BR0309060B1 - Instrumento cirúrgico - Google Patents

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "INSTRU- MENTO CIRÚRGICO". A presente invenção refere-se a um método e a instrumentos cirúrgicos para o tratamento da incontinência urinária feminina.

Campo da Invenção Uma técnica cirúrgica nova, rápida, simples, eficaz, segura, e reproduzível para o tratamento da incontinência urinária feminina, na qual a uretra posterior fica suportada por meio do uso de uma fita que passa pelos orifícios do obturador de dentro (abaixo da uretra) para fora (dobras da coxa.

Uma variedade de instrumentos cirúrgicos especificamente desenhados é utilizada no sentido de realizar este procedimento operativo.

Antecedentes da Invenção O entendimento dos conceitos fisiopatológicos da inconti- nência urinária de tensão feminina (SUI) tem se aperfeiçoado de forma consistente com o passar das últimas décadas, e sua aplicação tem levado ao desenvolvimento de inúmeras técnicas cirúrgicas que objeti- vam a cura deste distúrbio. Entre estas, a fita vaginal livre de tensão retropúbica (TVT) provavelmente tem sido a mais revolucionaria. Foi sugerido que a fita TVT retropúbica pode estabilizar a uretra intermedi- ária no momento de um aumento de pressão abdominal sem modificar a mobilidade cérvico-uretral. O uso da fita TVT retropúbica tem sido associado a várias e relativamente freqüentes complicações pré- operatória ou pós-operatória, incluindo a perfuração da bexiga, a reten- ção temporária ou persistente, dor, infecção urinária, e a urgência de novo. Outras complicações raras, porém graves B e possivelmente subestimadas foram reportadas com relação a esta abordagem. Na verdade, a passagem cega da agulha no espaço retropúbico pode re- sultar em danos a outros órgãos além da bexiga, em particular a uretra, vasos, nervos e intestinos. A fim de evitar estas complicações, abordagens alternativas com uma passagem pré-púbica ou trans-obturadora da fita foi desenvolvida e as taxas de continência obtidas com estas rotinas são a grosso modo similares a estas depois da fita TVT retropúbica "clássica". Na técnica trans-obtura- dora descrita por Delorme et al., Programa. Urol., 11:1306-13, 2001, a fita é inserida através do forâmens do obturador de fora para dentro (em outras palavras, das dobras da coxa para abaixo da uretra).

Mesmo que a técnica da fita TVT trans-obturadora de fora para dentro seja reivindicada como um procedimento seguro, a mesma pode oca- sionar danos à uretra e à bexiga, conforme relatado por Hermieu et al., Prog.

Urol, 13:115-117, 2003.

Distinções da Presente Invenção sobre a Técnica Anterior As diferenças principais entre a presente invenção e o Pedido de Patente Publicado U.S. N° 2002/0099260 se referem às: 1. Características da fita. 2. Técnica Operativa e Instrumentos Cirúrgicos empregados. 3. Conceitos anatômicos da cirurgia proposta. 4. Aspectos fisiopatológicos da incontinência feminina. 11A Fita O Pedido de Patente Publicado N° 2002/0099260 descreve uma fita feita de polipropileno revestido em sua região central com uma substân- cia, como, por exemplo, silicone, cuja região pretende ser inserida em estrita proximidade com a uretra e é capaz de impedir qualquer adesão dos tecidos circundantes com a fita. O revestimento da fita pretende permitir uma rein- tervenção cirúrgica subseqüente, como, por exemplo, a implantação de um esfíncter artificial.

Um dos objetivos da presente invenção é restaurar um ponto de suporte fixo no aspecto posterior da uretra, nos limites entre os seus terços intermediários e inferiores. A fita de acordo com a presente invenção é feita, ao longo de todo o seu comprimento, de um polipropileno trançado de mono- filamento ou de múltiplos filamentos. Este tipo de material foi usado por di- versas décadas para o reparo cirúrgico da hérnia, cirurgias cardíaca e vas- cular, e cirurgia plástica, por exemplo. Este material não absorvível ficará colonizado com um tecido conectivo, incluindo os fibroblastos, uma vez que possibilita a integração do implante aos tecidos. A fita, na presente invenção, pode ser feita de um material sintético ou biológico.

No Pedido de Patente publicado N° 2002/0099260, a porção não aderente da fita, em sua parte central, deixa, entre a fita e a parede uretral, um espaço que pode favorecer problemas de infecção e erosão. A literatura descreve estes fenômenos de erosão e infecção, encontrados em 3% dos esfíncteres artificiais revestidos com silicone implantados e, mais freqüente- mente, quando fitas de silicone são empregadas (Duckett, J. R. e Constanti- ne, G.: "Complications of silicone sling insertion for stress urinary incontinen- ce", J. Urol. 163(6): 1835-1837, 2000). 2. A técnica operativa e os instrumentos cirúrgicos empregados De acordo com o Pedido de Patente Publicado N° 2002/ 0099260, depois de ser feito uma incisão de parede vaginal mediana no ní- vel do meio terço da uretra, a parte inferior interna de cada forâmen é identi- ficada por um dedo deslizado para dentro da incisão vaginal e é feita uma incisão na pele da virilha, de modo a formar um orifício através do qual uma agulha de Emmet em seguida passa de fora para dentro (em outras pala- vras, das dobras da virilha para baixo da uretra).

Um outro dentre os objetivos apresentados da presente inven- ção se assenta no fato de que o desenho das ferramentas cirúrgicas inven- tadas permite a disposição precisa, segura e reproduzível da fita de dentro para fora (em outras palavras, de baixo da uretra para as dobras das coxas). A técnica cirúrgica inventiva da presente invenção não requer nenhuma marcação dos forâmens do obturador. O desenho original e específico das ferramentas da presente invenção, as quais são em forma de espiral com uma perna entre as extremidades inicial e terminal das ferramentas, permite localizar de forma confiável, antes da passagem das agulhas, seus pontos de saída de pele nas dobras de virilha. Com as ferramentas inventivas da presente invenção, os pontos de saída sempre se localizam acima de uma linha horizontal no nível da linha de meato uretral, e de um a três centíme- tros para fora das dobras da virilha.

Em contrapartida aos dispositivos cirúrgicos da presente inven- ção, as agulhas EMMET ou DOYEN são agulhas compridas com ângulos de curva variáveis, mas somente em um plano. A mesma agulha EMMET ou DOYEN é usada para passar a fita por ambos os forâmens obturadores, e o operador precisa orientar a agulha com seus dedos, o que produz uma pas- sagem da agulha menos precisa e reproduzível.

As ferramentas inventivas da presente invenção são pares de instrumentos, específicos para cada lado. A extremidade terminal das agu- lhas é trazida para contato com a parte superior das ramificações ísquio- púbicas. Neste momento, um movimento de rotação simples, enquanto mantém o manipulo do instrumento paralelo com o eixo geométrico sagital da fenda vulvar, permite a saída precisa das agulhas. Sendo assim, a técni- ca operativa descrita é muito mais segura. A parede vaginai é cuidadosa- mente dissecada sob um controle visual. É impossível danificar a uretra e a bexiga, uma vez que as agulhas passam diretamente da região perineal para a região obturadora, e em seguida para as dobras de virilha, correndo para fora da pélvis. Sendo assim, uma cistoscopia não será necessária. A passagem das agulhas descrita no Pedido de Patente publica- do N° 2002/0099260 é diferente, uma vez que as agulhas atravessam os músculos levator ani, que pertencem à região pélvica. Com a técnica da passa- gem da agulha descrita no Pedido de Patente publicado N° 2002/0099260, subsiste o risco de perfuração da bexiga e da uretra.

Foram feitos relatos de três pacientes nos quais uma fita subu- retral foi inserida de acordo com o método detalhado no Pedido de Patente publicado N° 2002/0099260, que desenvolve uma fístula uretral subsequen- te. O tratamento da fístula uretral em duas destas pacientes resultou em uma incontinência urinária completa. Além disso, duas pacientes nas quais a inserção de uma fita suburetral de acordo com o método detalhado no Pedi- do de Patente publicado N° 2002/0099260 resultou na ocorrência de uma perfuração de bexiga. 3. Os Conceitos anatômicos da cirurgia proposta No Pedido de Patente publicado N° 2002/0099260, determina-se que a fita passe entre a fáscia de Alban e as fáscias peri-uretrais. Para mui- tos autores da literatura científica, a fáscia de Alban simplesmente repre- senta um plano de dissecção e não corresponde a nenhuma estrutura ana- tômica. No terço intermediário do aspecto posterior da uretra, a parede ure- tral fica intimamente fundida com a parede anterior da vagina. Neste local, não existe nenhuma aponeurose específica. Em particular, a aponeurose períneal mediana é sempre ausente, conforme descrito por L. Testut, em G.

Doin, editor, "Traité d'Anatomie Humaine", volume 5, ed. 8, Paris, 1931, pá- ginas 460 a 461. 4. Os Aspectos Fisiopatolóaicos da Incontinência Feminina Pela presente invenção, a função da fita é criar uma aponeurose perineal mediana no aspecto posterior da uretra e restaurar, no terço inter- mediário da uretra posterior, o ponto de suporte fixo que foi previamente re- latado na literatura por Levai, J., em "Acta Urol Belg.", 52(1):147, 1984. Na página 32, descreve-se que os trabalhos de Aour identificam um ponto fixo, que é um pivô genuíno de contração, a partir do qual dois segmentos devem ser distinguidos, um superior, e o outro inferior. A correspondência anatômi- ca deste ponto de confluência é a poneurose perineal mediana.

Sumário da Invenção Uma nova variedade de instrumentos cirúrgicos específicos que compreende agulhas de suporte de tubo, de formato em espiral, tubos do tipo seta, e um introdutor, foi fabricada no sentido de executar um novo mé- todo cirúrgico de tratamento da incontinência urinária feminina, que consiste na criação de uma suspensão uretral de um transobturador de dentro para fora livre de tensão.

As agulhas de suporte de tubo, de formato em espiral, metálicas são pares de instrumentos, específicos para os lados esquerdo e direito. As agulhas "de suporte de tubo" são instrumentos de aço inoxidável que com- preendem uma seção de formato em espiral e um manipulo. A seção em espiral compreende um segmento circular aberto tendo um raio de 3 cm ter- minado por dois segmentos lineares. Em um plano horizontal perpendicular ao eixo geométrico do manipulo, a abertura entre as extremidades da seção em espiral é de 2 cm. O elemento suportado pela agulha de suporte de tubo A @ é um tubo de polietileno de alta densidade com uma extremidade distai de ponta aguda. O mesmo suporta uma abertura lateral, que permite a inserção do segmento em espiral da agulha de "suporte de tubo" em seu lúmen. A ex- tremidade proximal do tubo é aberta e voltada para a fita em sua porção in- terna. Uma fita de polipropileno de mono filamento não absorvível exata- mente similar à usada em uma fita TVT retropúbica "clássica" (Gynecare- Ethicon, Sommervile, NJ, EUA) é usada. O instrumento chamado de "introdutor" é um dispositivo de aço inoxidável que compreende dois segmentos: um segmento oco tubular pro- ximal e uma canaleta de 7 cm de comprimento, semicircular, distai. O intro- dutor atua como uma calçadeira a fim de facilitar, sem danificar, o desliza- mento da agulha introduzida ao longo da canaleta, a partir do espaço peri- neal através do forâmen do obturador.

Os demais instrumentos cirúrgicos necessários para realizar o procedimento são: um manipulo de faca No 3 com uma lâmina pontuda, dois agarres Christophe, um fórceps anatômico com dentes, um par de tesouras finas com uma extremidade curvada, um par de tesouras do tipo Mayo, dois grampos de Allis de 16 cm de comprimento, um fórceps do tipo Babcock de 18 cm de comprimento, um prendedor de agulha, um cateter de Foley fran- cês de 16 cm de comprimento, uma sutura de 3/0 Vicril. O procedimento cirúrgico é de modo geral executado sob anes- tesia espinhal, podendo também ser feito sob anestesia geral ou local.

Dois gramas de cefalosporina de terceira geração são adminis- trados de forma intravenal no momento da indução da anestesia, seguidos de 1 grama repetido 8 e 16 horas após o procedimento.

Por conseguinte, é um objetivo da presente invenção executar um método cirúrgico para o tratamento da incontinência urinária feminina, o método incluindo as etapas de identificar um ponto de saída cirúrgico sobre uma linha horizontal acima do plano uretral de onde uma agulha cirúrgica sairá em uma coxa de uma paciente, fazer uma incisão da parede vaginal, realizar uma dissecção para-uretral na direção do ramo ísquio-púbico ao mesmo tempo evitando a perfuração da parede vaginal, girar a agulha cirúr- gica em torno do ramo ísquio-púbico, e penetrar a ponta de saída cirúrgica previamente identificada dentro da paciente com uma ponta da agulha cirúr- gica. É um outro objetivo da presente invenção usar uma agulha ci- rúrgica no tratamento da incontinência urinária feminina, a agulha cirúrgica incluindo um manipulo, uma seção reta tendo duas extremidades, uma ex- tremidade da dita seção reta sendo conectada ao dito manipulo, e uma se- ção em espiral tendo duas extremidades, uma extremidade da dita seção em espiral sendo conectada em uma junção à outra extremidade da dita seção reta, a outra extremidade da dita seção em espiral sendo uma extremidade livre que termina em uma ponta.

Estes e outros objetivos da presente invenção, assim como muitas de suas vantagens pretendidas, tornar-se-ão mais prontamente apa- rentes quando se faz referência à seguinte descrição tomada em conjunto com os desenhos em anexo.

Breve Descrição dos Desenhos A Figura 1 ilustra esquematicamente o posicionamento apropria- do de uma paciente para o início de um procedimento cirúrgico.

As Figuras 2A a 2D ilustram a passagem do trans-obturador da agulha e a rotação da agulha em torno do ramo ísquio-púbico de dentro para fora.

As Figuras 3a a 3D esquematicamente ilustram os aspectos co- muns dos quatro tipos diferentes de agulhas cirúrgicas da presente inven- ção.

As Figuras 4A a 4C ilustram esquematicamente uma vista fron- tal, lateral e em planta, respectivamente, de um fio que passa pela agulha cirúrgica da presente invenção.

As Figuras 5A a 5C ilustram esquematicamente uma vista fron- tal, lateral e em planta, respectivamente, de um tubo que passa pela agulha cirúrgica da presente invenção.

As Figuras 6A a 6C ilustram esquematicamente uma vista fron- tal, lateral e em planta, respectivamente, de uma agulha cirúrgica de suporte de tubo da presente invenção com o tubo esquematicamente ilustrado na Figura 6E, e o tubo montado na agulha cirúrgica, com o tubo mostrado co- nectado a uma fita, na Figura 6D.

As Figuras 7A a 7F ilustram esquematicamente uma montagem de prendedor de agulha para suportar de maneira liberável uma agulha ci- rúrgica, com a Figura 7A mostrando uma fenda em uma extremidade de uma seção vertical da montagem. As Figuras 7B e 7C mostrando, respectiva- mente, uma vista frontal e lateral da montagem de prendedor da agulha, a Figura 7D mostrando uma vista em planta de uma agulha a ser presa pela montagem de prendedor de agulha, a Figura 7E mostrando um pino que se estende para dentro da fenda da montagem e a 7F mostrando o pino remo- vido da fenda de modo a facilitar a inserção da agulha cirúrgica (mostrada na Figura 7D) dentro da fenda.

As Figuras 8A, 8B e 8C ilustram esquematicamente uma vista lateral, frontal e de topo, respectivamente, de uma modalidade alternativa de um agulha cirúrgica de suporte de tubo reta com o tubo do tipo seta sendo mostrado na Figura 8E e montado na agulha, tendo o tubo conectado à fita, na Figura 8D. A agulha de suporte de tubo reta tem a intenção de passar a fita no espaço retro-púbico. A Figura 9A ilustra esquematicamente um introdutor que provê uma passagem para uma agulha cirúrgica, a Figura 9B sendo uma seção longitudinal da Figura 9A e a Figura 9C ilustrando uma porção do introdutor. A Figura 9D é uma vista em seção tomada ao longo da linha 9D-9D da Figu- ra 9C, A Figura 9E é uma vista em seção tomada ao longo da linha 9E-9E da Figura 9C.

As Figuras 10A,10B, 11A a 11F, 12A e 12B ilustram o procedi- mento preferido que utiliza a agulha de suporte de tubo A @ juntamente com os tubos do tipo seta e o introdutor.

Descrição Detalhada das Modalidades Preferidas Na descrição de uma modalidade preferida da presente inven- ção ilustrada nos desenhos, será escolhida uma terminologia específica para fins de clareza. No entanto, a presente invenção não pretende ficar limitada aos termos específicos então selecionados, e deve-se entender que cada termo específico inclui todos os equivalentes técnicos que operam de uma maneira similar de modo a se obter uma finalidade similar.

Por meio do procedimento cirúrgico da presente invenção, a pa- ciente é primeiramente colocada na posição ginecológica, pernas sobre es- tribos e coxas em hiperflexão. As nádegas (i) da paciente alcançam a borda da mesa. O campo operativo é limpo com um agente anti-séptico padrão e coberto com múltiplos drapejados ao invés de um único drapejado em forma de calça, sendo tomado cuidado para manter as dobras da virilha no campo operativo. Os lábios menores (j) são suspensos por meio de fixação à pele com uma sutura de náilon a alguns centímetros acima do óstio vulvar, dentro das dobras da coxa, a fim de expor a vulva, mantendo as dobras da virilha (k) no campo operativo. Um cateter de Foley de 16 Fr é inserido na bexiga.

Os pontos (m) dos quais as agulhas sairão no nível da pele são identificados por meio do traço de uma linha horizontal no nível do meato uretral (n). Os pontos de saída se localizam aproximadamente de 1 a 3 cen- tímetros e de preferência 2 centímetros acima desta linha, e para fora das dobras da coxa a uma distância de 1 a 4 cm, e de preferência a 2 cm (vide Figuras 1 e 10A). Uma incisão na pele de 2 a 10 mm, e de preferência uma incisão de 5 mm, é feita em cada ponto de saída. A parede vaginal anterior é suspensa com dois grampos de Allis em cada lado da linha intermediária, 1 cm proximal ao meato uretral. Uma incisão sagital mediana da parede vaginal se inicia neste nível e continua proximalmente (na direção das bolsas vaginais) sobre uma distância de 1 cm (Figura 10B). Tanto o tecido mucosal como o tecido sub-mucosal vaginal são incisados. Uma dissecção para-uretrai sub-vaginal mínima é em seguida feita lateralmente com a lâmina, por uma distância de alguns milímetros, so- bre cada lado (Figura 11 A).

Um grampo de Allis segura os lábios menores e maiores direitos enquanto um outro grampo de Allis prende a margem esquerda da incisão vaginal sub-uretral, de modo a expor de forma clara o aspecto mais posterior do vestíbulo vulvar direito. São introduzidas tesouras de dissecção finas na trajetória de dissecção iniciada à lâmina, e em seguida, com um ângulo de 45° com relação ao plano sagital uretral, na direção da parte superior do ramo ísquio-púbico (Figuras 11B e 11C). É importante se expor correta- mente o vestíbulo vulvar e respeitar a direção específica da dissecção a fim de evitar qualquer perfuração da parede vaginal.

Quando se percebe que a parte superior do ramo ísquio-púbico atingiu um contato de osso, a membrana do obturador direita é perfurada com as pontas da tesoura, que é em seguida ligeiramente aberta. Durante a dissecção, pode ocorrer um sangramento, mas este nunca é importante e apenas ocasionalmente requer um dispositivo de aspiração de sangue. O introdutor em seguida é empurrado na trajetória de dissecção pré-formada até que atinge e perfura a membrana obturadora. O lado aberto da canaleta do introdutor deve facear o operador (Figura 11 D). A extremidade distai do tubo é montada sobre o segmento em espiral da agulha e o dispositivo montado desliza suavemente ao longo da canaleta do introdutor de modo a atravessar o forâmen do obturador (Figura 11E). O introdutor e os grampos de Allis são removidos. Nesta etapa, o manipulo da agulha deve ficar alinha- do de uma maneira paralela ao eixo geométrico sagital da fenda vulvar. Em seguida, graças a um movimento rotacional do passador, a ponta afiada do tubo aparece nos pontos de saída de pele previamente incisados no nível das dobras da coxa (Figura 11F). O tubo é puxado da agulha de suporte, a qual é removida por meio de um movimento rotacional para trás, até que os primeiros centímetros da fita fiquem externos. A mesma técnica é aplicada ao lado esquerdo, tomando-se o cuidado de não torcer a fita. Quando ambos os tubos são extraídos através das incisões na pele, as extremidades da fita são cortadas. A fita é em se- guida alinhada sob a junção entre a uretra intermediária e distai e a tensão da fita é ajustada por meio do exercício de uma tração sobre suas duas ex- tremidades e por meio da interposição de um par de tesouras entre a fita e a uretra de modo a deixar um espaço que evita qualquer tensão da fita. Os revestimentos de plástico são em seguida removidos de maneira simultânea (Figura 12A). Um procedimento alternativo para o correto alinhamento da fita sob a uretra é prender a fita em sua parte intermediária com um fórceps de Babcock de modo a criar um laço de fita de 5 mm de comprimento, pequeno (Figura 12B). Conforme descrito acima, a tração é exercida sobre as extre- midades distais da fita, o que faz o fórceps de Babcock se prender em con- tato com a uretra. Os revestimentos de plástico e em seguida o fórceps de Babcock são removidos e um pequeno espaço suburetral é, portanto, criado entre a fita e o aspecto ventral da uretra intermediária. As extremidades de fita são cortadas na camada subcutânea e as incisões são fechadas.

Quatro agulhas cirúrgicas especificamente desenhadas diferen- tes são usadas na fita suburetral através dos forâmens do obturador (o). A passagem transobturadora para dentro e para fora da agulha 4 é mostrada nas Figuras 2A a 2D. A agulha 4 gira em torno do ramo ísquio-púbico (p) de dentro para fora (em outras palavras, a partir de um corte vaginal sob a ure- tra na direção das dobras das coxas) por meio de um simples movimento rotacional (Figuras 2A, 2B e 2C). A agulha perfura as várias estruturas mus- culares e a membrana que enche o furo do obturador (o), e, graças ao seu desenho em espiral, a ponta 5 da agulha aparece no ponto de saída de pele previamente definido lateral à dobra da coxa. A fita (t) é em seguida inserida direta ou indiretamente dependendo do tipo de agulha usada (Figura 2D).

Os quatro instrumentos compartilham um aspecto comum (vide Figuras 3A a 3D) que é o de uma agulha de formato espiral tendo um dese- nho definido (comprimento, curvatura, diâmetro, forma) suportado por um manipulo comum. Todos estes dispositivos foram criados para se inserir a fita de dentro para fora (em outras palavras, a partir de um corte vaginal sob a uretra na direção das dobras das coxas), diretamente (agulhas "de passa- gem de fio" e agulhas "de passagem de tubo") ou indiretamente (agulhas "de suporte de tubo" ou agulhas "prendedoras de agulha").

As quatro agulhas cirúrgicas compreendem uma seção em espi- ral plana 4, com um diâmetro definido, fixada a uma seção vertical 3 por meio de uma junção 6, conforme mostrado na Figura 3A. A seção em espiral plana 4 compreende um segmento aberto circular ou quase circular tendo um comprimento de 2 a 3A de um círculo e uma extremidade 5 que se locali- za a distâncias específicas Ab@ e Ad@ espaçadas da junção 6 entre os segmentos vertical e espiral (Figura 3C). As distâncias b e d podem variar de 3,5 cm para b e de 4 a 8 cm para d. A seção em espiral plana 4 pode tam- bém compreender dois segmentos lineares 8 e 9 de 1 a 3,5 cm, conforme ilustrado nas Figuras 4 a 7.

Na agulha de passagem de fio A @ das Figuras 4A a 4C, o segmento inferior A do dispositivo compreende um manipulo de 5 a 15 cm, e de preferência um manipulo de 10 cm 1 preso no segmento superior do dis- positivo com um parafuso ajustado 2. O segmento superior B do dispositivo, que tem um diâmetro de 2 a 5 mm, de preferência de 4 mm, compreende uma seção em espiral plana de 6 a 18 cm, de preferência de 12,5 cm fixada a uma seção vertical 3 de 5 a 15 cm, de preferência de 9 cm no ponto de junção 6. A seção em espiral plana é um segmento aberto, de formato em espiral, quase circular, com sua extremidade ou ponta 5 a uma distância d com relação ao ponto 6. A extremidade do segmento em espiral inclui um ilhó 7 de 3 a 15 mm, de preferência de 8 mm de comprimento, através do qual um cordão, um fio ou uma fita pode passar. A seção em espiral plana pode compreender dois segmentos lineares 8 e 9 de 1 a 3,5 cm, de prefe- rência de 2 cm. A distância d pode variar de 4 a 8 cm.

De maneira alternativa, os segmentos superior B e inferior A do instrumento podem ser construídos como um segmento único, sem partes de junção.

Na agulha de "passagem de tubo" das Figuras 5A a 5C, o seg- mento inferior Ado dispositivo compreende um manipulo 1 de 5 a 15 cm, de preferência de 10 cm preso no segmento superior B do dispositivo com um parafuso de ajuste 2. O segmento superior B do dispositivo, que tem um di- âmetro de 2 a 5 mm, de preferência de 4 mm, compreende uma seção em espiral plana 4 de 6 a 18 cm, de preferência de 12,5 cm fixada a uma seção vertical 3 de 5 a 15 cm, de preferência de 9 cm no ponto de junção 6. A se- ção em espiral plana é um segmento aberto, de formato em espiral, quase circular, cuja extremidade ou ponta 5' tem um formato cônico de 5 a 15 mm, de preferência de 7 mm de comprimento, e é formado por um a cinco, de preferência de três segmentos enrolados, o que permite a fixação do tubo ao segmento em espiral. A seção em espiral plana pode compreender dois segmentos lineares 8 e 9 de 1 a 3,5 cm, de preferência de 2 cm.

De maneira alternativa, os segmentos superior B e inferior A do instrumento podem ser construídos como um segmento único, sem partes de junção.

Na agulha de "suporte de tubo" das Figuras 6A a 6D, o dispositi- vo de "suporte de tubo" permite a passagem direta da fita de dentro para fora em um único movimento rotacional. O instrumento suporta um elemento novo, que é um tubo do tipo seta, cuja extremidade distai é fechada e pontu- da. A fita é atada na porção interna da extremidade proximal do tubo. O segmento inferior A do dispositivo compreende um manipulo 1 de 5 a 15 cm, de preferência de 10 cm preso no segmento superior B do dispositivo com um parafuso de ajuste 2. O segmento superior B do disposi- tivo, que tem um diâmetro de 2 a 5 mm, de preferência de 3 mm, compreen- de uma seção em espiral plana 4 de 4,5 a 17,6 cm, de preferência de 11,8 cm fixada a uma seção vertical 3 de 5 a 15 cm, de preferência de 9 cm. O segmento em espiral plano da agulha de "de suporte de tubo" é em geral 0,4 a 1,5 cm, de preferência 0,7 cm menor que a seção em espiral das agulhas de "passagem de fio" ou de "passagem de tubo". A seção em espiral plana é um segmento quase circular, aberto, de formato em espiral, cuja extremida- de ou ponta distai 5" é plana. A seção em espiral plana pode compreender dois segmentos lineares 8 e 9 de 1 a 3,5 cm, de preferência de 2 cm.

De maneira alternativa, os segmentos superior B e inferior A do instrumento podem ser construídos como um segmento único, sem partes de junção. O elemento suportado pela agulha de "suporte de tubo" confor- me mostrada nas Figuras 6E e 8E é um tubo do tipo seta C, que é geral- mente, porém não exclusivamente feito de um polietileno de alta densidade e tem um comprimento de 10 a 25 cm, de preferência de 17 cm. O diâmetro interno do tubo é de 2,0 a 4,5 mm, de preferência de 3,3 mm e seu diâmetro externo é de 3,0 a 5,5 mm, de preferência de 4,3 mm. A parede do tubo é de 0,3 a 0,8 mm, de preferência de 0,5 mm de espessura. A extremidade distai do tubo tem um comprimento de 3 a 40 mm, de preferência de 7 mm, é agu- da com a parte pontuda tendo um comprimento de 3 a 20 mm, de preferên- cia de 5 mm. O tubo comporta uma abertura lateral de 5 a 20 mm, de prefe- rência de 10 mm de comprimento e se localiza de 10 a 20 cm, de preferência a 12,5 cm da extremidade distai do tubo. Esta abertura lateral permite a in- trodução do segmento em espiral 4 da agulha no tubo, conforme mostrado na Figura 6D. A extremidade proximal 20 do tubo C é ligada em sua porção interna à fita 22.

No dispositivo "prendedor de agulha", conforme mostrado nas Figuras 7A a 7F, o dispositivo "prendedor de agulha" compreende um seg- mento único com um manipulo 1 e um par de agulhas em cujas extremida- des a fita é fixada. Este dispositivo permite o deslizamento da fita desde de baixo da uretra para os forâmens do obturador (em outras palavras, de den- tro para fora) em um único movimento rotacional. O segmento inferior A do dispositivo compreende um manipulo 1 de 5 a 15 cm, de preferência de 10 cm preso no segmento superior 3 do dis- positivo com um parafuso de ajuste 2. O segmento superior B do dispositivo é dividido em dois elementos: na seção vertical 3 e na seção em espiral 4. A seção vertical compreende, em sua extremidade distai 24, uma fenda 26 na qual a extremidade proximal da seção em espiral 4 da agulha mostrada na Figura 7D pode ser inserida e em seguida presa no lugar por um sistema de pinos. A seção em espiral 4, um segmento aberto de formato em espiral, quase circular, é de 6,0 a 18,0 cm, de preferência de 12,5 cm de compri- mento e tem um diâmetro de 2 a 5 mm, de preferência de 4 mm. A sua ex- tremidade ou ponta distai 5 é pontuda. A seção em espiral plana pode com- preender dois segmentos lineares distais 8 e 9 de 1 a 3,5 cm, de preferência de 2 cm. O segmento proximal 8 da seção em espiral, que pode ser também linear, inclui uma fenda pequena 28 que permite a inserção do pino 30, as- sim como um ilhó 32 desenhado para a fixação da fita à seção em espiral. O pino 30 é inserido na fenda 28 por meio do movimento de uma seção 34 da seção vertical 3, conforme mostrado nas Figuras 7E e 7F. A posição em descanso da Figura 7E mostra o pino 30 pronto para se encaixar na fenda 28 quando a seção em espiral 4 é inserida na fenda 26 após a re- tração e em seguida a extensão da seção 34, conforme mostrado na Figura 7F. A seção em espiral da agulha "prendedora de agulha", à qual a fita é fixada, pode se deslocar de seu manipulo de suporte quando a mesma passa pelo orifício obturador e pela pele por meio de um único movimento rotacional de dentro (sob a uretra) para fora (para as dobras da virilha).

Quando a pré-passagem é feita à tesoura na membrana do obtu- rador, de debaixo da uretra para o ramo ísquio-púbico, pode-se encontrar alguma dificuldade para deslizar a agulha destes dispositivos recém- desenhados por esta pré-passagem. Um instrumento, chamado de "introdu- tor", conforme mostrado nas Figuras 9A a 9C, pode facilitar a passagem das agulhas na região perineal, na direção das membranas do obturador. Este instrumento, que tem de 9 a 15 cm, e de preferência de 11 cm de compri- mento, compreende dois segmentos: um segmento tubular proximal 34 de 2 a 7 cm, e de preferência de 4 cm de comprimento, e de 3 a 6 mm, e de pre- ferência de 4 mm de diâmetro, e uma canaleta g distai, semicircular, de 5 a 11 cm, e de preferência de 7 cm de comprimento, e de 3 a 6 mm, e de prefe- rência de 4 mm de diâmetro. A canaleta do introdutor é trazida para contato com a parte superior do ramo ísquio-púbico. As agulhas são introduzidas ao longo da canaleta, que faz o papel de uma calçadeira a fim de facilitar o des- lizamento da agulha na direção do forâmen do obturador.

Quando as agulhas de "passagem de fio" (Figura 4) ou de "pas- sagem de tubo" (Figura 5) são usadas para o procedimento, uma pré- passagem da membrana do obturador tem de ser feita à tesoura antes da passagem das agulhas. Neste caso, a agulha gira em torno do ramo ísquio- púbico (p). A agulha perfura as várias estruturas musculares e membranas que enchem o furo do obturador (o), e, graças ao seu desenho em espiral, a ponta da agulha aparece no ponto de saída da pele previamente definido, lateral à dobra da coxa. O mesmo procedimento se repete no lado contrala- teral com uma agulha curvada oposta.

Em ambos os lados, um fio ou um tubo é fixado à ponta de cada agulha de "passagem de fio" ou de "passagem de tubo", respectivamente. A agulha, juntamente com o fio ou o tubo, gira novamente na direção da aber- tura vaginal sub-uretral. Uma fita sintética (ou biológica), que é geralmente, porém não exclusivamente, feita de polipropileno, é em seguida amarrada ao fio ou ao tubo em seu lado uretral. A fita em seguida desliza de dentro para fora, em ambos os lados, ao puxar o fio ou o tubo de sua extremidade epite- lial. A mesma técnica pode ser aplicada quando as agulhas de "su- porte de tubo" (Figura 6) ou "prendedoras de agulha" (Figura 7) são utiliza- das. Nestas duas variantes de agulha, a fita, que é fixada diretamente ao tubo ou à agulha, pode passar diretamente de sob a uretra para os pontos de saída por meio da aplicação de um simples movimento rotacional ao ma- nipulo que suporta a agulha em ambos os lados. Adicionalmente, a extremi- dade da agulha pode ser destacada do manipulo ao passar pelo forâmen do obturador (vide Figura 7).

Qualquer que seja o desenho de agulha utilizado, quando o pro- cedimento termina, a fita fica corretamente posicionada sob a uretra inter- mediária, tomando-se o cuidado de não torcer ou deformar a fita como um cordonel. Nenhuma tensão pode ser exercida sobre as extremidades do laço de modo a permanecer um espaço entre a fita e o aspecto posterior da ure- tra. A introdução de um par de tesouras no interstício pode prontamente controlar este espaço entre a uretra e a fita.

Sempre que a fita se enrola em revestimentos de plástico, estes invólucros podem ser removidos quando a fita passa por cada um dos lados. A fita é cortada no nível dos pontos de saída de pele sem nenhuma outra fixação. Os cortes das incisões vaginal e epitelial são fechados com suturas. A agulha de "suporte de tubo reta" mostrada nas Figuras 8A a 8F vem a ser uma modificação da agulha de "suporte de tubo" descrita aci- ma e permite o deslizamento no tubo do tipo seta, descrito nas Figuras 6E e 8E, que é fixado à fita. Este dispositivo é desenhado para inserir a fita a par- tir de baixo (em outras palavras, sob a uretra) para cima (em outras pala- vras, para a região pré- ou retropúbica). O dispositivo compreende um mani- pulo A fixado a um segmento superior curvado sagitado B, de 12 a 18 cm, de preferência de 15 cm de comprimento, e de 2,5 a 3,5 mm, de preferência de 3 mm de espessura, que suporta o tubo fixado à fita C. A agulha de suporte de tubo reta A @, assim como todas as demais agulhas aqui descritas, pode ser construída como um segmento descartável único.

Exemplos Um total de 107 pacientes foi operado consecutivamente de acordo com o uso do procedimento cirúrgico acima detalhado. A cirurgia foi realizada sob anestesia espinhal, geral, e local em 82, 24, e 1 casos, res- pectivamente. A idade média das pacientes era de 62 a 12,6 anos (média = 62 anos; faixa = de 29 a 88) e a menor paridade foi de 2,54 a 1,7 (média = 2,5; faixa = de 0 a 9). Dezessete pacientes (15,9 %) já tinham sido operadas an- tes para incontinência ou prolapso vaginal. A maior parte das pacientes (n = 74; 69,2 %) sofria dos sintomas típicos de SUI, documentado pelo histórico detalhada, exame físico, avalia- ção endoscópica e testes urodinâmicos. O teste de Ulmsten foi positivo em todos os casos. As demais pacientes (n = 33, 30,8 %) apresentavam prolap- so do órgão pélvico associado. Neste grupo, 45,4 % das pacientes tinham SUI genuína e 54,6 % apresentavam SUI potencial.

Todas as pacientes tiveram visitas de acompanhamento um mês após a cirurgia, com uma entrevista detalhada, exame clinico, análise de urina, e determinação residual pós-eliminação de urina ou fezes. O procedimento foi realizado em todos os 107 casos consecuti- vos, independentemente da altura e peso das pacientes. Cada uma das 214 agulhas atravessaram os forâmens do obturador e saíram no nível da pele exatamente onde havia sido marcado e incisado. O tempo operativo mínimo foi de 14 minutos (médio = 13; faixa = 7 a 20 minutos) no caso de um tratamento SUI isolado. As pacientes com operações com fita TVT só ficaram hospitalizadas por um mínimo de 1,8 dia (faixa de 0,5 a 8 dias).

Nenhuma complicação maior perioperatória ou pós-operatória foi encontrada. Nenhum dano à uretra, à bexiga, aos nervos ou aos intestinos foi notado. Não ocorreu nenhum sangramento significante (> 100 ml) intra- operatório. Em nenhum dos casos, foi perfurada a parede vaginal durante a operação. Nenhuma equimose ou hematoma foi observado após o procedi- mento.

Apenas algumas complicações menores foram observadas. Foi notada uma erosão vaginal menor pós-operatória em uma paciente. Três pacientes (2,8 %) apresentaram uma retenção completa; duas delas se submeteram a um tratamento cirúrgico de prolapso associado. Nestas paci- entes, um procedimento de liberação de fita foi realizado no período pós- operatório imediato com injeção anestésica local e sedação intravenosa, conforme necessário. Nenhuma fita precisou ser secionada. Nenhuma das pacientes que foram submetidas a um procedimento de liberação de fita desenvolveu incontinência ou fístula.

Vinte e sete pacientes (15,9 %) se queixaram imediatamente após o procedimento de que sentiam dor ou desconforto moderado nas do- bras da coxa. Este sintoma de modo geral diminui dentro de 2 dias e foi em todos os casos controlado por meio de antálgicos não-opióides. Em duas pacientes (1,9 %), uma dor mais forte persistiu por uma semana e foi asso- ciada à artralgia do quadril, provavelmente como resultado da posição gine- cológica durante o procedimento.

Uma trombose de veia superficial ocorrida em uma paciente se desenvolveu no 82 dia após a cirurgia, com o desenvolvimento secundário de um abscesso que requereu drenagem. A evolução desta paciente foi fa- vorável. Tendo em vista a ocorrência deste evento adverso, foi providencia- da a administração profilática de antibióticos poderosos em todas as paci- entes que se submeteram ao tratamento cirúrgico.

Esta análise enfoca principalmente as taxas de reprodutibilidade e de complicações recentes associadas ao procedimento cirúrgico recém- desenvolvido e às ferramentas da presente invenção. Em um mês após o procedimento, a avaliação pós-operatória mostrou que 95 dentre as 107 pa- cientes (88,8 %) foram curadas da SUI. Outras 8 pacientes (7,5 %) melhora- ram, e em 4 (3,7 %) o procedimento falhou. As pacientes não-curadas pelo procedimento ficaram incontinentes imediatamente após o procedimento.

Algumas pacientes (n = 9; 8,4 %) exibiram urgência 1 mês após a interven- ção. Em contrapartida, algumas pacientes (n = 33; 30,8 %) que apresenta- ram urgência antes da operação notaram uma redução na importância deste sintoma após o procedimento. A descrição anterior deve ser considerada como ilustrativa dos princípios da presente invenção. Uma vez que numerosas modificações e mudanças prontamente ocorrerão aos versados na técnica, não se deseja limitar a presente invenção à construção e operação exatas mostradas e descritas, e, por conseguinte, pode-se recorrer a todas as modificações e equivalentes adequadas que recaiam dentro do âmbito da presente inven- ção.

Claims (12)

1. Instrumento cirúrgico compreendendo uma agulha cirúrgica, a agulha tendo: uma seção reta (3) com duas extremidades, uma extremidade sendo conectada a um manipulo (1), e uma seção em espiral (4) tendo duas extremidades, uma extre- midade da seção em espiral sendo conectada em uma junção (6) à outra extremidade da seção reta (3), a outra extremidade da seção em espiral (4) sendo uma extremidade livre que termina em uma ponta (5), caracterizado pelo fato de que ainda compreende um tubo tipo seta em C, a extremidade distai do tubo em C sendo fechada e pontuda, de modo que a extremidade proximal (20) do tubo em C é circundada por uma fita (22), em que em espiral (4) da agulha é um suporte para o tubo tipo seta em C que é montado na seção em espiral (4) para circundar a agulha, e em que a tubo tipo seta sustenta uma abertura lateral b em sua parede para in- trodução da seção (4), em que a agulha cirúrgica é desenhada para girar a partir do interior para fora ao redor do ramo ísquio-púbico (p) e através das membranas do obturador (o) a partir da incisão da parede vaginal para um ponto de saída da coxa (m).

2. Instrumento cirúrgico, de acordo com a reivindicação 1, carac- terizado pelo fato de que a seção em espiral da agulha compreende um segmento linear (8) e ainda compreende um introdutor tendo um segmento proximal (36) e um segmento distai na forma de uma canaleta (g) para facili- tar a passagem na região perineal na direção da membrana do obturador (o) do segmento linear da seção em espiral (4) da agulha com o tubo tipo seta montado na mesma sendo recebível ao lado da canaleta.

3. Instrumento cirúrgico, de acordo com a reivindicação 2, carac- terizado pelo fato de que a seção em espiral (4) da agulha cirúrgica tem um comprimento que define de uma metade a três quartos de um círculo.

4. Instrumento cirúrgico, de acordo com a reivindicação 2 ou 3, caracterizado pelo fato de que a ponta da seção em espiral (4) da agulha se localiza em um plano vertical localizado a uma distância horizontal de 4 a 8 cm a partir da junção (6).

5. Instrumento cirúrgico, de acordo com qualquer uma das rei- vindicações 2 a 4, caracterizado pelo fato de que a ponta (5) da seção em espiral (4) da agulha esta localizada acima da junção (6) em uma distancia b de até 3,5 cm.

6. Instrumento cirúrgico, de acordo com qualquer uma das rei- vindicações 2 a 5, caracterizado pelo fato de que a seção em espiral (4) da agulha é plana e tem um diâmetro de 2 a 5 mm.

7. Instrumento cirúrgico, de acordo com qualquer uma das rei- vindicações 2 a 6, caracterizado pelo fato de que a seção em espiral (4) da agulha é plana e tem um comprimento de 4,5 a 17,6 cm.

8. Instrumento cirúrgico, de acordo com qualquer uma das rei- vindicações 2 a 7, caracterizado pelo fato de que a junção (6) prende de modo liberável a seção em espiral (4) da agulha.

9. Instrumento cirúrgico, de acordo com a reivindicação 2, carac- terizado pelo fato de que o tubo tipo seta em C é feito de polietileno de alta densidade.

10. Instrumento cirúrgico, de acordo com a reivindicação 2, ca- racterizado pelo fato de que o introdutor tem um comprimento de 9 a 15 cm.

11. Instrumento cirúrgico, de acordo com qualquer uma das rei- vindicações 2 a 10, caracterizado pelo fato de que o segmento proximal (36) do introdutor tem um comprimento de 2 a 7 cm e a canaleta (g) tem um comprimento de 5 a 11 cm.

12. Instrumento cirúrgico, de acordo com a reivindicação 10, ca- racterizado pelo fato de que o segmento proximal (36) do introdutor é tubu- lar e a canaleta é semi-circular.