porção da base 191 podem ser dispostas em um terceiro ângulo, γ, em relação à porção da hipotenusa 193. O segundo ângulo e o terceiro ângulo podem ser agudos. O segundo ângulo e o terceiro ângulo podem ter um valor entre 45° e 85°. O segundo ângulo e o terceiro ângulo podem ser iguais entre si e ao primeiro ângulo. O segundo ângulo e o terceiro ângulo podem ser iguais entre si, mas não iguais ao primeiro ângulo. O primeiro ângulo, o segundo ângulo e o terceiro ângulo podem não ser iguais entre si. O inserto 146 pode ser fabricado como um conjunto de múltiplos componentes ou pode ser fabricado como um componente único, por exemplo, por moldagem por injeção.

[0060] O inserto 146 está disposto no interior do SCBI 100. Especificamente, a superfície contígua 152 da plataforma 148 repousa sobre - ou está em contiguidade com - o suporte 130. Consequentemente, a superfície contígua 152 e o suporte 130 juntos definem um contorno entre o primeiro compartimento 136 e o segundo compartimento 138 do alojamento 102. A perna ou pernas 166 dessa forma se estendem para dentro do segundo compartimento 138 e auxiliam a manter a posição do veículo 140, que repousa sobre a parede inferior interna 122, e pode permanecer na mesma por todo o ciclo de vida do SCBI. Entretanto, a perna ou as pernas 166 que são mais curtas que a distância entre o suporte 130 e a parede inferior interna 122 não entram em contato com a parede inferior interna 122. De preferência, o veículo 140 é suficientemente delgado de modo que uma distância é mantida também entre a perna ou as pernas 166 e o veículo 140. Essa distância deve auxiliar a evitar danos ao veículo 140 que de outro modo podería ocorrer enquanto o SCBI está sendo transportado de uma instalação de produção do fabricante, por exemplo, um armazém ou uma instalação de serviços de saúde. Esse transporte pode ser conduzido, por exemplo, pelo fabricante, um agente ou funcionário do fabricante, ou um veículo comum (por exemplo, o Serviço Postal dos Estados Unidos, a United Parcel Service). Durante o transporte, que provável- mente inclui transporte terrestre, inclusive por meio de um veículo de transporte terrestre, como um caminhão ou um trem, o SCBI pode estar sujeito a repetidas trepidações, causadas, por exemplo, pelos impactos em estradas ou trilhos ferroviários. Esta trepidação podería danificar o veículo 140 se a perna ou as pernas 166 entrassem em contato com o veículo 140. Nestes casos, a trepidação pode, por exemplo, fazer com que a perna ou pernas 166 se desloquem repetidamente contra o veículo 140, que podería causar desgaste ao veículo 140 em quaisquer pontos de contato. No pior dos casos, o desgaste pode ser suficiente para criar orifícios no veículo 140. Consequentemente, para auxiliar a evitar esses danos, deve haver aproximadamente 0,1 a 0,4 milímetro de distância entre a perna ou as pernas 166 e o veículo 140. Consequentemente, após a fabricação de SCBI 100, o SCBI 100 pode ser carregado sobre um veículo de transporte padrão, como um caminhão, e o veículo pode ser dirigido para um destino, como uma instalação de serviços de saúde ou um armazém, para transportar SCBI 100 até o destino. A equipe no destino pode renunciar à inspeção do SCBI 100 por dano ao veículo 140, com base no aumento da garantia de que o veículo 140 não é propenso a danos durante o transporte. Em uma modalidade alternativa, as pernas 166 podem incluir uma saliência de retenção, como um anel que conecta as pernas, o anel tendo um diâmetro igual ou aproximadamente igual ao diâmetro ou largura do veículo 140. A saliência de retenção pode ser espaçada do veículo 140 por até 0,4 mm. Alternativamente, pode entrar em contato com o veículo 140 em uma borda externa do veículo 140.

[0061] A posição da ampola de vidro 142 é mantida no interior do SCBI 100 pelo inserto 146 e a tampa 104 em sua primeira posição de modo que a ampola 142 não entre em contato com o alojamento 104. A porção curva 156 pode auxiliar a manter a posição da ampola 142. Conforme mostrado nas Figuras 1 e 3, uma porção da ampola 142 es- tá disposta no primeiro compartimento 136 e uma porção da ampola 142 está disposta acima da extremidade superior 134 do alojamento 102, mas dentro da tampa 104. No primeiro compartimento 136, a segunda extremidade 144 da ampola de vidro 142 repousa contra a plataforma 148, ou qualquer um ou mais dos concentradores de tensão 170, 180 e 190, de modo que a segunda extremidade 144 esteja disposta no interior da porção da parede tubular 164 do inserto 146. A segunda extremidade 144 da ampola de vidro 142 pode entrar em contato com o concentrador de tensão 170 em um primeiro ponto, o concentrador de tensão 180 em um segundo ponto e o concentrador de tensão 190 em um terceiro ponto. A primeira extremidade 143 da ampola 142 está disposta no interior da tampa 104. Em algumas modalidades, a primeira extremidade 143 da ampola 142 pode entrar em contato com a superfície interna 106 da tampa 104, e, em algumas modalidades, com a porção curva 156, de modo que a ampola de vidro 142 seja impedida do movimento vertical por seu contato com a tampa 104 e o inserto 146. Em algumas modalidades, a primeira extremidade 143 da ampola 142 também pode ser disposta dentro da projeção 112.

[0062] A projeção 112 pode ser configurada para formar um ajuste firme com a ampola 142. Onde a projeção 112 é de uma forma anular, a projeção 112 pode ter um diâmetro similar ou igual ao diâmetro da ampola 142. Consequentemente, pode haver um encaixe por atrito entre a ampola 142 e a projeção 112. Alternativamente, o diâmetro da projeção 112 pode ser ligeiramente maior que o diâmetro da ampola 142 para fornecer entre aproximadamente 0,1 mm e 3 mm de distância entre a ampola 142 e a projeção 112.

[0063] Pela manutenção da posição das extremidades 143 e 144 da ampola 142, a posição global da ampola 142 pode ser mantida no interior do SCBI 100 até o momento em que um usuário desejar usar o SCBI, que pode auxiliar a evitar a ruptura prematura da ampola de vi- dro 142, particularmente, durante o transporte de uma instalação de produção para um outro local, como uma instalação de serviços de saúde.

[0064] Em uso, SCBI 100 é submetido a um ciclo de esterilização, de preferência, juntamente com dispositivos médicos sendo esterilizados pelo ciclo de esterilização. Seguinte ao ciclo de esterilização, o usuário ativa o SCBI 100 pela aplicação de força à tampa 104, usando sua mão ou outra parte do corpo, e/ou com o auxílio de um dispositivo adaptado para auxiliar o usuário durante a aplicação de força à tampa 104. A tampa 104 e, em algumas modalidades, a porção curva 156, aplica ao menos uma parte da força exercida pelo usuário sobre a tampa 104 à ampola 142, que gera uma força de reação entre a tampa 104 e a extremidade superior 143. A ampola 142, através de extremidade inferior 144, aplica ao menos uma parte da força aplicada pelo usuário à tampa 104 aos concentradores de tensão 170, 180 e 190 do inserto 146, que, por sua vez, gera uma força de reação entre a extremidade inferior 143 e os concentradores de tensão 170, 180 e 190 do inserto 146. O inserto 146, através do suporte 130, aplica ao menos uma parte da força aplicada pelo usuário à tampa 104 à superfície contígua 152, que gera uma força de reação entre a superfície contígua 152 e o suporte 130. A ampola 142, sendo fabricada de vidro, fratura em estilhaços de vidro quando a força aplicada pelo usuário à tampa 104 gera tensões no interior da ampola 142, que são maiores que a ampola 142 pode suportar. Os concentradores de tensão 170, 180 e 190 auxiliam a aumentar a tensão no interior ampola 142 para uma dada força que o usuário aplica diretamente à tampa 104 e indiretamente à ampola 142, pois a área de superfície dos pontos de contato entre a extremidade inferior 144 e a ampola 142 e os concentradores de tensão 170, 180 e 190 é menor que a área de superfície da tampa 104 à qual o usuário aplica força para ativar o SCBI e/ou o menor que a área de superfície dos pontos de contato entre a tampa 104, que pode incluir a porção curva 156, e a extremidade superior 143 da ampola 142.

[0065] Uma vez quebrada, a ampola 142 não está mais presente para resistir à força aplicada pelo usuário sobre a tampa. Consequentemente, a força aplicada pelo usuário faz com que a tampa 104 se mova para uma segunda posição na qual a tampa veda eficazmente o SCBI 100. O inserto 146 evita que os estilhaços de vidro entrem no segundo compartimento 138, de modo que alguns estilhaços de vidro se assentam sobre a plataforma 148 e os estilhaços de vidro restantes se assentam sobre o topo de outros estilhaços de vidro.

[0066] A fratura da ampola 142 também libera parte dos volumes do meio de crescimento líquido para fluir para baixo através dos estilhaços e através do espaço vazio 178, finalmente coletado no segundo compartimento 138. Outros volumes do meio de crescimento líquido são projetados em direção à parede lateral interna 116 do compartimento 102. Parte desses volumes colide com a parede lateral interna 116 e, então, flui para baixo para passar através do espaço entre a parede lateral interna 116 e o inserto 146, finalmente coletado no segundo compartimento 138.

[0067] Os espaços vazios 178 e 188 fornecem aberturas através das quais o fluido como o meio de crescimento, gases (por exemplo, ar), vapores, e esterilizante podem escoar. Essas aberturas funcionam como passagens que auxiliam a manter a comunicação fluida no interior do alojamento 102 entre o primeiro compartimento 136 e o segundo compartimento 138. Especificamente, o espaço vazio 178 auxilia a manter a comunicação fluida ao longo do inserto 146 e o espaço vazio 188 auxilia a manter a comunicação de fluidos ao longo do lado do inserto 146, entre a parede 164 e a parede lateral interna 116 do alojamento 102.

[0068] Os espaços vazios 178 e 188 podem facilitar ainda o fluxo do meio de crescimento líquido para dentro do segundo compartimento 138 por meio da redução da impedância ao fluxo descendente do meio de crescimento líquido, de outro modo, causada pelos estilhaços de vidro, pela plataforma 148 e pelo gás no interior do segundo compartimento 138 que precisa ser deslocado para a entrada do meio de crescimento líquido. Os espaços vazios 178 e 188 reduzem a probabilidade de que o gás no interior do segundo compartimento 138 possa ficar aprisionado pelos volumes do meio de crescimento líquido que se acumulam, por exemplo, entre os pedaços de estilhaços de vidro, o que pode evitar o deslocamento do gás no interior do segundo compartimento 138 e, de modo correspondente, evitar que o volume total do meio de crescimento líquido entre no segundo compartimento 138. Esse mecanismo chamado aqui de "trava de líquido", podería resultar na manutenção de um volume de meio de crescimento líquido no primeiro compartimento, afastado do veículo 140, o que podería impedir uma cultura bem sucedida de quaisquer micro-organismos no veículo 140 que possa ter sobrevivido ao ciclo de esterilização, a qual, por sua vez, pode aumentar a probabilidade de uma determinação errônea da eficácia do ciclo.

[0069] A probabilidade de formação de uma trava de líquido é ainda mais reduzida, ou inibida, possibilitando que volumes de meio de crescimento líquido colidam, em grande parte não obstruídos, sobre a parede lateral interna 116 acima do suporte 130, pois a área de superfície da parede lateral interna 116 que o líquido pode inicialmente umedecer é maximizada, o que possibilita que um volume maior do líquido escoe para baixo ao longo da parede lateral interna 116, ao invés de através da concentração de estilhaços de vidro que coletam no inserto 146. Pela redução do volume do líquido que flui sobre e através da concentração de estilhaços, a probabilidade de que o líquido possa se acumular entre os pedaços dos estilhaços e formar uma trava de líquido é minimizada.

[0070] Conforme observado, após a ampola 142 ser rompida, os estilhaços de vidro que eram a ampola 142 são coletados na plataforma 148 do inserto 146 para permanecer no primeiro compartimento 136, enquanto o meio de crescimento líquido é coletado no segundo compartimento 138. Neste ponto, o usuário incuba o SCBI 100 usando um dispositivo incubador como é conhecido na técnica para estimular o crescimento de micro-organismos sobreviventes. Após a incubação, o meio de crescimento líquido no segundo compartimento 138 pode ser testado para determinar se alguns micro-organismos podem ter sobrevivido ao ciclo de esterilização. Devido ao fato de que o segundo compartimento 138 não inclui estilhaços de vidro no meio de crescimento líquido, os estilhaços de vidro não obstruiríam a precisão de quaisquer leituras tomadas visualmente ou por meio de sensores de cores ou de fluorescência. Consequentemente, a confiabilidade de uma determinação da eficácia do ciclo de esterilização é melhor do que uma determinação similar com base em um ensaio de uma mistura de meio de crescimento líquido e estilhaços de vidro. II. Estruturas que facilitam o rompimento da ampola [0071] Um usuário aplica força à tampa 104 a fim de ativar SCBI 100 e romper a ampola de vidro 142. A quantidade de força que o usuário precisa aplicar à tampa 104 pode ser minimizada pelo fornecimento de estruturas dentro do SCBI 100 que concentram a força aplicada pelo usuário sobre pequenas áreas da ampola de vidro 142, em comparação com a distribuição da força de resistência sobre áreas maiores da ampola de vidro 142. Com referência às Figuras 1 a 4, o inserto 146 inclui os concentradores de tensão 170, 180 e 190. A ampola de vidro 142 repousa sobre esses concentradores de tensão. Especificamente, a segunda extremidade 144 da ampola de vidro 142 entra em contato com o concentrador de tensão 170 em um primeiro ponto, o concentrador de tensão 180 em um segundo ponto e o concentrador de tensão 190 em um terceiro ponto. Consequentemente, a força aplicada à tampa 104 faz com que a pressão de reação seja concentrada nestes três pontos. Devido ao fato de que pressão é igual à força dividida pela área de superfície (P = F / A), para uma dada força, a pressão é inversamente proporcional à área de superfície. Dessa forma, a pressão reativa é maximizada ao minimizar a área de superfície que resiste à força que a tampa 104 aplica à ampola 142. Os três pontos, dessa forma, maximizam a pressão reativa contra a ampola de vidro. Embora, em teoria, um ou dois pontos possam resultar em uma maior pressão reativa, em algumas modalidades, três pontos de contato podem ser usados para manter a posição da ampola 142, conforme descrito acima.

[0072] Conforme observado, os concentradores de tensão 170, 180 e 190 não precisam ser idênticos. Por exemplo, embora possam ter cada um uma forma triangular, o ângulo entre as respectivas porções de base (171, 181, 191) e as porções de hipotenusa (173, 183, 193) podem diferir ligeiramente. Quando esses ângulos são diferentes, as forças de resistência aplicadas por concentradores de tensão 170, 180 e 190 à ampola 142 são aplicadas assimetricamente. Acredita-se que esta aplicação assimétrica de força provoque um aumento na tensão gerada na ampola 142, reduzindo, dessa forma, a quantidade de força que o usuário precisa aplicar à tampa 104 de modo a romper a ampola 142.

[0073] Uma assimetria adicional entre as forças pode ser obtida naquelas modalidades em que a superfície interna 106 da tampa 104 entra em contato com a ampola 142 de uma forma assimétrica. Por exemplo, conforme visto na Figura 3, a porção curva 156 entra em contato com a primeira extremidade 143 no lado esquerdo 105 da pri- meira extremidade 143, mas não no lado direito 107 da primeira extremidade 143. Consequentemente, uma força aplicada para baixo pelo usuário à tampa 104 resulta na tampa 104 transmitindo uma força à ampola 142 que inclui um componente lateral.

[0074] Em modalidades empregando os concentradores de tensão 170, 180 e 190, a ampola 142 pode ser rompida após a aplicação de uma força aplicada à tampa 104 que gera ao menos quatro forças de resistência em locais distintos na ampola 142. Essas forças de resistência ocorrem onde ao menos a ampola 142 entra em contato com: (1) a superfície interna 106 da tampa 104, que, em algumas modalidades, inclui a porção curva 156, (2) o concentrador de tensão 170, (3) o concentrador de tensão 180 e (4) o concentrador de tensão 190.

[0075] Com referência às Figuras 7 e 8, uma outra modalidade da tecnologia é mostrada. SCBI 200 inclui o inserto 246, um alojamento 202 e uma tampa 204. O inserto 246 inclui uma porção de parede tubular 264. Um braço (ou dedo) 251 se origina de uma porção de parede tubular 264. A perna 251 tem uma porção superior 253 e uma porção inferior 255. A porção de fundo 255 está disposta sobre e conectada à porção da parede tubular 264. O braço 251 é fabricado de um material semirrígido, como plástico, e tem uma espessura de modo que o braço 251 possa flexionar quando submetido à força compressi-va e/ou lateral. Por exemplo, quando uma força lateral é aplicada a uma porção superior 253, o braço 251 pode se flexionar lateralmente sobre a porção inferior 255 onde o braço 251 se conecta à porção de parede tubular 264. O braço 251 pode ser oco ou ter uma ou mais ca-naletas ou aberturas dispostas no mesmo para reduzir a quantidade de força necessária para provocar a deflexão do braço 251. As canale-tas ou aberturas podem também auxiliar a evitar que o braço 251 bloqueie o meio de crescimento líquido colidindo com a parede lateral interna 216 quando a ampola 242 é rompida, o que é importante para minimizar a probabilidade de uma trava de líquido, conforme explicado acima, com relação ao SCBI 100. O inserto 246 pode ser fabricado como um conjunto de múltiplos componentes ou pode ser fabricado como um componente único, por exemplo, por moldagem por injeção.

[0076] A tampa 204 inclui uma projeção 212 que tem um formato planar, angulado, arqueado, anular ou cônico, ou alguma combinação dos mesmos. Conforme mostrado na Figura 7, o braço 251 é configurado de maneira que a porção superior 253 do braço 251 esteja disposta em proximidade da projeção 212. Em algumas modalidades, a porção superior 253 pode entrar em contato com a projeção 212. Em outras modalidades, pode haver aproximadamente 0,1 mm a 5 mm de distância lateral e/ou vertical entre a porção superior 253 e a projeção 212.

[0077] SCBI 200 funciona de modo similar ao SCBI 100, mas menos força pode ser aplicada à tampa 204 do SCBI 200 para romper a ampola de vidro 242 que pode ser aplicada à tampa 104 do SCBI 100 para romper a ampola de vidro 142 por causa do braço 251. Em uso, quando um usuário aplica uma força à tampa 204, o braço 251 impede o movimento da tampa 204 por meio da interferência, pois o braço 251 é uma obstrução na trajetória da projeção 212. O braço 251 não é uma obstrução completa, entretanto, uma vez que pode se flexionar em torno da sua conexão com a porção de parede tubular 264 na direção da parede lateral interna 216 de uma primeira orientação para uma segunda orientação. Em algumas configurações, a flexão do braço 251 é limitada pela parede lateral interna 216. Quando a tampa 204 é pressionada mediante a aplicação de uma força aplicada à mesma, uma força lateral provocada pelo braço 251 impedindo o movimento da projeção 212 atua na projeção 212, fazendo com que a projeção 212 se flexione ou gire de uma terceira orientação para uma quarta orientação. Consequentemente, a projeção 212 aplica uma força de reação lateral à ampola de vidro 242. Ao fazer isso, a ampola de vidro 242 impede o movimento da tampa 204 e da projeção 212, e quaisquer forças de reação geradas em pontos onde a ampola 242 entra em contato com outros componentes do SCBI são exercidas assimetricamente sobre a ampola 242 até que as tensões no interior da ampola 242 se tornem suficientemente grandes para rompê-la. Como com o inserto 146, o inserto 246 pode incluir múltiplos concentradores de tensão. Por exemplo, um primeiro concentrador de tensão 270 é visível na Figura 8. Em algumas modalidades do inserto 246, podem ser empregados três concentradores de tensão, similar ao inserto 146. Acredita-se que esta aplicação assimétrica de força provoque um aumento na tensão gerada na ampola 242, reduzindo, dessa forma, a quantidade de força que o usuário precisa aplicar à tampa 204 de modo a romper a ampola 242.

[0078] Em modalidades empregando o primeiro concentrador de tensão 270, um segundo concentrador de tensão, um terceiro concentrador de tensão e um braço 251, a ampola 242 pode ser rompida em seguida à aplicação de uma força aplicada à tampa 204 que gera ao menos cinco forças de reação em locais distintos na ampola 242. Essas forças de reação ocorrem ao menos onde (1) a porção superior 243 da ampola 242 entra em contato com a tampa 204, (2) a ampola 242 entra em contato com o primeiro concentrador de tensão 270, (3) a ampola 242 entra em contato com o segundo concentrador de tensão, (4) a ampola 242 entra em contato com o terceiro concentrador de tensão, e (5) o braço 251 deflete o concentrador de tensão 212 na ampola 242.

[0079] As posições relativas do braço 251 e da projeção 212 podem ser invertidas de modo que a projeção 212 esteja mais próxima da parede lateral interna 216 do que o braço 251, e de modo que o braço 251 entre em contato com a ampola 242 para auxiliar a manter sua posição no interior do alojamento 202. Nesta configuração, quando a tampa 204 é pressionada, a projeção 212 aplica uma força lateral ao braço 251, o que, por sua vez, aplica uma força lateral à ampola de vidro 242.

[0080] Deve-se compreender que quaisquer dos exemplos e/ou modalidades aqui descritos podem incluir diversos outros recursos além ou substituindo os recursos descritos acima. Os ensinamentos, expressões, modalidades, exemplos, etc. aqui descritos não devem ser vistos isoladamente um em relação ao outro. Várias maneiras adequadas, pelas quais os ensinamentos da presente invenção podem ser combinados, devem ser prontamente evidentes para os versados na técnica em vista dos ensinamentos da presente invenção.

[0081] Tendo mostrado e descrito modalidades exemplificadoras da matéria aqui contida, adaptações adicionais dos métodos e sistemas aqui descritos podem ser realizadas por meio de modificações adequadas sem se afastar do escopo das reivindicações. Algumas outras modificações ficarão evidentes para os versados na técnica. Por exemplo, os exemplos, as modalidades, as geometrias, os materiais, as dimensões, as proporções, as etapas e similares discutidos acima são ilustrativos. Consequentemente, as reivindicações não devem ser limitadas aos detalhes específicos de estrutura e operação apresentados na descrição escrita e nos desenhos.

REIVINDICAÇÕES

Claims (26)

1. Indicador biológico de esterilização, caracterizado pelo fato de compreender: (a) um alojamento tendo um primeiro compartimento e um segundo compartimento; (b) uma ampola contendo um meio de crescimento líquido, sendo que ao menos uma porção da ampola está disposta no interior do primeiro compartimento; e (c) um inserto disposto, ao menos parcialmente, no primeiro compartimento, o inserto tendo (i) uma plataforma que inclui uma superfície superior, uma superfície contígua e uma superfície lateral, (ii) um primeiro espaço vazio disposto na plataforma e configurado para permitir a passagem de um primeiro volume do meio de crescimento líquido para o segundo compartimento, e (iii) um segundo espaço vazio disposto através de ao menos uma porção da superfície lateral e configurado para permitir a passagem de um segundo volume do meio de crescimento líquido para o segundo compartimento.

2. Indicador biológico de esterilização, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o segundo espaço vazio do inserto é cortado em ângulo através da superfície contígua e da superfície lateral.

3. Indicador biológico de esterilização, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que o corte em ângulo do inserto é disposto totalmente abaixo da superfície superior.

4. Indicador biológico de esterilização, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que o inserto inclui, adicionalmente, uma parede disposta sobre a superfície superior da plataforma.

5. Indicador biológico de esterilização, de acordo com a rei- vindicação 4, caracterizado pelo fato de que a parede tem uma forma cilíndrica.

6. Método de uso de um indicador biológico de esterilização, caracterizado pelo fato de compreender: (a) fornecer o indicador biológico de esterilização, o indicador biológico de esterilização compreendendo (i) uma ampola contendo um meio de crescimento líquido, e (ii) um inserto disposto ao menos parcialmente dentro de um primeiro compartimento do indicador biológico de esterilização, o inserto tendo uma plataforma que inclui uma superfície superior, uma superfície contígua, e uma superfície lateral, um primeiro espaço vazio disposto através da plataforma e configurado para permitir a passagem de um primeiro volume do meio de crescimento líquido para o segundo compartimento, e um segundo espaço vazio disposto através de ao menos uma porção da superfície lateral e configurado para permitir a passagem de um segundo volume do meio de crescimento líquido para o segundo compartimento; (b) romper a ampola; (c) permitir a passagem do primeiro volume do meio de crescimento líquido através do primeiro espaço vazio; e (d) permitir a passagem do segundo volume do meio de crescimento líquido através do segundo espaço vazio.

7. Método, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente a inibição da formação de uma trava de líquido.

8. Indicador biológico de esterilização, caracterizado por compreender: (a) um alojamento tendo uma parede lateral interna, uma parede inferior interna, um primeiro compartimento, um segundo compartimento, e um suporte na parede lateral interna, sendo que o primeiro compartimento está disposto acima do suporte, e o segundo compartimento está disposto entre a parede inferior interna e o suporte; (b) uma ampola, ao menos uma porção da qual está disposta dentro do primeiro compartimento, a ampola tendo uma primeira extremidade e uma segunda extremidade; (c) uma tampa tendo uma superfície interna e uma superfície externa, a tampa disposta em uma porção do alojamento que inclui ao menos uma porção do primeiro compartimento; (d) um veículo disposto na parede inferior interna; e (e) um inserto tendo (i) uma plataforma incluindo uma superfície superior e uma superfície de contígua, sendo que a segunda extremidade da ampola está disposta sobre a superfície superior e a superfície contígua está disposta no suporte, e (ii) uma perna que se estende em direção à parede inferior interna, a perna tendo um comprimento que é menor do que a distância entre o suporte e a parede inferior interna, de modo que há uma distância entre o veículo e a perna.

9. Indicador biológico de esterilização, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que o comprimento da perna é entre aproximadamente 0,1 e 2 milímetros menor que a distância entre o suporte e a parede inferior interna.

10. Indicador biológico de esterilização, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que a superfície superior da plataforma inclui ao menos três concentradores de tensão e a segunda extremidade da ampola entra em contato com ao menos cada um dos pelo menos três concentradores de tensão.

11. Indicador biológico de esterilização, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que a tampa inclui adicionalmente uma projeção anular se originando na superfície interna e estendendo-se para o segundo compartimento do alojamento, a primeira extremidade da ampola sendo disposta no interior da projeção anular.

12. Indicador biológico de esterilização, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que a primeira extremidade da ampola é acoplada à projeção anular por um encaixe por atrito.

13. Indicador biológico de esterilização, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que a ampola tem uma seção transversal anular com um diâmetro externo que está aproximadamente entre 0,1 e 1 milímetro menor que um diâmetro interno da projeção anular.

14. Indicador biológico de esterilização, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que a superfície interna da tampa entra em contato com a primeira extremidade da ampola.

15. Indicador biológico de esterilização, caracterizado pelo fato de compreender: (a) um alojamento tendo um primeiro compartimento, um segundo compartimento e uma primeira parede incluindo um suporte disposto entre o primeiro compartimento e o segundo compartimento; (b) uma ampola, ao menos uma porção da qual está disposta dentro do primeiro compartimento, a ampola tendo uma primeira extremidade e uma segunda extremidade; (c) uma tampa tendo uma superfície interna e uma superfície externa, a tampa disposta sobre uma porção do alojamento que inclui ao menos uma porção do primeiro compartimento; e (d) um inserto tendo (i) uma plataforma, a plataforma disposta sobre o suporte, e (ii) um primeiro concentrador de tensão, um segundo concentrador de tensão e um terceiro concentrador de tensão, cada um disposto sobre a plataforma, e cada um em contato com a segunda extremidade da ampola.

16. Indicador biológico de esterilização, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que o inserto inclui adicionalmente uma segunda parede que se origina da plataforma e estendendo-se em direção contrária ao segundo compartimento.

17. Indicador biológico, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que o primeiro concentrador de tensão, o segundo concentrador de tensão, e o terceiro concentrador de tensão, cada um tem uma forma triangular incluindo uma porção de base, uma porção de altura e uma porção de hipotenusa, e sendo que cada porção de base está em contato com a plataforma, cada porção de altura entra em contato com a segunda parede, e cada porção de hipotenusa está em contato com a segunda extremidade da ampola.

18. Indicador biológico de esterilização, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que o ângulo entre a plataforma e a porção de hipotenusa do primeiro concentrador de tensão é diferente do ângulo entre a plataforma e a porção de hipotenusa do segundo concentrador de tensão.

19. Indicador biológico de esterilização, de acordo com a reivindicação 18, caracterizado pelo fato de que o ângulo entre a plataforma e a porção de hipotenusa do primeiro concentrador de tensão é diferente do ângulo entre a plataforma e a porção de hipotenusa do terceiro concentrador de tensão, e o ângulo entre a plataforma e a porção de hipotenusa do segundo concentrador de tensão é diferente do ângulo entre a plataforma e a porção de hipotenusa do terceiro concentrador de tensão.

20. Indicador biológico de esterilização, de acordo com a reivindicação 19, caracterizado pelo fato de que o ângulo entre a plataforma e a porção de hipotenusa do segundo concentrador de tensão está dentro de aproximadamente cinco graus do ângulo entre a plataforma e a porção de hipotenusa do terceiro concentrador de tensão.

21. Indicador biológico de esterilização, de acordo com a reivindicação 20, caracterizado pelo fato de que o ângulo entre a plataforma e a porção de hipotenusa do segundo concentrador de tensão é igual ao ângulo entre a plataforma e a porção de hipotenusa do terceiro concentrador de tensão.

22. Indicador biológico de esterilização, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que a tampa é móvel de uma primeira posição para uma segunda posição, o indicador biológico de esterilização compreendendo adicionalmente: (a) uma projeção se originando na superfície interna da tampa e se estendendo na direção do inserto; e (b) um braço se originando na segunda parede e se estendendo em direção à tampa, o braço adaptado para impedir o movimento da tampa por meio de interferência com a projeção, o braço adaptado adicionalmente para se mover de uma primeira orientação para uma segunda orientação para possibilitar o movimento da tampa para a segunda posição.

23. Indicador biológico de esterilização, de acordo com a reivindicação 22, caracterizado pelo fato de que o braço inclui uma abertura através da mesma, e sendo que a projeção é adaptada para se mover de uma terceira orientação para uma quarta orientação.

24. Indicador biológico de esterilização, de acordo com a reivindicação 23, caracterizado pelo fato de que o braço é posicionado em relação à projeção de modo que a ampola é posicionada para impedir a flexão da projeção da terceira orientação para a quarta orientação.

25. Indicador biológico de esterilização, de acordo com a reivindicação 23, caracterizado pelo fato de que o braço é posicionado em relação à projeção de modo que a ampola é posicionada para impedir a flexão do braço da primeira orientação para a segunda orientação.

26. Método de ativação de um indicador biológico de esterilização, caracterizado pelo fato de compreender: (a) fornecer o indicador biológico de esterilização, o indicador biológico de esterilização compreendendo um alojamento, uma tampa, uma ampola e um inserto, sendo que a tampa inclui uma superfície interna e uma projeção que se origina na superfície interna e que se estende na direção do inserto, sendo que o inserto inclui ao menos três concentradores de tensão e um braço que se estende em direção à tampa, e sendo que uma primeira extremidade da ampola está disposta dentro da tampa e sendo que uma segunda extremidade da ampola repousa sobre ao menos três concentradores de tensão; (b) aplicar uma força aplicada sobre o indicador biológico de esterilização; e(c) gerar ao menos cinco forças de reação em locais distintos da ampola.