TWI739807B - 自供式生物滅菌指示器 - Google Patents

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Abstract

揭示一種生物滅菌指示器，在一些實施例中，其包含：一殼體，其具有一第一包殼及一第二包殼；一安瓿，其含有一液體生長介質；及一插件，其至少部分地設置在該第一包殼中。該安瓿之一部分可設置在該第一包殼內部。該插件可具有：一平台，其包括一頂部表面、一鄰接表面、及一側表面；以及一第一空隙，其設置在該平台中且經組態以允許一第一體積的該液體生長介質通過進入該第二包殼中；及一第二空隙，其設置穿過該側表面之至少一部分且經組態以允許一第二體積的該液體生長介質通過進入該第二包殼中。該插件之該第二空隙可係一斜角切口，其穿過該鄰接表面及該側表面，該斜角切口可完全設置在該頂部表面之下。在一些實施例中，包括應力集中件及其他特徵以減少啟動該生物滅菌指示器所需的力。

Description

自供式生物滅菌指示器
本文中所揭示之標的係關於自供式(self-contained)生物滅菌指示器。
醫療裝置一般在使用之前經滅菌，以最小化可能將經污染之裝置用在對象上的可能性，將經污染之裝置用在對象上可能會造成對象感染。可採用各種滅菌技術，諸如，蒸汽滅菌、過氧化氫滅菌、及利用或不利用氣體電漿及環氧乙烷(EtO)之蒸氣相滅菌。這些方法之各者在某些程度上取決於滅菌流體(一般是氣體)在待滅菌的醫療裝置上的擴散速率。
在滅菌之前，醫療裝置一般包裝在具有半透性障壁之容器或小袋內，該半透性障壁允許滅菌流體(有時稱為滅菌劑)之傳輸，但防止污染有機體之進入，特別是在滅菌後，且直至醫務人員打開包裝。為了使滅菌循環有效，必須殺死包裝內的污染有機體，因為任何在滅菌循環後倖存之有機體可能繁殖並再污染醫療裝置。
儘管包裝有助於防止無菌醫療裝置之污染，但是包裝可能增加達成成功的滅菌循環的難度，因為包裝阻礙滅菌劑到達其中所含有的裝置或儀器。這對於其中具有擴散限制空間的裝置及儀器來說尤其是個問題，因為這些擴散限制空間會減少滅菌循環可為有效的可能性。例如，內視鏡一般具有長狹窄管腔，滅菌劑必須以足夠的濃度擴散至管腔中持續足夠的時間，以達成成功的滅菌循環。
確認滅菌循環有效幫助醫務人員避免在對象上使用經污染之醫療裝置。一般而言，並不檢查經滅菌之醫療裝置自身的污染有 機體，因為此類行動可能將其他污染有機體引入至醫療裝置，從而再污染該醫療裝置。因此，以滅菌指示器之形式開發了間接檢查。
滅菌指示器係一種裝置，其可放置在經受滅菌循環之醫療裝置旁邊或靠近該醫療裝置放置，使得滅菌指示器經受與該醫療裝置相同的滅菌循環。例如，具有預定數量的已知對滅菌劑具有抵抗力的微生物之生物指示器可放置在滅菌室中在醫療裝置旁邊，並經受滅菌循環。在循環完成之後，可培養生物指示器中之微生物，以判定是否有任何微生物在該循環後倖存。
某些生物指示器係稱為「自供式(self-contained)」。這些生物指示器一般包括：殼體，其含有一定數量的微生物；及生長介質源，其在易碎容器中，該易碎容器位於微生物附近。如同其他生物指示器，「自供式」生物指示器(「SCBI」)可與醫療裝置一起經受滅菌循環。在循環之後，易碎容器可能破碎以釋放生長介質並原位培養任何存活的微生物。SCBI可在助長存活微生物發展的升高溫度(一般大約50℃至60℃)下培育。使用市售可得的產品來培育一般持續約二十四個小時。在此時間期間，在還未確認滅菌之有效性時，醫務人員不使用該醫療裝置係所欲的。這可能造成醫護提供者(諸如醫院)之庫存管理效率低下，因為例如醫療裝置應在其等不可使用時儲存，其可能需要醫護提供者在其庫存中保存比不這樣做時多的醫療裝置，以確保醫療裝置之充足供應。或者，醫護提供者可在培育完成並確認滅菌效力之前使用醫療裝置。然而，在已確認滅菌效力之前使用醫療裝置可使醫療程序之對象曝露於來自醫療裝置之感染風險。
在培育之後，分析SCBI以偵測微生物之存在。若偵測出任何微生物，則滅菌循環可視為無效。若未偵測出微生物，則滅菌循環可視為有效。一些SCBI經設計以併入在微生物存在時顏色改變的生長介質。這種顏色改變可歸因於由代謝生長介質之活微生物之酸生產所致的pH遷移，該生長介質亦含有pH指示染料。其他SCBI經設計以併入包括螢光團的生長介質，該螢光團之螢光取決於介質中所含有的能生存的微生物之量。對於這些SCBI，顏色改變或螢光量的改變指示，存活微生物可在培育期間繁殖。
SCBI之含有液體生長介質的易碎容器經常由玻璃製作。玻璃必須足夠堅固以避免在運輸(例如從SCBI之製造商運輸至醫護提供者)期間破碎。然而，此堅固性係相應於醫務人員在所欲時間打破安瓿所需的較大力。因此，一些SCBI製造商為醫烷人員提供啟動裝置以協助他們打破安瓿。
SCBI之微生物經常放置在載體上。載體可由各種材料諸如紙或玻璃纖維製作。如果不阻止SCBI內之組件(諸如易碎容器)接觸載體，則載體可能損壞，特別是在運輸期間。例如，在運輸期間，易碎容器可在SCBI內推擠，這可造成易碎容器反復打擊載體並將其損壞。此類損壞可能增加載體可能從其針對SCBI之適當功能應設置的位置移開的可能性。
SCBI之液體生長介質的顏色改變或濁度改變可由個別醫護人員以目視方式判定，而無需自動化設備之協助。或者，顏色改變、濁度改變、或螢光改變可藉由併入顏色及/或螢光感測器之自動化設備之協助來判定。此類判定之準確度可藉由存在曾經是含有生長介質之易碎容器的破碎片而減小，因為這些小片可能阻斷或部分地阻擋SCBI與感測器之間的光徑，或其等可改變光波長或感測器可偵測的SCBI之螢光量。此外，破碎片可防止所需體積之全部量的生長介質接觸載體，因為此等破碎片可能接觸載體，從而在生長介質與載體之間提供障礙。該等破碎片亦可在其間創造出小體積，該等小體積含有可能為了使足夠數量的生長介質到達載體而需要被移位的例如空氣、氣體、及蒸氣。
揭示一種生物滅菌指示器，在一些實施例中，其包含：一殼體，其具有一第一包殼及一第二包殼；一安瓿，其含有一液體生長介質；及一插件，其至少部分地設置在該第一包殼中。在一些實施例中，該安瓿之一部分係設置在該第一包殼內部，且該安瓿之任何部分皆不設置在該第二包殼內部。在一些實施例中，該插件具有一平台，其包括一頂部表面、一鄰接表面、及一側表面。在一些實施例中，該插件具有一第一空隙，其設置在該平台中且經組態以允許一第 一體積的該液體生長介質通過進入該第二包殼中。在一些實施例中，該插件具有一第二空隙，其設置穿過該側表面之至少一部分且經組態以允許一第二體積的該液體生長介質通過進入該第二包殼中。在一些實施例中，該插件之該第二空隙可係一斜角切口，該斜角切口穿過該鄰接表面及該側表面。在一些實施例中，該斜角切口可完全設置在該頂部表面之下。在一些實施例中，該插件進一步包括一壁，該壁設置在該平台之該頂部表面上。在一些實施例中，該壁具有一圓柱形式。
生物滅菌指示器(特別是根據先前段落中所述之實施例之至少一些所組態者)可用於進行一方法，該方法包括以下步驟：提供該生物滅菌指示器；打破該安瓿；允許該第一體積的該液體生長介質穿過該第一空隙；及允許該第二體積的該液體生長介質穿過該第二空隙。該方法可進一步包括抑制一液鎖(liquid lock)形成之步驟。
揭示一種生物滅菌指示器，在一些其他實施例中其包含一殼體、一安瓿、一帽蓋、一載體、及一插件。在這些實施例之一些實施例中，該殼體具有一內側壁、一內底壁、一第一包殼、一第二包殼、及在該內側壁中的一撐體，其中該第一包殼設置在該撐體上方，且該第二包殼設置在該內底壁與該撐體之間。在這些實施例之一些實施例中，該安瓿具有一第一端部及一第二端部，且該安瓿之至少一部分設置在該第一包殼內部。在這些實施例之一些實施例中，該帽蓋具有一內表面及一外表面，且該帽蓋設置在該殼體之包括該第一包殼之至少一部分的一部分上。在這些實施例之一些實施例中，該載體設置在該內底壁上。在這些實施例之一些實施例中，該插件具有一平台，其包括一頂部表面及一鄰接表面。在這些實施例之一些實施例中，該安瓿之該第二端部設置在該頂部表面上，且該鄰接表面設置在該撐體上。在這些實施例之一些實施例中，該插件具有一支腳，其朝向該內底壁延伸。在這些實施例之一些實施例中，該支腳所具有的長度小於該撐體與該內底壁之間的距離，使得該載體與該支腳之間有一間隙。在這些實施例之一些實施例中，該支腳之長度比該撐體與該內底壁之間的距離小大致0.1與2毫米之間。在這些實施例之一些實施例中，該平台之該頂部表面包括至少三個應力集中件，且該安瓿之該第二端 部接觸該至少三個應力集中件之各者。在這些實施例之一些實施例中，該安瓿設置在一環形凸部內，該環形凸部在該帽蓋之該內表面起始，朝向該殼體之該第二包殼延伸。在這些實施例之一些實施例中，該安瓿之該第一端部藉由一摩擦配合耦接至該環形凸部。在這些實施例之一些實施例中，該安瓿具有一環形橫截面，該環形橫截面之外徑比該環形凸部之內徑小大致0.1與1毫米之間。在這些實施例之一些實施例中，該帽蓋之該內表面接觸該安瓿之該第一端部。
揭示一種生物滅菌指示器，在又其他實施例中其包含一殼體、一安瓿、一帽蓋、及一插件。在這些實施例之一些實施例中，該殼體具有一第一包殼、一第二包殼、及一第一壁，該第一壁包括一撐體，該撐體設置在該第一包殼與該第二包殼之間。在這些實施例之一些實施例中，該安瓿具有一第一端部及一第二端部，且該安瓿之至少一部分設置在該第一包殼內部。在這些實施例之一些實施例中，該帽蓋設置在該殼體之包括該第一包殼之至少一部分的一部分上，且該帽蓋具有一內表面及一外表面。在這些實施例之一些實施例中，該帽蓋具有一插件，該插件具有一平台，該平台設置在該撐體上。在這些實施例之一些實施例中，該插件具有一第一應力集中件、一第二應力集中件、及一第三應力集中件。在這些實施例之一些實施例中，各應力集中件設置在該平台上，且各自接觸該安瓿之該第二端部。在這些實施例之一些實施例中，該插件進一步包括一第二壁，該第二壁在該平台上起始且遠離該第二包殼延伸。
在生物滅菌指示器至少包括一第一應力集中件、一第二應力集中件、及一第三應力集中件的又其他實施例之進一步實施例中，各應力集中件具有一三角形式，該三角形式包括一底邊部分、一高度部分、及一斜邊部分。在這些實施例之一些實施例中，各底邊部分接觸該平台，各高度部分接觸該第二壁，且各斜邊部分接觸該安瓿之該第二端部。在這些實施例之一些實施例中，該平台與該第一應力集中件之該斜邊部分之間的角度不同於該平台與該第二應力集中件之該斜邊部分之間的角度。在這些實施例之一些實施例中，該平台與該第一應力集中件之該斜邊部分之間的角度不同於該平台與該第三應力 集中件之該斜邊部分之間的角度，且該平台與該第二應力集中件之該斜邊部分之間的角度不同於該平台與該第三應力集中件之該斜邊部分之間的角度。在這些實施例之一些實施例中，該平台與該第二應力集中件之該斜邊部分之間的角度在該平台與該第三應力集中件之該斜邊部分之間的角度之大致五度內。在這些實施例之一些實施例中，該平台與該第二應力集中件之該斜邊部分之間的角度等於該平台與該第三應力集中件之該斜邊部分之間的角度。
在插件進一步包括在該平台上起始且遠離該第二包殼延伸的一第二壁的又其他實施例之進一步實施例中，該帽蓋可從一第一位置移動至一第二位置。在這些實施例之一些實施例中，該帽蓋包括一凸部，其在該帽蓋之該內表面起始且朝向該插件延伸。在這些實施例之一些實施例中，該帽蓋包括一臂，其在該第二壁起始且朝向該帽蓋延伸，使得該臂經調適以經由與該凸部之干擾阻礙該帽蓋之移動。在這些實施例之一些實施例中，該臂經調適以從一第一定向移動至一第二定向，以允許該帽蓋移動至該第二位置。在這些實施例之一些實施例中，該臂包括一穿過其之孔隙。在這些實施例之一些實施例中，該凸部經調適以從一第三定向移動至一第四定向。在這些實施例之一些實施例中，該臂係相對於該凸部定位，使得該安瓿經定位以阻礙該凸部從該第三定向撓曲至該第四定向。在這些實施例之一些實施例中，該臂係相對於該凸部定位，使得該安瓿經定位以阻礙該臂從該第一定向撓曲至該第二定向。
生物滅菌指示器(特別是根據先前兩個段落中所述之實施例之至少一些實施例所組態者)可用於進行包括以下步驟之方法：在該生物滅菌指示器上施予一外力；及在該安瓿上的離散位處產生至少五個反作用力。
如本文中所使用，用語「表面(surface)」應理解為物體之形成該物體之邊界的特徵。
如本文中所使用，用語「壁(wall)」應理解為物體之形成該物體之側邊、頂部、或底部之至少一部分的特徵。壁係表面之一實例。
如本文中所使用，用語「鄰接表面(abutment surface)」應理解為物體之接觸另一物體的表面。
如本文中所使用，用語「包殼(enclosure)」應理解為在物體內部至少部分地由該物體之表面或其中所含有之其他物體之表面界定的空間或空腔。
如本文中所使用，用語「插件(insert)」應理解為設置在物體之一或多個包殼內的物體。
如本文中所使用，用語「空隙(void)」應理解為物體之缺乏固體材料且由該物體之一個表面或壁之至少一部分定界的特徵。空隙可提供穿過物體的通道。空隙可用於維持穿過或環繞物體的流體連通。
如本文中所使用，用語「液鎖(liquid lock)」應理解為一定體積的流動液體之路徑中的堵塞，該堵塞至少部分由一定體積的固定氣體及/或液體形成。
如本文中所使用，用語「抑制(inhibit)」應理解為減少非所欲的結果(諸如形成液鎖)發生的可能性。
如本文中所使用，用語「切口(cut)」應理解為藉由或像是藉由從物體移除材料所製成的一類空隙。切口之實例包括諸如凹槽及斜面之特徵。
如本文中所使用，用語「撐體(support)」應理解為幫助維持另一特徵或物體之位置的特徵。
如本文中所使用，用語「支腳(leg)」應理解為物體之起始於該物體之另一特徵並從其延伸遠離的長構件。
如本文中所使用，用語「載體(carrier)」應理解為設置微生物及/或酶的物體。
如本文中所使用，用語「外力(applied force)」應理解為使用者對一物體藉助於或不藉助於另一物體或裝置直接或間接施予的力。
如本文中所使用，用語「反作用力(reaction force)」應理解為經受外力的物體回應於該外力而產生的力，其中該反作用力之至少一個分量指向與該外力之方向相對的方向。
如本文中所使用，用語「應力集中件(stress concentrator)」應理解為包括經組態以對經受外力(直接或間接施予物體)的物體施予反作用力的表面區域的特徵，其中經組態以施予反作用力的表面區域小於經施予外力的物體之表面區域。
如本文中所使用，用語「凸部(projection)」應理解為物體之起始於該物體之表面並從其延伸遠離的特徵。
如本文中所使用，用語「環形(annular)」應理解為指示特徵具有至少部分是橢圓形及/或圓形的橫截面。
如本文中所使用，用語「摩擦配合(friction fit)」應理解為藉由摩擦所達成的介於二或更多個表面之間的耦接關係。
如本文中所使用，用語「臂(arm)」應理解為物體之起始於該物體之另一特徵並從其延伸遠離的長構件。
如本文中所使用，用語「阻礙(impede)」應理解為造成至少部分或臨時的移動障礙。
如本文中所使用，用語「撓曲(flex)」應理解為在可彎曲物體或特徵中藉由向該物體或特徵施加偏轉力而造成的彎曲動作。
如本文中所使用，用語「定向(orientation)」應理解為物體或特徵之角姿態。
本文中所揭示之生物滅菌指示器足夠堅固以在運輸後仍保全，而不會有安瓿破碎或載體劣化，同時減少藉由下壓帽蓋來打破安瓿所需的力之量。本文中所揭示之生物滅菌指示器防止人工因素(artifact)(諸如破碎玻璃安瓿之小片)進入殼體之第二包殼，其幫助防止此類人工因素將誤差引入至生長介質之顏色或螢光之測量中。本文中所揭示之生物滅菌指示器幫助避免在此類人工因素中形成堵塞，該等堵塞可阻礙所欲數量的生長介質接觸載體。
A-A:線
B-B:線
100:自供式生物指示器/SCBI
102:殼體
104:帽蓋/殼體
105:左側
106:內表面
107:右側
108:外表面
110:通孔
112:凸部
114:側壁
116:內側壁
118:外側壁
120:底壁
122:內底壁
124:頂部部分
126:外底壁
128:底部部分
130:撐體
132:孔隙
134:頂端
136:第一包殼
138:第二包殼
140:載體
142:安瓿
143:第一端部/頂端/底端
144:第二端部/底端
146:插件
148:平台
150:頂部表面
152:鄰接表面
153:底部表面
154:下側表面
155:上側表面
156:曲面部分
164:管狀壁部分/壁
166:支腳
170:突出物/應力集中件
171:底邊部分
172:高度部分
173:斜邊部分
178:第一空隙/通道
180:應力集中件
181:底邊部分
182:高度部分
183:斜邊部分
188:第二空隙/通道
190:應力集中件
191:底邊部分
192:高度部分
193:斜邊部分
196:化學指示器
200:SCBI
202:殼體
204:帽蓋
212:凸部/應力集中件
216:內側壁
242:安瓿
243:頂部部分
246:插件
251:臂/突指
253:頂部部分
255:底部部分
264:管狀壁部分
270:第一應力集中件
α:第一角度
β:第二角度
γ:第三角度
儘管本說明書以特別指出且清楚地主張本文中所述標的之申請專利範圍結束，但是咸信，根據下列結合隨附圖式的某些實例之描述將更好地理解本標的，在圖式中類似的參考數字識別相同的元件且其中：圖1描繪SCBI之第一示例性實施例之側視圖；圖2描繪圖1中所描繪之第一SCBI實例之等角分解圖；圖3描繪圖1至2中所描繪之第一SCBI實例之沿著圖1之線A-A所取得之橫截面；圖4描繪圖1至3中所描繪之第一SCBI實例之插件之第一示例性實施例之等角圖；圖5描繪圖4之插件之第一示例性實施例之俯視圖；圖6描繪圖4至5之插件之第一示例性實施例之沿著圖5之線B-B所取得之橫截面；圖7描繪SCBI之第二示例性實施例之等角圖；及圖8描繪圖7中所描繪之第二SCBI實例之插件之第二示例性實施例之等角圖。
下列描述闡述所主張之標的之某些說明性實例。根據下列描述，本技術之其他實例、特徵、態樣、實施例、及優點對於所屬技術領域中具有通常知識者將變得顯而易見。因此，圖式及描述在本質上應視為說明性的。
I.自供式生物指示器
參照圖1至3，顯示自供式生物指示器(「SCBI」)100。SCBI 100包括殼體102及帽蓋104。帽蓋104包括內表面106、外表面108、及凸部112，該凸部具有平面形、斜角形、拱形、環形、或圓錐形、或其一些組合。帽蓋104可進一步包括一或多個通孔110，以協助氣體(例如，空氣或滅菌劑)通過進入或離開SCBI。可將化學指示器196黏貼至帽蓋，該化學指示器可以是當曝露於滅菌劑時顏色改變的貼紙。內表面106可另外包括曲面部分156。 殼體102包括：側壁114，其包括內側壁116及外側壁118；底壁120，其具有內底壁122及外底壁126。殼體102進一步包括撐體130，其藉由側壁114之收縮形成。殼體102之頂端134可界定穿過其中、與底壁120相對的孔隙132。殼體102可進一步藉由頂部部分124及底部部分128界定，其中撐體130設置在兩者之間，其在殼體102內進一步界定第一包殼136及第二包殼138。帽蓋104相對於殼體102設置在第一位置中，且經組態可從第一位置移動至第二位置，如SCBI之技術領域中所已知。在第一位置中(顯示於圖1及3中)，帽蓋104以氣體(例如，空氣或滅菌劑)可從周圍環境移動並進入至SCBI中(或反之亦然)的方式耦接至殼體102。在此位置中，帽蓋104中之任何通孔110均設置在頂端134上方，使得第一包殼136及第二包殼138與周圍環境流體連通，其准許將滅菌劑經由通孔110引入及抽出第一包殼136及第二包殼138。帽蓋104可相對於殼體102下壓至第二位置中。在此第二位置中，通孔110設置在頂端134下方，其中帽蓋104及外側壁118係以緊密配合關係之形式，其阻隔通孔110，有效地將第一包殼136及第二包殼138自周圍環境密封。
SCBI 100亦包括微生物源或活性酶源，諸如載體140，其浸漬有細菌孢子、細菌之其他形式(例如，細菌增殖體(vegetative))、及/或活性酶。來自桿菌(Bacillus)、芽孢桿菌(Geobacillus)、及梭菌(Clostridia)物種之孢子經常用於監測利用飽和蒸汽、過氧化氫、乾熱、γ照射、及環氧乙烷的滅菌過程。因此，載體140可浸漬有來自桿菌、芽孢桿菌、及/或梭菌物種之孢子。載體140可係吸水劑，且可由濾紙形成。亦可使用類片材材料(諸如布、非織物聚丙烯、嫘縈、或尼龍)及微孔聚合材料。不吸水材料亦適於使用，諸如金屬(例如，鋁或不銹鋼)、玻璃(例如，玻璃珠或玻璃纖維)、瓷、或塑膠。另外，載體140可由前述材料之組合構建。在一些實施例中，載體140置於內底壁122上。在一些實施例中，載體140可具有大致0.1至0.5毫米之厚度。
SCBI 100亦包括易碎玻璃安瓿142，其具有第一端部143及第二端部144。安瓿142可含有液體生長介質。在培育之情況 下，生長介質應能夠促使設置在載體140上的任何能生存的微生物的生長。在一些實施例中，生長介質不促使例如非有目的地設置在載體140上的污染微生物的生長，因為此類污染物可能造成顏色或螢光改變，其可引起滅菌效力之不準確判定。安瓿142亦可在生長介質內或與生長介質分開地包括生長指示器。生長指示器可係酶或染料，例如螢光染料，其輔助偵測存活微生物之生長。生長指示器亦可係酶受質系統，其可係一物質或物質之混合物，酶可作用於該物質或物質之混合物並將其轉化成一或多種經酶改質之產物。例如，酶受質系統可係螢光受質，其所發出的螢光不同於藉由酶與螢光受質之間的反應所生產之經酶改質之產物所發出的螢光。在一些實施例中，螢光受質所發出的螢光極少(如果有的話)，且經酶改質之產物所發出的螢光顯著多於受質所發出的螢光。
SCBI 100亦可包括插件146，其詳述於圖3至6中。插件146可包括平台148，該平台具有頂部表面150、鄰接表面152、底部表面153、及一或多個側表面，諸如下側表面154及上側表面155。插件146亦可在平台148上包括管狀壁部分164，其起始於頂部表面150及/或側表面154且延伸遠離鄰接表面152。管狀壁部分164可具有中空圓柱形式。此圓柱之直徑應大於安瓿142之直徑，使得第二端部144可設置在管狀壁部分164內。
第一空隙(或通道)178可設置穿過平台148。第一空隙178可具有孔之形式，其起始於頂部表面150中並終止於底部表面153。第二空隙(或通道)188可另外或可替代地設置穿過平台148。第二空隙188可具有斜角切口(例如，凹槽或斜面)之形式，其至少部分地起始於側表面154並至少部分地終止於鄰接表面152。儘管未顯示，但是空隙188可另外與頂部表面150相交。插件146可包括額外的空隙178及空隙188之示例。例如，在一些實施例中，三個空隙188之示例設置從上側表面155穿過平台148至鄰接表面152。
插件146亦可包括(一或多個)支腳166，其起始於底部表面153並延伸遠離平台148。支腳166所具有的最大長度等於殼體102之撐體130與內底壁122之間的距離。如圖3中所示，支腳 166所具有的長度稍微小於殼體102之撐體130與內底壁122之間的距離。支腳166可具有大致0.1至1毫米之長度，其小於殼體102之撐體130與內底壁122之間的距離。插件146可包括多個支腳166之示例。例如，插件146可包括三個支腳166之示例。
插件146亦可包括突出物或應力集中件170，其設置在平台148之頂部表面150上。應力集中件170可具有例如圓弧凸塊、斜角凸塊、或楔子(諸如三角形楔子)之形式。如圖3至6中所示，應力集中件170具有三角形楔子之形式。三角形楔子可具有直角三角形之形式，包括底邊部分171、高度部分172、及斜邊部分173。底邊部分171可與頂部表面150重合，且高度部分172可與上側表面155及/或管狀壁部分164重合。在此類實施例中，應力集中件170可用作角撐，其可強化管狀壁部分164與平台148之接合。底邊部分171可以與斜邊部分173成第一角度α設置。第一角度α可係銳角。第一角度可具有介於45°與85°之間的值。
插件146可另外包括多個應力集中件。例如，除應力集中件170之外，其亦可包括應力集中件180及應力集中件190。如同應力集中件170，應力集中件180及190亦可各具有例如圓弧凸塊、斜角凸塊、或楔子(諸如三角形楔子)之形式。如圖3及5中所示，應力集中件180具有三角形形式，且包括底邊部分181、高度部分182、及斜邊部分183。應力集中件190亦具有三角形形式，且包括底邊部分191、高度部分192、及斜邊部分193。底邊部分181可以與斜邊部分183成第二角度β設置，且底邊部分191可以與斜邊部分193成第三角度γ設置。第二角度及第三角度可係銳角。第二角度及第三角度可具有介於45°與85°之間的值。第二角度及第三角度可彼此相等且等於第一角度。第二角度及第三角度可彼此相等但不等於第一角度。第一角度、第二角度、及第三角度可各自彼此不相等。插件146可製作成多個組件之總成，或可例如藉由射出模製製造成單一組件。
插件146設置在SCBI 100內。具體而言，平台148之鄰接表面152置於撐體130上或鄰接該撐體。因此，鄰接表面152及撐體130一起界定殼體102之第一包殼136與第二包殼138之間的邊 界。一或多個支腳166因此延伸至第二包殼138中且幫助維持載體140之位置，該載體置於內底壁122上且應在整個SCBI生命週期中保持在該內底壁上。然而，一或多個支腳166係短於撐體130與內底壁122之間的距離，其等不接觸內底壁122。較佳的是，載體140係足夠薄的，使得間隙亦維持在一或多個支腳166與載體140之間。此間隙應幫助防止對載體140造成損壞，否則當SCBI從製造商之製造設施運輸至例如倉庫或醫護設施時可能發生損壞。此類運輸可由例如製造商、製造商之代理商或員工、或公共運送者(例如，美國郵政署(United States Postal Service)、United Parcel Service)實行。在運輸期間，該運輸可能包括地面運輸，包括藉由地面運輸車輛諸如卡車或火車之方式，SCBI可經受藉由例如道路或火車軌之凸塊所造成的反復推擠。如果一或多個支腳166接觸載體140，這種推擠可能損壞載體140。在此類情形下，推擠可能例如造成一或多個支腳166對著載體140反復反彈，其可能造成載體140在任何接觸點磨耗。在最壞的情況下，磨耗可能足以在載體140中創造出破洞。因此，為了幫助防止此類損壞，一或多個支腳166與載體140之間應有大致0.1至0.4毫米的間隙。因此，在製造SCBI 100之後，可將SCBI 100裝載至標準裝運車輛(諸如卡車)上，且可將該車輛行駛至目的地(諸如醫護設施或倉庫)，以將SCBI 100運輸至目的地。基於載體140不易在運輸期間損壞的保證增加，目的地之人員可放棄檢查SCBI 100之載體140是否損壞。在一替代性實施例中，支腳166可在其上包括止動台肩(retaining ledge)，諸如連接支腳的環，該環所具有之直徑等於或大致等於載體140之直徑或寬度。止動台肩可與載體140間隔至多0.4mm。或者，其可在載體140之外邊緣接觸載體140。
玻璃安瓿142之位置藉由插件146維持在SCBI 100內，且帽蓋104在其第一位置中，使得安瓿142不接觸殼體102。曲面部分156可協助維持安瓿142之位置。如圖1及3中所示，安瓿142之一部分設置在第一包殼136內，且安瓿142之一部分設置在殼體102之頂端134上方，但在帽蓋104內。在第一包殼136中，玻璃安瓿142之第二端部144靠置於平台148、或應力集中件170、180、 及190之任何一或多者，使得第二端部144設置在插件146之管狀壁部分164內。玻璃安瓿142之第二端部144可在第一點處接觸應力集中件170，在第二點處接觸應力集中件180，並在第三點處接觸應力集中件190。安瓿142之第一端部143設置在帽蓋104內。在一些實施例中，安瓿142之第一端部143可接觸帽蓋104之內表面106，且在一些實施例中，可接觸曲面部分156，使得玻璃安瓿142藉由其與帽蓋104及插件146之接觸而約束垂直移動。在一些實施例中，安瓿142之第一端部143亦可設置在凸部112內。
凸部112可經組態以形成與安瓿142的緊密配合。其中凸部112具有環形形式，凸部112所具有之直徑可相似於或等於安瓿142之直徑。因此，安瓿142與凸部112之間可有摩擦配合(friction fit)。或者，凸部112之直徑可略微大於安瓿142之直徑，以在安瓿142與凸部112之間提供介於大致0.1mm與3mm之間的間隙。
藉由約束安瓿142之端部143及144之位置，安瓿142之總體位置可維持在SCBI 100內，直至使用者欲使用SCBI時，其可幫助防止玻璃安瓿142之過早破碎，尤其是在從製造設施運輸至另一地點(諸如醫護設施)的期間。
使用時，SCBI 100經受滅菌循環，較佳的是，與醫療裝置一起藉由滅菌循環滅菌。在滅菌循環之後，使用者藉由使用他或她的手或其他身體部位，及/或藉助於經調適以輔助使用者向帽蓋104施加力的裝置向帽蓋104施加力來啟動SCBI 100。帽蓋104，及在一些實施例中，曲面部分156將至少一些使用者施予帽蓋104的力施加至安瓿142，其在帽蓋104與頂端143之間產生反作用力。安瓿142經由底端144將至少一些使用者施加至帽蓋104的力施加至插件146之應力集中件170、180、及190，其繼而在底端144與插件146之應力集中件170、180、及190之間產生反作用力。插件146經由撐體130將至少一些使用者施加至帽蓋104的力施加至鄰接表面152，其在鄰接表面152與撐體130之間產生反作用力。當使用者對帽蓋104所施加的力在安瓿142內所產生的應力大於安瓿142可承受的應力時，由玻璃製成的安瓿142破裂成玻璃碎片。應力集中件170、180、 及190輔助增加使用者直接施加至帽蓋104及間接施加至安瓿142之給定力在安瓿142內的應力，因為介於安瓿142之底端144與應力集中件170、180、及190之間的接觸點的表面積小於帽蓋104之使用者施加力以啟動SCBI的表面積，及/或小於帽蓋104(其可包括曲面部分156)與安瓿142之頂端143之間的接觸點之表面積。
一旦破裂，不再存在安瓿142來抵抗使用者對帽蓋所施加的力。因此，使用者所施加的力造成帽蓋104移動至第二位置，在該第二位置中，帽蓋有效密封SCBI 100。插件146防止玻璃碎片進入第二包殼138，使得一些玻璃碎片存留在平台148上，且剩餘玻璃碎片存留在其他玻璃碎片之頂部。
安瓿142之破裂亦釋放一些體積的液體生長介質向下流動穿過碎片並穿過空隙178，最終聚集在第二包殼138中。其他體積的液體生長介質朝向殼體102之內側壁116投出。這些體積之一些體積撞擊在內側壁116上，然後向下流動以穿過內側壁116與插件146之間的空間，最終聚集在第二包殼138中。
空隙178及188提供開口，流體(諸如生長介質、氣體(例如，空氣)、蒸氣、及滅菌劑)可流動穿過該等開口。這些開口用作幫助維持殼體102內第一包殼136與第二包殼138之間的流體連通的通道。具體而言，空隙178幫助維持穿過插件146的流體連通，且空隙188幫助維持沿著插件146之側面在壁164與殼體102之內側壁116之間的流體連通。
空隙178及188可以減少液體生長介質向下流動的阻力之方式來進一步促進液體生長介質流動至第二包殼138中，否則該阻力藉由玻璃碎片、平台148、及在第二包殼138內為了液體生長介質進入必須移位的氣體造成。空隙178及188減少第二包殼138內的氣體可能因彙集(例如在玻璃碎片之小片之間)的若干體積的液體生長介質而受困的可能性，氣體受困可防止第二包殼138內氣體的移位，且相應地，防止全部體積的液體生長介質進入第二包殼138。此機制在本文中稱為「液鎖(liquid lock)」，可導致將一定體積的液體生長介質維持在第一包殼中，遠離載體140，其可防止任何可在滅菌循環後 倖存的微生物在載體140上的成功培養，這繼而增加了循環效力之錯誤判定之可能性。
藉由使若干體積的液體生長介質在撐體130上方撞擊(大部分不受阻隔)在內側壁116上，進一步減少或抑制液鎖形成之可能性，因為內側壁116之液體可最初潤濕的表面積經最大化，其允許較大體積的液體沿著內側壁116向下流動，而非穿過聚集在插件146上的玻璃碎片之集合。藉由減少在碎片之集合上流動並穿過碎片之集合的液體之體積，液體可彙集在碎片之小片之間並形成液鎖的可能性經最小化。
如所指出，在打破安瓿142之後，曾經是安瓿142的玻璃碎片聚集在插件146之平台148上，以保持在第一包殼136中，同時液體生長介質聚集在第二包殼138中。在這一點上，使用者如所屬技術領域中已知來使用培育箱裝置培育SCBI 100以助長存活微生物之發展。在培育之後，可檢定第二包殼138中之液體生長介質，以判定是否有任何微生物在滅菌循環後倖存。因為第二包殼138在液體生長介質內不包括玻璃碎片，所以玻璃片不會影響以目視或藉由顏色或螢光感測器所取得之任何讀數之準確度。因此，判定滅菌循環之效力之可靠性相比於基於液體生長介質及玻璃碎片之混合物之檢定的相似判定係改善的。
II.促進安瓿破碎之結構
為了啟動SCBI 100並打破玻璃安瓿142，使用者向帽蓋104施加力。使用者必須向帽蓋104施加的力之量可藉由在SCBI 100內提供結構來最小化，相較於在玻璃安瓿142之較大面積上分配抵抗力，該等結構將使用者所施加之力集中至玻璃安瓿142之較小面積上。參照圖1至4，插件146包括應力集中件170、180、及190。玻璃安瓿142置於這些應力集中件上。具體而言，玻璃安瓿142之第二端部144在第一點處接觸應力集中件170，在第二點處接觸應力集中件180，並在第三點處接觸應力集中件190。因此，施加至帽蓋104之力造成反應壓力集中在這三個點處。因為壓力等於力除以表面積(P =F/A)，所以對於給定力，壓力與表面積成反比。因此，反應性壓力係藉由使抵抗帽蓋104施加至安瓿142之力的表面積最小化來最大化。因此，該三個點使對抗玻璃安瓿之反應性壓力最大化。儘管，在理論上，一或兩個點可導致較大的反應性壓力，但是在一些實施例中，可使用三個接觸點以如上文所述維持安瓿142之位置。
如所指出，應力集中件170、180、及190不必一致。例如，儘管其等可各自具有三角形形式，但是其等各別底邊部分(171、181、191)與斜邊部分(173、183、193)之間的角度可稍有不同。當這些角度不同時，應力集中件170、180、及190施加至安瓿142之抵抗力係不對稱施加的。咸信，這種不對稱施加力造成安瓿142中所產生之應力增加，從而減少使用者為了打破安瓿142所必需施加至帽蓋104的力之量。
在帽蓋104之內表面106以不對稱方式接觸安瓿142的實施例中可達成力之間的進一步不對稱性。例如，如圖3中所見，曲面部分156在第一端部143之左側105接觸第一端部143，但不在第一端部143之右側107接觸。因此，使用者向帽蓋104所施加之向下的力導致帽蓋104給予安瓿142一包括橫向分量的力。
在採用應力集中件170、180、及190的實施例中，可將安瓿142在將外力施加至帽蓋104之後打破，該外力在安瓿142之離散位處產生至少四個抵抗力。這些抵抗力至少在安瓿142接觸以下時發生：(1)帽蓋104之內表面106，其在一些實施例中包括曲面部分156；(2)應力集中件170；(3)應力集中件180；及(4)應力集中件190。
參照圖7至8，顯示該技術之另一實施例。SCBI 200包括插件246、殼體202、及帽蓋204。插件246包括管狀壁部分264。起始於管狀壁部分264的為臂(或突指)251。臂251具有頂部部分253及底部部分255。底部部分255設置在管狀壁部分264上並連接至該管狀壁部分。臂251係由半剛性材料(諸如塑膠)製成，且其所具有之厚度使臂251當經受壓縮力及/或橫向力時可撓曲。例如，當將橫向力施加至頂部部分253時，臂251可約於臂251連接至管狀壁部 分264的底部部分255橫向撓曲。臂251可係中空的或具有一或多個設置在其中的導槽或孔隙，以減少造成臂251偏轉所需的力之量。導槽或孔隙亦可幫助防止當打破安瓿242時，臂251阻斷液體生長介質撞擊在內側壁216上，其對於使液鎖之可能性最小化而言係重要的，如上文有關SCBI 100所解釋。插件246可製作成多個組件之總成，或可例如藉由射出模製製造成單一組件。
帽蓋204包括凸部212，該凸部具有平面形、斜角形、拱形、環形、或圓錐形、或其一些組合。如圖7中所示，臂251係以臂251之頂部部分253設置靠近凸部212之方式經組態。在一些實施例中，頂部部分253可接觸凸部212。在其他實施例中，在頂部部分253與凸部212之間可有大致0.1mm至5mm的橫向間隙及/或垂直間隙。
SCBI 200起到與SCBI 100相似的作用，但是因為臂251，所以為了打破玻璃安瓿242所施加至SCBI 200之帽蓋204的力可小於為了打破玻璃安瓿142所施加至SCBI 100之帽蓋104的力。在使用時，當使用者向帽蓋204施加力時，因為臂251係凸部212之路徑中的障礙，所以臂251藉由干擾之方式來阻礙帽蓋204之移動。然而，臂251非係完全性障礙，因為其可約於其與管狀壁部分264之連接朝向內側壁216從第一定向撓曲至第二定向。在一些組態中，臂251之撓曲受限於內側壁216。當帽蓋204藉由向其施加外力來下壓時，由臂251阻礙凸部212之運動所造成的橫向力作用於凸部212，造成凸部212從第三定向撓曲或樞轉至第四定向。因此，凸部212將橫向反作用力施加至玻璃安瓿242。這樣做，玻璃安瓿242阻礙帽蓋204及凸部212之移動，且在安瓿242與SCBI之其他組件的接觸點處所產生之任何反作用力係在安瓿242上不對稱地施予，直至安瓿242內的應力變得足夠大以將其打破。與插件146一樣，插件246可包括多個應力集中件。例如，第一應力集中件270可見於圖8中。在插件246之一些實施例中，可採用三個應力集中件，與插件146相似。咸信，這種不對稱施加力造成安瓿242中所產生之應力增加，從而減少使用者為了打破安瓿242所必需施加至帽蓋204的力之量。
在採用第一應力集中件270、第二應力集中件、第三應力集中件、及臂251的實施例中，可將安瓿242在將外力施加至帽蓋204之後打破，該外力在安瓿242之離散位處產生至少五個反作用力。這些反作用力至少在以下處發生：(1)安瓿242之頂部部分243接觸帽蓋204處；(2)安瓿242接觸第一應力集中件270處；(3)安瓿242接觸第二應力集中件處；(4)安瓿242接觸第三應力集中件處；及(5)臂251將凸部212偏轉至安瓿242中處。
臂251與凸部212之相對位置可顛倒，使得凸部212比臂251更接近內側壁216，且使得臂251接觸安瓿242以幫助維持其在殼體202內的位置。在這種組態中，當下壓帽蓋204時，凸部212向臂251施加橫向力，該臂繼而向玻璃安瓿242施加橫向力。
應當理解，本文中所述之任何實例及/或實施例可包括除上文中所述者之外或作為彼等之代替的各種其他特徵。本文中所述之教示、表述、實施例、實例等不應視為相對於彼此是孤立的。鑒於本文中之教示，本文中之教示可組合的各種合適之方式應對於所屬技術領域中具有通常知識者而言係顯而易見的。
已顯示並描述本文中所含有之標的之例示性實施例，本文中所述之方法及系統之進一步調適可在不背離本申請專利範圍之範疇下由適當的修改完成。一些此類修改應對於所屬領域中具有通常知識者而言係顯而易見的。例如，上文所討論之實例、實施例、幾何形狀、材料、尺寸、比率、步驟、及類似者均係說明性。因此，申請專利範圍不應限於書面描述及圖式中所闡述之結構及操作之具體細節。
A-A:線
100:自供式生物指示器/SCBI
102:殼體
104:帽蓋/殼體
108:外表面
110:通孔
112:凸部
114:側壁
116:內側壁
118:外側壁
120:底壁
122:內底壁
124:頂部部分
126:外底壁
128:底部部分
130:撐體
136:第一包殼
138:第二包殼
140:載體
142:安瓿
146:插件
170:突出物/應力集中件
180:應力集中件
190:應力集中件

Claims (14)

  1. 一種生物滅菌指示器，其包含：(a)一殼體，其具有一第一包殼、一第二包殼及一撐體；(b)一安瓿，其含有一液體生長介質，該安瓿包括一第一端部及一第二端部，其中包含該第二端部之該安瓿之至少一部分設置在該第一包殼內部；及(c)一插件，其至少部分地設置在該第一包殼中，該插件具有(i)一平台，其包括一頂部表面、一鄰接表面、及一側表面，(ii)一第一空隙，其設置在該平台中且經組態以允許一第一體積的該液體生長介質通過進入該第二包殼中，及(iii)一第二空隙，其設置穿過該側表面之至少一部分且經組態以允許一第二體積的該液體生長介質通過進入該第二包殼中；其中該頂部表面係平行於該鄰接表面；其中該鄰接表面鄰接該殼體之該撐體；及其中該安瓿之該第二端部係接觸於該插件；其中該插件之該第二空隙係一斜角切口，該斜角切口穿過該鄰接表面及該側表面。
  2. 如請求項1所述之生物滅菌指示器，其中該插件之該斜角切口完全設置在該頂部表面之下。
  3. 如請求項2所述之生物滅菌指示器，其中該插件進一步包括一壁，該壁設置在該平台之該頂部表面上。
  4. 如請求項3所述之生物滅菌指示器，其中該壁具有一圓柱形式。
  5. 如請求項1所述之生物滅菌指示器，其中該側表面係該插件之一外部表面。
  6. 如請求項1所述之生物滅菌指示器，其中該側表面包括一上側表面及一下側表面。
  7. 如請求項6所述之生物滅菌指示器，其中該鄰接表面設置在該上側表面與該下側表面之間。
  8. 一種生物滅菌指示器，其包含： (a)一殼體，其具有一第一包殼、一第二包殼及一撐體；(b)一安瓿，其含有一液體生長介質，該安瓿包括一第一端部及一第二端部，其中包含該第二端部之該安瓿之至少一部分設置在該第一包殼內部；(c)一插件，其至少部分地設置在該第一包殼中，該插件具有(i)一平台，其包括一頂部表面、設置平行於該頂部表面之一鄰接表面、及一側表面，(ii)一第一空隙，其設置在該平台中，該第一空隙界定至該第二包殼中之一第一通道，及(iii)一第二空隙，其設置在該平台中，該第二空隙界定至該第二包殼中之一第二通道；其中該鄰接表面鄰接該殼體之該撐體；及其中該安瓿之該第二端部係接觸於該插件；其中該插件之該第二空隙係一斜角切口，該斜角切口穿過該鄰接表面及該側表面。
  9. 如請求項8所述之生物滅菌指示器，其中該插件之該斜角切口完全設置在該頂部表面之下。
  10. 如請求項9所述之生物滅菌指示器，其中該插件進一步包括一壁，該壁設置在該平台之該頂部表面上。
  11. 如請求項10所述之生物滅菌指示器，其中該壁具有一圓柱形式。
  12. 如請求項8所述之生物滅菌指示器，其中該側表面係該插件之一外部表面。
  13. 如請求項8所述之生物滅菌指示器，其中該側表面包括一上側表面及一下側表面。
  14. 如請求項13所述之生物滅菌指示器，其中該鄰接表面設置在該上側表面與該下側表面之間。
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