PT1542596E

PT1542596E - Dispositivos para tratamento cirúrgico de incontinência urinária feminina

Info

Publication number: PT1542596E
Application number: PT03790819T
Authority: PT
Inventors: Jean De Leval
Original assignee: Univ Liege; Ct Hospitalier Universitaire De Liege
Priority date: 2002-08-29
Filing date: 2003-07-25
Publication date: 2010-12-07
Also published as: BR0309060B1; CA2497158A1; BR0309060A; KR101118577B1; AU2003250182B2; DE60335121D1; SI1542596T1; CN1678244A; US7204802B2; MXPA04012302A; AU2003250182A1; WO2004019786A1; KR101050359B1; KR20110003590A; CN100444805C; EP1542596B1; BRPI0309060B8; KR20050059165A; CA2497158C; EP1542596A1

Description

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DESCRIÇÃO

"DISPOSITIVOS PARA TRATAMENTO CIRÚRGICO DE INCONTINÊNCIA URINÁRIA FEMININA" A presente invenção está relacionada com instrumentos cirúrgicos para tratar incontinência urinária feminina.

Campo da Invenção

Uma técnica cirúrgica nova, rápida, simples, eficiente, segura e reprodutível para o tratamento de incontinência urinária feminina de esforço, na qual a uretra posterior é suportada utilizando uma fita que é passada através dos orificios obturadores a partir do interior (sob a uretra) para o exterior (dobras apertadas). Uma variedade de instrumentos cirúrgicos especificamente concebidos são utilizados para realizar este procedimento cirúrgico.

Antecedentes da Invenção A compreensão dos conceitos fisiopatológicos da incontinência urinária feminina de esforço (SUI) melhorou consistentemente ao longo das últimas décadas e a sua aplicação conduziu ao desenvolvimento de numerosas técnicas cirúrgicas destinadas a curar esta doença. Entre estas, o suporte de fita vaginal sem tensão retropúbica (TVT) foi provavelmente o mais revolucionário. Foi sugerido que a TVT retropúbica pode estabilizar a uretra média na altura em que ocorre um aumento da pressão abdominal sem modificar a mobilidade cérvico-uretral. A utilização de TVT retropúbica tem sido associada a várias complicações e relativamente frequentes per e pós operatórias, incluindo perfuração da bexiga, retenção temporária ou persistente, dor, infecções urinárias, e outra urgência. Outras complicações B raras mas graves e possivelmente subestimadas foram relatadas com 2 esta abordagem. De facto, a passagem cega da agulha no espaço retropúbico pode resultar em lesões noutros órgãos para além da bexiga, em particular na uretra, vasos, nervos e intestino.

Para evitar estas complicações, foram desenvolvidas abordagens alternativas com uma passagem pré-púbica ou de transobturador da fita e foram obtidos rácios de continência com estes trajectos aproximadamente similares àqueles obtidos após a TVT retropúbica «clássica». Na técnica de transobturador descrita por Delorme et al., Prog. Urol., 11:1306-13, 2001, a fita é inserida através da abertura do obturador desde o exterior para o interior (em toda a sua extensão desde as dobras apertadas até à parte inferior da uretra).

Mesmo que a técnica TVT de fora para dentro do transobturador seja reivindicada como sendo um procedimento seguro, ela pode ocasionalmente provocar lesões na uretra e na bexiga, conforme relatado por Hermieu et al., Prog Urol, 13:115-117, 2003.

Diferenças da Presente Invenção em relação ao Estado da Arte

As principais diferenças entre a presente invenção e o Pedido de Patente Publicado nos EUA n.° 2002/0099260 estão relacionadas com: 1. As caracteristicas da fita. 2. A técnica cirúrgica e os instrumentos cirúrgicos empregues. 3. Os conceitos anatómicos da cirurgia proposta. 4. Os aspectos fisiopatológicos da incontinência feminina. 3 1. A fita 0 Pedido de Patente Publicado N.° 2002/0099260 descreve uma fita feita de polipropileno revestida na sua região central com uma substância, como seja silicone, região esta que se pretende esteja inserida na vizinhança próxima da uretra e que seja capaz de impedir qualquer aderência dos tecidos circundantes com a fita. O revestimento da fita tem como objectivo permitir outra intervenção cirúrgica subsequente, como seja a implantação de um esfincter artificial.

Um dos objectivos da presente invenção é o de restabelecer um ponto de apoio fixo na vista posterior da uretra, na borda entre os seus terços médio e inferior. A fita de acordo com a presente invenção é feita ao longo de todo o seu comprimento, de polipropileno entretecido com monofilamento ou multifilamento. Este tipo de material tem sido utilizado durante várias décadas para a cirurgia do restabelecimento da hérnia, cirurgia cardíaca e vascular, e cirurgia plástica, por exemplo. Este material não absorvente será povoado com tecido conjuntivo, incluindo fibroblastos, permitindo por conseguinte a integração do implante nos tecidos. A fita, na presente invenção, pode ser feita de material sintético ou biológico.

No pedido de patente publicado nos EUA N.° 2002/0099260, a parte não aderente da fita, na sua parte central, deixa, entre a fita e a parede uretral, um espaço que pode facilitar problemas de infecção e erosão. A literatura tem descrito este fenómeno de erosão e infecção, encontrado em 3% dos esfíncteres artificiais revestidos com silicone implantados e, mais frequentemente, quando são empregues fitas de silicone (Duckett, J.R. and Constantine, G.: 4

Complications of silicone sling insertion for stress urinary incontinence., J. Urol. 163(6):1835-1837, 2000). 2. A agulha

Nos documentos W097/16121 e US6,099,538 são divulgadas pequenas agulhas de sutura com uma extremidade afiada para perfurar a pele. Estas agulhas são muito pequenas e afiadas e a utilização de um tubo em torno da agulha é impossível devido à agudeza da agulha. O documento W097/16121 é tomado como o mais próximo do estado da arte na forma das duas partes da reivindicação 1. No documento WO00/74613 é descrito um instrumento cirúrgico para tratar a incontinência urinária feminina com uma agulha de secção curvada e uma pequena secção cónica. É directamente ligada uma fita próxima do topo da agulha entre ambas as secções. A agulha curvada está concebida para sair na parede abdominal e não na coxa. A presente invenção permite evitar lesões em órgãos, em vasos e nervos que estão ligados à prática e instrumentos divulgados no documento WOOO/74613. Na presente invenção o instrumento cirúrgico deixa de ir desde a parede vaginal até à parede do abdómen mas em vez disso através da estrutura muscular (afastado dos vasos e nervos) até à coxa. 3. A técnica cirúrgica e os instrumentos cirúrgicos empregues.

De acordo com o pedido de patente publicado nos EUA N.° 2002/0099260, após ser feita uma incisão média na parede vaginal ao nível do terço médio da uretra, a parte interna mais baixa de cada abertura de obturador é identificada por um dedo deslizado para o interior da incisão vaginal e é feita uma incisão na pele da virilha, para assim formar um 5 orifício através do qual uma agulha de Emmet é então passada desde o exterior para o interior (em toda a sua extensão desde as dobras da virilha na direcção inferior da uretra).

Outro dos objectivos propostos da presente invenção reside no facto de a concepção dos instrumentos cirúrgicos inventados permitir a colocação precisa, segura e reprodutível da fita desde o interior para o exterior (em toda a sua extensão desde a parte inferior da uretra na direcção das dobras das coxas). A técnica cirúrgica inventiva da presente invenção não requer qualquer marcação da abertura do obturador. A concepção original e específica dos instrumentos cirúrgicos inventivos da presente invenção, os quais são em forma de espiral com uma ranhura entre as extremidades inicial e final dos instrumentos, permite localizar com fiabilidade, antes da passagem das agulhas, os seus pontos de saída da pele nas dobras da virilha. Com os instrumentos inventivos da presente invenção, os pontos de saída estão sempre localizados acima de uma linha horizontal ao nível da linha do canal uretral, e de um a três centímetros para o exterior das dobras da virilha.

Ao contrário dos dispositivos cirúrgicos da presente invenção, as agulhas de EMMET ou DOYEN são agulhas longas com ângulos curvos variáveis, mas apenas num plano. A mesma agulha de EMMET ou DOYEN é utilizada para fazer passar a fita através de ambas as aberturas de obturador e o operador necessita de guiar a agulha com os seus dedos, o que torna a passagem da agulha menos precisa e reprodutível. 6

As ferramentas inventivas da presente invenção são pares de instrumentos, específicos para cada lado. A extremidade terminal das agulhas é posicionada em contacto com a parte superior das ramificações isquio-púbicas. Neste momento, um simples movimento de rotação, mantendo o manipulo do instrumento paralelo ao eixo sagital da fenda vulvar, permite a saída precisa das agulhas. Deste modo, a técnica operacional descrita é muito mais segura. A parede vaginal é cuidadosamente dissecada sob controle visual. É impossível danificar a uretra e a bexiga uma vez que as agulhas são passadas directamente desde o perineal até às regiões de obturador, e então para as dobras da virilha, afastando-se da pélvis. Deste modo não é necessária uma cistoscopia. A passagem das agulhas descrita no pedido de patente publicado N.° 2002/0099260 é diferente, uma vez que as agulhas cruzam os músculos levantadores do ânus, os quais pertencem à região pélvica. Com a técnica da passagem das agulhas descrita no pedido de patente publicado N.° 2002/0099260, persiste um risco de perfuração da bexiga e uretra.

Houve referência a três pacientes nas quais uma fita suburetral foi inserida de acordo com o método detalhado no pedido de patente publicado N.° 2002/0099260 que desenvolveram uma fístula uretral subsequente. O tratamento da fístula uretral em duas destas pacientes resultou em incontinência urinária completa. Para além disso, duas pacientes nas quais a inserção de uma fita suburetral de acordo com o método detalhado no pedido de patente publicado N.° 2002/0099260 resultou na ocorrência de uma perfuração da bexiga. 7 4. Os conceitos anatómicos da cirurgia proposta.

No pedido de patente publicado N.° 2002/0099260, é afirmado que a fita é passada entre a fáscia de Alban e as fáscias periuretrais. Para muitos autores na literatura cientifica, a fáscia de Alban representa meramente um plano de dissecação e não corresponde a nenhuma estrutura anatómica. No terço médio da vista posterior da uretra, a parede uretral está intimamente unida com a parede anterior da vagina. Nessa localização, não existe nenhuma aponevrose especifica. Em particular, a aponevrose perineal média está sempre ausente conforme descrito por L. Testut em G. Doin, editor, Traité d'Anatomie Humaine, Volume 5, ed. 8, Paris, 1931, pp 460-461. 5. Os aspectos fisiopatológicos da incontinência feminina.

Através da presente invenção a função da fita é a de criar uma aponevrose perineal média na vista posterior da uretra e restabelecer no terço médio da uretra posterior o ponto de suporte fixo que foi anteriormente relatado na literatura por de Levai J., in Acta Urol Belg. 52(1):147,1984. Na página 32, está escrito que os trabalhos de Aour identificaram um ponto fixo, o qual é um pivô genuíno de contracção, a partir do qual têm que ser distinguidos dois segmentos, um superior, e o outro inferior. A correspondência anatómica deste ponto de confluência é a aponevrose perineal média.

Sumário da invenção

Uma nova variedade de instrumentos cirúrgicos específicos, compreendendo em forma de espiral, agulhas suportadas por tubos, tubos em forma de seta, e um introdutor, foram agora fabricados para realizar um novo método cirúrgico de tratamento de incontinência urinária feminina, o qual consiste em criar um transobturador invertido livre de tensão de suspensão uretral.

As agulhas metálicas em forma de espiral, suportadas por tubos são pares de instrumentos, específicos para os lados esquerdo e direito. As agulhas «suportadas por tubos» são instrumentos de aço inoxidável compreendendo uma secção em forma de espiral e um manipulo. A secção espiral compreende um segmento circular aberto tendo um raio de 3 cm terminado por dois segmentos lineares. Num plano horizontal perpendicular ao eixo do manipulo, o espaço entre as extremidades da secção espiral é de 2 cm. 0 elemento suportado pela agulha Atube-supporting@ é um tubo de alta densidade de polietileno com uma extremidade distai de ponta afiada. Ele suporta uma abertura lateral, a qual permite a inserção do segmento em espiral do «tubo de suporte» da agulha para o interior do seu lúmen. A extremidade proximal do tubo está aberta e ligada à fita na sua parte interior. É utilizada uma fita de polipropileno de mono filamento não absorvível exactamente similar à utilizada para TVT retropúbica «clássica» (Gynecare-Ethicon, Somerville, NJ, USA). 0 instrumento chamado de o «introdutor» é um dispositivo de aço inoxidável que compreende dois segmentos: um segmento oco tubular proximal e uma calha distai, semicircular, de 7 cm de comprimento. 0 introdutor actua como uma calçadeira para facilitar, sem risco, o escorregamento da agulha, introduzida ao longo da calha, desde o espaço perineal através da abertura do obturador.

Os outros instrumentos cirúrgicos necessários para executar o procedimento são: um cabo de faca N.° 3 com uma lâmina 9 pontiaguda, dois ganchos de Christophe, uma pinça anatómica com dentes, uma boa tesoura com uma extremidade curvada, uma tesoura Mayo, dois fixadores Allis com 16 cm de comprimento, uma pinça Babcock com 18 cm de comprimento, um porta-agulhas, um cateter de French Foley de 16, uma sutura de Vicryl 3/0. O procedimento cirúrgico é geralmente executado sob anestesia espinhal mas pode também ser realizado sob anestesia geral ou local.

Dois gramas de cefalosporina de terceira geração são administrados de forma intravenosa na altura da indução da anestesia, seguidos de 1 grama repetido 8 e 16 horas depois do procedimento.

Consequentemente, é um objectivo da presente invenção obter o instrumento reivindicado o qual pode ser utilizado para realizar um método cirúrgico para tratar a incontinência urinária feminina, o método incluindo os passos de identificar um ponto de saída cirúrgico sobre uma linha horizontal acima do plano uretral onde uma agulha cirúrgica irá sair numa coxa de uma paciente, fazendo uma incisão da parede vaginal, realizando uma dissecação para-uretral na direcção da ramificação isquio-púbica ao mesmo tempo que evita uma perfuração da parede vaginal, rodando a agulha cirúrgica em torno da ramificação isquio-púbica, e penetrando o ponto de saída cirúrgico previamente identificado desde o interior da paciente com uma extremidade da agulha cirúrgica. É um objectivo da presente invenção ter um instrumento cirúrgico para tratar a incontinência urinária feminina, o referido instrumento compreendendo uma agulha cirúrgica incluindo um manipulo, uma secção recta tendo duas extremidades, uma extremidade 10 da referida secção recta estando ligada ao referido manipulo, e uma secção em espiral tendo duas extremidades, uma extremidade da referida secção em espiral estando ligada numa junção à outra extremidade da referida secção recta, a outra extremidade da referida secção em espiral estando livre e terminando numa ponta. O instrumento cirúrgico compreende ainda um tubo do tipo seta, a extremidade distai do referido tubo estando fechada e apontada, enquanto que a extremidade proximal do referido tubo está ligada a uma fita, no qual a secção espiral da referida agulha é um suporte para o referido tubo C do tipo seta que está montado na referida secção espiral para rodear a referida agulha, o referido suporte do tubo do tipo seta contendo uma abertura lateral b na sua parede para introdução da referida secção e em que a agulha cirúrgica está concebida para rodar desde o interior para o exterior em torno da ramificação isquio-púbica e através das membranas de obturador desde uma incisão na parede vaginal até um ponto de saída na coxa.

Estes e outros objectivos da invenção, bem como muitas das vantagens pretendidas que daí advém, ficarão mais prontamente aparentes quando for feita referência à descrição seguinte tomada em conjunto com os desenhos juntos .

Breve Descrição dos Desenhos A Figura 1 ilustra esquematicamente a posição correcta da paciente para o início do procedimento cirúrgico.

As Figuras 2A até à 2D ilustram a passagem da agulha do transobturador e a rotação da agulha em torno da ramificação isquio-púbica desde o interior para o exterior. 11

As Figuras 3A até à 3D ilustram esquematicamente caracteristicas comuns aos quatro tipos diferentes de agulhas cirúrgicas da presente invenção.

As Figuras 4A até à 4C ilustram esquematicamente uma vista frontal, lateral e em planta, respectivamente, de uma agulha cirúrgica de passagem de fita.

As Figuras 5A até à 5C ilustram esquematicamente uma vista frontal, lateral e em planta, respectivamente, de uma agulha cirúrgica de passagem de tubo.

As Figuras 6A até à 6C ilustram esquematicamente uma vista frontal, lateral e em planta, respectivamente, de uma agulha cirúrgica de suporte de tubo da presente invenção com o tubo esquematicamente ilustrado na Figura 6E, e o tubo montado na agulha cirúrgica, com o tubo mostrado ligado a uma fita, na Figura 6D.

As Figuras 7A até à 7F ilustram esquematicamente uma montagem de porta-agulhas para suportar uma agulha cirúrgica de forma a poder ser libertada com a Figura 7A mostrando uma ranhura numa extremidade de uma secção vertical da montagem, as Figuras 7B e 7C mostrando, respectivamente, uma vista frontal e lateral da montagem de porta-agulhas, a Figura 7D mostrando uma vista em planta de uma agulha a ser segura pela montagem de porta-agulhas, a Figura 7E mostrando um perno estendido na ranhura da montagem e a 7F mostrando o perno removido da ranhura para facilitar a inserção da agulha cirúrgica (mostrada na Figura 7D) no interior da ranhura.

As Figuras 8A, 8B e 8C ilustram esquematicamente uma vista, lateral frontal e planta de topo, respectivamente, de uma 12 forma de realização alternativa de um tubo recto de suporte de agulha cirúrgica com o tubo em forma de seta sendo mostrado na Figura 8E e montado na agulha, tendo o tubo ligado à fita, na Figura 8D. Pretende-se que o tubo recto de suporte de agulha faça passar a fita no espaço retropúbico. A Figura 9A ilustra esquematicamente um introdutor fornecendo uma passagem para uma agulha cirúrgica, a Figura 9B é uma secção longitudinal da Figura 9A e a Figura 9C ilustra uma parte do introdutor. A Figura 9D é uma vista em corte tomada ao longo da linha 9D-9D da Figura 9C. A Figura 9E é uma vista em corte tomada ao longo da linha 9E-9E da

Figura 9C.

As Figuras 10A, 10B, 11A-11F, 12A e 12B ilustram o procedimento preferencial utilizando a agulha Atube-supporting@ juntamente com os tubos em forma de seta e o introdutor.

Descrição Detalhada das Formas de Realização Preferenciais Na descrição de uma forma de realização preferencial da invenção ilustrada nos desenhos, será utilizada terminologia especifica, em beneficio da clareza. No entanto, a invenção não pretende ser limitada aos termos específicos desta forma seleccionados, e deve ser compreendido que cada termo específico inclui todas as técnicas equivalentes que funcionam de uma forma similar para atingir um objectivo similar.

Através do procedimento cirúrgico da presente invenção, a paciente é primeiro colocada na posição ginecológica, as pernas nos ganchos e as coxas em hiperflexão. As nádegas (i) da paciente alcançam a borda da mesa. A área de 13 operação é limpa com um agente antisséptico padrão e coberta com múltiplos tecidos em vez de ser com um tecido único em forma de calças, tendo-se o cuidado de manter as dobras da virilha na área de operação. Os pequenos lábios (j) são suspensos através de fixação à pele com sutura de nylon alguns centímetros acima do óstio vulvar, no interior das dobras apertadas, de modo a expor a vulva, mantendo as dobras da virilha (k) na área de operação. Um cateter Fr de Foley de 16 é inserido no interior da bexiga.

Os pontos (m) onde as agulhas irão sair ao nível da pele são identificados traçando uma linha horizontal ao nível do canal uretral (n) . Os pontos de saída estão localizados aproximadamente de 1 a 3 centímetros e preferencialmente 2 centímetros acima desta linha, e no exterior das dobras apertadas a uma distância de 1-4 cm, e preferencialmente 2 cm (ver figuras 1 e 10A). Uma incisão na pele de 2 a 10 mm, e preferencialmente uma incisão de 5 mm, é feita em cada ponto de saída. A parede vaginal anterior é suspensa com dois fixadores Allis em cada lado da linha média, no 1 cm mais próximo do canal uretral. Uma incisão sagittal média da parede vaginal é iniciada neste nível e é continuada próxima (na direcção das bolsas vaginais) ao longo de 1 cm de distância (Figura 10B). Tanto os tecidos da mucosa vaginal como os da submucosa vaginal são cortados. É então realizada uma dissecação para-uretral sub-vaginal mínima lateralmente com a lâmina, ao longo de alguns milímetros de distância, de cada lado (Figura 11A).

Um fixador de Allis prende o grande e o pequeno lábio direito enquanto outro fixador de Allis segura a margem esquerda da incisão vaginal suburetral, para expor 14 claramente a vista mais posterior do vestíbulo vulvar direito. É introduzida uma tesoura de dissecação fina através do trajecto de dissecação iniciado pela lâmina, e então um pouco mais, com um ângulo de 45° em relação ao plano sagittal uretral, na direcção da parte superior da ramificação isquio-púbica (Figuras 11B e 11C). É importante expor correctamente o vestíbulo vulvar e respeitar a direcção específica da dissecação de modo a evitar qualquer perfuração da parede vaginal.

Uma vez que a parte superior da ramificação isquio-púbica seja alcançada é percebido um contacto com um osso, a membrana do obturador direito é perfurada com as pontas da tesoura, as quais são então ligeiramente abertas. Durante a dissecação, pode ocorrer hemorragia mas nunca é importante e apenas ocasionalmente requer um dispositivo de aspiração sanguínea. 0 introdutor é então empurrado para o trajecto de dissecação pré formado até alcançar e perfurar a membrana do obturador. 0 lado aberto da calha do introdutor tem que estar virado para o operador (Figura 11D). A extremidade distai do tubo é colocada sobre o segmento em espiral da agulha e o dispositivo montado é feito deslizar suavemente ao longo da calha do introdutor para assim passar através da abertura do obturador (Figura 11E) . 0 introdutor e os fixadores Allis são removidos. Neste passo, o manipulo da agulha tem que estar alinhado de uma forma paralela com o eixo sagittal da fenda vulvar. Então, graças a um movimento rotacional do passador, a ponta afiada do tubo aparece nos pontos de saída da pele previamente cortados ao nível das dobras apertadas (Figura 11F). 0 tubo é puxado da agulha de suporte, a qual é removida através de um movimento rotacional para trás, até que os primeiros centímetros da fita se tornam externos. 15 A mesma técnica é aplicada ao lado esquerdo, tendo-se o cuidado de não torcer a fita. Quando ambos os tubos tiverem sido extraídos através das incisões na pele, as extremidades da fita são cortadas. A fita é então alinhada sob a junção entre a uretra média e a distai e a tensão da fita é ajustada exercendo uma tracção nas suas duas extremidades e interpondo uma tesoura entre a fita e a uretra para assim deixar um espaço evitando qualquer tensão da fita. Os revestimentos de plástico são então removidos em simultâneo (Figura 12A). Um procedimento alternativo para alinhar correctamente a fita sob a uretra é prender a fita no seu meio com pinça Babcock para assim criar um pequeno anel de fita, com 5 mm de comprimento (Figura 12B). Conforme acima descrito, é exercida tracção sobre as extremidades distais da fita, o que posiciona os pontos de aperto da pinça Babcock em contacto com a uretra. Os revestimentos plásticos e então a pinça Babcock são removidos e um pequeno espaço suburetral é deste modo criado entre a fita e a vista ventral da uretra média. As extremidades da fita são cortadas na camada subcutânea e as incisões são fechadas.

Quatro agulhas cirúrgicas diferentes especificamente concebidas são utilizadas para fazer deslizar a fita suburetral através da abertura do obturador (o). A passagem dentro-fora da agulha 4 do transobturador é mostrada nas Figuras 2A-2D. A agulha 4 é rodada em torno da ramificação isquio-púbica (p) do interior para o exterior (em toda a sua extensão, desde uma lesão vaginal sob a uretra até às dobras das coxas) através de um simples movimento rotacional (Figuras 2A, 2B e 2C). A agulha perfura as várias estruturas e membranas musculares o que preenche o orifício do obturador (o), e, graças à sua concepção em espiral, a extremidade 5 da agulha surge nos pontos de 16 saída da pele previamente definidos na lateral à dobra apertada. A fita (t) é então inserida quer directamente quer indirectamente dependendo do tipo de aqulha utilizado (Fig. 2D).

Os quatro instrumentos partilham um aspecto comum (ver figuras 3A-3D) que é uma agulha em forma de espiral tendo um desenho definido (comprimento, curvatura, diâmetro, forma) suportada por um manipulo comum. Todos estes dispositivos foram criados para inserir a fita do interior para o exterior (em toda a sua extensão, desde uma lesão vaginal sob a uretra até às dobras das coxas), quer indirectamente (agulhas «passa-fios» e «suporta-tubos») .

As quatro agulhas cirúrgicas compreendem uma secção 4 em espiral plana, com um diâmetro definido, ligada a uma secção vertical 3 através de uma junção 6 conforme mostrado na Figura 3A. A secção 4 em espiral plana compreende um segmento circular aberto ou aproximadamente circular tendo um comprimento de 2 a 3/4 de um circulo e uma extremidade 5 a qual está localizada a distâncias específicas Ab0 e Ad0 espaçadas da junção 6 entre os segmentos em espiral e na vertical (figura 3C). As distâncias b e d podem ser variadas desde até 3,5 cm para b e desde 4 a 8 cm para d. A secção 4 em espiral plana pode também compreender dois segmentos 8 e 9 lineares desde 1 a 3,5 cm, conforme ilustrado nas figuras 4 a 7.

Na agulha Astring-passingQ das Figuras 4A-4C o segmento A inferior do dispositivo compreende um manipulo 1 com 5-15 cm, e preferencialmente com 10 cm preso ao segmento superior do dispositivo com um parafuso de fixação 2. O segmento B superior do dispositivo, que tem um diâmetro de 2-5 mm, preferencialmente 4 mm, compreende uma secção 4 em 17 espiral plana de 6-18 cm, preferencialmente de 12,5 cm ligada a uma secção 3 vertical de 5-15 cm, preferencialmente de 9 cm no ponto 6 de junção. A secção em espiral plana é um segmento aberto, em forma de espiral, aproximadamente circular, com a sua extremidade ou ponta 5 localizada a uma distância d do ponto 6. A extremidade do segmento espiral inclui um ilhó 7 de 3-15 mm de comprimento, preferencialmente de 8 mm, através do qual pode ser passado um cordão, uma corda ou uma fita. A secção em espiral plana pode compreender dois segmentos lineares 8 e 9 de 1-3,5 cm, preferencialmente de 2 cm. A distância d pode ser variada desde 4 a 8 cm.

Alternativamente, os segmentos superior B e inferior A do instrumento podem ser construídos como um único segmento, sem partes de junção.

Na agulha «passa-fios» das Figs. 5A-5C, o segmento A inferior do dispositivo compreende um manipulo 1 com 5-15 cm, e preferencialmente com 10 cm preso ao segmento B superior do dispositivo com um parafuso de fixação 2. O segmento B superior do dispositivo, que tem um diâmetro de 2-5 mm, preferencialmente 4 mm, compreende uma secção 4 em espiral plana de 6-18 cm, preferencialmente de 12,5 cm ligada a uma secção 3 vertical de 5-15 cm, preferencialmente de 9 cm no ponto 6 de junção. A secção em espiral plana é um segmento aberto, em forma de espiral, aproximadamente circular, cuja extremidade ou ponta 5' tem uma forma cónica de 5-15 mm de comprimento, preferencialmente de 7 mm e é formada por um a cinco segmentos, preferencialmente três deles curvados, permitindo a ligação do tubo ao segmento em espiral. A secção em espiral plana pode compreender dois segmentos lineares 8 e 9 de 1-3,5 cm, preferencialmente de 2 cm. 18

Na agulha «suporta-tubos» das Figs. 6A-6D, o dispositivo «suporta-tubos» permite a passagem directa da fita do interior para o exterior num único movimento rotacional. 0 instrumento suporta um elemento inovador, que é um tubo do tipo seta cuja extremidade distai é fechada e pontiaguda. A fita é ligada na parte interna da extremidade proximal do tubo. 0 segmento A inferior do dispositivo compreende um manipulo 1 com 5-15 cm, e preferencialmente com 10 cm preso ao segmento B superior do dispositivo com um parafuso de fixação 2. O segmento B superior do dispositivo, que tem um diâmetro de 2-5 mm, preferencialmente 3 mm, compreende uma secção 4 em espiral plana de 4,5-17,6 cm, preferencialmente de 11,8 cm ligada a uma secção 3 vertical de 5-15 cm, preferencialmente de 9 cm. O segmento plano em espiral da agulha «suporta-tubos» é em geral 0,4-1,5 cm mais curto, preferencialmente 0,7 cm que a secção em espiral das agulhas de «passagem de corda» ou de «passagem de tubos». A secção em espiral plana, é um segmento aberto, em forma de espiral, aproximadamente circular, cuja extremidade distai ou ponta 5'' é plana. A secção em espiral plana pode compreender dois segmentos lineares 8 e 9 de 1-3,5 cm, preferencialmente de 2 cm.

Alternativamente, os segmentos superior B e inferior A do instrumento podem ser construídos como um único segmento, sem partes de junção. 19 0 elemento suportado pela agulha «suporta-tubos» conforme mostrado nas Figs. 6E e 8E é um tubo C do tipo seta, o qual é habitualmente mas não exclusivamente feito de polietileno de alta densidade e tem um comprimento de 10-25 cm, preferencialmente de 17 cm. O diâmetro interior do tubo é de 2,0-4,5 mm, preferencialmente 3,3 mm e o seu diâmetro externo é de 3,0-5,5 mm, preferencialmente 4,3 mm. A parede do tubo é de 0,3-0,8 mm, preferencialmente 0,5 mm de espessura. A extremidade distai do tubo tem um comprimento de 3-40 mm, preferencialmente 7 mm, é afiada com a parte pontiaguda tendo um comprimento de 3-20 mm, preferencialmente 5 mm. O tubo contém uma abertura lateral a qual é de 5-20 mm, preferencialmente com 10 mm de comprimento e está localizada a 10-20 cm, preferencialmente 12,5 cm da extremidade distai do tubo. Esta abertura lateral permite a introdução do segmento em espiral 4 da agulha para o interior do tubo conforme mostrado na Figura 6D. A extremidade proximal 20 do tubo C está fixa na sua parte interior à fita 22.

No dispositivo «porta-agulhas», conforme mostrado nas Figs. 7A-7F, o dispositivo «porta-agulhas» compreende um segmento único com um manipulo 1 e um par de agulhas às extremidades das quais a fita está unida. Este dispositivo permite introduzir a fita desde a parte inferior da uretra na direcção da abertura do obturador (em toda a sua extensão, desde o interior para o exterior) num único movimento rotacional. 0 segmento A inferior do dispositivo compreende um manipulo 1 de 5-15 cm, preferencialmente 10 cm preso ao segmento 3 superior do dispositivo com um parafuso de fixação 2. O segmento B superior do dispositivo, está dividido em dois elementos: a secção vertical 3 e a secção espiral 4. a 20 secção vertical compreende, na sua extremidade distai 24, uma fenda 26, na qual a extremidade proximal da secção espiral 4 da agulha mostrada na Figura 7D pode ser inserida e então presa ao local através de um sistema de pino. A secção espiral 4, uma secção aberta em forma de espiral, um segmento aproximadamente circular, é de 6,0-18,0 cm, preferencialmente com 12,5 cm de comprimento e tem 2-5 de diâmetro, preferencialmente 4 mm. A sua extremidade distai ou ponta é pontiaguda. A secção em espiral plana pode compreender dois segmentos distais lineares 8 e 9 de 1-3,5 cm, preferencialmente de 2 cm. O segmento proximal 8 da secção em espiral, o qual pode ser também linear, inclui uma pequena fenda 28 permitindo a inserção do pino 30, bem como um ilhó 32 concebido para a ligação da fita à secção em espiral. 0 pino 30 é inserido na fenda 28 através da movimentação de uma secção 34 da secção vertical 3 conforme mostrado nas Figuras 7E e 7F. A posição de repouso da Fig. 7E mostra o pino 30 pronto para encaixar na fenda 28 quando a secção espiral 4 é inserida na fenda 26 após retracção e posterior extensão da secção 34 conforme mostrado na Figura 7F. A secção em espiral da agulha do «porta-agulhas», à qual a fita está ligada, pode ser deslocada do seu manipulo de suporte após ter sido passada através do orifício do obturador e da pele através de um único movimento rotacional desde o interior (parte inferior da uretra) para o exterior (as dobras das virilhas).

Após a ante passagem ter sido formada pela tesoura na membrana do obturador, desde a parte inferior da uretra na direcção da ramificação isquio-púbica, podemos encontrar alguma dificuldade em fazer deslizar a agulha destes novos dispositivos concebidos através desta ante passagem. Um 21 instrumento, chamado o «introdutor», conforme mostrado nas Figs. 9A-9C, pode facilitar a passagem das agulhas na região perineal, na direcção das membranas do obturador. Este instrumento, o qual é de 9-15 cm, e preferencialmente tem 11 cm de comprimento compreende dois segmentos: um proximal de 2-7 cm, e preferencialmente 4 cm de comprimento, 3-6 mm, e preferencialmente um segmento tubular 34 de 4 mm de diâmetro e uma calha g distai, semicircular, de 5-11 cm, e preferencialmente 7 cm de comprimento, 3-6 mm, e preferencialmente 4 mm de diâmetro. A calha do introdutor é posta em contacto com a parte superior da ramificação isquio-púbica. As agulhas são introduzidas ao longo da calha, a qual tem a função de uma calçadeira para facilitar o escorregamento da agulha na direcção da abertura do obturador.

Quando as agulhas «passa-fios» (figura 4) ou as «passa-tubos» (figura 5) são utilizadas para o procedimento, tem que ser feita uma ante passagem na membrana do obturador com a tesoura antes da passagem das agulhas. Então, a agulha é rodada em torno da ramificação isquio-púbica (p). A agulha perfura as várias estruturas e membranas musculares que preenchem o orifício obturador (o), e, graças à sua concepção em espiral, a ponta da agulha aparece no ponto lateral de saída da pele anteriormente definido na dobra da coxa. 0 mesmo procedimento é repetido do lado contrário com uma agulha curvada de forma oposta.

Em ambos os lados, um fio ou um tubo é ligado à ponta de cada agulha «passa-fios» ou «passa-tubos», respectivamente. A agulha, juntamente com o fio ou o tubo, é rodada de volta na direcção da abertura vaginal suburetral. Uma fita sintética (ou biológica), a qual é habitualmente mas não exclusivamente feita de polipropileno, é então apertada ao 22 fio ou ao tubo no seu lado da uretra. A fita é então feita deslizar desde o interior para o exterior, em ambos os lados, puxando o fio ou o tubo da sua extremidade da pele. A mesma técnica pode ser aplicada quando as agulhas de «suporte de tubo» (figura 6) ou de «porta agulhas» (figura 7) são utilizadas. Nestas duas variantes de agulhas, a fita, que está ligada directamente ao tubo ou à agulha, pode ser passada directamente desde a parte inferior da uretra para os pontos de saida através da aplicação de um movimento rotacional simples sobre o manipulo que suporta a agulha em ambos os lados. Para além disso, a extremidade da agulha pode ser separada do manipulo após ter passado através da abertura do obturador (ver figura 7).

Seja qual for a concepção de agulha utilizada, quando o procedimento tiver sido completado, a fita está correctamente posicionada sob a uretra média tendo-se o cuidado de não dobrar ou deformar a fita como um cordão. Não é necessário aplicar tensão sobre as extremidades da funda para que permaneça um espaço ente a fita e a vista posterior da uretra. A introdução de uma tesoura no interstício pode controlar prontamente este espaço entre a uretra e a fita.

Sempre que a fita esteja enrolada em revestimentos plásticos, estes revestimentos têm que ser removidos quando a fita tiver sido passada através de cada lado. A fita é cortada ao nível dos pontos de saída da pele sem qualquer outra fixação. As lesões das incisões vaginal e da pele são fechadas com suturas. A agulha de «suporte de tubo recto» mostrada nas Figuras 8A-8F é uma modificação da agulha de «suporte de tubo» 23 acima descrita e permite fazer deslizar o tubo do tipo seta descrito nas Figs. 6E e 8E, o qual está ligado à fita. Este dispositivo foi concebido para inserir a fita a partir de baixo (em toda a sua extensão, sob a uretra) para cima (em toda a sua extensão, na região pré ou retropúbica) . 0 dispositivo compreende um manipulo A ligado a um segmento B superior curvado de forma sagital com 12-18 cm de comprimento, preferencialmente 15 cm, 2,5-3,5 mm, preferencialmente 3 mm de espessura, o qual suporta o tubo ligado à fita C. A agulha de Astraight tube-supporting@, como todas as outras agulhas aqui descritas, pode ser construída como um segmento descartável único.

Exemplos

Um total de 107 pacientes foram operados consecutivamente utilizando o procedimento cirúrgico acima detalhado. A cirurgia foi realizada sob anestesia espinhal, geral e local em 82, 24 e 1 caso, respectivamente. A idade média dos pacientes era de 62 anos V' 12,6 (média = 62 anos; gama = 29-88) e a paridade da média era de 2,54 V 1,7 (média = 2,5; gama = 0-9). Dezassete pacientes (15,9%) tinham sido operados anteriormente por incontinência e/ou prolapso vaginal. A maioria dos pacientes (n = 74; 69,2%) sofriam de sintomas típicos de SUI, documentados através de historial detalhado, exame físico, avaliação endoscópica e testes urodinâmicos. O teste de Ulmsten foi positivo em todos os casos. Os outros pacientes (n = 33; 30,8%) tinham associado prolapso pélvico do órgão. Neste grupo, 45,4% dos pacientes tinham genuína SUI e 54,6% dos pacientes tinham potencialmente SUI. 24

Todos os pacientes tiveram uma visita de seguimento um mês após a cirurgia, com entrevista detalhada, exame clinico, análise à urina e determinação residual após o esvaziamento da bexiga. 0 procedimento foi realizado em todos os 107 casos sujeitos consecutivos, independentemente da dimensão e peso do paciente. Cada uma das 214 agulhas foi passada através da abertura do obturador e feita sair ao nível da pele exactamente onde tinha sido marcado e cortado. O tempo de duração médio da operação foi de 14 minutos (mediana = 13; alcance = 7 B 20) no caso de tratamento SUI isolado. Os pacientes com operações TVT foram hospitalizados apenas por uma média de 1,8 dias (alcance de 0,5-8 dias). Não foi encontrada nenhuma complicação principal peri ou pós operatório. Não foi notada nenhuma lesão na uretra, bexiga, nervos ou intestino. Não ocorreu hemorragia intra-operativa significativa (>100 mL) . Em nenhum dos casos a parede vaginal foi perfurada durante a operação. Não se verificou nenhum hematoma ou esquimose após o procedimento.

Foram apenas observadas pequenas e menores complicações. Foi observada numa paciente uma erosão vaginal menor no pós-operatório. Três pacientes (2,8%) tiveram retenção total; dois deles tinham sido submetidos a tratamento cirúrgico associado a prolapso. Nestes pacientes, o procedimento de uma libertação de fita foi realizado no período imediatamente pós-operatório com injecção de anestésico local e sedação intravenosa conforme necessário. Não foi necessário seccionar nenhuma fita. Nenhum dos 25 pacientes que se submeteu ao procedimento de libertação desenvolveu incontinência ou fistula.

Vinte e sete pacientes (15,9%) queixaram-se directamente após o procedimento que tinham dores moderadas ou desconforto nas dobras das coxas. Este sintoma desapareceu habitualmente ao fim de 2 dias e foi em todos os casos controlado através de analgésicos não opiáceos. Em 2 pacientes (1,9%), persistiu uma dor mais forte durante uma semana e foi associada com artralgia da anca, provavelmente em resultado da posição ginecológica durante o procedimento.

Ocorreu trombose venosa superficial num paciente 8 dias após a cirurgia, com o desenvolvimento secundário de um abcesso que necessitou de drenagem. A evolução deste paciente foi favorável. Desde a ocorrência deste acontecimento adverso, foram tidos cuidados para administrar poderosos antibióticos profilácticos em todos os pacientes submetidos ao tratamento cirúrgico.

Esta análise foca principalmente na reprodutibilidade e rácios de complicações iniciais associados ao novo procedimento cirúrgico e ferramentas desenvolvidos da presente invenção. Um mês após o procedimento, a avaliação pós-operatória mostrou que 95 dos 107 pacientes (88,8%) ficaram curados de SUI. Outros 8 pacientes (7,5%) obtiveram melhoras e houve 4 mal sucedidos (3,7%). Os pacientes que não foram curados pelo procedimento ficaram incontinentes logo após o procedimento. Alguns pacientes (n = 9; 8,4%) exibiram outra urgência 1 mês após a intervenção. Ao contrário, alguns pacientes (n = 33; 30,8%) que tiveram necessidade urgente antes da operação notaram uma redução na importância deste sintoma após o procedimento. 26 A descrição precedente deve ser considerada apenas como ilustrativa dos princípios da invenção. Uma vez que numerosas modificações e alterações irão ocorrer prontamente àqueles que são qualificados na técnica, não é desejável limitar a invenção à construção e operação exacta mostrada e descrita, e, consequentemente, todas as modificações adequadas e equivalentes podem ser utilizadas, como estando dentro do âmbito da invenção.

Lisboa, 30 de Novembro de 2010

Claims

1 REIVINDICAÇÕES 1. Um instrumento cirúrgico para tratar incontinência urinária feminina compreendendo uma agulha cirúrgica, tendo a referida agulha: uma secção recta (3) com duas extremidades, uma extremidade estando ligada a um manipulo (1), e uma secção em espiral (4) tendo duas extremidades, uma extremidade da referida secção em espiral estando ligada numa junção (6) à outra extremidade da referida secção recta (3), a outra extremidade da referida secção em espiral (4) sendo uma extremidade livre terminando numa ponta (5) , caracterizada por o referido instrumento cirúrgico compreender ainda um tubo C do tipo seta, a extremidade distai do referido tubo C estando fechada e apontada, enquanto que a extremidade proximal (20) do referido tubo C está ligada a uma fita (22), no qual a secção espiral (4) da referida agulha é um suporte para o referido tubo C do tipo seta que está montado sobre a referida secção espiral (4) para rodear a referida agulha, e em que o referido tubo do tipo seta contém uma abertura lateral b na sua parede para introdução da referida secção (4), em que a agulha cirúrgica está concebida para rodar desde o interior para o exterior em torno da ramificação isquio-púbica (p) e através das membranas de obturador (o) desde uma incisão na parede vaginal até um ponto (m) de saida na coxa. 2

2. Um conjunto compreendendo o instrumento cirúrgico de acordo com a reivindicação 1, em que a secção em espiral da agulha compreende um segmento linear (8) e compreendendo ainda um introdutor tendo um segmento proximal (36) e um segmento distai na forma de uma calha (g) para facilitar a passagem na região perineal na direcção da membrana do obturador (o) do segmento linear da secção em espiral da referida agulha com o tubo do tipo seta aí montado estando receptível ao longo da referida calha. 3. 0 conjunto de acordo com a reivindicação 2, em que a secção em espiral (4) da agulha cirúrgica tem um comprimento definindo metade a três quartos de círculo. 4. 0 conjunto de acordo com a reivindicação 2 ou 3, em que a ponta da secção em espiral (4) da agulha está localizada num plano vertical localizado a uma distância horizontal de 4 a 8 cm desde a junção (6). 5. 0 conjunto de acordo com a reivindicação 2, 3 ou 4, em que a ponta (5) da secção em espiral (4) da agulha está localizada acima da junção (6) a uma distância b até 3,5 cm. 6. 0 conjunto de acordo com qualquer uma das reivindicações 2 a 5, em que a secção em espiral (4) da agulha é plana e tem um diâmetro de 2 a 5 mm. 7. 0 conjunto de acordo com qualquer uma das reivindicações 2 a 6, em que a secção em espiral (4) da agulha é plana e tem um comprimento de 4,5 a 17,6 cm. 3 8. 0 conjunto de acordo com qualquer uma das reivindicações 2 a 7, em que a referida junção (6) suporta a secção em espiral (4) da agulha de forma a poder ser libertada. 9. 0 conjunto de acordo com a reivindicação 2 em que o tubo C do tipo seta é feito de polietileno de alta densidade.

10. O conjunto de acordo com a reivindicação 2 em que o introdutor tem desde 9 a 15 cm de comprimento.

11. O conjunto de acordo com a reivindicação 2 ou 10 em que o segmento proximal (36) do introdutor tem desde 2 a 7 cm de comprimento e a calha (g) tem desde 5 a 11 cm de comprimento.

12. O conjunto de acordo com a reivindicação 10 em que o segmento proximal (36) do introdutor é tubular e a calha é semicircular. Lisboa, 30 de Novembro de 2010