BR112021012162A2 - Indicador biológico para sistema de esterilização química líquida - Google Patents
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Abstract
indicador biológico para sistema de esterilização química líquida. são descritos aqui indicadores biológicos adequados para uso em um processo de esterilização química líquida que pode ser conduzido por um processador endoscópico automático. o indicador biológico pode incluir uma ou mais portas para a introdução e remoção de um esterilizante químico líquido deste. os indicadores biológicos podem incluir características, tais como uma declividade que leva a uma porta de abertura ou a uma pipeta, que pode auxiliar na transferência do esterilizante químico líquido. o sistema pode adicionalmente incluir um suporte apresentando características que facilitam o uso do sistema e dos indicadores biológicos.
Description
[0001] A matéria descrita aqui refere-se a aparelhos e técnicas para a avaliação da adequação de uma rotina de esterilização química líquida, particularmente tal como aplicada a esterilização endoscópica.
[0002] Dispositivos médicos são tipicamente esterilizados antes de sua utilização de maneira a minimizar a possibilidade de um dispositivo contaminado ser utilizado em um indivíduo, o que poderia provocar uma infecção no indivíduo. Várias técnicas de esterilização podem ser empregadas, tal como com vapor, peróxido de hidrogênio esterilização em fase vapor, com ou sem um gás de plasma e óxido de etileno (EtO).
[0003] Algumas técnicas de esterilização são conduzidas a pressões outras que não a pressão ambiente ou pressão atmosférica. Por exemplo, o sistema STERRAD®, sistema STERRAD® NX ou sistema STERRAD® 100NX da Sterilization Products, Divisão da Ethicon US, LLC, uma companhia da Johnson & Johnson são exemplos de sistemas de esterilização, ou esterilizadores, que vaporizam peróxido de hidrogênio w operam a baixas pressões, por exemplo, menos de 200 militorr.
[0004] Vários dispositivos médicos alongados apresentam lúmens, por exemplo, endoscópios, que constituem um desafio para a esterilização por um esterilizante em vapor, por exemplo, peróxido de hidrogênio vaporizado, por várias razões. Por exemplo, tendo em vista que a pressão em um lúmen se reduz a partir da entrada do lúmen como função do comprimento e diâmetro, a queda de pressão deve ser superada de maneira a se assegurar que o esterilizante passe através de todo o lúmen e alcance todas as superfícies do lúmen. Além disto, os lúmens podem coletar detritos ou serem bloqueados por fluidos, tais como a água de enxague.
[0005] Frequentemente as rotinas de esterilização a base de vapor incorporam um indicador de esterilização, tal como um indicador biológico ou um indicador químico, os quais podem prover uma indicação da efetividade do ciclo de esterilização. Mesmo embora tais indicadores possam ser posicionados próximos a um endoscópio em uma câmara de esterilização, não são confiáveis para a avaliação da esterilidade do endoscópio, tendo em vista as partes do endoscópio que são as mais difíceis de esterilizar estão tipicamente profundas no interior dos lúmens do endoscópio.
[0006] É descrito aqui um indicador biológico adequado para uso em um processo de esterilização química líquida. O indicador biológico pode incluir um frasco e uma tampa disposta em cima do frasco. Uma primeira porta (ou porta do frasco) pode ser disposta através de uma base do frasco, e uma segunda porta, (ou porta da tampa) pode ser disposta através da tampa. Uma porta de exaustão pode ser também disposta através da tampa. A tampa pode adicionalmente incluir uma asa se estendendo a partir dessa.
[0007] Uma primeira válvula pode ser disposta na primeira porta e uma segunda válvula pode ser disposta na segunda porta. Além disto, um veículo impregnado com microrganismos pode ser disposto no frasco.
[0008] A primeira porta pode incluir uma abertura disposta no interior do frasco e uma parte do fundo do frasco pode incluir uma declividade direcionada para a abertura. em tais realizações, o veículo pode ser disposto acima da abertura e em contato com a declividade. Além disto, o veículo pode incluir um espaço vazio disposto através de si.
[0009] Uma pipeta pode ser conectada à porta na tampa. Onde é incluída a pipeta, o frasco pode opcionalmente não incluir uma porta do frasco. Como tal, a pipeta pode incluir uma primeira extremidade conectada à porta da tampa e uma segunda extremidade disposta próxima à base do frasco.
[0010] O indicador biológico pode incluir também uma ampola contendo um meio de crescimento que é disposto pelo menos parcialmente no interior do frasco. Uma inserção pode ser disposta no frasco para conectar ou suportar a ampola. A ampola pode incluir um formato de seção transversal irregular de tal forma que a pipeta possa ser disposta em um recorte definido pela formato de seção transversal irregular.
[0011] Um sistema de esterilização química líquida é também descrito aqui. Este sistema pode incluir um indicador biológico que apresenta um alojamento definindo um interior e incluindo uma primeira porta contendo uma primeira válvula e uma segunda porta contendo uma segunda válvula. Um divisor pode ser disposto dentro da parte interior, entre a primeira porta e a segunda porta, de maneira a definir duas câmaras. Um veículo impregnado com microrganismos pode ser disposto em uma das duas câmaras. O sistema pode incluir também uma fonte de esterilizante químico líquido um primeiro componente de liberação de fluido conectado à fonte de esterilizante químico líquido. O sistema pode incluir também um suporte que apresenta pelo menos uma fenda configurada para conter o indicador biológico e pelo menos uma terceira porta conectada ao primeiro componente de liberação de fluido. A terceira porta pode ser posicionada na base da fenda para combinar com a primeira porta. O suporte pode incluir também uma quarta porta disposta na base da fenda. A quarta porta pode ser posicionada para combinar com a segunda porta. O suporte pode incluir também uma janela de tal forma que o indicador biológico possa ser visível através desta quando disposto na fenda. O suporte pode adicionalmente ser conectado a uma bandeja de esterilização disposta no interior da esterilização câmara. Um manifold pode ser conectado à bandeja de esterilização de tal forma que o suporte possa ser conectado ao manifold. Além disto, o primeiro componente de liberação de fluido pode ser conectado ao manifold de tal forma que o manifold possa ser conectado à terceira porta. O sistema pode incluir também um segundo componente de liberação de fluido conectado ao manifold e pelo menos parcialmente disposto na bandeja de esterilização. Desta forma, o segundo componente de liberação de fluido pode ser conectado a um lúmen de um instrumento, por exemplo, um endoscópio, disposto na bandeja de esterilização. Assim configurado, durante um ciclo de esterilização, o interior do indicador biológico pode conter um esterilizante químico líquido o qual foi previamente passado através do endoscópio.
[0012] Em realizações adicionais, o suporte pode ser disposto em uma superfície externa do sistema de esterilização. Tal suporte pode incluir adicionalmente uma tela de apresentação. Pode incluir também quatro ou mais fendas para segurar os indicadores biológicos.
[0013] Embora o relatório conclua com reivindicações, que particularmente destaca e distintamente reivindica a matéria descrita aqui, acredita-se que a matéria será melhor entendida a partir da descrição que se segue de alguns exemplos tomados em conjunto com os desenhos anexos, nos quais as referências numéricas semelhantes identificam os mesmos elementos e nos quais:
[0014] A Figura 1 mostra uma vista em seção transversal lateral de um primeiro indicador biológico adequado para uso em um processo de esterilização química líquida;
[0015] A Figura 2 mostra uma vista em seção transversal lateral de um segundo indicador biológico adequado para uso em um processo de esterilização química líquida;
[0016] A Figura 3 mostra uma vista em seção transversal superior do indicador biológico da Figura 2;
[0017] A Figura 4 mostra uma vista em seção transversal lateral de um terceiro indicador biológico adequado para uso em um processo de esterilização química líquida;
[0018] A Figura 5 mostra uma representação esquemática de um sistema de esterilização química líquida em uma configuração aberta que inclui as características para a avaliação do indicador biológico da Figura 4;
[0019] A Figura 6 é uma vista de perto de uma parte da Figura 5 mostrando o indicador biológico da Figura 4 alinhado com uma fenda em um suporte para receber o indicador biológico;
[0020] A Figura 7 é uma representação esquemática do sistema de esterilização química líquida da Figura 5 em uma configuração fechada;
[0021] A Figura 8 é uma representação esquemática de um outro sistema de esterilização química líquida que inclui um dispositivo de leitura;
[0022] A Figura 9 é uma vista de perto do dispositivo de leitura da Figura 8;
[0023] A Figura 10A é uma representação esquemática de um quarto indicador biológico adjacente a um mecanismo de enchimento antes do enchimento;
[0024] A Figura 10B é uma representação esquemática de um quarto indicador biológico adjacente a um mecanismo de enchimento durante o enchimento; e
[0025] A Figura 11 mostra uma vista em seção transversal lateral de um quarto indicador biológico adequado para uso em um processo de esterilização química líquida.
[0026] A descrição detalhada a seguir deve ser lida com referência aos desenhos, nos quais elementos semelhantes nos diferentes desenhos recebem numeração idêntica. Os desenhos, os quais não estão necessariamente em escala, mostram realizações selecionadas e não se destinam a limitar o escopo da invenção. A descrição detalhada ilustra por meio de exemplo, não por meio de limitação, os princípios da invenção. Esta descrição irá possibilitar claramente um técnico no assunto realizar e fazer uso da invenção, e descreve várias realizações, adaptações, variações, alternativas e usos da invenção, incluindo o que presentemente se acredita ser o melhor modo de realizar a invenção.
[0027] Tal como utilizados aqui, os termos "cerca de" ou "aproximadamente" para quaisquer faixas ou valores numéricos indicam uma tolerância dimensional adequada que permite que a parte ou conjunto de componentes funcione para seu propósito pretendido tal como descrito aqui. Mais especificamente, "cerca de" ou "aproximadamente" podem se referir à faixa de valores ±10% do valor indicado, por exemplo "cerca de 90%" pode se referir à faixa de valores de 81% a 99%. Em adição, tal como utilizados aqui, os termos "paciente", "hospedeiro", "usuário" e "indivíduo" referem-se a qualquer indivíduo humano ou animal e não se destinam a limitar os sistemas ou métodos ao uso em humano, embora o uso da invenção em questão em um paciente humano represente uma realização preferida.
[0028] Equipamentos e rotinas de esterilização automatizados para endoscópios que empregam um esterilizante químico líquido, por exemplo, peróxido de hidrogênio ou ácido peracético, estão sendo desenvolvidos de maneira a se superar certas deficiências associadas com a esterilização de endoscópios utilizando esterilizantes químicos em vapor. No entanto, tal como nos processos a base de vapor, o desenvolvimento de uma técnica confiável para a determinação de se o endoscópio foi esterilizado permanece um desafio. Além disto, os indicadores biológicos que são utilizados nos processos a base de vapor não são adequados para uso em processos a base de líquido, tendo em vista que tais indicadores são projetados para apresentarem um esterilizante gasoso, mas não um esterilizante líquido, retirado destes. Desta forma, seria vantajoso prover um indicador a partir do qual líquidos podem ser facilmente removidos e no qual líquidos possam ser facilmente introduzidos. Além disto, os indicadores para processos a base de vapor tipicamente requerem que o usuário quebre uma ampola contendo um meio de crescimento e transfira o indicador para um aparelho capaz de incubar o indicador e detectar uma alteração, tal como uma alteração de cor ou fluorescência de um meio de crescimento no indicador. Quando um esterilizante químico líquido é utilizado, devem ser tomadas precauções de maneira a se evitar queimaduras no usuário que podem resultar no fato de esterilizante líquido residual permanecer no indicador. Desta forma, seria vantajoso prover um sistema capaz de manejar um indicador biológico para uso com um esterilizante químico líquido que não requeira a intervenção do usuário. São propostos aqui dispositivos e métodos que podem ser utilizados para a determinação de se um endoscópio foi esterilizado por uma rotina de esterilização empregando um esterilizante químico líquido que adicionalmente abordam estas características de desenho.
[0029] A Figura 1 mostra um indicador biológico (“BI”) (100) para uso em um procedimento de esterilização química líquida, particularmente um procedimento de esterilização química líquida automático conduzido por um aparelho de esterilização química líquida contendo uma câmara no interior da qual pode ser colocado um instrumento, por exemplo, um dispositivo médico, tal como um endoscópio. O BI (100) inclui uma tampa (102), um frasco (104) e um veículo (106). O veículo (106) é disposto no frasco (104), tipicamente no ou próximo ao fundo do frasco (104). A tampa (102) é disposta em cima do frasco (104), preferivelmente em uma relação de ajuste hermético, tal como um ajuste por fricção ou um ajuste por pressão. Por exemplo, a tampa (102) pode apresentar uma largura interna ou diâmetro interno que é igual ou ligeiramente menor que a largura externa ou diâmetro externo do frasco (104). O BI (100) inclui adicionalmente pelo menos uma porta, por exemplo, portas Luer (108) e (110). Como mostrado, a porta Luer (108) pode ser integrada na tampa (102), enquanto a porta Luer (110) pode ser integrada por meio de uma base do frasco (104). Válvulas, por exemplo, a válvula (112) e a válvula (114), podem ser incorporadas nas portas Luer (108) e (110) para auxiliar na regulação do fluxo de líquidos através do BI, tipicamente porta de entrada (108) e porta de saída (110) e prevenindo a remoção acidental dos líquidos destas. As válvulas podem auxiliar adicionalmente na prevenção da entrada de contaminantes em BI (100) após BI (100) ter sido submetido a um ciclo de esterilização. As válvulas (112) e (114) podem ser válvulas unidirecionais ou bidirecionais. Por exemplo, a válvula (112) pode ser uma válvula unidirecional, tal como uma válvula Duckbill, enquanto a válvula (114) pode ser uma válvula bidirecional de retenção normalmente fechada que se abre apenas quando submetida a forças aplicadas em si por um objeto inserido nesta a partir do exterior do BI. Por exemplo, a porta (112) e a válvula (114) pode ser providas como uma válvula de retenção normalmente fechada, tal como B. Braun Part No. 415062, que inclui uma porta Luer fêmea e que pode ser aberta pela conexão de um ajuste Luer macho. As portas (108) e (110) podem se estender adicionalmente para dentro do frasco (104). Por exemplo, a porta (108) inclui a bico ou extensão (116) que se estende profundamente para dentro do frasco (104) de tal forma que fluidos introduzidos neste são forçados a fluir sobre o veículo (106) enquanto o submergindo. O BI (100) pode incluir adicionalmente uma porta de exaustão, tal como a porta (122) através da tampa (102), que permite que o ar escape do BI conforme líquido é introduzido neste. A Figura 1 mostra o BI (100) em uma configuração aberta não comprimida. A tampa (102) pode ser pressionada em relação ao frasco (104) para se colocar o BI (100) em uma configuração comprimida de tal forma que a porta de exaustão pode se tornar bloqueada ou vedada por uma parede do frasco (104).
[0030] A parte da porta (110) que se estende para dentro do frasco (104) inclui una abertura (118). De forma ideal, o frasco (100) não inclui qualquer espaço vazio abaixo do nível da abertura (118) de tal forma que quando o eixo longitudinal de BI (100) está alinhado com a direção da gravidade e a válvula (114) está aberta, todos os líquidos no frasco (104) podem fluir facilmente através da porta (110) sem que nenhum fique aprisionado no frasco. Desta forma, uma parte do fundo (120) do frasco (104) que está próxima à parte da porta (110) que se estende para dentro do frasco pode ser provida como apresentando uma superfície em ângulo ou declividade (121) direcionada para a abertura (118) de tal forma que qualquer líquido disposto na declividade quando a válvula (114) está aberta flui do frasco (104) através da abertura (118) e porta (104). Nestas realizações que incluem uma declividade 121, o veículo (106) pode ser disposto de alguma forma acima da abertura (118) para prevenir que este bloqueie a abertura (118). Além disto, o veículo (106) pode incluir um ou mais espaços vazios ou perfurações (107) de maneira a auxiliar o líquido fluir através destas e na direção da abertura (118) de tal forma que pode fluir para fora do BI (100) quando a válvula (114) está aberta.
[0031] O veículo (106) pode apresentar a forma de um disco e conter ou ser impregnado com uma fonte de microrganismos, por exemplo, esporos ou enzimas ativas. O veículo (106) pode ser disposto no frasco (104). Esporos das espécies Bacillus, Geobacillus e Clostridia são frequentemente utilizados para monitorar os processos de esterilização utilizando esterilizantes químicos. Da mesma forma, o veículo (106) pode ser impregnado com esporos das espécies Bacillus, Geobacillus e/ou Clostridia. Por exemplo, esporos resistentes ao processo de esterilização podem incluir, mas não estão limitados a, pelo menos um entre esporos de Geobacillus stearothermophilus, esporos de Bacillus subtilis, esporos de Bacillus atrophaeus, esporos de Bacillus megaterium, esporos de Bacillus coagulans, esporos de Clostridium sporogenes, esporos de Bacillus pumilus e combinações destes.
[0032] O veículo (106) pode ser absorvente de água e pode ser formado de papel de filtro. Materiais em folha tais como pano, polipropileno não tecido, rayon ou nylon e materiais poliméricos microporosos também podem ser utilizados. Materiais não absorventes de água são também apropriados para uso, tais como metais (por exemplo, alumínio ou aço inoxidável), vidro (por exemplo, esferas de vidro ou vibras de vidro), porcelana ou plástico. Adicionalmente, o veículo (110) pode ser construído de uma combinação dos materiais mencionados acima. Em algumas realizações, o veículo (110) pode apresentar uma espessura de aproximadamente 0,1 a 0,5 milímetros.
[0033] Durante o uso, o veículo (106) fica imerso em uma meio de crescimento. O meio de crescimento pode ser introduzido ou fluído para o BI através da porta (108). Alternativamente, como mostrado nas Figuras 2-3, o meio de crescimento pode ficar contido em uma ampola frangível (224) de tal forma que um usuário pode quebrar a ampola, fazendo com que o meio de crescimento submerja o veículo (106). O meio de crescimento deve ser capaz de promover o crescimento de quaisquer microrganismos viáveis ou outra fonte de atividade biológica dispostos no veículo (106). Preferivelmente, são escolhidos microrganismos que geram enzimas que interagem com substratos de enzima do meio de crescimento de maneira a criar uma alteração na característica visual do meio de crescimento, por exemplo, provocando uma alteração de cor ou intensidade de fluorescência no meio de crescimento. O crescimento continuado do microrganismos no meio de crescimento causa um aumento na concentração do produto detectável no meio de crescimento. Em certas realizações, o produto detectável é um fluoróforo. Desta forma, um aumento na concentração do produto detectável causa um aumento na fluorescência. Isto é, o produto detectável é detectável por meio de alterações na intensidade de fluorescência.
[0034] Enzimas e substratos de enzima que podem ser utilizados para detectar a eficácia de um ciclo de esterilização são identificados na Patente US 5.073.488, intitulada “Rapid Method for Determining Efficacy of a Sterilization Cycle and Rapid Read-Out Biological Indicator”, publicada em 17 de dezembro de 1991, o relatório da qual é incorporado aqui como referência; Patente US 5.418.167, intitulada “Rapid Read- Out Biological Indicator”, publicada em 23 de maio de 1995, o relatório da qual é incorporado aqui como referência; Patente US 5.223.401, intitulada “Rapid Read-Out Sterility Indicator”, publicada em 29 de junho de 1993, o relatório da qual é incorporado aqui como referência; e Patente US 9.322.046, intitulada “Biological Sterilization Indicator”, publicada em 26 de abril de 2016, o relatório da qual é incorporado aqui como referência.
[0035] As enzimas adequadas podem incluir enzimas hidrolítica e/ou enzimas derivadas de microrganismos formadores de esporos, tais como Bacillus subtilis. As enzimas de microrganismos formadores de esporos que podem ser úteis como indicadores biológicos típicos podem incluir beta-D-glucosidase, alfa-D-glucosidase, fosfatase alcalina, fosfatase ácida, butirato esterase, caprilato esterase lipase, miristato lipase, leucina aminopeptidase, valina aminopeptidase, quimotripsina, fosfohidrolase, alfa-D-galactosidase, beta-D-galactosidase, tirosina aminopeptidase, fenilalanina aminopeptidase, beta-D-glucuronidase, alfa-L-arabinofuranosidase, N-acetil-beta- glucosaminodase, beta-D-celobiosidase, alanina aminopeptidase, prolina aminopeptidase, ácido graxo esterases e combinações destas.
[0036] Em alguns métodos exemplificativos para a determinação da eficácia de um ciclo de esterilização tal como descrito aqui, os substratos de enzima são convertidos ao produto detectável. Por exemplo, um substrato de enzima pode ser caracterizado por um primeiro espectro de emissão (por exemplo, um primeiro espectro de emissão fluorescente) e um produto detectável pode ser caracterizado por um segundo espectro de emissão (por exemplo, um segundo espectro de emissão fluorescente).
[0037] Em alguns métodos exemplificativos para a determinação da eficácia de um ciclo de esterilização tal como descrito aqui, substratos de enzima adequados para uso podem incluir substratos de enzima fluorogênicos. Os substratos de enzima fluorogênicos podem ser selecionados de: derivados fluorogênicos de 4- metilumbeliferil (hidrolisável a 4-metilumbeliferona (“4-Mu”), derivados de 7-amido- 4-metil-cumarina, diacetilfluoresceína, fluorescamina e combinações destes.
[0038] Derivados de 4-metilumbelliferil exemplificativos podem ser selecionados de: 4-metilumbeliferil-2-acetamido-4,6-O-benzilideno-2-deoxi-β-D-glucopiranosídeo, acetato de 4-metilumbeliferil, 4-metilumbeliferil-N-acetil-β-D-galactosaminida, 4- metilumbeliferil-N-acetil-α-D-glucosaminida, 4-metilumbeliferil-N-acetil-β-D- glucosaminida, ácido 2′-(4-metilumbeliferil)-α-D-N-acetil neuramínico, 4- metilumbeliferil α-L-arabinofuranosídeo, 4-metilumbeliferil α-L-arabinosídeo, butirato de 4-metilumbeliferil, 4-metilumbeliferil 13-D-celobiosídeo, metilumbeliferil β-D-N,N′ diacetil quitobiosídeo, elaidato de 4-metilumbeliferil, 4-metilumbeliferil β-D-fucosídeo, 4-metilumbeliferil α-L-fucosídeo, 4-metilumbeliferil β-L-fucosídeo, 4-metilumbeliferil α-D-galactosídeo, 4-metilumbeliferil β-D-galactosídeo, 4-metilumbeliferil α-D- glucosídeo, 4-metilumbeliferil β-D-glucosídeo, 4-metilumbeliferil (3-D-glucuronida, 4- p-guanidinobenzoato de metilumbeliferil, heptanoato de 4-metilumbeliferil, 4- metilumbeliferil α-D-manopiranosídeo, 4-metilumbeliferil β-D-manopiranosídeo, oleato de 4-metilumbeliferil, palmitato de 4-metilumbeliferil, fosfato de 4- metilumbeliferil, propionato de 4-metilumbeliferil, estearato de 4-metilumbeliferil,
sulfato de 4-metilumbeliferil, 4-metilumbeliferil β-D-N,N′,N″-triacetilquitotriose, 4- metilumbeliferil 2,3,5-tri-o-benzoil-α-L-arabinofuranosídeo, 4-metilumbeliferil-p- trimetilamônio cloreto de cinamato, 4-metilumbeliferil β-D-xilosídeo e combinações destes.
[0039] Em certas realizações, a resposta fluorescente pode ser baseada na enzima alfa-glucosidase de ocorrência natural encontrada na capa do esporo de Geobacillus stearothermophilus, que contém a enzima e que acredita-se seja importante na germinação de G. stearothermophilus. A alfa-glucosidase pode ser utilizada para hidrolisar a ligação entre a glicose e radicais 4-metilumbeliferil do 4-metilumbeliferil α-D-glucopiranosídeo (α-MUG). O α-MUG não é fluorescente. No entanto, após a hidrólise e separação dos radicais, o produto 4-metilumbeliferona (4-MU) é fluorescente. O 4-MU é fluorescente quando excitado por uma fonte de energia externa, tal como uma fonte luminosa que emite luz com um comprimento de onda de entre aproximadamente 360 e 370 nanômetros. Assim excitado, o 4-MU emite luz com um comprimento de onda de entre aproximadamente 440 e 460 nanômetros. Em certas realizações, a fonte luminosa emite luz com um comprimento de onda de aproximadamente 365 nanômetros e o 4-MU emite luz com um comprimento de onda de 450 nm. A fluorescência do 4-MU é dependente do pH. Por exemplo, quando excitado por luz com um comprimento de onda de 365 nanômetros, a intensidade da luz emitida é maior a um pH de 10,3. A intensidade se reduz com o pH até cerca de um pH de 7. Abaixo deste pH a intensidade se torna desprezível.
[0040] A tampa (102) e o frasco (104) podem ser fabricados a partir de qualquer material adequado, preferivelmente um plástico duro e inerte, tal como policarbonato. De forma ideal, pelo menos o frasco (104) é transparente de maneira a facilitar o monitoramento do meio de crescimento para uma alteração detectável de cor ou fluorescência.
[0041] A Figura 2 mostra o BI (200), que inclui uma tampa (202), um frasco (204) e um veículo (206) disposto dentro do frasco (204), preferivelmente na ou próximo à base do frasco (104). O BI (200) inclui adicionalmente uma ampola (224) disposta pelo menos parcialmente dentro do frasco (104) e em contato com a inserção (226). A ampola (224) pode conter um meio de crescimento, tal como os descritos acima, por exemplo, α-MUG. A inserção (226) e a tampa (202) podem incluir adicionalmente características tais como concentradores de estresse, que podem auxiliar na quebra da ampola (224), de tal forma que quando a tampa (202) for pressionada para baixo no frasco (204), por exemplo, tal como explicado nos Pedidos de Patente US co-pendentes 15/057.768 e 15/397.018, os relatórios dos quais são aqui incorporados em sua totalidade como referência. Além disto, a tampa (202) pode incluir uma ou mais asas (228) que se estendem a partir desta, que podem auxiliar um usuário em prover uma fora de compressão entre a tampa (202) e o frasco (204). Como observado na Figura 3, que é uma vista em seção transversal superior do BI (200), a ampola (224) pode ser provida apresentando um formato irregular, tal como um formato circular recortado definindo um recorte, para prover um espaço no qual é disposta a pipeta (216).
[0042] Uma porta (208) pode ser integrada na e através da tampa (202). A porta (208) pode incluir adicionalmente uma extensão, tal como a pipeta (216), a qual pode incluir uma primeira extremidade conectada (por exemplo, ligada) à porta (208), de tal forma que qualquer líquido introduzido através da porta (208) sai da pipeta (216) dentro do frasco (204), de alguma forma removida da tampa (202). Como mostrado, a pipeta (216) inclui uma segunda extremidade disposta próxima à base do frasco (204). Desta forma, líquidos podem ser introduzidos e retirados do BI (200) por meio de uma porta única. Preferivelmente, espaço suficiente entre a base do frasco (204) e a segunda extremidade da pipeta (216) deve ser suficiente de tal forma que por pressionamento da tampa (202), a segunda extremidade da pipeta (216) entre em contato ou quase entre em contato como veículo (206). Além disto, pela inclusão da pipeta (216), a inclusão da ampola (224) no BI (200) é opcional. Isto é, a ampola (224) pode ser excluída do BI (200) de maneira a permitir a introdução do meio de crescimento no BI através da porta (208) e pipeta (216). Em realizações adicionais não mostradas, um tubo pode ser integrado em uma parede lateral do frasco (204), se estendendo de um local entre a tampa (202) e o veículo (206) para um local próximo ao veículo (206). A segunda extremidade da pipeta (216) pode ser disposta dentro do tubo de tal forma que pelo pressionamento da tampa (202) em relação ao frasco (204), a segunda extremidade da pipeta (216) pode ser deslocada na direção do veículo (206) no interior do tube. Desta forma, a pipeta (216) e o tubo são providos como apresentando uma relação telescópica. Uma vedação, por exemplo, uma gaxeta, pode ser provida entre os dois de maneira a garantir que a combinação entre a pipeta (216) e o tubo seja vedada a fluido. Da mesma forma, os fluidos podem ser liberados para e removidos do frasco (204) por meio da passagem definida pela pipeta (216) e o tubo integrado na parede do frasco (204).
[0043] Os indicadores biológicos utilizados nos processos de esterilização a base de vapor não requerem características concernentes ao gerenciamento de fluido, tais como as portas, pipeta e válvulas descritas acima, tendo em vista que o vapor pode ser facilmente introduzido e removido do interior do indicador biológico por meio de pressurização e despressurização de uma câmara de vácuo na qual o indicador biológico e instrumentos são dispostos durante o processo. Tais características são requeridas para indicadores biológicos utilizados procedimentos de esterilização química a base de líquidos pelo menos tendo em vista que o esterilizante, por exemplo, ácido peracético ou peróxido de hidrogênio, deve ser introduzido e removido destes. Além disto, quando um neutralizante, por exemplo, metabissulfeto de sódio ou bissulfeto de sódio, é utilizado para neutralizar qualquer esterilizante remanescente no indicador biológico, o neutralizante deve ser introduzido e removido deste. Além disto, nestas realizações em que o indicador biológico não inclui uma ampola contendo um meio de crescimento, o meio de crescimento deve ser também introduzido no indicador biológico. Tais etapas de manejo de fluido podem ser facilitadas por meio de um indicador biológico que seja projetado para ser encanado por um sistema de esterilização química líquida, que pode incluir adicionalmente um incubador integrado e leitor semelhante ao Leitor (parte ASP nº 43220) do sistema STERRAD VELOCITY™ comercialmente disponível, fabricado pelo depositante.
[0044] Um tal indicador biológico exemplificativo, BI (300), é mostrado na Figura
4. O BI (300) inclui um alojamento (304) definindo um interior (337), uma primeira porta (308) incluindo a válvula (312), uma segunda porta (310) incluindo a válvula (314) e um suporte de veículo (330) contendo um veículo (306). Um divisor (332) pode ser disposto entre as portas (308) e (310), se estendendo para dentro do interior (337), de maneira a definir duas câmaras, a câmara (338) e a câmara (340). Como mostrado, o veículo (306) é disposto na câmara (340). As portas (308) e (310) podem ser utilizadas ou como porta de entrada ou porta de saída ou ambas. Por exemplo, um esterilizante pode ser introduzido na câmara (338) e então na câmara (340) antes de ser retirado através da porta (310). NO entanto, de maneira a minimizar a quantidade de meio de crescimento introduzido, o meio de crescimento pode ser introduzido na e retirado da câmara 340 através da porta (310), preenchendo apenas a câmara (340), de tal forma que a porta (308) não é utilizada para fluir o meio de crescimento. O BI (300) pode incluir adicionalmente um cabo (334), o qual pode incluir adicionalmente uma parte recortada (336) para auxiliar um usuário em segurar com firmeza o BI (300).
[0045] As Figuras 5-7 mostram como o BI (300) pode ser utilizado em conjunto com um sistema de esterilização química líquida (10). O sistema (10) inclui uma bandeja ou cesto de esterilização (12) que é configurado para ser disposto ou no interior da câmara de esterilização (14) em uma posição vertical (Figura 7) ou no exterior da câmara de esterilização (10) em uma posição horizontal (Figura 5). A bandeja (12) pode ser manobrada entre a posição vertical interna e posição horizontal externa por meio do braço de articulação (16). O braço de articulação pode ser oco de tal forma a poder conduzir líquidos, tais como esterilizante, neutralizante ou meio de crescimento através deste por meio do componente de liberação de fluidos, por exemplo, um tubo comum ou tubos múltiplos com cada tubo sendo designado para um dos líquidos. O braço de articulação se combina com o cesto (12) e também com o manifold (13). Componentes de liberação de fluidos adicionais, por exemplo, tubos (24), se estendem para fora do manifold (13) e para dentro do cesto (12), de tal forma que, pelo menos uma parte do pelo menos um dos tubos (24), mas preferivelmente dois tubos (24), são dispostos no cesto (12). Um adaptador de conexão (15) pode ajudar na fixação do manifold (13) no cesto (12) e prover apenas o esterilizante para o endoscópio através dos tubos (24). Os tubos (24) podem ser conectados a lúmens de um instrumento a ser esterilizado enquanto dispostos no cesto (12) e no interior da câmara (14). Por exemplo, os tubos (24) podem ser conectados a várias portas, tubos ou outros componentes do endoscópio (Figura 7) de tal forma que o esterilizante pode fluir através dos lúmens do endoscópio durante o procedimento de esterilização. Como tal, um volume do esterilizante que fluo através do endoscópio pode ser introduzido no BI (300).
[0046] Um suporte (18) contendo uma fenda (20) na qual o BI (300) pode ser disposto, é fixado no manifold (13) da bandeja. Isto é, a fenda (20) é configurada para conter o indicador biológico. O suporte (18) inclui também uma janela (22) através da qual o BI (300) pode ser interrogado por um dispositivo de leitura (26) (Figura 7) de maneira a se determinar uma alteração detectável em cor ou fluorescência do meio de crescimento no BI (300). O dispositivo de leitura pode ser disposto pelo menos parcialmente no interior da câmara (14) ou externamente, mas adjacente, à câmara 14, mas ainda dentro do sistema de esterilização. Pelo menos uma porta, por exemplo, duas portas — portas (30) e (32) — podem ser dispostas na base da fenda (20) e podem se combinar, respectivamente, com as portas (308) e (310) do BI (300). Desta forma, os líquidos podem ser liberados a partir das fontes de líquidos (por exemplo, uma fonte de esterilizante químico líquido ou uma fonte de neutralizante) no sistema (10), por exemplo, sob pressões geradas por uma bomba, através do braço de articulação (16), do manifold (13), do suporte (18) e para o BI (300), através das portas (308) ou (310). Os líquidos podem ser também removidos do BI (300) em uma direção reversa. Em realizações adicionais, o suporte (18) inclui também elementos de aquecimento que podem ser utilizados para incubar o BI (300) a uma temperatura entre aproximadamente 50°C e aproximadamente 60°C, tal como aproximadamente 57°C, por exemplo, enquanto o meio de crescimento está contido na câmara (340) do BI (300).
[0047] Como observado na Figura 7, quando a badeja (12) está disposta no interior da câmara (14) em uma posição vertical, a janela (22) no suporte (18) é alinhada com um dispositivo de leitura (26) do sistema de esterilização química líquida (10) de tal forma que o BI (300) pode ser interrogado durante o ciclo de maneira a se determinar a esterilidade do BI (300) e quaisquer outros dispositivos no interior da câmara (14), por exemplo, para se determinar se o ciclo de esterilização terminou.
[0048] A Figura 8 mostra um sistema de esterilização química líquida de carregamento superior (50) que incorpora um suporte externo (52) configurado para conter pelo menos um BI (400), tal como quatro BIs (400). O suporte (52) pode incluir elementos de aquecimento para a incubação dos BIs (400), conexões fluidas para a introdução no e remoção de líquidos tais como esterilizantes, neutralizantes e um meio de crescimento do BI (400) e emissores e detectores de luz capazes de interrogar o BI (400) por uma alteração em intensidade de cor ou de fluorescência. O suporte (52) pode incluir adicionalmente uma interface de usuário, tal como uma tela (54), a qual pode ser uma tela de toque capaz de aceitar entradas por um usuário. Como observado na Figura 9, um BI (400) pode ser inserido e removido do suporte (52). O BI (400) pode incluir uma garra (434) que se ajusta em uma fenda (56) de tal forma que um espaço pequeno (58) é deixado entre a garra (434) e o suporte (52), o que facilita a remoção do BI (400). Tendo em vista que múltiplos BIs (400) podem ser colocados no suporte (52), estes BIs múltiplos podem cada um ser interrogado para prover uma indicação de esterilidade para um único ciclo de esterilização. Como tal, os BIs podem ser comparados entre si, como um controle, de maneira a confirmar que provêm resultados similares. Como tal, quando um ou mais BIs provêm uma indicação de esterilidade diferente de um ou mais dos outros, o sistema pode alertar um usuário por meio da tela (54) para realizar uma análise adicional ou submeter os instrumentos a um outro ciclo de esterilização.
[0049] Uma técnica para a liberação de líquidos para um BI (500) é mostrada nas Figuras 10A e 10B. O BI (500) inclui uma porta (508) e uma base (505). O mecanismo de enchimento (60) inclui um reservatório de líquido (62), uma abertura (64) e um braço (66). O BI (500) pode ser deslocado para baixo, de tal forma que a base (505) entra em contato com o braço (66), fazendo com que o mecanismo de enchimento (60) gire. Conforme o BI (500) é deslocado mais para baixo, a abertura (64) gira sobre a porta (508) conforme o baço (66) gira para fora do contato com a base (505). O deslocamento mais para baixo do BI (500) continua rotação do mecanismo (500) sob forças aplicadas a este pela porta (508). Conforme a porta (508) desce mais baixo que uma parte do reservatório (62), o líquido pode fluir para fora da abertura (64), através da porta (508) e para dentro do BI (500).
[0050] A Figura 11 mostra o BI (600), que inclui uma tampa (602), um frasco (604), um veículo (606) e uma inserção (626). A tampa (602) inclui um bico ou extensão (616) que se estende profundamente no frasco (604) de tal forma que os fluidos introduzidos através desta são forçados a fluir sobre o veículo (606) enquanto o submergindo.
A extensão pode se estender através da inserção (626), a qual nesta realização pode auxiliar na manutenção da posição do veículo (606) na base do frasco (604), particularmente durante o transporta.
Como mostrado, o BI (600) não inclui um meio de crescimento provido em uma ampola.
Além disto, o BI 600 inclui uma única porta (608), que é integrada na tampa (602). Da mesma forma, a porta (608) pode ser utilizada para introduzir e retirar líquidos do frasco (604). O BI (600) pode ser provido em uma configuração aberta ou não comprimida, similar à da Figura 1, onde a tampa (602) é combinada com o frasco (604) de tal forma que um gás, por exemplo, ar ou um esterilizante, pode fluir para dentro ou para fora do frasco (604) através de respiradores (622). Por exemplo, ar no interior do frasco (604) pode ser deslocado para fora do BI (600) através de respiradores (622) quando da introdução de um esterilizante químico líquido no frasco (604) através do bico (616). Além disto, na configuração aberta ou não comprimida, a superfície de fundo do bico (616) é um pouco deslocada do veículo (606) de maneira a permitir que fluidos possam ser facilmente introduzidos no frasco (604) através do bico (616). A Figura 11 mostra o BI (600) em uma configuração comprimida na qual as portas de respiro (622) estão bloqueadas pelas por partes do frasco (604) e na qual uma superfície de fundo do bico (616) é disposta próxima ou em contato com o veículo (606). Tendo em vista que os respiradores (622) estão bloqueados, o fluxo de gás através destes é restrito, o que minimiza a possibilidade de entrada de contaminantes no frasco (604) após a esterilização.
Tipicamente, o BI (600) é esterilizado na configuração aberta ou não comprimida.
Após a esterilização, a tampa (602) pode ser comprimida em relação ao frasco (604) para colocar o BI (600) na configuração comprimida para análise adicional.
Claims (27)
1. Indicador biológico, caracterizado pelo fato de compreender: um frasco incluindo uma primeira porta disposta através de uma base do frasco; uma tampa disposta em cima do frasco, a tampa incluindo uma segunda porta; uma primeira válvula disposta na primeira porta; uma segunda válvula disposta na segunda porta; e um veículo impregnado com microrganismos disposto no frasco.
2. Indicador biológico de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente uma porta de exaustão disposta através da tampa.
3. Indicador biológico de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato da primeira porta incluir uma abertura disposta no interior do frasco e do frasco incluir uma parte de fundo apresentando uma declividade direcionada para a abertura.
4. Indicador biológico de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato do veículo ser disposto acima da abertura e em contato com a declividade.
5. Indicador biológico de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato do veículo incluir um espaço vazio disposto através do mesmo.
6. Indicador biológico de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente uma ampola contendo um meio de crescimento disposta pelo menos parcialmente no interior do frasco.
7. Indicador biológico caracterizado pelo fato de compreender: um frasco apresentando uma base; uma tampa disposta em cima do frasco, a tampa incluindo uma porta; uma pipeta apresentando uma primeira extremidade conectada à porta e uma segunda extremidade disposta próxima à base do frasco; e um veículo impregnado com microrganismos disposto no frasco.
8. Indicador biológico de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente uma asa que se estende a partir da tampa.
9. Indicador biológico de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente uma ampola disposta pelo menos parcialmente no interior do frasco.
10. Indicador biológico de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente uma inserção em contato com a ampola.
11. Indicador biológico de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato da ampola incluir um formato de seção transversal irregular.
12. Indicador biológico de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato da pipeta ser disposta em um recorte definido pelo formato de seção transversal irregular.
13. Sistema de esterilização química líquida, caracterizado pelo fato de compreender: um indicador biológico, compreendendo um alojamento definindo um interior e incluindo uma primeira porta contendo uma primeira válvula e uma segunda porta contendo uma segunda válvula, um divisor disposto dentro do interior, entre a primeira porta e a segunda porta, definindo duas câmaras, e um veículo impregnado com microrganismos disposto em uma das duas câmaras; uma fonte de um esterilizante químico líquido; um primeiro componente de liberação de fluido conectado à fonte do esterilizante químico líquido; e um suporte incluindo pelo menos uma fenda configurada para conter o indicador biológico, e pelo menos uma terceira porta conectada ao primeiro componente de liberação de fluido e posicionada na base da fenda para combinar com a primeira porta.
14. Sistema de esterilização química líquida de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato do suporte incluir uma quarta porta disposta na base da fenda posicionada para se combinar com a segunda porta.
15. Sistema de esterilização química líquida de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato do suporte incluir uma janela.
16. Sistema de esterilização química líquida de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato do suporte ser conectado a uma bandeja de esterilização disposta no interior da câmara de esterilização.
17. Sistema de esterilização química líquida de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de um manifold ser conectado à bandeja de esterilização e o suporte ser conectado ao manifold.
18. Sistema de esterilização química líquida de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato do primeiro componente de liberação de fluido ser conectado ao manifold e o manifold ser conectado à terceira porta.
19. Sistema de esterilização química líquida de acordo com a reivindicação 18, caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente um segundo componente de liberação de fluido conectado ao manifold e pelo menos parcialmente disposto na bandeja de esterilização.
20. Sistema de esterilização química líquida de acordo com a reivindicação 19, caracterizado pelo fato do segundo componente de liberação de fluido ser conectado a um lúmen de um instrumento disposto na bandeja de esterilização.
21. Sistema de esterilização química líquida de acordo com a reivindicação 20, caracterizado pelo fato do instrumento compreender um endoscópio.
22. Sistema de esterilização química líquida de acordo com a reivindicação 21, caracterizado pelo fato do interior do indicador biológico conter um esterilizante químico líquido que foi previamente passado através do endoscópio.
23. Sistema de esterilização química líquida de acordo com a reivindicação 22, caracterizado pelo fato de um volume de esterilizante químico líquido que foi previamente passado através do endoscópio ser disposto no interior do indicador biológico.
24. Sistema de esterilização química líquida de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato do suporte ser disposto em uma superfície externa do sistema de esterilização.
25. Sistema de esterilização química líquida de acordo com a reivindicação 24, caracterizado pelo fato do suporte incluir uma tela.
26. Sistema de esterilização química líquida de acordo com a reivindicação 25, caracterizado pelo fato do suporte incluir quatro fendas.
27. Sistema de esterilização química líquida de acordo com a reivindicação 26, caracterizado pelo fato de cada fenda conter um indicador biológico diferente.
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