CN113543760A - 液体化学消毒系统的生物指示器 - Google Patents

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Abstract

本文公开了适用于液体化学消毒过程的生物指示器，该过程可以由自动内窥镜再处理器进行。生物指示器可以包括用于从其引入和移除液体化学消毒剂的一个或多个端口。生物指示器可以包括可以帮助转移液体化学消毒剂的特征，诸如通向端口开口或移液管的斜坡。该系统可以附加包括保持器，该保持器具有便于使用该系统和生物指示器的特征。

Description

液体化学消毒系统的生物指示器
技术领域
本文公开的主题涉及用于评估液体化学消毒程序的充分性的设备和技术，特别是当应用于内窥镜消毒时。
背景技术
医疗装置通常在使用前进行消毒，以最大限度地降低可能对受检者使用受污染器械的可能性，这可能导致受检者感染。可以在使用或不使用气体等离子体和环氧乙烷(EtO)的情况下采用各种消毒技术，诸如蒸汽、过氧化氢和汽相消毒。
某些消毒技术在不同于环境压力或大气压力的压力下进行。例如，Johnson &Johnson公司的子公司Ethicon US, LLC的事业部Advanced Sterilization Products的STERRAD® System、STERRAD® NX System或STERRAD® 100NX System是蒸发过氧化氢并在低压(例如，小于200毫托)下操作的消毒系统或消毒器的示例。
由于各种原因，具有管腔的各种细长医疗装置(例如内窥镜)难以通过蒸汽消毒剂(例如汽化过氧化氢)进行消毒。例如，因为管腔中的压力作为长度和直径的函数而从管腔的入口降低，所以必须克服压降以确保消毒剂穿过整个管腔并到达管腔的所有表面。此外，管腔可能收集碎屑或被诸如冲洗水的流体堵塞。
基于蒸汽的消毒程序通常包括诸如生物指示器或化学指示器的消毒指示器，其可以提供消毒循环的有效性的指示。尽管这样的指示器可以定位成靠近消毒室中的内窥镜，但是它们对于评估内窥镜的无菌性可能是不可靠的，因为内窥镜最难消毒的部分通常在内窥镜的管腔内的深处。
发明内容
本文公开了一种适用于液体化学消毒过程的生物指示器。生物指示器可以包括小瓶和设置在小瓶的顶部上的帽。第一端口(或小瓶端口)可以穿过小瓶的基部设置，并且第二端口(或帽端口)可以穿过帽设置。排气端口也可以穿过帽设置。帽可以附加包括从其延伸的翼部。
第一阀可以设置在第一端口中，并且第二阀可以设置在第二端口中。此外，浸渍有微生物的载体可以设置在小瓶中。
第一端口可以包括设置在小瓶内部的开口，并且小瓶的底部部分可以包括指向开口的斜坡。在这样的实施例中，载体可以设置在开口上方并与斜坡接触。此外，载体可以包括穿过其设置的空隙。
移液管可以连接到帽中的端口。在包括移液管的情况下，小瓶可以任选地不包括小瓶端口。这样，移液管可以包括连接到帽端口的第一端部和靠近小瓶的基部设置的第二端部。
生物指示器还可以包括至少部分地设置在小瓶内的包含生长培养基的安瓿。插入件可以设置在小瓶中以接触或支撑安瓿。安瓿可以包括不规则的横截面形状，使得移液管可以设置在由不规则的横截面形状限定的凹口中。
本文还描述了一种液体化学消毒系统。该系统可以包括生物指示器，该生物指示器具有外壳，该外壳限定内部，并且包括具有第一阀的第一端口和具有第二阀的第二端口。分隔器可以在第一端口和第二端口之间设置在内部内，以限定两个室。浸渍有微生物的载体可以设置在两个室中的一个中。该系统还可以包括液体化学消毒剂的源和连接到液体化学消毒剂的源的第一流体递送部件。该系统还可以包括保持器，该保持器具有构造成包含生物指示器的至少一个狭槽和连接到第一流体递送部件的至少第三端口。第三端口可以在狭槽的基部处，以与第一端口配合。保持器还可以包括设置在狭槽的基部处的第四端口。第四端口可以定位成与第二端口配合。保持器还可以包括窗口，使得当生物指示器设置在狭槽中时可以通过该窗口被看到。保持器还可以连接到设置在消毒室内部的消毒托盘。歧管可以连接到消毒托盘，使得保持器可以连接到歧管。此外，第一流体递送部件可以连接到歧管，使得歧管可以连接到第三端口。该系统还可以包括第二流体递送部件，该第二流体递送部件连接到歧管并且至少部分地设置在消毒托盘中。因此，第二流体递送部件可以连接到设置在消毒托盘中的器械(例如内窥镜)的管腔。如此构造，在消毒循环期间，生物指示器的内部可以包含先前已经流过内窥镜的液体化学消毒剂。
在另外的实施例中，保持器可以设置在消毒系统的外表面上。这样的保持器还可以包括显示屏。它还可以包括用于保持生物指示器的四个或更多个狭槽。
附图说明
虽然本说明书以权利要求书作为结论，权利要求书特别指出并清楚地要求保护本文描述的主题，但是相信从结合附图对某些示例的以下描述中将更好地理解该主题，在附图中，类似的附图标记表示相同的元件，并且在附图中：
图1描绘了适用于液体化学消毒过程的第一生物指示器的侧剖视图；
图2描绘了适用于液体化学消毒过程的第二生物指示器的侧剖视图；
图3描绘了图2的生物指示器的俯视剖视图；
图4描绘了适用于液体化学消毒过程的第三生物指示器的侧剖视图；
图5描绘了处于打开构造中的液体化学消毒系统的示意图，其包括用于评估图4的生物指示器的特征；
图6是图5的一部分的特写视图，示出了与用于接纳生物指示器的保持器中的狭槽对齐的图4的生物指示器；
图7是处于关闭构造中的图5的液体化学消毒系统的示意图；
图8是包括读取装置的另一种液体化学消毒系统的示意图；
图9是图8的读取装置的特写视图；
图10A是在填充之前邻近填充机构的第四生物指示器的示意图；
图10B是在填充期间邻近填充机构的第四生物指示器的示意图；和
图11描绘了适用于液体化学消毒过程的第四生物指示器的侧剖视图。
具体实施方式
应参考附图阅读以下详细描述，其中不同附图中的类似元件具有相同的标记。不一定按比例绘制的附图描绘了选定的实施例，并且不旨在限制本发明的范围。详细描述通过示例而非限制的方式说明了本发明的原理。该描述将清楚地使本领域技术人员能够制造和使用本发明，并且描述了本发明的几个实施例、改编、变型、替代和使用，包括目前被认为是实施本发明的最佳模式。
如本文所用，用于任何数值或范围的术语“约”或“大约”表示合适的尺寸公差，该尺寸公差允许零件或部件的集合用于本文所述的其预期目的。更具体地，“约”或“大约”可以指所述值的±10%的值范围，例如，“约90%”可以指从值的81%到99%的范围。此外，如本文所用，术语“患者”、“宿主”、“使用者”和“受检者”是指任何人类或动物受检者，并不旨在将系统或方法限制于人类使用，尽管在人类患者中使用本发明代表了优选实施例。
正在开发用于内窥镜的自动化消毒设备和程序，其采用例如过氧化氢或过乙酸的液体化学消毒剂，以克服与使用蒸汽化学消毒剂对内窥镜消毒相关联的某些缺点。然而，与基于蒸汽的过程一样，开发用于评估内窥镜是否已经消毒的可靠技术仍然是一个挑战。此外，在基于蒸汽的过程中使用的生物指示器不适合在基于液体的过程中使用，因为这种指示器被设计成从中移除气态消毒剂，而不是液态消毒剂。因此，有利的是提供这样一种指示器，从该指示器可以容易地移除液体，并且可以容易地将液体引入该指示器。此外，用于基于蒸汽的过程的指示器通常需要使用者打破包含生长培养基的安瓿并将指示器转移到能够孵化指示器并检测变化(诸如指示器中生长培养基的颜色或荧光的变化)的设备中。当使用液体化学消毒剂时，应采取预防措施，以避免可能由残留在指示器上的残余液体消毒剂导致的使用者被灼伤。因此，提供一种能够操纵生物指示器与液体化学消毒剂一起使用的系统是有利的，该系统不需要用户干预。本文提出了可以用于确定内窥镜是否已经通过采用液体化学消毒剂的消毒程序消毒的装置和方法，其进一步解决了这些设计输入。
图1反映了用于液体化学消毒过程的生物指示器(“BI”)100，特别是由液体化学消毒设备进行的自动液体化学消毒过程，该液体化学消毒设备具有室，在该室内可以放置器械，例如诸如内窥镜的医疗装置。BI 100包括帽102、小瓶104和载体106。载体106设置在小瓶104中，通常在小瓶104的底部上或靠近底部。帽102设置在小瓶104的顶部上，优选地以诸如摩擦配合或压配合的紧密配合的关系。例如，帽102可以具有等于或略小于小瓶104的外部宽度或外径的内部宽度或内径。BI 100还包括至少一个端口，例如鲁尔端口108和110。如图所示，鲁尔端口108可以集成到帽102中，而鲁尔端口110可以被集成通过小瓶104的基部。阀(例如阀112和阀114)可以结合到鲁尔端口108和110中，以帮助调节通过BI(通常通过端口108流入和通过端口110流出)的液体流量，并防止液体从其中意外移除。阀可以进一步有助于防止在BI 100已经经历消毒循环之后污染物进入BI 100。阀112和114可以是单向阀或双向阀。例如，阀112可以是单向阀，诸如鸭嘴阀，而阀114可以是双向常闭止回阀，其仅在受到从BI外部插入其中的物体施加给它的力时打开。例如，端口112和阀114可以设置为常闭止回阀，诸如B. Braun零件号415062，其包括母鲁尔端口，并且可以在连接到公鲁尔接头时打开。端口108和110可以另外延伸到小瓶104中。例如，端口108包括延伸到小瓶104深处的喷口或延伸部116，使得通过其引入的流体在浸没载体106的同时被迫流过载体106。BI 100可以附加包括排气端口，诸如穿过帽102的端口122，当液体被引入BI中时，该排气端口允许空气从BI中逸出。图1示出了处于打开或未压缩构造的BI 100。帽102可以相对于小瓶104被压下，以将BI 100置于压缩构造，使得排气端口可能变得被小瓶104的外壁堵塞或密封。
延伸到小瓶104中的端口110的部分包括开口118。理想地，小瓶100在开口118的水平以下不包括任何空的空间或空隙，使得当BI 100的纵向轴线与重力方向对齐并且阀114打开时，小瓶104中的所有液体可以容易地流过端口110，而没有任何液体变得被截留在小瓶中。因此，靠近延伸到小瓶中的端口110的部分的小瓶104的底部部分120可以设置成具有指向开口118的倾斜表面或斜坡121，使得当阀114打开时设置在斜坡上的任何液体将通过开口118和端口104流出小瓶104。在包括斜坡121的那些实施例中，载体106可以在一定程度上设置在开口118的上方，以防止其堵塞开口118。此外，载体106可以包括穿过其中的一个或多个空隙或穿孔107，以帮助液体流过其中并流向开口118，使得当阀114打开时，液体可以流出BI 100。
载体106可以具有圆盘的形式，并且包含或浸渍有微生物(例如孢子或活性酶)的源。载体106可以设置在小瓶104中。来自芽孢杆菌、地芽孢杆菌和梭状芽孢杆菌物种的孢子通常用于监测使用化学消毒剂的消毒过程。因此，载体106可以浸渍有来自芽孢杆菌、地芽孢杆菌和/或梭状芽孢杆菌物种的孢子。例如，抗消毒过程的孢子可以包括但不限于嗜热脂肪地芽孢杆菌孢子、枯草芽孢杆菌孢子、萎缩芽孢杆菌孢子、巨大芽孢杆菌孢子、凝结芽孢杆菌孢子、产芽胞梭状芽胞杆菌孢子、短小芽孢杆菌孢子和它们的组合中的至少一种。
载体106可以是吸水的，并且可以由滤纸形成。也可以使用片状材料，诸如布、非织造聚丙烯、人造丝或尼龙，以及微孔聚合材料。非吸水材料也适合使用，诸如金属(例如铝或不锈钢)、玻璃(例如玻璃珠或玻璃纤维)、陶瓷或塑料。另外，载体110可以由前述材料的组合构成。在一些实施例中，载体110可以具有大约0.1至0.5毫米的厚度。
在使用过程中，载体106变得浸入生长培养基中。生长培养基可以经由端口108被引入或流入BI。备选地，如图2至图3所反映，生长培养基可以包含在易碎的安瓿224中，使得使用者可以打破安瓿，这导致生长培养基浸没载体106。生长培养基应该能够促进设置在载体106上的任何存活微生物或其他生物活性源的生长。优选地，选择微生物来生成与生长培养基的酶底物相互作用的酶，以产生生长培养基的视觉特性的变化，例如，通过引起生长培养基的颜色变化或荧光强度变化。微生物在生长培养基中的持续生长导致生长培养基中可检测产物的浓度增加。在某些实施例中，可检测产物是荧光团。因此，可检测产物的浓度的增加导致荧光的增加。也就是说，可检测产物能够通过荧光强度的变化来检测。
可以用于检测消毒循环的功效的酶和酶底物在下列文献中确定：美国专利No. 5,073,488，其名称为“Rapid Method for Determining Efficacy of a SterilizationCycle and Rapid Read-Out Biological Indicator”，公布于1991年12月17日，其公开内容以引用方式并入本文；美国专利No. 5,418,167，其名称为“Rapid Read-Out BiologicalIndicator”，公布于1995年5月23日，其公开内容以引用方式并入本文；美国专利No. 5,223,401，其名称为“Rapid Read-Out Sterility Indicator”，公布于1993年6月29日，其公开内容以引用方式并入本文；美国专利No. 9,322,046，其名称为“BiologicalSterilization Indicator”，公布于2016年4月26日，其公开内容以引用方式并入本文。
合适的酶可以包括水解酶和/或来源于诸如枯草芽孢杆菌的孢子形成微生物的酶。可以用于示例性生物指示器中的来自孢子形成微生物的酶可以包括β-D-葡糖苷酶、α-D-葡糖苷酶、碱性磷酸酶、酸性磷酸酶、丁酸酯酶、辛酸酯酶脂肪酶、肉豆蔻酸脂肪酶、亮氨酸氨基肽酶、缬氨酸氨基肽酶、胰凝乳蛋白酶、磷酸水解酶、α-D-半乳糖苷酶、β-D-半乳糖苷酶、酪氨酸氨基肽酶、苯丙氨酸氨基肽酶、β-D-葡糖醛酸酶、α-L-阿拉伯糖苷酶、N-乙酰基-β-氨基葡糖苷酶、β-D-纤维二糖苷酶、丙氨酸氨基肽酶、脯氨酸氨基肽酶、脂肪酸酯酶以及它们的组合。
在本文公开的用于确定消毒循环的功效的一些示例性方法中，酶底物被转化为可检测产物。例如，酶底物可以由第一发射光谱(例如，第一荧光发射光谱)表征，并且可检测产物可以由第二发射光谱(例如，第二荧光发射光谱)表征。
在本文公开的用于确定消毒循环的功效的一些示例性方法中，使用的合适的酶底物可以包括荧光酶底物。有用的荧光酶底物可以选自：荧光4-甲基伞形酮衍生物(可水解成4-甲基伞形酮(“4-MU”)、7-酰氨基-4-甲基-香豆素的衍生物、二乙酰基荧光素衍生物、荧光胺和它们的组合。
示例性4-甲基伞形酮衍生物可以选自：4-甲基伞形酮-2-乙酰胺基-4,6-O-苯亚甲基-2-脱氧-β-D-吡喃葡萄糖苷、4-甲基伞形酮乙酸酯、4-甲基伞形酮-N-乙酰基-β-D-氨基半乳糖苷、4-甲基伞形酮-N-乙酰基-α-D-氨基葡糖苷、4-甲基伞形酮-N-乙酰基-β-D-氨基葡糖苷、2′-(4-甲基伞形酮)-α-D-N-乙酰基神经氨酸、4-甲基伞形酮-α-L-阿拉伯呋喃糖苷、4-甲基伞形酮α-L-阿拉伯糖苷、4-甲基伞形酮丁酸酯、4-甲基伞形酮-13-D-纤维二糖苷、甲基伞形酮-β-D-N,N′二乙酰基壳二糖苷、4-甲基伞形酮酰艾拉酸、4-甲基伞形酮-β-D-岩藻糖苷、4-甲基伞形酮-α-L-岩藻糖苷、4-甲基伞形酮β-L-岩藻糖苷、4-甲基伞形酮α-D-半乳糖苷、4-甲基伞形酮β-D-半乳糖苷、4-甲基伞形酮α-D-葡糖苷、4-甲基伞形酮β-D-葡糖苷、4-甲基伞形酮(3-D-葡糖苷酸)、4-甲基伞形酮-P-胍基苯甲酸盐酸盐、4-甲基伞形酮庚酸, 4-甲基伞形酮-α-D-吡喃甘露糖苷、4-甲基伞形酮-β-D-吡喃甘露糖苷、4-甲基伞形酮油酸酯、4-甲基伞形酮棕榈酸酯、4-甲基伞形酮磷酸酯、4-甲基伞形酮丙酸酯、4-甲基伞形酮硬脂酸酯、4-甲基伞形酮硫酸酯、4-甲基伞形酮-β-D-N,N′,N″-三乙酰壳三糖糖苷、4-甲基伞形酮-2,3,5-三-o-苯甲酰基-α-L-阿拉伯呋喃糖苷、4-甲基伞形酮-对三甲基铵肉桂酸氯化物、4-甲基伞形酮-β-D-木糖苷和它们的组合。
在某些实施例中，荧光响应可以基于在嗜热脂肪地芽孢杆菌孢子外被中发现的天然存在的α-葡糖苷酶，其包含该酶并且被认为在嗜热脂肪地芽孢杆菌的萌发中是重要的。α-葡糖苷酶可以用于水解葡萄糖和4-甲基伞形酮-α-D-吡喃葡萄糖苷(α-MUG)的4-甲基伞形酮部分之间的键。α-MUG不是荧光的。然而，在部分的水解和分离后，4-甲基伞形酮(4-MU)产物是荧光的。当被外部能量源(诸如发射波长在大约360和370纳米之间的光的光源)激发时，4-MU发出荧光。如此激发时，4-MU发出波长在大约440和460纳米之间的光。在某些实施例中，光源发射波长为大约365纳米的光，并且4-MU发射波长为450纳米的光。4-MU的荧光依赖于pH值。例如，当被波长为365纳米的光激发时，发射光的强度在10.3的pH值下最高。强度随pH值降低，直到约7的pH值。低于该pH值，强度变得可忽略不计。
帽102和小瓶104可以由任何合适的材料制成，优选为硬质和惰性的塑料，诸如聚碳酸酯。理想地，至少小瓶104是透明的，以便于监测生长培养基的颜色或荧光的可检测变化。
图2反映了BI 200，其包括帽202、小瓶204和优选地在小瓶104的基部处或附近设置在小瓶204内的载体206。BI 200还包括安瓿224，其至少部分地设置在小瓶104内并与插入件226接触。安瓿224可以包含生长培养基，诸如上述的那些，例如α-MUG。插入件226和帽202还可以包括诸如应力集中器的特征，其可以帮助使安瓿224破裂，诸如当帽202沿着小瓶204向下压时，例如，如共同未决的美国专利申请No. 15/057,768和15/397,018中解释的，其公开内容全文以引用方式并入本文中。此外，帽202可以包括从其延伸的一个或多个翼部228，这可以帮助使用者在帽202和小瓶204之间提供压缩力。如图3所示，图3是BI 200的横截面俯视图，安瓿224可以设置成具有不规则的形状，诸如限定凹口的锯齿状圆形，以提供其中设置移液管216的空间。
端口208可以集成到帽202中并穿过帽202。端口208还可以包括延伸部，诸如移液管216，其可以包括连接(例如，结合)到端口208的第一端部，使得通过端口208引入的任何液体离开小瓶204内部的移液管216，在一定程度上从帽202移除。如图所示，移液管216包括靠近小瓶204的基部设置的第二端部。因此，液体可以经由单个端口被引入BI 200和从BI200取出。优选地，小瓶204的基部和移液管216的第二端部之间的足够空间应该足够大，使得在压下帽202时，移液管216的第二端部应该接触或几乎接触载体206。此外，通过包含移液管216，在BI 200中包含安瓿224是任选的。也就是说，安瓿224可以不包括在BI 200中，以允许经由端口208和移液管216将生长培养基引入到BI中。在未示出的另外的实施例中，管可以集成到小瓶204的侧壁中，从帽202和载体206之间的位置延伸到靠近载体206的位置。移液管216的第二端部可以设置在管内，使得在相对于小瓶204压下帽202时，移液管216的第二端部可以朝向管内的载体206移动。因此，移液管216和管被提供为具有伸缩关系。可以在两者之间提供密封件，例如垫圈，以确保移液管216和管之间的配合是流体密封的。因此，流体可以通过由移液管216和集成到小瓶204的壁中的管限定的通道被递送到小瓶204中和从小瓶204中移除。
在基于蒸汽的消毒过程中使用的生物指示器不需要与流体管理有关的特征，诸如上述的端口、移液管和阀，因为通过对真空室加压和减压，蒸汽可以容易地被引入生物指示器和从生物指示器内部移除，在该过程期间生物指示器和器械设置在真空室中。这种特征对于用于基于液体的化学消毒过程中的生物指示器是必需的，至少是因为消毒剂(例如过乙酸或过氧化氢)必须被引入生物指示器和从其中移除。此外，当中和剂(例如焦亚硫酸钠或亚硫酸氢钠)用于中和残留在生物指示器中的任何消毒剂时，中和剂必须被引入生物指示器并从其中移除。此外，在生物指示器不包括含有生长培养基的安瓿的那些实施例中，生长培养基也必须被引入到生物指示器中。这种流体管理步骤可以通过生物指示器来促进，该生物指示器被设计成与液体化学消毒系统连接，该系统还可以包括集成的培养箱和读取器，该读取器类似于申请人制造的市售的STERRAD VELOCITY™系统的读取器(ASP零件号43220)。
图4中示出了一个这样的示例性生物指示器，BI 300。BI 300包括限定内部337的外壳304、包括阀312的第一端口308、包括阀314的第二端口310以及包含载体306的载体保持器330。分隔器332可以设置在端口308和310之间，延伸到内部337，以限定两个室：室338和室340。如图所示，载体306设置在室340中。端口308和310可以用作入口端口和出口端口或两者。例如，消毒剂可以在通过端口310被取出之前被引入室338，然后引入室340。然而，为了最小化引入的生长培养基的量，可以经由端口310将生长培养基引入室340和从室340中取出，仅填充室340，使得端口308不用于生长培养基的流动。BI 300可以附加包括手柄334，手柄334还可以包括锯齿状部分336，以帮助使用者抓握BI 300。
图5至图7示出了BI 300如何可以与液体化学消毒系统10结合使用。系统10包括消毒托盘或篮12，其被构造成以竖直位置设置在消毒室14内部(图7)，或者以水平位置设置在消毒室10外部(图5)。托盘12可以经由铰接臂16在内部竖直位置和外部水平位置之间操纵。铰接臂可以是中空的，使得它可以通过流体递送部件(例如，公共管或多个管，每个管被指定用于一种液体)引导液体，诸如消毒剂、中和剂或生长培养基。铰接臂与篮12以及歧管13配合。附加的流体递送部件(例如管24)延伸出歧管13并进入篮12，使得管24中的至少一个(但优选两个管24)的至少一部分设置在篮12中。连接适配器15可以有助于将歧管13固定到篮12，并且经由管24向内窥镜提供仅消毒剂。管24可以连接到设置在篮12中和室14内部的待消毒器械的管腔。例如，管24可以连接到内窥镜的各种端口、管或其他部件(图7)，使得消毒剂可以在消毒过程期间流过内窥镜的管腔。这样，流过内窥镜的一定体积的消毒剂可以被引入BI 300。
包含狭槽20的保持器18附接到托盘歧管13，在狭槽20中可以设置BI 300。也就是说，狭槽20被构造成包含生物指示器。保持器18还包括窗口22，BI 300可以通过该窗口22被读取装置26(图7)询问，以评估BI 300中生长培养基的颜色或荧光的可检测变化。读取装置可以至少部分地设置在室14内或外部，但是邻近室14，但是仍然在消毒系统内。至少一个端口(例如两个端口(端口30和32))可以设置在狭槽20的基部处，并且可以分别与BI 300的端口308和310配合。因此，液体可以从系统10内的液体源(例如，液体化学消毒剂的源或中和剂的源)递送(例如，在由泵产生的压力下)通过铰接臂16、歧管13、保持器18，并经由端口308或310到达BI 300。液体也可以在相反方向上从BI 300中移除。在另外的实施例中，保持器18还包括加热元件，该加热元件可以用于在大约50℃和大约60℃之间(诸如大约57℃)的温度下孵化BI 300，例如在生长培养基包含在BI 300的室340中时。
如图7所示，当托盘12以垂直位置设置在室14内部时，保持器18上的窗口22与液体化学消毒系统10的读取装置26对齐，使得BI 300在循环期间可以被询问，以评估BI 300和室14内的任何其他装置的无菌性，例如，以确定消毒循环是否可以结束。
图8反映了顶部装载的液体化学消毒系统50，其结合了外部保持器52，该外部保持器52被构造成包含至少一个BI 400，诸如四个BI 400。保持器52可以包括用于孵化BI 400的加热元件、用于将诸如消毒剂、中和剂和生长培养基的液体引入和移出BI 400的流体连接件、以及能够询问BI 400颜色或荧光强度变化的光发射器和检测器。保持器52还可以包括诸如屏幕54的用户界面，其可以是能够接受来自使用者的输入的触摸屏。如图9所示，BI400可以插入保持器52和从保持器52移除。BI 400可以包括把手434，把手434装配到狭槽56中，使得在把手434和保持器52之间留下小空间58，这可以有助于从那里移除BI 400。因为可以将多个BI 400放置到保持器52中，所以这些多个BI可以各自被询问，以提供单个消毒循环的无菌性的指示。这样，BI可以作为对照物相互比较，以确认它们提供相似的结果。这样，当一个或多个BI提供不同于其他BI中的一个或多个的无菌性的指示时，系统可以通过屏幕54提醒使用者执行进一步的分析或使器械经历另一个消毒循环。
图10A和图10B中反映了一种用于将液体递送到BI 500的技术。BI 500包括端口508和基部505。填充机构60包括液体的贮存器62、开口64和臂66。BI 500可以向下移动，使得基部505接触臂66，导致填充机构60旋转。随着BI 500进一步向下移动，当臂66旋转脱离与基部505的接触时，开口64旋转到端口508上。BI 500的进一步向下运动在由端口508施加到其的力的作用下继续机构500的旋转。当端口508下降到低于贮存器62的一部分时，液体可以流出开口64，通过端口508，并进入BI 500。
图11反映了BI 600，其包括帽602、小瓶604、载体606和插入件626。帽602包括延伸到小瓶604深处的喷口或延伸部616，使得通过其引入的流体在浸没载体606的同时被迫流过载体606。延伸部可以延伸穿过插入件626，在该实施例中，插入件626可以有助于保持载体606在小瓶604的基部处的位置，特别是在运输期间。如图所示，BI 600不包括安瓿中提供的生长培养基。此外，BI 600包括集成到帽602中的单个端口608。因此，端口608可以用于将液体引入小瓶604和从小瓶604中取出。BI 600可以以打开或未压缩构造被提供，类似于图1的构造，其中帽602与小瓶604配合，使得气体(例如空气或消毒剂)可以通过通风口622流入或流出小瓶604。例如，当经由喷口616将液体化学消毒剂引入小瓶604中时，小瓶604内的空气可以通过通风口622排出BI 600。此外，在打开或未压缩构造中，喷口616的底表面稍微偏离载体606，以允许流体可以容易地通过喷口616被引入小瓶604。图11反映了处于压缩构造的BI 600，其中通风端口622被小瓶604的部分堵塞，并且其中喷口616的底表面设置成靠近或接触载体606。因为通风口622被堵塞，所以通过其中的气流被限制，这使得在消毒后污染物进入小瓶604的可能性最小化。通常，BI 600在打开或未压缩构造中被消毒。在消毒之后，可以相对于小瓶604压下帽602，将BI 600置于压缩构造，以用于进一步分析。

Claims (27)

1.一种生物指示器，包括：
小瓶，其包括穿过所述小瓶的基部设置的第一端口；
帽，其设置在所述小瓶的顶部上，所述帽包括第二端口；
第一阀，其设置在所述第一端口中；
第二阀，其设置在所述第二端口中；和
载体，其设置在所述小瓶中且浸渍有微生物。
2.根据权利要求1所述的生物指示器，还包括穿过所述帽设置的排气端口。
3.根据权利要求2所述的生物指示器，其中，所述第一端口包括设置在所述小瓶内部的开口，并且所述小瓶包括底部部分，所述底部部分具有指向所述开口的斜坡。
4.根据权利要求3所述的生物指示器，其中，所述载体设置在所述开口上方并与所述斜坡接触。
5.根据权利要求4所述的生物指示器，其中，所述载体包括穿过其设置的空隙。
6.根据权利要求3所述的生物指示器，还包括至少部分地设置在所述小瓶内的包含生长培养基的安瓿。
7.一种生物指示器，包括：
小瓶，其具有基部；
帽，其设置在所述小瓶的顶部上，所述帽包括端口；
移液管，其具有连接到所述端口的第一端部和靠近所述小瓶的所述基部设置的第二端部；和
载体，其设置在所述小瓶中且浸渍有微生物。
8.根据权利要求7所述的生物指示器，还包括从所述帽延伸的翼部。
9.根据权利要求7所述的生物指示器，还包括至少部分地设置在所述小瓶内的安瓿。
10.根据权利要求9所述的生物指示器，还包括与所述安瓿接触的插入件。
11.根据权利要求10所述的生物指示器，其中，所述安瓿包括不规则的横截面形状。
12.根据权利要求11所述的生物指示器，其中，所述移液管设置在由所述不规则的横截面形状限定的凹口中。
13. 一种液体化学消毒系统，包括：
生物指示器，其包括
外壳，其限定内部并包括具有第一阀的第一端口和具有第二阀的第二端口，
分隔器，其在所述第一端口和所述第二端口之间设置在所述内部内，限定两个室，和
载体，其设置在所述两个室中的一个中且浸渍有微生物；
液体化学消毒剂的源；
第一流体递送部件，其连接到所述液体化学消毒剂的源；和
保持器，其包括
至少一个狭槽，其被构造成包含所述生物指示器，和
至少一个第三端口，其连接到所述第一流体递送部件并定位在所述狭槽的所述基部以与所述第一端口配合。
14.根据权利要求13所述的液体化学消毒系统，其中，所述保持器包括设置在所述狭槽的所述基部处的第四端口，所述第四端口定位成与所述第二端口配合。
15.根据权利要求13所述的液体化学消毒系统，其中，所述保持器包括窗口。
16.根据权利要求15所述的液体化学消毒系统，其中，所述保持器连接到设置在所述消毒室内部的消毒托盘。
17.根据权利要求16所述的液体化学消毒系统，其中，歧管连接到所述消毒托盘，并且所述保持器连接到所述歧管。
18.根据权利要求17所述的液体化学消毒系统，其中，所述第一流体递送部件连接到所述歧管，并且所述歧管连接到所述第三端口。
19.根据权利要求18所述的液体化学消毒系统，还包括连接到所述歧管并且至少部分地设置在所述消毒托盘中的第二流体递送部件。
20.根据权利要求19所述的液体化学消毒系统，其中，所述第二流体递送部件连接到设置在所述消毒托盘中的器械的管腔。
21.根据权利要求20所述的液体化学消毒系统，其中，所述器械包括内窥镜。
22.根据权利要求21所述的液体化学消毒系统，其中，所述生物指示器的所述内部包含先前已经流过所述内窥镜的液体化学消毒剂。
23.根据权利要求22所述的液体化学消毒系统，其中，先前已经流过所述内窥镜的一定体积的液体化学消毒剂设置在所述生物指示器的所述内部中。
24.根据权利要求14所述的液体化学消毒系统，其中，所述保持器设置在所述消毒系统的外表面上。
25.根据权利要求24所述的液体化学消毒系统，其中，所述保持器包括屏幕。
26.根据权利要求25所述的液体化学消毒系统，其中，所述保持器包括四个狭槽。
27.根据权利要求26所述的液体化学消毒系统，其中，每个狭槽包含不同的生物指示器。
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